Moldavir 400 Boston tratat Covid-19 ușor până la moderat (2 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 blistere x 10 comprimate
Specificații Molnupiravir

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Molnupiravir	400 mg

Utilizări

Indicații

Medicament Moldavir 400 mg este indicat pentru tratarea adulților pozitivi cu Covid-19 ușor până la mediu până la adulți cu test de diagnosticare SARS-COV-2 și cel puțin un factor de risc pentru progresia severă.

Farmacologie

Grupa farmacologică: Medicamente antivirale cu efect sistemic, antivirale directe.

Cod ATC: neclasificat încă.

Mecanism activ

molnupiravir este un medicament transformat într-o substanță similară ribonucleozidă N-hidroxictidină (NHC).

NHC este distribuit în țesuturi și este transformat în trifosfat de ribonucleozid (NHC-TP). NHC-TP funcționează sub mecanismul erorilor de masă pentru viruși. NHC-TP este atașat de ARN-ul virusului cu enzima polimerazei, iar defecțiunea în genomul virusului duce la inhibarea procesului de copiere.

activitate antivirală

În testul de cultură celulară, NHC are activitate împotriva SARS-COV-2 cu o concentrație eficientă de 50% (EC50) între 0,67 și 2,66 µm pe celulele A-549 și cu concentrații între 0,32 și 2,03 µm pe celulele Vero E6. NHC are aceeași activitate pe SARS-COV-2 B.1.1.7 (Alpha), B.1351 (Beta), P.1 (Gamma) și B.1.617.2 (Delta) cu valori EC50, respectiv, 1,59; 1,77; 1,32 și 1,68 µm.

Nu observați influența NHC asupra activității antivirus virale in vitro împotriva SARS-COV-2 atunci când încercați să combinați NHC cu Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir sau Tenofovovir.

Efecte farmacologice

Relația dintre NHC și banca intracelulară și efectul antivirus nu a fost evaluată clinic.

rezistență la medicamente

Nu există nicio înlocuire a aminoacizilor în SARS-COV-2 legată de rezistența la NHC determinată în studiile clinice de fază 2 care evaluează capacitatea de tratament CIVI-19 a molnuupiravirului. Studiile care evaluează rezistența selectivă la NHC a SARS-COV-2 în cultura celulară nu au fost finalizate.

Siguranță și eficacitate clinică

Aceste date clinice se bazează pe date de la 1433 de pacienți care sunt selectați aleatoriu în a treia fază a testului de mutare (NCT04575597). Acesta este un studiu clinic dublu, cu un control fals, care studiază aleatoriu capacitatea de tratament a molnupiravirului la pacienții care nu sunt spitalizați cu dezvoltare ușoară până la medie până la medie și severă.

Criteriile de selecție pentru participanții eligibili au vârsta de 18 ani sau peste și au unul sau mai mulți factori de risc pentru predeterminați: 60 de ani sau mai mult, diabet, obezitate, boală renală cronică (B ≥230), boli renale cronice (B 230), bolile cardiovasculare, pneumonia obstructivă cronică sau cancerul progresează.

Cercetările includ simptome, vaccinul SARS-COV-2 nu a fost vaccinat și cei care au fost confirmați cu infecția cu SARS-COV-2 cu simptome de debut în decurs de 5 zile. Pacienții sunt selectați aleatoriu 1: 1 pentru a primi 800 mg de molnupiravir sau fals, bea de două ori pe zi timp de 5 zile.

Practic, la toți pacienții randomizați, vârsta medie este de 43 de ani (interval de la: 18 la 90 de ani); 17% dintre pacienții cu vârsta peste 60 de ani și 3% cu vârsta de 75 și peste, 49% dintre bărbați sunt bărbați, 57% sunt albi, 5% negri sau afro-americani, 3% asiatici, 50% din spanioli sau din America Latină. Majoritatea pacienților s-au înregistrat din locații din America Latină (46%) și Europa (33%); 12% din Africa, 6% în America de Nord și 3% în Asia.

Patruzeci și opt la sută dintre pacienții cărora li se utilizează molnupiravir sau falsifică în decurs de 3 zile de la debutul simptomelor CIVIV-19. Cei mai frecventi factori de risc sunt obezitatea (74%), varsta peste 60 de ani (17%) si diabetul (16%).

