모틸리움 얀센 경구제(30ml)는 구토 및 메스꺼움 증상을 치료합니다.

제형 병
규격 돔페리돈

성분

구성정보콘텐츠
돔페리돈1mg/ml

용도

적응증

모틸리움시로 30ml 의약품은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

구토 및 메스꺼움의 치료

약효

돔페리돈은 도파민 수용체 반대 구토 방지 특성을 가지고 있습니다. 돔페리돈은 뇌 장벽을 쉽게 통과하지 못합니다. 돔페리돈 사용자, 특히 성인의 경우 외부 부작용은 드물지만 돔페리돈은 뇌하수체에서 프로락틴 분비를 촉진합니다. 항구토 효과는 말초 효과(위 운동 증가)의 조화로 인해 발생할 수 있으며 CTZ 수용체 수용체 영역(Chemoreceptor Trigger Zone)의 도파민 수용체 저항은 전뇌의 구토 조절 영역에 있는 혈뇌 장벽 외부에 위치합니다.

동물 연구에서는 뇌에서 농도가 낮은 것으로 나타나 돔페리돈이 주로 말초 도파민 수용체에 미치는 영향을 나타냅니다. 인간의 연구에 따르면 돔페리돈을 마시면 하부 식도의 긴장도가 증가하고 십이지장 동굴의 움직임이 개선되며 위가 비워지는 과정이 가속화되는 것으로 나타났습니다. 약은 위액분비까지 영상화되지 않습니다.

ICH - E14의 지침에 따라 QT 간격에 대한 철저한 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 건강한 사람을 대상으로 하루 최대 80mg의 돔페리돈(10mg 또는 20mg을 하루 4회)까지 투여하는 활성 약물과 위약 비교 약물을 포함하는 과학적인 계란 테스트입니다. 이번 연구에서는 수요일 돔페리돈 20mg을 1일 4회 투여한 경우 최소 제곱평균 3.4밀리초에서 돔페리돈과 위약 간의 QT 간격 변화가 원래 대비 최대 차이를 보였으며 양측 신뢰도 90%(1.0~5.9밀리초)는 10밀리초를 넘지 않았다.

돔페리돈을 1일 최대 80mg까지 사용하는 경우(권장 최대 용량의 2배 이상), 본 연구에서 관찰된 임상적으로 관련된 QT 간격에는 영향이 없습니다. 그러나 이전의 두 가지 의학 상호작용 연구에서는 단일 도메리돈(10mg 하루 4회)을 사용할 때 QT가 연장된다는 몇 가지 증거가 나타났습니다. 도메리돈과 위약 간의 QTCF 시간의 최대 평균 차이는 5.4밀리초(95% 신뢰 범위: - 1.7 ~ 12.4) 및 7.5밀리초(95% 신뢰 범위: 0.6 ~ 14.4)입니다.

약동학

흡수

돔페리돈은 마신 후 빠르게 흡수되며, 약 1시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 돔페리돈의 CMAX 및 AUC 값은 10mg에서 20mg까지 용량 범위에 비례하여 증가합니다. 돔페리돈 용량으로 2~3회 축적된 돔페리돈의 AUC값을 4일간 1일 4회(5시간마다) 반복 관찰합니다. 건강한 사람의 경우 식후에 마시면 돔페리돈의 생체이용률이 높아지므로 소화불량을 호소하는 환자는 식후 15~30분 전에 돔페리돈을 복용해야 합니다. 위장의 산성도는 도메리돈의 흡수를 감소시킵니다. 환자가 이전에 시메티딘과 나트륨을 동시에 복용한 경우 경구 생체 이용률이 감소합니다. 중탄산염.

배포

혈장 단백질 결합 도메리돈의 비율은 91~93%입니다. 동물의 방사능 표시를 통해 약물의 분포를 연구한 결과, 약물이 신체 조직에는 널리 분포되어 있지만 뇌에서는 농도가 낮은 것으로 나타났습니다. 소량의 약물이 쥐의 태반을 통과합니다.

신진대사

돔페리돈은 수산화 및 N - 알킬 감소를 통해 간에서 빠르고 높은 대사를 경험합니다. 이전 억제제를 사용한 시험관 내 대사 실험에서는 CYP3A4가 돔페리돈의 N - 알킬 환원과 관련된 시토크롬 P - 450의 주요 형태인 반면, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2E1은 돔페리돈의 방향족 수산화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

제거

소변과 비료를 통한 제거는 경구 투여량의 약 31%와 66%입니다. 약물의 작은 부분이 손상되지 않은 형태로 배설됩니다(대변 10%, 소변 1%). 단회 투여 후 혈장의 반감기는 건강한 사람의 경우 7~9시간이지만 심각한 신장 장애의 경우 지속됩니다.

