Mircera injectieoplossing 100 µg/0,3 ml Roche behandelt bloedarmoede (1 boom x 0,3 ml)

Toedieningsvorm Doos met 1 boom x 0,3 ml
Specificaties Methoxypolyethyleenglycol-epetine bèta

Ingrediënt

Thành phần cho 0.3ml

Samenstelling informatie	Inhoud
Methoxypolyethyleenglycol-epetine bèta	100mcg

Toepassingen

Indicaties

Mircera®-medicijnen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling Bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte bij zowel patiënten die hemoglobine hebben als patiënten die geen hemoglobine hebben.

Mircera stimuleert de rode bloedcellen door interactie met erytropoëtinereceptoren op stamcellen in het beenmerg. Als de belangrijkste groeifactor voor de ontwikkeling van erytroïde wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd door de nieren en komt het in het bloed terecht als er sprake is van een afname van de zuurstof. Als reactie op hypoxemie zullen de natuurlijke hormonen erytropoëtine de erytroïde stamcellen beïnvloeden om de productie van rode bloedcellen te verhogen.

farmacokinetiek

absorptie na subcutane injectie

Na injectie in de huid van patiënten met een chronische nierziekte wordt de concentratie van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine Beta maximaal bereikt na 72 uur injectie (middenwaarde) bij patiënten met hemolyse en 95 uur bij patiënten zonder hemolyse.

De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta na subcutane injectie bij patiënten met hemolyse is 62% en bij patiënten zonder hemolyse 54%.

Distributie

Uit een test bij 400 patiënten met chronische nierziekte blijkt dat de verdeling van polyethyleenmethoxyleenglycol - epoëtine bèta ongeveer 5 liter bedraagt.

Eliminatie

Na intraveneuze injectie bij patiënten met chronische nierziekte bedraagt de semi-verspillingstijd van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta 134 uur (of 5,6 dagen) en de lichaamsklaring 0,494 ml/uur/kg. Na subcutane injectie bedraagt de laatste afvalverkooptijd (T1/2) bij patiënten 139 uur bij patiënten met hemolyse en 142 uur bij patiënten zonder hemolyse.

Voordat u neemt Mircera injectieoplossing 100 µg/0,3 ml Roche behandelt bloedarmoede (1 boom x 0,3 ml)

Hoe te gebruiken

Injecteer subcutaan of intraveneus.

Dosering

Standaard dosis

Het aantal Mircera-toepassingen zal lager zijn dan bij andere erytrocyten, omdat het medicijn een langere verkooptijd heeft.

De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts.

Behandeling van patiënten met chronische nieranemie

De oplossing kan subcutaan of intraveneus zijn, afhankelijk van de klinische situatie. Mircera kan in de huid van de buik, armen of dijen worden geïnjecteerd. Alle drie de posities zijn even handig om Mircera onder de huid te injecteren.

Moet het hemoglobineniveau van de patiënt elke twee weken controleren totdat dit niveau stabiel is, en later periodiek worden gecontroleerd.

De patiënt is niet behandeld met erytrocyten

Patiënten die geen bloeding hebben

Om de hoeveelheid hemoglobine te verhogen tot meer dan 11 g/dl (6,83 mmol/l), is de aanbevolen startdosis 1,2 μg/kg eenmalig gewicht per maand via injectie onder de huid. Anders kan de startdosis van 0,6 μg/kg 1 keer per 2 weken worden gebruikt via intraveneuze injectie of subcutane injectie.

Patiënten die hemolyse ondergaan

Om de hoeveelheid hemoglobine hoger dan 11 g/dl (6,83 mmol/l) te verhogen, is de aanbevolen dosis 0,6 μg/kg gewicht eenmaal per 2 weken via intraveneuze of subcutane injectie.

Als na een maand behandeling de hemoglobinegroeisnelheid minder is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), kan de dosis Mircera worden verhoogd met ongeveer 25 tot 50% van de vorige dosis. Elke maand kan de dosis met ongeveer 25 tot 50% worden verhoogd totdat het hemoglobineniveau voor elke patiënt is bereikt.

Als na één maand behandeling de groeisnelheid van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmollll) bedraagt, kan de dosis met ongeveer 25 tot 50% worden verlaagd. Als het hemoglobineniveau hoger is dan 13 g/dl (8,07 mmol/l), moet de behandeling worden stopgezet totdat het hemoglobineniveau onder de 13 g/dl zakt. Vervolgens moet de behandeling worden voortgezet met een dosis van ongeveer 50% van de vorige dosis. Voor landen die een hoge hemoglobinewaarde van 12 g/dl hanteren, moet een dosisaanpassing van 25% worden overwogen. Na stopzetting van het medicijn daalt de hemoglobinewaarde met ongeveer 0,35 g/di per week.

Patiënten worden eens in de twee weken behandeld en de hemoglobineconcentratie is hoger dan 11 g/dl (6,83 mmol/l). Mircera kan dan eenmaal per maand worden gebruikt in een dosis die twee keer zo hoog is, vergeleken met de eenmalige dosis elke twee weken eerder.

