Moldavir 400 Boston trató Covid-19 leve a moderado (2 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificaciones molnupiravir

Ingrediente

Información de composición	Contenido
molnupiravir	400mg

Usos

Indicaciones

Moldavir 400 mg medicamento indicado para tratar a adultos con Covid-19 de leve a medio a adulto positivo con prueba diagnóstica de SARS-COV-2 y al menos un factor de riesgo de progresión grave.

Farmacología

Grupo farmacológico: Antivirales de efecto sistémico, antivirales directos.

Código ATC: Aún no clasificado.

Mecanismo activo

molnupiravir es un medicamento convertido en una sustancia similar ribonucleósido N-hidroxictidina (NHC).

El NHC se distribuye en los tejidos y se transforma en trifosfato de ribonucleósido (NHC-TP). NHC-TP opera bajo el mecanismo de errores masivos de virus. El NHC-TP se une al ARN del virus con la enzima polimerasa y un fallo en el genoma del virus provoca la inhibición del proceso de copia.

actividad antiviral

En la prueba de cultivo celular, el NHC tiene actividad contra el SARS-COV-2 con una concentración efectiva del 50% (CE50) entre 0,67 y 2,66 µm en células A-549 y con concentraciones entre 0,32 y 2,03 µm en células Vero E6. El NHC tiene la misma actividad sobre SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alfa), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) y B.1.617.2 (Delta) con valores de CE50, respectivamente, 1,59; 1,77; 1,32 y 1,68 µm.

No observe la influencia del NHC en la actividad antivirus viral in vitro contra el SARS-COV-2 al intentar combinar NHC con Abacavir, Emtricitabina, Hidroxicloroquina, Lamivudina, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirina, Sofosbir o Tenofovovir.

Efectos farmacológicos

La relación entre el NHC y el banco intracelular y el efecto antivirus no ha sido evaluada clínicamente.

resistencia a los medicamentos

No hay reemplazo de aminoácidos en el SARS-COV-2 relacionado con la resistencia al NHC determinada en los ensayos clínicos de fase 2 que evalúan la capacidad de tratamiento del molnupiravir con CIVI-19. No se han completado los estudios que evalúan la resistencia selectiva al NHC del SARS-COV-2 en cultivo celular.

Seguridad y eficacia clínica

Estos datos clínicos se basan en datos de 1433 pacientes que se seleccionan al azar en la prueba de salida de la tercera fase (NCT04575597). Se trata de un estudio clínico doble, con un control falso, que estudia aleatoriamente la capacidad de tratamiento de molnupiravir en pacientes no hospitalizados con desarrollo leve a medio a medio y severo.

Los criterios de selección para los participantes elegibles son tener 18 años o más y tener uno o más factores de riesgo predeterminados: 60 años o más, diabetes, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular grave, neumonía obstructiva crónica o cáncer en progresión.

La investigación incluye síntomas, no vacunados contra el SARS-COV-2 y aquellos a quienes se les ha confirmado infección por SARS-COV-2 con síntomas de aparición dentro de los 5 días. Los pacientes son seleccionados al azar 1: 1 para recibir 800 mg de molnupiravir o una bebida falsa dos veces al día durante 5 días.

Básicamente, en todos los pacientes aleatorizados, la edad promedio es de 43 años (rango de: 18 a 90 años); El 17% de los pacientes mayores de 60 años y el 3% de 75 y más, el 49% de los hombres son varones, el 57% son blancos, el 5% negros o afroamericanos, el 3% asiáticos, el 50% españoles o latinoamericanos. La mayoría de los pacientes se registraron desde lugares de América Latina (46%) y Europa (33%); 12% de registro en África, 6% registrado en Norteamérica y 3% registrado en Asia.

Cuarenta y ocho por ciento de los pacientes que usan molnupiravir o lo falsifican dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas de CIVIV-19. Los factores de riesgo más comunes son la obesidad (74%), mayores de 60 años (17%) y diabetes (16%).

