Les médias oraux Motilium Janssen traitent les symptômes de vomissements et de nausées (30 ml)

Forme pharmaceutique Bouteille
Spécifications Dompéridone

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Dompéridone	1 mg/ml

Les usages

Indications

Le médicament Motilium Siro 30ml est indiqué dans les cas suivants :

Traitement des vomissements et des nausées.

Pharmacokic

La dompéridone est un récepteur dopaminergique qui contrecarre les propriétés anti-vomissements. Domperidon ne traverse pas facilement la barrière cérébrale. Chez les utilisateurs de dompéridon, en particulier les adultes, les effets secondaires extrasiques sont rares, mais le dompéridon favorise la sécrétion de prolactine dans l'hypophyse. Les effets anti-vomissements peuvent être dus à la coordination des effets périphériques (augmentation de la motricité gastrique) et à la résistance des récepteurs de la dopamine dans la zone des récepteurs du récepteur CTZ (zone de déclenchement des chimiorécepteurs) située à l'extérieur de la barrière cérébrale sanglante dans la zone de contrôle des vomissements de l'orélectrique.

La recherche animale montre de faibles concentrations dans le cerveau, indiquant l'effet de la dompéridone principalement sur les récepteurs périphériques de la dopamine. La recherche humaine montre que boire du dompéridon augmente le tonus de l'œsophage inférieur, améliore le mouvement de la grotte duodénale et accélère le processus de vidange de l'estomac. Le médicament n'atteint pas la sécrétion de l'estomac.

Conformément aux instructions de l'ICH - E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été menée. Cette étude est un test scientifique sur les œufs qui comprend des médicaments actifs et comparatifs avec un placebo, effectué sur des personnes en bonne santé jusqu'à 80 mg de dompéridon par jour (10 ou 20 mg 4 fois par jour). Cette étude a montré une différence maximale dans le changement par rapport à l'original de l'intervalle QT entre le dompéridon et le placebo-plaisir dans la plus petite moyenne carrée de 3,4 millisecondes pour la dose de 20 mg de dompéridon 4 fois par jour le mercredi, et une fiabilité de 90 % des deux côtés (1,0 à 5,9 milli-secondes) n'a pas dépassé 10 milli-secondes.

Il n'y a aucune influence sur l'intervalle QT cliniquement lié observé dans cette étude lorsque le dompéridon est utilisé jusqu'à 80 mg/jour (ce qui signifie plus de 2 fois la dose maximale recommandée). Cependant, deux études médicales interactives antérieures ont montré des preuves d'allongement de l'intervalle QT lors de l'utilisation d'un seul doméridon (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne maximale du temps QTCF entre le doméridon et le placebo est de 5,4 mili-secondes (plage de confiance à 95 % : - 1,7 à 12,4) et de 7,5 mili secondes (plage de confiance à 95 % : 0,6 à 14,4).

pharmacocinétique

absorption

Domperidon est absorbé rapidement après avoir bu, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes après environ 1 heure. La valeur CMAX et AUC de Dompéridon augmente proportionnellement à la plage de doses de 10 mg à 20 mg. L'observation de la valeur AUC de Domperidon accumulée 2 à 3 fois avec la dose de Domperidon est répétée 4 fois par jour (toutes les 5 heures) pendant 4 jours. La biodisponibilité de Domperidon augmente chez les personnes en bonne santé après avoir bu après les repas, les patients se plaignent de troubles digestifs et doivent prendre du domperidon avant de manger 15 à 30 minutes. L'acidité de l'estomac réduit l'absorption du doméridon. La biodisponibilité orale est réduite si le patient a déjà pris en même temps de la cimétidine et du sodium. bicarbonate.

Distribution

Le rapport des doméridons liant les protéines plasmatiques est de 91 à 93 %. Des recherches sur la distribution des médicaments en marquant la radioactivité sur les animaux montrent que le médicament est largement distribué dans les tissus corporels mais en faible concentration dans le cerveau. Une petite quantité de médicaments traverse le placenta chez la souris.

Métabolisme

Domperidon connaît un métabolisme rapide et élevé dans le foie avec hydroxylation et réduction de N-Alkyl. Les expériences métaboliques in vitro avec des inhibiteurs précédents montrent que le CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 lié au N-alkyle réducteur du Dompéridon, tandis que le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2E1 sont liés à l'hydroxylation aromatique du Dompéridon.

