Misenbo 125 Hasan Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Bonsentan

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Bonsentan	125 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Misenbo 125 mg Hasan 3x10 ist zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation) bei Patienten mit Symptomen der Gruppe III oder IV der Weltgesundheitsorganisation indiziert, um die Fähigkeit zur Praxis zu verbessern und die Rate schlimmer klinischer Fälle zu reduzieren.

Pharmakokisch

Endothelin-1 (et-1) ist ein neurologisches Hormon, das durch den Zusammenhalt von ETA- und ETB-Rezeptoren im Endothel und in der glatten Muskulatur wirkt. Die ET-1-Konzentration steigt im Plasma und Lungengewebe von Patienten mit pulmonaler Hypertonie, was auf die Rolle von ET-1 schließen lässt. Bosentan ist ein spezifischer und kompetitiver Antagonist an den Rezeptoren von ETA- und ETB-Endothelin. Bosentan hat eine etwas höhere Affinität zum ETA-Rezeptor im Vergleich zum ETB-Rezeptor.

Pharmakokinetik

Bei gesunden Menschen wird die maximale Plasmakonzentration von Bosentan nach dem Trinken innerhalb von 3–5 Stunden erreicht und die Verkaufszeit beträgt etwa 5 Stunden. Weniger Daten über den Patienten zeigen, dass die Retention von Bosentan im Körper bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie etwa doppelt so hoch ist wie bei gesunden Erwachsenen.

Absorption: Die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan beträgt bei normalen Probanden etwa 50 % und wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 3–5 Stunden nach Einnahme einer Dosis erreicht.

Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 18 Liter. Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin. Bosentan dringt nicht in die roten Blutkörperchen ein.

Metabolisch: Bosentan wird in der Leber metabolisiert. Bosentan hat 3 Metaboliten, eine pharmakologische Aktivität und kann 10–20 % zur Wirkung von Bosentan beitragen. Bosentan ist ein Enzym, das CYP2C9 und CYP3A4 induziert und möglicherweise auch CYP2C19.

Elimination: Die Gesamtclearance nach 1 Dosis intravenöser Injektion beträgt bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie etwa 4 Jod/Stunde. Bei Einnahme mehrerer Dosen sinken die Plasmakonzentrationen bei gesunden Erwachsenen allmählich um 50–65 % der Konzentration, die nach Anwendung einer Einzeldosis spürbar ist, möglicherweise aufgrund der Induktionswirkung der Stoffwechselenzyme in der Leber. Ein stabiler Zustand wird innerhalb von 3–5 Tagen erreicht. Bosentan wird durch die Ausscheidung von Galle ausgeschieden, nachdem es in der Leber metabolisiert wurde. Weniger als 3 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden. Die Krankheitszeit beträgt etwa 5 Stunden.

Vor der Einnahme Misenbo 125 Hasan Tabletten zur Behandlung von Bluthochdruck (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Die Pillen müssen morgens und nachmittags oder nicht zusammen mit dem Essen eingenommen werden.

Dosierung

Patienten über 12 Jahre: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 62,5 mg x 2-mal täglich für 4 Wochen. Anschließend auf die Erhaltungsdosis von 125 mg x 2-mal täglich steigern. Die Person kann untergewichtig sein (

Kinder: empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren.

10 - 20 kg: Beginnend mit 31,25 mg/Mal/Tag, nach 4 Wochen bis zur Erhaltungsdosis von 31,25 mg x 2 Mal/Tag.

20–40 kg: Beginnend mit 31,25 mg x 2-mal/Tag, nach 4 Wochen Steigerung auf eine Erhaltungsdosis von 62,5 mg x 2-mal/Tag.

Über 40 kg: Beginnen Sie mit 62,5 mg x 2-mal/Tag und erhöhen Sie nach 4 Wochen die Erhaltungsdosis auf 125 mg x 2-mal/Tag.

Patienten mit Nierenversagen: Keine Dosisanpassung.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Eine große Überdosierung kann zu offensichtlicher Hypotonie führen und erfordert eine positive kardiovaskuläre Unterstützung.

Es liegen keine gesonderten Erfahrungen mit einer Überdosierung von Bosentan vor.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Misenbo 125 mg Hasan 3x10 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Zu den Nebenwirkungen zählen unter anderem Kopfschmerzen, Rhinitis im Hals, Erröten, Ödeme, Hypotonie, Schwindel, Trommelfell, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, Krämpfe und Anämie.

Anaphylaxie und Angioödeme werden selten berichtet.

