Moldavir 400 Boston nambani Covid-19 entheng nganti moderat (2 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 2 blister x 10 tablet
Spesifikasi Molnupiravir

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Molnupiravir	400 mg

Migunakake

Indikasi

Obat Moldavir 400mg sing dituduhake kanggo ngobati Covid-19 entheng nganti medium nganti diwasa diwasa positif kanthi tes diagnostik SARS-COV-2 lan paling ora ana siji faktor risiko kanggo kemajuan abot.

Farmakologi

Kelompok farmakologi: Obat antivirus kanthi efek sistemik, antivirus langsung.

Kode ATC: Durung diklasifikasikake.

Mekanisme aktif

molnupiravir minangka obat sing diowahi dadi ribonucleosid N-hydroxyctidin (NHC) sing padha.

NHC disebarake menyang jaringan lan diowahi dadi ribonukleosid trifosfat (NHC-TP). NHC-TP beroperasi miturut mekanisme kesalahan massal kanggo virus. NHC-TP digandhengake karo RNA virus kanthi enzim polimerase lan kesalahan ing genom virus nyebabake inhibisi proses salinan.

aktivitas antivirus

Ing uji kultur sel, NHC nduweni aktivitas nglawan SARS-COV-2 kanthi konsentrasi efektif 50% (EC50) antarane 0,67 nganti 2,66 µm ing sel A-549 lan kanthi konsentrasi antara 0,32 nganti 2,03 µm ing sel Vero E6. NHC nduweni aktivitas sing padha ing SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) lan B.1.617.2 (Delta) kanthi nilai EC50, masing-masing, 1,59; 1.77; 1.32 lan 1.68 µm.

Aja mirsani pengaruh NHC ing aktivitas anti-virus virus In-Vitro marang SARS-COV-2 nalika nyoba nggabungake NHC karo Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir, utawa Tenofovovir.

Efek farmakologis.

Efek farmakologis.

Hubungan antara NHC lan bank intrasel lan efek anti-virus durung dievaluasi sacara klinis.

resistensi obat

Ora ana panggantos asam amino ing SARS-COV-2 sing ana gandhengane karo resistensi NHC sing ditemtokake ing uji klinis fase 2 sing ngevaluasi kemampuan perawatan CIVI-19 molnuupiravir. Pasinaon sing ngevaluasi resistensi selektif marang NHC saka SARS-COV-2 ing kultur sel durung rampung.

Keamanan lan efektifitas klinis

Data klinis iki adhedhasar data saka 1433 pasien sing dipilih kanthi acak ing tes Move-out fase 3 (NCT04575597). Iki minangka studi klinis kaping pindho, kanthi kontrol palsu, kanthi acak nyinaoni kemampuan perawatan molnupiravir ing pasien sing ora dirawat ing rumah sakit kanthi pangembangan entheng nganti medium lan abot.

Kriteria pilihan kanggo peserta sing layak yaiku umur 18 taun utawa luwih lan duwe siji utawa luwih faktor risiko sing wis ditemtokake: 60 taun utawa luwih, diabetes, penyakit jantung kronis, obesitas (BMI ≥ 230 kg), penyakit kronis lan kronis. pneumonia obstruktif utawa kanker berkembang.

Riset kalebu gejala, vaksin SARS-COV-2 durung divaksinasi lan sing wis dikonfirmasi infeksi SARS-COV-2 kanthi gejala wiwitan sajrone 5 dina. Pasien dipilih kanthi acak 1: 1 kanggo nampa 800 mg molnupiravir utawa palsu, ngombe kaping pindho saben dina suwene 5 dina.

Sejatine, ing kabeh pasien kanthi acak, umur rata-rata yaiku 43 taun (saka: 18 nganti 90 taun); 17% pasien luwih saka 60 taun lan 3% umur 75 lan luwih, 49% wong lanang, 57% putih, 5% ireng utawa Afrika-Amerika, 3% Asia, 50% Spanyol utawa Amerika Latin. Umume pasien ndhaptar saka lokasi ing Amerika Latin (46%) lan Eropa (33%); 12% registrasi Afrika, 6% ndhaptar ing Amerika Utara lan 3% ndhaptar ing Asia.

Patang puluh wolu persen pasien sing nggunakake molnupiravir utawa palsu sajrone 3 dina wiwit gejala CIVV-19. Faktor risiko sing paling umum yaiku obesitas (74%), luwih saka 60 taun (17%) lan diabetes (16%).

