Mircera soluzione iniettabile 100 µg/0,3 ml Roche per il trattamento dell'anemia (1 albero x 0,3 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 1 albero x 0,3 ml
Specifiche Metossipolietilenglicole-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Metossipolietilenglicole-epetina beta	100 mg

Usi

Indicazioni

Il medicinale Mircera® è indicato nei seguenti casi:

Trattamento Anemia dovuta a malattia renale cronica sia nei pazienti che assumono emoglobina che in pazienti che non assumono emoglobina.

Mircera stimola i globuli rossi interagendo con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule staminali nel midollo osseo. Essendo il principale fattore di crescita per lo sviluppo dell'eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto dai reni e viene rilasciato nel sangue quando si verifica una diminuzione dell'ossigeno. Reagendo con l'ipossiemia, l'ormone naturale eritropoietina influenza le cellule staminali eritroidi per aumentare la produzione di globuli rossi.

farmacocinetica

assorbimento dopo iniezione sottocutanea

Dopo essere stato iniettato nella pelle di pazienti con malattia renale cronica, la concentrazione di metossipolietilenglicole - Epoetina Beta viene raggiunta al massimo dopo 72 ore dall'iniezione (valore medio) nei pazienti con emolisi e 95 ore nei pazienti senza emolisi.

La biodisponibilità assoluta del metossipolietilenglicole - Epoetina beta dopo l'iniezione sottocutanea nei pazienti con emolisi è del 62% e nei pazienti senza emolisi è del 54%.

Distribuzione

Un test su 400 pazienti con malattia renale cronica mostra la distribuzione del polietilenmetossilenglicole - Epoetina beta a circa 5 litri.

Eliminazione

Dopo l'iniezione endovenosa nei pazienti con malattia renale cronica, il tempo di semi-spreco del metossipolietilenglicole - Epoetina beta è di 134 ore (o 5,6 giorni) e la clearance corporea è di 0,494 ml/ora/kg. Dopo l'iniezione sottocutanea, l'ultimo tempo di smaltimento (T1/2) nei pazienti è di 139 ore nei pazienti con emolisi e di 142 ore nei pazienti senza emolisi.

Prima di prendere Mircera soluzione iniettabile 100 µg/0,3 ml Roche per il trattamento dell'anemia (1 albero x 0,3 ml)

Come usare

Iniettare per via sottocutanea o endovenosa.

Dosaggio

Dose standard

Il numero di utilizzi di Mircera sarà inferiore rispetto ad altri eritrociti perché il farmaco ha un tempo di vendita più lungo.

Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico.

Trattamento di pazienti con anemia renale cronica

La soluzione può essere per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della scena clinica. Mircera può essere iniettato nella pelle dell'addome, delle braccia o delle cosce. Tutte e tre le posizioni sono ugualmente comode per iniettare Mircera sotto la pelle.

Dovrebbe monitorare il livello di emoglobina del paziente ogni due settimane fino a quando questo livello non diventa stabile, e monitorato periodicamente in seguito.

Il paziente non è stato trattato con eritrociti

Pazienti che non sono emorragici

Per aumentare la quantità di emoglobina a un valore superiore a 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dose iniziale raccomandata è di 1,2 μg/kg di peso una tantum al mese mediante iniezione sottocutanea. In alternativa, la dose iniziale di 0,6μg/kg può essere utilizzata 1 volta ogni 2 settimane mediante iniezione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Pazienti affetti da emolisi

Per aumentare la quantità di emoglobina superiore a 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dose raccomandata è di 0,6 μg/kg di peso una volta ogni 2 settimane mediante iniezione endovenosa o sottocutanea.

Se dopo un mese di trattamento il tasso di crescita dell'emoglobina è inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), la dose di Mircera può essere aumentata di circa il 25-50% rispetto alla dose precedente. Ogni mese, la dose può essere aumentata di circa il 25-50% fino al raggiungimento del livello di emoglobina per ciascun paziente.

Se dopo un mese di trattamento il tasso di crescita dell'emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmollll), la dose può essere ridotta di circa il 25-50%. Se il livello di emoglobina supera i 13 g/dl (8,07 mmol/l), il trattamento deve essere interrotto finché il livello di emoglobina non scende al di sotto di 13 g/dl e poi ripreso il trattamento con una dose pari a circa il 50% della dose precedente. Per i paesi che applicano livelli di emoglobina limite elevato pari a 12 g/dl, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose al 25%. Dopo la sospensione del farmaco l'emoglobina scende di circa 0,35 g/di alla settimana.