Élimination

L'élimination par l'urine et les engrais est d'environ 31 et 66% de la dose orale. Une petite partie du médicament est excrétée sous forme intacte (10 % dans les selles et 1 % dans l'urine). La demi-vie du plasma après la prise d'une dose unique est de 7 à 9 heures chez les personnes en bonne santé, mais elle dure en cas d'insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (indice PUGH de 7 à 9, Enfant - PUGH B), la valeur de l'ASC et de la CMAX du Dompéridon est plus élevée chez les personnes en bonne santé, respectivement 2,9 et 1,5 fois. Le taux d'unités a augmenté de 25 % et la demi-vie a duré de 15 à 23 heures. Les patients présentant une légère altération de la fonction hépatique ont une concentration légèrement inférieure à celle des personnes en bonne santé sur la base de la CMAX et de l'ASC, sans modification de la cohésion avec les protéines ni du temps de semi-annulation. Ne pas étudier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation de Motilium est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou sévère (voir contre-indiqué).

insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine

Patients pédiatriques

Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique chez les patients pédiatriques.

Avant de prendre Les médias oraux Motilium Janssen traitent les symptômes de vomissements et de nausées (30 ml)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Motilium 30 ml ne doit utiliser efficacement que les doses les plus faibles dans les plus brefs délais pour contrôler les vomissements et les nausées.

Il faut boire Motilium 30 ml avant les repas. S'il est pris après les repas, le médicament peut être absorbé lentement.

La durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus)

Utiliser 10 ml (de 1 mg/ml de liquide oral) jusqu'à 3 fois par jour avec une dose maximale de 30 ml/jour.

Enfants

L'efficacité de Motilium 30 ml chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie.

L'effet de Motilium 30 ml chez les mineurs âgés de 12 ans et plus pesant moins de 35 kg n'a pas été établi.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Motilium 30ml est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne et sévère (voir contre-indiqué). Pas besoin d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

En raison du délai de vente prolongé du domeridon chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, s'il est utilisé pour répéter le nombre de médicaments Motilium, il doit être réduit à 1 à 2 fois/jour et en fonction du degré d'insuffisance rénale et il peut être nécessaire de réduire la dose.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

Un surdosage est signalé principalement chez les enfants et les enfants. Les symptômes de surdosage comprennent l'agitation, les troubles cognitifs, les convulsions, la perte d'orientation, le sommeil et les réactions non-tournelles.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique contre le dompéridon. En cas de surdosage, il est nécessaire de prendre immédiatement un traitement symptomatique. Doit surveiller l'électrocardiogramme en raison de la capacité de provoquer une extension de l'intervalle QT. Se laver l’estomac ainsi qu’utiliser du charbon actif peuvent être utiles. Suggérer de surveiller de près et de soutenir le traitement des patients. Un traitement anti-sécrétion de choline ou par Parkinson peut être utile pour contrôler les réactions extrasiques.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si vous avez oublié une dose, vous pouvez sauter la dose et continuer à utiliser le médicament selon le même calendrier. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Motilium Siro, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

La sécurité de Domperidon a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques et d'expériences après-vente. Essais cliniques portant sur 1 275 patients souffrant d'indigestion, de reflux gastro-œsophagien (RGO), de syndrome du côlon irritable (SCI), de nausées et de vomissements ou d'autres conditions pathologiques associées dans 31 études en double aveugle, placebo.

Tous les patients âgés de 15 ans et plus et prenant au moins 1 dose de Motilium (base de dompéridone). La dose quotidienne moyenne est de 30 mg (dose d'environ 10 à 80 mg) et la durée moyenne du traitement est de 28 jours (de 1 à 28 jours). Ces études éliminent les patients diabétiques ou présentant des symptômes secondaires après une chimiothérapie ou le syndrome de Parkinson.

Fréquent, (1/100 ≤ ADR

Troubles gastro-intestinaux : bouche sèche.

Peu fréquent, (1/1 000 ≤ ADR

Troubles mentaux : perte du désir sexuel, anxiété, mouvement, stress.

Troubles nerveux : vertiges, sommeil, maux de tête, troubles de la pagode.

Troubles gastro-intestinaux : diarrhée.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Troubles de la reproduction et du sein : lait, douleurs mammaires, douleurs sensibles aux seins.

Troubles systémiques et troubles au lieu d'utilisation : faiblesse.

Inconnu

Le trouble du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie).

Troubles du système nerveux : convulsions.

Troubles oculaires : Contre.

Troubles cardiovasculaires (voir avertissement et prudence) : arythmie ventriculaire, extension du QTC, torsion, coeur soudain (voir avertissement et prudence particulière en particulier).

