몰다비르 400 보스턴은 코로나19 경증~중등증 치료(2포집 x 10정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 몰누피라비르

성분

구성정보	콘텐츠
몰누피라비르	400mg

용도

적응증

몰다비르 400mg 약물은 SARS-COV-2 진단 테스트가 있고 중증 진행에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 코로나19 경증~중간~성인 양성 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

약리학

약리학 그룹: 전신 효과가 있는 항바이러스제, 직접 항바이러스제.

ATC 코드: 아직 분류되지 않았습니다.

활성 메커니즘

몰누피라비르는 유사한 물질인 리보뉴클레오시드 N-하이드록시시티딘(NHC)으로 전환된 약물입니다.

NHC는 조직에 분포되어 리보뉴클레오시드 삼인산(NHC-TP)으로 변형됩니다. NHC-TP는 바이러스에 대한 대량 오류 메커니즘으로 작동합니다. NHC-TP는 중합효소라는 효소로 바이러스의 RNA에 부착되는데, 바이러스 게놈의 결함으로 인해 복제 과정이 억제된다.

항바이러스 활동

세포 배양 테스트에서 NHC는 A-549 세포에서 0.67~2.66μm의 유효 농도 50%(EC50), Vero E6 세포에서 0.32~2.03μm의 농도로 SARS-COV-2에 대한 활성을 나타냅니다. NHC는 SARS-COV-2 B.1.1.7(알파), B.1351(베타), P.1(감마) 및 B.1.617.2(델타)에 대해 EC50 값이 각각 1.59인 동일한 활성을 나타냅니다. 1.77; 1.32 및 1.68μm.

NHC를 Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir 또는 Tenofovovir와 결합하려고 할 때 SARS-COV-2에 대한 체외 바이러스 항바이러스 활동에 대한 NHC의 영향을 관찰하지 마십시오.

약리학적 효과

NHC와 세포내은행의 연관성과 항바이러스 효과는 임상적으로 평가된 바 없다.

약물 저항성

몰누피라비르의 CIVI-19 치료 능력을 평가하는 2상 임상 시험에서 결정된 NHC 내성과 관련된 SARS-COV-2의 아미노산 대체는 없습니다. 세포 배양에서 SARS-COV-2의 NHC에 대한 선택적 저항성을 평가하는 연구는 완료되지 않았습니다.

안전성 및 임상 효과

본 임상 데이터는 3상 Move-out 테스트(NCT04575597)에서 무작위로 선정된 환자 1,433명의 데이터를 바탕으로 작성되었습니다. 이는 경증~중간~중간 및 중증 발병으로 입원하지 않은 환자를 대상으로 몰누피라비르의 치료 능력을 무작위로 연구하는 가짜 대조 이중 임상 연구이다.

적격 참가자의 선택 기준은 18세 이상이며 미리 결정된 위험 요인 중 하나 이상인 60세 이상, 당뇨병, 비만(BMI ≥ 30kg/m2), 만성 신장 질환, 심각한 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐렴 또는 암 진행 중입니다.

연구에는 증상이 포함되며, SARS-COV-2 백신을 접종하지 않은 사람과 SARS-COV-2 감염이 확인된 사람 중 5일 이내에 증상이 발병한 사람이 포함됩니다. 환자는 무작위로 1:1로 선택되어 몰누피라비르 800mg을 투여받거나 가짜를 투여받고 5일 동안 1일 2회 섭취하게 됩니다.

기본적으로 무작위 배정된 모든 환자의 평균 연령은 43세(범위: 18~90세)입니다. 60세 이상 환자의 17%, 75세 이상 3%, 남성 49%, 백인 57%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 5%, 아시아인 3%, 스페인 또는 라틴 아메리카인 50%입니다. 대부분의 환자는 라틴 아메리카(46%) 및 유럽(33%) 지역에서 등록되었습니다. 아프리카 등록의 12%, 북미 등록 6%, 아시아 등록 3%입니다.

CIVIV-19 증상 시작 후 3일 이내에 몰누피라비르를 사용하거나 가짜를 사용한 환자의 48%. 가장 흔한 위험 요인은 비만(74%), 60세 이상(17%), 당뇨병(16%)입니다.