De los 792 pacientes (el 55% del total de pacientes de la investigación se seleccionan al azar), se determina la variante/variante inicial del SARS-COV-2, el 58% de la infección Delta (cepa B.1.617.2 y Ay), el 20% de la infección MU (B.1.621), el 11% de la infección gamma (P.1) y el resto están infectados con otras variantes/cepas.

En general, las características demográficas y la afección son distribuido equilibrado entre los grupos de tratamiento.

La Tabla 1 proporciona los resultados del punto final principal (el porcentaje de pacientes hospitalizados o muerte dentro de los 29 días por cualquier causa). Los resultados de eficacia basados en grupos de adultos no han sido vacunados con una habitación completa de 18 años y tienen uno o más factores de riesgo determinados para la progresión de la enfermedad: mayores de 60 años, diabetes, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cáncer progresivo.

No hay datos disponibles sobre algunos grupos de pacientes que tienen un alto riesgo de progresar a una definición CDC1 grave.

Tabla 1: Resultados efectivos en adultos infectados con Covid-19 no hospitalizados*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

placebo (n = 699)

n (%)

Diferencia de riesgo*

% (IC del 95 %)

todas las causas que llevaron a la hospitalización para tratamiento activo ≥ 24 horas o muerte durante 29 días 48 (6,8%) 68 (9,7%) -3,0%(-5,9%, -1%) Con resultado de muerte en 29 días 1 (0,1%) 9 (1,3%) - En el análisis intermedio, el 7,3% de los pacientes que tomaron molnupiravir deben ser hospitalizados o fallecieron en 29 días (marzo de 2885), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377). La diferencia de ajuste es -6,8% con un IC del 95% (-11,3%, -2,4%) y valor P bilateral = 0,0024.

La reducción del riesgo relativamente reducida de molnupiravir en comparación con placebo para todos los pacientes seleccionados al azar es del 30% (IC 95%: 1%, 51%).

El análisis se ajusta por el elemento estratificado a lo largo del tiempo de aparición de los síntomas de CIVI-19 (≤3 días frente a >3 [4,5] días).

Figura 1: Resultados efectivos en subgrupos de adultos no hospitalizados con Covid -19: todos los pacientes se dividieron al azar

intervalo de confiabilidad correspondiente basado en los métodos de Miettinen y Nurinen.

Población destinada a ser población analítica efectiva.

Las muestras de suero originales se evalúan mediante la prueba Roche Elucsys Anti-N para comprobar la presencia de anticuerpos (IGM, IgG e IGA) contra la proteína de la nucleocápsida del SARS-COV-2. Los hallazgos de estos análisis de grupos pequeños se consideran una exploración.

Farmacocinética dinámica

molnupiravir es un precursor de 5'-IsobutyRat, hidrolizado en NHC antes de su absorción en el sistema circulatorio.
Las características dinámicas del NHC en pacientes sanos y pacientes con Covid-19 son similares.
Los parámetros farmacocinéticos del NHC en estado estable después de tomar 800 mg de molnupiravir cada 12 horas se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Farmacocinética de NHC después de tomar 800 mg de molnupiravir cada 12 horas
NHC promedio (%CV) (16,8)
31,1 (124)
*: Los valores obtenidos del análisis dinámico sobre la población.
+: Los valores obtenidos de un estudio de etapa 1 en pacientes sanos.
absorción
Después de tomar la dosis de 800 mg. 2 veces/día, el tiempo medio en que se alcanza la concentración de NHC (TMAX) es de 1,5 horas.
Distribución y metabolismo
El NHC no está vinculado a las proteínas plasmáticas.
Eliminación
El tiempo de venta de NHC es de aproximadamente 3,3 horas. En personas sanas, no más del 3% de la dosis se excreta en forma de orina.
Otros pacientes especiales
Género, raza, edad: el análisis cinético en pacientes muestra que la edad, el sexo y la raza no afectan la importancia en las características dinámicas del NHC.
Pacientes pediátricos: Molnupiravir no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
insuficiencia renal:
La eliminación a través del riñón no es la principal vía de excreción del NHC. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en todos los niveles de insuficiencia renal. En un análisis dinámico, la insuficiencia renal leve a moderada no afecta la importancia de las características cinéticas del NHC. Las características dinámicas de molnupiravir y NHC no se evalúan en pacientes con filtración glomerular (EGFR
Insuficiencia hepática:
Las características cinéticas de molnupiravir y NHC no se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos subclínicos indican que la excreción a través del hígado no es la vía de eliminación del banco principal, por lo que la insuficiencia hepática casi no afecta la exposición al NHC. No hay ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