I pazienti vengono trattati una volta ogni 2 settimane e la concentrazione di emoglobina supera 11 g/dl (6,83 mmol/l) per cui è possibile utilizzare Mircera una volta al mese a una dose doppia rispetto alla dose unica ogni due settimane precedenti.

Non aggiustare la dose più di una volta al mese.

Ai pazienti viene attualmente somministrato uno stimolante degli eritrociti

I pazienti attualmente in trattamento con uno stimolante degli eritrociti possono essere trasferiti a un'iniezione endovenosa o mircera monodose una volta al mese o, se necessario, ogni due settimane. La dose iniziale di Mircera dipende dalla dose di epoetina o Darbepoetina Alfa calcolata in precedenza che il paziente utilizza settimanalmente al momento del passaggio a Mircera. Questa dose iniziale è presentata nelle Tabelle 1 e 2 di seguito. La prima iniezione di mircera deve essere effettuata al momento della pianificazione di Epoetin o Darbepoetin Alfa successivamente nel regime di trattamento precedente.

Tabella 1: Passaggio dal trattamento con epetina a Mircera:

Dose di epoetina utilizzata una settimana prima (unità/settimana)

Mircera dose

una volta al mese (μg/mese)

Una volta ogni due settimane (μg/ogni due settimane)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dose di darbepoetina alfa

Utilizzato settimanalmente prima (μg/settimana)

Mircera dose

una volta al mese (μg/mese)

Una volta ogni due settimane (μg/ogni due settimane)

120

40 - 80

200

100

360

180

Se dopo un mese di trattamento il tasso di crescita dell'emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l), la dose può essere ridotta di circa il 25-50%. Se il livello di emoglobina supera i 13 g/dl (8,07 mmol/l), il trattamento deve essere interrotto finché il livello di emoglobina non scende al di sotto di 13 g/dl e quindi iniziare il ritrattamento con circa il 50% della dose precedente. Per i paesi che applicano livelli di emoglobina limite elevato pari a 12 g/dl, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose al 25%. Dopo la sospensione del farmaco l'emoglobina scende di circa 0,35 g/di alla settimana. Non aggiustare la dose più di una volta al mese.

utilizzato per i bambini

Non utilizzare mircera per bambini di età inferiore a 18 anni perché non dispongono di dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco su questi oggetti.

Anziani

Nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Nelle persone con insufficienza epatica

Non è necessario aggiustare o modificare la dose iniziale nei pazienti con insufficienza epatica a tutti i livelli.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Il sovradosaggio può portare alla manifestazione di un impatto farmacologico eccessivo, come un eccesso di globuli rossi.

Nel caso in cui il livello di emoglobina sia troppo elevato, si consiglia di sospendere Mircera. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria l'estrazione del sangue venoso.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

Quando si utilizza Mircera® , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Sperimentazioni cliniche

Comune, 1/100 1/10

Patologie vascolari: Ipertensione .

Lesioni, avvelenamenti e complicanze comuni: trombosi vascolare.

Patologie del sistema nervoso: mal di testa.

Raro, 1/10.000 ADR

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: ipertensione.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: divieto (grumoso, pesante).

Si ritiene che tutti gli altri effetti indesiderati siano causati da Mircera, che è stato segnalato con una frequenza rara e la maggior parte del livello da leggero a medio. Questi effetti indesiderati non cambiano in base alla situazione della malattia nella popolazione.

Le anomalie nei test subclinici

Negli studi clinici, è stato osservato che durante il periodo di trattamento con Mircera si è verificata una leggera riduzione del numero di piastrine, ma comunque entro il limite normale.

Il numero di piastrine inferiore a 100x109/l è stato registrato nel 7,5% dei pazienti trattati con Mircera e nel 4,4% dei pazienti trattati con altri eritrociti.

dopo l'immissione del farmaco sul mercato

Le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo il farmaco Tuong Tuong hanno rispecchiato gli effetti indesiderati previsti in questi gruppi di popolazione e le caratteristiche di ADR del metossipolietilene glicole - epoetina beta.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico se eventuali effetti collaterali sono correlati ai farmaci.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Mircera® sono controindicati nei seguenti casi:

Pazienti con pressione alta non controllata.

È noto che i pazienti presentano ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del farmaco.

