Misenbo 62,5 comprimés Hasan traitent l'hypertension pulmonaire (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Bosentan
Spécifications Hypertension artérielle

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Bosentan	62,5 mg

Les usages

Indications

Traitement de l'hypertension pulmonaire (Groupe I de l'Organisation Mondiale de la Santé) chez les patients présentant des symptômes du groupe III ou IV de l'Organisation Mondiale de la Santé, pour améliorer la capacité d'entraînement et réduire la proportion de cas cliniques.

Pharmacocologie

l'endothéline - 1 (et - 1) est une hormone neurologique agissant par la cohésion avec les récepteurs ETA et ETB dans les muscles endothéliaux et lisses. La concentration d'ET -1 augmente dans le plasma et le tissu pulmonaire des patients souffrant d'hypertension pulmonaire, suggérant le rôle de l'ET -1. Le bosentan est un antagoniste spécifique et compétitif des récepteurs de l'endothéline ETA et ETB. Le bosentan a une affinité légèrement plus élevée pour le récepteur ETA que pour le récepteur ETB.

Pharmacocinétique

absorption

Chez les personnes en bonne santé, après la prise du médicament, la concentration plasmatique maximale de Bosentan est atteinte en 3 à 5 heures et le délai de vente est d'environ 5 heures. Moins de données sur les patients montrent que l'accumulation de Bosentan chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire est environ 2 fois plus importante que chez les adultes en bonne santé.

La biodisponibilité absolue du bosentan est d'environ 50 % et n'est pas affectée par les aliments.

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 18 litres. Le bosentan est fortement lié (> 98 %) à la prélhisine plasmatique, principalement à l'albumine. Le bosentan ne pénètre pas dans les globules rouges.

Métabolisme

Le médicament est métabolisé dans le foie. Le bosentan possède 3 métabolites, une activité pharmacologique et peut contribuer à hauteur de 10 à 20 % à l'effet du bosentan. Le bosentan est une induction enzymatique du CYP2C9, du CYP3A4 et peut-être du CYP2C19.

Élimination

La clairance totale après 1 dose d'injection intraveineuse est d'environ 4 litres/heure chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Lors de la prise de doses multiples, les concentrations plasmatiques chez les adultes en bonne santé diminuent progressivement de 50 à 65 % par rapport à la concentration perceptible après l'utilisation d'une dose unique, probablement en raison de l'effet d'induction des enzymes métaboliques dans le foie. Un état stable est atteint en 3 à 5 jours. Le bosentan est éliminé par excrétion biliaire après avoir été métabolisé dans le foie. Moins de 3 % d'une dose orale est excrétée dans l'urine. Le temps de maladie est d'environ 5 heures.

Avant de prendre Misenbo 62,5 comprimés Hasan traitent l'hypertension pulmonaire (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

il faut prendre les pilules le matin et l'après-midi, ou pas avec de la nourriture.

Posologie

Patients de plus de 12 ans

Commencez le traitement par Misenbo 62,5 mg/fois x 2 fois/jour pendant 4 semaines. Augmentez ensuite la dose jusqu'à la dose d'entretien de 125 mg/heure x 2 fois/jour. La personne peut être faible (

Enfants

dose recommandée pour les enfants âgés de 1 mois à 12 ans :

10 - 20 kg : à partir de 31,25 mg/heure/jour, après 4 semaines jusqu'à la dose d'entretien de 31,25 mg/heure x 2 fois/jour.

20 - 40 kg : à partir de 31,25 mg/heure x 2 fois/jour, après 4 semaines, augmenter jusqu'à la dose d'entretien 62,5 mg/heure x 2 fois/jour.

Plus de 40 kg : Commencez à 62,5 mg/heure x 2 fois/jour, après 4 semaines, augmentez jusqu'à la dose d'entretien 125 mg/heure x 2 fois/jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Un surdosage peut entraîner une hypotension évidente et nécessite un soutien cardiovasculaire positif.

Il n'y a pas d'expérience distincte de surdosage en bosentan.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Commun, ADR> 1/100

Aucun rapport.

Peu fréquent, 1/1000

Aucun rapport.

Rare, ADR

Le système immunitaire : choc anaphylactique, angio-œdème.

Fréquence non déterminée

Système nerveux : maux de tête, rougissements, vertiges.

Système respiratoire, thorax et médiastin : rhinite.

Trouble général : œdème, fatigue.

vaisseaux sanguins : pression de l'hypoténème.

Système cardiovasculaire : Brossage des tambours thoraciques.

Système digestif : troubles digestifs.

Peau et tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée.

Système sanguin et lymphatique : Anémie.

Système musculaire : crampes.

Système hépatique : L'augmentation des enzymes hépatiques dépend de la dose, des anomalies de la fonction hépatique, de la cirrhose, de l'insuffisance hépatique.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Contre-indiqué

Contre-indications de Misenbo 62.5 dans les cas suivants :

Hypersensibilité au bosentan ou à l'un des ingrédients du médicament. 3 x LSN).

Soyez prudent lors de l'utilisation

Ne commencez pas le traitement par bosentan si la tension artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.

Le bosentan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne et sévère. La concentration d'aminotransférase doit être mesurée avant de commencer le traitement, 1 fois/mois pendant le traitement et 2 semaines après avoir augmenté la dose.