Din cei 792 de pacienți (55% din totalul pacienților cercetați sunt selectați aleatoriu), se determină varianta/varianta inițială SARS-COV-2, 58% din infecția Delta (tulpina B.1.617.2 și Ay), 20% din infecția MU (B.1.621), 11% din infecția cu gamma (P.1.621), 11% din infecția cu gamma (P.1.621), iar restul sunt infectate cu gama P.1. general, caracteristicile demografice și starea sunt distribuite echilibrat între grupurile de tratament.

Tabelul 1 oferă rezultatele punctului final principal (procentul de pacienți spitalizați sau deces în 29 de zile din orice cauză). The results of effectiveness based on adult groups have not been vaccinated with a full 18 -year -old room and have one or more risk factors determined for the progression of the disease: over 60 years old, diabetes, obesity (BMI ≥ 30 kg/m2), chronic kidney disease, serious cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease or progressive cancer.

Datele despre unele grupuri de pacienți care prezintă un risc ridicat de a evolua într-o definiție serioasă CDC1 nu sunt disponibile.

Tabelul 1: Rezultatele eficiente la adulții infectați cu Covid-19 nu sunt spitalizați*

molnupiravir (n = 709)
n (%)

placebo (n = 699)

n (%)

Diferența de risc*

% (95% CI)

toate cauzele care duc la spitalizare pentru tratament activ ≥ 24 de ore sau deces timp de 29 de zile 48 (6,8%) 68 (9,7%) -3,0%(-5,9%, -1%) Ducând la deces în 29 de zile 1 (0,1%) 9 (1,3%) - La analiza intermediară, 7,3% dintre pacienții care iau molnupiravir trebuie să fie spitalizați sau au murit în 29 de zile (martie 2885), comparativ cu 14,1% dintre pacienții tratați cu placebo (53/377). Diferența de ajustare este de -6,8% cu 95% CI este (-11,3%, -2,4%) și valoarea P pe 2 FETE = 0,0024.

Reducerea relativ redusă a riscului de molnupiravir în comparație cu placebo pentru toți pacienții selectați aleatoriu este de 30% (IC 95%: 1%, 51%).

Analiza este ajustată de elementul stratificat în timp al apariției simptomelor CIVI-19 (≤3 zile comparativ cu> 3 [4,5] zile).

Figura 1: Rezultate eficiente pe subgrupuri de adulți nu sunt spitalizați cu Covid -19 - toți pacienții care au fost împărțiți aleatoriu

Populație destinată a fi populație analitică eficientă.

Probele de ser originale sunt evaluate prin testul Roche Elucsys Anti-N pentru a verifica prezența anticorpilor (IGM, IgG și IGA) împotriva proteinei nucleocapside SARS-COV-2. Constatările din aceste analize în grupuri mici sunt considerate explorare.

Farmacocinetica dinamică

molnupiravir este un precursor al 5'-IsobutyRat, hidrolizat în NHC înainte de absorbția în sistemul circulator.
Caracteristicile dinamice ale NHC la pacienții sănătoși și la pacienții cu Covid-19 sunt similare.
Parametrii farmacocinetici NHC în stare stabilă după administrarea a 800 mg molnupiravir la fiecare 12 ore sunt prezentați în Tabelul 2.
Tabelul 2: Farmacocinetica NHC după administrarea a 800 mg molnupiravir la fiecare 12 ore
NHC medie (%CV) (16,8)
31,1 (124)
*: Valorile obținute în urma analizei dinamice asupra populației.
+: Valorile obținute dintr-un studiu de etapă 1 la pacienți sănătoși.
absorbție
După administrarea dozei de 800 mg. De 2 ori/zi, timpul mediu ajunge la concentrația de NHC (TMAX) este de 1,5 ore.
Distribuție și metabolism
NHC nu este legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Timpul de vânzare al NHC este de aproximativ 3,3 ore. Nu mai mult de 3% din doză este excretată sub formă de urină la persoanele sănătoase.
Alți pacienți speciali
Sex, rasă, vârstă: Analiza analizei cinetice la pacienți arată că vârsta, sexul, rasa nu afectează semnificația caracteristicilor dinamice ale NHC.
Pacienți copii: Molnupiravir nu a fost studiat la copii și adolescenți.
insuficiență renală:
Eliminarea prin rinichi nu este calea principală de excreție a NHC. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală la toate nivelurile de insuficiență renală. Într-o analiză dinamică, insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează semnificația caracteristicilor cinetice ale NHC. Caracteristicile dinamice ale molnupiravirului și NHC nu sunt evaluate la pacienții cu filtrare glomerulară (EGFR
Insuficiență hepatică:
Caracteristicile cinetice ale molnupiravirului și NHC nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență hepatică. Datele subclinice indică faptul că excreția prin ficat nu este calea de eliminare a băncii principale, astfel încât insuficiența hepatică aproape că nu afectează expunerea la NHC. Fără ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Înainte de a lua Moldavir 400 Boston tratat Covid-19 ușor până la moderat (2 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

