ミルセラ注射液 100μg/0.3ml ロシュ貧血治療用（1本×0.3ml）

剤形 1箱×0.3ml
仕様メトキシポリエチレングリコール-エペチンベータ

成分

Thành phần cho 0.3ml

成分情報	コンテンツ
メトキシポリエチレングリコール-エペチンベータ	100mcg

用途

適応症

ミルセラ® 薬 は次の場合に適応されます。

ヘモグロビンが存在する患者とヘモグロビンが存在しない患者の両方における、慢性腎臓病による貧血の治療。

ミルセラは、骨髄内の幹細胞上のエリスロポエチン受容体と相互作用することで赤血球を刺激します。赤血球の発達のための主な成長因子として、天然ホルモンのエリスロポエチンは腎臓から生成され、酸素が減少すると血液中に放出されます。天然ホルモンのエリスロポエチンは、低酸素血症に反応して赤血球幹細胞に影響を及ぼし、赤血球の生成を増加させます。

薬物動態

皮下注射後の吸収

慢性腎臓病患者の皮膚に注射した後、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの濃度は、溶血のある患者では注射後 72 時間後 (中間値)、溶血のない患者では 95 時間後に最大に達します。

メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの皮下注射後の溶血患者の絶対バイオアベイラビリティは 62%、溶血のない患者では 54% です。

配布

慢性腎臓病患者 400 人を対象とした検査では、ポリエチレンメトキシレングリコール - エポエチンベータが約 5L 分布していることが示されました。

排除

慢性腎臓病患者への静脈内注射後のメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの半廃棄時間は 134 時間 (または 5.6 日)、体内クリアランスは 0.494 ml/時間/kg です。皮下注射後の患者の最終廃棄時間（T1/2）は、溶血のある患者では 139 時間、溶血のない患者では 142 時間です。

服用する前にミルセラ注射液 100μg/0.3ml ロシュ貧血治療用（1本×0.3ml）

使用方法

皮下または静脈内に注射します。

投与量

標準投与量

ミルセラは販売期間が長いため、他の赤血球よりも使用回数が少なくなります。

ミルセラ治療は医師の監督下で開始する必要があります。

慢性腎性貧血患者の治療

この溶液は、臨床現場に応じて皮下または静脈内に投与されます。ミルセラは、腹部、腕、または太ももの皮膚に注射できます。ミルセラを皮下に注射する場合、3 つの位置はいずれも同様に便利です。

患者のヘモグロビンレベルが安定するまで 2 週間ごとにモニタリングし、その後は定期的にモニタリングする必要があります。

患者は赤血球による治療を受けていません

出血性ではない患者

ヘモグロビン量を 11g/dl (6.83 mmol/l) より増やすには、皮下注射による月 1 回の体重 kg あたり 1.2 μg を推奨開始用量とします。あるいは、0.6μg/kgの開始用量を2週間に1回、静脈内注射または皮下注射によって使用することができる。

溶血患者

ヘモグロビン量を 11 g/dl (6.83 mmol/l) より増やすには、静脈内または皮下注射による 2 週間に 1 回の推奨用量は 0.6 μg/kg 体重です。

1 か月の治療後、ヘモグロビン増加率が 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) 未満の場合、ミルセラの投与量を以前の投与量の約 25 ～ 50% に増やすことができます。各患者のヘモグロビンレベルに達するまで、毎月、用量を約 25 ～ 50% ずつ増やしていきます。

1 か月の治療後、ヘモグロビンの増加速度が 2 g/dl (1.24 mmolll) を超えている場合、用量を約 25 ～ 50% 減らすことができます。ヘモグロビンレベルが 13 g/dl (8.07 mmol/l) を超えた場合は、ヘモグロビンレベルが 13 g/dl 以下に低下するまで治療を中止し、その後、前回の用量の約 50% の用量で治療を開始する必要があります。上限ヘモグロビン値 12 g/dl を適用している国では、25% での用量調整を考慮する必要があります。薬剤の使用を中止すると、ヘモグロビンは 1 週間あたり約 0.35 g/di 減少します。

