Mircera enjeksiyon solüsyonu 100 µg/0,3 ml Roche anemiyi tedavi eder (1 ağaç x 0,3ml)

Farmasötik form 1 ağaçlı kutu x 0,3ml
Özellikler Metoksi polietilen glikol-epetin beta

İçerik

Thành phần cho 0.3ml

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Metoksi polietilen glikol-epetin beta	100mcg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Mircera® ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Hem hemoglobin olan hastalarda hem de hemoglobin olmayan hastalarda kronik böbrek hastalığına bağlı anemi tedavisi.

Mircera, kemik iliğindeki kök hücreler üzerindeki eritropoietin reseptörleri ile etkileşime girerek kırmızı kan hücrelerini uyarır. Eritroid gelişiminin ana büyüme faktörü olan doğal hormon eritropoietin, böbreklerde üretilir ve oksijen azaldığında kana salınır. Hipoksemiyle reaksiyona giren doğal hormonlar eritropoietin, kırmızı kan hücresi üretimini artırmak için Eritroid kök hücrelerini etkileyecektir.

farmakokinetik

deri altı enjeksiyondan sonra emilim

Kronik böbrek hastalığı olan hastaların cildine enjekte edildikten sonra metoksi polietilen glikol - Epoetin Beta konsantrasyonu, hemolizli hastalarda enjeksiyondan 72 saat sonra (orta nokta değeri), hemolizsiz hastalarda 95 saat sonra maksimuma ulaşır.

Metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın hemolizli hastalarda subkutan enjeksiyondan sonra mutlak biyoyararlanımı %62, hemolizi olmayan hastalarda ise %54'tür.

Dağıtım

Kronik böbrek hastalığı olan 400 hasta üzerinde yapılan bir test, polietilen metoksilen glikol - Epoetin beta'nın yaklaşık 5L dağılımını göstermektedir.

Eleme

Kronik böbrek hastalığı olan hastalar için intravenöz enjeksiyondan sonra metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın yarı atık süresi 134 saattir (veya 5,6 gün) ve vücut klerensi 0,494 ml/saat/kg'dır. Deri altı enjeksiyon sonrası hastalarda son atık satış süresi (T1/2) hemolizli hastalarda 139 saat, hemolizsiz hastalarda 142 saattir.

Almadan önce Mircera enjeksiyon solüsyonu 100 µg/0,3 ml Roche anemiyi tedavi eder (1 ağaç x 0,3ml)

Nasıl kullanılır

Deri altına veya damar içine enjekte edin.

Dozaj

Standart doz

Mircera'nın kullanım sayısı diğer eritrositlere göre daha az olacaktır çünkü ilacın satış süresi daha uzundur.

Mircera tedavisine mutlaka doktor kontrolünde başlanmalıdır.

Kronik böbrek anemisi olan hastaların tedavisi

Solüsyon klinik duruma bağlı olarak deri altı veya damar içi olabilir. Mircera karın, kol veya uyluk bölgesindeki cilde enjekte edilebilir. Mircera'nın cilt altına enjekte edilmesi için her üç pozisyon da eşit derecede uygundur.

Hastanın hemoglobin düzeyi stabil hale gelinceye kadar iki haftada bir izlenmeli ve daha sonra periyodik olarak izlenmelidir.

Hastaya herhangi bir eritrosit tedavisi uygulanmadı

Kanaması olmayan hastalar

Hemoglobin miktarını 11g/dl'nin (6,83 mmol/l) üzerine çıkarmak için önerilen başlangıç dozu, cilt altına enjeksiyon yoluyla ayda bir defaya mahsus 1,2 μg/kg ağırlıktır. Veya aksi takdirde, 0.6μg/kg'lık başlangıç dozu, intravenöz enjeksiyon veya subkütanöz enjeksiyon yoluyla 2 haftada bir 1 kez kullanılabilir.

Hemoliz hastaları

Hemoglobin miktarını 11 g/dl'nin (6,83 mmol/l) üzerine çıkarmak için önerilen doz, intravenöz veya subkutan enjeksiyonla 2 haftada bir 0,6μg/kg ağırlıktır.

Bir aylık tedaviden sonra hemoglobin büyüme hızı 1,0 g/dl'den (0,621 mmol/l) azsa, Mircera dozu önceki dozun yaklaşık %25 ila %50'si kadar artırılabilir. Her hastada hemoglobin seviyesine ulaşılana kadar doz her ay yaklaşık %25 ila %50 oranında artırılabilir.

Bir aylık tedaviden sonra hemoglobin artış hızı 2 g/dl'den (1,24 mmolll) fazla ise doz yaklaşık %25 ila %50 oranında azaltılabilir. Hemoglobin düzeyi 13 g/dl'yi (8,07 mmol/l) aşıyorsa, hemoglobin düzeyi 13 g/dl'nin altına düşünceye kadar tedavi durdurulmalı ve daha sonra önceki dozun yaklaşık %50'si kadar dozla tedaviye başlanmalıdır. 12 g/dl'lik yüksek limitli hemoglobin düzeyi uygulayan ülkeler için %25'lik doz ayarlaması düşünülmelidir. İlacın kesilmesinin ardından hemoglobin haftada yaklaşık 0,35 g/di düşer.