간부전

평균 간부전 환자(PUGH 지수 7~9, 소아 - PUGH B)에서 돔페리돈의 AUC와 CMAX 값은 건강한 사람에서 각각 2.9배, 1.5배 더 높았다. 단위율은 25% 증가했고, 반감기는 15~23시간 지속됐다. 경증 간기능 장애 환자는 단백질과의 응집력이나 반상쇄시간의 변화 없이 CMAX와 AUC를 기준으로 건강한 사람에 비해 약간 낮은 농도를 나타냅니다. 중증 간부전 환자에 대해서는 연구하지 마십시오. 중등도 또는 중증 간부전 환자에게는 모틸리움 사용이 금기입니다(금기 사항 참조).

신부전

크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 미만인 중증 신장애 환자의 경우, 돔페리돈의 반폐기 시간은 7.4시간에서 20.8시간으로 증가하지만 건강한 지원자에서는 혈중 약물 농도가 더 낮습니다. 극소량(약 1%)의 온전한 약물이 신장을 통해 배설되므로, 신장애 환자에게 단회 투여 시 용량 조절이 필요하지 않을 수 있습니다. 다만, 반복 투여하는 경우에는 신부전의 중증도에 따라 투여 빈도를 1일 1~2회로 줄여야 하며 감량이 필요할 수도 있습니다.

소아 환자

소아 환자에 대한 약동학 데이터는 없습니다.

복용 전 모틸리움 얀센 경구제(30ml)는 구토 및 메스꺼움 증상을 치료합니다.

사용방법

경구용으로 사용하세요.

모틸리움 30ml는 구토와 메스꺼움을 조절하기 위해 가장 짧은 시간에 가장 적은 양을 효과적으로 사용해야 합니다.

식사 전에 모틸리움 30ml를 마셔야 합니다. 식후 복용시 천천히 흡수될 수 있습니다.

최대 치료 시간은 일주일을 초과할 수 없습니다.

복용량

성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)

하루 최대 30ml(1mg/ml 구강액) 10ml를 사용하세요. 최대 용량은 30ml입니다.

어린이

12세 미만 어린이에 대한 모틸리움 30ml의 효능은 확립되지 않았습니다.

체중 35kg 미만인 12세 이상 미성년자에 대한 모틸리움 30ml의 효과는 확립되지 않았습니다.

간부전 환자

모틸리움 30ml는 중등도 및 중증 간부전 환자에게는 금기입니다(금기 사항 참조). 경미한 간부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다.

신부전 환자

중증 신장애 환자에 대한 도메리돈의 판매시간이 길어지기 때문에 모틸리움 제제의 수를 반복하여 사용하는 경우에는 1일 1~2회로 감량해야 하며, 신부전 정도에 따라 감량이 필요할 수 있다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

과다 복용은 주로 어린이와 어린이에게서 보고됩니다. 과다 복용의 증상으로는 초조, 인지 장애, 경련, 방향 감각 상실, 수면 및 비탑 반응 등이 있습니다.

치료

돔페리돈에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 과다복용한 경우에는 즉시 대증요법을 실시하는 것이 필요하다. QT 연장을 유발할 수 있으므로 심전도를 모니터링해야 합니다. 위를 씻는 것뿐만 아니라 활성탄을 사용하는 것도 유용할 수 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링하고 치료를 지원하도록 제안합니다. 콜린 항분비 또는 파킨슨병 치료는 외인성 반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 1회 복용량을 잊은 경우에는 복용량을 건너뛰고 동일한 일정에 따라 약을 계속 사용할 수 있습니다. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.

부작용

Motilium Siro를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

돔페리돈의 안전성은 임상시험과 판매 후 경험을 통해 평가되었습니다. 31개의 이중 맹검 연구에서 소화 불량, 위식도 역류 질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS), 메스꺼움 및 구토 또는 기타 관련 병리학적 증상이 있는 1,275명의 환자에 대한 임상 시험, 위약.

15세 이상의 모든 환자는 Motilium(돔페리돈 베이스)을 1회 이상 복용합니다. 1일 평균 용량은 30mg(약 10~80mg 용량)이고, 평균 치료기간은 28일(1~28일)이다. 이러한 연구에서는 당뇨병 환자 또는 화학 요법이나 파킨슨 증후군 후 이차 증상이 있는 환자가 제외되었습니다.

흔함, (1/100 ≤ ADR

위장 장애: 구강 건조.

흔하지 ​​않음, (1/1,000 ≤ ADR

정신 장애: 성욕 상실, 불안, 운동, 스트레스.

신경 장애: 현기증, 수면, 두통, 탑 장애.

위장 장애: 설사.

피부 및 피하 조직 장애: 발진, 가려움증, 두드러기

생식 및 유방 장애: 우유, 유방 통증, 유방 민감성 통증

전신 장애 및 사용 장소의 장애: 허약

알 수 없음

면역체계 장애: 과민반응(아나필락시스 포함)

신경계 장애: 경련.

