Mixtard 30 Novo Nordisk trattamento con miscela iniettabile per il diabete (10 ml)

Forma farmaceutica Flacone da 10 ml
Specifiche Frazione solubile, cristalli di insulina isofano

Ingrediente

Thành phần cho 10ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Frazione di soluto	300 UI
Cristalli di insulina isofano	700 UI

Usi

Indicazioni

Mixtard 30 è indicato nei seguenti casi:

Trattamento del diabete . Insulina e analoghi insulina iniettabile, effetto intermedio combinato con effetto rapido, insulina (umana).L'effetto di ridurre il glucosio nel sangue dell'insulina è causato dal facilitare l'assorbimento del glucosio dopo che l'insulina si lega ai recettori sulle cellule muscolari e adipose, inibendo al tempo stesso la produzione di glucosio dal fegato.

Mixtard 30 è un'insulina a doppia azione.

Inizio a funzionare entro 12 ore, massima efficienza entro 2-8 ore e tempo di effetto di 24 ore.

farmacocinetica

Nel sangue, l'insulina ha un tempo di vendita di mezzo minuto.

Pertanto, la linea d'azione nel tempo della preparazione di insulina è determinata solo dalle sue caratteristiche di assorbimento.

Questo processo è influenzato da alcuni fattori (come la dose di insulina, l'iniezione, il sito di iniezione, lo spessore del grasso sottocutaneo, il diabete). Pertanto, la farmacocinetica dell'insulina è influenzata da un cambiamento significativo in ciascun paziente e tra pazienti.

assorbimento

I dati sull'assorbimento sono dovuti al fatto che il prodotto è una miscela di insulina ad assorbimento rapido e prolungato. La concentrazione più alta di insulina nel plasma viene raggiunta rapidamente entro 1,5 - 2,5 ore dall'iniezione sottocutanea.

Distribuzione

Non fortemente attaccato alle proteine plasmatiche, ad eccezione degli anticorpi anti-insulina durante la circolazione (se presenti).

Metabolismo

Gli individui affetti da insulina sono segnalati dalla proteasi dell'insulina o da un enzima con insulina variabile e possibilmente dovuto alla proteina isomerasi. Alcune posizioni di taglio (idrolisi) sulla molecola di insulina umana proposta; Dopo il taglio non si formano metaboliti.

Eliminazione

L'ultima emivita è determinata dal tasso di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, l’emivita finale (T1/2) è una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’escrezione al secondo dell’insulina dal plasma (insulina nel sangue t1/2 minuti). I test mostrano che T1/2 è di circa 5 - 10 ore.

Prima di prendere Mixtard 30 Novo Nordisk trattamento con miscela iniettabile per il diabete (10 ml)

Come usare

Utilizzare per via sottocutanea.

La miscela di insulina non è mai endovenosa.

Mixtard 30 viene utilizzato nella pelle della coscia o della parete addominale. Se opportuno, è possibile iniettare anche l'area del muscolo butta o delta.

L'iniezione sottocutanea nella parete addominale garantisce un assorbimento più rapido in altri siti di iniezione.

Iniettato nelle pieghe cutanee pizzicate per ridurre al minimo il rischio di iniezione intramuscolare a tempo indeterminato. Tenere gli aghi sotto la pelle per almeno 6 secondi per garantire che l'intera dose di insulina sia stata iniettata.

Dovrebbe sempre cambiare il sito di iniezione nella stessa area di iniezione per ridurre il rischio di disturbi del grasso.

Le fiale Mixtard 30 vengono utilizzate con siringhe da insulina con l'unità corrispondente.

Mixtard 30 è chiuso nella scatola con un manuale dettagliato che i pazienti possono seguire.

L'iniezione di Mixtard 30 è un'insulina a doppia azione. Si tratta di una formula a due fasi che comprende insulina ad azione rapida e insulina ad azione prolungata.

I prodotti insulinici preparabili vengono solitamente utilizzati una o due volte al giorno quando è necessario avere un effetto iniziale rapido con un effetto più duraturo.

Dosaggio

Il dosaggio dipende dall'individuo ed è determinato in base alle esigenze del paziente. Il fabbisogno di insulina di ciascun individuo è solitamente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/giorno.

Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere maggiore nei pazienti resistenti all'insulina (ad esempio durante la pubertà o l'obesità) e inferiore nei pazienti che producono insulina endogena in eccesso.

Entro 30 minuti da ogni iniezione dovrebbe essere previsto un pasto principale o uno spuntino contenente carboidrati.

Aggiustamento della dose

La malattia concomitante, in particolare l'infezione e la febbre , spesso aumenta la richiesta di insulina da parte del paziente. Le malattie incluse nei reni, nel fegato o le malattie che colpiscono le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di insulina. Potrebbe anche essere necessario aggiustare la dose se il paziente cambia l'attività fisica o la dieta normale.

L'aggiustamento della dose può essere necessario anche quando si trasferiscono i pazienti da una preparazione di insulina ad un altro tipo.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Lieve fase ipoglicemica, può essere trattata utilizzando glucosio orale o prodotti a base di zucchero. Pertanto, si consiglia ai pazienti con diabete di portare con sé prodotti a base di zucchero.

L'ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, può essere trattata con glucagone (da 0,5 a 1 mg) iniettato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che è stata istruita su come iniettarlo, o utilizzando glucosio per iniezione endovenosa da uno staff medico. È necessario utilizzare glucosio per via endovenosa se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti.

Quando il paziente si sveglia, il cibo contiene carboidrati per prevenire il ripetersi.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Mixtard 30, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Riepilogo della sicurezza

L'effetto collaterale più comunemente riportato durante il trattamento è l'ipoglicemia. Negli studi clinici e nel processo di utilizzo sul mercato, la frequenza dell'ipoglicemia cambia in base al gruppo di pazienti, al regime di dosaggio e al livello di controllo della glicemia.

All'inizio del trattamento con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e risposta nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione , lividi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni sono spesso temporanee. Il rapido miglioramento del controllo della glicemia può essere associato a neuria acuta, che può essere recuperata.

Una terapia insulinica potenziata con improvviso miglioramento del controllo della glicemia può essere associata al diabete, quando il diabete peggiora temporaneamente, mentre si verifica un miglioramento. Il controllo a lungo termine della glicemia riduce il rischio di progressione del diabete.

Reazioni collaterali

Gli effetti collaterali sono elencati di seguito sulla base dei dati dei test clinici e sono classificati in base alla frequenza e al gruppo degli organi di Meddra.

Molto comune (≥ 1/10)

Disturbi metabolici e nutrizionali: ipoglicemia.

disturbi del sistema immunitario: eruzione cutanea orticaria , eruzione cutanea.

Patologie del sistema nervoso: neuropatia chirurgica (neuropatia).

disturbi dell'occhio: retinopatia diabetica.

Disturbi della pelle e dei tessuti inferiori: disturbi del grasso.

Disturbi sistemici e stato dell'iniezione: reazione nel sito di iniezione.

Disturbi sistemici e stato dell'iniezione: reazione nel sito di iniezione, edema.

Molto raro (

disturbi del sistema immunitario: anafilassi.

Disturbi dell'occhio: disturbi di rifrazione.

Descrivi gli effetti collaterali selettivi

Reazione anafilattica

La comparsa di reazioni di ipersensibilità corporea (inclusi eruzioni cutanee, prurito , sudorazione, disturbi gastrointestinali , angioma nervoso, mancanza di respiro, colpi al tamburo toracico, riduzione della pressione sanguigna e della coscienza) è molto rara ma potenzialmente pericolosa per la vita.

L'effetto collaterale più comunemente riportato è l'ipoglicemia, che può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto alla richiesta di insulina. L'ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni e può causare insufficienza cerebrale temporanea o permanente o addirittura la morte. Testa, nausea e tamburi al petto.

Il disturbo adiposo è segnalato meno e può verificarsi nel sito di iniezione.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Mixtard 30 controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Attenzione durante l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta un medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo da un medico.

Il trattamento non è sufficiente o non è continuo, soprattutto nel diabete di tipo 1 , che può portare a iperglicemia.

Normalmente, i primi sintomi dell'iperglicemia compaiono lentamente, durando diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, minzione, nausea, vomito , sonnolenza, pelle arrossata, secchezza delle fauci , perdita di appetito e odore di acetone.

Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattata porteranno infine all'infezione diabetica da ceton acido, che probabilmente sarà fatale.

Ipoglicemia

può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno di insulina.

Saltare un pasto o fare esercizio fisico, nessun piano che possa portare all'ipoglicemia.

I pazienti con il controllo della glicemia migliorano, ad esempio, grazie alla terapia insulinica potenziata, potrebbero esserci cambiamenti nei comuni sintomi premonitori dell'ipoglicemia e devono essere informati dal medico.

I sintomi premonitori comuni possono scomparire per molto tempo nei pazienti con diabete.

Il trasferimento dei pazienti all'utilizzo di un altro tipo di insulina o di un'altra marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Modifiche della concentrazione, della marca (produttore), del tipo, dell'origine (insulina umana, analogo dell'insulina) e/o dei metodi di produzione possono comportare la necessità di modificare la dose.

I pazienti che passano a mixtard® da un altro tipo di insulina potrebbero dover aumentare alcune iniezioni giornaliere o modificare la dose dell'insulina che hanno utilizzato in precedenza. Se l'aggiustamento è necessario quando il paziente passa all'uso del farmaco Mixtard 30, può essere effettuato alla prima dose o nelle prime settimane o nei primi mesi.

Come qualsiasi altra terapia insulinica, potrebbero verificarsi reazioni nel sito di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito. I continui cambiamenti nel sito di iniezione in una determinata area di iniezione possono aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.

Le reazioni di cui sopra di solito durano da pochi giorni a qualche settimana. In rari casi, la risposta nel sito di iniezione può richiedere l'interruzione dell'uso di mixtard®.

Prima di recarsi nel luogo del fuso orario, i pazienti devono consultare un medico, perché ciò significa che i pazienti devono iniettarsi insulina e consumare i pasti in altri orari.

Non utilizzare insulina nella pompa di trasmissione dell'insulina.

Combinazione di tiazolidinedione e farmaci insulinici

Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'utilizzo di tiazolidinedione in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Questo dovrebbe essere ricordato se si considera la combinazione di tiazolidinedione con farmaci insulinici.

Se utilizzati in modo combinato, i pazienti devono monitorare i segni e i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. È necessario interrompere l'uso del tiazolidinedione se si verificano sintomi di peggioramento del cuore.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia.

Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui queste possibilità sono di particolare importanza (come guidare o utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di adottare misure per prevenire l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante nei pazienti in cui è difficile identificare se riconoscere o meno i segnali di allarme dell'ipoglicemia o nelle persone che soffrono spesso di ipoglicemia. È necessario considerare l'idoneità alla guida in questi casi.

Gravidanza

Non vi è alcuna restrizione al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza, poiché l'insulina non passa la placenta.

Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia possono verificarsi in caso di trattamento inadeguato del controllo del diabete, possono aumentare il rischio di difetti e morte fetale nell'utero.

Consigliato per migliorare il controllo della glicemia e monitorare le donne incinte con diabete durante la gravidanza e quando intendono iniziare una gravidanza.

La richiesta di insulina solitamente diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza per poi aumentare a metà e negli ultimi tre mesi di gravidanza. Dopo la nascita, la richiesta di insulina spesso ritorna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

Non vi è alcuna restrizione al trattamento con mixtard® durante l'allattamento al seno.

Il trattamento con insulina per le madri che allattano non è a rischio per i bambini. Tuttavia, potrebbe essere necessario. È necessario aggiustare la dose di mixtard®, dieta o entrambi.

Interazione medicinale

Interazione con altri farmaci e interazioni

È noto che alcuni farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente

Trattamento orale del diabete, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta bloccanti insoddisfacenti, inibitori enzimatici (ACE), salicilati, steroidi e sulfamidici.

Le seguenti sostanze possono aumentare la richiesta di insulina del paziente

Contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormone tiroideo, sostanze simili al nervo simpatico, ormone della crescita e danazolo.

I betabloccanti possono coprire i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare il recupero. Octreotide / Lanreotide può aumentare o diminuire la richiesta di insulina.

L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Cavalleria

Non inserire insulina nella trasmissione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Troppo lontano dall'unità di raffreddamento. Non congelare.

Mixtard 30 deve essere evitato per evitare calore o luce eccessivi.

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