환자 792명(전체 연구 환자의 55%가 무작위로 선정됨) 중 초기 SARS-COV-2 변종/변종이 확인되고, 델타 감염(B.1.617.2 및 Ay 균주)이 58%, MU 감염(B.1.621)이 20%, 감마 감염(P.1)이 11%이고, 나머지는 다른 변종/균주에 감염되어 있다.

일반적으로, 인구통계학적 특성과 상태는 치료군 간에 균형있게 분포되어 있습니다.

표 1은 주요 종료점(어떤 원인으로든 29일 이내에 입원하거나 사망한 환자의 비율)에 대한 결과를 제공합니다. 성인군을 기준으로 한 유효성 결과는 18세 방 전체를 접종하지 않았으며 질병 진행에 대해 결정된 위험 요소가 하나 이상인 것으로 나타났습니다: 60세 이상, 당뇨병, 비만(BMI ≥ 30kg/m2), 만성 신장 질환, 심각한 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 진행성 암.

심각한 CDC1 정의로 진행될 위험이 높은 일부 환자 그룹에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.

표 1: 입원하지 않은 코로나19에 감염된 성인의 효과적인 결과*

몰누피라비르(n = 709)
n(%)

위약(n = 699)

n(%)

위험 차이*

%(95% CI)

적극적인 치료를 위해 입원하게 된 모든 원인 ≥ 24시간 또는 29일 동안 사망 48(6.8%) 68(9.7%) -3.0%(-5.9%, -1%) 29일 만에 사망

1(0.1%) 9(1.3%) - 중간 분석에서, 몰누피라비르를 복용한 환자의 7.3%는 입원하거나 29일 이내에 사망해야 하며(2885년 3월), 위약을 복용한 환자의 14.1%(53/377)와 비교됩니다. 조정 차이는 -6.8%이며 95% CI는 (-11.3%, -2.4%)이고 양면 P-값 = 0.0024입니다.

무작위로 선정된 전체 환자에서 위약 대비 몰누피라비르의 상대적 위험 감소율은 30%(CI 95%: 1%, 51%)이다.

분석은 CIVI-19 증상이 시작된 시간에 따른 계층화 요소에 의해 조정됩니다(3일 이하, 3[4.5]일 이상).

그림 1: 코로나19로 입원하지 않은 성인의 하위 그룹에 대한 효과적인 결과 - 무작위로 분류된 모든 환자

성인 하위 그룹에 대한 효과적인 결과는 코로나19로 입원하지 않았습니다

Miettinen 및 Nurinen 방법을 기반으로 한 해당 신뢰도 간격.

효과적인 분석 모집단이 되도록 의도된 모집단입니다.

원본 혈청 샘플을 Roche Elucsys Anti-N 테스트로 평가하여 SARS-COV-2 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 항체(IGM, IgG 및 IGA)의 존재 여부를 확인합니다. 이러한 소그룹 분석의 결과는 탐색으로 간주됩니다.

동적 약동학

몰누피라비르는 5'-IsobutyRat의 전구체로서 순환계로 흡수되기 전에 NHC로 가수분해됩니다.

건강한 환자와 코로나19 환자에 대한 NHC의 동적 특성은 유사합니다.

12시간마다 몰누피라비르 800mg을 복용한 후 안정한 상태의 NHC 약동학적 매개변수는 표 2에 나와 있습니다.

표 2: 12시간마다 몰누피라비르 800mg을 복용한 후 NHC의 약동학

평균 NHC(%CV) (16,8)

31,1 (124)

*: 인구에 대한 동적 분석에서 얻은 값

+: 건강한 환자를 대상으로 한 1단계 연구에서 얻은 값입니다.

흡수

800mg을 복용한 후. 1일 2회, NHC 농도(TMAX)에 도달하는 평균 시간은 1.5시간입니다.

분포 및 대사

NHC는 혈장 단백질과 연결되어 있지 않습니다.

제거

NHC 판매시간은 약 3시간 30분 정도 소요됩니다. 건강한 사람의 경우 복용량의 3% 이상이 소변으로 배설되지 않습니다.