눈 장애: 반대.

심혈관 장애(경고 및 주의 참조): 심실 부정맥, QTC 확장, 염전, 심장 돌발성 심장(특히 경고 및 특별 주의 참조).

피부 및 피하 질환: 페덴저스.

신장 및 비뇨기 질환: 요폐.

생식 및 유방 장애: 남성의 큰 가슴, 월경.

기타 지표: 간 기능 검사 결과 이상, 하이퍼락틴 혈중 프로락틴.

돔페리돈을 고용량, 장기 치료 기간 및 당뇨병과 같은 기타 적응증으로 사용한 45개 테스트에서 간통 사건(구강 건조 제외)의 빈도가 더 높았습니다. 이는 프로락틴 증가를 예측할 수 있는 약리학적 사건에 대해 매우 명백합니다. 위에 나열된 반응 외에도 초조함, 유방 분비, 큰 가슴, 유방 긴장, 우울증, 과민증, 우유 장애, 불규칙한 월경 등도 기록되었습니다.

주기성 장애는 주로 영유아에게 발생합니다. 경련, 불안 등 중추신경계와 관련된 영향도 주로 어린이와 어린이에게서 보고됩니다.

유해 반응 보고서

약물 유통 허가를 받은 후 유해한 반응 보고서는 약물의 이점/위험을 지속적으로 모니터링하는 데 매우 중요합니다. 의료 종사자는 모든 유해 반응을 국립 센터 또는 지역 센터에 약물 정보에 대해 보고하고 약물의 유해 반응을 모니터링해야 합니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

ADR 처리 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우에는 모틸리움 30ml 약물을 금기합니다:

돔페리돈 또는 해당 약물의 부형제에 대한 과민증을 알고 있는 경우.

프로락틴 분비(ProLactinoma).

위장 운동을 자극하면 위장 출혈, 기계적 장폐색, 소화기 천공 등 위험할 수 있습니다.

중등도 또는 중증 간부전 환자(약동학적 특성 참조)

심박동 전달 시간이 연장된 환자, 특히 QT 간격이 뚜렷한 환자, 전해질이 뚜렷한 환자 또는 울혈성 심부전과 같은 심혈관 질환이 있는 환자(경고 및 주의 참조).

QT를 연장하는 약물과의 동시 사용(다른 약물과의 상호작용 및 다른 유형의 상호작용 참조).

강력한 CYP3A4 억제제가 농축되어 있습니다(QT 연장 효과와 무관)(다른 약물과의 상호작용 및 기타 유형의 상호작용 참조).

사용시 주의사항

신부전

중증 신장애 환자의 경우 도메리돈의 판매기간이 길어지기 때문이다. 반복 사용하는 경우에는 신부전 정도에 따라 모틸리움 30ml의 투여 횟수를 1일 1~2회로 줄여야 하며, 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

하트 효과

돔페리돈은 심전도의 QT 간격을 연장합니다. 판매 후 모니터링 과정에서 돔페리돈 사용으로 QT 간격과 염전이 연장되었다는 보고는 거의 없습니다. 이러한 보고서에는 전해질이나 동시 약물과 같은 방해 요인이 있습니다(원치 않는 효과 참조).

번역 연구에 따르면 도메리돈은 심각한 심실 부정맥이나 갑작스러운 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다(원치 않는 효과 참조). 이러한 위험은 60세 이상의 환자, 일일 용량을 30mg 이상 복용하는 환자, QT 연장제 또는 CYP3A4 억제제를 동시에 사용하는 환자의 경우 더 높습니다.

성인과 어린이에게는 가장 낮은 용량의 돔페리돈을 효과적으로 사용하세요.

심장 충동 전달 시간이 연장된 환자, 특히 QT 간격이 긴 환자, 전해질이 투명한 환자(저혈압, 고칼륨혈증, 저혈당증), 느린 심장 박동 또는 심실 부정맥 위험 증가로 인한 울혈성 심부전과 같은 심혈관 질환 환자에게는 돔페리돈을 금기합니다(금기 사항 참조). 전해질 이상(저혈압, 고칼륨혈증, 혈액저혈당증)이나 느린 심박수는 부정맥의 위험을 높이는 요인으로 알려져 왔습니다.

부정맥과 관련될 수 있는 증상이나 징후가 있는 경우 돔페리돈 치료를 중단하고 의료진과 교류해야 합니다.

환자에게 심장 증상이 나타나면 신속하게 보고하도록 조언합니다.