Pas de dosis niet vaker dan één keer per maand aan.

Patiënten worden momenteel verzonden met een erytrocytenstimulans

Patiënten die momenteel worden behandeld met een erytrocytenstimulans kunnen worden overgezet op een enkelvoudige dosis intraveneuze injectie of mircera-injectie, eenmaal per maand of, indien nodig, elke twee weken. De startdosis Mircera is afhankelijk van de dosis epoëtine of Darbepoëtine Alfa is eerder berekend dat de patiënt wekelijks gebruikt wordt op het moment van overstappen op Mircera. Deze startdosis wordt weergegeven in Tabel 1 en 2 hieronder. De eerste mircera-injectie moet worden uitgevoerd op het moment dat u de volgende behandeling met Epoetin of Darbepoetin Alfa in het vorige behandelingsregime plant.

Tabel 1: Overstappen van epetin- naar Mircera-behandeling:

Dosis epoëtine een week eerder gebruikt (eenheid/week)

Mircera-dosis

één keer per maand (μg/maand)

Eén keer per twee weken (μg/elke twee weken)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dosis Darbepoëtine alfa

Wekelijks eerder gebruikt (μg/week)

Mircera-dosis

één keer per maand (μg/maand)

Eén keer per twee weken (μg/elke twee weken)

120

40 - 80

200

100

360

180

Als na één maand behandeling de hemoglobinegroei meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) bedraagt, kan de dosis met ongeveer 25-50% worden verlaagd. Als het hemoglobineniveau hoger is dan 13 g/dl (8,07 mmol/l), moet de behandeling worden stopgezet totdat het hemoglobineniveau onder de 13 g/dl zakt, waarna de behandeling moet worden hervat met ongeveer 50% van de vorige dosis. Voor landen die een hoge hemoglobinewaarde van 12 g/dl hanteren, moet een dosisaanpassing van 25% worden overwogen. Na het staken van het medicijn daalt het hemoglobine met ongeveer 0,35 g/di per week. Pas de dosis niet vaker dan één keer per maand aan.

gebruikt voor kinderen

Gebruik mircera niet voor kinderen jonger dan 18 jaar omdat ze niet over voldoende gegevens beschikken over de veiligheid en effectiviteit van het medicijn op deze objecten.

Oude mensen

Geen aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten van 65 jaar en ouder.

Bij mensen met leverfalen

Het is niet nodig om de aanvangsdosis aan te passen of te wijzigen bij patiënten met leverfalen op alle niveaus.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering? Een overdosis kan leiden tot een uiting van een buitensporige farmacologische impact, zoals een overmatige hoeveelheid rode bloedcellen.

Indien het hemoglobinegehalte te hoog is, is het raadzaam om Mircera te staken. Indien klinisch geïndiceerd kan veneuze bloedafname nodig zijn.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet?

Bijwerkingen

Wanneer u Mircera® gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren.

Klinische onderzoeken

Vaak, 1/100 1/10

Bloedvataandoeningen: Hypertensie .

Laesies, vergiftigingen en veel voorkomende complicaties: vasculaire trombose.

Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn.

Zeldzaam, 1/10.000 ADR

immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid.

Zenuwstelselaandoeningen: hypertensie.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Ban (klonterig, zwaar).

Er wordt aangenomen dat alle andere ongewenste effecten worden veroorzaakt door Mircera, wat in zeldzame gevallen is gemeld en meestal op een niveau van licht tot gemiddeld. Deze ongewenste effecten veranderen niet afhankelijk van de bijbehorende ziektesituatie in de bevolking.

De afwijkingen in subklinische tests

In klinische onderzoeken werd waargenomen dat er tijdens de behandelingsperiode met Mircera een lichte afname van het aantal bloedplaatjes plaatsvond, maar nog steeds binnen de normale limiet.

Het aantal bloedplaatjes onder 100x109/l werd geregistreerd bij 7,5% van de patiënten behandeld met Mircera en bij 4,4% van de patiënten behandeld met andere erytrocyten.

nadat het geneesmiddel op de markt kwam

De informatie over de veiligheid die is verzameld na het medicijn Tuong Tuong weerspiegelt de ongewenste effecten die worden voorspeld bij deze bevolkingsgroepen en de ADR-kenmerken van Methoxy Polyethyleenglycol - Epoëtine Bèta.

Instructies voor het omgaan met bijwerkingen

Breng de arts op de hoogte als er bijwerkingen optreden die verband houden met medicatie.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Mircera®-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is.

