골관절염치료제 모빅15mg 베링거정 (10수포 x 2정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 멜록시캠

성분

구성정보	콘텐츠
멜록시캠	15mg

용도

적응증

mobic 15mg 은 비스테로이드성 항염증제로서 다음 질환의 증상 치료에 사용됩니다.

골관절염(관절염, 질병 골관절염 ).

류마티스 관절염 . 동물. Meloxicam은 모든 표준 염증 모델에서 항염증 활성을 나타냅니다. 위의 효과에 대한 일반적인 메커니즘은 Meloxicam이 염증 매개체로 알려진 프로스타글란딘의 생합성을 억제하기 때문일 수 있습니다.

쥐의 관절염 모델에서 궤양과 항염증 용량을 비교한 결과 동물에서 비스테로이드 항염증 약물 치료의 이점이 확인되었습니다. In Vivo에서 멜록시캄은 위점막이나 신장점막의 염증이 더 강한 위치에서 프로스타글란딘 생합성을 억제했습니다.

위와 같은 차이는 COX-1에 비해 COX-2를 선택적으로 억제하는 것과 관련이 있는 것으로 생각되며, Cox-2 억제제는 NSAID의 치료 효과를 가져오는 반면 COX-1의 주요 억제는 위나 신장 점막에 부작용을 일으킬 수 있다고 생각됩니다.

Meloxicam의 COX - 2에 대한 선택적 억제는 여러 in vitro 및 EX Vivo 테스트 시스템에서 확인되었습니다. 인간 혈액 검사에서 Meloxicam은 체외에서 COX - 2의 선택적 억제제를 보여줍니다. 생체 외 시험에서 멜록시캄(7.5 & 15mg)은 혈전에서 트롬복산 생성(COX-1)에 비해 리포다당류(COX-2)에 의해 자극된 PGE2 생성을 더 억제함으로써 입증되었으므로 COX-2에 대해 더 많은 억제를 나타냅니다. 이러한 효과는 복용량에 따라 다릅니다. 멜록시캄은 생체 외 시험에서 권장 용량으로 혈소판 응집이나 출혈 시간에 영향을 미치지 않는 반면, 인도메타신, 디클로페낙, 이부프로펜 및 나프록센은 혈소판 응집을 유의하게 억제하고 출혈을 연장시킵니다.

임상시험에서 일반적으로 멜록시캄 7.5 및 15mg은 소화불량, 구토, 복통 등의 부작용 빈도가 현저히 낮기 때문에 NSAID에 비해 위장관 부작용이 적습니다. 천공, 궤양, 위장관 출혈의 빈도가 멜록시캄과 관련되어 보고되고 있는데, 이는 함량이 낮고 용량에 따라 용량이 달라집니다.

Meloxicam과 다른 NSAID 사이의 천공, 폐쇄, 위장 출혈의 빈도 측면에서 임상적으로 유의미한 차이를 발견할 만큼 대규모의 개별 연구는 없습니다. 35개 임상 시험에서 골관절염, 류마티스 관절염 및 관절척추염 환자를 대상으로 멜록시캄을 투여한 경우 수포 분석이 실시되었습니다. 이 임상시험에서 Meloxicam을 사용하는 기간은 3주에서 1년까지 다양합니다(대부분의 환자는 1개월 연구에 참여하도록 허용됩니다). 위 테스트에 참여하도록 허용된 대부분의 환자는 천공, 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있습니다.

천공, 폐색 또는 출혈(POB) 빈도는 '맹검' 평가 및 독립적인 사례 후에 회귀 평가됩니다.

약동학

흡수

구두로 사용:

Meloxicam은 소화관을 통해 잘 흡수되며 경구를 통해 약 90%의 절대 생체 이용률을 나타냅니다.

정제, 경구액 및 캡슐은 생물학적으로 동등합니다.

Meloxicam을 1회 복용한 후 혈장 내 최고 농도의 중앙값은 전염병의 경우 2시간 후에, 고형 제제(캡슐 및 정제)의 경우 5~6시간 후에 도달합니다.

경구 복용 후 멜록시캄의 흡수 수준은 식품의 섭취나 무기항생제의 사용에 영향을 받지 않습니다. 선형 복용량은 7.5mg ~ 15mg의 치료 복용량 범위 내에서 경구 사용 후 표시됩니다.

여러 번 투여하면 3~5일 후에 안정 상태에 도달합니다.