Saka 792 pasien (55% saka total pasien riset dipilih kanthi acak), varian/varian awal SARS-COV-2 ditemtokake, 58% infeksi Delta (galur B.1.617.2 lan Ay), 20% infeksi MU (B.1.621), 11% infeksi gamma (P.1.) lan liyane

varian infèksi umum. lan kondisi disebarake kanthi imbang antarane kelompok perawatan.

Tabel 1 nyedhiyakake asil titik pungkasan utama (persentase pasien dirawat ing rumah sakit utawa mati sajrone 29 dina amarga ana sebab apa wae). Asil efektifitas adhedhasar klompok diwasa durung divaksinasi kanthi kamar lengkap umur 18 taun lan duwe siji utawa luwih faktor risiko sing ditemtokake kanggo perkembangan penyakit: luwih saka 60 taun, diabetes, obesitas (BMI ≥ 30 kg / m2), penyakit ginjel kronis, penyakit kardiovaskular serius, kanker paru obstruktif kronis utawa penyakit paru-paru obstruktif kronis.

Data babagan sawetara klompok pasien sing duwe risiko dhuwur maju menyang definisi CDC1 sing serius ora kasedhiya.

Tabel 1: Asil efektif kanggo wong diwasa sing kena infeksi Covid-19 ora dirawat ing rumah sakit*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

plasebo (n = 699)
n (%)

Bedane resiko*
% (95% CI)
kabeh panyebab sing nyebabake rawat inap kanggo perawatan aktif ≥ 24 jam utawa mati sajrone 29 dina 48 (6,8%) 68 (9,7%) -3,0%(-5,9%, -1%) Nuntun pati ing 29 dina 1 (0.1%) 9 (1.3%) - Ing analisis midterm, 7.3% pasien sing njupuk molnupiravir kudu dirawat ing rumah sakit utawa mati sajrone 29 dina (Maret 2885), dibandhingake karo 14.1% pasien sing diobati karo plasebo (53). Bentenipun pangaturan punika -6,8% karo 95% CI punika (-11,3%, -2,4%) lan 2-SIDED P-Value = 0,0024.
Pengurangan risiko molnupiravir sing relatif suda dibandhingake plasebo kanggo kabeh pasien sing dipilih kanthi acak yaiku 30% (CI 95%: 1%, 51%).
Analisis diatur kanthi unsur stratifikasi sajrone wektu wiwitan gejala CIVI-19 (≤3 dina dibandhingake karo> 3 [4.5] dina).
Gambar 1: Asil efektif ing subkelompok ing wong diwasa ora dirawat ing rumah sakit karo Covid -19 - kabeh pasien sing dibagi kanthi acak

Populasi sing dimaksudake dadi populasi analitik sing efektif.
Sampel serum asli ditaksir kanthi tes Roche Elucsys Anti-N kanggo mriksa anané antibodi (IGM, IgG lan IGA) marang protein nukleokapsid SARS-COV-2. Temuan ing analisis kelompok cilik iki dianggep minangka eksplorasi.
Farmakokinetik dinamis

molnupiravir minangka prekursor 5'-IsobutyRat, dihidrolisis dadi NHC sadurunge diserap menyang sistem sirkulasi.
Karakteristik dinamis NHC ing pasien sehat lan pasien Covid-19 padha.
Parameter farmakokinetik NHC ing negara stabil sawise njupuk 800 mg molnupiravir saben 12 jam ditampilake ing Tabel 2.
Tabel 2: Farmakokinetik NHC sawise njupuk 800 mg molnupiravir saben 12 jam
NHC rata-rata (%CV) (16,8)
31,1 (124)
*: Nilai sing dipikolehi saka analisis dinamis ing populasi.
+: Nilai sing dipikolehi saka studi tahap 1 ing pasien sing sehat.
panyerepan
Sawise njupuk dosis 800 mg. 2 kaping/dina, wektu rata-rata tekan konsentrasi NHC (TMAX) yaiku 1,5 jam.
Distribusi lan metabolisme
NHC ora ana hubungane karo protein plasma.
Eliminasi
Wektu dodolan NHC kira-kira 3,3 jam. Ora luwih saka 3% saka dosis sing diekskripsikake ing bentuk urin ing wong sing sehat.
Pasien khusus liyane
Gender, ras, umur: Analisis analisis kinetik ing pasien nuduhake yen umur, jender, ras ora mengaruhi signifikansi karakteristik dinamis NHC.
Pasien pediatrik: Molnupiravir durung diteliti ing pasien pediatrik.
Gagal ginjel:
Eliminasi liwat ginjel dudu jalur ekskresi utama NHC. Ora perlu nyetel dosis ing pasien kanthi gagal ginjal ing kabeh tingkat gagal ginjal. Ing analisis dinamis, gagal ginjel entheng nganti moderat ora mengaruhi pentinge karakteristik kinetik NHC. Karakteristik dinamis molnupiravir lan NHC ora ditaksir ing pasien kanthi filtrasi glomerulus (EGFR
Gagal ati:
Karakteristik kinetik molnupiravir lan NHC durung dievaluasi ing pasien kanthi gangguan hepatik. Data subklinis nuduhake yen ekskresi liwat ati dudu dalan eliminasi bank utama, saengga gagal ati meh ora mengaruhi paparan NHC. Ora ana pangaturan dosis ing pasien sing gagal ati.

