味仙房125 ハサン錠 高血圧治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 ボンセンタン

成分

成分情報コンテンツ
ボンセンタン125mg

用途

適応症

ミセンボ 125 mg ハサン 3x10 薬は、世界保健機関のグループ III または IV の症状を持つ患者の肺高血圧症の治療 (グループ I 世界保健機関) に適応されており、治療能力を向上させ、臨床症状の悪い症例の割合を減らします。

薬物療法

エンドセリン - 1 (et - 1) は、内皮および平滑筋における ETA および ETB 受容体の凝集によって作用する神経ホルモンです。肺高血圧症患者の血漿および肺組織では ET -1 濃度が増加しており、ET -1 の役割が示唆されています。ボセンタンは、ETA および ETB エンドセリンの受容体における特異的かつ競合的なアンタゴニストです。ボセンタンは、ETB 受容体と比較して ETA 受容体に対してわずかに高い親和性を持っています。

薬物動態

健康な人の場合、飲酒後、ボセンタンの最大血漿濃度は 3 ～ 5 時間以内に達成され、販売時間は約 5 時間です。患者に関するデータが少ないため、肺高血圧症患者の体内のボセンタンの滞留量は健康な成人の約 2 倍であることがわかります。

吸収: 正常なボランティアにおけるボセンタンの絶対バイオアベイラビリティは約 50% であり、食物の影響を受けません。血漿中濃度は 1 回服用後約 3～5 時間でピークに達します。

分配量: 分配量は約 18 リットルです。ボセンタンは血漿タンパク質、主にアルブミンと高度に結合します (> 98%)。ボセンタンは赤血球を透過しません。

代謝: ボセンタンは肝臓で代謝されます。ボセンタンには 3 つの代謝物、薬理学的活性があり、ボセンタンの効果に 10 ～ 20% 貢献します。ボセンタンは、CYP2C9 および CYP3A4 を誘導する酵素であり、両方の CYP2C19 を誘導する可能性があります。

除去: 肺高血圧症患者では、1 回の静脈内注射後の総クリアランスは約 4 ヨウ素/時間です。複数回投与すると、おそらく肝臓の代謝酵素の誘導効果により、健康な成人の血漿中濃度は単回投与後に顕著な濃度の50～65％まで徐々に低下します。安定した状態は 3 ～ 5 日以内に達成されます。ボセンタンは肝臓で代謝された後、胆汁の排泄によって排泄されます。経口投与量の 3% 未満が尿中に排泄されます。罹患時間は約 5 時間です。

服用する前に 味仙房125 ハサン錠 高血圧治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

経口薬。錠剤は朝と午後に服用するか、食事と一緒に服用しないでください。

用量

12 歳以上の患者: 62.5 mg x 2 回/日で 4 週間治療を開始します。その後維持量125mg×2回/日まで増量します。体重が低い（40 kg 未満）可能性があり、開始用量と維持用量は 62.5 mg x 2 回/日です。

子供: 生後 1 か月から 12 歳までの子供に推奨される摂取量。

  • 10 ～ 20 kg: 31.25 mg/回/日から開始し、4 週間後に維持用量の 31.25 mg x 2 回/日まで。
    • 20 ～ 40 kg: 31.25 mg x 2 回/日から開始し、4 週間後に維持量 62.5 mg x 2 回/日まで増量します。
  • 40 kg 以上：62.5 mg x 2 回/日から開始し、4 週間後に維持量 125 mg x 2 回/日まで増量します。

    • 腎不全患者: 用量調整なし。

    注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?大量の過剰摂取は明らかな低血圧を引き起こす可能性があり、積極的な心血管サポートが必要です。

    ボセンタンを過剰摂取した別の経験はありません。

    服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

    副作用

    Misenbo 125 mg Hasan 3x10 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

    頭痛、鼻炎 - 喉、赤面、浮腫、低血圧、めまい、胸鼓動、消化器疾患、かゆみ、発疹、疲労、けいれん、貧血などの副作用が報告されています。

    アナフィラキシーや血管浮腫はほとんど報告されません。

    用量に応じて肝酵素の増加が起こる可能性があり、肝機能の異常、肝硬変、肝不全が報告されています。

    ボセンタンは動物に催奇形性を引き起こします。

    ADR の処理方法に関する指示

    薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    ミセンボ 125 mg ハサン 3x10 以下の場合は禁忌です。