Moldavir 400 mg capsule, utilizat pe cale orală, puteți utiliza sau nu cu același aliment.

Pacienții trebuie să ia întreaga pilulă cu suficientă apă (de exemplu: 1 cană de apă). Recomandare de a nu deschide, macina sau mesteca tabletele.

Dozaj

Adulti

Doza recomandată: Luați o doză orală de 800 mg molnupiravir (2 comprimate) la fiecare 12 ore în 5 zile.

Nu au fost determinate siguranța și eficacitatea molnupiravirului atunci când este utilizat mai mult de 5 zile.

Pacienții cu Covid-19 trebuie să ia molnupiravir cât mai curând posibil după ce au fost diagnosticați cu infecție virală și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor.

Limită de valabilitate:

Nu utilizați molnupiravir mai mult de 5 zile consecutive. Datorită lipsei beneficiilor molnupiravirului la începutul utilizării la acest obiect pacient. Pacienții care au fost utilizați înainte de spitalizare puteau continua să utilizeze medicamente pentru un tratament suficient.

Copii

Siguranța și eficacitatea molnupiravirului la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost determinate.

Nu există date despre pacienții copiilor. Recomandarea nu trebuie utilizată pentru copii.

Alte obiecte

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de molnupiravir la pacienții vârstnici.

Persoanele cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei de molnupiravir la pacienții cu insuficiență renală.

Persoanele cu insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei de molnupiravir la pacienții cu insuficiență hepatică.

Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical. Ce face

atunci când utilizați supradozaj? Dacă se utilizează o supradoză, este necesar să se gestioneze prin măsuri generale de sprijin, inclusiv monitorizarea stării clinice a pacientului. Hematoparoa nu este eficientă în eliminarea NHC (N-Hidroxicitidina).

În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faceți când uitați o doză?

Dacă uitați o doză de 10 ore, pacienții nu trebuie să ia doza uitată, ci trebuie să ia următoarea doză din program. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte secundare

Efectele nedorite au fost observate în cercetările clinice cu molnupiravir prezentate în Tabelul 3. Raportul nedorit al efectelor observate în aceste studii clinice nu poate fi direct cu raportul din testele clinice ale altui medicament și poate să nu reflecte raportul observat în realitate. Alte reacții adverse legate de molnupiravir pot deveni mai clare atunci când sunt utilizate pe scară largă.

În general, peste 900 de pacienți au luat molnupiravir 800 mg de 2 ori/zi în studiile clinice. Evaluarea siguranței molnupiravir se bazează în principal pe analiza de la pacienții care nu sunt spitalizați cu COVIV-19, care este monitorizată până la data de 29 în studiul de fază 3 (Move-out).

Siguranța molnupiravir este evaluată pe baza analizei testului orb în două etape (Move-Out), dintre care 1411 pacienți care nu sunt spitalizați cu CIVI-19 sunt selectați aleatoriu pentru tratament cu molnupiravir (n = 710) sau placebo (n = 701) până la 5 zile. Evenimentele de înțelegere sunt raportate atunci când pacienții participă la cercetare sau în termen de 14 zile de la finalizarea/oprirea cercetării.

