Moldavir 400 Boston traité Covid-19 léger à modéré (2 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Molnupiravir

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Molnupiravir	400mg

Les usages

Indications

Moldavir 400 mg, médicament indiqué pour traiter les adultes positifs au Covid-19 légers à moyens à adultes avec un test de diagnostic du SRAS-COV-2 et au moins un facteur de risque de progression sévère.

Pharmacologie

Groupe pharmacologique : Médicaments antiviraux à effet systémique, antiviral direct.

Code ATC : Pas encore classé.

Mécanisme actif

le molnupiravir est un médicament transformé en une substance similaire, le ribonucléoside N-hydroxyctidine (NHC).

Le NHC est distribué dans les tissus et transformé en ribonucléoside triphosphate (NHC-TP). NHC-TP fonctionne selon le mécanisme d'erreurs massives pour les virus. Le NHC-TP est attaché à l'ARN du virus avec l'enzyme polymérase et la faille dans le génome du virus conduit à l'inhibition du processus de copie.

activité antivirale

Dans le test de culture cellulaire, le NHC a une activité contre le SRAS-COV-2 avec une concentration efficace de 50 % (EC50) entre 0,67 et 2,66 µm sur les cellules A-549 et avec des concentrations entre 0,32 et 2,03 µm sur les cellules Vero E6. Le NHC a la même activité sur le SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) et B.1.617.2 (Delta) avec des valeurs EC50, respectivement, 1,59 ; 1,77 ; 1,32 et 1,68 µm.

N'observez pas l'influence du NHC sur l'activité antivirus virale in vitro contre le SRAS-COV-2 lorsque vous essayez d'associer le NHC avec l'abacavir, l'emtricitabine, l'hydroxycloroquine, la lamivudine, le nelfinavir, le REMDESIVIR, la ribavirine, le sofosbir ou le ténofovovir.

Effets pharmacologiques

La relation entre le NHC et la banque intracellulaire et l'effet anti-virus n'ont pas été évalués cliniquement.

résistance aux médicaments

Il n'existe aucun remplacement des acides aminés dans le SRAS-COV-2 liés à la résistance au NHC déterminé dans les essais cliniques de phase 2 évaluant la capacité de traitement du molnuupiravir contre le CIVI-19. Les études évaluant la résistance sélective au NHC du SRAS-COV-2 en culture cellulaire ne sont pas terminées.

Sécurité et efficacité clinique

Ces données cliniques sont basées sur les données de 1 433 patients sélectionnés au hasard lors du test Move-out de 3ème phase (NCT04575597). Il s'agit d'une double étude clinique, avec un faux contrôle, étudiant de manière aléatoire la capacité de traitement du molnupiravir chez des patients non hospitalisés présentant un développement léger à moyen à moyen et sévère.

Les critères de sélection pour les participants éligibles sont âgés de 18 ans ou plus et présentent un ou plusieurs facteurs de risque prédéterminés : 60 ans ou plus, diabète, obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire grave, pneumonie obstructive chronique ou cancer progressent.

La recherche inclut les symptômes, le vaccin contre le SRAS-COV-2 n'a pas été vacciné et ceux dont l'infection par le SRAS-COV-2 a été confirmée présentent des symptômes apparaissant dans les 5 jours. Les patients sont sélectionnés au hasard 1 : 1 pour recevoir 800 mg de molnupiravir ou un faux, à boire deux fois par jour pendant 5 jours.

Fondamentalement, chez tous les patients randomisés, l'âge moyen est de 43 ans (intervalle de : 18 à 90 ans) ; 17% des patients de plus de 60 ans et 3% de 75 ans et plus, 49% des hommes sont des hommes, 57% sont blancs, 5% noirs ou afro-américains, 3% asiatiques, 50% espagnols ou latino-américains. La plupart des patients enregistrés provenaient d'Amérique latine (46 %) et d'Europe (33 %) ; 12 % des inscriptions en Afrique, 6 % en Amérique du Nord et 3 % en Asie.

Quarante-huit pour cent des patients qui ont utilisé du molnupiravir ou du faux dans les 3 jours suivant le début des symptômes du CIVIV-19. Les facteurs de risque les plus courants sont l'obésité (74 %), les plus de 60 ans (17 %) et le diabète (16 %).