antes de tomar Moldavir 400 Boston trató Covid-19 leve a moderado (2 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Moldavir 400mg cápsulas duras, de uso oral, se puede utilizar o no con la misma comida.

Los pacientes deben tomar la pastilla entera con suficiente agua (por ejemplo: 1 taza de agua). Recomendación no abrir, triturar ni masticar comprimidos.

Dosis

Adultos

Dosis recomendada: Tomar una dosis oral de 800 mg de molnupiravir (2 comprimidos) cada 12 horas durante 5 días.

No se ha determinado la seguridad y eficacia de molnupiravir cuando se usa durante más de 5 días.

Los pacientes con Covid-19 deben tomar molnupiravir lo antes posible después de que se les diagnostique una infección viral y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.

Límite de estantería:

No use molnupiravir durante más de 5 días consecutivos. Debido a la falta de los beneficios del molnupiravir al iniciar su uso en este paciente objeto. Los pacientes que fueron utilizados antes de la hospitalización podrían continuar usando medicamentos para un tratamiento suficiente.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia de molnupiravir en pacientes menores de 18 años.

No hay datos sobre pacientes infantiles. La recomendación no debe utilizarse en niños.

Otros objetos

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis de molnupiravir en pacientes de edad avanzada.

Personas con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de molnupiravir en pacientes con insuficiencia renal.

Personas con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de molnupiravir en pacientes con insuficiencia hepática.

La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

cuando se usa una sobredosis? Si se utiliza una sobredosis, es necesario tratarla con medidas generales de apoyo, incluido el seguimiento del estado clínico del paciente. La hematoparoa no es eficaz para eliminar el NHC (N-Hidroxicitidina).

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?

Si se olvida una dosis de 10 horas, los pacientes no deben tomar la dosis olvidada, sino que deben tomar la siguiente dosis del programa. No utilice el doble de dosis para compensar la dosis olvidada.

Efectos secundarios

Se han observado efectos no deseados en la investigación clínica de molnupiravir presentada en la Tabla 3. La proporción de los efectos no deseados observados en estos ensayos clínicos no puede coincidir directamente con la proporción en las pruebas clínicas de otro fármaco y puede no reflejar la proporción observada en la realidad. Otros efectos indeseables relacionados con molnupiravir pueden aclararse cuando se usa más ampliamente.

En general, más de 900 pacientes han tomado molnupiravir 800 mg 2 veces al día en ensayos clínicos. La evaluación de la seguridad de molnupiravir se basa principalmente en el análisis de pacientes que no están hospitalizados con COVIV-19, que se monitorea hasta el día 29 en el estudio de fase 3 (Move-out).

La seguridad de molnupiravir se evalúa con base en el análisis de la prueba ciega de doble etapa (Move-Out), de la cual 1411 pacientes que no están hospitalizados con CIVI-19 son seleccionados aleatoriamente para tratamiento con molnupiravir (n = 710) o placebo (n = 701) hasta por 5 días. Los eventos de comprensión se informan cuando los pacientes participan en la investigación o dentro de los 14 días posteriores a la finalización o finalización de la investigación.

