Solusi injeksi Mircera 100 µg/0,3 ml Roche nambani anemia (1 wit x 0,3 ml)

Bentuk sediaan Kothak 1 wit x 0.3ml
Spesifikasi Methoxy polyethylene glycol-epetin beta

Komposisi

Thành phần cho 0.3ml

Informasi komposisi	Isi
Methoxy polyethylene glycol-epetin beta	100mcg

Migunakake

Indikasi

Obat Mircera® dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

Perawatan Anemia amarga penyakit ginjel kronis ing loro pasien sing lagi hemoglobin lan pasien sing durung hemoglobin.

Mircera ngrangsang sel getih abang kanthi interaksi karo reseptor erythropoietin ing sel stem ing sumsum balung. Minangka faktor wutah utama kanggo pangembangan Erythroid, hormon alam erythropoietin diprodhuksi saka ginjel lan dirilis menyang getih nalika ana nyuda ing oksigen. Reaksi karo hipoksemia, hormon alami erythropoietin bakal mengaruhi sel induk Erythroid kanggo nambah produksi sel getih abang.

farmakokinetik

panyerepan sawise injeksi subkutan

Sawise disuntikake menyang kulit pasien penyakit ginjel kronis, konsentrasi methoxy polyethylene glycol - Epoetin Beta digayuh maksimal sawise 72 jam injeksi (nilai titik tengah) ing pasien hemolisis lan 95 jam ing pasien tanpa hemolisis.

Bioavailabilitas absolut methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta sawise injeksi subkutan ing pasien hemolisis yaiku 62% lan pasien tanpa hemolisis yaiku 54%.

Distribusi

Tes ing 400 pasien kanthi penyakit ginjel kronis nuduhake distribusi polietilen methoxylene glycol - Epoetin beta kira-kira 5L.

Eliminasi

Sawise injeksi intravena kanggo pasien sing nandhang penyakit ginjel kronis, wektu setengah sampah methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta yaiku 134 jam (utawa 5,6 dina), lan reresik awak yaiku 0,494 ml / jam / kg. Sawise injeksi subkutan, wektu adol sampah pungkasan (T1/2) ing pasien yaiku 139 jam ing pasien hemolisis lan 142 jam ing pasien tanpa hemolisis.

Sadurunge njupuk Solusi injeksi Mircera 100 µg/0,3 ml Roche nambani anemia (1 wit x 0,3 ml)

Cara nggunakake

Nyuntikake subkutan utawa intravena.

Dosis

Dosis standar

Jumlah panggunaan Mircera bakal luwih sithik tinimbang eritrosit liyane amarga obat kasebut duwe wektu adol luwih suwe.

Perawatan Mircera kudu diwiwiti ing pengawasan dhokter.

Perawatan pasien anemia ginjel kronis

Solusi kasebut bisa subkutan utawa intravena, gumantung saka pemandangan klinis. Mircera bisa disuntikake menyang kulit ing weteng, lengen utawa pupu. Posisi telu iku padha trep kanggo nyuntikake Mircera ing kulit.

Sampeyan kudu ngawasi tingkat hemoglobin pasien saben rong minggu nganti tingkat kasebut stabil, lan dipantau kanthi periodik mengko.

Pasien durung diobati nganggo eritrosit

Pasien sing ora hemoragik

Kanggo nambah jumlah hemoglobin sing luwih dhuwur tinimbang 11g/dl (6.83 mmol/l), dosis wiwitan sing disaranake yaiku 1.2 μg/kg bobot siji-wektu saben sasi kanthi injeksi ing kulit. Utawa, dosis wiwitan 0.6μg / kg bisa digunakake 1 wektu saben 2 minggu kanthi injeksi intravena utawa injeksi subkutan.

Pasien hemolisis

Kanggo nambah jumlah hemoglobin sing luwih dhuwur tinimbang 11 g/dl (6,83 mmol/l), dosis sing disaranake yaiku 0,6μg/kg bobot sapisan saben 2 minggu kanthi injeksi intravena utawa subkutan.

Yen sawise sasi perawatan, tingkat wutah hemoglobin kurang saka 1.0 g/dl (0.621mmol/l), dosis Mircera bisa ditambah udakara 25 nganti 50% saka dosis sadurunge. Saben wulan, dosis bisa ditambah kira-kira 25 nganti 50% nganti tingkat hemoglobin tekan saben pasien.

Yen sawise sewulan perawatan, tingkat wutah hemoglobin luwih saka 2 g/dl (1,24 mmolllll), dosis bisa dikurangi kira-kira 25 nganti 50%. Yen tingkat hemoglobin ngluwihi 13 g / dl (8,07 mmol / l), perawatan kudu mandheg nganti tingkat hemoglobin mudhun ing ngisor 13 g / dl lan banjur, kejiret perawatan kanthi dosis kira-kira 50% saka dosis sadurunge. Kanggo negara sing ngetrapake tingkat hemoglobin watesan dhuwur 12 g/dl, panyesuaian dosis ing 25% kudu dianggep. Sawise nundha obat kasebut, hemoglobin mudhun kira-kira 0,35 g / di saben minggu.