1일 1회 투여 시 7.5mg 용량에서 0.4 - 1.0pg/ml, 15mg 용량에서 0.8 - 2.0pg/ml의 해당 범위에서 상대적으로 작은 염기/정점을 갖는 혈장 중 농도가 중간 수준이 됩니다(안정한 해당 상태에서 최소 농도 및 최대 농도).

안정한 상태의 혈장 내 Meloxicam의 최대 최대 농도는 정제, 캡슐 및 경구 액제에 따라 5~6시간 이내에 달성됩니다.

분포

Meloxicam은 혈장 단백질, 주로 알부민(99%)과 밀접하게 연관되어 있습니다.

멜록시캄은 관절액에 잘 침투하여 혈장 농도의 약 절반에 도달합니다.

근육주사 또는 정맥주사 후 약 11L로 분포량이 적으며 개인에 따라 7~20% 정도 차이가 나타납니다.

멜록시캄 경구투여량(7.5mg~15mg) 사용 후 분포용적은 약 16L이며 가변계수는 11~32% 범위 내이다.

생물학적 변화

Meloxicam은 간을 통해 강력하게 대사됩니다.

소변을 통한 멜록시캄의 4가지 대사 형태는 생물학적 활성 없이 확인되었습니다.

주요 대사 형태인 5'-카르복시멜록시캄(60% 용량)은 중간 대사 산화인 5'-하이드록시메틸멜록시캄의 산화로 구성되며, 또한 덜 제거됩니다(9% 용량). 시험관 내 연구에 따르면 CYP2C9는 이 대사 경로에서 중요한 역할을 하며 Isenzyme CYP 3A4의 기여는 적습니다. 환자의 항산화 활성은 아마도 복용량에 해당하는 16%와 4%의 수와 함께 두 가지 다른 대사산물의 원인일 것입니다.

제거

멜록시캄은 대사산물과 동일한 수준으로 주로 소변과 대변을 통해 배설됩니다. 복용량의 5% 미만이 대변으로 배출되고, 정수의 형태로 소변으로 배출되는 양은 매우 적습니다.

평균 판매 시간은 근육 주사와 정맥 주사 후 음주 후 13시간에서 25시간 사이입니다. 정맥 또는 직장을 사용하여 단회 투여 후 혈장 청소율은 약 7~12ml/분입니다.

선형/비선형

멜록시캄은 경구 투여 및 근육주사 투여 시 7.5~15mg의 치료 범위에서 선형 약동학적 약동학을 나타냅니다.

특수환자 그룹

간/신부전 환자:

경증부터 중등도까지의 간 및 신부전의 경우 모두 Meloxicam 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 신장애 환자 평균 수준에서는 약물 제거율이 상당히 높습니다. 말기 신부전 환자의 단백질 결합이 크게 감소한 것으로 관찰되었습니다. 말기 신부전의 경우 분포 적분이 증가하면 멜록시캄의 자유 농도가 증가할 수 있으므로 1일 7.5mg 이상 사용해서는 안 됩니다.

노인:

남성 노인 환자는 젊은 남성과 동등한 평균 약동학적 매개변수를 갖습니다. 노인 여성 환자는 젊은 남성과 여성에 비해 AUC 값이 더 높고 판매 시간도 더 긴 것으로 나타났습니다. 노인의 안정된 상태에서 평균 혈장 청소율은 젊은 사람보다 열등합니다.

어린이:

36명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 경구용 액제 형태로 0.25mg/kg 체중의 용량을 사용하여 18명의 어린이를 대상으로 약동학 측정을 실시했습니다. CMAX 혈장의 최대 농도(-34%) 및 AUC0 곡선 아래 면적. (-28%)는 고연령 그룹(7~14세, 11명)에 비해 어린 아동 그룹(2~6세, 7명)에서 더 낮은 경향이 있는 반면, 어린 아동의 평균 클리어런스는 더 높습니다. 그 추세는 성인(15~20시간)에 비해 짧습니다.

복용 전 골관절염치료제 모빅15mg 베링거정 (10수포 x 2정)

사용 방법

경구용 약물. 같은 식사 시 온전한 정제를 물이나 기타 액체 음료와 함께 마셔야 합니다.

복용량

골관절염: 7.5mg/일. 필요한 경우 복용량을 1일 15mg까지 늘릴 수 있습니다.

류마티스 관절염: 15mg/일. 치료방법에 따라 1일 7.5mg까지 감량할 수 있습니다.

