미르세라 주사액 100μg/0.3ml 로슈 빈혈치료제(1나무 x 0.3ml)

제형 나무 1개들이 상자 x 0.3ml
규격 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에페틴 베타

성분

Thành phần cho 0.3ml

구성정보	콘텐츠
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에페틴 베타	100mcg

용도

적응증

Mircera® 의약품 은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

헤모글로빈이 있는 환자와 헤모글로빈이 아닌 환자 모두의 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료.

Mircera는 골수의 줄기 세포에 있는 에리스로포이에틴 수용체와 상호 작용하여 적혈구를 자극합니다. 적혈구계 발달의 주요 성장 인자인 천연 호르몬인 적혈구생성인자(erythropoietin)는 신장에서 생성되어 산소가 감소할 때 혈액으로 방출됩니다. 저산소증에 반응하여 천연 호르몬인 에리스로포이에틴은 적혈구 줄기 세포에 영향을 주어 적혈구 생성을 증가시킵니다.

약동학

피하 주사 후 흡수

만성신장질환 환자의 피부에 주사한 후 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타의 농도는 용혈이 있는 환자의 경우 주사 72시간(중간값), 용혈이 없는 환자의 경우 95시간 후에 최대에 도달합니다.

메톡시 폴리에틸렌 글리콜의 절대 생체 이용률 - 용혈 환자에서 피하 주사 후 Epoetin 베타는 62%이고 용혈이 없는 환자에서는 54%입니다.

배포

만성신장질환 환자 400명을 대상으로 한 실험에서 폴리에틸렌메톡실렌글리콜-에포에틴베타의 분포가 약 5L로 나타났습니다.

제거

만성신장질환 환자에게 정맥주사 후 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타의 반폐기시간은 134시간(또는 5.6일), 체간청소율은 0.494ml/hour/kg이다. 피하 주사 후 환자의 최종 폐기물 판매 시간(T1/2)은 용혈 환자의 경우 139시간, 용혈이 없는 환자의 경우 142시간이다.

복용 전 미르세라 주사액 100μg/0.3ml 로슈 빈혈치료제(1나무 x 0.3ml)

사용 방법

피하 또는 정맥 주사합니다.

복용량

표준 복용량

미르세라는 판매기간이 길기 때문에 다른 적혈구에 비해 사용 횟수가 적습니다.

미르세라 치료는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다.

만성신장빈혈 환자의 치료

임상 현장에 따라 용액을 피하 또는 정맥 주사할 수 있습니다. Mircera는 복부, 팔 또는 허벅지의 피부에 주사될 수 있습니다. 세 가지 자세 모두 피부 아래에 Mircera를 주사하는 데 똑같이 편리합니다.

환자의 헤모글로빈 수치가 안정될 때까지 2주마다 모니터링하고 나중에 정기적으로 모니터링해야 합니다.

환자는 적혈구 치료를 받지 않았습니다

출혈이 없는 환자

헤모글로빈량을 11g/dl(6.83mmol/l) 이상 증가시키기 위한 권장 초회량은 1개월에 1.2μg/kg을 피하주사하는 것입니다. 또는 초회용량 0.6μg/kg을 2주에 1회 정맥주사 또는 피하주사로 투여할 수 있다.

용혈 환자

헤모글로빈량을 11g/dl(6.83mmol/l) 이상으로 증가시키기 위해서는 2주에 1회 체중당 0.6μg/kg을 정맥주사 또는 피하주사하는 것이 좋습니다.

치료 1개월 후 헤모글로빈 증가율이 1.0g/dl(0.621mmol/l) 미만인 경우에는 미르세라 용량을 이전 용량의 약 25~50% 증량할 수 있습니다. 각 환자의 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 매달 복용량을 약 25~50%씩 늘릴 수 있습니다.

치료 1개월 후 헤모글로빈 증가율이 2g/dl(1.24mmolll) 이상인 경우에는 용량을 25~50% 정도 감량할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치가 13g/dl(8.07mmol/l)을 초과하는 경우에는 헤모글로빈 수치가 13g/dl 이하로 떨어질 때까지 치료를 중단한 후 이전 용량의 약 50% 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 12g/dl의 상한 헤모글로빈 수치를 적용하는 국가의 경우 25%의 용량 조정을 고려해야 합니다. 약물을 중단한 후 헤모글로빈은 일주일에 약 0.35g/di 감소합니다.

환자는 2주에 1회 치료를 받으며 헤모글로빈 농도가 11g/dl(6.83mmol/l)를 초과해 이전 2주에 한 번 1회 투여했던 것과 비교하면 월 1회 미르세라를 2회 투여할 수 있다.

