Moldavir 400 Boston mengobati Covid-19 ringan hingga sedang (2 lepuh x 10 tablet)
Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 10 tablet
Spesifikasi Molnupiravir
Komposisi
| Informasi komposisi | Isi |
| Molnupiravir | 400mg |
Kegunaan
Indikasi
Obat Moldavir 400mg diindikasikan untuk mengobati orang dewasa positif Covid-19 ringan hingga sedang hingga dewasa dengan tes diagnostik SARS-COV-2 dan setidaknya satu faktor risiko perkembangan parah.
Farmakologi
Kelompok farmakologi: Obat antivirus dengan efek sistemik, antivirus langsung.
Kode ATC: Belum diklasifikasikan.
Mekanisme aktif
molnupiravir adalah obat yang diubah menjadi zat serupa ribonukleosid N-hydroxyctidin (NHC).
NHC didistribusikan ke jaringan dan diubah menjadi ribonukleosid trifosfat (NHC-TP). NHC-TP beroperasi di bawah mekanisme kesalahan massal untuk virus. NHC-TP melekat pada RNA virus dengan enzim polimerase dan kesalahan pada genom virus menyebabkan terhambatnya proses penyalinan.
aktivitas antivirus
Dalam uji kultur sel, NHC memiliki aktivitas melawan SARS-COV-2 dengan konsentrasi efektif 50% (EC50) antara 0,67 hingga 2,66 µm pada sel A-549 dan dengan konsentrasi antara 0,32 hingga 2,03 µm pada sel Vero E6. NHC memiliki aktivitas yang sama pada SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) dan B.1.617.2 (Delta) dengan nilai EC50 masing-masing sebesar 1,59; 1,77; 1,32 dan 1,68 mikron.
Jangan mengamati pengaruh NHC pada aktivitas anti-virus virus In-Vitro terhadap SARS-COV-2 ketika mencoba menggabungkan NHC dengan Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir, atau Tenofovovir.
Efek farmakologis
Hubungan antara NHC dan bank intraseluler serta efek anti-virus belum dievaluasi secara klinis.
Tidak ada pengganti asam amino pada SARS-COV-2 terkait resistensi NHC yang ditentukan dalam uji klinis fase 2 yang mengevaluasi kemampuan pengobatan CIVI-19 molnuupiravir. Studi yang mengevaluasi resistensi selektif terhadap NHC SARS-COV-2 dalam kultur sel belum selesai.
Keamanan dan efektivitas klinis
Data klinis ini berdasarkan data dari 1433 pasien yang dipilih secara acak pada tes Move-out fase ke-3 (NCT04575597). Ini adalah studi klinis ganda, dengan kontrol palsu, mempelajari secara acak kemampuan pengobatan molnupiravir pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan perkembangan ringan hingga sedang hingga sedang dan berat.
Kriteria seleksi untuk peserta yang memenuhi syarat adalah berusia 18 tahun atau lebih dan memiliki satu atau lebih faktor risiko yang telah ditentukan: 60 tahun atau lebih, diabetes, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), penyakit ginjal kronis, penyakit kardiovaskular serius, pneumonia obstruktif kronik, atau kanker adalah mengalami kemajuan.
Penelitian mencakup gejala, vaksin SARS-COV-2 belum divaksinasi dan mereka yang telah dipastikan terinfeksi SARS-COV-2 dengan gejala timbul dalam waktu 5 hari. Pasien dipilih secara acak 1:1 untuk menerima 800 mg molnupiravir atau palsu, diminum dua kali sehari selama 5 hari.
Pada dasarnya, pada semua pasien yang diacak, usia rata-rata adalah 43 tahun (berkisar antara: 18 hingga 90 tahun); 17% pasien berusia di atas 60 tahun dan 3% berusia 75 tahun ke atas, 49% laki-laki adalah laki-laki, 57% berkulit putih, 5% berkulit hitam atau Afrika-Amerika, 3% Asia, 50% Spanyol atau Amerika Latin. Sebagian besar pasien terdaftar berasal dari Amerika Latin (46%) dan Eropa (33%); 12% pendaftaran di Afrika, 6% terdaftar di Amerika Utara, dan 3% terdaftar di Asia.
