Misenbo 125 comprimés Hasan traitent l'hypertension (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Bonsentan

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Bonsentan	125 mg

Les usages

Indications

Le médicament Misenbo 125 mg Hasan 3x10 est indiqué pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (groupe I de l'Organisation mondiale de la santé) chez les patients présentant des symptômes du groupe III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé, pour améliorer la capacité de pratique et réduire le taux de mauvais cas cliniques.

Pharmacokique

endothéline - 1 (et - 1) est une hormone neurologique agissant par la cohésion des récepteurs ETA et ETB au niveau du muscle endothélial et lisse. La concentration d'ET -1 augmente dans le plasma et le tissu pulmonaire des patients souffrant d'hypertension pulmonaire, suggérant le rôle de l'ET -1. Le bosentan est un antagoniste spécifique et compétitif des récepteurs de l'endothéline ETA et ETB. Le bosentan a une affinité légèrement plus élevée pour le récepteur ETA que pour le récepteur ETB.

pharmacocinétique

Chez les personnes en bonne santé, après avoir bu, la concentration plasmatique maximale de Bosentan est atteinte en 3 à 5 heures et le délai de vente est d'environ 5 heures. Moins de données sur les patients montrent que la rétention de Bosentan dans le corps des patients souffrant d'hypertension pulmonaire est environ 2 fois plus importante que celle des adultes en bonne santé.

Absorption : la biodisponibilité absolue du bosentan chez des volontaires normaux est d'environ 50 % et n'est pas affectée par la nourriture. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 3 à 5 heures après la prise d'une dose.

Distribution : Le volume de distribution est d'environ 18 litres. Le bosentan est fortement lié (> 98 %) aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Le bosentan ne pénètre pas dans les globules rouges.

Métabolique : le bosentan est métabolisé dans le foie. Le bosentan possède 3 métabolites, une activité pharmacologique et peut contribuer à hauteur de 10 à 20 % à l'effet du bosentan. Le bosentan est un inducteur enzymatique du CYP2C9 et du CYP3A4 et peut tous deux CYP2C19.

Élimination : La clairance totale après 1 dose d'injection intraveineuse est d'environ 4 iode/heure chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Lors de la prise de doses multiples, les concentrations plasmatiques chez les adultes en bonne santé diminuent progressivement de 50 à 65 % par rapport à la concentration perceptible après l'utilisation d'une dose unique, probablement en raison de l'effet d'induction des enzymes métaboliques dans le foie. Un état stable est atteint en 3 à 5 jours. Le bosentan est éliminé par excrétion biliaire après avoir été métabolisé dans le foie. Moins de 3 % d'une dose orale est excrétée dans l'urine. Le temps de maladie est d'environ 5 heures.

Avant de prendre Misenbo 125 comprimés Hasan traitent l'hypertension (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux. Doit prendre les pilules le matin et l'après-midi, ou pas avec de la nourriture.

Posologie

Patients de plus de 12 ans : Débuter le traitement à la dose de 62,5 mg x 2 fois/jour pendant 4 semaines. Augmentez ensuite jusqu'à la dose d'entretien de 125 mg x 2 fois/jour. La personne peut être faible (

Enfants : dose recommandée pour les enfants âgés de 1 mois à 12 ans.

10 - 20 kg : à partir de 31,25 mg/heure/jour, après 4 semaines jusqu'à la dose d'entretien de 31,25 mg x 2 fois/jour.

20 - 40 kg : Commencer 31,25 mg x 2 fois/jour, après 4 semaines, augmenter jusqu'à la dose d'entretien 62,5 mg x 2 fois/jour.

Plus de 40 kg : Commencez par 62,5 mg x 2 fois/jour, après 4 semaines, en augmentant jusqu'à la dose d'entretien 125 mg x 2 fois/jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale : aucun ajustement posologique.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Un surdosage important peut entraîner une hypotension évidente et nécessite un soutien cardiovasculaire positif.

Il n'y a pas d'expérience distincte de surdosage en bosentan.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Misenbo 125 mg Hasan 3x10, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Les effets secondaires sont rapportés, notamment maux de tête, rhinite - gorge, rougeur, œdème, hypotension, étourdissements, tambour thoracique, troubles digestifs, démangeaisons, éruption cutanée, fatigue, crampes, anémie.