Pasien diobati sepisan saben 2 minggu lan konsentrasi hemoglobin ngluwihi 11 g/dl (6,83 mmol/l) sing bisa digunakake Mircera sapisan sasi kanthi dosis kaping pindho dibandhingake karo dosis sepisan saben rong minggu sadurunge.

Aja nyetel dosis luwih saka sapisan sasi.

Pasien saiki lagi dikirim nganggo stimulan eritrosit

Pasien sing saiki lagi diobati karo stimulan eritrosit bisa ditransfer menyang injeksi intravena utawa mircera dosis siji saben wulan utawa, yen perlu, saben rong minggu. Dosis wiwitan Mircera gumantung saka dosis epoetin utawa Darbepoetin Alfa sing wis diwilang sadurunge yen pasien digunakake saben minggu nalika pindhah menyang Mircera. Dosis wiwitan iki ditampilake ing Tabel 1 lan 2 ing ngisor iki. Injeksi mircera pisanan kudu ditindakake nalika ngrancang Epoetin utawa Darbepoetin Alfa sabanjure ing regimen perawatan sadurunge.

Tabel 1: Ngalih saka epetin menyang perawatan Mircera:

Dosis epoetin digunakake minggu sadurungé (unit/minggu)

Dosis Mircera

sewulan sepisan (μg/sasi)

Sepisan rong minggu (μg/saben rong minggu)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dosis Darbepoetin alfa

Digunakake saben minggu sadurungé (μg/minggu)

Dosis Mircera

sewulan sepisan (μg/sasi)

Sepisan rong minggu (μg/saben rong minggu)

120

40 - 80

200

100

360

180

Yen sawise sewulan perawatan, tingkat wutah hemoglobin luwih saka 2 g/dl (1,24 mmol/l), dosis bisa dikurangi udakara 25-50%. Yen tingkat hemoglobin ngluwihi 13 g / dl (8.07 mmol / l), perawatan kudu mandheg nganti tingkat hemoglobin mudhun ing ngisor 13 g / dl lan banjur miwiti perawatan maneh kanthi kira-kira 50% saka dosis sadurunge. Kanggo negara sing ngetrapake tingkat hemoglobin watesan dhuwur 12 g/dL, panyesuaian dosis ing 25% kudu dianggep. Sawise nundha obat kasebut, hemoglobin mudhun kira-kira 0,35 g / di saben minggu. Aja nyetel dosis luwih saka sapisan sasi.

digunakake kanggo bocah-bocah

Aja nggunakake mircera kanggo bocah-bocah ing umur 18 taun amarga ora duwe data sing cukup babagan safety lan efektifitas obat ing obyek kasebut.

Wong tuwa

Ora ana panyesuaian dosis awal ing pasien umur 65 lan luwih.

Ing wong sing gagal ati

Ora perlu nyetel utawa ngganti dosis awal ing pasien gagal ati ing kabeh tingkat.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis.

Apa sing kudu ditindakake nalika overdosis? Overdosis bisa nyebabake efek farmakologis sing gedhe banget, kayata sel getih abang sing berlebihan.

Yen tingkat hemoglobin dhuwur banget, dianjurake kanggo nundha Mircera. Yen dituduhake sacara klinis, ekstraksi getih vena bisa uga dibutuhake.

Apa sing kudu ditindakake nalika lali dosis?

Efek sisih

Nalika nggunakake Mircera® , sampeyan bisa ngalami efek sing ora dikarepake (ADR).

Uji klinis

Umum, 1/100 1/10

Gangguan vaskular: Hipertensi .

Lesi, keracunan lan komplikasi umum: trombosis vaskular.

Gangguan sistem saraf: sirah.

Langka, 1/10.000 ADR

gangguan sistem kekebalan: hipersensitivitas.

Gangguan sistem saraf: hipertensi.

Kelainan kulit lan subkutan: Larangan (gumpal, abot).

Kabeh efek sing ora dikarepake liyane dikira disebabake dening Mircera, sing dilapurake kanthi tingkat sing langka lan umume tingkat saka cahya nganti medium. Efek sing ora dikarepake iki ora owah miturut kahanan penyakit sing ana ing populasi.

Abnormalitas ing tes subklinis

Ing uji klinis, diamati manawa ana pangurangan sithik ing jumlah trombosit nanging isih ana ing wates normal, sajrone perawatan karo Mircera.

Jumlah trombosit ing ngisor 100x109/l wis dicathet ing 7,5% pasien sing diobati karo Mircera lan 4,4% pasien sing diobati karo obat erythrocytes liyane.

Informasi babagan safety sing diklumpukake sawise obat Tuong Tuong wis nggambarake efek sing ora dikarepake sing diramalake ing klompok populasi kasebut lan karakteristik ADR saka Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta.

Pandhuan babagan cara nangani ADR

Kabar menyang dhokter yen ana efek samping sing ana hubungane karo obat.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Obat Mircera® dikontraindikasi ing kasus ing ngisor iki:

Pasien sing tekanan darah tinggi ora bisa dikontrol.

Pasien dikenal duwe hipersensitifitas marang bahan aktif utawa bahan bantu obat kasebut.