Erhöhte Leberenzyme können dosisabhängig auftreten, es wurde über Leberfunktionsstörungen, Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.

Bosentan verursacht bei Tieren teratogene Wirkung.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Misenbo 125 mg Hasan 3x10 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schwangere Frauen.

Konzentriert mit Cyclosporin A (erhöht die Plasmakonzentration von Bosentan deutlich), Glybursäure (erhöht das Risiko einer Erhöhung der Leberenzyme).

Mittelschweres oder schweres Leberversagen, Patienten mit hoher Aminotransferase (> 3 x ULN).

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Beginnen Sie die Behandlung mit Bosentan nicht, wenn der systolische Blutdruck unter 85 mmHg sinkt.

Bosentan ist bei Patienten mit mittlerer und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Die Aminotransferase-Konzentration sollte vor Beginn der Behandlung, einmal pro Monat während der Behandlung und zwei Wochen nach der Dosiserhöhung gemessen werden.

Beginnen Sie die Behandlung mit Bosentan nicht bei Patienten, deren Aminotransferase-Spiegel dreimal höher als der oben genannte Grenzwert sind.

Wenn die Aminotransferase-Konzentration während der Behandlung um das 3- bis 5-fache höher ist, sollte Bosentan abgesetzt oder reduziert werden und die Aminotransferase-Werte alle 2 Wochen überwacht werden. Wenn der Aminotransferase-Spiegel auf die Werte vor der Behandlung zurückkehrt, ist es möglich, die Behandlung fortzusetzen oder erneut zu beginnen, die Konzentration der Aminotransferase sollte jedoch nach 3 Tagen, nach 2 Wochen und jeden Monat getestet werden.

Wenn die Aminotransferase-Konzentration um das 5- bis 8-fache ansteigt, ist es ratsam, die Anwendung von Bosentan abzubrechen und die Aminotransferase-Konzentration alle 2 Wochen zu überwachen. Wenn der Aminotransferase-Spiegel wieder auf den Wert vor der Behandlung zurückkehrt, sollte eine Behandlung in Betracht gezogen werden.

Wenn die Konzentration um mehr als das Achtfache ansteigt oder Symptome einer Lebervergiftung oder ein Anstieg des Bilirubins auftreten, der insgesamt um das Zweifache höher ist, brechen Sie die Behandlung ab und erwägen Sie nicht, die Behandlung auf Bosentan umzustellen.

Die Hämoglobinkonzentration muss nach 1 und 3 Monaten der Behandlung und dann alle 3 Monate während der Behandlung überwacht werden. Wenn die Hämoglobinkonzentration deutlich verringert ist, ist eine weitere Untersuchung erforderlich, um die Ursache und die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie zu ermitteln.

Verwenden Sie Bosentan nicht bei Patienten mit Hypotonie. Obwohl es keine Hinweise auf eine akute Reaktion nach dem Absetzen von Bosentan gibt, sollte die langsame Dosis reduziert werden, um eine klinische Verschlechterung zu vermeiden.

Wenn bei der Anwendung von Bosentan Anzeichen eines Lungenödems auftreten, muss die Möglichkeit einer kombinierten Venenerkrankung in Betracht gezogen und die Anwendung von Bosentan abgebrochen werden.

Seien Sie bei der Auswahl der Dosis bei älteren Patienten vorsichtig und berücksichtigen Sie eine hohe Häufigkeit, um die Leber-, Nieren- oder Herzfunktion zu beeinträchtigen, gleichzeitige Erkrankungen oder die Behandlung mit anderen Arzneimitteln.

Bosentan- und Endothelin-Rezeptor-Antagonisten verursachen bei Mäusen Teratogenität und sollten nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen angewendet werden, die gebärfähig sind, aber keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden; Die hormonelle Empfängnisverhütung kann unvollständig sein.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da die Nebenwirkungen des Arzneimittels Kopfschmerzen verursachen können, sollte beim Fahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten sein, wenn Schwindelgefühle auftreten.

Schwangerschaft

Bosentan kann für den Fötus toxisch sein, daher Kontraindikationen für eine Schwangerschaft. Vor Beginn der Behandlung mit Bosentan muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, anschließend erfolgt eine Prophylaxe mit einer festen Empfängnisverhütung. Beginnen Sie die Behandlung mit Bosentan nur bei Frauen, die nach einem negativen Schwangerschaftstest wahrscheinlich schwanger sind, und nur bei Frauen, die zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, die über die Beine gespritzt oder unter die Haut implantiert werden, geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Bei Frauen, bei denen eine Schwangerschaft mit Bosentan wahrscheinlich ist, müssen monatlich Schwangerschaftstests auf Urin oder nachfolgendes Serum durchgeführt werden.

