Soluție injectabilă Mircera 100 µg/0,3 ml Roche tratează anemie (1 arbore x 0,3 ml)

Formă farmaceutică Cutie cu 1 copac x 0,3 ml
Specificații Metoxi polietilen glicol-epetin beta

Ingredient

Thành phần cho 0.3ml

Informații despre compoziție	Conţinut
Metoxi polietilen glicol-epetin beta	100 mcg

Utilizări

Indicații

Medicamentul Mircera® sunt indicate în următoarele cazuri:

Tratamentul Anemia datorată bolii renale cronice atât la pacienții care sunt în curs de hemoglobină, cât și la pacienții care nu au fost hemoglobină.

Mircera stimulează celulele roșii din sânge prin interacțiunea cu receptorii de eritropoietină de pe celulele stem din măduva osoasă. Ca principal factor de creștere pentru dezvoltarea eritroidei, hormonul natural eritropoietina este produs din rinichi și se eliberează în sânge atunci când există o scădere a oxigenului. Reacționând cu hipoxemie, hormonii naturali eritropoietina vor afecta celulele stem eritroide pentru a crește producția de globule roșii.

farmacocinetica

absorbția după injectarea subcutanată

După ce a fost injectată în pielea pacienților cu boală cronică de rinichi, concentrația de metoxi polietilen glicol - Epoetin Beta se atinge maxim după 72 de ore de injectare (valoarea punctului mediu) la pacienții cu hemoliză și 95 de ore la pacienții fără hemoliză.

Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilenglicolului - Epoetină beta după injectarea subcutanată la pacienții cu hemoliză este de 62% și la pacienții fără hemoliză este de 54%.

Distribuție

Un test pe 400 de pacienți cu boală cronică de rinichi arată distribuția polietilen metoxilen glicol - Epoetin beta la aproximativ 5L.

Eliminare

După injectarea intravenoasă la pacienții cu boală cronică de rinichi, timpul de semi-risip de metoxi polietilen glicol - Epoetin beta este de 134 ore (sau 5,6 zile), iar clearance-ul corporal este de 0,494 ml/oră/kg. După injectarea subcutanată, ultimul timp de vânzare a deșeurilor (T1/2) la pacienți este de 139 de ore la pacienții cu hemoliză și de 142 de ore la pacienții fără hemoliză.

Înainte de a lua Soluție injectabilă Mircera 100 µg/0,3 ml Roche tratează anemie (1 arbore x 0,3 ml)

Cum se utilizează

Injectați subcutanat sau intravenos.

Doza

Doza standard

Numărul de utilizări Mircera va fi mai mic decât alte eritrocite, deoarece medicamentul are un timp de vânzare mai lung.

Tratamentul cu Mircera trebuie început sub supravegherea unui medic.

Tratamentul pacienților cu anemie renală cronică

Soluția poate fi subcutanată sau intravenoasă, în funcție de scena clinică. Mircera poate fi injectat în piele în abdomen, brațe sau coapse. Toate cele trei poziții sunt la fel de convenabile pentru a injecta Mircera sub piele.

Ar trebui să monitorizeze nivelul hemoglobinei pacientului la fiecare două săptămâni până când acest nivel este stabil și monitorizat periodic ulterior.

Pacientul nu a fost tratat cu eritrocite

Pacienți care nu sunt hemoragici

Pentru a crește cantitatea de hemoglobină mai mare de 11 g/dl (6,83 mmol/l), doza inițială recomandată este de 1,2 μg/kg o singură dată pe lună prin injectare sub piele. Sau în caz contrar, doza inițială de 0,6 μg/kg poate fi utilizată o dată la 2 săptămâni prin injecție intravenoasă sau injecție subcutanată.

Pacienți care suferă de hemoliză

Pentru a crește cantitatea de hemoglobină mai mare de 11 g/dl (6,83 mmol/l), doza recomandată este de 0,6 μg/kg greutate o dată la 2 săptămâni prin injecție intravenoasă sau subcutanată.

Dacă după o lună de tratament, rata de creștere a hemoglobinei este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), doza de Mircera poate fi crescută cu aproximativ 25 până la 50% din doza anterioară. În fiecare lună, doza poate fi crescută cu aproximativ 25 până la 50% până la atingerea nivelului de hemoglobină pentru fiecare pacient.

Dacă după o lună de tratament, rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmolll), doza poate fi redusă cu aproximativ 25 până la 50%. Daca nivelul hemoglobinei depaseste 13 g/dl (8,07 mmol/l), tratamentul trebuie oprit pana cand nivelul hemoglobinei scade sub 13 g/dl si apoi, luati tratamentul cu o doza de aproximativ 50% din doza precedenta. Pentru țările care aplică niveluri limită de hemoglobină de 12 g/dl, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la 25%. După suspendarea medicamentului, hemoglobina scade cu aproximativ 0,35 g/di pe săptămână.

