Misenbo 62,5 Hasan Tabletten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Bosentan
Spezifikationen Bluthochdruck

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Bosentan	62,5 mg

Verwendet

Indikationen

Behandlung von pulmonaler Hypertonie (Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation) bei Patienten mit Symptomen der Gruppe III oder IV der Weltgesundheitsorganisation, um die Trainingsfähigkeit zu verbessern und den Anteil klinischer Fälle zu reduzieren.

Pharmakokologie

Endothelin - 1 (et - 1) ist ein neurologisches Hormon, das durch die Kohäsion mit ETA- und ETB-Rezeptoren in der Endothel- und glatten Muskulatur wirkt. Die ET-1-Konzentration steigt im Plasma und Lungengewebe von Patienten mit pulmonaler Hypertonie, was auf die Rolle von ET-1 schließen lässt. Bosentan ist ein spezifischer und kompetitiver Antagonist an den Rezeptoren von ETA- und ETB-Endothelin. Bosentan hat eine etwas höhere Affinität zum ETA-Rezeptor im Vergleich zum ETB-Rezeptor.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei gesunden Menschen wird nach Einnahme des Arzneimittels die maximale Plasmakonzentration von Bosentan innerhalb von 3-5 Stunden erreicht und die Verkaufszeit beträgt etwa 5 Stunden. Weniger Daten zu Patienten zeigen, dass die Anreicherung von Bosentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie etwa doppelt so hoch ist wie bei gesunden Erwachsenen.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan beträgt etwa 50 % und wird durch Lebensmittel nicht beeinflusst.

Verteilung

Das Verteilvolumen beträgt ca. 18 Liter. Bosentan ist stark (> 98 %) mit Plasma-Prelhisin, hauptsächlich mit Albumin, verbunden. Bosentan dringt nicht in die roten Blutkörperchen ein.

Stoffwechsel

Das Medikament wird in der Leber metabolisiert. Bosentan hat 3 Metaboliten, eine pharmakologische Aktivität und kann 10–20 % zur Wirkung von Bosentan beitragen. Bosentan ist ein Enzym, das CYP2C9, CYP3A4 und möglicherweise CYP2C19 induziert.

Eliminierung

Die Gesamtclearance nach einer Dosis intravenöser Injektion beträgt bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie etwa 4 Liter/Stunde. Bei Einnahme mehrerer Dosen sinken die Plasmakonzentrationen bei gesunden Erwachsenen allmählich um 50–65 % der Konzentration, die nach Anwendung einer Einzeldosis spürbar ist, möglicherweise aufgrund der Induktionswirkung der Stoffwechselenzyme in der Leber. Ein stabiler Zustand wird innerhalb von 3–5 Tagen erreicht. Bosentan wird durch die Ausscheidung von Galle ausgeschieden, nachdem es in der Leber metabolisiert wurde. Weniger als 3 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden. Die Krankheitszeit beträgt etwa 5 Stunden.

Vor der Einnahme Misenbo 62,5 Hasan Tabletten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Die Pillen müssen morgens und nachmittags oder nicht zusammen mit dem Essen eingenommen werden.

Dosierung

Patienten über 12 Jahre

Beginnen Sie die Behandlung mit Misenbo 62,5 mg/mal x 2 mal/Tag für 4 Wochen. Erhöhen Sie dann die Dosis bis zur Erhaltungsdosis von 125 mg/Mal x 2 Mal/Tag. Die Person kann klein sein (

Kinder

Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren:

10 - 20 kg: Beginnend mit 31,25 mg/Zeit/Tag, nach 4 Wochen bis zur Erhaltungsdosis von 31,25 mg/Zeit x 2 Mal/Tag.

20–40 kg: Beginnend mit 31,25 mg/Zeit x 2 Mal/Tag, nach 4 Wochen Steigerung auf Erhaltungsdosis 62,5 mg/Zeit x 2 Mal/Tag.

Über 40 kg: Beginnen Sie mit 62,5 mg/Zeit x 2 Mal/Tag, erhöhen Sie nach 4 Wochen die Erhaltungsdosis auf 125 mg/Zeit x 2 Mal/Tag.

Patienten mit Nierenversagen

Keine Dosisanpassung.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Eine Überdosierung kann zu offensichtlicher Hypotonie führen und erfordert eine positive kardiovaskuläre Unterstützung.

Es liegen keine gesonderten Erfahrungen mit einer Überdosierung von Bosentan vor.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Üblich, ADR> 1/100

Kein Bericht.

Gelegentlich, 1/1000

Kein Bericht.

Selten, ADR

Das Immunsystem: anaphylaktischer Schock, Angioödem.

Häufigkeit nicht bestimmt

Nervensystem: Kopfschmerzen, Erröten, Schwindel.

Atemwege, Brustkorb und Mediastinum: Rhinitis.

Allgemeine Störung: Ödeme, Müdigkeit.

Blutgefäße: Hypotenemdruck.

Herz-Kreislauf-System: Bürsten der Brusttrommeln.

Verdauungssystem: Verdauungsstörungen.

Haut und Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag.

Blut- und Lymphsystem: Anämie.

Muskelsystem: Krämpfe.

Lebersystem: Erhöhte Leberenzyme abhängig von der Dosis, Anomalien der Leberfunktion, Leberzirrhose, Leberversagen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Kontraindiziert

Misenbo 62,5 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels. 3 x ULN).

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Beginnen Sie die Behandlung mit Bosentan nicht, wenn der systolische Blutdruck unter 85 mmHg liegt.

Bosentan ist bei Patienten mit mittlerer und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Die Aminotransferase-Konzentration sollte vor Beginn der Behandlung, einmal pro Monat während der Behandlung und zwei Wochen nach der Dosiserhöhung gemessen werden.