Stillzeit

Ob das Arzneimittel in die Milch übergeht oder nicht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, sollten Sie während der Einnahme nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

Cyclosporin A: Die Bosentankonzentration im Plasma steigt an, während der Cyclosporinspiegel sinkt, daher kontraindiziert bei der Verwendung von Bosentan und Ciclosporin A.

Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Tacrolimus bei Tieren erhöht die Plasmakonzentration von Bosentan deutlich. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.

Glyburid: Erhöhtes Risiko einer Leber-Aminotransferase bei Patienten, die Bosentan gleichzeitig mit Glyburid einnehmen. Kontraindikationen für die Kombination und Berücksichtigung anderer blutzuckersenkender Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung verringert die Konzentration von Bosentan-Plasma, Glyburid sowie anderen oralen Antidiabetika, die hauptsächlich durch CYP2G9 oder CYP3A4 metabolisiert werden. Bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, muss die Möglichkeit einer verminderten Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden. Azol-Antimykotika: Erhöht die Bosentan-Plasmakonzentrationen. Es besteht keine Notwendigkeit, die Bosentan-Dosis anzupassen, es muss jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Wirkung von Bosentan zu verstärken.

Simvastatin und andere Statine: Gleichzeitige Reduzierung der Plasmakonzentrationen von Simvastatin und anderen Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit zu prüfen, die Wirkung von Statin zu reduzieren, den Cholesterinspiegel im Blut nach Beginn der Anwendung von Bosentan zu überwachen und die Statindosis gegebenenfalls anzupassen.

Warfarin: Die gleichzeitige Anwendung verringert die Plasmakonzentration von Warfarin. Klinische Erfahrungen zeigen keine klinischen Veränderungen in der Inr- oder Warfarin-Dosis. Da Warfarin einen engen Behandlungsindex hat, ist es notwendig, die Blutgerinnungsparameter zu überwachen und die Warfarin-Dosis bei Bedarf anzupassen.

Digoxin, Nimodipin und Losartan: Bosentan hat keine bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Digoxin und Nimodipin; Losartan hat keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Bosentan.

Sildenafil: Reduziert gleichzeitig die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und erhöht die Plasmakonzentrationen von Bosentan. Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, klinische Reaktionen und Nebenwirkungen sollten überwacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Rifampicin: Wird gleichzeitig verwendet, um die untere Bosentan-Konzentration nach der Gabe zu erhöhen und gleichzeitig die Bosentan-Konzentration in einem stabilen Zustand zu verringern. Verfolgen Sie die wöchentliche Leberfunktion in den ersten 4 Wochen, dann monatlich.

Hormonelle Kontrazeptiva: Eine interaktive Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Bosentan mit oralen oralen Kontrazeptiva zu einer durchschnittlichen Verringerung von Norethindron und Ethinylestradiol führt, was 14 % bzw. 31 % entspricht. Die entsprechende Expositionsreduzierung beträgt jedoch 56 % bzw. 66 %. Daher umfassen hormonelle Kontrazeptiva orale Medikamente, Bein- und subkutane Implantate können unsicher sein, wenn sie zusammen mit Bosentan angewendet werden. Frauen müssen bei der Anwendung von Bosentan zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.

Lopinavir/Ritonavir oder ein anderes Ritonavir-Behandlungsschema: In-vitro-Daten zeigen, dass Bosentan ein Substrat des organischen Anionentransportproteins (OATP), CYP3A, CYP2C9 ist. Ritonavir hemmt OATP und CYP3A. Der Einfluss von Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Bosentan ist jedoch größtenteils auf seinen Einfluss auf OATP zurückzuführen. Nehmen Sie bei normalen Freiwilligen gleichzeitig Bosentan 125 mg 2-mal täglich mit Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg x 2-mal täglich ein und erhöhen Sie die unterste Bosentan-Konzentration am Mittwoch und 10, was etwa dem 48-fachen bzw. 5-fachen im Vergleich zu denjenigen entspricht, die nur Bosentan einnehmen. Daher ist es notwendig, die Bosentan-Dosis zu Beginn der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir anzupassen. Gleichzeitig hat Bosentan 125 mg x 2-mal/Tag keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg x 2-mal/Tag.

Lagerung

Wo trocken, weniger als 30 °C.

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