患者は 2 週間に 1 回治療され、ヘモグロビン濃度が 11 g/dl (6.83 mmol/l) を超えています。これは、ミルセラを月に 1 回、以前の 2 週間に 1 回の用量と比較して 2 倍の用量で使用できることになります。

用量を月に 1 回以上調整しないでください。

患者には現在、赤血球刺激薬が投与されています

現在赤血球刺激薬による治療を受けている患者は、月に 1 回、または必要に応じて 2 週間に 1 回の単回投与の静脈内注射またはミルセラ注射に移行できます。ミルセラの開始用量は、エポエチンまたはダルベポエチンアルファの用量によって異なります。ミルセラに切り替える時点で、患者は毎週使用されていると計算されています。この開始用量を以下の表 1 および 2 に示します。最初のミルセラ注射は、前の治療計画の次にエポエチンまたは ダルベポエチンアルファ を計画するときに行う必要があります。

表 1: エペチンからミルセラ治療への切り替え:

1 週間前に使用したエポエチンの用量 (単位/週)

ミルセラの投与量

月に 1 回 (μg/月)

2 週間に 1 回 (μg/2 週間)

120

8000 ～ 16000

200

100

16000

360

180

ダルベポエチンアルファの投与量

毎週以前に使用 (μg/週)

ミルセラの投与量

月に 1 回 (μg/月)

2 週間に 1 回 (μg/2 週間)

120

40 ～ 80

200

100

360

180

1 か月の治療後、ヘモグロビンの増加速度が 2 g/dl (1.24 mmol/l) を超えている場合、用量を約 25 ～ 50% 減らすことができます。ヘモグロビンレベルが 13 g/dl (8.07 mmol/l) を超えた場合は、ヘモグロビンレベルが 13 g/dl 以下に低下するまで治療を中止し、その後、前回の用量の約 50% で再治療を開始する必要があります。上限ヘモグロビン値 12 g/dL を適用している国では、25% での用量調整を考慮する必要があります。薬剤の使用を中止した後、ヘモグロビンは 1 週間あたり約 0.35 g /di 減少します。投与量は月に 1 回を超えて調整しないでください。

子供向けに使用されます

18 歳未満の子供にはミルセラを使用しないでください。これらの対象に対する薬剤の安全性と有効性に関する十分なデータがないためです。

老人

65 歳以上の患者には初回用量調整はありません。

肝不全の人

あらゆるレベルの肝不全患者において、初回投与量を調整または変更する必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取は、過剰な赤血球などの過剰な薬理学的影響の発現につながる可能性があります。

ヘモグロビン値が高すぎる場合は、ミルセラの使用を中止することをお勧めします。臨床的に必要な場合は、静脈血の抽出が必要になる場合があります。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

Mircera® を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

臨床試験

コモン、1/100 1/10

血管障害: 高血圧 。

病変、中毒、および一般的な合併症: 血管血栓症。

神経系障害: 頭痛。

レア、ADR 1/10,000

免疫系障害: 過敏症。

神経系障害: 高血圧。

皮膚および皮下の疾患: 禁止 (ゴツゴツ、重い)。

他のすべての望ましくない影響は、ミルセラによって引き起こされると考えられています。ミルセラはまれな割合で報告されており、そのほとんどは軽度から中程度のレベルです。これらの望ましくない影響は、集団内の付随する疾患の状況に応じて変化しません。

不顕性テストの異常

臨床試験では、ミルセラによる治療期間中に、血小板数がわずかに減少したが、依然として正常範囲内であることが観察されました。

ミルセラによる治療を受けた患者の 7.5%、他の赤血球による治療を受けた患者の 4.4% で、100x109/l 未満の血小板数が記録されました。

この薬が市場に出た後

Tuong Tuong 薬の投与後に収集された安全性に関する情報は、これらの集団で予測される望ましくない影響と、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの ADR 特性を反映しています。

ADR への対処方法に関する説明

薬に関連した副作用がある場合は、医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ミルセラ® 医薬品は次の場合には禁忌です。

高血圧 がコントロールされていない患者。

患者は、薬の有効成分または賦形剤に対して過敏症を示すことが知られています。

使用上の注意

血清フェリチンが 100ug/l より低い、または移動飽和度が 20% 未満のすべての患者には、鉄サプリメントの摂取が推奨されます。効果的な赤血球を確保するために、最初と薬物治療中にすべての患者の鉄の状態を評価することをお勧めします。