Sur les 792 patients (55 % du total des patients de l'étude sont sélectionnés au hasard), la variante/variante initiale du SRAS-COV-2 est déterminée, 58 % d'infection Delta (souches B.1.617.2 et Ay), 20 % d'infection MU (B.1.621), 11 % d'infection gamma (P.1), et le reste est infecté par d'autres variantes/souches.

En général, les caractéristiques démographiques et l'état de santé. sont répartis de manière équilibrée entre les groupes de traitement.

Le tableau 1 fournit les résultats du principal point final (le pourcentage de patients hospitalisés ou de décès dans les 29 jours, quelle qu'en soit la cause). Les résultats d'efficacité basés sur des groupes d'adultes n'ont pas été vaccinés avec une salle complète de 18 ans et présentent un ou plusieurs facteurs de risque déterminés pour l'évolution de la maladie : plus de 60 ans, diabète, obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire grave, maladie pulmonaire obstructive chronique ou cancer évolutif.

Les données sur certains groupes de patients présentant un risque élevé d'évolution vers une définition grave du CDC1 ne sont pas disponibles.

Tableau 1 : Résultats effectifs chez les adultes infectés par le Covid-19 non hospitalisés*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

placebo (n = 699)

n (%)

Différence de risque*

% (IC à 95 %)

toutes les causes ayant conduit à une hospitalisation pour traitement actif ≥ 24 heures ou à un décès pendant 29 jours 48 (6,8%) 68 (9,7%) -3,0%(-5,9%, -1%) Menant au décès en 29 jours 1 (0,1%) 9 (1,3%) - A l'analyse à mi-parcours, 7,3% des patients prenant du molnupiravir ont dû être hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours (mars 2885), contre 14,1% des patients traités par placebo (53/377). La différence d'ajustement est de -6,8 % avec un IC à 95 % (-11,3 %, -2,4 %) et une valeur P bilatérale = 0,0024.

La réduction du risque relativement réduite du molnupiravir par rapport au placebo pour tous les patients sélectionnés au hasard est de 30 % (IC 95 % : 1 %, 51 %).

L'analyse est ajustée par l'élément stratifié en fonction du temps d'apparition des symptômes de CIVI-19 (≤ 3 jours contre > 3 [4,5] jours).

Figure 1 : Résultats effectifs sur des sous-groupes d'adultes non hospitalisés avec Covid -19 - tous les patients qui ont été répartis au hasard

intervalle de fiabilité correspondant basé sur les méthodes Miettinen et Nurinen.

Population destinée à être une population analytique efficace.

Les échantillons de sérum originaux sont évalués par le test Roche Elucsys Anti-N pour vérifier la présence d'anticorps (IGM, IgG et IGA) contre la protéine nucléocapside du SRAS-COV-2. Les résultats de ces analyses en petits groupes sont considérés comme une exploration.

Pharmacocinétique dynamique

le molnupiravir est un précurseur du 5'-IsobutyRat, hydrolysé en NHC avant absorption dans le système circulatoire.
Les caractéristiques dynamiques du NHC sur les patients sains et les patients atteints du Covid-19 sont similaires.
Les paramètres pharmacocinétiques du NHC à l'état stable après la prise de 800 mg de molnupiravir toutes les 12 heures sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Pharmacocinétique du NHC après la prise de 800 mg de molnupiravir toutes les 12 heures
NHC moyen (%CV) (16,8)
31,1 (124)
* : Les valeurs obtenues à partir de l'analyse dynamique sur la population.
+ : Les valeurs obtenues à partir d'une étude de stade 1 chez des patients sains.
absorption
Après avoir pris la dose de 800 mg. 2 fois/jour, le temps moyen pour atteindre la concentration de NHC (TMAX) est de 1,5 heures.
Distribution et métabolisme
Le NHC n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Élimination
La durée de vente de NHC est d'environ 3,3 heures. Pas plus de 3 % de la dose est excrétée sous forme d'urine chez les personnes en bonne santé.
Autres patients spéciaux
Sexe, race, âge : l'analyse cinétique chez les patients montre que l'âge, le sexe et la race n'affectent pas de manière significative les caractéristiques dynamiques du NHC.
Patients pédiatriques : le molnupiravir n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.
insuffisance rénale :
L'élimination par les reins n'est pas la principale voie d'excrétion du NHC. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale, quel que soit le niveau d'insuffisance rénale. Dans une analyse dynamique, une insuffisance rénale légère à modérée n’a pas d’effet significatif sur les caractéristiques cinétiques du NHC. Les caractéristiques dynamiques du molnupiravir et du NHC ne sont pas évaluées chez les patients présentant une filtration glomérulaire (EGFR
Insuffisance hépatique :
Les caractéristiques cinétiques du molnupiravir et du NHC n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données subcliniques indiquent que l'excrétion par le foie n'est pas la voie d'élimination du réservoir principal, de sorte qu'une insuffisance hépatique n'affecte pratiquement pas l'exposition au NHC. Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Avant de prendre Moldavir 400 Boston traité Covid-19 léger à modéré (2 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Moldavir 400 mg, gélules, à utiliser par voie orale, vous pouvez l'utiliser ou non avec le même aliment.