아포모르핀과 함께 사용

아포모르핀을 포함한 QT 범위를 확장하는 약물과 돔페리돈을 함께 사용하는 것은 금기이며, 위험보다 우월한 아포모르핀과 동시에 사용하는 경우에는 주의해야 하며, 아포모르핀 약물에 대한 정보는 엄격히 준수됩니다. 아포모르핀을 참고해주세요.

어린이

신경 부작용은 드물지만(원치 않는 효과 참조) 대사 기능과 뇌 장벽이 생후 첫 달 동안 완전히 발달하지 않았기 때문에 어린 아이들에게서 신경에 대한 부작용 위험이 더 높습니다. 따라서 영유아, 어린이, 어린이에게 사용할 경우 올바른 복용량을 결정하고 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(용량 및 사용 방법 참조).

과다 복용은 어린이에게 이교도를 유발할 수 있지만 다른 원인도 고려해 보세요.

사용시 주의사항

전염병에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 소르비톨을 불내증하는 사람들에게는 적합하지 않을 수 있습니다.

기계를 운전하고 조작하는 능력

돔페리돈을 사용할 때 현기증과 잠자는 닭이 기록되었습니다(원치 않는 효과 참조). 따라서 환자들은 모틸리움 30ml가 자신에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전이나 기계 조작, 정신적 주의와 조화가 필요한 기타 활동에 참여하지 않는 것이 좋습니다.

임신

의약품 출시 후 임산부의 돔페리돈 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 쥐 연구에서는 어미 쥐에게 고용량을 투여했을 때 생식계에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신 중에는 치료 효과를 평가하고 예측할 때 모틸리움 30ml만 투여하세요.

수유기

모유를 통해 배설되는 돔페리돈과 수유 중인 아기는 산모 체중에 따라 0.1% 미만의 용량을 투여받습니다. 부작용, 특히 심장에 미치는 영향은 아기가 모유수유를 한 후에도 여전히 발생할 수 있습니다. 모유수유의 이점과 산모의 치료 이점을 고려하여 모유수유를 중단하거나 도메리돈 치료를 중단/피하는 결정을 내리세요. 모유수유 시 QT 범위를 확장시키는 위험 요인이 있는 경우 주의해야 합니다.

약용상호작용

제산제나 항분비제를 동시에 사용하는 경우, 모틸리움정 30ml(돔페리돈베이스)의 경구제제와 동시에 사용해서는 안 됩니다. 즉, 이들 약물은 식후에 사용하고 식전에 사용해서는 안 됩니다.

레보도파와 동시에 사용

레보도파 용량 조절은 불필요한 것으로 간주되지만, 돔페리돈과 레보도파를 동시에 사용하면 혈장 농도가 최대 30%~40% 증가한 것으로 기록되었습니다.

돔페리돈의 주요 대사 경로는 CYP3A4를 통한 것입니다. 시험관 내 연구 데이터에 따르면 이러한 약물은 동시에 혈장 도메리돈 수치를 증가시킬 수 있는 강력한 효소를 억제하는 것으로 나타났습니다.

약동학이나 약동학 에너지로 인해 QT 거리가 연장될 위험이 높아집니다.

다음 약물과 병용금기

QTC(염전 위험)를 연장하는 약물.

항부정맥 IA(예: 디소피라미드, 하이드로퀴니딘, 퀴니딘)

항부정맥 그룹 III(예: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

일부 항정신병 약물(예: Haloperidol, Pimozid, Sertttol)

일부 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람).

일부 항생제(예: 에리스로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신).

일부 항우울제(예: 플루코나졸, 펜타미딘)

일부 말라리아 치료제(특히: 할로판트린, 루메판트린)

일부 위장약(예: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

일부 항히스타민제 내성(예: 메퀴타진, 미졸라스틴).

일부 암 치료 약물(예: Toremifen, VNDetanib, Vincamin)

기타 약물(예: Bepridil, Diphemanil, Methadon)

아포모르핀은 위험보다 이익이 우월하지 않는 한 사용 시 주의하고 엄격히 준수해야 합니다. 아포모르핀 정보를 참고해주세요.)

강력한 CYP3A4 억제제(QT 연장 효과와 관계없이), 예:

프로테아제 억제제(예: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸).

일부 거대 그룹(에리스로마이신, 클라리스로마이신 및 텔리스로마이신).

다음 약물의 동시 사용은 권장되지 않습니다

평균 CYP3A4 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀 및 일부 마크로리드 약물군).

다음 약물과 동시에 사용할 때는 주의해서 사용하세요.

느린 심박수, 혈중 칼륨을 감소시키는 약물 및 다음 마크롤 중 일부는 QT 간격 연장에 기여합니다: 아지스로마이신 및 Roxithromycin(강력한 CYP3A4 억제제로 금기되는 CLATHROMYCIN).

위의 물질 목록은 대표적인 약품이며 불완전한 약품입니다.

보관

보관 온도는 300C를 초과하지 않습니다.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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