Moldavir 400 Boston tratou Covid-19 leve a moderado (2 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificações Molnupiravir

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Molnupiravir	400mg

Usos

Indicações

Moldavir 400mg medicamento indicado para tratar Covid-19 em adultos positivos leves a médios a adultos com teste de diagnóstico SARS-COV-2 e pelo menos um fator de risco para progressão grave.

Farmacologia

Grupo farmacológico: Medicamentos antivirais com efeito sistêmico, antivirais diretos.

Código ATC: ainda não classificado.

Mecanismo ativo

molnupiravir é um medicamento convertido em substância semelhante, o ribonucleosídeo N-hidroxictidina (NHC).

O NHC é distribuído nos tecidos e transformado em ribonucleosídeo trifosfato (NHC-TP). O NHC-TP opera sob o mecanismo de erros em massa para vírus. O NHC-TP se liga ao RNA do vírus com a enzima polimerase e a falha no genoma do vírus leva à inibição do processo de cópia.

atividade antiviral

No teste de cultura celular, o NHC tem atividade contra SARS-COV-2 com concentração efetiva de 50% (EC50) entre 0,67 a 2,66 µm em células A-549 e com concentrações entre 0,32 a 2,03 µm em células Vero E6. O NHC tem a mesma atividade no SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) e B.1.617.2 (Delta) com valores de EC50, respetivamente, 1,59; 1,77; 1,32 e 1,68 µm.

Não observe a influência do NHC na atividade antivírus viral in vitro contra SARS-COV-2 ao tentar combinar NHC com Abacavir, Emtricitabina, Hidroxicloroquina, Lamivudina, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirina, Sofosbir ou Tenofovovir.

Efeitos farmacológicos

A relação entre o NHC e o banco intracelular e o efeito antivírus não foi avaliada clinicamente.

resistência aos medicamentos

Não há substituição de aminoácidos no SARS-COV-2 relacionada à resistência ao NHC determinada em ensaios clínicos de fase 2 que avaliam a capacidade de tratamento do molnuupiravir CIVI-19. Os estudos que avaliam a resistência seletiva ao NHC do SARS-COV-2 em cultura de células não foram concluídos.

Segurança e eficácia clínica

Esses dados clínicos são baseados em dados de 1.433 pacientes selecionados aleatoriamente na 3ª fase do teste Move-out (NCT04575597). Este é um estudo clínico duplo, com controle falso, estudando aleatoriamente a capacidade de tratamento do molnupiravir em pacientes que não estão hospitalizados com desenvolvimento leve a médio a médio e grave.

Os critérios de seleção para participantes elegíveis são ter 18 anos de idade ou mais e ter um ou mais fatores de risco para pré-determinados: 60 anos ou mais, diabetes, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), doença renal crônica, doença cardiovascular grave, pneumonia obstrutiva crônica ou câncer em progressão.

A pesquisa inclui sintomas, a vacina contra SARS-COV-2 não foi vacinada e aqueles que foram confirmados como infectados por SARS-COV-2 com sintomas de início dentro de 5 dias. Os pacientes são selecionados aleatoriamente 1: 1 para receber 800 mg de molnupiravir ou falso, beber duas vezes ao dia durante 5 dias.

Basicamente, em todos os pacientes randomizados, a idade média é de 43 anos (variação de: 18 a 90 anos); 17% dos pacientes com mais de 60 anos e 3% com 75 anos ou mais, 49% dos homens são do sexo masculino, 57% são brancos, 5% negros ou afro-americanos, 3% asiáticos, 50% espanhóis ou latino-americanos. A maioria dos pacientes registrados em localidades da América Latina (46%) e Europa (33%); 12% de registro na África, 6% registrados na América do Norte e 3% registrados na Ásia.

Quarenta e oito por cento dos pacientes usaram molnupiravir ou falsificação dentro de 3 dias após o início dos sintomas do CIVIV-19. Os fatores de risco mais comuns são obesidade (74%), idade superior a 60 anos (17%) e diabetes (16%).

