Larutan suntikan Mircera 100 µg/0.3 ml Roche merawat anemia (1 pokok x 0.3ml)

Bentuk dos Kotak 1 pokok x 0.3ml
Spesifikasi Methoxy polyethylene glycol-epetin beta

Kandungan

Thành phần cho 0.3ml

Maklumat komposisi	kandungan
Methoxy polyethylene glycol-epetin beta	100mcg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Mircera® ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan Anemia akibat penyakit buah pinggang kronik pada kedua-dua pesakit yang sedang hemoglobin dan pesakit yang belum hemoglobin.

Mircera merangsang sel darah merah dengan berinteraksi dengan reseptor erythropoietin pada sel stem dalam sumsum tulang. Sebagai faktor pertumbuhan utama untuk perkembangan Erythroid, hormon semulajadi erythropoietin dihasilkan daripada buah pinggang dan dilepaskan ke dalam darah apabila terdapat penurunan oksigen. Bertindak balas dengan hipoksemia, hormon semula jadi erythropoietin akan menjejaskan sel stem Erythroid untuk meningkatkan pengeluaran sel darah merah.

farmakokinetik

penyerapan selepas suntikan subkutan

Selepas disuntik ke dalam kulit pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, kepekatan metoksi polietilena glikol - Epoetin Beta dicapai maksimum selepas 72 jam suntikan (nilai titik tengah) pada pesakit hemolisis dan 95 jam pada pesakit tanpa hemolisis.

Ketersediaan bio mutlak methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta selepas suntikan subkutaneus pada pesakit hemolisis ialah 62% dan pada pesakit tanpa hemolisis ialah 54%.

Pengagihan

Ujian ke atas 400 pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik menunjukkan taburan polietilena methoxylene glycol - Epoetin beta pada kira-kira 5L.

Penghapusan

Selepas suntikan intravena untuk pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, masa separuh buangan polietilena glikol metoksi - Epoetin beta ialah 134 jam (atau 5.6 hari), dan pelepasan badan ialah 0.494 ml/jam/kg. Selepas suntikan subkutaneus, masa jualan sisa terakhir (T1/2) pada pesakit ialah 139 jam pada pesakit hemolisis dan 142 jam pada pesakit tanpa hemolisis.

Sebelum mengambil Larutan suntikan Mircera 100 µg/0.3 ml Roche merawat anemia (1 pokok x 0.3ml)

Cara menggunakan

Suntikan secara subkutan atau intravena.

Dos

Dos standard

Bilangan penggunaan Mircera akan kurang daripada eritrosit lain kerana ubat mempunyai masa jualan yang lebih lama.

Rawatan Mircera mesti dimulakan di bawah pengawasan doktor.

Rawatan pesakit dengan anemia buah pinggang kronik

Penyelesaian mungkin subkutan atau intravena, bergantung pada adegan klinikal. Mircera boleh disuntik ke dalam kulit di bahagian perut, lengan atau peha. Ketiga-tiga kedudukan adalah sama mudah untuk menyuntik Mircera di bawah kulit.

Hendaklah memantau paras hemoglobin pesakit setiap dua minggu sehingga paras ini stabil, dan dipantau secara berkala kemudian.

Pesakit tidak pernah dirawat dengan sebarang eritrosit

Pesakit yang tidak mengalami pendarahan

Untuk meningkatkan jumlah hemoglobin lebih tinggi daripada 11g/dl (6.83 mmol/l), dos permulaan yang disyorkan ialah 1.2 μg/kg berat sekali sebulan melalui suntikan di bawah kulit. Atau sebaliknya, dos permulaan 0.6μg/kg boleh digunakan 1 kali setiap 2 minggu melalui suntikan intravena atau suntikan subkutan.

Pesakit yang mengalami hemolisis

Untuk meningkatkan jumlah hemoglobin lebih tinggi daripada 11 g/dl (6.83 mmol/l), dos yang disyorkan ialah 0.6μg/kg berat sekali setiap 2 minggu melalui suntikan intravena atau subkutan.

Jika selepas sebulan rawatan, kadar pertumbuhan hemoglobin kurang daripada 1.0 g/dl (0.621mmol/l), dos Mircera boleh ditingkatkan kira-kira 25 hingga 50% daripada dos sebelumnya. Setiap bulan, dos boleh ditingkatkan kira-kira 25 hingga 50% sehingga tahap hemoglobin dicapai bagi setiap pesakit.

Jika selepas satu bulan rawatan, kadar pertumbuhan hemoglobin adalah lebih daripada 2 g/dl (1.24 mmolll), dos boleh dikurangkan kira-kira 25 hingga 50%. Jika paras hemoglobin melebihi 13 g/dl (8.07 mmol/l), rawatan mesti dihentikan sehingga paras hemoglobin turun di bawah 13 g/dl dan kemudian, ditangkap rawatan dengan dos kira-kira 50% daripada dos sebelumnya. Bagi negara yang menggunakan tahap hemoglobin had tinggi 12 g/dl, pelarasan dos pada 25% perlu dipertimbangkan. Selepas menggantung ubat, hemoglobin turun kira-kira 0.35 g /di setiap minggu.