L'anaphylaxie et l'angio-œdème sont rarement rapportés.

Une augmentation des enzymes hépatiques dépend de la dose. Des anomalies de la fonction hépatique, une cirrhose et une insuffisance hépatique ont été rapportées.

le bosentan provoque des effets tératogènes chez les animaux.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Misenbo 125 mg Hasan 3x10 contre-indications dans les cas suivants :

Hypersensibilité au bosentan ou à l'un des ingrédients du médicament.

Femmes enceintes.

Concentré en cyclosporine A (augmente considérablement la concentration plasmatique de bosentan), glyburique (augmentant le risque d'augmentation des enzymes hépatiques).

Insuffisance hépatique modérée ou sévère, patients présentant un taux d'aminotransférase élevé (> 3 x LSN).

Soyez prudent lors de l'utilisation

Ne commencez pas le traitement par bosentan si la pression artérielle systolique descend en dessous de 85 mmHg.

Le bosentan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne et sévère. La concentration d'aminotransférase doit être mesurée avant de commencer le traitement, 1 fois/mois pendant le traitement et 2 semaines après avoir augmenté la dose.

Ne commencez pas le traitement par Bosentan chez les patients présentant des taux d'aminotransférases 3 fois supérieurs à la limite ci-dessus.

Si la concentration d'aminotransférase est 3 à 5 fois plus élevée pendant le traitement, le bosentan doit être arrêté ou réduit et surveiller les taux d'aminotransférase toutes les 2 semaines. Si le taux d'aminotransférase revient aux valeurs d'avant le traitement, il est possible de poursuivre le traitement ou de recommencer, mais la concentration d'aminotransférase doit être testée après 3 jours, après 2 semaines et tous les mois.

Si la concentration d'aminotransférase augmente de 5 à 8 fois, il est conseillé d'arrêter d'utiliser le bosentan et de surveiller la concentration d'aminotransférase toutes les 2 semaines. Lorsque les niveaux d’aminotransférases reviennent à leur valeur avant d’envisager le traitement.

Si la concentration augmente plus de 8 fois ou s'il existe des symptômes d'intoxication hépatique ou d'augmentation de la bilirubine, totalisant 2 fois plus élevé, arrêtez le traitement et n'envisagez pas de revenir au bosentan.

Nécessité de surveiller la concentration d'hémoglobine après 1 et 3 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant le traitement. Si la concentration d'hémoglobine est considérablement réduite, une évaluation plus approfondie est nécessaire pour déterminer la cause et la nécessité d'un traitement spécifique.

N'utilisez pas le bosentan chez les patients souffrant d'hypotension. Bien qu'il n'y ait aucune preuve de réponse aiguë après l'arrêt du Bosentan, pour éviter une détérioration clinique, la dose lente doit être réduite.

Si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent lors de l'utilisation du Bosentan, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une maladie veineuse combinée et d'arrêter d'utiliser le Bosentan.

Soyez prudent lors du choix de la dose pour les patients âgés, en tenant compte de la fréquence élevée d'une réduction de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies simultanées ou d'un traitement avec d'autres médicaments.

Le bosentan et les antagonistes des récepteurs de l'endothéline provoquent une tératogénicité chez la souris et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes ou les femmes capables d'accoucher mais n'utilisant pas de contraception fiable ; La contraception hormonale peut être incomplète.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Étant donné que les effets secondaires du médicament peuvent provoquer des maux de tête, les étourdissements doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.

Grossesse

le bosentan peut être toxique pour le fœtus, donc contre-indications à la grossesse. La grossesse doit être éliminée avant de commencer le traitement par Bosentan, puis une prophylaxie par contraception ferme. Ne commencez le traitement par Bosentan que chez les femmes susceptibles d'être enceintes après un test de grossesse négatif et uniquement chez les femmes qui appliquent des méthodes contraceptives adéquates en plus des contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, injectés par les jambes ou implantés sous la peau. Des tests de grossesse pour rechercher l'urine ou le sérum ultérieur doivent être effectués mensuellement chez les femmes susceptibles de tomber enceintes au bosentan.

Période d'allaitement

Si le médicament est excrété dans le lait ou non. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, n'allaitez pas pendant le traitement.