연령-관절척추염: 15mg/일. 용량 치료에 대한 반응에 따라 1일 7.5mg으로 감량할 수 있습니다.

이상반응 위험이 높은 환자의 경우: 초기 치료 용량은 7.5mg/일입니다.

중증 투석 환자의 경우: 복용량은 7.5mg/일을 초과해서는 안 됩니다.

일반 권장사항:

약물은 복용량과 사용 기간에 따라 부작용을 일으킬 가능성이 있으므로 가능한 한 짧은 시간 내에 효과적인 최저 용량으로 약물을 사용해야 합니다.

Meloxicam의 일일 일일 복용량은 15mg을 초과하지 않는 정제 및 주사액의 형태로 제공됩니다.

청소년의 경우:

최대용량은 0.25mg/kg을 권장합니다. 1일 총 투여량은 단회 투여량(일회용)으로 사용해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 임상 시험에서는 콜레스티라민이 멜록시캄 제거 속도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

약물이 유통될 때 접수된 보고를 통해 다음과 같은 부작용이 모빅 사용과 관련이 있을 수 있습니다.

모빅의 사용과 관련하여 원하지 않는 효과가 있을 수 있는데, 이는 일부 참고자료에서 시판된 후 경구제 사용과 관련된 보고 결과를 통해 알려졌습니다.

혈액 및 림프계 질환: 비정상적인 혈액 제제(백혈구 계산 포함), 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 골수 독성 약물, 특히 메토트렉세이트와 동시에 사용되는 빈혈은 세포 감소를 촉진하는 요인이 됩니다.

면역 장애: 아나필락시스 반응, 아나필락시스 반응 및 기타 즉각적인 과민증 반응.

정신 장애: 혼란, 방향 감각 상실, 기분 변화.

신경 장애: 현기증, 졸음, 두통

눈 장애: 시각 장애 에는 시력 저하, 결막염이 포함됩니다.

장애 및 전정 장애: 현기증, 이명.

심장 질환: 심장 박동이 빨라집니다.

혈관 장애: 고혈압, 얼굴 화끈거림

흉부, 종격동 및 호흡기 장애: 아스피린이나 기타 NSAID에 대한 알레르기로 인해 개인에 따라 천식 .

위장 장애:

천공 위장관, 마이크로 컨트롤러 또는 위장관 출혈, 소화성 궤양, 대장염, 위염, 식도염, 구내염, 복통, 소화 장애, 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 고창, 트림. 예: 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 증가).

피부 및 피하 장애: 표피 중독, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관 부종, 수윤성 피부염, 다양한 발진, 발진, 두드러기, 민감한 빛 반응, 가려움증.

신장 및 비뇨기 질환: 급성 신부전 , 비정상적인 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및/또는 혈청 요소 증가). NSAID 사용은 요폐를 포함한 배뇨 장애와 관련이 있을 수 있습니다.

주사 부위의 전신 장애 및 발현 : 부종

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음 경우의 금기 사항:

Meloxicam 또는 제품의 부형제에 대한 모계 이력. 기타 비스테로이드성 염증.

명확한 위장관 출혈, 최근 뇌출혈 또는 전신 출혈 장애가 확립되었습니다.

12세 미만의 어린이.

사용 시 주의사항

다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 이 약도 위장병 병력이 있는 환자, 항응고제를 투여 중인 환자에게 투여 시 주의가 필요합니다. 위장관 증상이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오. 소화성 궤양이나 위장 출혈이 있는 경우 모빅을 중단해야 합니다.

다른 NSAID와 마찬가지로 치명적일 수 있는 궤양이나 천공은 위장관에 경고 징후나 심각한 합병증의 병력이 있는지 여부에 관계없이 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 결과는 노인 환자에서 더 심합니다.

피부 박리, 스티븐스-존슨 증후군, 표피 중독을 포함하여 일부는 사망을 유발할 수 있는 심각한 피부 반응, 매우 드물게 비스테로이드성 항염증제 사용과 관련된 보고가 있습니다. 이러한 이상반응의 위험이 가장 높은 환자는 일반적으로 치료를 시작할 때 초기 단계에 있으며, 대부분의 경우 치료 첫 달에 반응이 시작됩니다. 피부에 발진이 나타나거나 점막에 병변이 생기거나 어떤 민감성 징후가 나타나면 즉시 MoBic을 중단해야 합니다.