Troubles cutanés et sous-cutanés : Fedengers.

Troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire.

Troubles de la reproduction et du sein : gros seins chez l'homme, menstruations.

Autres indicateurs : résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, hyperlactine et prolactine sanguine.

Dans 45 tests utilisant la dompéridone à une dose plus élevée, une période de traitement plus longue et d'autres indications telles que le diabète, la fréquence des événements d'adultère (à l'exception de la bouche sèche) est plus élevée. Cela est très évident pour les événements pharmacologiques qui peuvent prédire une augmentation de la prolactine. En plus des réactions énumérées ci-dessus, de l'agitation, des sécrétions mammaires, des gros seins, des tensions mammaires, de la dépression, de l'hypercertie, des troubles du lait et des menstruations irrégulières ont également été enregistrés.

Les troubles périodiques surviennent principalement chez les bébés et les jeunes enfants. Les effets liés au système nerveux central tels que les convulsions et l'anxiété sont également rapportés principalement chez les enfants et les enfants.

Rapport sur les réactions nuisibles

Le rapport de réaction est nocif une fois que le médicament est autorisé à circuler, il est très important de continuer à surveiller les avantages/risques du médicament. Les agents de santé doivent signaler toutes les réactions nocives au Centre national ou au centre régional d'information sur les médicaments et surveiller les réactions nocives du médicament.

Informer le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Instructions pour le traitement des ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Motilium 30ml contre-indiqué dans les cas suivants :

Connaître une hypersensibilité au dompéridon ou à l'un des excipients du médicament.

Sécrétion de prolactine (ProLactinoma).

Lorsque la stimulation des mouvements de l'estomac peut être dangereuse, comme des saignements gastro-intestinaux, une occlusion intestinale mécanique ou une perforation digestive.

Patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou sévère (voir propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant un temps de transmission de l'impulsion cardiaque prolongé, en particulier l'intervalle QT, patients présentant des électrolytes évidents ou patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir avertissement et prudence).

Timultant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions).

Concentré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (indépendamment de l'effet d'allongement de l'intervalle QT) (voir interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interactions).

Précautions d'utilisation

insuffisance rénale

Parce que le délai de vente du doméridon est prolongé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. En cas d'utilisation répétée, la fréquence de 30 ml de motilium doit être réduite à 1 à 2 fois/jour en fonction du degré d'insuffisance rénale, et il peut être nécessaire de réduire la dose.

Effet coeur

Dompéridon étend l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Dans le processus de surveillance après-vente, il existe très peu de rapports sur l'extension de l'intervalle QT et la torsion lors de l'utilisation du dompéridon. Ces rapports contiennent des facteurs de brouillage tels que des électrolytes ou des médicaments simultanés (voir effets indésirables).

Des études de traduction montrent que le doméridon peut augmenter le risque d'arythmie ventriculaire sévère ou de maladie cardiovasculaire soudaine (voir effets indésirables). Ce risque est plus élevé pour les patients de plus de 60 ans, les patients prenant des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients utilisant simultanément un médicament prolongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

Utilisez efficacement la dompéridone aux doses les plus faibles chez les adultes et les enfants.

Dompéridon est contre-indiqué chez les patients présentant un temps de transmission cardiaque impulsif prolongé, en particulier l'intervalle QT, les patients présentant des électrolytes clairs (hypotension, hyperkaliémie, hypoglycémie), un rythme cardiaque lent ou les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison d'un risque accru d'arythmie ventriculaire (voir contre-indication). Les troubles électrolytiques (hypotension, hyperkaliémie, hypoglycémie sanguine) ou le ralentissement du rythme cardiaque sont connus comme un facteur augmentant le risque d'arythmie.

Il faut arrêter le traitement par dompéridone et échanger avec les agents de santé s'il existe des symptômes ou des signes pouvant être liés à une arythmie.

Conseillez aux patients de signaler rapidement tout symptôme cardiaque.

Utilisé avec l'apomorphine

Il est contre-indiqué d'utiliser la dompéridone avec des médicaments qui allongent la plage QT, y compris l'apomorphine, à moins que les avantages ne soient simultanément avec l'apomorphine qui est supérieure au risque et ne soyez prudent qu'en cas d'utilisation simultanée dans les informations sur le médicament apomorphine qui sont strictement suivies. Veuillez vous référer à l'apomorphine.