Les patients doivent prendre la pilule entière avec suffisamment d'eau (par exemple : 1 tasse d'eau). Recommandation de ne pas ouvrir, broyer ou mâcher les comprimés.

Posologie

Adultes

Dose recommandée : prendre une dose orale de 800 mg de molnupiravir (2 comprimés) toutes les 12 heures pendant 5 jours.

La sécurité et l'efficacité du molnupiravir lorsqu'il est utilisé pendant plus de 5 jours n'ont pas été déterminées.

Les patients atteints de Covid-19 doivent prendre du molnupiravir dès que possible après avoir reçu un diagnostic d'infection virale et dans les 5 jours suivant le début des symptômes.

Limite de conservation :

N'utilisez pas le molnupiravir pendant plus de 5 jours consécutifs. En raison de l'absence d'avantages du molnupiravir lors du début de son utilisation chez ce patient, l'objet. Les patients qui en avaient pris avant leur hospitalisation pouvaient continuer à consommer des médicaments pour un traitement suffisant.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du molnupiravir chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées.

Il n'existe aucune donnée sur les patients enfants. La recommandation ne doit pas être utilisée pour les enfants.

Autres objets

Personnes âgées : pas besoin d'ajuster la dose de molnupiravir chez les patients âgés.

Personnes souffrant d'insuffisance rénale : pas besoin d'ajuster la dose de molnupiravir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Personnes souffrant d'insuffisance hépatique : Pas besoin d'ajuster la dose de molnupiravir chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

La dose spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? En cas de surdosage, il est nécessaire de le traiter par des mesures générales de soutien, y compris la surveillance de l'état clinique du patient. Hematoparoa n'est pas efficace pour éliminer le NHC (N-Hydroxycytidine).

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Si vous oubliez une dose pendant 10 heures, les patients ne doivent pas prendre la dose oubliée mais doivent prendre la dose suivante du calendrier. N'utilisez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires

Des effets indésirables ont été observés dans les recherches cliniques sur le molnupiravir présentées dans le tableau 3. Le rapport indésirable des effets observés dans ces essais cliniques ne peut pas être directement lié au rapport dans les tests cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter le rapport observé dans la réalité. D'autres effets indésirables liés au molnupiravir peuvent devenir plus évidents lorsqu'il est utilisé plus largement.

En général, plus de 900 patients ont pris 800 mg de molnupiravir 2 fois/jour lors d'essais cliniques. L'évaluation de la sécurité du molnupiravir repose principalement sur l'analyse de patients non hospitalisés avec COVIV-19, qui sont surveillés jusqu'au 29 dans l'étude de phase 3 (Move-out).

La sécurité du molnupiravir est évaluée sur la base de l'analyse du test aveugle en double étape (Move-Out), parmi lequel 1411 patients non hospitalisés avec CIVI-19 sont sélectionnés au hasard pour un traitement par molnupiravir (n = 710) ou un placebo (n = 701) jusqu'à 5 jours. Les événements de compréhension sont signalés lorsque les patients participent à la recherche ou dans les 14 jours suivant la fin/l'arrêt de la recherche.