Dos 792 pacientes (55% do total de pacientes da pesquisa são selecionados aleatoriamente), a variante/variante inicial do SARS-COV-2 é determinada, 58% de infecção Delta (cepa B.1.617.2 e Ay), 20% de infecção MU (B.1.621), 11% de infecção gama (P.1) e o restante está infectado com outras variantes/cepas.

Em geral, as características demográficas e a condição são distribuídos de forma equilibrada entre os grupos de tratamento.

A Tabela 1 fornece os resultados do desfecho principal (porcentagem de pacientes hospitalizados ou óbitos em 29 dias por qualquer causa). Os resultados de eficácia baseiam-se em grupos de adultos não vacinados com quarto completo de 18 anos e com um ou mais fatores de risco determinados para a progressão da doença: maiores de 60 anos, diabetes, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), doença renal crónica, doença cardiovascular grave, doença pulmonar obstrutiva crónica ou cancro progressivo.

Não estão disponíveis dados sobre alguns grupos de pacientes com alto risco de progredir para uma definição grave de CDC1.

Tabela 1: Resultados efetivos em adultos infectados com Covid-19 não hospitalizados*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

placebo (n = 699)

n (%)

Diferença de risco*

% (IC 95%)

todas as causas que levaram à hospitalização para tratamento ativo ≥ 24 horas ou morte por 29 dias 48 (6,8%) 68 (9,7%) -3,0%(-5,9%, -1%) Levando à morte em 29 dias 1 (0,1%) 9 (1,3%) - Na análise intermediária, 7,3% dos pacientes que tomam molnupiravir devem ser hospitalizados ou morreram em 29 dias (março de 2.885), em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo (53/377). A diferença de ajuste é de -6,8% com IC de 95% (-11,3%, -2,4%) e valor P bilateral = 0,0024.

A redução do risco relativamente reduzido do molnupiravir em comparação com o placebo para todos os pacientes selecionados aleatoriamente é de 30% (IC 95%: 1%, 51%).

A análise é ajustada pelo elemento estratificado ao longo do tempo de início dos sintomas do CIVI-19 (≤3 dias em comparação com> 3 [4,5] dias).

Figura 1: Resultados efetivos em subgrupos de adultos não hospitalizados com Covid -19 - todos os pacientes que foram divididos aleatoriamente

intervalo de confiabilidade correspondente baseado nos métodos Miettinen e Nurinen.

População destinada a ser uma população analítica eficaz.

As amostras de soro originais são avaliadas pelo teste Roche Elucsys Anti-N para verificar a presença de anticorpos (IGM, IgG e IGA) contra a proteína do nucleocapsídeo SARS-COV-2. As descobertas dessas análises em pequenos grupos são consideradas exploração.