Pesakit dirawat sekali setiap 2 minggu dan kepekatan hemoglobin melebihi 11 g/dl (6.83 mmol/l) yang boleh digunakan Mircera sebulan sekali pada dos dua kali berbanding dengan dos sekali setiap dua minggu lebih awal.

Jangan laraskan dos lebih daripada sekali sebulan.

Pesakit sedang dihantar dengan perangsang eritrosit

Pesakit yang sedang dirawat dengan perangsang eritrosit boleh dipindahkan ke suntikan intravena atau mircera dos tunggal sebulan sekali atau, jika perlu, setiap dua minggu. Dos permulaan Mircera bergantung kepada dos epoetin atau Darbepoetin Alfa yang telah dikira lebih awal bahawa pesakit sedang digunakan setiap minggu pada masa bertukar kepada Mircera. Dos permulaan ini dibentangkan dalam Jadual 1 dan 2 di bawah. Suntikan mircera pertama hendaklah dijalankan pada masa merancang Epoetin atau Darbepoetin Alfa seterusnya dalam rejimen rawatan sebelumnya.

Jadual 1: Beralih daripada rawatan epetin kepada Mircera:

Dos epoetin digunakan minggu lebih awal (unit/minggu)

Dos Mircera

sebulan sekali (μg/bulan)

Dua minggu sekali (μg/setiap dua minggu)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dos Darbepoetin alfa

Digunakan setiap minggu lebih awal (μg/minggu)

Dos Mircera

sebulan sekali (μg/bulan)

Dua minggu sekali (μg/setiap dua minggu)

120

40 - 80

200

100

360

180

Jika selepas satu bulan rawatan, kadar pertumbuhan hemoglobin melebihi 2 g/dl (1.24 mmol/l), dos boleh dikurangkan kira-kira 25-50%. Jika paras hemoglobin melebihi 13 g/dl (8.07 mmol/l), rawatan mesti dihentikan sehingga paras hemoglobin turun di bawah 13 g/dl dan kemudian, mula merawat semula dengan kira-kira 50% daripada dos sebelumnya. Bagi negara yang menggunakan tahap hemoglobin had tinggi 12 g/dL, pelarasan dos pada 25% perlu dipertimbangkan. Selepas menggantung ubat, hemoglobin turun kira-kira 0.35 g / di setiap minggu. Jangan laraskan dos lebih daripada sekali sebulan.

digunakan untuk kanak-kanak

Jangan gunakan mircera untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun kerana mereka tidak mempunyai data yang mencukupi tentang keselamatan dan keberkesanan ubat pada objek ini.

Orang tua

Tiada pelarasan dos awal pada pesakit berumur 65 tahun ke atas.

Pada orang yang mengalami kegagalan hati

Tidak perlu melaraskan atau menukar dos awal pada pesakit yang mengalami kegagalan hati di semua peringkat.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Terlebih dos boleh membawa kepada ekspresi kesan farmakologi yang berlebihan, seperti sel darah merah yang berlebihan.

Sekiranya paras hemoglobin terlalu tinggi, adalah dinasihatkan untuk menggantung Mircera. Jika ditunjukkan secara klinikal, pengekstrakan darah vena mungkin diperlukan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos?

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Mircera® , anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Percubaan klinikal

Biasa, 1/100 1/10

Gangguan vaskular: Hipertensi .

Lesi, keracunan dan komplikasi biasa: trombosis vaskular.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala.

Jarang, 1/10,000 ADR

gangguan sistem imun: hipersensitiviti.

Gangguan sistem saraf: hipertensi.

Gangguan kulit dan subkutan: Larangan (berketul, berat).

Semua kesan tidak diingini lain dianggap disebabkan oleh Mircera, yang telah dilaporkan pada kadar yang jarang berlaku dan kebanyakan tahap dari cahaya ke sederhana. Kesan yang tidak diingini ini tidak berubah mengikut keadaan penyakit yang menyertainya dalam populasi.

Keabnormalan dalam ujian subklinikal

Dalam ujian klinikal, diperhatikan bahawa terdapat sedikit pengurangan dalam bilangan platelet tetapi masih dalam had biasa, semasa tempoh rawatan dengan Mircera.

Bilangan platelet di bawah 100x109/l telah direkodkan dalam 7.5% pesakit yang dirawat dengan Mircera dan 4.4% daripada pesakit yang dirawat dengan erythrocytes yang lain.

kepada pasaran erythrocytes lain.

Maklumat tentang keselamatan yang dikumpul selepas ubat Tuong Tuong telah menggambarkan kesan tidak diingini yang diramalkan dalam kumpulan populasi ini dan ciri ADR Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Makluman kepada doktor jika sebarang kesan sampingan berkaitan dengan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk kepada maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Ubat Mircera® dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Pesakit tekanan darah tinggi tidak terkawal.

Pesakit diketahui mempunyai hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana eksipien ubat.