Interaction médicamenteuse

cyclosporine A : la concentration plasmatique de bosentane augmente tandis que les taux de cyclosporine diminuent, donc contre-indiqué lors de l'utilisation du bosentane et de la cyclosporine a.

tacrolimus : l'utilisation simultanée de bosentan et de tacrolimus sur des animaux augmente significativement la concentration plasmatique de bosentan. Il faut être prudent s'il est utilisé simultanément.

glyburid : risque accru d'aminotransférase hépatique chez les patients traités par Bosentan simultanément avec le glyburid. Contre-indications à l'association et à la prise en compte d'autres médicaments hypoglycémiants. L'utilisation de réduit simultanément la concentration plasmatique du bosentan, du glyburid ainsi que d'autres médicaments hypoglycémiants oraux métabolisés principalement par le CYP2G9 ou le CYP3A4. Il est nécessaire d’envisager la possibilité de réduire le contrôle glycémique chez les patients prenant ces médicaments. Médicaments antifongiques azolés : augmentent les concentrations plasmatiques de bosentan. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Bosentan mais il faut envisager la possibilité d'augmenter l'effet du bosentan.

Simvastatine et autres statines : réduction simultanée des concentrations plasmatiques de simvastatine et d'autres statines métabolisées par le CYP3A4. Il est nécessaire d'envisager la possibilité de réduire l'effet des statines, de surveiller les taux de cholestérol sanguin après le début de l'utilisation du bosentan et d'ajuster la dose de statine si nécessaire.

warfarine : L'utilisation réduit simultanément la concentration plasmatique de warfarine. L'expérience clinique ne montre pas de changements cliniques dans la dose d'Inr ou de warfarine. Étant donné que la warfarine a un indice de traitement étroit, il est nécessaire de surveiller les paramètres de coagulation sanguine et d'ajuster la dose de warfarine si nécessaire.

digoxine, nimodipine et losartan : le bosentan n'a aucune interaction pharmacocinétique significative avec la digoxine et la nimodipine ; Le Losartan n'a aucun effet significatif sur la concentration plasmatique du Bosentan.

Sildénafil : réduit simultanément les concentrations plasmatiques de sildénafil et augmente les concentrations plasmatiques de bosentan. Il faut être prudent lors de l'utilisation, en surveillant les réactions cliniques et les effets secondaires, en ajustant la dose si nécessaire.

rifampicine : utilisée simultanément pour augmenter la concentration inférieure de bosentan après la dose en même temps mais pour réduire la concentration de bosentan dans un état stable. Suivez la fonction hépatique hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis mensuellement.

Contraceptifs hormonaux : une étude interactive a montré que l'utilisation simultanée du bosentan avec des contraceptifs oraux oraux entraîne une réduction moyenne du noréthindron et de l'éthinylestradiol, équivalente à 14 % et 31 %. Cependant, la réduction d'exposition correspondante est de 56 % et 66 %. Par conséquent, les contraceptifs hormonaux incluent les médicaments oraux, les jambes et les implants sous-cutanés peuvent être incertains lorsqu'ils sont utilisés avec le bosentan. Les femmes doivent appliquer des méthodes de contraception supplémentaires lorsqu'elles utilisent le bosentan.

Lopinavir/Ritonavir ou autre schéma thérapeutique au Ritonavir : les données in vitro montrent que le bosentan est un substrat de la protéine de transport d'anions organiques (OATP), CYP3A, CYP2C9. Le ritonavir inhibe l'OATP et le CYP3A. Cependant, l’impact du ritonavir sur la pharmacocinétique du bosentan est largement dû à son influence sur l’OATP. Sur des volontaires normaux, utiliser simultanément Bosentan 125 mg 2 fois/jour avec Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg x 2 fois/jour en augmentant la concentration inférieure de Bosentan le mercredi et 10, équivalent environ 48 fois et 5 fois par rapport à ceux qui n'utilisent que du Bosentan. Par conséquent, il est nécessaire d’ajuster la dose de Bosentan au début de l’utilisation de Lopinavir/Ritonavir. Le Bosentan 125 mg x 2 fois/jour indiqué simultanément n'a pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique du Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg x 2 fois/jour.

Conservation

Là où il fait sec, moins de 30°C.

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