Pacienții sunt tratați o dată la 2 săptămâni, iar concentrația de hemoglobină depășește 11 g/dl (6,83 mmol/l), care poate fi utilizat Mircera o dată pe lună la o doză de două ori, comparativ cu doza unică la fiecare două săptămâni mai devreme.

Nu ajustați doza mai mult de o dată pe lună.

În prezent, pacienții sunt expediați cu un stimulent eritrocitar

Pacienții care sunt tratați în prezent cu un stimulent eritrocitar pot fi transferați la injecție intravenoasă cu o singură doză sau mircera o dată pe lună sau, dacă este necesar, la fiecare două săptămâni. Doza inițială de Mircera depinde de doza de epoetină sau Darbepoetin Alfa a fost calculată mai devreme că pacientul este utilizat săptămânal la momentul trecerii la Mircera. Această doză inițială este prezentată în Tabelele 1 și 2 de mai jos. Prima injecție cu mircera trebuie efectuată în momentul planificării Epoetin sau Darbepoetin Alfa următoare în regimul de tratament anterior.

Tabel 1: Trecerea de la tratamentul cu epetin la Mircera:

Doza de epoetină utilizată cu o săptămână mai devreme (unitate/săptămână)

Doza Mircera

o dată pe lună (μg/lună)

O dată la două săptămâni (μg/la fiecare două săptămâni)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Doza de darbepoetină alfa

Folosit săptămânal mai devreme (μg/săptămână)

Doza Mircera

o dată pe lună (μg/lună)

O dată la două săptămâni (μg/la fiecare două săptămâni)

120

40 - 80

200

100

360

180

Dacă după o lună de tratament, rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l), doza poate fi redusă cu aproximativ 25-50%. Dacă nivelul hemoglobinei depășește 13 g/dl (8,07 mmol/l), tratamentul trebuie oprit până când nivelul hemoglobinei scade sub 13 g/dl și apoi, începe retratarea cu aproximativ 50% din doza anterioară. Pentru țările care aplică niveluri limită înaltă de hemoglobină de 12 g/dL, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la 25%. După suspendarea medicamentului, hemoglobina scade cu aproximativ 0,35 g/di pe săptămână. Nu ajustați doza mai mult de o dată pe lună.

folosit pentru copii

Nu utilizați mircera pentru copiii sub 18 ani, deoarece aceștia nu au suficiente date despre siguranța și eficacitatea medicamentului asupra acestor obiecte.

Bătrâni

Nicio ajustare inițială a dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.

La persoanele cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea sau modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică la toate nivelurile.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj? Supradozajul poate duce la o expresie a unui impact farmacologic excesiv, cum ar fi excesul de globule roșii.

În cazul în care nivelul hemoglobinei este prea mare, se recomandă suspendarea Mircera. Dacă este indicat clinic, poate fi necesară extracția de sânge venos.

Ce să faci când uiți o doză?

Efecte secundare

Când utilizați Mircera® , este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).

Studii clinice

Frecvent, 1/100 1/10

Tulburări vasculare: Hipertensiune arterială .

Leziuni, intoxicații și complicații frecvente: tromboză vasculară.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Rare, 1/10.000 ADR

tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos: hipertensiune arterială.

Afecțiuni cutanate și subcutanate: Ban (buloase, grele).

Toate celelalte efecte nedorite sunt considerate a fi cauzate de Mircera, care a fost raportat într-un ritm rar și cea mai mare parte a nivelului de la ușor la mediu. Aceste efecte nedorite nu se modifică în funcție de situația bolii însoțitoare în populație.

Anomaliile în testele subclinice

În studiile clinice, s-a observat că a existat o uşoară reducere a numărului de trombocite, dar încă în limita normală, în perioada de tratament cu Mircera.

Numărul de trombocite sub 100x109/l a fost înregistrat la 7,5% dintre pacienţii trataţi cu Mircera şi la 4,4% dintre pacienţii trataţi cu alte medicamente după piața de droguri.

Informațiile despre siguranță colectate după medicamentul Tuong Tuong au reflectat efectele nedorite care sunt prognozate în aceste grupuri de populație și caracteristicile ADR ale Metoxi Polietilen Glicol - Epoetină Beta.

Instrucțiuni despre cum să tratați ADR

Anunțați medicul dacă orice reacții adverse sunt legate de medicamente.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Medicamentele Mircera® contraindicate în următoarele cazuri:

Pacienții cu tensiune arterială crescută necontrolați.

