Mircera roztwór do wstrzykiwań 100 µg/0,3 ml Roche leczy anemię (1 drzewo x 0,3 ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 drzewo x 0,3 ml
Specyfikacja Glikol metoksypolietylenowy-epetyna beta

Składnik

Thành phần cho 0.3ml

Informacje o składzie	Treść
Glikol metoksypolietylenowy-epetyna beta	100mcg

Używa

Wskazania

Lek Mircera® jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie Niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u pacjentów, u których stwierdza się hemoglobinę, i u pacjentów bez hemoglobiny.

Mircera stymuluje czerwone krwinki poprzez interakcję z receptorami erytropoetyny na komórkach macierzystych w szpiku kostnym. Jako główny czynnik wzrostu odpowiedzialny za rozwój erytroidów, naturalny hormon erytropoetyna jest wytwarzany w nerkach i uwalniany do krwi, gdy następuje spadek tlenu. W reakcji na hipoksemię naturalne hormony erytropoetyna będą oddziaływać na komórki macierzyste erytroidów, zwiększając produkcję czerwonych krwinek.

farmakokinetyka

wchłanianie po wstrzyknięciu podskórnym

Po wstrzyknięciu pod skórę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie glikolu metoksypolietylenowego – Epoetin Beta osiąga maksymalne stężenie po 72 godzinach od wstrzyknięcia (wartość środkowa) u pacjentów z hemolizą i po 95 godzinach u pacjentów bez hemolizy.

Bezwzględna biodostępność glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z hemolizą wynosi 62%, a u pacjentów bez hemolizy – 54%.

Dystrybucja

Badanie przeprowadzone na 400 pacjentach z przewlekłą chorobą nerek wykazało dystrybucję glikolu polietylenowo-metoksylenowego – epoetyny beta na poziomie około 5 litrów.

Eliminacja

Po wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek czas półodpadu glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta wynosi 134 godziny (lub 5,6 dnia), a klirens ustrojowy wynosi 0,494 ml/godzinę/kg. Po wstrzyknięciu podskórnym ostatni czas sprzedaży odpadów (T1/2) u pacjentów wynosi 139 godzin u pacjentów z hemolizą i 142 godziny u pacjentów bez hemolizy.

Przed wzięciem Mircera roztwór do wstrzykiwań 100 µg/0,3 ml Roche leczy anemię (1 drzewo x 0,3 ml)

Jak używać

Wstrzykiwać podskórnie lub dożylnie.

Dawkowanie

Dawka standardowa

Liczba zastosowań Mircery będzie mniejsza niż w przypadku innych erytrocytów, ponieważ lek ma dłuższy czas sprzedaży.

Leczenie lekiem Mircera należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Leczenie pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

Roztwór można podawać podskórnie lub dożylnie, w zależności od sytuacji klinicznej. Mircerę można wstrzykiwać w skórę brzucha, ramion lub ud. Wszystkie trzy pozycje są równie wygodne do wstrzyknięcia Mircery pod skórę.

Należy monitorować poziom hemoglobiny pacjenta co dwa tygodnie, aż do ustabilizowania się tego poziomu, a następnie okresowo monitorować go później.

Pacjent nie był leczony żadnymi erytrocytami

Pacjenci, którzy nie mają krwotoku

Aby zwiększyć ilość hemoglobiny powyżej 11 g/dl (6,83 mmol/l), zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 µg/kg jednorazowej masy ciała na miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie dawkę początkową 0,6 μg/kg można stosować 1 raz na 2 tygodnie w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.

Pacjenci z hemolizą

Aby zwiększyć ilość hemoglobiny powyżej 11 g/dl (6,83 mmol/l), zalecana dawka wynosi 0,6 μg/kg masy ciała raz na 2 tygodnie we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym.

Jeżeli po miesiącu leczenia tempo wzrostu hemoglobiny będzie mniejsze niż 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), dawkę leku Mircera można zwiększyć o około 25 do 50% poprzedniej dawki. Co miesiąc dawkę można zwiększać o około 25 do 50%, aż do osiągnięcia poziomu hemoglobiny u każdego pacjenta.

Jeżeli po miesiącu leczenia tempo wzrostu hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmollll), dawkę można zmniejszyć o około 25 do 50%. Jeżeli poziom hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l), należy przerwać leczenie do czasu, aż poziom hemoglobiny spadnie poniżej 13 g/dl, a następnie rozpocząć leczenie dawką około 50% dawki poprzedniej. W krajach, w których obowiązuje górny limit stężenia hemoglobiny wynoszący 12 g/dl, należy rozważyć dostosowanie dawki do 25%. Po zawieszeniu leku stężenie hemoglobiny spada o około 0,35 g/di na tydzień.