効果がない

赤血球に完全に反応しない最も一般的な原因は、鉄欠乏と炎症によって引き起こされます。次の場合も、赤血球の刺激要素による治療の効果が低下する可能性があります。慢性失血、骨髄線維症、腎不全による重度のアルミニウム過剰、葉酸欠乏またはビタミン B12、溶血などです。

赤血球と抗エリスロポエチン抗体を伴い、上記のすべておよび突然のヘモグロビンを除外できる場合は、単なる赤血球症候群 (PRCA) として診断のために骨髄検査を検討する必要があります。それが本当であれば、プラカはミルセラの使用を中止し、患者に対して他の赤血球刺激因子に切り替えるべきではありません。

抗エリスロポエチン抗体による単純赤血球兵士症候群 (PRCA) は、赤血球刺激因子の使用に関連していると報告されています。これらの抗体は、赤血球のすべての刺激要素に対して交差反応を示すことがわかっており、抗エリスロポエチン抗体が疑われる患者、または抗エリスロポエチン抗体が確実な患者にはミルセラに切り替えるべきではありません。

血圧のモニタリング

他の刺激物質と同様に、ミルセラによる貧血の治療中に血圧が上昇する可能性があります。ミルセラによる治療前、治療の開始時、治療過程中に適切な血圧を管理する必要があります。高血圧が薬や実際の分泌物によってコントロールすることが難しい場合は、ミルセラの投与量を減らすか、使用を中止する必要があります (用量と用法を参照)。

腫瘍の発生に影響を与える

ミルセラおよび他の刺激物質は、赤血球の生成過程における成長および刺激因子です。エリスロポエチンの受容体は、多くのがん細胞の表面に存在します。他の成長因子と同様に、赤血球を生成する刺激物質は、あらゆる種類の悪性腫瘍の成長を刺激する可能性があります。検証された臨床研究では、EpoetIns は頭頸部がんや乳がんなど、さまざまな種類のがんの患者に使用されており、原因不明の死亡率の増加が記録されています。

ヘモグロビン疾患、重度の肝疾患、てんかん、または血小板量が 500x109/l を超える患者に対するミルセラ療法の安全性と有効性は確立されていません。したがって、これらの患者が薬を服用する場合には注意が必要です。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力に対する薬物の影響に関する研究はありません。しかし、ミルセラの作用機序と安全性データに基づくと、この薬は運転や機械の操作能力には影響を与えないと考えられています。

妊娠

妊婦に対するミルセラの使用に関する十分なデータはありません。

動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出生または出生後の発育に対する薬物の直接的または間接的な有害な影響は記録されません。妊婦にミルセラを使用する場合は注意が必要です。

授乳期間

メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータがヒトの母乳中に排泄されるかどうかはまだ不明です。動物実験では、ポリエチレンポリエチレングリコール - エポエチンベータが母乳中に分泌されることが示されています。母乳育児の継続または中止、またはミルセラの使用の継続または中止を決定する母親にとって、母乳育児の利点とミルセラを使用する利点を考慮する必要があります。

薬物相互作用

薬物相互作用に関する研究は行われていません。臨床結果では、ミルセラと他の薬剤との相互作用は示されていません。他の薬物の薬物動態およびミルセラの薬物動態に対する影響は、分析調査を通じて調査されています。使用されている薬剤がミルセラの薬物動態および薬理力に影響を及ぼしている兆候はありません。

保管

2 ～ 8 °C の温度 (冷蔵庫内) で保管してください。

光を避けるため、バイアルは紙箱に入れて保管してください。

光を避けるため、注入ポンプは紙箱の中に保管してください。

薬を凍らせないでください。

あらかじめ密閉されたシリンジの場合: 患者は冷蔵庫から薬を取り出し、室温 (30 ° C 以下) で 1 か月間保管できます。冷蔵庫から取り出した後は、この間に薬を使用する必要があります。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

ミルセラ注射液 100μg/0.3ml ロシュ 貧血治療用（1本×0.3ml）

成分

用途

適応症