Farmacocinética dinâmica

molnupiravir é um precursor do 5'-IsobutyRat, hidrolisado em NHC antes da absorção no sistema circulatório.
As características dinâmicas do NHC em pacientes saudáveis e pacientes com Covid-19 são semelhantes.
Os parâmetros farmacocinéticos do NHC em estado estável após tomar 800 mg de molnupiravir a cada 12 horas são mostrados na Tabela 2.
Tabela 2: Farmacocinética do NHC após tomar 800 mg de molnupiravir a cada 12 horas
NHC médio (%CV) (16,8)
31,1 (124)
*: Os valores obtidos a partir da análise dinâmica da população.
+: Os valores obtidos em um estudo de estágio 1 em pacientes saudáveis.
absorção
Após tomar a dose de 800 mg. 2 vezes/dia, o tempo médio para atingir a concentração de NHC (TMAX) é de 1,5 horas.
Distribuição e metabolismo
O NHC não está ligado às proteínas plasmáticas.
Eliminação
O tempo de venda do NHC é de aproximadamente 3,3 horas. Não mais do que 3% da dose é excretada na forma de urina em pessoas saudáveis.
Outros pacientes especiais
Gênero, raça, idade: A análise cinética em pacientes mostra que idade, sexo e raça não afetam significativamente as características dinâmicas do NHC.
Pacientes pediátricos: O molnupiravir não foi estudado em pacientes pediátricos.
insuficiência renal:
A eliminação pelo rim não é a principal via de excreção do NHC. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal em todos os níveis de insuficiência renal. Numa análise dinâmica, a insuficiência renal ligeira a moderada não afeta significativamente as características cinéticas do NHC. As características dinâmicas do molnupiravir e do NHC não são avaliadas em pacientes com filtração glomerular (EGFR
Insuficiência hepática:
As características cinéticas do molnupiravir e do NHC não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática. Dados subclínicos indicam que a excreção pelo fígado não é a via de eliminação do banco principal, portanto a insuficiência hepática quase não afeta a exposição ao NHC. Nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Antes de tomar Moldavir 400 Boston tratou Covid-19 leve a moderado (2 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Moldavir 400mg cápsulas duras, usado por via oral, você pode usar ou não com a mesma comida.

Os pacientes devem tomar a pílula inteira com bastante água (por exemplo: 1 copo de água). Recomendação para não abrir, triturar ou mastigar comprimidos.

Dosagem

Adultos

Dose recomendada: Tomar uma dose oral de 800 mg de molnupiravir (2 comprimidos) a cada 12 horas em 5 dias.

A segurança e eficácia do molnupiravir quando usado por mais de 5 dias não foram determinadas.

Pacientes com Covid-19 devem tomar molnupiravir o mais rápido possível após serem diagnosticados com infecção viral e dentro de 5 dias a partir do início dos sintomas.

Limite de validade:

Não use molnupiravir por mais de 5 dias consecutivos. Devido à falta dos benefícios do molnupiravir ao iniciar seu uso neste paciente objeto. Os pacientes que foram usados antes da hospitalização poderiam continuar a usar medicamentos para tratamento suficiente.

Crianças

A segurança e a eficácia do molnupiravir em pacientes menores de 18 anos não foram determinadas.

Não há dados sobre pacientes infantis. A recomendação não deve ser usada para crianças.

Outros objetos

Idosos: Não há necessidade de ajuste da dose de molnupiravir em pacientes idosos.

Pessoas com insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose de molnupiravir em pacientes com insuficiência renal.

Pessoas com insuficiência hepática: Não há necessidade de ajuste da dose de molnupiravir em pacientes com insuficiência hepática.

A dose específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz ao usar overdose? Se for utilizada uma sobredosagem, é necessário tratá-la com medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização do estado clínico do paciente. A hematoparoa não é eficaz na eliminação do NHC (N-hidroxicitidina).

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer ao esquecer uma dose?

Caso esqueça uma dose de 10 horas, o paciente não deve tomar a dose esquecida, mas precisa tomar a próxima dose do esquema. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Efeitos indesejados foram observados em pesquisas clínicas com molnupiravir apresentadas na Tabela 3. A proporção indesejada dos efeitos observados nestes ensaios clínicos não pode ser diretamente com a proporção nos testes clínicos de outro medicamento e pode não refletir a proporção observada na realidade. Outros efeitos indesejáveis relacionados ao molnupiravir podem tornar-se mais claros quando utilizado de forma mais ampla.

Em geral, mais de 900 pacientes tomaram molnupiravir 800 mg 2 vezes/dia em ensaios clínicos. A avaliação da segurança do molnupiravir baseia-se principalmente na análise de pacientes que não estão hospitalizados com COVIV-19, que é monitorada até o dia 29 no estudo de fase 3 (Move-out).

A segurança do molnupiravir é avaliada com base na análise do teste cego de duplo estágio (Move-Out), do qual 1.411 pacientes não hospitalizados com CIVI-19 são selecionados aleatoriamente para tratamento com molnupiravir (n = 710) ou placebo (n = 701) por até 5 dias. Os eventos de compreensão são relatados quando os pacientes estão participando da pesquisa ou dentro de 14 dias após a conclusão/interrupção da pesquisa.

