Moldavir 400 Boston mírný až středně závažný Covid-19 (2 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 2 blistry x 10 tablet
Specifikace Molnupiravir

Složka

Informace o složení	Obsah
Molnupiravir	400 mg

Použití

Indikace

Moldavir 400 mg lék indikovaný k léčbě mírného až středního až dospělého pozitivního onemocnění COVID-19 s diagnostickým testem SARS-COV-2 a alespoň jedním rizikovým faktorem závažné progrese.

Farmakologie

Farmakologická skupina: Antivirotika se systémovým účinkem, přímá antivirotika.

ATC kód: Dosud neklasifikován.

Aktivní mechanismus

molnupiravir je lék přeměněný na podobnou látku ribonukleosid N-hydroxyctidin (NHC).

NHC je distribuován do tkání a je transformován na ribonukleosidtrifosfát (NHC-TP). NHC-TP funguje na základě mechanismu hromadných chyb pro viry. NHC-TP je připojen k RNA viru pomocí enzymu polymerázy a chyba v genomu viru vede k inhibici procesu kopírování.

antivirová aktivita

V testu buněčných kultur má NHC aktivitu proti SARS-COV-2 s účinnou koncentrací 50 % (EC50) mezi 0,67 až 2,66 µm na buňkách A-549 a s koncentracemi mezi 0,32 až 2,03 µm na buňkách Vero E6. NHC má stejnou aktivitu na SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) a B.1.617.2 (Delta) s hodnotami EC50, v tomto pořadí, 1,59; 1,77; 1,32 a 1,68 um.

Při pokusu o kombinaci NHC s Abacavirem, Emtricitabinem, Hydroxycloroquinem, Lamivudinem, Nelfinavirem, REMDESIVIREM, Ribavirinem, Sofosbirem nebo Tenofovovirem nepozorujte vliv NHC na aktivitu viru In-Vitro proti SARS-COV-2.

Farmakologické účinky>

Vztah mezi NHC a intracelulární bankou a antivirový účinek nebyl klinicky hodnocen.

odolnost vůči lékům

Neexistuje žádná náhrada aminokyselin v SARS-COV-2 související s NHC rezistencí stanovenou ve fázi 2 klinických studií hodnotících schopnost molnuupiraviru léčit CIVI-19. Studie hodnotící selektivní rezistenci SARS-COV-2 vůči NHC v buněčné kultuře nebyly dokončeny.

Bezpečnost a klinická účinnost

Tato klinická data jsou založena na údajích od 1433 pacientů, kteří byli náhodně vybráni ve 3. fázi testu Move-out (NCT04575597). Toto je dvojitá klinická studie s falešnou kontrolou, která náhodně studuje léčebnou schopnost molnupiraviru u pacientů, kteří nejsou hospitalizováni s mírným až středním až středním a těžkým vývojem.

Kritéria výběru pro způsobilé účastníky jsou starší 18 let a mají jeden nebo více předem stanovených rizikových faktorů: 60 let nebo starší, cukrovka, obezita (BMI ≥ 2, chronická pneumonie, rakovina ≥ 30 kg) postupuje.

Výzkum zahrnuje příznaky, vakcína proti SARS-COV-2 nebyla očkována a ti, u kterých byla potvrzena infekce SARS-COV-2 s příznaky nástupu do 5 dnů. Pacienti jsou náhodně vybráni 1:1, aby dostali 800 mg molnupiraviru nebo padělku, pijí dvakrát denně po dobu 5 dnů.

V zásadě je u všech randomizovaných pacientů průměrný věk 43 let (rozsah od: 18 do 90 let); 17 % pacientů starších 60 let a 3 % ve věku 75 a více let, 49 % mužů jsou muži, 57 % jsou běloši, 5 % černoši nebo Afroameričané, 3 % Asiaté, 50 % Španělé nebo Latinské Ameriky. Většina pacientů se registrovala z lokalit v Latinské Americe (46 %) a Evropě (33 %); 12 % registrovaných v Africe, 6 % registrovaných v Severní Americe a 3 % registrovaných v Asii.

48 procent pacientů, kteří užívali molnupiravir nebo falešný do 3 dnů od začátku příznaků CIVIV-19. Nejčastějšími rizikovými faktory jsou obezita (74 %), věk nad 60 let (17 %) a diabetes (16 %).