  • ボセンタンまたはその薬剤の成分に対する過敏症。
  • 妊娠中の女性。
  • シクロスポリン A (ボセンタンの血漿濃度を大幅に増加させる)、グリブリック (肝酵素増加のリスクを増加させる) が濃縮されています。
  • 中等度または重度の肝不全、高アミノトランスフェラーゼ (> 3 x ULN) の患者。

    • 使用時には注意してください

    最高血圧が 85 mmHg を下回った場合は、ボセンタンによる治療を開始しないでください。

    ボセンタンは中程度および重度の肝不全患者には禁忌です。アミノトランスフェラーゼ濃度は、治療開始前、治療中は月に 1 回、用量を増やしてから 2 週間後に測定する必要があります。

  • アミノトランスフェラーゼレベルが上記の制限より 3 倍高い患者には、ボセンタンによる治療を開始しないでください。
  • 治療中にアミノトランスフェラーゼの濃度が 3 ～ 5 倍になった場合は、ボセンタンを中止または減量し、2 週間ごとにアミノトランスフェラーゼのレベルを監視する必要があります。アミノトランスフェラーゼレベルが治療前の値に戻った場合、治療を継続するか、再度開始することが可能ですが、アミノトランスフェラーゼ濃度は3日後、2週間後、および毎月検査する必要があります。
  • アミノトランスフェラーゼの濃度が 5 ～ 8 倍に増加した場合は、ボセンタンの使用を中止し、2 週間ごとにアミノトランスフェラーゼの濃度を監視することをお勧めします。アミノトランスフェラーゼレベルが治療を考慮する前の値に戻ったとき。
  • 濃度が 8 倍を超えて増加した場合、または肝臓中毒またはビリルビン増加の症状があり、合計 2 倍になった場合は、治療を中止し、ボセンタンに戻すことは考えないでください。

    • 治療の 1 か月後と 3 か月後、および治療中は 3 か月ごとにヘモグロビン濃度を監視する必要があります。ヘモグロビン濃度が大幅に低下した場合は、原因と特定の治療の必要性を判断するためにさらなる評価が必要です。

    低血圧患者にはボセンタンを使用しないでください。ボセンタン中止後の急性反応の証拠はありませんが、臨床症状の悪化を避けるために、ゆっくりと用量を減らす必要があります。

    ボセンタンの使用中に肺水腫の兆候が現れた場合は、複合静脈疾患の可能性を考慮し、ボセンタンの使用を中止する必要があります。

    肝臓、腎臓、または心臓の機能を低下させる頻度が高いこと、同時疾患や他の薬剤との治療を考慮して、高齢患者の用量の選択には注意してください。

    ボセンタンおよびエンドセリン受容体拮抗薬はマウスに催奇形性を引き起こすため、妊婦や出産能力はあるが確実な避妊をしていない女性には使用しないでください。ホルモン避妊が不完全である可能性があります。

    機械の運転や操作の能力

    薬の副作用により頭痛が起こる可能性があるため、運転や機械の操作時にはめまいに注意する必要があります。

    妊娠

    ボセンタンは胎児に有毒である可能性があるため、妊娠には禁忌です。ボセンタンによる治療を開始する前に妊娠を排除し、その後、確実な避妊で予防する必要があります。ボセンタンによる治療を開始するのは、妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性がある女性で、脚からの注射や皮下のインプラントなどの経口避妊薬などのホルモン避妊薬に加えて、適切な避妊法を適用している女性に限ってください。ボセンタンを妊娠する可能性がある女性は、尿またはその後の血清の妊娠検査を毎月行う必要があります。