기타 특수 환자

성별, 인종, 연령: 환자의 동역학 분석 분석에 따르면 연령, 성별, 인종은 NHC의 동적 특성에 대한 중요성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

소아 환자: Molnupiravir는 소아 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다.

신부전:

신장을 통한 배설은 NHC의 주요 배설 경로가 아닙니다. 모든 수준의 신부전에서 신부전 환자의 용량을 조정할 필요는 없습니다. 동적 분석에서 경증 내지 중등도 신부전은 NHC의 운동 특성에 대한 중요성에 영향을 미치지 않습니다. 사구체 여과 환자(EGFR

간부전:

몰누피라비르와 NHC의 동역학 특성은 간 장애 환자에서 평가되지 않았습니다. 준임상 데이터에 따르면 간을 통한 배설은 주은행의 제거 경로가 아니므로 간부전은 NHC 노출에 거의 영향을 미치지 않습니다. 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

복용 전 몰다비르 400 보스턴은 코로나19 경증~중등증 치료(2포집 x 10정)

사용방법

몰다비르 400mg 경질캡슐은 경구용으로 사용되며, 동일한 식품과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

환자는 충분한 물(예: 물 1컵)과 함께 약 전체를 복용해야 합니다. 정제를 개봉하거나, 갈거나, 씹지 않는 것이 좋습니다.

복용량

성인

권장 복용량: 5일 동안 12시간마다 몰누피라비르 800mg(2정)을 경구 복용합니다.

5일 이상 사용 시 몰누피라비르의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.

코로나19 환자는 바이러스 감염 진단을 받은 후 가능한 한 빨리, 증상 시작 후 5일 이내에 몰누피라비르를 복용해야 합니다.

유효기한:

5일 이상 연속으로 몰누피라비르를 사용하지 마십시오. 이 환자 개체에 사용을 시작할 때 몰누피라비르의 이점이 부족하기 때문입니다. 입원 전에 사용했던 환자들은 충분한 치료를 위해 약물을 계속 사용할 수 있었습니다.

어린이

18세 미만 환자에 대한 몰누피라비르의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.

소아환자에 대한 데이터는 없습니다. 권장사항은 어린이에게 사용되어서는 안 됩니다.

기타 개체

노인: 노인 환자의 경우 몰누피라비르 용량을 조정할 필요가 없습니다.

신부전 환자: 신부전 환자의 경우 몰누피라비르 용량을 조정할 필요가 없습니다.

간부전 환자: 간부전 환자의 경우 몰누피라비르 용량을 조정할 필요가 없습니다.

구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 과다 복용하는 경우 환자의 임상 상태를 모니터링하는 등 일반적인 지원 조치를 통해 처리해야 합니다. 조혈증은 NHC(N-Hydroxycytidin) 제거에 효과적이지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

10시간 분량의 복용량을 잊어버린 경우 환자는 잊어버린 복용량을 복용하지 말고 다음 일정의 복용량을 복용해야 합니다. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

표 3에 제시된 몰누피라비르 임상 연구에서는 원치 않는 효과가 관찰되었습니다. 이러한 임상 시험에서 관찰된 효과의 원치 않는 비율은 다른 약물의 임상 시험의 비율과 직접적으로 일치할 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있습니다. 몰누피라비르와 관련된 다른 바람직하지 않은 효과는 더 광범위하게 사용하면 더 명확해질 수 있습니다.

일반적으로 임상시험에서 900명 이상의 환자가 몰누피라비르 800mg을 1일 2회 복용했습니다. 몰누피라비르의 안전성 평가는 주로 코로나19로 입원하지 않은 환자를 대상으로 한 분석을 바탕으로 이뤄지며, 이는 3상 연구(Move-out)에서 29일까지 모니터링된다.

몰누피라비르의 안전성은 CIVI-19로 입원하지 않은 환자 1411명을 무작위로 선정해 최대 5일간 몰누피라비르(n=710) 또는 위약(n=701)을 투여하는 Double-stage blind test(Move-Out) 분석을 바탕으로 평가됐다. 환자가 연구에 참여하거나 연구 완료/중지 후 14일 이내에 이해 이벤트가 보고됩니다.