Pacjenci są leczeni raz na 2 tygodnie, a stężenie hemoglobiny przekracza 11 g/dl (6,83 mmol/l), dlatego można stosować Mircera raz w miesiącu w dawce dwukrotnie większej niż jednorazowa dawka co dwa tygodnie wcześniej.

Nie należy dostosowywać dawki częściej niż raz w miesiącu.

Pacjenci są obecnie wysyłani ze środkiem stymulującym erytrocyty

U pacjentów aktualnie leczonych lekiem stymulującym erytrocyty można przejść na pojedynczą dawkę dożylną lub wstrzyknięcie mircery raz w miesiącu lub, jeśli to konieczne, co dwa tygodnie. Dawka początkowa leku Mircera zależy od dawki epoetyny lub darbepoetyny Alfa została obliczona wcześniej, gdy pacjent przyjmował lek raz w tygodniu w momencie zmiany na lek Mircera. Tę dawkę początkową przedstawiono w Tabeli 1 i 2 poniżej. Pierwsze wstrzyknięcie mircery należy wykonać w momencie planowania Epoetyny lub Darbepoetyny Alfa jako kolejnego w ramach poprzedniego schematu leczenia.

Tabela 1: Zmiana z leczenia epetyną na leczenie Mircerą:

Dawka epoetyny zastosowana tydzień wcześniej (jednostka/tydzień)

Dawka Mircery

raz na miesiąc (µg/miesiąc)

Raz na dwa tygodnie (µg/co dwa tygodnie)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dawka darbepoetyny alfa

Używany co tydzień wcześniej (μg/tydzień)

Dawka Mircery

raz na miesiąc (µg/miesiąc)

Raz na dwa tygodnie (µg/co dwa tygodnie)

120

40–80

200

100

360

180

Jeżeli po miesiącu leczenia tempo wzrostu hemoglobiny będzie większe niż 2 g/dl (1,24 mmol/l), dawkę można zmniejszyć o około 25-50%. Jeśli poziom hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l), należy przerwać leczenie do czasu, aż poziom hemoglobiny spadnie poniżej 13 g/dl, a następnie rozpocząć ponowne leczenie około 50% poprzedniej dawki. W krajach, w których obowiązuje górny limit stężenia hemoglobiny wynoszący 12 g/dl, należy rozważyć dostosowanie dawki do 25%. Po zawieszeniu leku stężenie hemoglobiny spada o około 0,35 g/di na tydzień. Nie należy dostosowywać dawki częściej niż raz w miesiącu.

używane dla dzieci

Nie należy stosować mircery u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie mają one wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku na tych przedmiotach.

Starzy ludzie

Brak dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

U osób z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania ani zmiany dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby na każdym poziomie.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nadmiernych skutków farmakologicznych, takich jak nadmierna liczba czerwonych krwinek.

W przypadku zbyt wysokiego poziomu hemoglobiny zaleca się zawieszenie leku Mircera. Jeśli jest to wskazane klinicznie, może być konieczna ekstrakcja krwi żylnej.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Skutki uboczne

Podczas stosowania Mircera® mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Badania kliniczne

Często, 1/100 1/10

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie .

Uszkodzenia, zatrucia i częste powikłania: zakrzepica naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Rzadkie, 1/10 000 ADR

zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego: nadciśnienie.

Schorzenia skóry i tkanki podskórnej: Zakaz (guzkowaty, ciężki).

Uważa się, że wszystkie inne niepożądane skutki są spowodowane przez lek Mircera, który zgłaszano z rzadką częstotliwością, a przeważnie na poziomie od lekkiego do średniego. Te niepożądane skutki nie zmieniają się w zależności od towarzyszącej sytuacji chorobowej w populacji.

Nieprawidłowości w badaniach subklinicznych

W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie liczby płytek krwi, ale nadal w granicach normy, w okresie leczenia lekiem Mircera.

Liczbę płytek krwi poniżej 100x109/l odnotowano u 7,5% pacjentów leczonych Mircerą i 4,4% pacjentów leczonych innymi erytrocytami.

po wprowadzeniu leku na rynek

Informacje na temat bezpieczeństwa zebrane po podaniu leku Tuong Tuong odzwierciedlają przewidywane działania niepożądane w tych grupach populacji oraz charakterystykę ADR glikolu metoksypolietylenowego - epoetyny Beta.

Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku ADR

Należy powiadomić lekarza, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane są związane z przyjmowaniem leków.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki Mircera® są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi niekontrolowanym.

