Misenbo 125 Hasan tabletki na nadciśnienie (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Bonsentan

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Bonsentan	125 mg

Używa

Wskazania

Lek Misenbo 125 mg Hasan 3x10 wskazany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (Grupa I Światowej Organizacji Zdrowia) u pacjentów z objawami III lub IV Grupy Światowej Organizacji Zdrowia, w celu poprawy zdolności do ćwiczeń i zmniejszenia częstości występowania złych przypadków klinicznych.

Farmakokine

endotelina - 1 (et - 1) jest hormonem neurologicznym działającym poprzez spójność receptorów ETA i ETB w mięśniach śródbłonkowych i gładkich. Stężenie ET -1 wzrasta w osoczu i tkance płucnej pacjentów z nadciśnieniem płucnym, co sugeruje rolę ET -1. Bosentan jest specyficznym i konkurencyjnym antagonistą receptorów endoteliny ETA i ETB. Bosentan ma nieco większe powinowactwo do receptora ETA w porównaniu do receptora ETB.

farmakokinetyka

U osób zdrowych po wypiciu maksymalne stężenie bozentanu w osoczu osiągane jest w ciągu 3-5 godzin, a czas sprzedaży wynosi około 5 godzin. Mniej danych dotyczących pacjenta pokazuje, że retencja bozentanu w organizmie pacjentów z nadciśnieniem płucnym jest około 2 razy większa niż u zdrowych dorosłych.

Wchłanianie: Całkowita biodostępność bozentanu u zdrowych ochotników wynosi około 50% i pokarm nie ma na nią wpływu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 3-5 godzinach po przyjęciu 1 dawki.

Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 18 litrów. Bosentan w dużym stopniu (> 98%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Bozentan nie przenika do czerwonych krwinek.

Metabolizm: Bosentan jest metabolizowany w wątrobie. Bosentan ma 3 metabolity, ma działanie farmakologiczne i może wnosić 10-20% udziału w działaniu bozentanu. Bozentan indukuje enzymy CYP2C9 i CYP3A4, a także może oba CYP2C19.

Eliminacja: Całkowity klirens po 1 dawce wstrzyknięcia dożylnego wynosi około 4 jodu/godzinę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Podczas przyjmowania dawek wielokrotnych stężenia w osoczu zdrowych osób dorosłych stopniowo zmniejszają się o 50 - 65% stężenia zauważalnego po zastosowaniu pojedynczej dawki, prawdopodobnie na skutek indukcji enzymów metabolicznych w wątrobie. Stan stabilny osiąga się w ciągu 3-5 dni. Bozentan jest usuwany z żółcią po metabolizowaniu w wątrobie. Mniej niż 3% dawki doustnej jest wydalane z moczem. Czas choroby wynosi około 5 godzin.

Przed wzięciem Misenbo 125 Hasan tabletki na nadciśnienie (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

leki doustne. Należy zażywać pigułki rano i po południu lub nie podczas posiłku.

Dawkowanie

Pacjenci powyżej 12. roku życia: Leczenie rozpocząć od dawki 62,5 mg x 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg x 2 razy/dobę. Osoba może być niska (

Dzieci: zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.

10 - 20 kg: począwszy od 31,25 mg/raz/dobę, po 4 tygodniach do dawki podtrzymującej wynoszącej 31,25 mg x 2 razy/dobę.

20 - 40 kg: początek 31,25 mg x 2 razy dziennie, po 4 tygodniach zwiększanie do dawki podtrzymującej 62,5 mg x 2 razy dziennie.

Powyżej 40 kg: rozpocząć od 62,5 mg x 2 razy dziennie, po 4 tygodniach zwiększać do dawki podtrzymującej 125 mg x 2 razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: brak dostosowania dawki.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Duże przedawkowanie może prowadzić do oczywistego niedociśnienia. Wymaga pozytywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma odrębnych doświadczeń dotyczących przedawkowania bozentanu.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Misenbo 125 mg Hasan 3x10 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Zgłaszane są działania niepożądane, w tym ból głowy, nieżyt nosa i gardła, zaczerwienienie, obrzęk, niedociśnienie, zawroty głowy, bębenek w klatce piersiowej, zaburzenia trawienia, swędzenie, wysypka, zmęczenie, skurcze, anemia.