Het is bekend dat patiënten overgevoelig zijn voor het actieve ingrediënt of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

IJzersupplementen worden aanbevolen voor alle patiënten met een laag serumferritine dan 100ug/l of een overdrachtsverzadiging onder de 20%. Om effectieve rode bloedcellen te garanderen, is het raadzaam om eerst en tijdens de behandeling met medicijnen de ijzertoestand van alle patiënten te beoordelen.

niet effectief

De meest voorkomende oorzaken van het niet volledig reageren op erytrocyten worden veroorzaakt door ijzertekort en ontstekingen. De volgende gevallen kunnen ook de effectiviteit van de behandeling met stimulerende elementen van de rode bloedcellen verminderen: chronisch bloedverlies, beenmergfibrose, ernstige aluminiumstapeling als gevolg van nierfalen, foliumzuurtekort of vitamine B12 en hemolyse.

Als al het bovenstaande en plotselinge hemoglobine kunnen worden uitgesloten, vergezeld van rode bloedcellen en anti-erytropoëtine antilichamen, moet beenmergonderzoek worden overwogen voor de diagnose van louter rode bloedcellen syndroom (PRCA). Als dit waar is, moet Prca stoppen met het gebruik van Mircera en mag hij niet overstappen op een andere erytrocytenstimuleringsfactor voor patiënten.

Er is gemeld dat het Soldier-syndroom, simpelweg rode bloedcellen (PRCA), als gevolg van anti-erytropoëtine-antilichamen, verband houdt met het gebruik van erytrocytenstimulerende factoren. Het is gebleken dat deze antilichamen een kruisreactieve reactie hebben op alle stimulerende elementen van de rode bloedcellen en niet mogen worden overgezet op mircera bij patiënten die vermoedelijk of zeker anti-Erytropoëtine-antilichamen hebben.

Bloeddruk controleren

Naast andere stimulerende stimulerende middelen kan tijdens de behandeling van bloedarmoede met Mircera de bloeddruk stijgen. Vóór de behandeling, aan het begin van de behandeling en tijdens het behandelingsproces met Mircera moet een adequate bloeddruk worden gecontroleerd. Als hoge bloeddruk moeilijk onder controle te houden is met medicijnen of met echte afscheidingen, is het noodzakelijk de dosis te verlagen of te stoppen met het gebruik van Mircera (zie dosering en gebruik).

beïnvloeden de ontwikkeling van tumoren

Mircera en andere stimulerende stimulerende middelen zijn een groei- en stimulatiefactor in het proces van de aanmaak van rode bloedcellen. De receptoren van erytropoëtine zijn aanwezig op het oppervlak van veel kankercellen. Net als andere groeifactoren kunnen stimulerende middelen die rode bloedcellen aanmaken de groei van elk type kwaadaardige tumor stimuleren. In geverifieerde klinische onderzoeken is EpoetIns gebruikt bij patiënten met veel verschillende soorten kanker, waaronder hoofd-halskanker en borstkanker, waarbij een stijging van de onverklaarde mortaliteit is vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van Mircera-therapie zijn niet vastgesteld bij patiënten met een hemoglobineziekte, ernstige leverziekte, epilepsie of een bloedplaatjeshoeveelheid hoger dan 500 x 109/l. Daarom is het noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij het innemen van medicijnen voor deze patiënten.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken naar de invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Op basis van het werkingsmechanisme en de veiligheidsgegevens van Mircera wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloedt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van mircera bij zwangere vrouwen.

Dierproeven tonen niet de directe of indirecte schadelijke effecten van het medicijn op de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo's/foetale embryo's, de geboorte of de ontwikkeling na de geboorte aan. Wees voorzichtig als u wordt voorgeschreven om mircera te gebruiken voor zwangere vrouwen.

Borstvoedingsperiode

Het is nog steeds onbekend of methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta bij mensen in de moedermelk is uitgescheiden of niet. Uit een dierproef is gebleken dat polyethyleenpolyethyleenglycol – Epoëtine bèta in de moedermelk wordt uitgescheiden. Moet rekening houden met de voordelen van borstvoeding en de voordelen van het gebruik van Mircera voor moeders die besluiten om door te gaan of te stoppen met het geven van borstvoeding, of om Mircera te blijven gebruiken of te stoppen.

Geneesmiddelinteracties

Er is geen onderzoek gedaan naar geneesmiddelinteracties. Klinische resultaten duiden niet op enige interactie tussen Mircera en andere geneesmiddelen. De effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek en de farmacokinetiek van Mircera zijn onderzocht door middel van een analyseonderzoek. Er zijn geen aanwijzingen dat de gebruikte medicijnen een impact hebben op de farmacokinetiek en farmacologische werking van Mircera.

Bewaring

Bewaren bij een temperatuur van 2 - 8°C (in de koelkast).

Bewaar de injectieflacon in een papieren doos om licht te vermijden.

Bewaar de injectiepomp in de papieren doos om licht te vermijden.

Bevries medicijnen niet.

Voor voorgesloten spuiten: Patiënten kunnen het geneesmiddel uit de koelkast halen en bij kamertemperatuur (niet meer dan 30 °C) bewaren voor een dosis van 1 maand. Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het medicijn gedurende deze tijd worden gebruikt.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.