L'arrêt de la recherche en raison d'un événement indésirable s'est produit chez 1 % des patients utilisant du molnupiravir et 3 % des patients peuvent en utiliser du faux. Des événements indésirables graves surviennent chez 7 % des patients utilisant le molnupiravir et 10 % des patients utilisant le placebo ; Les événements défavorables les plus graves sont liés au Covid-19. La compréhension des événements menant au décès s'est produite chez 2 patients (

Les effets les plus indésirables dans le groupe de traitement au molnupiravir dans le cadre du Move-out sont présentés dans le tableau 3, tous au niveau 1 (léger) ou au niveau 2 (moyen).

Tableau 3 : Des effets indésirables surviennent chez 1 % des patients utilisant le molnupiravir dans le cadre de Move-Out*

placbo (n = 701)

diarrhée 2% 2% 1%

Anomalies dans le test :

Les anomalies de niveau 3 et 4 sont sélectionnées dans les tests chimiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatinine et lipase) et hématologiques (hémoglobine, plaquettes et leucocytes) et se produisent dans un rapport ≤ 2 % et similaire au taux entre les groupes de recherche lors du déménagement.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Moldavir 400 mg est un médicament contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité au principe actif molnupiravir.

Attention lors de l'utilisation

Avertissement

Les données cliniques sur le molnupiravir sont limitées. Des réactions graves et indésirables peuvent survenir lorsque l'utilisation du molnupiravir n'a pas été enregistrée.

Toxicité pour les embryons et la grossesse

D'après les résultats d'études sur la reproduction animale, le molnupiravir peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte. Les données humaines ne sont pas disponibles sur l'utilisation du molnupiravir chez la femme enceinte afin d'évaluer le risque de malformations congénitales graves, de fausse couche ou de conséquences indésirables pour la mère ou le fœtus ; Par conséquent, l’utilisation du molnupiravir n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Il est nécessaire d'informer les personnes en âge de procréer à risque pour le fœtus et qui doivent utiliser une contraception appropriée, uniforme et efficace (si possible, pendant le traitement par molnupiravir et dans les 4 jours suivant la dernière dose.

Si l'utilisation du molnupiravir est cliniquement indiquée, il est nécessaire d'évaluer si une patiente en âge de procréer est susceptible d'être enceinte ou non avant de commencer le traitement. Il n'est pas nécessaire de confirmer la grossesse chez les patientes qui ont été stérilisées de façon permanente, qui sont en train de placer ou de transplanter ou de transplanter, ou chez celles qui ne peuvent pas tomber enceintes.

Pour tous les autres patients, évaluez si la patiente est enceinte ou non en fonction du premier jour de la dernière période menstruelle chez les personnes ayant un cycle menstruel régulier, en utilisant une contraception appropriée, uniforme et efficace ou une grossesse négative. Les tests de grossesse doivent être effectués si la patiente a un cycle menstruel irrégulier et incertain vers le premier jour de la dernière période menstruelle ou si elle n'utilise pas de contraception appropriée et efficace.

Toxicité pour les os et le cartilage

Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans car le médicament peut affecter le développement des os et du cartilage. Une toxicité sur les os et le cartilage a été observée chez la souris après utilisation de la dose rappelée. L'innocuité et l'efficacité du molnupiravir n'ont pas été identifiées dans la population de patients pédiatriques.

Précautions

Lors de l'utilisation de drogues pour les femmes en âge de procréer

Avant de commencer un traitement par molnupiravir, il est nécessaire d'évaluer les patientes enceintes ou non, si le médicament est cliniquement indiqué.

Conseils aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception appropriée et efficace, qui peut être appliquée pendant le traitement et dans les 4 jours suivant la dernière dose de molnupiravir.

Lors de l'utilisation de médicaments destinés aux hommes en âge de procréer

Il n'a pas encore été déterminé si le molnupiravir affecte ou non les spermatozoïdes. Bien que le risque soit considéré comme faible, les études animales n'ont pas encore été réalisées pour évaluer pleinement l'influence du molnupiravir sur les enfants d'animaux reproducteurs mâles utilisant le molnupiravir. Il est nécessaire de conseiller aux hommes sexuellement actifs avec des femmes capables de se reproduire d'utiliser une méthode contraceptive appropriée et efficace pendant le traitement et au moins 3 mois après la dernière dose de molnupiravir.