Enfants

Bien que les effets secondaires nerveux soient rares (voir effets indésirables), le risque d'effets secondaires sur les nerfs est plus élevé chez les jeunes enfants en raison de la fonction métabolique et de la barrière cérébrale qui n'ont pas été complètement développées au cours des premiers mois de la vie. Par conséquent, il est recommandé de déterminer les doses correctes et de surveiller de près l'utilisation chez les bébés, les enfants et les enfants (voir la dose et comment l'utiliser).

Un surdosage peut provoquer des païens chez les enfants, mais envisagez également d'autres causes.

Attention lors de l'utilisation

L'épidémie contient du sorbitol, elle peut donc ne pas convenir aux personnes intolérantes au sorbitol.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Des étourdissements et des troubles du sommeil ont été enregistrés lors de l'utilisation de dompéridon (voir effets indésirables). Par conséquent, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, d'utiliser des machines ou de participer à d'autres activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination jusqu'à ce qu'ils sachent comment Motilium 30 ml les affecte.

Grossesse

Il existe peu de données après la mise sur le marché du médicament sur l'utilisation du dompéridon chez les femmes enceintes. Une étude sur la souris a montré une toxicité sur le système reproducteur à des doses élevées chez la souris mère. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. Par conséquent, seulement 30 ml de Motilium pendant la grossesse pour évaluer et pronostiquer les bénéfices du traitement.

Période d'allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les bébés allaités reçoivent une dose inférieure à 0,1% en fonction du poids de la mère. Les effets indésirables, en particulier les effets sur le cœur, peuvent encore survenir après l'allaitement d'un bébé. Les bienfaits de l'allaitement et les bienfaits du traitement par les mères pour décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/éviter le traitement par doméridon. Il convient d'être prudent en cas de facteurs de risque qui étendent la plage QT pendant l'allaitement.

Interaction médicinale

Lorsque des antiacides ou des antisécrétions sont utilisés simultanément, ils ne doivent pas être utilisés en même temps que des préparations orales de Motilium 30 ml (base de dompéridone), ce qui signifie que ces médicaments doivent être utilisés après les repas et ne doivent pas être utilisés avant les repas.

Utilisé simultanément avec la lévodopa

Bien que l'ajustement de la dose de lévodopa soit considéré comme inutile, une augmentation des concentrations plasmatiques (jusqu'à 30 % à 40 %) a été enregistrée lors de l'utilisation simultanée de dompéridon et de lévodopa.

La principale voie métabolique de la dompéridone passe par le CYP3A4. Les données de recherche in vitro montrent que ces médicaments inhibent simultanément de fortes enzymes qui peuvent entraîner une augmentation des taux plasmatiques de doméridon.

Augmente le risque d'allongement de la distance QT en raison de la pharmacocinétique ou de l'énergie pharmacocinétique.

Utilisation contre-indiquée avec les médicaments suivants

Médicaments qui prolongent le QTC (risque de torsion).

Anti-arythmie IA (par exemple : disopyramide, hydroquinidine, quinidine).

Anti-arythmie groupe III (par exemple : Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Certains médicaments antipsychotiques (par exemple : Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram).

Certains antibiotiques (par exemple : érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine).

Certains médicaments antivistiques (par exemple : fluconazole, pentamidine).

Certains traitements contre le paludisme (notamment : halofantrine, luméfantrine).

Certains médicaments gastro-intestinaux (par exemple : Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Une certaine résistance aux antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine).

Certains médicaments contre le cancer (par exemple : Toremifen, VNDetanib, Vincamin).

Certains autres médicaments (par exemple : Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorphine à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque et ne soyez prudent que lorsqu'il est utilisé et strictement suivi. Veuillez vous référer aux informations sur l'apomorphine).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (indépendamment de l'effet d'allongement de l'intervalle QT), par exemple :

Inhibiteurs de protéase (par exemple : Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Médicaments antifongiques corporels azolés (par exemple : Itraconazole, kétoconazole, Posaconazole, Voriconazole).

Certains groupes de macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine).

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément les médicaments suivants

Inhibiteurs moyens du CYP3A4, par exemple : diltiazem, vérapamil et certains groupes de médicaments macrolides.

À utiliser avec prudence lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec les médicaments suivants

Un rythme cardiaque lent, les médicaments qui réduisent le potassium sanguin et certains des macrols suivants contribuent à allonger l'intervalle QT : l'azithromycine et la roxithromycine (CLATHROMYCIN est contre-indiqué en tant que puissant inhibiteur du CYP3A4).

La liste des substances ci-dessus est représentative et incomplète des médicaments.

Conservation

Température de stockage ne dépassant pas 300 °C.

Autres médicaments

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