A interrupção da pesquisa devido a um evento adverso ocorreu em 1% dos pacientes em uso de molnupiravir e 3% dos pacientes podem usar falso. Eventos adversos graves ocorrem em 7% dos pacientes em uso de molnupiravir e 10% em uso de placebo; Os eventos desfavoráveis mais graves estão relacionados à Covid-19. Os eventos de compreensão que levaram à morte ocorreram em 2 pacientes (

Os efeitos mais indesejados no grupo de tratamento com molnupiravir no Move-out são apresentados na Tabela 3, todos no nível 1 (leve) ou nível 2 (médio).

Tabela 3: Efeitos indesejados ocorrem em 1% dos pacientes que usam molnupiravir no Move-Out*

placbo (n = 701)

diarréia 2% 2% 1%

Anormalidades no teste:

As anormalidades de nível 3 e 4 são selecionadas em testes químicos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatinina e lipase) e hematológicos (hemoglobina, plaquetas e leucócitos) ocorrem em uma proporção ≤ 2% e semelhante à taxa entre grupos de pesquisa na saída.

Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Moldavir 400mg medicamento contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo molnupiravir.

Cuidado ao usar

Aviso

Os dados clínicos do molnupiravir são limitados. Podem ocorrer reações graves e indesejáveis quando o uso do molnupiravir não foi registrado.

Toxicidade para embriões e gravidez

Com base nos resultados de estudos reprodutivos em animais, o molnupiravir pode ser prejudicial ao feto quando usado em mulheres grávidas. Não estão disponíveis dados humanos sobre a utilização de molnupiravir em mulheres grávidas para avaliar o risco de defeitos congénitos graves, aborto espontâneo ou consequências adversas para a mãe ou o feto; Portanto, o molnupiravir não é recomendado para uso durante a gravidez.

É necessário orientar as pessoas em idade reprodutiva com risco para o feto e que precisam usar métodos contraceptivos adequados, uniformes e eficazes (se possível, durante o tratamento com molnupiravir e nos 4 dias após a última dose.

Se houver indicação clínica do uso do molnupiravir, é necessário avaliar se uma paciente em idade reprodutiva tem probabilidade de estar grávida ou não antes de iniciar o tratamento. Não há necessidade de confirmar a gravidez em pacientes que foram esterilizadas permanentemente, estão fazendo transplante ou transplante, ou naquelas que não conseguem engravidar.

Para todas as outras pacientes, avaliar se a paciente está grávida ou não com base no primeiro dia da última menstruação em pessoas com ciclo menstrual regular, utilizando contracepção adequada, uniforme e eficaz ou gravidez negativa. Os testes de gravidez devem ser testados se a paciente tiver um ciclo menstrual irregular e incerto no primeiro dia da última menstruação ou se não usar métodos contraceptivos adequados e eficazes.

Toxicidade para ossos e cartilagens

Não deve ser usado em pacientes menores de 18 anos porque o medicamento pode afetar o desenvolvimento de ossos e cartilagens. Foi observada toxicidade nos ossos e cartilagens em camundongos após o uso da dose lembrada. A segurança e eficácia do molnupiravir não foram identificadas na população de pacientes infantis.

Precauções

Ao usar drogas para mulheres em idade reprodutiva

Antes de iniciar o tratamento com molnupiravir, é necessário avaliar pacientes grávidas ou não, se o medicamento tem indicação clínica.

Aconselhamento para mulheres em idade reprodutiva usarem métodos contraceptivos apropriados e eficazes, que podem ser aplicados durante o tratamento e 4 dias após a última dose de molnupiravir.