Rzadko zgłaszane są przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego.

Może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w zależności od dawki, zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, marskość i niewydolność wątroby.

bozentan działa teratogennie na zwierzęta.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Misenbo 125 mg Hasan 3x10 Przeciwwskazania w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na bozentan lub którykolwiek składnik leku.

Kobiety w ciąży.

Skoncentrowany z cyklosporyną A (znacznie zwiększa stężenie bozentanu w osoczu), gliburynowy (zwiększający ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych).

Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby, pacjenci z dużą aktywnością aminotransferazy (> 3 x GGN).

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Nie rozpoczynaj leczenia bozentanem, jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 85 mmHg.

Bozentan jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. Stężenie aminotransferazy należy mierzyć przed rozpoczęciem leczenia, 1 raz w miesiącu w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zwiększeniu dawki.

Nie rozpoczynać leczenia bozentanem u pacjentów ze stężeniem aminotransferaz 3 razy wyższym niż powyższy limit.

Jeżeli podczas leczenia stężenie aminotransferazy będzie 3-5 razy większe, należy przerwać stosowanie bozentanu lub zmniejszyć jego podawanie i monitorować poziom aminotransferazy co 2 tygodnie. Jeżeli poziom aminotransferazy powróci do wartości sprzed leczenia, można kontynuować kurację lub rozpocząć ją od nowa, przy czym stężenie aminotransferazy należy badać po 3 dniach, po 2 tygodniach i co miesiąc.

Jeżeli stężenie aminotransferazy wzrośnie 5-8 razy, zaleca się zaprzestanie stosowania bozentanu i kontrolowanie stężenia aminotransferazy co 2 tygodnie. Kiedy poziom aminotransferazy powróci do wartości sprzed rozważenia leczenia.

Jeśli stężenie wzrośnie ponad 8 razy lub wystąpią objawy zatrucia wątroby lub łączne zwiększenie stężenia bilirubiny w sumie 2 razy, należy przerwać leczenie i nie rozważać powrotu do leczenia bozentanem.

Należy monitorować stężenie hemoglobiny po 1 i 3 miesiącach leczenia, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli stężenie hemoglobiny znacznie się obniży, konieczna jest dalsza ocena w celu ustalenia przyczyny i zapotrzebowania na konkretną terapię.

Nie należy stosować bozentanu u pacjentów z niedociśnieniem. Chociaż nie ma dowodów na ostrą odpowiedź po odstawieniu bozentanu, aby uniknąć pogorszenia stanu klinicznego, należy powoli zmniejszać dawkę.

Jeśli podczas stosowania bozentanu wystąpią objawy obrzęku płuc, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia złożonej choroby żylnej i zaprzestać stosowania bozentanu.

Należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę wysoką częstość stosowania w celu osłabienia czynności wątroby, nerek lub serca, współistniejących chorób lub leczenia innymi lekami.

Antagoniści bozentanu i receptora endoteliny powodują działanie teratogenne u myszy i nie należy ich stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą rodzić, ale nie stosują skutecznej antykoncepcji; Antykoncepcja hormonalna może być niekompletna.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ponieważ skutki uboczne leku mogą powodować bóle głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku zawrotów głowy.

Ciąża

bozentan może działać toksycznie na płód, dlatego jest przeciwwskazaniem do stosowania w ciąży. Ciążę należy wyeliminować przed rozpoczęciem leczenia bosentanem, a następnie zastosować profilaktykę za pomocą twardej antykoncepcji. Leczenie bozentanem należy rozpoczynać wyłącznie u kobiet, które mogą zajść w ciążę po negatywnym wyniku testu ciążowego i wyłącznie u kobiet, które stosują odpowiednie metody antykoncepcji oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, wstrzykiwanych przez nogi lub wszczepianych pod skórę. U kobiet, które mogą zajść w ciążę z bozentanem, należy co miesiąc wykonywać badania ciążowe na obecność moczu lub surowicy.