Sadurunge njupuk Moldavir 400 Boston nambani Covid-19 entheng nganti moderat (2 lepuh x 10 tablet)

Cara nggunakake

Moldavir 400mg kapsul hard, digunakake kanthi lisan, sampeyan bisa nggunakake utawa ora karo panganan sing padha.

Pasien kudu ngombe pil kabeh kanthi banyu sing cukup (umpamane: 1 cangkir banyu). Rekomendasi supaya ora mbukak, digiling utawa ngunyah tablet.

Dosis

Dewasa

Dosis sing disaranake: Njupuk dosis oral 800 mg molnupiravir (2 tablet) saben 12 jam sajrone 5 dina.

Keamanan lan efektifitas molnupiravir nalika digunakake luwih saka 5 dina durung ditemtokake.

Pasien karo Covid-19 kudu njupuk molnupiravir sanalika bisa sawise didiagnosis infeksi virus lan sajrone 5 dina wiwit wiwitan gejala.

Watesan:

Aja nggunakake molnupiravir luwih saka 5 dina berturut-turut. Amarga kekurangan mupangat molnupiravir nalika miwiti digunakake ing obyek pasien iki. Pasien sing digunakake sadurunge rawat inap bisa terus nggunakake obat kanggo perawatan sing cukup.

Bocah-bocah

Keamanan lan efektifitas molnupiravir ing pasien ing umur 18 taun durung ditemtokake.

Ora ana data babagan pasien bocah. Rekomendasi ora kena digunakake kanggo bocah-bocah.

Objek liyane

Lansia: Ora perlu nyetel dosis molnupiravir ing pasien tuwa.

Wong sing gagal ginjal: Ora perlu nyetel dosis molnupiravir ing pasien sing gagal ginjal.

Wong sing gagal ati: Ora perlu nyetel dosis molnupiravir ing pasien sing gagal ati.

Dosis spesifik gumantung saka kondisi lan tingkat perkembangan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis. Apa sing ditindakake

nalika nggunakake overdosis? Yen overdosis digunakake, perlu kanggo nangani kanthi langkah-langkah dhukungan umum, kalebu ngawasi status klinis pasien. Hematoparoa ora efektif kanggo ngilangi NHC (N-Hydroxycytidin).

Ing kahanan darurat, langsung nelpon puskesmas 115 utawa menyang puskesmas sing paling cedhak.

Apa sing kudu ditindakake nalika lali dosis?

Yen sampeyan lali dosis 10 jam, pasien ora kudu njupuk dosis sing dilalekake nanging kudu njupuk dosis sabanjure saka jadwal kasebut. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing dilalekake.

Efek sisih

Efek sing ora dikarepake wis diamati ing riset klinis molnupiravir sing ditampilake ing Tabel 3. Rasio efek sing ora dikarepake ing uji klinis kasebut ora bisa langsung karo rasio ing tes klinis obat liya lan bisa uga ora nggambarake rasio sing diamati ing kasunyatan. Efek sing ora dikarepake liyane sing ana gandhengane karo molnupiravir bisa dadi luwih jelas yen digunakake luwih akeh.

Umumé, luwih saka 900 pasien wis njupuk molnupiravir 800 mg 2 kali / dina ing uji klinis. Evaluasi keamanan molnupiravir utamane adhedhasar analisis saka pasien sing ora dirawat ing rumah sakit karo COVIV-19, sing dipantau nganti tanggal 29 ing studi fase 3 (Move-out).

Keamanan molnupiravir dievaluasi adhedhasar analisis tes buta tahap kaping pindho (Move-Out), sing 1411 pasien sing ora dirawat ing rumah sakit kanthi CIVI-19 dipilih kanthi acak kanggo perawatan karo molnupiravir (n = 710) utawa plasebo (n = 701) nganti 5 dina. Pangerten acara dilapurake nalika pasien melu riset utawa sajrone 14 dina sawise rampung/mandheg riset.