한 달에 한 번 이상 복용량을 조절하지 마세요.

현재 적혈구 자극제를 가지고 환자가 파견되고 있습니다

현재 적혈구 자극제로 치료를 받고 있는 환자는 한 달에 한 번 또는 필요한 경우 2주에 한 번씩 단회 정맥 주사 또는 미르세라 주사로 전환할 수 있습니다. Mircera의 시작 용량은 epoetin의 용량에 따라 다르거나 Darbepoetin Alfa는 Mircera로 전환하는 시점에서 환자가 매주 사용하고 있다고 이전에 계산되었습니다. 이 시작 용량은 아래 표 1과 2에 나와 있습니다. 첫 번째 미르세라 주사는 이전 치료 요법에서 다음 에포에틴 또는 다베포에틴 알파를 계획할 때 실시해야 합니다.

표 1: 에페틴에서 미르세라 치료로 전환:

일주일 전 사용한 에포에틴 용량(단위/주)

Mircera 복용량

한 달에 한 번(μg/월)

2주에 한 번(μg/2주에 한 번)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

다베포에틴 알파 투여량

매주 이전에 사용됨(μg/주)

Mircera 복용량

한 달에 한 번(μg/월)

2주에 한 번(μg/2주에 한 번)

120

40 - 80

200

100

360

180

치료 1개월 후 헤모글로빈 증가율이 2g/dl(1.24mmol/l) 이상이면 용량을 25~50% 정도 감량할 수 있다. 헤모글로빈 수치가 13g/dl(8.07mmol/l)을 초과하는 경우, 헤모글로빈 수치가 13g/dl 미만으로 떨어질 때까지 치료를 중단한 후 이전 용량의 약 50%로 재치료를 시작해야 합니다. 12g/dL의 상한 헤모글로빈 수치를 적용하는 국가의 경우 25%의 용량 조정을 고려해야 합니다. 약물을 중단한 후 헤모글로빈은 일주일에 약 0.35g/di 감소합니다. 한 달에 한 번 이상 복용량을 조절하지 마세요.

어린이에게 사용됨

18세 미만의 어린이에게는 미르세라를 사용하지 마십시오. 이러한 물체에 대한 약물의 안전성과 효과에 대한 충분한 데이터가 없기 때문입니다.

노인

65세 이상 환자에 대한 초기 용량 조정은 없습니다.

간부전 환자의 경우

모든 수준의 간부전 환자에서 초기 용량을 조정하거나 변경할 필요가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다 복용은 과도한 적혈구와 같은 과도한 약리학적 영향의 발현으로 이어질 수 있습니다.

헤모글로빈 수치가 너무 높은 경우 Mircera를 중단하는 것이 좋습니다. 임상적으로 필요한 경우 정맥혈 추출이 필요할 수 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

Mircera® 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

임상 시험

일반, 1/100 1/10

혈관 장애: 고혈압 .

병변, 중독 및 일반적인 합병증: 혈관 혈전증.

신경계 장애: 두통.

희귀, 1/10,000 ADR

면역체계 장애: 과민증.

신경계 장애: 고혈압.

피부 및 피하 장애: 금지(덩어리, 무거움).

다른 모든 원치 않는 효과는 Mircera에 의해 발생하는 것으로 생각되며, 이는 드문 비율로 보고되었으며 대부분의 수준은 가벼운 수준에서 중간 수준까지입니다. 이러한 원치 않는 영향은 인구 집단의 질병 상황에 따라 변하지 않습니다.

무임상 테스트의 이상

임상시험에서 Mircera 치료 기간 동안 혈소판 수가 약간 감소했지만 여전히 정상 범위 내에 있는 것으로 관찰되었습니다.

100x109/l 미만의 혈소판 수가 Mircera로 치료받은 환자의 7.5%, 다른 적혈구로 치료받은 환자의 4.4%에서 기록되었습니다.

약물 출시 후

Tuong Tuong 약물 사용 후 수집된 안전성에 대한 정보에는 이러한 인구 집단에서 예상되는 원치 않는 효과와 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 - 에포에틴 베타의 ADR 특성이 반영되었습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물과 관련된 부작용이 있는 경우 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Mircera® 약물이 금기입니다:

조절되지 않는 고혈압 환자.

환자는 약물의 활성 성분이나 부형제에 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

사용 시 주의사항

혈청 페리틴이 100ug/l 미만이거나 전이포화도가 20% 미만인 모든 환자에게는 철분 보충제가 권장됩니다. 효과적인 적혈구를 확보하려면 먼저 모든 환자의 철분 상태를 평가하고 약물 치료 중에 철분 상태를 평가하는 것이 좋습니다.

