I media orali Motilium Janssen trattano i sintomi di vomito e nausea (60 ml)

Forma farmaceutica Bottiglia da 60 ml
Specifiche Domperidone

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Domperidone	1mg/ml

Usi

Indicazioni

La medicina Motilium è indicata nei seguenti casi: Trattamento dei sintomi di vomito e nausea.

Farmacochico di

domperidon è un recettore della dopamina con proprietà anti-anti-vomito. Domperidon non attraversa facilmente la barriera cerebrale. Negli utilizzatori di domperidon, soprattutto negli adulti, gli effetti collaterali extrasici sono rari, ma domperidon promuove la secrezione di prolattina nella ghiandola pituitaria. Gli effetti anti-vomito possono essere dovuti alla coordinazione degli effetti periferici (aumento del motore gastrico) e alla resistenza del recettore della dopamina nell'area del recettore del recettore CTZ (zona di attivazione dei chemorecettori) si trova all'esterno della barriera sanguigna cerebrale nell'area di controllo del vomito dell'oelettrico.

La ricerca sugli animali mostra basse concentrazioni nel cervello, indicando l'effetto del domperidon principalmente sui recettori periferici della dopamina. La ricerca umana mostra che bere domperidon aumenta il tono dell'esofago inferiore, migliora il movimento della cavità duodenale e accelera il processo di svuotamento dello stomaco. Il farmaco non raggiunge la secrezione dello stomaco.

Secondo le istruzioni di ICH - E14, è stato condotto uno studio approfondito dell'intervallo QT. Questo studio è un test scientifico che include farmaci di confronto attivi e placebo eseguiti su persone sane fino a 80 mg di domperidon al giorno (10 o 20 mg 4 volte al giorno).

Questa ricerca mostra una differenza massima nella variazione rispetto all'originale dell'intervallo QT tra Domperidon e il posto del placebo nella media quadrata più piccola di 3,4 milioni di secondi per una dose di 20 mg di domperidon 4 volte al giorno al 4° giorno, e un'affidabilità del 90% su entrambi i lati (da 1,0 a 5,9 milioni di secondi) non ha superato i 10 milioni di secondi. Non vi è alcuna influenza sull'intervallo QT clinico osservato in questo studio quando il domperidon viene utilizzato fino a 80 mg/giorno (ovvero più di 2 volte la dose massima raccomandata).

Tuttavia, due studi interattivi tra farmaci hanno precedentemente evidenziato alcune prove che allungano la distanza QT quando si utilizza un singolo domperidon (10 mg 4 volte al giorno). La differenza media massima nel tempo del QTCF tra domeridon e placebo è di 5,4 milioni di secondi (intervallo di fiducia al 95%: da - 1,7 a 12,4) e 7,5 milioni di secondi (intervallo di fiducia al 95%: da 0,6 a 14,4).

farmacocinetica

assorbimento

Domperidon viene assorbito rapidamente dopo aver bevuto, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte dopo circa 1 ora. I valori CMAX e AUC di Domperidon aumentano proporzionalmente all'intervallo di dose compreso tra 10 mg e 20 mg. Osservando il valore AUC di Domperidon accumulato 2 o 3 volte con la dose di Domperidon viene ripetuta 4 volte al giorno (ogni 5 ore) per 4 giorni. La biodisponibilità di Domperidon aumenta nelle persone sane dopo aver bevuto dopo i pasti, i pazienti lamentano che l'apparato digerente dovrebbe assumere domperidon prima dei pasti 15 - 30 minuti. L'acidità nello stomaco riduce l'assorbimento del domeridone. La biodisponibilità orale è ridotta se il paziente ha precedentemente assunto contemporaneamente cimetidina e bicarbonato di sodio.

Distribuzione

Il rapporto dei domeridoni che legano le proteine plasmatiche è del 91-93%. La ricerca sulla distribuzione dei farmaci mediante marcatura della radioattività sugli animali mostra che il farmaco è ampiamente distribuito nei tessuti corporei ma in basse concentrazioni nel cervello. Una piccola quantità di farmaci passa attraverso la placenta nel topo.

Metabolismo

Domperidon sperimenta un metabolismo rapido ed elevato nel fegato con idrossilazione e riduzione dell'N-alchile. Gli esperimenti metabolici in vitro con precedenti inibitori mostrano che il CYP3A4 è la forma principale del citocromo P - 450 correlata all'N - alchile riducente di Domperidon, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono correlati all'idrossilazione aromatica di Domperidon.

