Solução injetável de Mircera 100 µg/0,3 ml Roche trata anemia (1 árvore x 0,3ml)

Forma farmacêutica Caixa com 1 árvore x 0,3ml
Especificações Metoxi polietilenoglicol-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml

Informações de composição	Contente
Metoxi polietilenoglicol-epetina beta	100mcg

Usos

Indicações

O medicamento Mircera® é indicado nos seguintes casos:

Tratamento Anemia devido a doença renal crônica em pacientes que estão recebendo hemoglobina e pacientes que não estão recebendo hemoglobina.

Mircera estimula os glóbulos vermelhos interagindo com os receptores de eritropoietina nas células-tronco da medula óssea. Como principal fator de crescimento para o desenvolvimento do eritróide, o hormônio natural eritropoietina é produzido pelos rins e liberado no sangue quando há diminuição do oxigênio. Reagindo à hipoxemia, os hormônios naturais eritropoietina afetarão as células-tronco eritróides para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.

farmacocinética

absorção após injeção subcutânea

Após ser injetado na pele de pacientes com doença renal crônica, a concentração de metoxi polietilenoglicol - Epoetina Beta é atingida no máximo após 72 horas da injeção (valor médio) em pacientes com hemólise e 95 horas em pacientes sem hemólise.

A biodisponibilidade absoluta de metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta após injeção subcutânea em pacientes com hemólise é de 62% e em pacientes sem hemólise é de 54%.

Distribuição

Um teste em 400 pacientes com doença renal crônica mostra a distribuição de polietileno metoxilenoglicol - Epoetina beta em cerca de 5L.

Eliminação

Após injeção intravenosa em pacientes com doença renal crônica, o tempo de semiperda de metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta é de 134 horas (ou 5,6 dias) e a depuração corporal é de 0,494 ml/hora/kg. Após a injeção subcutânea, o último tempo de venda de resíduos (T1/2) em pacientes é de 139 horas em pacientes com hemólise e 142 horas em pacientes sem hemólise.

Antes de tomar Solução injetável de Mircera 100 µg/0,3 ml Roche trata anemia (1 árvore x 0,3ml)

Como usar

Injetar por via subcutânea ou intravenosa.

Dosagem

Dose padrão

O número de utilizações de Mircera será menor do que outros eritrócitos porque o medicamento tem um tempo de venda mais longo.

O tratamento com Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico.

Tratamento de pacientes com anemia renal crônica

A solução pode ser por via subcutânea ou intravenosa, dependendo do cenário clínico. Mircera pode ser injetado na pele do abdómen, braços ou coxas. Todas as três posições são igualmente convenientes para injetar Mircera sob a pele.

Deve-se monitorar o nível de hemoglobina do paciente a cada duas semanas até que este nível esteja estável, e monitorado periodicamente posteriormente.

O paciente não foi tratado com eritrócitos

Pacientes que não são hemorrágicos

Para aumentar a quantidade de hemoglobina acima de 11g/dl (6,83 mmol/l), a dose inicial recomendada é de 1,2 μg/kg de peso único por mês, por injeção sob a pele. Ou então, a dose inicial de 0,6μg/kg pode ser usada 1 vez a cada 2 semanas por injeção intravenosa ou injeção subcutânea.

Pacientes com hemólise

Para aumentar a quantidade de hemoglobina acima de 11 g/dl (6,83 mmol/l), a dose recomendada é de 0,6 μg/kg de peso uma vez a cada 2 semanas por injeção intravenosa ou subcutânea.

Se após um mês de tratamento a taxa de crescimento da hemoglobina for inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), a dose de Mircera pode ser aumentada em cerca de 25 a 50% da dose anterior. Todos os meses, a dose pode ser aumentada em cerca de 25 a 50% até que o nível de hemoglobina seja atingido para cada paciente.

Se após um mês de tratamento a taxa de crescimento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmollll), a dose pode ser reduzida em cerca de 25 a 50%. Se o nível de hemoglobina exceder 13 g/dl (8,07 mmol/l), o tratamento deve ser interrompido até que o nível de hemoglobina caia abaixo de 13 g/dl e então, iniciar o tratamento com uma dose de aproximadamente 50% da dose anterior. Para países que aplicam níveis de hemoglobina de limite elevado de 12 g/dl, o ajuste da dose em 25% deve ser considerado. Após a suspensão do medicamento, a hemoglobina cai cerca de 0,35 g/dia por semana.

