Розчин для ін'єкцій Mircera 100 мкг/0,3 мл Рош лікує анемію (1 дерево х 0,3 мл)

Лікарська форма Коробка 1 дерево х 0,3 мл
Характеристики Метоксіполіетиленгліколь-епетин бета

Склад

Thành phần cho 0.3ml

Інформація про склад	Зміст
Метоксіполіетиленгліколь-епетин бета	100 мкг

Використання

Показання до застосування

Ліки Мірцера® показані в таких випадках:

Лікування Анемії внаслідок хронічної хвороби нирок як у пацієнтів, які отримують гемоглобін, так і пацієнтів, які не отримують гемоглобін.

Мірцера стимулює еритроцити, взаємодіючи з рецепторами еритропоетину на стовбурових клітинах кісткового мозку. Як основний фактор росту для розвитку Erythroid, природний гормон еритропоетин виробляється в нирках і вивільняється в кров, коли спостерігається зниження кисню. Реагуючи на гіпоксемію, природний гормон еритропоетин впливатиме на еритроїдні стовбурові клітини, збільшуючи вироблення еритроцитів.

Фармакокінетика

всмоктування після підшкірної ін’єкції

Після введення в шкіру пацієнтів із хронічною хворобою нирок концентрація метоксиполіетиленгліколю - епоетину бета досягається максимально через 72 години ін’єкції (середнє значення) у пацієнтів із гемолізом і через 95 годин у пацієнтів без гемолізу.

Абсолютна біодоступність метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета після підшкірної ін’єкції у пацієнтів із гемолізом становить 62%, а у пацієнтів без гемолізу – 54%.

Розповсюдження

Тест на 400 пацієнтів із хронічною хворобою нирок показує розподіл поліетиленметоксиленгліколю – епоетину бета приблизно на 5 л.

Усунення

Після внутрішньовенної ін’єкції пацієнтам із хронічною хворобою нирок час напіввитрати метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета становить 134 години (або 5,6 дня), а кліренс організму становить 0,494 мл/год/кг. Після підшкірної ін’єкції останній час відходів (T1/2) у пацієнтів становить 139 годин у пацієнтів із гемолізом і 142 години у пацієнтів без гемолізу.

Перед прийомом Розчин для ін'єкцій Mircera 100 мкг/0,3 мл Рош лікує анемію (1 дерево х 0,3 мл)

Спосіб застосування

Вводити підшкірно або внутрішньовенно.

Дозування

Стандартна доза

Кількість застосувань Mircera буде меншою, ніж інших еритроцитів, оскільки препарат має довший час продажу.

Лікування Мірцерою необхідно розпочинати під наглядом лікаря.

Лікування пацієнтів із хронічною нирковою анемією

Розчин можна вводити підшкірно або внутрішньовенно, залежно від клінічної ситуації. Мірцеру можна вводити в шкіру в області живота, рук або стегон. У всіх трьох положеннях однаково зручно вводити Мірцеру під шкіру.

Слід контролювати рівень гемоглобіну пацієнта кожні два тижні, доки цей рівень не стане стабільним, і періодично контролювати пізніше.

Пацієнт не лікувався еритроцитами

Пацієнти без геморагії

Для підвищення рівня гемоглобіну вище 11 г/дл (6,83 ммоль/л) рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг ваги разово на місяць шляхом підшкірної ін’єкції. Або в іншому випадку початкову дозу 0,6 мкг/кг можна застосовувати 1 раз на 2 тижні шляхом внутрішньовенної або підшкірної ін’єкції.

Пацієнти з гемолізом

Для підвищення рівня гемоглобіну вище 11 г/дл (6,83 ммоль/л) рекомендована доза становить 0,6 мкг/кг ваги 1 раз на 2 тижні шляхом внутрішньовенної або підшкірної ін’єкції.

Якщо через місяць лікування швидкість росту гемоглобіну становить менше 1,0 г/дл (0,621 ммоль/л), дозу Мірцери можна збільшити приблизно на 25-50% від попередньої дози. Щомісяця дозу можна збільшувати приблизно на 25-50% до досягнення рівня гемоглобіну для кожного пацієнта.

Якщо після одного місяця лікування швидкість росту гемоглобіну перевищує 2 г/дл (1,24 ммоль/л), дозу можна зменшити приблизно на 25–50 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лікування необхідно припинити, доки рівень гемоглобіну не впаде нижче 13 г/дл, а потім продовжити лікування дозою приблизно 50% від попередньої дози. Для країн, які застосовують високий рівень гемоглобіну 12 г/дл, слід розглянути коригування дози на 25%. Після припинення прийому препарату гемоглобін падає приблизно на 0,35 г/д на тиждень.