Ao usar medicamentos para homens em idade reprodutiva

Ainda não foi determinado se o molnupiravir afeta os espermatozoides ou não. Embora o risco seja considerado baixo, os estudos em animais que avaliam completamente a influência do molnupiravir nos filhos de animais reprodutores machos que utilizam Molnupiravir não foram concluídos. É necessário aconselhar os homens sexualmente ativos com mulheres com capacidade de reprodução que devem usar um método contraceptivo apropriado e eficaz durante o tratamento e pelo menos 3 meses após a última dose de molnupiravir.

O risco de reprodução após 3 meses da última dose de molnupiravir não foi determinado. Estudos sobre esse risco estão sendo realizados.

excipientes

Mollavir 400mg contém Tartrazina, Patent Blue V, Ponaceau 4R capazes de causar alergias.

Cada dose de 4 cápsulas/dia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, basicamente considerado "sem sódio".

Uso de medicamentos para mulheres grávidas ou lactantes

O medicamento Moldavir 400mg pode ser usado por mulheres grávidas?

Não existem dados sobre o uso de molnupiravir em mulheres grávidas. Estudos em animais mostram toxicidade no sistema reprodutivo.

Não use em mulheres grávidas. As mulheres grávidas precisam usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 dias após a última dose de molnuptravir.

Quando outros tratamentos antivirais não estiverem disponíveis para mulheres grávidas com Covid-19, o risco de progressão grave do CIVI-19 pode ser considerado ao usar Molnupiruvir após estar totalmente informado sobre os riscos, especialmente em pacientes durante a gravidez que já passou da fase de formação pulmonar (acima de 10 semanas de idade). Nesse caso, o médico responsável pelo tratamento precisa tomar notas sobre os riscos e benefícios e garantir que o paciente concorda com esta opção de tratamento.

O medicamento Moldavir 400mg pode ser usado por mulheres que amamentam?

Não há dados sobre a presença de molnupiravir ou metabólitos do medicamento n-hidroxictidina (NHC) no leite materno. O NHC é descoberto no plasma de camundongos amamentados usando molnupiravir. Ainda não foi determinado se o molnupiravir amamenta ou não ou afeta a capacidade de produzir leite materno.

Com base na capacidade de ocorrer reações prejudiciais em crianças pequenas ao usar molnupiravir, não é recomendado amamentar durante o tratamento com molnupiravir e dentro de 4 dias após o uso da dose final. As mulheres que amamentam podem considerar interromper a amamentação e sugar e torcer o leite materno durante o uso do medicamento e dentro de 4 dias após o uso do último molnupiravir.

Dados

Quando o molnupiravir é usado em camundongos lactantes em uma dose de ≥ 250 mg/kg/dia em pesquisas desenvolvidas antes e depois do nascimento, foram descobertos metabólitos NHC no plasma de camundongos sugadores.

Reprodução

A pesquisa sugere que não há influência na fertilidade, capacidade de acasalamento ou desenvolvimento inicial do embrião quando MolnuPiravir é usado em ratos fêmeas ou machos no nível de exposição ao NHC, respectivamente 2 e 6 vezes em comparação com os níveis de exposição ao NHC para humanos.

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

não há informações suficientes sobre o efeito do medicamento Mollavir 400mg na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interação medicamentosa

Não há interação medicamentosa determinada com base em dados limitados existentes. Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com molnupiravir clínico. O molnupiravir é hidrolisado em NHC antes de ser absorvido pelo sistema circulatório.

A absorção e os metabólitos do NHC são realizados através dos intermediários das mesmas vias relacionadas ao metabolismo endógeno da pirimidina. NHC não é o substrato da enzima metabólica básica ou do transporte principal. Portanto, o molnupiravir ou NHC IT tem a capacidade de interagir com o medicamento utilizado simultaneamente.

Tyeum de drogas

Devido à ausência de estudos sobre a correlação do medicamento, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.

Os medicamentos interativos podem afetar a atividade do medicamento ou causar efeitos colaterais.

Os pacientes devem notificar ao médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos e alimentos funcionais que você está usando.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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