Okres karmienia piersią

Czy lek przenika do mleka, czy nie. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Interakcje leków

cyklosporyna A: Stężenie bozentanu w osoczu wzrasta, podczas gdy stężenie cyklosporyny spada, dlatego jest przeciwwskazane podczas stosowania bozentanu i cyklosporyny a.

takrolimus: jednoczesne stosowanie bozentanu i takrolimusu u zwierząt znacząco zwiększa stężenie bozentanu w osoczu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego użycia.

gliburyd: zwiększone ryzyko aminotransferazy wątrobowej u pacjentów przyjmujących bozentan jednocześnie z gliburydem. Przeciwwskazania do łączenia i rozważenia innych leków hipoglikemizujących. Stosowanie jednocześnie zmniejsza stężenie bozentanu w osoczu, gliburydu oraz innych doustnych leków hipoglikemizujących metabolizowanych głównie przez CYP2G9 lub CYP3A4. It is necessary to consider the possibility of reducing blood sugar control in patients taking these drugs. Leki przeciwgrzybicze z grupy azolowej: Zwiększają stężenie bozentanu w osoczu. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki bozentanu, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania bozentanu.

Symwastatyna i inne statyny: jednoczesne zmniejszenie stężenia symwastatyny i innych statyn metabolizowanych przez CYP3A4 w osoczu. Należy rozważyć możliwość osłabienia działania statyn, po rozpoczęciu stosowania bozentanu monitorować stężenie cholesterolu we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę statyny.

warfaryna: Stosowanie jednocześnie zmniejsza stężenie warfaryny w osoczu. Doświadczenie kliniczne nie wskazuje na zmiany kliniczne w dawce Inr lub warfaryny. Ponieważ warfaryna ma wąski wskaźnik terapeutyczny, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi iw razie potrzeby dostosowywać dawkę warfaryny.

digoksyna, nimodypina i losartan: Bozentan nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych znaczących z digoksyną i nimodypiną; Losartan has no significant effect on the plasma concentration of Bosentan.

Syldenafil: Jednocześnie zmniejsza stężenie syldenafilu w osoczu i zwiększa stężenie bozentanu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania, monitorując reakcje kliniczne i działania niepożądane, w razie potrzeby dostosowując dawkę.

ryfampicyna: stosowana jednocześnie w celu zwiększenia dolnego stężenia bozentanu po podaniu dawki, ale jednocześnie zmniejszająca stężenie bozentanu w stanie stabilnym. Monitoruj cotygodniową czynność wątroby przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co miesiąc.

Hormonalne środki antykoncepcyjne: Interaktywne badanie wykazało, że jednoczesne stosowanie bozentanu z doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje średnie zmniejszenie stężenia noretyndronu i etynyloestradiolu odpowiednio o 14% i 31%. Jednakże odpowiednie zmniejszenie ekspozycji wynosi 56% i 66%. Dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują leki doustne, a implanty nóg i podskórne mogą nie być pewne w przypadku stosowania z bozentanem. Kobiety stosujące bozentan muszą stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Lopinawir/rytonawir lub inny schemat leczenia rytonawirem: Dane in vitro wskazują, że bozentan jest substratem białka transportującego aniony organiczne (OATP), CYP3A, CYP2C9. Rytonawir hamuje OATP i CYP3A. Jednakże wpływ rytonawiru na farmakokinetykę bozentanu wynika w dużej mierze z jego wpływu na OATP. U zdrowych ochotników należy jednocześnie stosować Bosentan w dawce 125 mg 2 razy/dobę z Lopinawirem 400 mg/rytonawir 100 mg x 2 razy/dobę, zwiększając dolne stężenie bozentanu w środę i 10 razy, co odpowiada około 48 i 5 razy w porównaniu do osób stosujących wyłącznie Bozentan. Dlatego konieczne jest dostosowanie dawki bozentanu na początku stosowania leku Lopinavir/Ritonavir. Jednocześnie wskazany Bozentan 125 mg x 2 razy/dobę nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę Lopinawiru 400 mg/rytonawiru 100 mg x 2 razy/dobę.

Przechowywanie

W suchym miejscu, poniżej 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.