Мирцера раствор для инъекций 100 мкг/0,3 мл Рош для лечения анемии (1 дерево х 0,3 мл)

Лекарственная форма Коробка 1 дерево х 0,3 мл.
Характеристики Метоксиполиэтиленгликоль-эпетин бета

Состав

Thành phần cho 0.3ml

Информация о составе	Содержание
Метоксиполиэтиленгликоль-эпетин бета	100 мкг

Использование

Показания

Лекарственный препарат Мирцера® показан в следующих случаях:

Лечение Анемия вследствие хронической болезни почек как у пациентов, имеющих гемоглобин, так и у пациентов, у которых гемоглобин не был.

Мирцера стимулирует эритроциты путем взаимодействия с рецепторами эритропоэтина на стволовых клетках костного мозга. В качестве основного фактора роста для развития эритроида природный гормон эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровь при снижении уровня кислорода. Реагируя гипоксемией, природный гормон эритропоэтин воздействует на эритроидные стволовые клетки, увеличивая выработку эритроцитов.

фармакокинетика

абсорбция после подкожной инъекции

После введения в кожу пациентам с хронической болезнью почек концентрация метоксиполиэтиленгликоля - Эпоэтина Бета достигается максимум через 72 часа после введения (среднее значение) у пациентов с гемолизом и 95 часов у пациентов без гемолиза.

Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета после подкожного введения у пациентов с гемолизом составляет 62%, а у пациентов без гемолиза - 54%.

Распространение

Тест на 400 пациентах с хронической болезнью почек показал распределение полиэтиленметоксиленгликоля - эпоэтина бета примерно в 5 л.

Устранение

После внутривенного введения пациентам с хронической болезнью почек время полувыведения метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета составляет 134 часа (или 5,6 дня), а клиренс из организма - 0,494 мл/час/кг. После подкожного введения время последней реализации отходов (Т1/2) у пациентов составляет 139 часов у пациентов с гемолизом и 142 часа у пациентов без гемолиза.

Прежде чем принимать Мирцера раствор для инъекций 100 мкг/0,3 мл Рош для лечения анемии (1 дерево х 0,3 мл)

Как использовать

Вводить подкожно или внутривенно.

Дозировка

Стандартная доза

Число использований Мирцеры будет меньше, чем у других эритроцитов, поскольку препарат имеет более длительный срок реализации.

Лечение Мирцерой необходимо начинать под наблюдением врача.

Лечение больных хронической почечной анемией

Раствор можно вводить подкожно или внутривенно, в зависимости от клинической ситуации. Мирцеру можно вводить в кожу живота, рук или бедер. Все три положения одинаково удобны для введения Мирцеры под кожу.

Следует контролировать уровень гемоглобина пациента каждые две недели, пока этот уровень не станет стабильным, и периодически проверять его позже.

Пациенту не вводили эритроциты

Пациенты без геморрагий

Для увеличения количества гемоглобина выше 11 г/дл (6,83 ммоль/л) рекомендуемая стартовая доза составляет 1,2 мкг/кг веса раз в месяц путем инъекции под кожу. В противном случае стартовую дозу 0,6 мкг/кг можно применять 1 раз в 2 недели путем внутривенной инъекции или подкожной инъекции.

Пациенты с гемолизом

Для увеличения количества гемоглобина выше 11 г/дл (6,83 ммоль/л) рекомендуемая доза составляет 0,6 мкг/кг веса один раз в 2 недели путем внутривенной или подкожной инъекции.

Если через месяц лечения скорость роста гемоглобина составляет менее 1,0 г/дл (0,621 ммоль/л), дозу Мирцеры можно увеличить примерно на 25–50% от предыдущей дозы. Каждый месяц дозу можно увеличивать примерно на 25–50% до достижения уровня гемоглобина для каждого пациента.

Если после одного месяца лечения скорость роста гемоглобина превышает 2 г/дл (1,24 ммоль/л), дозу можно уменьшить примерно на 25–50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лечение необходимо прекратить до тех пор, пока уровень гемоглобина не упадет ниже 13 г/дл, а затем начать лечение дозой, составляющей примерно 50% от предыдущей дозы. Для стран, в которых применяются высокие предельные уровни гемоглобина 12 г/дл, следует рассмотреть возможность корректировки дозы на 25%. После приостановки приема препарата гемоглобин падает примерно на 0,35 г/д в неделю.