Le risque de reproduction 3 mois après la dernière dose de molnupiravir n'a pas été déterminé. Des études sur ce risque sont en cours.

excipients

Mollavir 400 mg contient de la Tartrazine, du Patent Blue V, du Ponaceau 4R capables de provoquer des allergies.

Chaque dose de 4 gélules/jour contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, ce qui est essentiellement considéré comme « sans sodium ».

Utilisation de médicaments pour les femmes enceintes ou allaitantes

Le médicament Moldavir 400 mg peut-il être utilisé pour les femmes enceintes ?

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du molnupiravir chez la femme enceinte. Les études animales montrent une toxicité sur le système reproducteur.

Ne pas utiliser chez les femmes enceintes. Les femmes enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 jours après la dernière dose de molnuptravir.

Lorsque d'autres traitements antiviraux ne sont pas disponibles pour les femmes enceintes atteintes de Covid-19, le risque d'évolution sévère du CIVI-19 peut être envisagé lors de l'utilisation du Molnupiruvir après avoir été pleinement informé des risques, en particulier chez les patientes enceintes ayant dépassé la phase de formation pulmonaire (âgées de plus de 10 semaines). Dans ce cas, le médecin traitant doit prendre des notes sur les risques et les bénéfices et s'assurer que le patient est d'accord avec cette option de traitement.

Le médicament Moldavir 400 mg peut-il être utilisé chez les femmes qui allaitent ?

Il n'existe aucune donnée sur la présence de molnupiravir ou de métabolites du médicament, la n-hydroxyctidine (NHC), dans le lait maternel. Le NHC est découvert dans le plasma de la souris allaitante grâce au molnupiravir. Il n'a pas encore été déterminé si le molnupiravir doit ou non allaiter ou affecter la capacité à produire du lait de la mère.

En raison du risque de réactions nocives chez les jeunes enfants lors de l'utilisation du molnupiravir, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par le molnupiravir et dans les 4 jours suivant l'utilisation de la dose finale. Les femmes qui allaitent peuvent envisager d'arrêter d'allaiter et peuvent envisager de sucer et d'essorer le lait maternel pendant l'utilisation du médicament et dans les 4 jours suivant l'utilisation du dernier molnupiravir.

Données

Lorsque le molnupiravir est utilisé pour allaiter des souris à une dose ≥ 250 mg/kg/jour dans des recherches approfondies avant et après la naissance, des métabolites NHC ont été découverts dans le plasma de la souris qui suce la mère.

Reproduction

Les recherches suggèrent qu'il n'y a aucune influence sur la fertilité, la capacité d'accouplement ou le développement précoce de l'embryon lorsque MolnuPiravir est utilisé chez des rats femelles ou des rats mâles au niveau d'exposition au NHC, respectivement 2 et 6 fois par rapport aux niveaux d'exposition au NHC pour les humains.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'effet du médicament Mollavir 400 mg sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Interaction médicamenteuse

Aucune interaction médicamenteuse n'a été déterminée sur la base des données limitées existantes. Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec le molnupiravir clinique n'a été menée. Le molnupiravir est hydrolysé en NHC avant d'être absorbé dans le système circulatoire.

L'absorption et les métabolites du NHC s'effectuent par les intermédiaires des mêmes voies liées au métabolisme endogène de la pyrimidine. Le NHC n'est pas le substrat de l'enzyme métabolique de base ni le principal transporteur. Par conséquent, le molnupiravir ou NHC IT a la capacité d'interagir avec le médicament utilisé simultanément.

Tyeum de drogue

En raison de l'absence d'études sur la corrélation du médicament, il est interdit de mélanger ce médicament avec d'autres médicaments.

Les médicaments interactifs peuvent affecter l'activité du médicament ou provoquer des effets secondaires.

Les patients doivent informer leur médecin ou leur pharmacien de la liste des médicaments et des aliments fonctionnels que vous utilisez.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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