Precauzioni durante l'uso

Gli integratori di ferro sono raccomandati per tutti i pazienti con ferritina sierica bassa superiore a 100 ug/l o con saturazione di trasferimento inferiore al 20%. Per garantire l'efficacia dei globuli rossi, è consigliabile valutare prima lo stato del ferro di tutti i pazienti e durante il trattamento con farmaci.

inefficace

Le cause più comuni della mancata risposta completa agli eritrociti sono causate dalla carenza di ferro e dall'infiammazione. Anche i seguenti casi possono ridurre l'efficacia del trattamento con elementi stimolanti dei globuli rossi: perdita cronica di sangue, fibrosi del midollo osseo, grave sovraccarico di alluminio dovuto a insufficienza renale, carenza di acido folico o vitamina B12 ed emolisi.

Se tutto quanto sopra e l'improvvisa emoglobina può essere esclusa, accompagnata da globuli rossi e anticorpi anti-eritropoietina, l'esame del midollo osseo dovrebbe essere considerato per la diagnosi come una semplice sindrome dei globuli rossi (PRCA). Se è vero, la Prca deve smettere di usare Mircera e non passare a nessun altro fattore di stimolo eritrocitario per i pazienti.

È stato segnalato che la sindrome del soldato semplicemente dei globuli rossi (PRCA) dovuta agli anticorpi anti-eritropoietina è correlata all'uso di fattori stimolanti gli eritrociti. Si è scoperto che questi anticorpi hanno una reazione crociata a tutti gli elementi stimolanti dei globuli rossi e non dovrebbero essere passati a Mircera per i pazienti sospetti o certamente anticorpi anti-eritropoietina.

Monitoraggio della pressione sanguigna

Così come altri stimolanti stimolanti, durante il trattamento dell'anemia con Mircera, la pressione sanguigna può aumentare. Prima del trattamento, all’inizio del trattamento e durante il trattamento con Mircera deve essere controllata una pressione arteriosa adeguata. Se la pressione alta è difficile da controllare con farmaci o con vere e proprie secrezioni, è necessario ridurre la dose o interrompere l'uso di Mircera (vedi dosaggio e utilizzo).

influenzano lo sviluppo dei tumori

Mircera e altri stimolanti stimolanti sono un fattore di crescita e stimolazione nel processo di creazione dei globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina sono presenti sulla superficie di molte cellule tumorali. Come altri fattori di crescita, gli stimolanti che creano globuli rossi possono stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore maligno. In studi clinici verificati, EpoetIns è stato utilizzato per pazienti affetti da diversi tipi di cancro, tra cui il cancro della testa-collo e il cancro al seno, per i quali è stato registrato un aumento della mortalità inspiegabile.

La sicurezza e l'efficacia della terapia con Mircera non sono state stabilite per i pazienti con malattie dell'emoglobina, malattie epatiche gravi, epilessia o quantità di piastrine superiore a 500x109/l. Pertanto, è necessario essere cauti quando si assumono medicinali per questi pazienti.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non esistono studi sull'impatto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sulla base del meccanismo d'azione e dei dati sulla sicurezza di Mircera, si ritiene che il farmaco non influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di mircera per le donne in gravidanza.

I test sugli animali non registrano gli effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla gravidanza, sullo sviluppo di embrioni/embrioni fetali, sulla nascita o sullo sviluppo dopo la nascita. Dovrebbe essere cauto quando prescritto l'uso di Mircera per le donne incinte.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è ancora noto se il metossipolietilenglicole - Epoetina beta sia escreto nel latte materno nell'uomo o meno. Un test sugli animali ha dimostrato che il polietilenglicole - Epoetina beta viene secreto nel latte materno. È necessario considerare i vantaggi dell'allattamento al seno e i vantaggi dell'utilizzo di Mircera per le madri che decidono di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'uso di Mircera.

Interazione farmacologica

Non sono state condotte ricerche sulle interazioni farmacologiche. I risultati clinici non indicano alcuna interazione tra Mircera e altri farmaci. Gli effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica e sulla farmacocinetica di Mircera sono stati esplorati attraverso un sondaggio di analisi. Non vi è alcun segno che l'impatto dei farmaci utilizzati sulla farmacocinetica e sulla forza farmacologica di Mircera.

Conservazione

Conservare a una temperatura di 2 - 8 ° C (in frigorifero).

Conservare la fiala in una scatola di carta per evitare la luce.

Conservare la pompa per iniezione nella scatola di carta per evitare la luce.

Non congelare il medicinale.

Per le siringhe prechiuse: i pazienti possono assumere il medicinale dal frigorifero per conservarlo a temperatura ambiente (non più di 30°C) per una dose per 1 mese. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il farmaco deve essere utilizzato durante questo periodo.

Altri farmaci

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