Ze 792 pacientů (55 % z celkového počtu pacientů ve výzkumu je náhodně vybráno) je stanovena výchozí varianta/varianta SARS-COV-2, 58 % infekce Delta (kmen B.1.617.2 a Ay), 20 % infekce MU (B.1.621), 11 % gama infekce

Tabulka 1 uvádí výsledky hlavního konečného bodu (procento pacientů hospitalizovaných nebo úmrtí do 29 dnů z jakékoli příčiny). Výsledky účinnosti založené na dospělých skupinách nebyly očkovány s plným 18letým pokojem a mají stanoven jeden nebo více rizikových faktorů pro progresi onemocnění: starší 60 let, diabetes, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2), chronické onemocnění ledvin, závažná kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc

nebo progresivní rakovina.

Údaje o některých skupinách pacientů, u kterých je vysoké riziko progrese do závažné definice CDC1, nejsou k dispozici.

Tabulka 1: Efektivní výsledky u dospělých infikovaných Covid-19 nejsou hospitalizováni*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

placebo (n = 699)

n (%)

Rozdíl v riziku*

% (95% CI)

všechny příčiny vedoucí k hospitalizaci za účelem aktivní léčby ≥ 24 hodin nebo úmrtí po dobu 29 dnů 48 (6,8 %) 68 (9,7 %) -3,0 % (-5,9 %, -1 %) Vede ke smrti za 29 dní 1 (0,1 %) 9 (1,3 %) - Při střednědobé analýze muselo být 7,3 % pacientů užívajících molnupiravir hospitalizováno nebo zemřelo do 29 dnů (březen 2885), ve srovnání se 14,1 % pacientů léčených placebem7 (53/3). Rozdíl úprav je -6,8 % s 95% CI je (-11,3 %, -2,4 %) a 2-STRANNÁ P-hodnota = 0,0024.

Relativně snížené snížení rizika molnupiraviru ve srovnání s placebem u všech pacientů, kteří byli náhodně vybráni, je 30 % (CI 95 %: 1 %, 51 %).

Analýza je upravena podle stratifikovaného prvku v průběhu času nástupu příznaků CIVI-19 (≤ 3 dny ve srovnání s > 3 [4,5] dny).

Obrázek 1: Efektivní výsledky na podskupinách dospělých, kteří nejsou hospitalizováni s Covidem -19 – všichni pacienti, kteří byli náhodně rozděleni

Před odběrem Moldavir 400 Boston mírný až středně závažný Covid-19 (2 blistry x 10 tablet)

Jak se používá

Moldavir 400 mg tvrdé tobolky, užívané perorálně, můžete nebo nemůžete použít se stejným jídlem.

Pacienti by měli užít celou pilulku s dostatečným množstvím vody (například: 1 šálek vody). Doporučení neotevírat, nedrtit ani nežvýkat tablety.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka: Užívejte perorální dávku 800 mg molnupiraviru (2 tablety) každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Bezpečnost a účinnost molnupiraviru při používání déle než 5 dnů nebyla stanovena.

Pacienti s Covid-19 by měli užívat molnupiravir co nejdříve po diagnóze virové infekce a do 5 dnů od začátku příznaků.

Limit:

Nepoužívejte molnupiravir déle než 5 po sobě jdoucích dnů. Vzhledem k nedostatku výhod molnupiraviru při zahájení jeho použití u tohoto pacienta. Pacienti, kteří byli nasazeni před hospitalizací, mohli pokračovat v užívání léků pro dostatečnou léčbu.

Děti

Bezpečnost a účinnost molnupiraviru u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Neexistují žádné údaje o dětských pacientech. Doporučení by se nemělo používat pro děti.

Jiné objekty

Starší pacienti: U starších pacientů není třeba upravovat dávku molnupiraviru.

Lidé se selháním ledvin: U pacientů se selháním ledvin není třeba upravovat dávku molnupiraviru.

Lidé se selháním jater: U pacientů se selháním jater není třeba upravovat dávku molnupiraviru.

Konkrétní dávka závisí na stavu a úrovni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou. Co dělat

při předávkování? Pokud dojde k předávkování, je nutné jej řešit obecnými podpůrnými opatřeními, včetně sledování klinického stavu pacienta. Hematoparoa není účinná při eliminaci NHC (N-Hydroxycytidin).

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete užít dávku?

Pokud zapomenete užít dávku 10 hodin, pacienti by si zapomenutou dávku neměli vzít, ale musí si vzít další dávku podle schématu. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

V klinickém výzkumu molnupiraviru uvedeném v tabulce 3 byly pozorovány nežádoucí účinky. Nežádoucí poměr pozorovaných účinků v těchto klinických studiích nemůže být přímo s poměrem v klinických testech jiného léku a nemusí odrážet pozorovaný poměr ve skutečnosti. Další nežádoucí účinky související s molnupiravirem se mohou vyjasnit při širším použití.