La interrupción de la investigación debido a un evento adverso ocurrió en el 1% de los pacientes que usaban molnupiravir y el 3% de los pacientes pueden usar un medicamento falso. Se producen efectos adversos graves en el 7% de los pacientes que utilizan molnupiravir y en el 10% de los que utilizan placebo; Los acontecimientos desfavorables más graves están relacionados con el Covid-19. Los eventos que condujeron a la muerte ocurrieron en 2 pacientes (

Los efectos más no deseados en el grupo de tratamiento con molnupiravir en Move-out se presentan en la Tabla 3, todos en el nivel 1 (ligero) o nivel 2 (medio).

Tabla 3: Se producen efectos no deseados en el 1 % de los pacientes que utilizan molnupiravir en Move-Out*

placbo (n = 701)

diarrea 2% 2% 1%

Anomalías en la prueba:

Las anomalías de nivel 3 y 4 se seleccionan en las pruebas químicas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina y lipasa) y hematológicas (hemoglobina, plaquetas y leucocitos) que ocurren en una proporción de ≤ 2% y similar a la tasa entre los grupos de investigación en el retiro.

Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Moldavir 400mg fármaco contraindicado en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo molnupiravir.

Precaución al utilizar

Advertencia

Los datos clínicos de molnupiravir son limitados. Pueden producirse reacciones graves e indeseables cuando no se ha registrado el uso de molnupiravir.

Toxicidad para embriones y embarazo

Según los hallazgos de estudios de reproducción animal, molnupiravir puede ser perjudicial para el feto cuando se usa en mujeres embarazadas. No se dispone de datos en humanos sobre el uso de molnupiravir en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo de defectos congénitos graves, abortos espontáneos o consecuencias adversas para la madre o el feto; Por lo tanto, no se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo.

Es necesario aconsejar a las personas en edad reproductiva con riesgo para el feto y que necesitan utilizar métodos anticonceptivos adecuados, uniformes y eficaces (si es posible, durante el tratamiento con molnupiravir y en los 4 días posteriores a la última dosis.

Si está clínicamente indicado el uso de molnupiravir, es necesario evaluar si una paciente en edad reproductiva tiene probabilidades de estar embarazada o no antes de iniciar el tratamiento. No es necesario confirmar el embarazo en pacientes que se han esterilizado permanentemente, se están colocando o trasplantando o trasplantando, o aquellas que no pueden quedar embarazadas.

Para todos los demás pacientes, evaluar si la paciente está embarazada o no con base en el primer día del último período menstrual en personas con ciclo menstrual regular, utilizando métodos anticonceptivos adecuados, uniformes y eficaces o embarazo negativo. Se deben realizar pruebas de embarazo si la paciente tiene un ciclo menstrual irregular e incierto alrededor del primer día del último período menstrual o no utiliza un método anticonceptivo adecuado y eficaz.

Toxicidad para huesos y cartílagos

No utilizar en pacientes menores de 18 años porque el medicamento puede afectar el desarrollo de huesos y cartílagos. Se ha observado toxicidad en huesos y cartílagos en ratones después de usar la dosis recordada. La seguridad y eficacia de molnupiravir no ha sido identificada en la población de Pacientes Infantiles.

Precauciones

Cuando se usan medicamentos para mujeres en edad reproductiva

Antes de iniciar el tratamiento con molnupiravir, es necesario evaluar si la paciente está embarazada o no, si el fármaco está clínicamente indicado.

Consejos para las mujeres en edad reproductiva sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados y eficaces, que pueden aplicarse durante el tratamiento y 4 días después de la última dosis de molnupiravir.

Cuando se utilizan medicamentos para hombres en edad reproductiva

Aún no se ha determinado si molnupiravir afecta a los espermatozoides o no. Aunque se cree que el riesgo es bajo, aún no se han completado estudios en animales que evalúen completamente la influencia de molnupiravir en los hijos de animales machos reproductores que usan molnupiravir. Es necesario aconsejar a los hombres sexualmente activos con mujeres que tienen capacidad de reproducirse que utilicen un método anticonceptivo adecuado y eficaz durante el tratamiento y al menos 3 meses después de la última dosis de molnupiravir.