Nyetop riset amarga ana kedadeyan ala ing 1% pasien sing nggunakake molnupiravir lan 3% pasien bisa nggunakake palsu. Acara salabetipun serius dumadi ing 7% pasien sing nggunakake molnupiravir lan 10% nggunakake plasebo; Acara sing ora nyenengake sing paling serius ana gandhengane karo Covid-19. Pangertosan kedadeyan sing nyebabake pati dumadi ing 2 pasien (

Efek sing paling ora dikarepake ing grup perawatan molnupiravir ing Move-out ditampilake ing Tabel 3, kabeh ing level 1 (cahya) utawa level 2 (sedheng).

Tabel 3: Efek sing ora dikarepake kedadeyan 1% pasien sing nggunakake molnupiravir ing Move-Out*

placbo (n = 701)

diare 2% 2% Abnormalitas tes:

Abnormalitas level 3 lan 4 dipilih ing tes kimia (alanin aminotransferase, Aspartate aminotransferase, creatinine lan lipase) lan hematologi (hemoglobin, platelet lan leukosit) dumadi ing rasio ≤ 2% lan padha karo tingkat antarane kelompok riset ing moval-out.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Obat kontraindikasi Moldavir 400mg ing kasus ing ngisor iki:

Pasien kanthi hipersensitifitas marang bahan aktif molnupiravir.

Ati-ati nalika nggunakake

Pènget

Data klinis molnupiravir diwatesi. Reaksi serius lan ora dikarepake bisa kedadeyan nalika nggunakake molnupiravir durung kacathet.

Keracunan kanggo embrio lan meteng

Adhedhasar temuan saka studi reproduksi kewan, molnupiravir bisa mbebayani kanggo janin yen digunakake kanggo wanita ngandhut. Data manungsa ora kasedhiya kanggo panggunaan molnupiravir ing wanita ngandhut kanggo netepake risiko cacat lair sing serius, keguguran utawa akibat sing ora becik kanggo ibu utawa janin; Mulane molnupiravir ora dianjurake kanggo nggunakake nalika meteng.

Sampeyan kudu menehi saran marang wong sing umur reproduksi beresiko kanggo janin lan kudu nggunakake kontrasepsi sing cocog, seragam lan efektif (yen bisa, nalika perawatan karo molnupiravir lan ing 4 dina sawise dosis pungkasan.

Yen sacara klinis dituduhake nggunakake molnupiravir, perlu kanggo ngevaluasi manawa pasien umur reproduksi bisa ngandhut utawa ora sadurunge miwiti perawatan. Ora perlu ngonfirmasi meteng ing pasien sing wis disterilisasi permanen, dilebokake utawa transplantasi utawa transplantasi, utawa sing ora bisa ngandhut.

Kanggo kabeh pasien liyane, evaluasi manawa pasien kasebut ngandhut utawa ora adhedhasar dina pisanan saka menstruasi pungkasan ing wong sing siklus menstruasi biasa, nggunakake kontrasepsi sing cocok, seragam lan efektif utawa meteng negatif. Tes meteng kudu dites yen pasien duwe siklus menstruasi sing ora teratur lan ora mesthi babagan dina pisanan menstruasi pungkasan utawa ora nggunakake kontrasepsi sing cocok lan efektif.

Keracunan kanggo balung lan balung rawan

Aja digunakake kanggo pasien sing umure kurang saka 18 taun amarga obat kasebut bisa mengaruhi perkembangan balung lan rawan. Keracunan ing balung lan balung rawan wis diamati ing tikus sawise nggunakake dosis sing dielingake. Keamanan lan efektifitas molnupiravir durung diidentifikasi ing populasi Pasien Anak.

Pancegahan

Nalika nggunakake obat kanggo wanita umur reproduksi

Sadurunge miwiti perawatan karo molnupiravir, perlu kanggo netepake pasien sing meteng utawa ora, yen obat kasebut dituduhake sacara klinis.

Saran kanggo wanita umur reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing cocok lan efektif, sing bisa ditrapake sajrone perawatan lan ing 4 dina sawise dosis molnupiravir pungkasan.

Nalika nggunakake obat kanggo wong umur reproduksi

Durung ditemtokake manawa molnupiravir mengaruhi sperma utawa ora. Sanajan risiko kasebut dianggep kurang, studi kewan kanthi lengkap ngevaluasi pengaruh molnupiravir marang bocah-bocah kewan breeding lanang sing nggunakake Molnupiravir durung rampung. Sampeyan kudu menehi saran marang wong lanang sing aktif sacara seksual karo wanita sing nduweni kemampuan kanggo ngasilake kudu nggunakake metode kontrasepsi sing cocok lan efektif sajrone perawatan lan paling ora 3 sasi sawise dosis molnupiravir pungkasan.