Empat puluh delapan persen pasien yang menggunakan molnupiravir atau palsu dalam waktu 3 hari sejak timbulnya gejala CIVIV-19. Faktor risiko yang paling umum adalah obesitas (74%), usia di atas 60 tahun (17%) dan diabetes (16%).
Dari 792 pasien (55% dari total pasien penelitian dipilih secara acak), ditentukan varian/varian awal SARS-COV-2, 58% infeksi Delta (strain B.1.617.2 dan Ay), 20% infeksi MU (B.1.621), 11% infeksi gamma (P.1), dan sisanya terinfeksi varian/strain lain.
Secara umum karakteristik demografi dan kondisinya tersebar seimbang antar kelompok perlakuan.
Tabel 1 memberikan hasil titik akhir utama (persentase pasien yang dirawat di rumah sakit atau meninggal dalam 29 hari karena sebab apa pun). Hasil efektivitas berdasarkan kelompok dewasa yang belum divaksinasi dengan ruangan penuh berusia 18 tahun dan memiliki satu atau lebih faktor risiko yang ditentukan untuk perkembangan penyakit: berusia di atas 60 tahun, diabetes, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), penyakit ginjal kronis, penyakit kardiovaskular serius, penyakit paru obstruktif kronik, atau kanker progresif.
Data mengenai beberapa kelompok pasien yang berisiko tinggi mengalami definisi CDC1 yang serius tidak tersedia.
Tabel 1: Hasil efektif pada orang dewasa yang terinfeksi Covid-19 tidak dirawat di rumah sakit*
n (%)
plasebo (n = 699)
n (%)
Perbedaan risiko*
% (95% CI)
semua penyebab yang menyebabkan rawat inap untuk pengobatan aktif ≥ 24 jam atau kematian selama 29 hari 48 (6.8%) Pengurangan risiko molnupiravir yang relatif lebih rendah dibandingkan dengan plasebo untuk semua pasien yang dipilih secara acak adalah 30% (CI 95%: 1%, 51%). Analisis disesuaikan dengan elemen bertingkat seiring waktu timbulnya gejala CIVI-19 (≤3 hari dibandingkan> 3 [4,5] hari). Gambar 1: Hasil efektif pada subkelompok orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit karena Covid -19 - semua pasien yang dibagi secara acak interval keandalan yang sesuai berdasarkan metode Miettinen dan Nurinen. Populasi dimaksudkan untuk menjadi populasi analitis yang efektif. Sampel serum asli dinilai dengan tes Roche Elucsys Anti-N untuk memeriksa keberadaan antibodi (IGM, IgG dan IGA) terhadap protein nukleokapsid SARS-COV-2. Temuan dalam analisis kelompok kecil ini dianggap sebagai eksplorasi. molnupiravir adalah prekursor 5'-IsobutiRat, dihidrolisis menjadi NHC sebelum diserap ke dalam sistem peredaran darah. Karakteristik dinamis NHC pada pasien sehat dan pasien Covid-19 serupa. Parameter farmakokinetik NHC dalam keadaan stabil setelah memakai molnupiravir 800 mg setiap 12 jam ditunjukkan pada Tabel 2. Tabel 2: Farmakokinetik NHC setelah memakai 800 mg molnupiravir setiap 12 jam 31,1 (124) * : Nilai yang diperoleh dari analisis dinamik pada populasi. +: Nilai yang diperoleh dari studi tahap 1 pada pasien sehat. penyerapan Setelah minum dosis 800 mg. 2 kali/hari, rata-rata waktu mencapai konsentrasi NHC (TMAX) adalah 1,5 jam. Distribusi dan metabolisme NHC tidak terkait dengan protein plasma. Penghapusan Waktu penjualan NHC kurang lebih 3,3 jam. Tidak lebih dari 3% dosis diekskresikan dalam bentuk urin pada orang sehat. Pasien khusus lainnya Jenis kelamin, ras, usia: Analisis analisis kinetik pada pasien menunjukkan bahwa usia, jenis kelamin, ras tidak berpengaruh signifikan terhadap karakteristik dinamis NHC. Pasien anak: Molnupiravir belum diteliti pada pasien anak. gagal ginjal: Eliminasi melalui ginjal bukanlah jalur ekskresi utama NHC. Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal pada semua tingkat gagal ginjal. Dalam analisis dinamik, gagal ginjal ringan sampai sedang tidak berpengaruh signifikan terhadap karakteristik kinetik NHC. Karakteristik dinamis molnupiravir dan NHC tidak dinilai pada pasien dengan filtrasi glomerulus (EGFR Gagal hati: Karakteristik kinetik molnupiravir dan NHC belum dievaluasi pada pasien dengan gangguan hati. Data subklinis menunjukkan bahwa ekskresi melalui hati bukanlah cara eliminasi bank utama, sehingga gagal hati hampir tidak berpengaruh pada paparan NHC. Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien gagal hati./https://cms-prod.s3-sgn09.fptcloud.com/test1_molravir_400mg_2x10_0f85d379b2.png)
Farmakokinetik dinamis
Sebelum mengambil Moldavir 400 Boston mengobati Covid-19 ringan hingga sedang (2 lepuh x 10 tablet)
Cara penggunaan
Moldavir kapsul keras 400mg, digunakan secara oral, dapat digunakan atau tidak dengan makanan yang sama.