Os pacientes são tratados uma vez a cada 2 semanas e a concentração de hemoglobina excede 11 g/dl (6,83 mmol/l) que pode ser usado Mircera uma vez por mês em uma dose duas vezes em comparação com a dose única a cada duas semanas anterior.

Não ajuste a dose mais de uma vez por mês.

Os pacientes estão sendo encaminhados atualmente com um estimulante de eritrócitos

Os pacientes atualmente em tratamento com um estimulante eritrocitário podem ser transferidos para dose única intravenosa ou injeção de Mircera uma vez por mês ou, se necessário, a cada duas semanas. A dose inicial de Mircera depende da dose de epoetina ou Darbepoetina Alfa calculada anteriormente que o paciente está sendo usado semanalmente no momento da mudança para Mircera. Esta dose inicial é apresentada nas Tabelas 1 e 2 abaixo. A primeira injeção de Mircera deve ser realizada no momento do planejamento de Epoetina ou Darbepoetina Alfa a seguir no regime de tratamento anterior.

Tabela 1: Mudança do tratamento com epetina para Mircera:

Dose de epoetina usada na semana anterior (unidade/semana)

Dose Mircera

uma vez por mês (μg/mês)

Uma vez a cada duas semanas (μg/a cada duas semanas)

120

8.000 - 16.000

200

100

16.000

360

180

Dose de darbepoetina alfa

Usado semanalmente antes (μg/semana)

Dose Mircera

uma vez por mês (μg/mês)

Uma vez a cada duas semanas (μg/a cada duas semanas)

120

40 - 80

200

100

360

180

Se após um mês de tratamento a taxa de crescimento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), a dose pode ser reduzida em cerca de 25-50%. Se o nível de hemoglobina exceder 13 g/dl (8,07 mmol/l), o tratamento deve ser interrompido até que o nível de hemoglobina caia abaixo de 13 g/dl e então, iniciar o novo tratamento com aproximadamente 50% da dose anterior. Para países que aplicam níveis de hemoglobina de limite elevado de 12 g/dL, o ajuste de dose em 25% deve ser considerado. Após a suspensão do medicamento, a hemoglobina cai cerca de 0,35 g/dia por semana. Não ajuste a dose mais de uma vez por mês.

usado para crianças

Não use mircera para menores de 18 anos porque eles não possuem dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nesses objetos.

Idosos

Não há ajuste de dose inicial em pacientes com 65 anos ou mais.

Em pessoas com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste ou alteração da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática em todos os níveis.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? A sobredosagem pode levar à expressão de um impacto farmacológico excessivo, como o excesso de glóbulos vermelhos.

Caso o nível de hemoglobina esteja muito elevado, é aconselhável suspender Mircera. Se clinicamente indicado, pode ser necessária extração de sangue venoso.

O que fazer quando se esquece de uma dose?

Efeitos colaterais

Ao usar Mircera® , você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Ensaios clínicos

Comum, 1/100 1/10

Distúrbios vasculares: Hipertensão .

Lesões, intoxicações e complicações comuns: trombose vascular.

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

Raro, 1/10.000 ADR

distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso: hipertensão.

Distúrbios da pele e subcutâneos: Banimento (protuberante, pesado).

Acredita-se que todos os outros efeitos indesejados sejam causados por Mircera, que foi relatado em uma taxa rara e na maior parte do nível de leve a médio. Esses efeitos indesejados não mudam de acordo com a situação da doença que acompanha a população.

As anormalidades nos testes subclínicos

Nos ensaios clínicos, observou-se que houve uma ligeira redução no número de plaquetas, mas ainda dentro do limite normal, durante o período de tratamento com Mircera.

O número de plaquetas abaixo de 100x109/l foi registrado em 7,5% dos pacientes tratados com Mircera e 4,4% dos pacientes tratados com outros eritrócitos.

após o medicamento chegar ao mercado

As informações sobre segurança coletadas após o medicamento Tuong Tuong refletiram os efeitos indesejados previstos nesses grupos populacionais e as características da RAM do Metoxi Polietileno Glicol - Epoetina Beta.

Instruções sobre como lidar com a RAM

Avise ao médico se algum efeito colateral estiver relacionado à medicação.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contraindicado

Medicamentos Mircera® contraindicados nos seguintes casos:

Pacientes com pressão alta não controlada.

Sabe-se que os pacientes apresentam hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer excipiente do medicamento.