Întreruperea cercetării din cauza unui eveniment advers a avut loc la 1% dintre pacienții care au utilizat molnupiravir și 3% dintre pacienți pot folosi fals. Evenimentele adverse grave apar la 7% dintre pacienții care utilizează molnupiravir și la 10% dintre pacienții care utilizează placebo; Cele mai grave evenimente nefavorabile sunt legate de Covid-19. Înțelegerea evenimentelor care au dus la deces a avut loc la 2 pacienți (

Cele mai nedorite efecte în grupul de tratament cu molnupiravir din Move-out sunt prezentate în Tabelul 3, toate la nivelul 1 (ușor) sau nivelul 2 (mediu).

Tabelul 3: Efectele nedorite apar la 1% dintre pacienții care utilizează molnupiravir în Move-Out*

placebo (n = 701)

diaree 2% 2%

> Anormalități în TD>

> test:

Anomaliile de nivel 3 și 4 sunt selectate în testele chimice (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, creatinina și lipaza) și hematologie (hemoglobină, trombocite și leucocite) apar într-un raport de ≤ 2% și similar cu rata dintre grupurile de cercetare în deplasarea medicamentului atunci când nu se utilizează efectul nedorit.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Moldavir 400 mg medicament contraindicat în următoarele cazuri:

Pacienții cu hipersensibilitate la ingredientul activ molnupiravir.

Atenție când utilizați

Avertisment

Datele clinice ale molnupiravirului sunt limitate. Pot apărea reacții grave și nedorite atunci când utilizarea molnupiravir nu a fost înregistrată.

Toxicitate pentru embrioni și sarcină

Pe baza constatărilor din studiile de reproducere la animale, molnupiravirul poate fi dăunător pentru făt atunci când este utilizat pentru femeile gravide. Datele umane nu sunt disponibile pentru utilizarea molnupiravir la femeile gravide pentru a evalua riscul de malformații congenitale grave, avort spontan sau consecințe adverse pentru mamă sau făt; Prin urmare, molnupiravir nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

Este necesar să se sfătuiască persoanele de vârstă reproductivă expuse riscului pentru făt și care trebuie să utilizeze o contracepție adecvată, uniformă și eficientă (dacă este posibil, în timpul tratamentului cu molnupiravir și în 4 zile după ultima doză.

Dacă este indicat clinic utilizarea molnupiravir, este necesar să se evalueze dacă o pacientă de vârstă reproductivă este probabil să fie sau nu gravidă înainte de a începe tratamentul. Nu este necesară confirmarea sarcinii la pacientele care s-au sterilizat permanent, care plasează sau transplantează sau transplantează sau la cele care nu pot rămâne însărcinate.

Pentru toate celelalte paciente, evaluați dacă pacienta este însărcinată sau nu pe baza primei zile a ultimei perioade menstruale la persoanele cu ciclu menstrual regulat, folosind contracepție adecvată, uniformă și eficientă sau sarcină negativă. Testele de sarcină trebuie testate dacă pacienta are un ciclu menstrual neregulat, incert în prima zi a ultimei perioade menstruale sau nu folosește contracepție adecvată și eficientă.

Toxicitate pentru oase și cartilaje

A nu se utiliza la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul poate afecta dezvoltarea oaselor și cartilajului. Toxicitatea asupra oaselor și cartilajului a fost observată la șoareci după utilizarea dozei reamintite. Siguranța și eficacitatea molnupiravirului nu au fost identificate la populația de pacienți copii.

Măsuri de precauție

Când utilizați medicamente pentru femeile de vârstă reproductivă

Înainte de a începe tratamentul cu molnupiravir, este necesar să se evalueze pacientele gravide sau nu, dacă medicamentul este indicat clinic.

Sfaturi pentru femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o contracepție adecvată și eficientă, care poate fi aplicată în timpul tratamentului și în 4 zile după ultima doză de molnupiravir.