Aminotransferase> 3 x ULN: Beginnen Sie nicht mit der Behandlung.

Bei der Behandlung:

Die Aminotransferase-Konzentration steigt um das 3- bis 5-fache des ULN: Stoppen Sie Bosentan oder reduzieren Sie die Dosis und überwachen Sie die Aminotransferase-Spiegel alle 2 Wochen. Wenn der Aminotransferase-Wert wieder den Wert vor der Behandlung erreicht, ist es möglich, die Therapie fortzusetzen oder von vorne zu beginnen, die Konzentration der Aminotransferase sollte jedoch nach 3 Tagen, nach 2 Wochen und jeden Monat getestet werden.

Die Aminotransferase-Konzentration steigt vom 5- bis 8-fachen ULN: Bosentan absetzen und Aminotransferase-Spiegel alle 2 Wochen überwachen. Wenn der Aminotransferase-Wert wieder den Wert vor der Behandlung erreicht, sollten Sie die Behandlung erneut in Betracht ziehen.

Die Aminotransferase-Konzentration steigt um mehr als das 8-fache des ULN oder es treten Symptome einer Lebervergiftung auf, das Gesamtbilirubin ist um das 2-fache angestiegen. Daher brechen Sie die Behandlung ab und denken nicht über eine erneute Behandlung mit Bosentan nach.

Überwachen Sie die Hämoglobinkonzentration nach 1–3 Monaten Behandlung und dann alle 3 Monate während des Behandlungsprozesses. Wenn die Hämoglobinkonzentration deutlich verringert ist, sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden, um die Ursache und die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie zu ermitteln.

Verwenden Sie Bosentan nicht bei Patienten mit Hypotonie. Wenn Bosentan angewendet wird, sollte die Dosis durch eine langsame Reduzierung der Dosis abgesetzt werden.

Bosentan kann Lungenödeme verursachen. Es ist notwendig, die Möglichkeit einer kombinierten Lungenerkrankung in Betracht zu ziehen und Bosentan abzusetzen.

Seien Sie bei älteren Patienten vorsichtig, da das Risiko einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion, gleichzeitiger Erkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln hoch ist.

Die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Beim Fahren und Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Misenbo 62,5 kann für den Fötus giftig sein und ist daher für eine Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung mit Misenbo 62,5 muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Beginnen Sie die Behandlung nur bei Frauen, die nach Schwangerschaftstests wahrscheinlich schwanger werden, und wenden Sie zusätzlich zu endokrinen Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Injektionen oder subkutaner Implantate, geeignete Verhütungsmethoden an.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Milch übergeht oder nicht. Daher sollten Sie Misenbo 62,5 nicht bei stillenden Frauen anwenden.

Arzneimittelwechselwirkung

Cytochrom p450

Bosentan ist ein CYP2C9- und CYP3A-Touch-Wirkstoff. Daher verringert sich die Plasmakonzentration der Substanz, die durch diese beiden Isozyme metabolisiert wird, wenn sie zusammen mit Bosentan angewendet wird.

Gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Inhibitoren (Fluconazol oder Amiodaron) und starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, iTraconazol) oder mittleren CYP3A-Inhibitoren (Amprenavir, Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem) mit Bosentan im Plasma. Es gibt keine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Medikamente.

Cyclosporin a

Die Bosentan-Konzentration nimmt zu, während die Ciclosporin-Konzentration abnimmt, sodass die Kontraindikationen für diese beiden Arzneimittel gleich sind.

Tacrolimus

Erhöht die Konzentration von Bosentan im Plasma bei Tieren, daher ist eine sorgfältige Koordinierung erforderlich.

Glybid

Die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan führt zu einer Aminotransferase in der Leber, daher ist die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kontraindiziert.

Ketoconazol

Erhöht die Plasmakonzentration von Bosentan. Eine Anpassung der Bosentan-Dosis ist nicht erforderlich, aber die Wirkungsfähigkeit von Bosentan muss berücksichtigt werden.

Simvastatin und andere Statine

Bosentan reduziert die Plasmakonzentrationen von Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, die Wirkung von Statin zu reduzieren, den Cholesterinspiegel im Blut nach der Einnahme von Bosentan zu überwachen und gegebenenfalls die Statindosis anzupassen.

Warfarin

Bosentan reduziert die Plasmakonzentration von Warfarin. Da Warfarin einen engen Behandlungsbereich hat, ist es notwendig, Blutgerinnsel zu überwachen und die Warfarin-Dosis bei Bedarf anzupassen.

Sildenafil

Konzentriert mit Bosentan verringert die Plasmakonzentration von Sildenafil und erhöht die Plasmakonzentration von Bosentan. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese beiden Medikamente kombinieren.

Rifampicin

Erhöht die Grundkonzentration der ersten Dosis Bosentan, verringert jedoch die Konzentration von Bosentan in einem stabilen Zustand. Verfolgen Sie die wöchentliche Leberfunktion in den ersten 4 Wochen, dann monatlich.

Hormonelle Verhütungsmittel

Bosentan reduziert die Konzentration von Norethindron und Ethinylestradiol in hormonellen Kontrazeptiva. Frauen müssen bei der Anwendung von Bosentan zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.

Lopinavir/Ritonavir oder HIV-Behandlungsschema enthält ein anderes Ritonavir

Bosentan ist das Substrat des organischen Anionentransportproteins (OATP), CYP3A, CYP2C9. Ritonavir hemmt OATP und CYP2C9. Zu Beginn der Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir muss die Dosis von Bosentan angepasst werden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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