Пациенты проходят лечение один раз в 2 недели и концентрация гемоглобина превышает 11 г/дл (6,83 ммоль/л), что позволяет применять Мирцеру один раз в месяц в двукратной дозе по сравнению с одноразовым приемом каждые две недели ранее.

Не меняйте дозу чаще одного раза в месяц.

В настоящее время пациентам направляют стимулятор эритроцитов

Пациентов, которые в настоящее время получают лечение стимуляторами эритроцитов, можно перевести на внутривенное введение однократной дозы или инъекцию мирцеры один раз в месяц или, при необходимости, каждые две недели. Начальная доза Мирцеры зависит от дозы эпоэтина или дарбэпоэтина альфа, рассчитанного ранее, с учетом того, что пациент принимает еженедельно на момент перехода на Мирцеру. Эта начальная доза представлена в Таблицах 1 и 2 ниже. Первую инъекцию мирцеры следует провести во время планирования эпоэтина или дарбэпоэтина альфа в рамках предыдущей схемы лечения.

Таблица 1. Переход с эпетина на лечение мирцерой:

Доза эпоэтина, использованная неделей ранее (единица/неделя)

Доза Мирцеры

раз в месяц (мкг/месяц)

Раз в две недели (мкг/каждые две недели)

120

8000–16000

200

100

16000

360

180

Доза дарбэпоэтина альфа

Ранее использовалось еженедельно (мкг/неделю)

Доза Мирцеры

раз в месяц (мкг/месяц)

Раз в две недели (мкг/каждые две недели)

120

40–80

200

100

360

180

Если через месяц лечения скорость роста гемоглобина превышает 2 г/дл (1,24 ммоль/л), дозу можно уменьшить примерно на 25-50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лечение необходимо прекратить до тех пор, пока уровень гемоглобина не упадет ниже 13 г/дл, а затем начать повторное лечение примерно 50% предыдущей дозы. В странах, где применяются высокие предельные уровни гемоглобина 12 г/дл, следует рассмотреть возможность корректировки дозы на 25%. После отмены препарата гемоглобин падает примерно на 0,35 г/д в неделю. Не корректируйте дозу чаще одного раза в месяц.

используется для детей

Не следует применять мирцеру детям до 18 лет, поскольку у них недостаточно данных о безопасности и эффективности действия препарата на эти объекты.

Старики

Никакой коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

У людей с печеночной недостаточностью

Нет необходимости корректировать или изменять начальную дозу у пациентов с печеночной недостаточностью всех уровней.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? Передозировка может привести к выражению чрезмерного фармакологического воздействия, например, к избытку эритроцитов.

При повышенном уровне гемоглобина целесообразно приостановить прием Мирцеры. При наличии клинических показаний может потребоваться экстракция венозной крови.

Что делать, если вы забыли принять дозу?

Побочные эффекты

При использовании Мирцера® у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Клинические испытания

Обычный, 1/100 1/10

Сосудистые нарушения: Гипертония.

Поражения, отравления и распространенные осложнения: тромбоз сосудов.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Редкие, 1/10 000 ADR

Нарушения иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Бан (комковатый, тяжелый).

Считается, что все остальные нежелательные эффекты вызваны Мирцерой, о которой сообщалось с редкой частотой и большей частью от легкой до средней. Эти нежелательные эффекты не меняются в зависимости от сопутствующей ситуации с заболеванием среди населения.

Отклонения от нормы в субклинических тестах

В клинических исследованиях наблюдалось небольшое снижение количества тромбоцитов, но все еще в пределах нормы, в период лечения Мирцерой.

Количество тромбоцитов ниже 100x109/л было зарегистрировано у 7,5% пациентов, получавших Мирцеру, и у 4,4% пациентов, получавших другие эритроциты.

после выхода препарата на рынок

Информация о безопасности, собранная после применения препарата Туонг Туонг, отразила нежелательные эффекты, прогнозируемые в этих группах населения, и характеристики нежелательной реакции метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета.

Инструкции по обращению с нежелательными реакциями

Сообщите врачу, если какие-либо побочные эффекты связаны с приемом лекарств.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Препараты Мирцера® противопоказаны в следующих случаях:

Пациенты с высоким кровяным давлением, неконтролируемым.