Precauções ao usar

Suplementos de ferro são recomendados para todos os pacientes com ferritina sérica baixa acima de 100ug/l ou saturação de transferência abaixo de 20%. Para garantir glóbulos vermelhos eficazes, é aconselhável avaliar primeiro a condição de ferro de todos os pacientes e durante o tratamento com medicamentos.

ineficaz

As causas mais comuns de falha na resposta completa aos eritrócitos são causadas por deficiência de ferro e inflamação. Os seguintes casos também podem reduzir a eficácia do tratamento com elementos estimulantes dos glóbulos vermelhos: perda crônica de sangue, fibrose da medula óssea, sobrecarga grave de alumínio devido à insuficiência renal, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12 e hemólise. Se for verdade, a Prca deve parar de usar Mircera e não deve mudar para nenhum outro fator de estímulo eritrocitário para os pacientes.

Foi relatado que a síndrome do soldado simplesmente glóbulos vermelhos (PRCA) devido a anticorpos anti-eritropoietina está relacionada ao uso de fatores estimuladores de eritrócitos. Verifica-se que esses anticorpos têm uma reação cruzada com todos os elementos estimulantes dos glóbulos vermelhos e não devem ser trocados por Mircera em pacientes com suspeita ou certamente de anticorpos anti-eritropoietina.

Monitoramento da pressão arterial

Assim como outros estimulantes, durante o tratamento da anemia com Mircera, a pressão arterial pode aumentar. A pressão arterial adequada deve ser controlada antes do tratamento, no início do tratamento e durante o processo de tratamento com Mircera. Se a hipertensão arterial for difícil de ser controlada por medicamentos ou por secreções reais, é necessário reduzir a dose ou interromper o uso de Mircera (ver dosagem e uso).

afetam o desenvolvimento de tumores

Mircera, assim como outros estimulantes estimulantes, são um fator de crescimento e estimulação no processo de criação de glóbulos vermelhos. Os receptores da eritropoietina estão presentes na superfície de muitas células cancerígenas. Assim como outros fatores de crescimento, os estimulantes que criam glóbulos vermelhos podem estimular o crescimento de qualquer tipo de tumor maligno. Em estudos clínicos verificados, EpoetIns tem sido utilizado em pacientes com muitos tipos diferentes de cancro, incluindo cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama, nos quais foi registado um aumento na mortalidade inexplicável.

A segurança e eficácia da terapêutica com Mircera não foram estabelecidas para pacientes com doença da hemoglobina, doença hepática grave, epilepsia ou quantidade de plaquetas superior a 500x109/l. Portanto, é necessário ter cautela ao tomar remédios para esses pacientes.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre o impacto do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, com base no mecanismo de ação e nos dados de segurança de Mircera, pensa-se que o medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Mircera em mulheres grávidas.

Os testes em animais não registram os efeitos nocivos diretos ou indiretos do medicamento na gravidez, no desenvolvimento de embriões/embriões fetais, no nascimento ou no desenvolvimento após o nascimento. Deve-se ter cautela ao prescrever o uso de mircera para mulheres grávidas.

Período de amamentação

Ainda não se sabe se o metoxi polietilenoglicol - epoetina beta foi excretado no leite materno em humanos ou não. Um teste em animais demonstrou que o polietilenoglicol - Epoetina beta é excretado no leite materno. Deve-se considerar os benefícios da amamentação e os benefícios do uso de Mircera para mães que decidem continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou parar de usar Mircera.

Interação medicamentosa

Não foram realizadas pesquisas sobre interações medicamentosas. Os resultados clínicos não indicam qualquer interação entre Mircera e outros medicamentos. Os efeitos de outros medicamentos na farmacocinética e na farmacocinética de Mircera foram explorados através de uma pesquisa de análise. Não há sinais de que o impacto dos medicamentos utilizados na farmacocinética e na força farmacológica de Mircera.

Armazenamento

Armazenar a uma temperatura de 2 - 8 ° C (na geladeira).

Mantenha o frasco em uma caixa de papel para evitar a luz.

Mantenha a bomba injetora na caixa de papel para evitar luz.

Não congele medicamentos.

Para seringas pré-fechadas: Os pacientes podem retirar o medicamento da geladeira para armazená-lo em temperatura ambiente (não mais que 30°C) para uma dose por 1 mês. Depois de retirado da geladeira, o medicamento deve ser utilizado nesse período.

Outras drogas

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