비효율적

적혈구에 완전히 반응하지 못하는 가장 흔한 원인은 철분 결핍과 염증으로 인해 발생합니다. 만성 혈액 손실, 골수 섬유증, 신부전으로 인한 심각한 알루미늄 과부하, 엽산 결핍 또는 비타민 B12 및 용혈 등의 경우에도 적혈구 자극 요소로 치료 효과가 감소할 수 있습니다.

위의 모든 증상과 갑작스러운 헤모글로빈을 제외하고 적혈구 및 항-에리스로포이에틴 항체를 동반할 수 있는 경우, 골수 검사를 단순 적혈구 증후군(PRCA)으로 진단하는 것이 고려되어야 합니다. 이것이 사실이라면 Prca는 Mircera 사용을 중단해야 하며 환자를 위해 다른 적혈구 자극 인자로 전환해서는 안됩니다.

항-에리스로포이에틴 항체로 인한 단순 적혈구 증후군(PRCA)은 적혈구 자극 인자의 사용과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 이 항체는 적혈구의 모든 자극 요소에 대해 교차 반응을 보이는 것으로 밝혀졌으며, 항에리트로포이에틴 항체가 의심되거나 확실한 환자의 경우 미르세라로 전환해서는 안 됩니다.

혈압 모니터링

다른 자극제와 마찬가지로 Mircera로 빈혈을 치료하는 동안 혈압이 상승할 수 있습니다. 치료 전, 치료 시작 시, Mircera 치료 과정 중에 혈압을 적절하게 조절해야 합니다. 고혈압이 약물이나 실제 분비물에 의해 조절되기 어려운 경우에는 미르세라의 용량을 줄이거나 사용을 중단하는 것이 필요합니다(복용량 및 용법 참조).

종양 발달에 영향을 미칩니다

미르세라를 비롯한 기타 자극 자극제는 적혈구를 생성하는 과정에서 성장 및 자극 인자입니다. 에리스로포이에틴 수용체는 많은 암세포의 표면에 존재합니다. 다른 성장 인자로서 적혈구를 생성하는 자극제는 모든 유형의 악성 종양의 성장을 자극할 수 있습니다. 검증된 임상 연구에서 EpoetIns는 두경부암 및 유방암을 포함한 다양한 유형의 암 환자에게 사용되었으며 이로 인해 설명할 수 없는 사망률이 증가한 것으로 기록되었습니다.

헤모글로빈 질환, 중증 간 질환, 간질 또는 혈소판 양이 500x109/l 이상인 환자에 대해서는 Mircera 요법의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 약을 복용할 때 주의가 필요하다.

운전 및 기계 조작 능력

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 미르세라의 작용 기전과 안전성 데이터에 따르면, 운전이나 기계조작 능력에는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다.

임신

임산부에 대한 미르세라 사용에 대한 데이터는 충분하지 않다.

동물 실험에서는 임신, 배아/태아 배아 발달, 출생 또는 출생 후 발달에 대한 약물의 직간접적인 유해 영향을 기록하지 않습니다. 임산부에게 미르세라 사용을 처방할 때는 주의해야 합니다.

모유 수유 기간

메톡시 폴리에틸렌 글리콜 - 에포에틴 베타가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 동물실험 결과 폴리에틸렌폴리에틸렌글리콜(Epoetin beta)이 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 모유 수유를 계속 또는 중단하거나 Mircera 사용을 계속 또는 중단하기로 결정한 산모를 위해 모유 수유의 이점과 Mircera 사용의 이점을 고려해야 합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용에 관한 연구는 수행된 바가 없습니다. 임상 결과는 Mircera와 다른 약물 간의 상호 작용을 나타내지 않습니다. 다른 약물이 약동학에 미치는 영향과 Mircera의 약동학은 분석 조사를 통해 조사되었습니다. 사용된 약물이 미르세라의 약동학 및 약리력에 영향을 미치는 징후는 없습니다.

보관

2~8°C(냉장고)에 보관하세요.

빛을 피하려면 약병을 종이 상자에 넣어 보관하세요.

빛을 피하기 위해 주입 펌프를 종이 상자에 보관하세요.

약을 얼리지 마세요.

사전 폐쇄형 주사기의 경우: 환자는 약을 냉장고에서 꺼내어 실온(30°C 이하)에서 1개월간 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼낸 후 이 기간 동안 약을 사용해야 합니다.

기타 약물

면책조항

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