Hastalar 2 haftada bir tedavi edilir ve hemoglobin konsantrasyonu 11 g/dl'yi (6,83 mmol/l) aşar; bu durumda Mircera, iki haftada bir kez uygulanan tek dozla karşılaştırıldığında ayda bir kez iki dozda kullanılabilir.

Dozu ayda bir defadan fazla ayarlamayın.

Hastalar şu anda bir eritrosit uyarıcıyla sevk ediliyor

Halihazırda eritrosit stimülan tedavisi gören hastalar ayda bir, gerekirse iki haftada bir tek doz intravenöz veya mircera enjeksiyonuna geçebilirler. Mircera'nın başlangıç dozu, epoetin veya Darbepoetin Alfa dozuna bağlıdır; Mircera'ya geçiş sırasında hasta haftalık olarak kullanılmakta olduğundan daha erken hesaplanmıştır. Bu başlangıç dozu aşağıdaki Tablo 1 ve 2'de sunulmaktadır. İlk micera enjeksiyonu, önceki tedavi rejiminde Epoetin veya Darbepoetin Alfa planlandığı sırada yapılmalıdır.

Tablo 1: Epetinden Mircera tedavisine geçiş:

Bir hafta önce kullanılan epoetin dozu (birim/hafta)

Mircera dozu

ayda bir (μg/ay)

İki haftada bir (μg/iki haftada bir)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Darbepoetin alfa dozu

Haftalık olarak daha erken kullanıldı (μg/hafta)

Mircera dozu

ayda bir (μg/ay)

İki haftada bir (μg/iki haftada bir)

120

40 - 80

200

100

360

180

Bir aylık tedaviden sonra hemoglobin artış hızı 2 g/dl'den (1,24 mmol/l) fazla ise doz yaklaşık %25-50 oranında azaltılabilir. Hemoglobin düzeyi 13 g/dl'yi (8,07 mmol/l) aşarsa, hemoglobin düzeyi 13 g/dl'nin altına düşene kadar tedavi durdurulmalı ve daha sonra önceki dozun yaklaşık %50'si ile yeniden tedaviye geçilmelidir. 12 g/dL'lik yüksek limitli hemoglobin düzeyi uygulayan ülkeler için %25'lik doz ayarlaması düşünülmelidir. İlacın kesilmesinden sonra hemoglobin haftada yaklaşık 0,35 g/di düşer. Dozu ayda bir defadan fazla ayarlamayın.

çocuklar için kullanılır

Mircera'yı 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayın çünkü ilacın bu nesneler üzerindeki güvenliği ve etkinliği konusunda yeterli veriye sahip değiller.

Yaşlı insanlar

65 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozunda ayarlama yapılmaz.

Karaciğer yetmezliği olan kişilerde

Her düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunu ayarlamaya veya değiştirmeye gerek yoktur.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Doz aşımı, aşırı kırmızı kan hücresi gibi aşırı farmakolojik etkinin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Hemoglobin seviyesinin çok yüksek olması durumunda Mircera'ya ara verilmesi tavsiye edilir. Klinik olarak endike ise venöz kan alınması gerekebilir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız?

Yan etkiler

Mircera® kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Klinik araştırmalar

Yaygın, 1/100 1/10

Damar bozuklukları: Hipertansiyon .

Lezyonlar, zehirlenme ve sık görülen komplikasyonlar: vasküler tromboz.

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı.

Nadir, 1/10.000 ADR

bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi bozuklukları: hipertansiyon.

Deri ve deri altı bozuklukları: Ban (topaklı, ağır).

Diğer tüm istenmeyen etkilerin nadir oranda ve çoğunluğu hafif ila orta düzeyde bildirilen Mircera'dan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu istenmeyen etkiler popülasyondaki eşlik eden hastalık durumuna göre değişmez.

Subklinik testlerdeki anormallikler

Klinik çalışmalarda Mircera tedavisi döneminde trombosit sayısında hafif bir azalma olduğu ancak yine de normal sınırlarda olduğu gözlendi.

Mircera ile tedavi edilen hastaların %7,5'inde, diğer eritrositler ile tedavi edilen hastaların ise %4,4'ünde 100x109/l'nin altındaki trombosit sayısı kaydedildi.

ilacın piyasaya sunulmasından sonra

Tuong Tuong ilacından sonra toplanan güvenlik bilgileri, bu popülasyon gruplarında öngörülen istenmeyen etkileri ve Metoksi Polietilen Glikol - Epoetin Beta'nın ADR özelliklerini yansıtmaktadır.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

Herhangi bir yan etki ilaca bağlı ise doktora haber verin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Mircera® ilaçları aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Kontrolsüz yüksek kan basıncı olan hastalar.

Hastaların ilacın etken maddesine veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinmektedir.