몰누피라비르를 사용하는 환자의 1%에서 부작용이 발생하여 연구를 중단하고, 가짜를 사용할 수 있는 환자는 3%입니다. 심각한 부작용은 몰누피라비르를 사용하는 환자의 7%와 위약을 사용하는 환자의 10%에서 발생합니다. 가장 심각한 불리한 사건은 코로나19와 관련이 있다. 몰누피라비르를 사용한 환자는 2명(

Move-out의 몰누피라비르 치료군에서 가장 원하지 않는 효과는 표 3에 제시되어 있으며 모두 1단계(약함) 또는 2단계(중간)에서 나타났습니다.

표 3: 퇴실 시 몰누피라비르를 사용하는 환자의 1%에서 원하지 않는 효과 발생*

placbo(n = 701)

설사 2% 2% 1%

테스트:

레벨 3 및 4 이상은 화학적 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌 및 리파제)에서 선택되며 혈액학(헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구)의 비율은 2% 이하로 발생하며 이전에 있는 연구 그룹 간의 비율과 유사합니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 몰다비르 400mg 금기 약물:

활성 성분인 몰누피라비르에 과민증이 있는 환자.

사용시 주의사항

경고

몰누피라비르의 임상 데이터는 제한적입니다. 몰누피라비르 사용이 기록되지 않은 경우 심각하고 바람직하지 않은 반응이 발생할 수 있습니다.

배아 및 임신에 대한 독성

동물 생식 연구 결과에 따르면, 몰누피라비르는 임산부에게 사용 시 태아에게 해로울 수 있습니다. 심각한 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에 대한 부작용의 위험을 평가하기 위해 임산부에게 몰누피라비르를 사용하는 것에 대한 인체 데이터는 없습니다. 따라서 몰누피라비르는 임신 중에 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

태아에 대한 위험이 있는 가임 연령의 사람들에게 적절하고 균일하며 효과적인 피임법을 사용해야 한다고 조언하는 것이 필요합니다(가능한 경우 몰누피라비르로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 4일 동안).

몰누피라비르 사용이 임상적으로 필요한 경우, 치료 시작 전 가임기 환자의 임신 가능성 여부를 평가할 필요가 있다. 영구 불임 수술을 받은 환자, 이식 중이거나 이식 중인 환자, 임신이 불가능한 환자의 경우에는 임신을 확인할 필요가 없습니다.

기타 모든 환자의 경우, 적절하고 균일하며 효과적인 피임법 또는 음성 임신을 사용하여 규칙적인 월경 주기를 가진 사람의 경우 마지막 월경 첫날을 기준으로 환자의 임신 여부를 평가합니다. 환자가 마지막 월경 첫날에 불규칙하고 불확실한 월경주기를 보이거나 적절하고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 임신 검사를 테스트해야 합니다.

뼈와 연골에 대한 독성

이 약은 뼈와 연골의 발달에 영향을 미칠 수 있으므로 18세 미만의 환자에게는 사용하지 마십시오. 상기 권장 용량을 사용한 후 생쥐에서 뼈와 연골에 대한 독성이 관찰되었습니다. 몰누피라비르의 안전성과 유효성은 아동 환자 집단에서 확인되지 않았습니다.

주의사항

가임기 여성에게 약물을 사용하는 경우

몰누피라비르 치료를 시작하기 전에 해당 약물이 임상적으로 적응증이 되는 경우 임신 여부를 평가하는 것이 필요합니다.

가임기 여성에게 적절하고 효과적인 피임법을 사용하라는 조언. 이는 치료 중 및 마지막 몰누피라비르 투여 후 4일 동안 적용할 수 있습니다.

가임기 남성에게 약물을 사용하는 경우

몰누피라비르가 정자에 영향을 미치는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 위험은 낮은 것으로 생각되지만, 몰누피라비르를 사용하는 수컷 사육 동물의 자녀에 대한 몰누피라비르의 영향을 완전히 평가하는 동물 연구는 완료되지 않았습니다. 생식 능력이 있는 여성과 성적으로 활동하는 남성에게는 치료 기간 및 마지막 몰누피라비르 투여 후 최소 3개월 동안 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다고 조언할 필요가 있습니다.

몰누피라비르 마지막 투여 후 3개월 후 생식의 위험은 결정되지 않았습니다. 이 위험에 대한 연구가 진행 중입니다.

부형제

몰라비르 400mg에는 알레르기를 일으킬 수 있는 Tartrazine, Patent Blue V, Ponaseau 4R이 포함되어 있습니다.

하루 4캡슐의 각 용량에는 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있으며 기본적으로 "나트륨 없음"으로 간주됩니다.

임산부 또는 수유부의 약 복용

몰다비르 400mg 약을 임산부에게 사용해도 되나요?

임산부에 대한 몰누피라비르 사용에 관한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 생식 기관에 독성이 있는 것으로 나타났습니다.

임산부에게는 사용하지 마세요. 임산부는 치료 기간 및 마지막 몰누트라비르 투여 후 4일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

코로나19에 걸린 임산부에게 다른 항바이러스제를 사용할 수 없는 경우 심각한 CIVI-19 진행 위험이 있으므로 위험에 대해 충분히 숙지한 후 몰누피루비르를 사용하는 것이 고려될 수 있습니다. 특히 폐 형성 단계를 지난 임신 기간(생후 10주 이상)의 환자에서는 더욱 그렇습니다. 이 경우 치료 의사는 위험과 이점에 대해 기록하고 환자가 이 치료 옵션에 동의하는지 확인해야 합니다.

몰다비르 400mg 약을 수유부에게 사용해도 되나요?

모유에 몰누피라비르나 약물 대사산물인 n-하이드록시시티딘(NHC)이 존재한다는 데이터는 없습니다. NHC는 몰누피라비르를 투여한 모유수유 마우스의 혈장에서 발견되었습니다. 몰누피라비르가 모유수유 여부나 산모의 젖 생성 능력에 영향을 미치는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

몰누피라비르 사용 시 어린 소아에게 유해한 반응을 경험할 수 있다는 점을 고려하여, 몰누피라비르 치료 중 및 최종 용량 사용 후 4일 이내에는 모유수유를 권장하지 않습니다. 모유수유 중인 여성은 모유수유 중단을 고려할 수 있으며, 약물 사용 중 및 마지막 몰누피라비르 사용 후 4일 이내에 모유를 빨고 돌리는 것을 고려할 수 있습니다.

데이터

출산 전후 개발된 연구에서 모유수유 생쥐에게 250mg/kg/일 이상의 용량으로 몰누피라비르를 사용했을 때, 생쥐를 빠는 생쥐의 혈장에서 NHC 대사산물이 발견되었습니다.

생식

연구에 따르면 몰누피라비르를 암컷 쥐와 수컷 쥐에게 인간의 NHC 노출 수준에 비해 각각 2배, 6배의 NHC 노출 수준으로 사용하면 수태능, 교배 능력 또는 초기 배아 발달에 영향이 없는 것으로 나타났습니다.

기계 운전 및 조작에 대한 약물의 효과

몰라비르 400mg 약물이 기계 운전 및 조작 능력에 미치는 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다.

약물상호작용

기존의 제한된 자료에 근거하여 판단된 약물상호작용은 없습니다. 임상적 몰누피라비르와의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 몰누피라비르는 순환계로 흡수되기 전에 NHC로 가수분해됩니다.

NHC 흡수 및 대사산물은 내인성 피리미딘 대사와 관련된 동일한 경로의 매개자를 통해 수행됩니다. NHC는 기본적인 대사효소의 기질이나 주요 운반체가 아닙니다. 따라서 몰누피라비르나 NHC IT는 동시에 사용하는 약물과 상호작용하는 능력이 있다.

약물

약품과의 상관관계에 대한 연구가 없기 때문에 본 약품을 다른 약품과 혼합하여 사용하지 마십시오.

상호작용 약물은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다.

환자는 사용 중인 약물 및 기능성 식품 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.