Pasien harus meminum seluruh pil dengan air secukupnya (misalnya: 1 gelas air). Disarankan untuk tidak membuka, menggiling, atau mengunyah tablet.
Dosis
Dewasa
Dosis yang dianjurkan: Minum molnupiravir dosis oral 800 mg (2 tablet) setiap 12 jam dalam 5 hari.
Keamanan dan efektivitas molnupiravir bila digunakan lebih dari 5 hari belum ditentukan.
Pasien dengan Covid-19 harus memakai molnupiravir sesegera mungkin setelah didiagnosis menderita infeksi virus dan dalam waktu 5 hari sejak timbulnya gejala.
Batas simpan:
Anak-anak
Keamanan dan efektivitas molnupiravir pada pasien di bawah usia 18 tahun belum ditentukan.
Tidak ada data mengenai pasien anak-anak. Rekomendasi tidak boleh digunakan untuk anak-anak.
Objek lainnya
Lansia: Tidak perlu menyesuaikan dosis molnupiravir pada pasien lanjut usia.
Orang dengan gagal ginjal: Tidak perlu menyesuaikan dosis molnupiravir pada pasien dengan gagal ginjal.
Orang dengan gagal hati: Tidak perlu menyesuaikan dosis molnupiravir pada pasien dengan gagal hati.
Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan
bila overdosis? Jika digunakan secara overdosis, maka perlu penanganannya dengan tindakan dukungan umum, termasuk pemantauan status klinis pasien. Hematoparoa tidak efektif menghilangkan NHC (N-Hydroxycytidin).
Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika lupa dosis?
Jika lupa dosis 10 jam, pasien tidak boleh meminum dosis yang terlupa tetapi perlu meminum dosis berikutnya sesuai jadwal. Jangan menggunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek samping
Efek yang tidak diinginkan telah diamati dalam penelitian klinis molnupiravir yang disajikan pada Tabel 3. Rasio yang tidak diinginkan dari efek yang diamati dalam uji klinis ini tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan rasio dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan rasio yang diamati dalam kenyataan. Efek tidak diinginkan lainnya terkait molnupiravir mungkin menjadi lebih jelas bila digunakan secara lebih luas.
Secara umum, lebih dari 900 pasien telah memakai molnupiravir 800 mg 2 kali/hari dalam uji klinis. Evaluasi keamanan molnupiravir terutama didasarkan pada analisis dari pasien yang tidak dirawat di rumah sakit karena COVIV-19, yang dipantau hingga tanggal 29 dalam studi fase 3 (Move-out).
Keamanan molnupiravir dievaluasi berdasarkan analisis tes buta dua tahap (Move-Out), dimana 1.411 pasien yang tidak dirawat di rumah sakit karena CIVI-19 dipilih secara acak untuk pengobatan dengan molnupiravir (n = 710) atau plasebo (n = 701) hingga 5 hari. Peristiwa pemahaman dilaporkan saat pasien berpartisipasi dalam penelitian atau dalam waktu 14 hari setelah selesai/berhenti penelitian.
Menghentikan penelitian karena efek samping terjadi pada 1% pasien yang menggunakan molnupiravir dan 3% pasien dapat menggunakan yang palsu. Efek samping yang serius terjadi pada 7% pasien yang menggunakan molnupiravir dan 10% pasien yang menggunakan plasebo; Peristiwa buruk yang paling serius terkait dengan Covid-19. Pemahaman kejadian yang menyebabkan kematian terjadi pada 2 pasien (
Efek yang paling tidak diinginkan pada kelompok pengobatan molnupiravir di Move-out disajikan pada Tabel 3, semuanya pada level 1 (ringan) atau level 2 (sedang).