Se știe că pacienții au hipersensibilitate la ingredientul activ sau la orice excipienți ai medicamentului.

Precauții la utilizarea

Pentru toți pacienții cu feritină serică scăzută de peste 100 ug/l sau cu saturație a transferului sub 20 % se recomandă suplimentele cu fier. Pentru a asigura eritrocite eficiente, este recomandabil să se evalueze starea de fier a tuturor pacienților mai întâi și în timpul tratamentului cu medicamente.

ineficient

Cele mai frecvente cauze ale incapacității de a răspunde complet la eritrocite sunt cauzate de deficiența de fier și inflamația. Următoarele cazuri pot reduce, de asemenea, eficacitatea tratamentului cu elemente stimulatoare ale globulelor roșii: pierderea cronică de sânge, fibroza măduvei osoase, supraîncărcarea severă cu aluminiu din cauza insuficienței renale, deficit de acid folic sau vitamina B12 și hemoliza. ca un simplu sindrom de celule roșii din sânge (PRCA). Dacă este adevărat, Prca, trebuie să înceteze să mai folosească Mircera și să nu treacă la niciun alt factor de stimulare eritrocitară pentru pacienți.

S-a raportat că sindromul soldatului pur și simplu celule roșii din sânge (PRCA) datorat anticorpilor anti-eritropoietină este legat de utilizarea factorilor de stimulare a eritrocitelor. S-a constatat că acești anticorpi au o reacție încrucișată la toate elementele stimulatoare ale globulelor roșii și nu ar trebui să fie trecuți la mircera pentru pacienții suspectați sau cu siguranță anticorpi anti-eritropoietină.

Monitorizarea tensiunii arteriale

Ca și alți stimulenți stimulatori, în timpul tratamentului anemiei cu Mircera, tensiunea arterială poate crește. Tensiunea arterială adecvată trebuie controlată înainte de tratament, la începutul tratamentului și în timpul procesului de tratament cu Mircera. Dacă hipertensiunea arterială este dificil de controlat prin medicamente sau prin secreții reale, este necesar să reduceți doza sau să întrerupeți utilizarea Mircera (vezi doza și utilizarea).

afectează dezvoltarea tumorilor

Mircera, precum și alți stimulenți stimulatori sunt un factor de creștere și stimulare în procesul de creare a globulelor roșii. Receptorii eritropoietinei sunt prezenți pe suprafața multor celule canceroase. Ca și alți factori de creștere, stimulenții care creează globule roșii pot stimula creșterea oricărui tip de tumoare malignă. În studii clinice verificate, EpoetIns a fost utilizat pentru pacienți cu multe tipuri diferite de cancer, inclusiv cancer cap-gât și cancer de sân, care s-a înregistrat o creștere a mortalității inexplicabile.

Siguranța și eficacitatea terapiei cu Mircera nu au fost stabilite pentru pacienții cu boală hemoglobină, boală hepatică severă, epilepsie sau cantitate de trombocite mai mare de 10900x1090/l. Prin urmare, este necesar să fiți precauți atunci când luați medicamente pentru acești pacienți.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există studii privind impactul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune și a datelor de siguranță ale Mircera, se crede că medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sarcina

Nu există suficiente date despre utilizarea mircera pentru femeile gravide.

Testele pe animale nu înregistrează efectele nocive directe sau indirecte ale medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embrionilor/embrionilor fetali, nașterii sau dezvoltării după naștere. Ar trebui să fie precaut atunci când este desemnat să utilizeze mircera pentru femeile însărcinate.

Perioada de alăptare

Încă nu se știe dacă metoxi polietilen glicol - Epoetină beta sa excretat sau nu în laptele matern la om. Un test pe animale a arătat că polietilen polietilen glicol - Epoetin beta este secretat în laptele matern. Trebuie să ia în considerare beneficiile alăptării și beneficiile utilizării mircera pentru mamele care decid să continue sau să oprească alăptarea sau care continuă sau încetează să utilizeze Mircera.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate cercetări privind interacțiunile medicamentoase. Rezultatele clinice nu indică nicio interacțiune între Mircera și alte medicamente. Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii și farmacocineticii lui Mircera au fost explorate printr-un studiu de analiză. Nu există niciun semn că impactul medicamentelor utilizate asupra farmacocineticii și forței farmacologice a lui Mircera.

Depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 - 8 ° C (la frigider).

Păstrați flaconul într-o cutie de hârtie pentru a evita lumina.

Păstrați pompa de injectare în cutia de hârtie pentru a evita lumina.

Nu înghețați medicamentele.

Pentru seringile preînchise: Pacienții pot lua medicamentul de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 30 ° C) pentru o doză timp de 1 lună. După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest timp.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.