Când folosesc medicamente pentru bărbați de vârstă reproductivă

Încă nu a fost stabilit dacă molnupiravirul afectează sperma sau nu. Deși se consideră că riscul este scăzut, studiile pe animale evaluează pe deplin influența molnupiravir asupra copiilor de masculi de reproducție care utilizează Molnupiravir nu au fost finalizate. Este necesar să se sfătuiască bărbații care sunt activi sexual cu femeile care au capacitatea de a se reproduce să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată și eficientă în timpul tratamentului și la cel puțin 3 luni după ultima doză de molnupiravir.

Riscul de reproducere după 3 luni de la ultima doză de molnupiravir nu a fost determinat. Se fac studii în acest risc.

excipienți

Mollavir 400 mg conține Tartrazină, Patent Blue V, Ponaceau 4R capabil să provoace alergii.

Fiecare doză de 4 capsule/zi conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, considerat practic „fără sodiu”.

Utilizarea medicamentelor pentru femeile însărcinate sau care alăptează

Medicamentul Moldavir 400mg poate fi utilizat pentru femeile însărcinate?

Nu există date privind utilizarea molnupiravir la femeile gravide. Studiile la animale arată toxicitate asupra sistemului reproducător.

A nu se utiliza pentru femeile gravide. Femeile însărcinate trebuie să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de molnuptravir.

Atunci când alte tratamente antivirale nu sunt disponibile pentru gravidele cu Covid-19, riscul de progres sever al CIVI-19 poate fi luat în considerare pentru a utiliza Molnupiruvir după ce a fost pe deplin informat despre riscuri, în special la pacientele în timpul sarcinii care au depășit faza de formare pulmonară (peste 10 săptămâni). În acest caz, medicul de tratament trebuie să ia notițe despre riscuri și beneficii și să se asigure că pacientul este de acord cu această opțiune de tratament.

Medicamentul Moldavir 400mg poate fi utilizat pentru femeile care alăptează?

Nu există date privind prezența molnupiravirului sau a metaboliților medicamentului, n-hidroxictidina (NHC) în laptele matern. NHC este descoperit în plasma șoarecelui care alăptează folosind molnupiravir. Dacă molnupiravirul nu a fost încă determinat dacă să alăpteze sau nu sau să afecteze capacitatea de a crea lapte a mamei.

Pe baza capacității de a experimenta reacții dăunătoare la copiii mici atunci când se utilizează molnupiravir, nu este recomandat pentru alăptare în timpul tratamentului cu molnupiravir și în decurs de 4 zile după utilizarea dozei finale. Femeile care alăptează pot lua în considerare întreruperea alăptării și pot lua în considerare sugerea și centrifugarea laptelui matern în timpul utilizării medicamentului și în decurs de 4 zile după utilizarea ultimului molnupiravir.

Date

Când molnupiravir este utilizat pentru șoareci care alăptează la o doză de ≥ 250 mg/kg/zi în cercetările dezvoltate înainte și după naștere, metaboliți NHC au fost descoperiți în plasma șoarecelui care suge mę.

Reproducere

Cercetările sugerează că nu există nicio influență asupra fertilității, capacității de împerechere sau dezvoltării timpurii a embrionului atunci când MolnuPiravir este utilizat pentru șobolani femele sau masculi la nivelul de expunere la NHC, respectiv de 2 și respectiv de 6 ori în comparație cu nivelurile de expunere la NHC pentru oameni. conduceți și utilizați utilaje.

Interacțiunea medicamentoasă

Nu există nicio interacțiune medicamentoasă determinată pe baza datelor limitate existente. Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă cu molnupiravir clinic. Molnupiravirul este hidrolizat în NHC înainte de a fi absorbit în sistemul circulator.

Absorbția NHC și metaboliții sunt efectuate prin intermediarii acelorași căi legate de metabolismul pirimidinic endogen. NHC nu este substratul enzimei metabolice de bază sau transportul principal. Prin urmare, molnupiravir sau NHC IT are capacitatea de a interacționa cu medicamentul utilizat simultan.

Timp de droguri

Din cauza absenței studiilor privind corelarea medicamentului, nu se amestecă acest medicament cu alte medicamente.

Medicamentele interactive pot afecta activitatea medicamentului sau pot provoca efecte secundare.

Pacienții trebuie să informeze medicul sau farmacistul o listă cu medicamentele și alimentele funcționale pe care le utilizați.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.