No se ha determinado el riesgo de reproducción después de 3 meses desde la última dosis de molnupiravir. Se están realizando estudios sobre este riesgo.

excipientes

Mollavir 400mg contiene Tartrazina, Patent Blue V, Ponaceau 4R capaces de provocar alergias.

Cada dosis de 4 cápsulas/día contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, básicamente considerado "sin sodio".

Uso de medicamentos para mujeres embarazadas o lactantes

¿Se puede utilizar el medicamento Moldavir 400 mg para mujeres embarazadas?

No hay datos sobre el uso de molnupiravir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales muestran toxicidad en el sistema reproductivo.

No utilizar en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 días posteriores a la última dosis de molnuptravir.

Cuando no estén disponibles otros tratamientos antivirales para mujeres embarazadas con Covid-19, se puede considerar el riesgo de avance severo de CIVI-19 al usar Molnupiruvir después de haber sido completamente informadas sobre los riesgos, especialmente en pacientes durante el embarazo que han pasado la fase de formación pulmonar (más de 10 semanas de edad). En este caso, el médico tratante debe tomar notas sobre los riesgos y beneficios y asegurarse de que el paciente esté de acuerdo con esta opción de tratamiento.

¿El medicamento Moldavir 400 mg se puede utilizar en mujeres lactantes?

No hay datos sobre la presencia de molnupiravir o metabolitos del fármaco n-hidroxictidina (NHC) en la leche materna. El NHC se descubre en el plasma del ratón lactante utilizando molnupiravir. Aún no se ha determinado si molnupiravir afecta o no la lactancia materna o afecta la capacidad de producir leche de la madre.

Debido a la capacidad de experimentar reacciones dañinas en niños pequeños cuando se usa molnupiravir, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con molnupiravir y dentro de los 4 días posteriores a la administración de la dosis final. Las mujeres que amamantan pueden considerar dejar de amamantar y pueden considerar chupar y exprimir la leche materna durante el uso del medicamento y dentro de los 4 días posteriores al uso del último molnupiravir.

Datos

Cuando se utiliza molnupiravir en ratones lactantes a una dosis de ≥ 250 mg/kg/día en investigaciones desarrolladas antes y después del nacimiento, se han descubierto metabolitos NHC en el plasma del ratón que chupa el mę.

Reproducción

Las investigaciones sugieren que no hay influencia sobre la fertilidad, la capacidad de apareamiento o el desarrollo embrionario temprano cuando MolnuPiravir se usa en ratas hembras o ratas macho al nivel de exposición al NHC, respectivamente 2 y 6 veces en comparación con los niveles de exposición al NHC para humanos.

El efecto del medicamento sobre la conducción y el uso de maquinaria

no hay suficiente información sobre el efecto del medicamento Mollavir 400 mg sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Interacción farmacológica

No se ha determinado ninguna interacción farmacológica según los datos limitados existentes. No se han realizado estudios de interacción farmacológica con molnupiravir clínico. Molnupiravir se hidroliza en NHC antes de ser absorbido por el sistema circulatorio.

La absorción de NHC y sus metabolitos se llevan a cabo a través de intermediarios de las mismas vías relacionadas con el metabolismo endógeno de la pirimidina. El NHC no es el sustrato de la enzima metabólica básica ni el transporte principal. Por tanto, molnupiravir o NHC IT tiene la capacidad de interactuar con el fármaco utilizado simultáneamente.

Tyeum de las drogas

Debido a la ausencia de estudios sobre la correlación del fármaco, no se recomienda mezclar este fármaco con otros fármacos.

Los fármacos interactivos pueden afectar la actividad del fármaco o provocar efectos secundarios.

Los pacientes deben notificar al médico o farmacéutico una lista de los medicamentos y alimentos funcionales que están utilizando.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

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