Aminotransférase> 3 x LSN : Ne pas commencer le traitement.

Lors du traitement :

La concentration d'aminotransférase augmente de 3 à 5 fois la LSN : arrêtez le bosentan ou réduisez la dose et surveillez les taux d'aminotransférase toutes les 2 semaines. Si le taux d'aminotransférase revient à la valeur d'avant le traitement, il est possible de poursuivre le traitement ou de recommencer, mais la concentration d'aminotransférase doit être testée après 3 jours, après 2 semaines et tous les mois.

La concentration d'aminotransférases augmente de 5 à 8 fois la LSN : arrêtez le bosentan et surveillez les taux d'aminotransférases toutes les 2 semaines. Lorsque le niveau d'aminotransférase renvoie la valeur d'avant le traitement, envisagez à nouveau le traitement.

La concentration d'aminotransférases augmente de plus de 8 fois la LSN ou il existe des symptômes d'intoxication hépatique, la bilirubine totale a augmenté de 2 fois, arrêtez donc le traitement et n'envisagez pas de reprendre le traitement par Bosentan.

Surveillez la concentration d'hémoglobine après 1 à 3 mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant le processus de traitement. Si la concentration d'hémoglobine est significativement réduite, une évaluation plus approfondie doit être effectuée pour déterminer la cause et la nécessité d'un traitement spécifique.

N'utilisez pas le bosentan chez les patients souffrant d'hypotension. S'il est utilisé, le bosentan doit être arrêté en réduisant lentement la dose.

Le bosentan peut provoquer un œdème pulmonaire, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une maladie pulmonaire combinée et d'arrêter le bosentan.

Soyez prudent chez les patients âgés en raison du risque élevé de réduction de la fonction hépatique, rénale et cardiaque, de maladies simultanées ou de traitement avec d'autres médicaments.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Le médicament peut provoquer des maux de tête, des étourdissements doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.

Grossesse

Misenbo 62.5 peut être toxique pour le fœtus, donc contre-indiqué pour la grossesse. La grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par Misenbo 62.5. Ne commencez le traitement que chez les femmes susceptibles de tomber enceintes après des tests de grossesse et appliquez des méthodes contraceptives adéquates en plus des contraceptifs endocriniens, y compris les contraceptifs oraux, les injections ou les implants sous-cutanés.

Période d'allaitement

On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait ou non, donc n'utilisez pas Misenbo 62.5 pour les femmes qui allaitent.

Interaction médicamenteuse

cytochrome p450

Le bosentan est un agent tactile du CYP2C9 et du CYP3A. Par conséquent, la concentration plasmatique de la substance métabolisée par ces deux iszymes diminuera lorsqu’elle est utilisée avec le bosentan.

Utilisez simultanément des inhibiteurs du CYP2C9 (fluconazole ou amiodaron) et des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, iTraconazole) ou un inhibiteur moyen du CYP3A (amprénavir, érythromycine, fluconazole, diltiazem) avec du bosentane dans le plasma. Il n'y a pas d'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus.

cyclosporine a

Augmentation de la concentration de bosentane tandis que la concentration de cyclosporine diminue, donc les contre-indications partageaient ces deux médicaments.

tacrolimus

Augmente la concentration de bosentan dans le plasma des animaux, il faut donc faire attention à la coordination.

glybid

L'utilisation simultanée avec le bosentan provoque des aminotransférases hépatiques, donc l'utilisation simultanée de ces deux médicaments est contre-indiquée.

kétoconazole

Augmente la concentration plasmatique du Bosentan, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Bosentan mais il faut tenir compte de la capacité d'action du Bosentan.

simvastatine et autres statines

le bosentan réduit les concentrations plasmatiques des statines métabolisées par le CYP3A4. Il est nécessaire d'envisager la possibilité de réduire l'effet des statines, de surveiller les taux de cholestérol sanguin après le début du bosentan et d'ajuster la dose de statine si nécessaire.

warfarine

Le bosentan réduit la concentration plasmatique de warfarine. Étant donné que la warfarine a une gamme de traitement étroite, il est nécessaire de surveiller les caillots sanguins et d'ajuster la dose de warfarine si nécessaire.

Sildénafil

Concentré avec Bosentan réduira les concentrations plasmatiques de sildénafil et augmentera les concentrations plasmatiques de bosentan. Soyez prudent lorsque vous combinez ces 2 médicaments.

rifampicine

Augmente la concentration inférieure de la première dose de bosentan mais réduit la concentration de bosentane dans un état stable. Suivez la fonction hépatique hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis mensuellement.

Contraceptifs hormonaux

Le bosentan réduit la concentration de noréthindron et d'éthinylélestradiol des contraceptifs hormonaux. Les femmes doivent appliquer des méthodes de contraception supplémentaires lorsqu'elles utilisent le bosentan.

le schéma thérapeutique lopinavir/ritonavir ou anti-VIH contient un autre ritonavir

Le bosentan est le substrat de la protéine de transport d'anions organiques (OATP), CYP3A, CYP2C9. Le ritonavir inhibe l'OATP et le CYP2C9. Nécessité d'ajuster la dose de bosentan au début du Lopinavir/Ritonavir.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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