Известно, что у пациентов имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам препарата.

Меры предосторожности при применении

Добавки железа рекомендуются всем пациентам с низким уровнем сывороточного ферритина более 100 мкг/л или трансфер-сатурацией ниже 20%. Для обеспечения эффективности эритроцитов желательно сначала и во время лечения препаратами оценить состояние железа у всех пациентов.

неэффективно

Наиболее распространенными причинами неспособности полноценно реагировать на эритроциты являются дефицит железа и воспаление. Следующие случаи также могут снизить эффективность лечения элементами, стимулирующими эритроциты: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, тяжелая перегрузка алюминием из-за почечной недостаточности, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12 и гемолиз.

Если все вышеперечисленное и внезапный гемоглобин можно исключить, сопровождаемый эритроцитами и анти-эритропоэтиновыми антителами, исследование костного мозга следует рассматривать для диагностики просто эритроцитарного синдрома (PRCA). Если это правда, Prca должен прекратить использование Мирцеры и не должен переключаться на какой-либо другой фактор, стимулирующий эритроциты для пациентов.

Сообщалось, что синдром Солдата (простые красные кровяные тельца (PRCA)), вызванный антителами к эритропоэтину, связан с использованием факторов, стимулирующих эритроциты. Установлено, что эти антитела обладают перекрестной реактивной реакцией на все стимулирующие элементы эритроцитов, и их не следует заменять на мирцеру у пациентов с подозрением или определенно на антитела к эритропоэтину.

Мониторинг артериального давления

Как и при применении других стимулирующих стимуляторов, при лечении анемии Мирцерой может повышаться артериальное давление. Адекватное артериальное давление следует контролировать до начала лечения, в начале лечения и в процессе лечения Мирцерой. Если высокое кровяное давление трудно контролировать с помощью лекарств или реальных выделений, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение Мирцеры (см. дозировку и способ применения).

влияют на развитие опухолей

Мирцера, как и другие стимулирующие стимуляторы, является фактором роста и стимуляции процесса образования эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина присутствуют на поверхности многих раковых клеток. Как и другие факторы роста, стимуляторы, образующие эритроциты, могут стимулировать рост любого типа злокачественной опухоли. В проверенных клинических исследованиях EpoetIns применялся у пациентов с различными типами рака, включая рак головы-шеи и рак молочной железы, при котором было зарегистрировано увеличение необъяснимой смертности.

Безопасность и эффективность терапии Мирцерой не установлена для пациентов с гемоглобиновой болезнью, тяжелыми заболеваниями печени, эпилепсией или количеством тромбоцитов выше 500x109/л. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при приеме лекарств таким пациентам.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако, исходя из механизма действия и данных о безопасности Мирцеры, считается, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность

Недостаточно данных о применении мирцеры беременными женщинами.

Испытания на животных не фиксируют прямого или косвенного вредного воздействия препарата на беременность, развитие эмбрионов/зародышей плода, рождение или развитие после рождения. Следует с осторожностью назначать применение мирцеры беременным.

Период грудного вскармливания

До сих пор неизвестно, выделяется ли метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с грудным молоком у человека или нет. Тесты на животных показали, что полиэтиленгликоль – эпоэтин бета выделяется в грудное молоко. Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания и преимущества использования Мирцеры для матерей, которые решают продолжить или прекратить грудное вскармливание или продолжить или прекратить использование Мирцеры.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводились. Клинические результаты не указывают на какое-либо взаимодействие Мирцеры с другими препаратами. Влияние других препаратов на фармакокинетику и фармакокинетику Мирцеры изучалось посредством аналитического исследования. Нет никаких признаков влияния используемых препаратов на фармакокинетику и фармакологическую силу Мирцеры.

Хранение

Хранить при температуре 2 – 8°С (в холодильнике).

Храните флакон в бумажной коробке во избежание попадания света.

Храните инъекционный насос в бумажной коробке во избежание попадания света.

Не замораживайте лекарства.

Для предварительно закрытых шприцев: Пациенты могут брать лекарство из холодильника для хранения при комнатной температуре (не выше 30°С) на дозу в течение 1 месяца. После извлечения из холодильника препарат в течение этого времени необходимо использовать.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.