Wiadomo, że u pacjentów występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

Suplementację żelaza zaleca się wszystkim pacjentom z niskim poziomem ferrytyny w surowicy niż 100 ug/l lub saturacją transferową poniżej 20%. Aby zapewnić skuteczność czerwonych krwinek, zaleca się ocenę stanu żelaza u wszystkich pacjentów najpierw i w trakcie leczenia lekami.

nieskuteczne

Najczęstszymi przyczynami braku pełnej odpowiedzi erytrocytów na organizm jest niedobór żelaza i stan zapalny. Następujące przypadki mogą również zmniejszyć skuteczność leczenia elementami stymulującymi czerwone krwinki: przewlekła utrata krwi, zwłóknienie szpiku kostnego, ciężkie przeciążenie glinem w wyniku niewydolności nerek, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12 i hemoliza.

Jeśli można wykluczyć wszystkie powyższe oraz nagłą hemoglobinę, której towarzyszą czerwone krwinki i przeciwciała przeciwko erytropoetynie, należy rozważyć badanie szpiku kostnego w celu rozpoznania zwykłego zespołu czerwonych krwinek (PRCA). Jeśli to prawda, firma Prca musi zaprzestać stosowania leku Mircera i nie powinna zmieniać leczenia na żaden inny czynnik stymulujący erytrocyty u pacjentów.

Donoszono, że zespół żołnierza po prostu czerwonych krwinek (PRCA) spowodowany przeciwciałami przeciwko erytropoetynie jest powiązany ze stosowaniem czynników stymulujących erytrocyty. Stwierdzono, że przeciwciała te wykazują reakcję krzyżową ze wszystkimi elementami stymulującymi czerwone krwinki i nie należy ich zamieniać na micerę u pacjentów z podejrzeniem lub z pewnością przeciwciałami przeciwko erytropoetynie.

Monitorowanie ciśnienia krwi

Podobnie jak w przypadku innych stymulujących środków pobudzających, podczas leczenia niedokrwistości lekiem Mircera może wzrosnąć ciśnienie krwi. Przed leczeniem, na początku leczenia i w trakcie leczenia lekiem Mircera należy kontrolować odpowiednie ciśnienie krwi. Jeżeli wysokie ciśnienie krwi jest trudne do kontrolowania lekami lub prawdziwą wydzieliną, konieczne jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku Mircera (patrz dawkowanie i sposób stosowania).

wpływają na rozwój nowotworów

Mircera oraz inne stymulanty stymulujące są czynnikiem wzrostu i stymulacji w procesie tworzenia czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny znajdują się na powierzchni wielu komórek nowotworowych. Podobnie jak inne czynniki wzrostu, stymulanty wytwarzające czerwone krwinki mogą stymulować wzrost każdego rodzaju nowotworu złośliwego. W zweryfikowanych badaniach klinicznych preparat EpoetIns stosowano u pacjentów z wieloma różnymi rodzajami nowotworów, w tym rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi, u których odnotowano wzrost niewyjaśnionej śmiertelności.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii Mircera u pacjentów z chorobą hemoglobinową, ciężkimi chorobami wątroby, epilepsją lub liczbą płytek krwi większą niż 500x109/l. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leków u tych pacjentów.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże na podstawie mechanizmu działania i danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Mircera uważa się, że lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania mircery u kobiet w ciąży.

Testy na zwierzętach nie rejestrują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój zarodków/embrionów płodowych, poród lub rozwój po urodzeniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania micery u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią

Nadal nie wiadomo, czy glikol metoksypolietylenowy – epoetyna beta przenikał do mleka matki u ludzi, czy nie. Testy na zwierzętach wykazały, że glikol polietylenowo-polietylenowy – Epoetin beta przenika do mleka matki. Należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią i korzyści wynikające ze stosowania leku Mircera w przypadku matek, które decydują się kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią bądź kontynuować lub zaprzestać stosowania leku Mircera.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji leków. Wyniki kliniczne nie wskazują na interakcję preparatu Mircera z innymi lekami. Wpływ innych leków na farmakokinetykę i farmakokinetykę Mircery zbadano w ankiecie analitycznej. Nic nie wskazuje na wpływ stosowanych leków na farmakokinetykę i siłę farmakologiczną leku Mircera.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze 2 – 8°C (w lodówce).

Przechowuj fiolkę w papierowym pudełku, aby chronić przed światłem.

Przechowuj pompę wtryskową w papierowym pudełku, aby uniknąć światła.

Nie zamrażaj leków.

W przypadku ampułko-strzykawek: Pacjenci mogą wyjąć lek z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) w dawce przez 1 miesiąc. Po wyjęciu z lodówki lek należy w tym czasie zużyć.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.