Tabel 3: Efek yang tidak diinginkan terjadi pada 1% pasien yang menggunakan molnupiravir saat Move-Out*
Kelainan pada sistem tes:
Kelainan tingkat 3 dan 4 dipilih dalam tes kimia (alanin aminotransferase, Aspartate aminotransferase, kreatinin, dan lipase) dan hematologi (hemoglobin, trombosit, dan leukosit) terjadi dengan rasio ≤ 2% dan serupa dengan angka antar kelompok penelitian saat keluar.
Beri tahu dokter tentang efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.
Peringatan
Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
Obat Moldavir 400mg dikontraindikasikan dalam kasus berikut:
Perhatian saat menggunakan
Peringatan
Data klinis molnupiravir terbatas. Reaksi serius dan tidak diinginkan dapat terjadi jika penggunaan molnupiravir belum tercatat.
Toksisitas terhadap embrio dan kehamilan
Berdasarkan temuan penelitian reproduksi pada hewan, molnupiravir dapat berbahaya bagi janin bila digunakan pada wanita hamil. Data manusia tidak tersedia mengenai penggunaan molnupiravir pada wanita hamil untuk menilai risiko cacat lahir yang serius, keguguran atau dampak buruk bagi ibu atau janin; Oleh karena itu molnupiravir tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan.
Penting untuk menasihati orang-orang dalam usia reproduksi yang berisiko terhadap janin dan perlu menggunakan kontrasepsi yang tepat, seragam dan efektif (jika memungkinkan, selama pengobatan dengan molnupiravir dan dalam 4 hari setelah dosis terakhir.
Jika secara klinis terindikasi menggunakan molnupiravir, perlu dilakukan evaluasi apakah pasien usia reproduksi kemungkinan hamil atau tidak sebelum memulai pengobatan. Tidak perlu memastikan kehamilan pada pasien yang telah disterilkan secara permanen, sedang melakukan penempatan atau transplantasi atau transplantasi, atau mereka yang tidak dapat hamil.
Untuk semua pasien lainnya, evaluasi apakah pasien hamil atau tidak berdasarkan hari pertama haid terakhir pada orang dengan siklus haid teratur, menggunakan kontrasepsi yang tepat, seragam dan efektif atau kehamilan negatif. Tes kehamilan harus dilakukan jika pasien memiliki siklus menstruasi yang tidak teratur dan tidak menentu sekitar hari pertama menstruasi terakhir atau tidak menggunakan kontrasepsi yang tepat dan efektif.
Toksisitas terhadap tulang dan tulang rawan
Jangan digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena obat dapat mempengaruhi perkembangan tulang dan tulang rawan. Toksisitas pada tulang dan tulang rawan telah diamati pada tikus setelah menggunakan dosis yang diingatkan. Keamanan dan efektivitas molnupiravir belum teridentifikasi pada populasi Pasien Anak-anak.
Tindakan pencegahan
Saat menggunakan narkoba untuk wanita usia subur
Sebelum memulai pengobatan dengan molnupiravir, perlu dilakukan penilaian apakah pasien hamil atau tidak, apakah obat tersebut diindikasikan secara klinis.
Anjuran bagi wanita usia subur untuk menggunakan alat kontrasepsi yang tepat dan efektif, yang dapat diterapkan selama pengobatan dan dalam 4 hari setelah dosis molnupiravir terakhir.
Saat menggunakan obat untuk pria usia subur
Belum diketahui apakah molnupiravir mempengaruhi sperma atau tidak. Meskipun risikonya dianggap rendah, penelitian pada hewan yang mengevaluasi sepenuhnya pengaruh molnupiravir terhadap anak-anak hewan ternak jantan yang menggunakan Molnupiravir belum selesai. Perlu disarankan kepada pria yang aktif secara seksual dengan wanita yang memiliki kemampuan bereproduksi agar menggunakan metode kontrasepsi yang tepat dan efektif selama pengobatan dan minimal 3 bulan setelah dosis molnupiravir terakhir.