스테로이드 항염증제는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 심혈관 혈전증, 심근경색, 뇌졸중을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 위험은 사용 중에 증가할 수 있습니다. 심혈관 질환이 있거나 심혈관 질환에 대한 위험 요인이 높은 환자는 위험이 더 높을 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 신장의 합성을 억제합니다. 프로스타글란딘은 신장 관류를 유지하는 데 도움이 되는 역할을 합니다. 신장을 통한 혈액량과 혈류가 감소하는 환자의 경우 NSAID를 사용하면 신장의 손실이 빨리 드러날 수 있으나, 비스테로이드성 항염증제의 사용을 중단하면 치료 전과 같은 상태로 회복되는 경우가 많습니다.

위 반응의 위험이 가장 높은 환자는 노인 환자, 탈수증, 울혈성 심부전, 간경화, 신증후군 및 심각한 신장 질환이 있는 환자이며, 이뇨제, 효소 억제제 또는 안지오텐신 II를 동시에 치료받고 있는 환자입니다. 수용체 또는 혈액량 감소로 이어질 수 있는 수술을 받고 있는 환자. 위 환자들의 경우 치료 초기에 소변량과 신장 기능을 면밀히 확인하는 것이 필요하다.

보다 드물게 비스테로이드성 항염증제는 신장염, 사구체신염, 신장 괴사 또는 신증후군을 유발할 수 있습니다.

말기 신장 장애 환자에 대한 모빅의 용량은 투석 시 7.5mg을 초과해서는 안 됩니다. 경증 또는 중기 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 25ml/분 이상인 환자의 경우)에서는 용량을 줄일 필요가 없습니다.

대부분의 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 혈청 트랜스아미나제 또는 기타 간 기능 매개변수의 일시적인 증가가 기록되었습니다. 대부분의 경우 정상 및 일시적 한계에서는 약간의 증가가 발생합니다. 이상이 심각하거나 장기간 지속될 경우에는 모빅 사용을 중단하고 모니터링 테스트를 진행하는 것이 필요합니다.

임상적으로 안정한 간경변증 환자의 경우 용량 감량은 없습니다.

약의 부작용이 열등하거나 허약한 신체상태의 환자에서는 주의깊은 모니터링이 필요합니다. 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 노인 환자의 경우 신장, 간, 심장 기능이 손상될 가능성이 높기 때문에 약물 복용 시 주의가 필요합니다.

NSAID는 나트륨, 칼륨 및 물염을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 이뇨제의 소변에서 나트륨 분비를 자극하는 효과를 방해할 수 있습니다. 민감한 환자의 경우 심부전이나 고혈압이 나타나거나 악화될 수 있습니다. 위험에 처한 환자는 면밀히 모니터링되어야 합니다.

Meloxicam 및 기타 NSAID는 주요 감염 증상을 완화할 수 있습니다.

멜록시캄과 시클로옥시게나제 억제제/기타 프로스타글란딘 합성을 사용하면 생식에 해로운 영향을 미칠 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

따라서 임신이 어려운 여성이나 생식 기능이 좋지 않은 여성은 멜록시캄 치료 중단을 고려하는 것이 좋습니다.

관련 약물 상호 작용에는 특별한 주의가 필요하므로 '다른 약물과의 상호 작용'을 참조하세요.

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 구체적인 연구는 없습니다. 시각 장애, 닭 수면 또는 기타 중추 신경 장애가 있는 환자는 이러한 활동을 피해야 합니다.

7.5mg 모빅 정제에는 하루 최대 권장 복용량인 47mg의 유당이 함유되어 있습니다. 예를 들어 갈락토자 혈액, lapp-락타아제 결핍 또는 유전적 요인으로 인해 포도당-갈락토오스 흡수 불량과 같은 갈락토오스 불내증이 있는 환자의 경우 드물게 발생하지만 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.

15mg mobic 정제에는 매일 최대 권장 용량인 유당 20mg이 함유되어 있습니다. 예를 들어 갈락토오스 불내증이 있는 환자(예: 혈액 갈락토오스, lapp-락타아제 결핍 또는 유전적 요인으로 인한 포도당-갈락토오스 흡수 불량)의 경우에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

기계를 운전하고 조작하는 능력

기계를 조작하는 운전자에게는 사용되지 않습니다.

임신 및 수유

임신 및 수유 여성에게는 적합하지 않습니다.