V klinických studiích užívalo molnupiravir 800 mg 2krát denně více než 900 pacientů. Hodnocení bezpečnosti molnupiraviru je založeno především na analýze od pacientů, kteří nejsou hospitalizováni s COVIV-19, která je sledována do 29. ve studii fáze 3 (Move-out).

Bezpečnost molnupiraviru je hodnocena na základě analýzy Dvoufázového slepého testu (Move-Out), z nichž 1411 pacientů, kteří nejsou hospitalizováni s CIVI-19, je náhodně vybráno k léčbě molnupiravirem (n = 710) nebo placebem (n = 701) po dobu až 5 dnů. Události porozumění jsou hlášeny, když se pacienti účastní výzkumu, nebo do 14 dnů po dokončení/zastavení výzkumu.

K přerušení výzkumu z důvodu nežádoucí příhody došlo u 1 % pacientů užívajících molnupiravir a 3 % pacientů mohou užívat falešný. Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u 7 % pacientů užívajících molnupiravir au 10 % pacientů užívajících placebo; Nejzávažnější nepříznivé události souvisí s Covid-19. Pochopení událostí vedoucích ke smrti se vyskytlo u 2 pacientů (

Nejvíce nežádoucí účinky ve skupině léčené molnupiravirem ve skupině Move-out jsou uvedeny v tabulce 3, všechny na úrovni 1 (lehká) nebo na úrovni 2 (střední).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky se vyskytují u 1 % pacientů užívajících molnupiravir v Move-Out*

placbo (n = 701)

průjem 2 % 2 % 1% Abnormality Abnormality test:

Abnormality úrovně 3 a 4 se vybírají v chemických testech (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, kreatinin a lipáza) a hematologii (hemoglobin, krevní destičky a leukocyty) se vyskytují v poměru ≤ 2 % a podobném poměru mezi výzkumnými skupinami při přesunu.

Při použití léku upozorněte lékaře na nežádoucí účinky.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Moldavir 400 mg kontraindikovaný lék v následujících případech:

Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku molnupiravir.

Pozor při používání

Varování

Klinické údaje o molnupiraviru jsou omezené. Pokud použití molnupiraviru nebylo zaznamenáno, mohou se objevit závažné a nežádoucí reakce.

Toxicita pro embrya a těhotenství

Na základě zjištění z reprodukčních studií na zvířatech může být molnupiravir škodlivý pro plod, pokud je používán těhotnými ženami. Nejsou k dispozici údaje o použití molnupiraviru u těhotných žen u člověka k posouzení rizika závažných vrozených vad, potratu nebo nepříznivých následků pro matku nebo plod; Proto se užívání molnupiraviru během těhotenství nedoporučuje.

Je nutné upozornit osoby, které jsou v reprodukčním věku ohroženy plodem a potřebují používat vhodnou, jednotnou a účinnou antikoncepci (pokud možno během léčby molnupiravirem a za 4 dny po poslední dávce).

Pokud je použití molnupiraviru klinicky indikováno, je nutné před zahájením léčby zhodnotit, zda je u pacientky v reprodukčním věku pravděpodobné, že je těhotná či nikoli. Není třeba potvrzovat těhotenství u pacientek, které jsou trvale sterilizovány, umísťují nebo transplantují nebo transplantují, nebo u pacientek, které nemohou otěhotnět.

U všech ostatních pacientek vyhodnoťte, zda je pacientka těhotná či nikoli, na základě prvního dne poslední menstruace u osob s pravidelným menstruačním cyklem, za použití vhodné, jednotné a účinné antikoncepce nebo negativního těhotenství. Těhotenské testy by měly být testovány, pokud má pacientka kolem prvního dne poslední menstruace nepravidelný, nejistý menstruační cyklus nebo pokud nepoužívá vhodnou a účinnou antikoncepci.

Toxicita pro kosti a chrupavky

Nepoužívat u pacientů mladších 18 let, protože lék může ovlivnit vývoj kostí a chrupavek. Po použití připomenuté dávky byla u myší pozorována toxicita na kosti a chrupavky. Bezpečnost a účinnost molnupiraviru nebyla v populaci dětských pacientů zjištěna.

Bezpečnostní opatření

Při užívání léků pro ženy v reprodukčním věku

Před zahájením léčby molnupiravirem je nutné zhodnotit, zda jsou pacientky těhotné či nikoliv, pokud je lék klinicky indikován.