Pancegahan nalika nggunakake

Suplemen wesi dianjurake kanggo kabeh pasien kanthi feritin serum kurang saka 100ug / l utawa saturasi transfer ing ngisor 20%. Kanggo mesthekake sel getih abang sing efektif, disaranake kanggo netepake kahanan wesi kabeh pasien dhisik lan sajrone perawatan karo obat.

ora efektif

Panyebab paling umum kanggo gagal nanggepi eritrosit amarga kekurangan zat besi lan inflamasi. Kasus ing ngisor iki uga bisa nyuda efektifitas perawatan karo unsur stimulasi sel getih abang: mundhut getih kronis, fibrosis sumsum balung, overload aluminium abot amarga gagal ginjel, kurang asam folat utawa vitamin B12 lan hemolisis.

Yen kabeh ing ndhuwur lan hemoglobin tiba-tiba bisa diilangi, diiringi sel getih abang lan anti-Erythropoietin minangka tes antibodi kanggo sel getih abang. Yen bener, Prca, kudu mandheg nggunakake Mircera lan ora kudu ngalih menyang faktor stimulus eritrosit liyane kanggo pasien.

Sindrom prajurit mung sel getih abang (PRCA) amarga antibodi anti-Erythropoietin wis dilapurake ana hubungane karo panggunaan faktor stimulasi eritrosit. Ditemokake manawa antibodi kasebut duwe reaksi silang-reaktif marang kabeh unsur stimulasi sel getih abang, lan ora kudu diowahi menyang mircera kanggo pasien sing dicurigai utawa mesthi antibodi anti-Erythropoietin.

Monitor tekanan darah

Uga stimulan stimulan liyane, sajrone perawatan anemia karo Mircera, tekanan getih bisa mundhak. Tekanan getih sing nyukupi kudu dikontrol sadurunge perawatan, ing wiwitan perawatan lan sajrone proses perawatan karo Mircera. Yen tekanan darah tinggi angel dikontrol dening obat-obatan utawa kanthi sekresi nyata, dosis kudu dikurangi utawa mandheg nggunakake Mircera (deleng dosis lan panggunaan).

mengaruhi perkembangan tumor

Mircera uga stimulan stimulan liyane minangka faktor pertumbuhan lan stimulasi ing proses nggawe sel getih abang. Reseptor erythropoietin ana ing permukaan akeh sel kanker. Minangka faktor wutah liyane, stimulan sing nggawe sel getih abang bisa ngrangsang wutah saka sembarang jinis tumor ganas. Ing studi klinis sing wis diverifikasi, EpoetIns wis digunakake kanggo pasien sing nandhang macem-macem jinis kanker, kalebu kanker gulu sirah lan kanker payudara, sing wis kacathet paningkatan angka kematian sing ora dijelasake.

Keamanan lan efektifitas terapi Mircera durung ditetepake kanggo pasien sing nandhang penyakit hemoglobin, penyakit ati sing abot, epilepsi utawa jumlah trombosit sing luwih dhuwur tinimbang 500x109/l. Mula kudu ngati-ati nalika njupuk obat kanggo pasien kasebut.

Kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin

Ora ana studi babagan pengaruh obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin. Nanging, adhedhasar mekanisme tumindak lan data safety saka Mircera, dikira obat kasebut ora mengaruhi kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin.

Kandhutan

Ora ana data sing cukup babagan nggunakake mircera kanggo wanita ngandhut.

Tes kewan ora nyathet efek mbebayani langsung utawa ora langsung saka obat kasebut marang meteng, perkembangan embrio/embrio janin, lair utawa perkembangan sawise lair. Kudu ati-ati yen ditunjuk nggunakake mircera kanggo wanita ngandhut.

Periode nyusoni

Isih ora dingerteni manawa methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta wis diekskripsikake ing ASI ing manungsa utawa ora. Tes kewan nuduhake yen polietilen polietilen glikol - Epoetin beta disekresi menyang susu ibu. Kudu nimbang keuntungan nyusoni lan keuntungan nggunakake mircera kanggo ibu-ibu sing mutusake kanggo nerusake utawa mungkasi nyusoni utawa nerusake utawa mandheg nggunakake Mircera.

Interaksi obat

Durung ana riset babagan interaksi obat sing wis ditindakake. Asil klinis ora nuduhake interaksi antarane Mircera lan obat liyane. Efek obat liya ing farmakokinetik lan farmakokinetik Mircera wis diteliti liwat survey analisis. Ora ana tandha manawa pengaruh obat sing digunakake ing farmakokinetik lan kekuatan farmakologis Mircera.

Panyimpenan

Simpen ing suhu 2 - 8 ° C (ing kulkas).

Simpen vial ing kothak kertas supaya ora ana cahya.

Simpen pompa injeksi ing kothak kertas supaya ora ana cahya.

Aja beku obat.

Kanggo jarum suntik sing wis ditutup: Pasien bisa njupuk obat saka kulkas kanggo disimpen ing suhu kamar (ora luwih saka 30 ° C) kanggo dosis suwene 1 wulan. Sawise dicopot saka kulkas, obat kasebut kudu digunakake sajrone wektu kasebut.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.