Risiko reproduksi sawise 3 sasi saka dosis pungkasan molnupiravir durung ditemtokake. Pasinaon babagan risiko iki lagi ditindakake.

eksipien

Mollavir 400mg ngandhut Tartrazine, Patent Blue V, Ponaceau 4R sing bisa nyebabake alergi.

Saben dosis 4 kapsul saben dina ngandhut kurang saka 1 mmol (23 mg) sodium, sing dianggep "ora ana sodium".

Nggunakake obat kanggo wanita ngandhut utawa nyusoni

Obat Moldavir 400mg bisa digunakake kanggo wanita ngandhut?

Ora ana data babagan panggunaan molnupiravir ing wanita ngandhut. Panaliten kewan nuduhake keracunan ing sistem reproduksi.

Aja nggunakake kanggo wanita ngandhut. Wanita ngandhut kudu nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 4 dina sawise dosis molnuptravir pungkasan.

Nalika perawatan antivirus liyane ora kasedhiya kanggo wanita ngandhut karo Covid-19, risiko kemajuan CIVI-19 sing abot bisa dianggep nggunakake Molnupiruvir sawise diwenehi informasi lengkap babagan risiko, utamane ing pasien nalika meteng sing wis ngliwati tahap pembentukan paru-paru (luwih saka 10 minggu). Ing kasus iki, dhokter perawatan kudu nyathet babagan risiko lan keuntungan lan mesthekake yen pasien setuju karo pilihan perawatan iki.

Obat Moldavir 400mg bisa digunakake kanggo wanita sing nyusoni?

Ora ana data babagan anané molnupiravir utawa metabolit obat, n-hydroxyctidin (NHC) ing susu ibu. NHC ditemokake ing plasma tikus sing nyusoni nggunakake molnupiravir. Apa molnupiravir durung ditemtokake apa arep nyusoni utawa ora mengaruhi kemampuan kanggo nggawe susu ibu.

Adhedhasar kemampuan kanggo ngalami reaksi mbebayani ing bocah cilik nalika nggunakake molnupiravir, ora dianjurake kanggo nyusoni sajrone perawatan karo molnupiravir lan sajrone 4 dina sawise nggunakake dosis pungkasan. Wanita sing nyusoni bisa nimbang mandheg nyusoni lan bisa nganggep nyedhot lan muter susu nalika nggunakake obat kasebut lan sajrone 4 dina sawise nggunakake molnupiravir pungkasan.

Data

Nalika molnupiravir digunakake kanggo nyusoni tikus kanthi dosis ≥ 250 mg / kg / dina ing riset sing dikembangake sadurunge lan sawise lair, metabolit NHC ditemokake ing plasma tikus sing ngisep mę.

Reproduksi

Panliten nuduhake manawa ora ana pengaruh ing kesuburan, kemampuan kawin utawa pangembangan embrio awal nalika MolnuPiravir digunakake kanggo tikus wadon utawa tikus lanang ing tingkat paparan NHC, masing-masing 2 lan 6 kaping dibandhingake karo tingkat paparan NHC kanggo manungsa.

Efek obat kasebut ing nyopir lan ngoperasikake mesin

ora duwe efek sing cukup kanggo 0 mg kanggo drive Mollavir. ngoperasikake mesin.

Interaksi obat

Ora ana interaksi obat sing ditemtokake adhedhasar data winates sing ana. Pasinaon interaksi obat karo molnupiravir klinis durung ditindakake. Molnupiravir dihidrolisis dadi NHC sadurunge diserap menyang sistem sirkulasi.

Penyerapan lan metabolit NHC ditindakake liwat perantara saka jalur sing padha karo metabolisme pirimidin endogen. NHC dudu substrat enzim metabolisme dhasar utawa pengiriman utama. Mula, molnupiravir utawa NHC IT nduweni kemampuan kanggo sesambungan karo obat sing digunakake bebarengan.

Tyeum obat

Amarga ora ana studi babagan korélasi obat kasebut, mula ora nyampur obat iki karo obat liya.

Obat interaktif bisa mengaruhi aktivitas obat utawa nyebabake efek samping.

Pasien kudu ngandhani dhokter utawa apoteker babagan dhaptar obat lan panganan fungsional sing sampeyan gunakake.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.