Doporučení ženám v reprodukčním věku používat vhodnou a účinnou antikoncepci, kterou lze aplikovat během léčby a 4 dny po poslední dávce molnupiraviru.

Při užívání léků pro muže v reprodukčním věku

Dosud nebylo stanoveno, zda molnupiravir ovlivňuje spermie či nikoli. Ačkoli se riziko považuje za nízké, studie na zvířatech plně zhodnotily vliv molnupiraviru na děti samců chovných zvířat užívajících molnupiravir, nebyly dokončeny. Je nezbytné poradit mužům, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami, které mají schopnost reprodukce, aby během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce molnupiraviru používali vhodnou a účinnou antikoncepční metodu.

Riziko reprodukce po 3 měsících od poslední dávky molnupiraviru nebylo stanoveno. Probíhají studie zaměřené na toto riziko.

pomocné látky

Mollavir 400 mg obsahuje tartrazin, patentovou modř V, Ponaceau 4R, které mohou způsobit alergie.

Každá dávka 4 tobolky/den obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, což je v zásadě považováno za „bez sodíku“.

Užívání léků pro těhotné nebo kojící ženy

Může být přípravek Moldavir 400 mg použit pro těhotné ženy?

Neexistují žádné údaje o použití molnupiraviru u těhotných žen. Studie na zvířatech ukazují toxicitu na reprodukční systém.

Nepoužívejte pro těhotné ženy. Těhotné ženy musí během léčby a 4 dny po poslední dávce molnuptraviru používat účinnou antikoncepci.

Pokud pro těhotné ženy s Covid-19 nejsou k dispozici jiné antivirové léčby, může být užívání Molnupiruviru po úplné informovanosti o rizicích zváženo s rizikem závažné progrese CIVI-19, zejména u pacientek během těhotenství, které prošlo fází tvorby plic (starší 10 týdnů věku). V tomto případě si ošetřující lékař musí udělat poznámky o rizicích a přínosech a ujistit se, že pacient s touto možností léčby souhlasí.

Může být přípravek Moldavir 400 mg použit u kojících žen?

Neexistují žádné údaje o přítomnosti molnupiraviru nebo metabolitů léku, n-hydroxyctidinu (NHC) v mateřském mléce. NHC je objeven v plazmě kojících myší pomocí molnupiraviru. Zda molnupiravir dosud nebylo určeno, zda kojit či nikoli, nebo ovlivnit schopnost tvorby mléka matky.

Na základě možnosti zaznamenat škodlivé reakce u malých dětí při užívání molnupiraviru se nedoporučuje kojit během léčby molnupiravirem a do 4 dnů po užití poslední dávky. Kojící ženy mohou zvážit ukončení kojení a mohou zvážit sání a odstřeďování mateřského mléka během užívání léku a do 4 dnů po užití posledního molnupiraviru.

Data

Když se molnupiravir používá u kojících myší v dávce ≥ 250 mg/kg/den v rozvinutém výzkumu před a po narození, byly metabolity NHC objeveny v plazmě myší sajících mę.

Reprodukce

Výzkum naznačuje, že neexistuje žádný vliv na plodnost, schopnost páření nebo raný vývoj embrya, když se MolnuPiravir používá u samic potkanů nebo samců potkanů na úrovni expozice NHC, respektive 2 a 6krát ve srovnání s úrovněmi expozice NHC u lidí.

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

nemá dostatek informací o schopnosti řídit a o účinku léku Mollavir 04 stroje.

Léková interakce

Na základě existujících omezených údajů nebyla zjištěna žádná léková interakce. Studie lékových interakcí s klinickým molnupiravirem nebyly provedeny. Molnupiravir je hydrolyzován na NHC předtím, než je absorbován do oběhového systému.

Absorpce NHC a metabolity se provádějí prostřednictvím stejných cest souvisejících s endogenním metabolismem pyrimidinů. NHC není substrátem základního metabolického enzymu ani hlavním transportním prostředkem. Proto má molnupiravir nebo NHC IT schopnost interagovat s lékem užívaným současně.

Tyeum drog

Vzhledem k absenci studií o korelaci léku se tento lék nemíchá s jinými léky.

Interaktivní léky mohou ovlivnit aktivitu léku nebo způsobit nežádoucí účinky.

Pacienti by měli lékaři nebo lékárníkovi oznámit seznam léků a funkčních potravin, které užíváte.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.