Пацієнти отримують лікування один раз на 2 тижні, а концентрація гемоглобіну перевищує 11 г/дл (6,83 ммоль/л), тому можна застосовувати Мірцеру один раз на місяць у подвійній дозі порівняно з одноразовою дозою кожні два тижні раніше.

Не коригуйте дозу частіше одного разу на місяць.

Зараз пацієнтів відправляють із стимулятором еритроцитів

Пацієнти, які в даний час отримують лікування стимулятором еритроцитів, можуть бути переведені на одноразову внутрішньовенну ін'єкцію або мірцеру один раз на місяць або, за необхідності, кожні два тижні. Початкова доза препарату Мірцера залежить від дози епоетину або Дарбепоетину Альфа, яка була розрахована раніше, що пацієнт приймає щотижня на момент переходу на Мірцеру. Ця початкова доза представлена в таблицях 1 і 2 нижче. Першу ін’єкцію мірцери слід зробити під час планування епоетину або дарбепоетину альфа наступної в попередній схемі лікування.

Таблиця 1. Перехід з епетину на лікування мирцерою:

Доза епоетину, використана тижнем раніше (одиниця/тиждень)

Доза Mircera

один раз на місяць (мкг/місяць)

Один раз на два тижні (мкг/кожні два тижні)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Доза дарбепоетину альфа

Використовується щотижня раніше (мкг/тиждень)

Доза Mircera

один раз на місяць (мкг/місяць)

Один раз на два тижні (мкг/кожні два тижні)

120

40–80

200

100

360

180

Якщо через місяць лікування швидкість росту гемоглобіну перевищує 2 г/дл (1,24 ммоль/л), дозу можна зменшити приблизно на 25-50%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лікування необхідно припинити, доки рівень гемоглобіну не впаде нижче 13 г/дл, а потім розпочати повторне лікування приблизно 50% попередньої дози. Для країн, які застосовують високий рівень гемоглобіну 12 г/дл, слід розглянути коригування дози на 25%. Після припинення прийому препарату гемоглобін падає приблизно на 0,35 г/д на тиждень. Не коригуйте дозу частіше одного разу на місяць.

використовується для дітей

Не використовуйте мирцеру дітям до 18 років, оскільки у них недостатньо даних про безпеку та ефективність дії препарату на ці об'єкти.

Старі люди

Немає коригування початкової дози для пацієнтів віком від 65 років.

У людей із печінковою недостатністю

Немає необхідності коригувати або змінювати початкову дозу у пацієнтів із печінковою недостатністю на всіх рівнях.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Передозування може призвести до прояву надмірного фармакологічного впливу, наприклад до надмірної кількості еритроцитів.

Якщо рівень гемоглобіну занадто високий, доцільно призупинити прийом Мірцери. За наявності клінічних показань може знадобитися забір венозної крові.

Що робити, якщо забули прийняти дозу?

Побічні ефекти

Під час використання Mircera® у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Клінічні випробування

Звичайний, 1/100 1/10

Судинні розлади: Гіпертонія .

Ураження, отруєння та поширені ускладнення: тромбоз судин.

З боку нервової системи: головний біль.

Рідко, 1/10 000 ADR

розлади імунної системи: гіперчутливість.

Розлади нервової системи: артеріальна гіпертензія.

Шкірні та підшкірні розлади: Заборона (грудкувата, важка).

All other unwanted effects are thought to be caused by Mircera, which has been reported at a rare rate and most of the level from light to medium. Ці небажані ефекти не змінюються відповідно до ситуації із супутніми захворюваннями в популяції.

Аномалії субклінічних тестів

Під час клінічних випробувань спостерігалося незначне зниження кількості тромбоцитів, але все ще в межах норми, протягом періоду лікування Мірцерою.

Кількість тромбоцитів нижче 100x109/л було зареєстровано у 7,5% пацієнтів, які отримували Мірцеру, та у 4,4% пацієнтів, які отримували інші еритроцити.

після виходу препарату на ринок

Інформація про безпеку, зібрана після застосування препарату Туонг Туонг, відображає небажані ефекти, які прогнозуються в цих групах населення, і характеристики побічних реакцій метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета.

Інструкції щодо лікування побічних реакцій

Повідомте лікаря, якщо будь-які побічні ефекти пов’язані з прийомом ліків.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Препарати Мірцера® протипоказані у таких випадках:

Пацієнти з неконтрольованим високим кров’яним тиском .