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

Suplemen besi disyorkan untuk semua pesakit dengan feritin serum rendah daripada 100ug/l atau ketepuan pemindahan di bawah 20%. Untuk memastikan sel darah merah berkesan, adalah dinasihatkan untuk menilai keadaan zat besi semua pesakit terlebih dahulu dan semasa rawatan dengan ubat.

tidak berkesan

Penyebab paling biasa kegagalan untuk bertindak balas sepenuhnya terhadap eritrosit adalah disebabkan oleh kekurangan zat besi dan keradangan. Kes berikut juga boleh mengurangkan keberkesanan rawatan dengan unsur perangsang sel darah merah: kehilangan darah kronik, fibrosis sumsum tulang, beban aluminium yang teruk akibat kegagalan buah pinggang, kekurangan asid folik atau vitamin B12 dan hemolisis.

Jika semua di atas dan hemoglobin secara tiba-tiba boleh dikecualikan, disertai dengan sel darah merah dan anti -Erythropoietin sebagai antibodi ujian darah PR perlu dipertimbangkan sebagai antibodi sel darah merah. Jika benar, Prca, mesti berhenti menggunakan Mircera dan tidak boleh beralih kepada mana-mana faktor rangsangan eritrosit lain untuk pesakit.

Sindrom askar hanya sel darah merah (PRCA) disebabkan oleh antibodi anti-Erythropoietin telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan faktor perangsang eritrosit. Adalah didapati bahawa antibodi ini mempunyai tindak balas reaktif silang kepada semua unsur perangsang sel darah merah, dan tidak boleh ditukar kepada mircera untuk pesakit yang disyaki atau pastinya antibodi anti-Erythropoietin.

Memantau tekanan darah

Serta perangsang perangsang lain, semasa rawatan anemia dengan Mircera, tekanan darah mungkin meningkat. Tekanan darah yang mencukupi perlu dikawal sebelum rawatan, pada permulaan rawatan dan semasa proses rawatan dengan Mircera. Jika tekanan darah tinggi sukar dikawal oleh ubat-ubatan atau oleh rembesan sebenar, adalah perlu untuk mengurangkan dos atau berhenti menggunakan Mircera (lihat dos dan penggunaan).

menjejaskan perkembangan tumor

Mircera serta perangsang perangsang lain adalah faktor pertumbuhan dan rangsangan dalam proses penciptaan sel darah merah. Reseptor erythropoietin terdapat pada permukaan banyak sel kanser. Sebagai faktor pertumbuhan lain, perangsang yang mencipta sel darah merah boleh merangsang pertumbuhan sebarang jenis tumor malignan. Dalam kajian klinikal yang disahkan, EpoetIns telah digunakan untuk pesakit yang menghidap pelbagai jenis kanser, termasuk kanser kepala-leher dan kanser payudara, yang telah mencatatkan peningkatan dalam kematian yang tidak dapat dijelaskan.

Keselamatan dan keberkesanan terapi Mircera belum ditetapkan untuk pesakit yang menghidap penyakit hemoglobin, penyakit hati yang teruk, epilepsi atau kuantiti platelet yang lebih tinggi daripada 500x109/l. Oleh itu, adalah perlu untuk berhati-hati apabila mengambil ubat untuk pesakit ini.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Tiada kajian tentang kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, berdasarkan mekanisme tindakan dan data keselamatan Mircera, ubat itu dianggap tidak menjejaskan keupayaan memandu dan mengendalikan jentera.

Kehamilan

Tiada data yang mencukupi tentang penggunaan mircera untuk wanita hamil.

Ujian haiwan tidak merekodkan kesan bahaya langsung atau tidak langsung ubat terhadap kehamilan, perkembangan embrio/embrio janin, kelahiran atau perkembangan selepas kelahiran. Harus berhati-hati apabila dilantik menggunakan mircera untuk wanita hamil.

Tempoh penyusuan

Masih tidak diketahui sama ada methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta telah dikumuhkan dalam susu ibu pada manusia atau tidak. Ujian haiwan telah menunjukkan bahawa polietilena polietilena glikol - Epoetin beta dirembeskan ke dalam susu ibu. Mesti mempertimbangkan kebaikan penyusuan dan faedah menggunakan mircera untuk ibu yang memutuskan untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan atau meneruskan atau berhenti menggunakan Mircera.

Interaksi ubat

Tiada kajian tentang interaksi ubat yang telah dijalankan. Keputusan klinikal tidak menunjukkan sebarang interaksi antara Mircera dan ubat lain. Kesan ubat lain pada farmakokinetik dan farmakokinetik Mircera telah diterokai melalui tinjauan analisis. Tiada tanda bahawa kesan ubat yang digunakan pada farmakokinetik dan daya farmakologi Mircera.

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 - 8 ° C (dalam peti sejuk).

Simpan botol dalam kotak kertas untuk mengelakkan cahaya.

Simpan pam suntikan di dalam kotak kertas untuk mengelakkan cahaya.

Jangan bekukan ubat.

Untuk picagari pra-tutup: Pesakit boleh mengambil ubat dari peti sejuk untuk disimpan pada suhu bilik (tidak melebihi 30 ° C) untuk dos selama 1 bulan. Selepas dikeluarkan dari peti sejuk, ubat mesti digunakan pada masa ini.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.