Eliminazione

L'eliminazione attraverso le urine e i fertilizzanti rappresenta circa il 31 e il 66% della dose orale. Una piccola parte del farmaco viene escreta in forma intatta (10% nelle feci e 1% nelle urine). L'emivita del plasma dopo l'assunzione della dose singola è di 7 - 9 ore nelle persone sane, ma dura in caso di grave insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica media (indice PUGH da 7 a 9, Bambino - PUGH B), il valore di AUC e CMAX di Domperidon è più elevato nelle persone sane, rispettivamente 2,9 e 1,5 volte. Il rapporto unitario è aumentato del 25% e l'emivita è durata da 15 a 23 ore. I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica hanno una concentrazione leggermente inferiore rispetto alle persone sane in base a CMAX e AUC, senza cambiamenti nella coesione con le proteine o tempo di semi-cancellazione. Non studiare in pazienti con grave insufficienza epatica. Controindicato l'uso di Motilium in pazienti con insufficienza epatica media o grave (vedi controindicato).

insufficienza renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina

Pazienti pediatrici

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.

Prima di prendere I media orali Motilium Janssen trattano i sintomi di vomito e nausea (60 ml)

Come usare

Assumere per via orale.

Motilium dovrebbe utilizzare solo le dosi più basse per essere efficace nel più breve tempo possibile per controllare vomito e nausea.

Dovrebbe assumere Motilium prima del pasto. Se assunto dopo i pasti, il farmaco può essere assorbito lentamente.

La durata massima del trattamento non deve superare una settimana.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg)

Utilizzare 10 ml (di 1 mg/ml di fluido orale) fino a 3 volte al giorno con una dose massima di 30 ml/giorno.

Bambini

L'efficacia di Motilium nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.

Non è stata stabilita l'efficacia di Motilium nei minori di età pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg.

Pazienti con insufficienza epatica

Motilium è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica media e grave (vedi controindicato). Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve.

Pazienti con insufficienza renale

A causa del tempo di vendita prolungato di domeridon nei pazienti con grave insufficienza renale, se viene utilizzato per ripetere il numero di farmaci Motilium, deve essere ridotto a 1 o 2 volte al giorno e in base al grado di insufficienza renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi

Il sovradosaggio è segnalato principalmente nei bambini e nei bambini. I sintomi di sovradosaggio includono agitazione, disturbi cognitivi, convulsioni, perdita di orientamento, sonno e reazioni non-torre.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidon. In caso di sovradosaggio è necessario assumere immediatamente un trattamento sintomatico. Dovrebbe monitorare l'elettrocardiogramma a causa della capacità di causare estensione del QT. Può essere utile lavare lo stomaco e usare carbone attivo. Suggerire di monitorare attentamente e supportare il trattamento dei pazienti. L'antisecrezione di colina o il trattamento Parkinson possono essere utili per controllare le reazioni extrasiche.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Se si dimentica 1 dose, è possibile saltare la dose e continuare a utilizzare il farmaco secondo lo stesso schema. Non raddoppiare la dose per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Motilium, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

La sicurezza di Domperidon è stata valutata in studi clinici ed esperienze post-vendita. Studi clinici su 1275 pazienti con indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni patologiche correlate in 31 studi in doppio cieco, placebo.

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni assumono almeno 1 dose di Motilium (domperidon base). La dose media giornaliera è di 30 mg (dose da 10 a 80 mg circa) e la durata media del trattamento è di 28 giorni (da 1 a 28 giorni). Questi studi eliminano i pazienti con diabete o che presentano sintomi secondari dopo la chemioterapia o la sindrome di Parkinson.

Comune, (1/100 ≤ ADR

Disturbi digestivi: secchezza delle fauci .

Non comune, (1/1.000 ≤ ADR

Disturbi mentali: perdita del desiderio sessuale, ansia, dinamica, stress.

Disturbi nervosi: vertigini , sonno, mal di testa, disturbi della pagoda.

Disturbi gastrointestinali: diarrea.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria .

Disturbi riproduttivi e mammari: latte, dolore al seno, dolore sensibile al seno.

Disturbi sistemici e disturbi nel luogo di utilizzo: debolezza.

Sconosciuto

Disturbo del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità (inclusa anafilassi).

Patologie del sistema nervoso: convulsioni.

Patologie dell'occhio: oculistica.

Disturbi cardiovascolari (vedi avvertenze e precauzioni): aritmia ventricolare, estensione del QTC, torsione, cuore improvviso (vedi avvertenze e precauzioni speciali soprattutto quando usato).