Відомо, що пацієнти мають підвищену чутливість до активного інгредієнта або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Застереження під час використання

Добавки заліза рекомендуються всім пацієнтам із низьким рівнем феритину в сироватці крові понад 100 мкг/л або насиченням передачі крові нижче 20%. Щоб забезпечити ефективність еритроцитів, бажано оцінювати стан заліза в усіх пацієнтів спочатку та під час лікування препаратами.

неефективний

Найпоширенішими причинами неповної реакції еритроцитів є дефіцит заліза та запалення. Наступні випадки також можуть знизити ефективність лікування стимулюючими елементами еритроцитів: хронічна крововтрата, фіброз кісткового мозку, серйозне перевантаження алюмінієм через ниркову недостатність, дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну B12 і гемоліз.

Якщо можна виключити все вищезазначене та раптовий гемоглобін, що супроводжується еритроцитами та антитілами до еритропоетину, для діагностики слід розглянути питання про дослідження кісткового мозку. простий синдром еритроцитів (PRCA). Якщо це правда, Prca повинен припинити використання Mircera і не повинен переходити на будь-який інший фактор стимуляції еритроцитів для пацієнтів.

Повідомлялося, що синдром солдата просто еритроцитів (PRCA), спричинений антитілами до еритропоетину, пов’язаний із застосуванням факторів стимуляції еритроцитів. Встановлено, що ці антитіла мають перехресну реакцію на всі стимулюючі елементи червоних кров’яних тілець, тому їх не слід замінювати на мирцеру пацієнтам із підозрою на антитіла до еритропоетину.

Моніторинг артеріального тиску

Як і іншими стимулюючими засобами, під час лікування анемії Мірцерою можливе підвищення артеріального тиску. Необхідно контролювати адекватний артеріальний тиск перед початком лікування, на початку лікування та під час лікування Мірцерою. Якщо високий артеріальний тиск важко контролювати ліками або справжніми виділеннями, необхідно зменшити дозу або припинити застосування Мірцери (див. Дозування та застосування).

впливають на розвиток пухлин

Мірцера, як і інші стимулюючі стимулятори, є чинником росту та стимуляції процесу утворення еритроцитів. Рецептори еритропоетину присутні на поверхні багатьох ракових клітин. Як і інші фактори росту, стимулятори, що утворюють еритроцити, можуть стимулювати ріст будь-якого виду злоякісної пухлини. У підтверджених клінічних дослідженнях EpoetIns використовувався для пацієнтів із багатьма різними типами раку, включаючи рак голови та шиї та рак молочної залози, при якому було зафіксовано збільшення нез’ясованої смертності.

Безпека та ефективність терапії Mircera не встановлена для пацієнтів із захворюваннями гемоглобіну, важкими захворюваннями печінки, епілепсією або кількістю тромбоцитів вище 500x109/л. Тому слід бути обережними при прийомі ліків цим пацієнтам.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами немає. Однак, виходячи з механізму дії та даних про безпеку Мірцери, вважається, що препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність

Немає достатньо даних щодо застосування Мірцери вагітним жінкам.

Випробування на тваринах не зафіксували прямого чи опосередкованого шкідливого впливу препарату на вагітність, розвиток ембріонів/ембріонів плода, народження або розвиток після народження. З обережністю слід призначати мирцеру вагітним жінкам.

Період грудного вигодовування

Досі невідомо, чи метоксиполіетиленгліколь – епоетин бета виділяється в грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що поліетилен-поліетиленгліколь - епоетин бета секретується в грудне молоко. Необхідно враховувати переваги грудного вигодовування та переваги використання Мірцери для матерів, які вирішили продовжувати чи припинити грудне вигодовування або продовжувати чи припинити використання Мірцери.

Взаємодія з лікарськими засобами

Досліджень взаємодії з лікарськими засобами не проводилося. Клінічні результати не вказують на будь-яку взаємодію між Мірцерою та іншими препаратами. Вплив інших препаратів на фармакокінетику та фармакокінетику Мірцери було досліджено за допомогою аналізу. Немає ознак впливу використовуваних препаратів на фармакокінетику та фармакологічну силу Мірцери.

Зберігання

Зберігати при температурі 2 - 8 °С (у холодильнику).

Тримайте флакон у паперовій коробці, щоб уникнути світла.

Тримайте інжекторний насос у паперовій коробці, щоб уникнути світла.

Не заморожуйте ліки.

Для попередньо закритих шприців: пацієнти можуть брати ліки з холодильника для зберігання при кімнатній температурі (не вище 30 °C) для дози протягом 1 місяця. Після вилучення з холодильника препарат необхідно використати протягом цього часу.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.