Kullanım sırasında alınacak önlemler

Serum ferritini 100ug/l'den düşük veya transfer saturasyonu %20'nin altında olan tüm hastalar için demir takviyesi önerilir. Etkili kırmızı kan hücrelerini sağlamak için, tüm hastaların öncelikle ve ilaç tedavisi sırasında demir durumunun değerlendirilmesi önerilir.

etkisiz

Eritrositlere tam olarak yanıt verememenin en yaygın nedenleri demir eksikliği ve iltihaplanmadır. Aşağıdaki durumlar da kırmızı kan hücrelerinin uyarıcı unsurlarıyla tedavinin etkinliğini azaltabilir: kronik kan kaybı, kemik iliği fibrozu, böbrek yetmezliğine bağlı ciddi alüminyum yüklenmesi, folik asit eksikliği veya B12 vitamini ve hemoliz.

Yukarıdakilerin tümü ve ani hemoglobin dışlanabiliyorsa, kırmızı kan hücreleri ve anti-Eritropoetin antikorları eşliğinde kemik iliği testi, yalnızca bir kırmızı kan hücresi sendromu (PRCA) olarak teşhis için düşünülmelidir. Eğer bu doğruysa Prca, Mircera kullanmayı bırakmalı ve hastalar için başka herhangi bir eritrosit uyarıcı faktöre geçmemelidir.

Soldier sendromunda basitçe kırmızı kan hücrelerinin (PRCA) anti -Eritropoetin antikorlarına bağlı olarak eritrosit uyarıcı faktörlerin kullanımıyla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Bu antikorların, kırmızı kan hücrelerinin tüm uyarıcı unsurlarına karşı çapraz reaksiyona sahip olduğu ve anti-Eritropoetin antikorlarından şüphelenilen veya kesinlikle anti-Eritropoetin antikorları olan hastalarda miceraya geçilmemesi gerektiği bulunmuştur.

Kan basıncının izlenmesi

Mircera ile anemi tedavisi sırasında diğer uyarıcı uyarıcıların yanı sıra kan basıncı da yükselebilir. Mircera ile tedavi öncesi, tedavi başlangıcında ve tedavi sürecinde yeterli kan basıncı kontrol edilmelidir. Yüksek tansiyonun ilaçlarla ya da gerçek sekresyonlarla kontrol altına alınması zor ise dozun azaltılması ya da Mircera kullanımının durdurulması gerekir (dozaj ve kullanıma bakınız).

tümörlerin gelişimini etkiler

Mircera ve diğer uyarıcı uyarıcılar, kırmızı kan hücrelerinin oluşturulması sürecinde bir büyüme ve uyarıcı faktördür. Eritropoietin reseptörleri birçok kanser hücresinin yüzeyinde bulunur. Diğer büyüme faktörleri gibi, kırmızı kan hücreleri oluşturan uyarıcılar da her türlü kötü huylu tümörün büyümesini uyarabilir. Doğrulanmış klinik çalışmalarda EpoetIns, baş-boyun kanseri ve meme kanseri dahil olmak üzere birçok farklı kanser türü olan ve açıklanamayan mortalitede artış kaydedilen hastalarda kullanılmıştır.

Mircera tedavisinin güvenliği ve etkinliği, hemoglobin hastalığı, ciddi karaciğer hastalığı, epilepsi veya trombosit miktarı 500x109/l'den yüksek olan hastalar için belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalara ilaç alırken dikkatli olmak gerekir.

Araç ve makine kullanma becerisi

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak Mircera'nın etki mekanizması ve güvenlik verilerine dayanarak ilacın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemediği düşünülmektedir.

Gebelik

Mircera'nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hayvan testleri, ilacın hamilelik, embriyo/fetal embriyo gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini kaydetmemektedir. Hamile kadınlar için mircera kullanımı reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Emzirme dönemi

Metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği hala bilinmemektedir. Bir hayvan testi, polietilen polietilen glikol - Epoetin beta'nın anne sütüne salgılandığını göstermiştir. Emzirmeyi sürdürmeye veya bırakmaya ya da Mircera kullanmayı sürdürmeye veya bırakmaya karar veren anneler için emzirmenin yararları ve Mircera kullanmanın yararları göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaç etkileşimi

İlaç etkileşimleri üzerine yapılmış herhangi bir araştırma bulunmamaktadır. Klinik sonuçlar Mircera ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşime işaret etmemektedir. Diğer ilaçların farmakokinetik ve Mircera'nın farmakokinetiği üzerindeki etkileri bir analiz araştırması aracılığıyla araştırılmıştır. Kullanılan ilaçların Mircera'nın farmakokinetiği ve farmakolojik gücü üzerine etkisi olduğuna dair bir belirti yoktur.

Saklama

2 - 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayın.

Işıktan kaçınmak için şişeyi kağıt bir kutuda saklayın.

Işıktan kaçınmak için enjeksiyon pompasını kağıt kutusunda saklayın.

İlacı dondurmayın.

Önceden kapatılmış şırıngalar için: Hastalar ilacı 1 ay boyunca oda sıcaklığında (30 °C'yi geçmeyecek şekilde) saklamak üzere buzdolabından alabilirler. İlacın buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu süre içerisinde kullanılması gerekmektedir.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.