    授乳期間

    薬剤が母乳中に排泄されるかどうか。多くの薬物は母乳中に排泄されるため、投薬中は授乳しないでください。

    薬物相互作用

    シクロスポリン A: 血漿中のボセンタン濃度が増加する一方、シクロスポリン レベルが低下するため、ボセンタンとシクロス​​ポリン a を使用する場合は禁忌です。

    タクロリムス: 動物にボセンタンとタクロリムスを同時に使用すると、ボセンタンの血漿濃度が大幅に増加します。同時に使用する場合は注意が必要です。

    グリブリド: グリブリドと同時にボセンタンを投与された患者では、肝アミノトランスフェラーゼのリスクが増加します。併用禁忌および他の血糖降下薬との併用の検討。を使用すると、ボセンタン血漿、グリブリド、および主に CYP2G9 または CYP3A4 によって代謝される他の経口血糖降下薬の濃度が同時に低下します。これらの薬を服用している患者の血糖コントロールが低下する可能性を考慮する必要があります。 アゾール系抗真菌薬: 血漿ボセンタン濃度を増加させます。ボセンタンの投与量を調整する必要はありませんが、ボセンタンの効果を高める可能性を考慮する必要があります。

    シンバスタチンおよび他のスタチン: CYP3A4 によって代謝されるシンバスタチンおよび他のスタチンの血漿濃度を同時に低下させます。スタチンの効果を軽減できるかどうかを考慮し、ボセンタンの使用開始後に血中コレステロール値を監視し、必要に応じてスタチンの用量を調整する必要があります。

    ワルファリン: 同時に使用すると、ワルファリンの血漿濃度が低下します。臨床経験では、Inr またはワルファリンの用量に臨床的な変化は見られません。ワルファリンの治療指数は狭いため、血液凝固パラメータを監視し、必要に応じてワルファリンの投与量を調整する必要があります。

    ジゴキシン、ニモジピン、ロサルタン: ボセンタンには、ジゴキシンとニモジピンにとって意味のある薬物動態学的相互作用はありません。ロサルタンはボセンタンの血漿濃度に大きな影響を与えません。

    シルデナフィル: シルデナフィルの血漿濃度を低下させ、同時にボセンタンの血漿濃度を増加させます。使用時には注意し、臨床反応や副作用を監視し、必要に応じて用量を調整する必要があります。

    リファンピシン: 投与後のボセンタンの底部濃度を増加させるために同時に使用されますが、安定した状態ではボセンタンの濃度を低下させます。最初の 4 週間は毎週肝機能を追跡し、その後は毎月追跡します。

    ホルモン避妊薬: 対話型研究では、ボセンタンと経口避妊薬を同時に使用すると、ノルエチンドロンとエチニルエストラジオールが平均して 14% と 31% に相当する減少を引き起こすことが示されています。ただし、対応する曝露削減率は 56% と 66% です。したがって、ホルモン避妊薬には経口薬、脚および皮下インプラントが含まれますが、ボセンタンと併用する場合は不確実となる可能性があります。女性がボセンタンを使用する場合は、追加の避妊方法を適用する必要があります。

    ロピナビル/リトナビルまたは他のリトナビル治療レジメン: インビトロ データは、ボセンタンが有機陰イオン輸送タンパク質 (OATP)、CYP3A、CYP2C9 の基質であることを示しています。リトナビルはOATPとCYP3Aを阻害します。ただし、ボセンタンの薬物動態に対するリトナビルの影響は、主に OATP に対するリトナビルの影響によるものです。通常のボランティアでは、ボセンタン 125 mg を 1 日 2 回、ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg x 2 回/日を同時に使用し、水曜日と 10 日にボセンタンの底濃度を増加させます。これは、ボセンタンのみを使用するボランティアと比較して、約 48 倍と 5 倍に相当します。したがって、ロピナビル/リトナビルの使用を開始する際には、ボセンタンの用量を調整する必要があります。同時に、ボセンタン 125 mg x 2 回/日は、ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg x 2 回/日の薬物動態に重大な影響を及ぼさないことが示されました。

    保管

    乾燥した場所、30 °C 以下。

    その他の薬

    免責事項

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