Risiko reproduksi setelah 3 bulan sejak dosis terakhir molnupiravir belum ditentukan. Studi mengenai risiko ini sedang dilakukan.
eksipien
Mollavir 400mg mengandung Tartrazine, Patent Blue V, Ponaceau 4R yang mampu menyebabkan alergi.
Setiap dosis 4 kapsul/hari mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium, pada dasarnya dianggap "tanpa natrium".
Menggunakan obat untuk ibu hamil atau menyusui
Obat moldavir 400mg bisa digunakan untuk ibu hamil?
Tidak ada data mengenai penggunaan molnupiravir pada wanita hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas pada sistem reproduksi.
Jangan gunakan untuk wanita hamil. Wanita hamil perlu menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 4 hari setelah dosis molnuptravir terakhir.
Ketika pengobatan antivirus lain tidak tersedia untuk wanita hamil dengan Covid-19, risiko perkembangan CIVI-19 yang parah dapat dipertimbangkan untuk menggunakan Molnupiruvir setelah mendapat informasi lengkap tentang risikonya, terutama pada pasien selama kehamilan yang telah melewati fase pembentukan paru-paru (usia di atas 10 minggu). Dalam hal ini, dokter yang melakukan pengobatan perlu mencatat risiko dan manfaat serta memastikan pasien setuju dengan pilihan pengobatan ini.
Obat moldavir 400mg bisa untuk wanita menyusui?
Tidak ada data mengenai keberadaan molnupiravir atau metabolit obat, n-hydroxyctidin (NHC) dalam ASI. NHC ditemukan dalam plasma tikus menyusui yang menggunakan molnupiravir. Belum bisa dipastikan apakah molnupiravir bermanfaat untuk menyusui atau tidak, atau mempengaruhi kemampuan membuat ASI ibu.
Berdasarkan kemungkinan terjadinya reaksi berbahaya pada anak kecil saat menggunakan molnupiravir, tidak dianjurkan untuk menyusui selama pengobatan dengan molnupiravir dan dalam waktu 4 hari setelah penggunaan dosis akhir. Wanita menyusui dapat mempertimbangkan untuk berhenti menyusui dan dapat mempertimbangkan untuk menghisap dan memeras ASI selama penggunaan obat dan dalam waktu 4 hari setelah penggunaan molnupiravir terakhir.
Data
Ketika molnupiravir digunakan untuk tikus menyusui dengan dosis ≥ 250 mg/kg/hari dalam penelitian yang dikembangkan sebelum dan setelah lahir, metabolit NHC telah ditemukan dalam plasma tikus yang menghisap mę.
Reproduksi
Penelitian menunjukkan bahwa tidak ada pengaruh terhadap kesuburan, kemampuan kawin atau perkembangan embrio awal ketika MolnuPiravir digunakan pada tikus betina atau tikus jantan pada tingkat paparan NHC, masing-masing 2 dan 6 kali dibandingkan tingkat paparan NHC pada manusia.
Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin
tidak memiliki informasi yang cukup tentang efek obat Mollavir 400mg terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Interaksi obat
Tidak ada interaksi obat yang ditentukan berdasarkan data terbatas yang ada. Studi interaksi obat dengan molnupiravir klinis belum dilakukan. Molnupiravir dihidrolisis menjadi NHC sebelum diserap ke dalam sistem peredaran darah.
Penyerapan dan metabolit NHC dilakukan melalui perantara jalur yang sama terkait dengan metabolisme pirimidin endogen. NHC bukanlah substrat enzim metabolisme dasar atau pengiriman utama. Oleh karena itu, molnupiravir atau NHC IT memiliki kemampuan berinteraksi dengan obat yang digunakan secara bersamaan.
Tyeum obat-obatan
Karena belum adanya penelitian mengenai korelasi obat, tidak mencampurkan obat ini dengan obat lain.
Obat interaktif dapat mempengaruhi aktivitas obat atau menimbulkan efek samping.
Pasien harus memberi tahu dokter atau apoteker daftar obat dan makanan fungsional yang Anda gunakan.
Penyimpanan
Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.
Obat lain
- ACTONORM 220MG / 200MG / 25MG IN 5ML ORAL SUSPENSION
- CONTIFLO XL 400 MICROGRAMS CAPSULES
- DICLOFLEX RETARD 100MG
- Ganfort
- Onbrez Breezhaler
- Pritor
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions