Moldavir 400 Boston merawat Covid-19 ringan hingga sederhana (2 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 2 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Molnupiravir

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Molnupiravir	400mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Moldavir 400mg ditunjukkan untuk merawat Covid-19 ringan hingga sederhana hingga dewasa positif dewasa dengan ujian diagnostik SARS-COV-2 dan sekurang-kurangnya satu faktor risiko untuk perkembangan teruk.

Farmakologi

Kumpulan farmakologi: Ubat antivirus dengan kesan sistemik, antivirus langsung.

Kod ATC: Belum diklasifikasikan.

Mekanisme aktif

molnupiravir ialah ubat yang ditukar kepada bahan serupa ribonucleosid N-hydroxyctidin (NHC).

NHC diedarkan ke dalam tisu dan diubah menjadi ribonukleosid trifosfat (NHC-TP). NHC-TP beroperasi di bawah mekanisme ralat jisim untuk virus. NHC-TP dilekatkan pada RNA virus dengan enzim polimerase dan kesalahan dalam genom virus menyebabkan perencatan proses penyalinan.

aktiviti antivirus

Dalam ujian kultur sel, NHC mempunyai aktiviti menentang SARS-COV-2 dengan kepekatan berkesan 50% (EC50) antara 0.67 hingga 2.66 µm pada sel A-549 dan dengan kepekatan antara 0.32 hingga 2.03 µm pada sel Vero E6. NHC mempunyai aktiviti yang sama pada SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) dan B.1.617.2 (Delta) dengan nilai EC50, masing-masing, 1.59; 1.77; 1.32 dan 1.68 µm.

Jangan perhatikan pengaruh NHC pada aktiviti anti-virus virus In-Vitro terhadap SARS-COV-2 apabila cuba menggabungkan NHC dengan Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir atau Tenofovovir.

Kesan farmakologi

Hubungan antara NHC dan bank intrasel dan kesan anti-virus belum dinilai secara klinikal.

rintangan dadah

Tiada penggantian asid amino dalam SARS-COV-2 yang berkaitan dengan rintangan NHC yang ditentukan dalam ujian klinikal fasa 2 yang menilai keupayaan rawatan CIVI-19 molnuupiravir. Kajian menilai rintangan terpilih terhadap NHC SARS-COV-2 dalam kultur sel belum selesai.

Keselamatan dan keberkesanan klinikal

Data klinikal ini berdasarkan data daripada 1433 pesakit yang dipilih secara rawak dalam ujian Move-out fasa ke-3 (NCT04575597). Ini adalah kajian klinikal berganda, dengan kawalan palsu, mengkaji secara rawak keupayaan rawatan molnupiravir pada pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital dengan perkembangan ringan hingga sederhana hingga sederhana dan teruk.

Kriteria pemilihan untuk peserta yang layak adalah berumur 18 tahun ke atas dan mempunyai satu atau lebih faktor risiko yang telah ditetapkan: 60 tahun atau lebih tua, diabetes, obesiti (BMI ≥ 230 kg), penyakit kronik yang serius (BMI ≥ kg), penyakit kronik radang paru-paru obstruktif atau kanser sedang berkembang.

Penyelidikan termasuk simptom, vaksin SARS-COV-2 belum divaksin dan mereka yang telah disahkan jangkitan SARS-COV-2 dengan gejala permulaan dalam tempoh 5 hari. Pesakit dipilih secara rawak 1: 1 untuk menerima 800 mg molnupiravir atau palsu, minum dua kali sehari selama 5 hari.

Pada asasnya, dalam semua pesakit rawak, purata umur adalah 43 tahun (julat dari: 18 hingga 90 tahun); 17% pesakit berusia lebih 60 tahun dan 3% berumur 75 tahun ke atas, 49% lelaki adalah lelaki, 57% adalah kulit putih, 5% hitam atau Afrika-Amerika, 3% Asia, 50% Sepanyol atau Amerika Latin. Kebanyakan pesakit mendaftar dari lokasi di Amerika Latin (46%) dan Eropah (33%); 12% daripada pendaftaran Afrika, 6% berdaftar di Amerika Utara dan 3% berdaftar di Asia.

Empat puluh lapan peratus pesakit yang menggunakan molnupiravir atau palsu dalam masa 3 hari dari permulaan simptom CIVV-19. Faktor risiko yang paling biasa ialah obesiti (74%), lebih 60 tahun (17%) dan diabetes (16%).

Daripada 792 pesakit (55% daripada jumlah pesakit penyelidikan dipilih secara rawak), varian/varian awal SARS-COV-2 ditentukan, 58% jangkitan Delta (tekanan B.1.617.2 dan Ay), 20% jangkitan MU (B.1.621), 11% daripada jangkitan gamma (P.1.) dan selebihnya
dalam ciri-ciri demografik/terjangkit. dan keadaan diagihkan secara seimbang antara kumpulan rawatan.

Jadual 1 memberikan keputusan titik akhir utama (peratusan pesakit yang dimasukkan ke hospital atau kematian dalam tempoh 29 hari disebabkan sebarang sebab). Keputusan keberkesanan berdasarkan kumpulan dewasa belum divaksinasi dengan bilik penuh berusia 18 tahun dan mempunyai satu atau lebih faktor risiko yang ditentukan untuk perkembangan penyakit: lebih 60 tahun, diabetes, obesiti (BMI ≥ 30 kg/m2), penyakit buah pinggang kronik, penyakit kardiovaskular yang serius, penyakit paru-paru obstruktif kronik atau penyakit paru-paru obstruktif kronik.

Data tentang beberapa kumpulan pesakit yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi definisi CDC1 yang serius tidak tersedia.

Jadual 1: Keputusan berkesan dalam kalangan orang dewasa yang dijangkiti Covid-19 tidak dimasukkan ke hospital*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

plasebo (n = 699)

n (%)

Perbezaan risiko*

% (95% CI)

semua punca yang membawa kepada kemasukan ke hospital untuk rawatan aktif ≥ 24 jam atau kematian selama 29 hari 48 (6.8%) 68 (9.7%) -3.0%(-5.9%, -1%) Membawa kepada kematian dalam 29 hari 1 (0.1%) 9 (1.3%) - Pada analisis pertengahan penggal, 7.3% pesakit yang mengambil molnupiravir mesti dimasukkan ke hospital atau meninggal dunia dalam 29 hari (Mac 2885), berbanding 14.1% pesakit yang dirawat dengan plasebo (53/37). Perbezaan pelarasan ialah -6.8% dengan 95% CI ialah (-11.3%, -2.4%) dan 2-SIDED P-Value = 0.0024.

Pengurangan risiko molnupiravir yang agak berkurangan berbanding plasebo untuk semua pesakit yang dipilih secara rawak ialah 30%(CI 95%: 1%, 51%).

Analisis diselaraskan oleh unsur berstrata sepanjang masa bermulanya gejala CIVI-19 (≤3 hari berbanding dengan> 3 [4.5] hari).

Rajah 1: Keputusan berkesan pada subkumpulan pada orang dewasa tidak dimasukkan ke hospital dengan Covid -19 - semua pesakit yang telah dibahagikan secara rawak

Sebelum mengambil Moldavir 400 Boston merawat Covid-19 ringan hingga sederhana (2 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Moldavir 400mg kapsul keras, digunakan secara lisan, anda boleh gunakan atau tidak dengan makanan yang sama.

Pesakit hendaklah mengambil keseluruhan pil dengan air yang mencukupi (contohnya: 1 cawan air). Syor untuk tidak membuka, mengisar atau mengunyah tablet.

Dos

Dewasa

Dos yang disyorkan: Ambil dos oral 800 mg molnupiravir (2 tablet) setiap 12 jam dalam 5 hari.

Keselamatan dan keberkesanan molnupiravir apabila digunakan selama lebih daripada 5 hari belum ditentukan.

Pesakit dengan Covid-19 harus mengambil molnupiravir secepat mungkin selepas didiagnosis dengan jangkitan virus dan dalam masa 5 hari dari permulaan simptom.

Had simpanan:

Jangan gunakan molnupiravir selama lebih daripada 5 hari berturut-turut. Disebabkan kekurangan manfaat molnupiravir apabila mula digunakan dalam objek pesakit ini. Pesakit yang digunakan sebelum dimasukkan ke hospital boleh terus menggunakan ubat untuk rawatan yang mencukupi.

Kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan molnupiravir pada pesakit di bawah umur 18 tahun belum ditentukan.

Tiada data mengenai pesakit kanak-kanak. Pengesyoran tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak.

Objek lain

Warga emas: Tidak perlu melaraskan dos molnupiravir pada pesakit warga emas.

Orang yang mengalami kegagalan buah pinggang: Tidak perlu melaraskan dos molnupiravir pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang.

Orang yang mengalami kegagalan hati: Tidak perlu melaraskan dos molnupiravir pada pesakit yang mengalami kegagalan hati.

Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apakah yang

lakukan apabila menggunakan dos berlebihan? Jika dos berlebihan digunakan, adalah perlu untuk mengendalikannya dengan langkah sokongan am, termasuk memantau status klinikal pesakit. Hematoparoa tidak berkesan dalam menghapuskan NHC (N-Hydroxycytidin).

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.

Apakah yang perlu dilakukan apabila terlupa sesuatu dos?

Jika anda terlupa dos selama 10 jam, pesakit tidak seharusnya mengambil dos yang terlupa tetapi perlu mengambil dos seterusnya dalam jadual. Jangan gunakan dos dua kali ganda untuk mengimbangi dos yang terlupa.

Kesan sampingan

Kesan yang tidak diingini telah diperhatikan dalam penyelidikan klinikal molnupiravir yang dibentangkan dalam Jadual 3. Nisbah yang tidak diingini bagi kesan yang diperhatikan dalam ujian klinikal ini tidak boleh secara langsung dengan nisbah dalam ujian klinikal ubat lain dan mungkin tidak mencerminkan nisbah yang diperhatikan dalam realiti. Kesan lain yang tidak diingini berkaitan dengan molnupiravir mungkin menjadi lebih jelas apabila digunakan dengan lebih meluas.

Secara amnya, lebih daripada 900 pesakit telah mengambil molnupiravir 800 mg 2 kali sehari dalam ujian klinikal. Penilaian keselamatan molnupiravir terutamanya berdasarkan analisis daripada pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital dengan COVIV-19, yang dipantau sehingga ke-29 dalam kajian fasa 3 (Move-out).

Keselamatan molnupiravir dinilai berdasarkan analisis ujian buta dua peringkat (Move-Out), yang mana 1411 pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital dengan CIVI-19 dipilih secara rawak untuk rawatan dengan molnupiravir (n = 710) atau plasebo (n = 701) sehingga 5 hari. Memahami peristiwa dilaporkan apabila pesakit mengambil bahagian dalam penyelidikan atau dalam masa 14 hari selepas selesai/berhenti penyelidikan.

Menamatkan penyelidikan akibat kejadian buruk berlaku dalam 1% pesakit yang menggunakan molnupiravir dan 3% pesakit boleh menggunakan palsu. Kejadian buruk yang serius berlaku dalam 7% pesakit yang menggunakan molnupiravir dan 10% penggunaan plasebo; Peristiwa buruk yang paling serius adalah berkaitan dengan Covid-19. Memahami peristiwa yang membawa kepada kematian berlaku dalam 2 pesakit (

Kesan yang paling tidak diingini dalam kumpulan rawatan molnupiravir dalam Move-out dibentangkan dalam Jadual 3, semuanya pada tahap 1 (ringan) atau tahap 2 (sederhana).

Jadual 3: Kesan yang tidak diingini berlaku 1% pesakit yang menggunakan molnupiravir dalam Move-Out*

placbo (n = 701)

cirit-birit 2% 2% Abnormal test:

Keabnormalan tahap 3 dan 4 dipilih dalam ujian kimia (alanin aminotransferase, Aspartate aminotransferase, kreatinin dan lipase) dan hematologi (hemoglobin, platelet dan leukosit) berlaku pada nisbah ≤ 2% dan serupa dengan kadar antara kumpulan penyelidikan dalam kesan pemindahan.

Beritahu doktor yang tidak dikehendaki apabila menggunakan ubat yang tidak diingini.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk kepada maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Moldavir 400mg ubat kontraindikasi dalam kes berikut:

Pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif molnupiravir.

Berhati-hati apabila menggunakan

Amaran

Data klinikal molnupiravir adalah terhad. Reaksi yang serius dan tidak diingini mungkin berlaku apabila menggunakan molnupiravir tidak direkodkan.

Ketoksikan untuk embrio dan kehamilan

Berdasarkan penemuan daripada kajian pembiakan haiwan, molnupiravir boleh membahayakan janin apabila digunakan untuk wanita hamil. Data manusia tidak tersedia untuk penggunaan molnupiravir pada wanita hamil untuk menilai risiko kecacatan kelahiran yang serius, keguguran atau akibat buruk untuk ibu atau janin; Oleh itu molnupiravir tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan.

Adalah perlu untuk menasihati orang yang berumur reproduktif berisiko untuk janin dan perlu menggunakan kontraseptif yang sesuai, seragam dan berkesan (jika boleh, semasa rawatan dengan molnupiravir dan dalam 4 hari selepas dos terakhir.

Jika secara klinikal ditunjukkan menggunakan molnupiravir, adalah perlu untuk menilai sama ada pesakit dalam usia reproduktif berkemungkinan hamil atau tidak sebelum memulakan rawatan. Tidak ada keperluan untuk mengesahkan kehamilan pada pesakit yang telah disterilkan secara kekal, sedang meletakkan atau memindahkan atau memindahkan, atau mereka yang tidak boleh hamil.

Bagi semua pesakit lain, nilaikan sama ada pesakit hamil atau tidak berdasarkan hari pertama haid terakhir pada orang yang mempunyai kitaran haid tetap, menggunakan kontraseptif yang sesuai, seragam dan berkesan atau kehamilan negatif. Ujian kehamilan perlu diuji jika pesakit mengalami kitaran haid yang tidak teratur dan tidak menentu pada hari pertama haid terakhir atau tidak menggunakan kontraseptif yang sesuai dan berkesan.

Ketoksikan untuk tulang dan rawan

Jangan gunakan untuk pesakit di bawah umur 18 tahun kerana ubat tersebut boleh menjejaskan perkembangan tulang dan rawan. Ketoksikan pada tulang dan rawan telah diperhatikan pada tikus selepas menggunakan dos yang diingatkan. Keselamatan dan keberkesanan molnupiravir belum dikenal pasti dalam populasi Pesakit Kanak-kanak.

Langkah berjaga-jaga

Apabila menggunakan ubat untuk wanita dalam usia reproduktif

Sebelum memulakan rawatan dengan molnupiravir, adalah perlu untuk menilai pesakit hamil atau tidak, jika ubat itu ditunjukkan secara klinikal.

Nasihat untuk wanita umur reproduktif untuk menggunakan kontraseptif yang sesuai dan berkesan, yang boleh digunakan semasa rawatan dan dalam 4 hari selepas dos molnupiravir terakhir.

Apabila menggunakan ubat untuk lelaki umur reproduktif

Ia masih belum ditentukan sama ada molnupiravir menjejaskan sperma atau tidak. Walaupun risiko dianggap rendah, kajian haiwan menilai sepenuhnya pengaruh molnupiravir kepada anak-anak haiwan pembiakan lelaki menggunakan Molnupiravir belum selesai. Adalah perlu untuk menasihati lelaki yang aktif secara seksual dengan wanita yang mempunyai keupayaan untuk membiak harus menggunakan kaedah kontraseptif yang sesuai dan berkesan semasa rawatan dan sekurang-kurangnya 3 bulan selepas dos molnupiravir terakhir.

Risiko pembiakan selepas 3 bulan dari dos terakhir molnupiravir belum ditentukan. Kajian tentang risiko ini sedang dijalankan.

eksipien

Mollavir 400mg mengandungi Tartrazine, Patent Blue V, Ponaceau 4R yang mampu menyebabkan alahan.

Setiap dos 4 kapsul/hari mengandungi kurang daripada 1 mmol (23 mg) natrium, pada asasnya dianggap "tiada natrium".

Menggunakan ubat untuk wanita hamil atau menyusu

Ubat Moldavir 400mg boleh digunakan untuk wanita hamil?

Tiada data mengenai penggunaan molnupiravir dalam wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pada sistem pembiakan.

Jangan gunakan untuk wanita hamil. Wanita hamil perlu menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 4 hari selepas dos molnuptravir terakhir.

Apabila rawatan antivirus lain tidak tersedia untuk wanita hamil dengan Covid-19, risiko kemajuan CIVI-19 yang teruk boleh dipertimbangkan untuk menggunakan Molnupiruvir selepas dimaklumkan sepenuhnya tentang risiko, terutamanya pada pesakit semasa kehamilan yang telah melepasi fasa pembentukan paru-paru (berumur lebih 10 minggu). Dalam kes ini, doktor rawatan perlu mengambil nota tentang risiko dan faedah serta memastikan pesakit bersetuju dengan pilihan rawatan ini.

Ubat Moldavir 400mg boleh digunakan untuk wanita yang menyusu?

Tiada data tentang kehadiran molnupiravir atau metabolit ubat, n-hydroxyctidin (NHC) dalam susu ibu. NHC ditemui dalam plasma tikus yang menyusu menggunakan molnupiravir. Sama ada molnupiravir masih belum ditentukan sama ada untuk menyusu atau tidak atau menjejaskan keupayaan untuk mencipta susu ibu.

Atas dasar keupayaan untuk mengalami tindak balas berbahaya pada kanak-kanak kecil apabila menggunakan molnupiravir, ia tidak disyorkan untuk menyusu semasa rawatan dengan molnupiravir dan dalam masa 4 hari selepas menggunakan dos akhir. Wanita yang menyusukan bayi boleh mempertimbangkan untuk menghentikan penyusuan dan boleh mempertimbangkan untuk menghisap dan memutar susu ibu semasa penggunaan ubat dan dalam masa 4 hari selepas menggunakan molnupiravir terakhir.

Data

Apabila molnupiravir digunakan untuk menyusukan tikus pada dos ≥ 250 mg/kg/hari dalam penyelidikan yang dibangunkan sebelum dan selepas kelahiran, metabolit NHC telah ditemui dalam plasma tikus yang menghisap mę.

Pembiakan

Penyelidikan mencadangkan bahawa tiada pengaruh ke atas kesuburan, keupayaan mengawan atau perkembangan embrio awal apabila MolnuPiravir digunakan untuk tikus betina atau tikus jantan pada tahap pendedahan NHC, masing-masing 2 dan 6 kali berbanding tahap pendedahan NHC untuk manusia.

Kesan ubat pada memandu dan mengendalikan jentera

tidak mempunyai kesan yang mencukupi terhadap 0mg maklumat Mollavir terhadap Mollavir terhadap dadah. mengendalikan jentera.

Interaksi ubat

Tiada interaksi ubat ditentukan berdasarkan data terhad sedia ada. Kajian interaksi ubat dengan molnupiravir klinikal belum dijalankan. Molnupiravir dihidrolisiskan menjadi NHC sebelum diserap ke dalam sistem peredaran darah.

Penyerapan NHC dan metabolit dijalankan melalui perantara laluan yang sama yang berkaitan dengan metabolisme pirimidin endogen. NHC bukanlah substrat enzim metabolik asas atau penghantaran utama. Oleh itu, molnupiravir atau NHC IT mempunyai keupayaan untuk berinteraksi dengan ubat yang digunakan secara serentak.

Tyeum dadah

Disebabkan ketiadaan kajian tentang korelasi ubat, tidak mencampurkan ubat ini dengan ubat lain.

Ubat interaktif boleh menjejaskan aktiviti ubat atau menyebabkan kesan sampingan.

Pesakit harus memberitahu doktor atau ahli farmasi senarai ubat dan makanan berfungsi yang anda gunakan.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.