약용상호작용

글루코코르티코이드 및 살리실산(아세틸살리실산)을 포함한 프로스타글란딘 합성억제제(PSI) : 구리효과로 인해 궤양 및 위장출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 프로스타글란딘 합성억제제와 동시 사용은 권장되지 않습니다. Meloxicam을 다른 NSAID와 동시에 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

아스피린(1000mg 1일 3회)과 동시에 투여한 건강한 지원자는 멜록시캄의 AUC(10%) 및 CMAX(24%)를 증가시키는 경향이 있습니다. 이 상호작용의 임상적 중요성은 알려지지 않았습니다.

경구용 항응고제, 전신당을 이용한 헤파린, 혈전용해제 : 출혈의 위험을 증가시킵니다. 약물을 병용해야 하는 경우에는 항응고 효과를 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다(주사액의 경우 대조 항목 참조).

항혈소판 응집제 및 선택적 세로토닌 회복(SSRI): 혈소판 기능을 억제하여 출혈 위험을 높입니다.

리튬: 비스테로이드성 항염증제는 독성을 유발할 수 있는 혈장 리튬의 증가(신장을 통한 리튬 분비 감소로 인해)가 기록되었습니다. 리튬과 NSAID를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 이 두 가지 약물을 병용해야 하는 경우, 치료 시작, 조정 및 멜록시캄 중단 시 혈장 리튬 농도를 모니터링해야 합니다.

메토트렉세이트: NSAID는 신장을 통한 메토트렉세이트 분비를 감소시켜 혈장 내 메토트렉세이트 농도를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 복용하는 환자의 경우 NSAID와 병용투여는 권장되지 않습니다. NSAID와 메토트렉세이트 제품 간의 상호 작용 위험은 저용량 메토트렉세이트 환자, 특히 신장 기능이 손상된 환자에서도 고려해야 합니다. 병용치료가 필요한 경우에는 혈액 제제와 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 3일 이내에 NSAID와 메토트렉세이트를 동시에 사용하는 경우 혈장 메토트렉세이트 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있으므로 주의하십시오. 메토트렉세이트(15mg/주)는 멜록시캄과 동시에 사용 시 약동학에 영향을 미치지 않으나, NSAID 치료로 인해 메토트렉세이트의 혈액병증 독성이 증폭될 수 있다는 점을 고려할 필요가 있다.

피임 : NSAID로 인해 자궁에 삽입한 피임 도구의 유효성이 기록되었으나 추가 확인이 필요하다.

이뇨제: 탈수 환자에게 급성 신부전을 일으킬 가능성이 높은 비스테로이드성 항염증제와 함께 사용됩니다. 이뇨제와 함께 모빅을 사용하는 환자는 치료를 시작하기 전에 물을 충분히 첨가하고 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

고혈압 항진제(β 차단제, 효소 억제, 혈관 확장제, 이뇨제): NSAID 치료 중에 혈관 확장을 유발하는 프로스타글란딘을 억제하여 항고혈압제의 효과를 감소시키는 것으로 기록되었습니다.

NSAID, 앤지오텐신 II 수용체 억제제 및 효소 억제제는 사구체 여과 수준을 감소시키는 시너지 효과가 있습니다. 신장 기능이 손상된 환자의 경우 급성 신부전으로 이어질 수 있습니다.

위장관에서 멜록시캄에 부착된 콜레스티라민은 멜록시캄을 더 빠르게 제거합니다.

스테로이드 소염진통제는 프로스타글란딘의 중간효과를 통해 사이클로스포린의 신장 독성을 증가시킬 수 있으므로 병용치료 시 신장 기능 평가를 확인할 필요가 있다.

멜록시캄은 거의 전적으로 간 변화에 의해 배제되는데, 그 중 약 2/3는 시토크롬 효소(CYP) P450의 매개체(주요 대사 경로 CYP 2C9 및 CYP 3A4 보조 전송선을 통해)를 통해, 1/3은 다른 변환 라인(예: 퍼옥시다제 산화)을 통해 멜록시캄 제제를 사용할 때 약동학적 상호작용이 발생하거나 CYP 2C9에 의해 변경될 가능성에 주의를 기울여야 합니다. 및/또는 CYP3A4.

명확한 약동학적 상호작용은 없습니다. 제산제, 시메티딘, 디곡신 및 푸로세마이드를 동시에 사용하면 명확한 약물이 검출됩니다.

경구 당뇨병에 대한 경구 약물과의 상호작용 가능성을 배제하지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.