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: Feduna.

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

Disturbi riproduttivi e mammari: seni grandi negli uomini, mestruazioni .

Altri indicatori: risultati anomali nei test di funzionalità epatica, iperlattina, prolattina nel sangue.

In 45 test che hanno utilizzato domperidon a un dosaggio più elevato, un periodo di trattamento più lungo e altre indicazioni come la paralisi gastrointestinale dovuta al diabete, la frequenza degli eventi di adulterio (ad eccezione della secchezza delle fauci) è maggiore. Ciò è molto evidente per gli eventi farmacologici che possono predire un aumento della prolattina. Oltre alle reazioni sopra elencate sono stati registrati anche irrequietezza, secrezione mammaria, seno grosso, tensione mammaria, depressione, ipercertia, disturbi del latte e mestruazioni irregolari.

I disturbi periodici si verificano soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Anche gli effetti legati al sistema nervoso centrale come convulsioni e ansia sono segnalati soprattutto nei bambini e nei ragazzi.

Rapporto sulle reazioni dannose

La segnalazione della reazione è dannosa dopo che il farmaco ha ottenuto l'autorizzazione alla circolazione: è molto importante continuare a monitorare i benefici/rischi del farmaco. Gli operatori sanitari devono segnalare tutte le reazioni dannose al Centro nazionale o al centro regionale per le informazioni sui farmaci e monitorare le reazioni dannose del farmaco.

Istruzioni per l'elaborazione delle ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Motilium è controindicato nei seguenti casi:

Conoscere l'ipersensibilità al domperidon o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Secrezione di prolattina (prolattinoma).

Quando si stimola il movimento dello stomaco può essere pericoloso come sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale meccanica o perforazione digestiva.

Pazienti con insufficienza epatica media o grave (vedere farmacocinetica).

Pazienti con tempo di trasmissione dell'impulso cardiaco prolungato, in particolare intervallo QT, pazienti con elettroliti evidenti o pazienti con malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia (vedere avvertenze e precauzioni).

Concentrato con farmaci che prolungano il QT (vedi interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni).

Concentrato con forti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dall'effetto dell'estensione dell'intervallo QT) (vedere interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni).

Precauzioni durante l'uso

insufficienza renale

Perché il tempo di vendita del domeridone è prolungato nei pazienti con grave insufficienza renale. In caso di uso ripetuto, la frequenza di Motilium deve essere ridotta da 1 a 2 volte al giorno a seconda del grado di insufficienza renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Effetto cuore

domperidon estende l'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Nel processo di monitoraggio post-vendita, ci sono pochissime segnalazioni sull'estensione dell'intervallo QT e sulla torsione con l'uso di domperidon. Questi rapporti hanno fattori di interferenza come elettroliti o farmaci simultanei (vedi effetti indesiderati).

Gli studi di traduzione mostrano che il domeridon può aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare o di malattie cardiovascolari improvvise (vedere effetti indesiderati). Questo rischio è maggiore per i pazienti di età superiore a 60 anni, i pazienti che assumono dosi giornaliere superiori a 30 mg e i pazienti con uso simultaneo del farmaco che prolunga l'intervallo QT o gli inibitori del CYP3A4.

Utilizzare domperidon con le dosi più basse in modo efficace negli adulti e nei bambini.

Domperidon è controindicato per i pazienti con tempo di trasmissione dell'impulso cardiaco prolungato, in particolare l'intervallo QT, pazienti con elettroliti chiari (ipotensione, iperkaliemia, ipoglicemia), battito cardiaco lento o pazienti con malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare (vedere controindicazione). I disturbi elettrolitici (ipotensione, iperkaliemia, ipoglicemia) o il rallentamento della frequenza cardiaca sono noti come fattori che aumentano il rischio di aritmia.

È necessario interrompere il trattamento con domperidon e rivolgersi agli operatori sanitari se si verificano sintomi o segni che potrebbero essere correlati all'aritmia.

Consigliare ai pazienti di segnalare rapidamente eventuali sintomi al cuore.

Utilizzato con apomorfina

È controindicato l'uso di domperidon con farmaci che estendono l'intervallo QT, inclusa apomorfina, a meno che i benefici non siano simultanei con apomorfina che è superiore al rischio e prestare attenzione solo quando usato contemporaneamente nelle informazioni sui farmaci apomorfina è rigorosamente seguito. Fare riferimento all'apomorfina.

Bambini

Sebbene gli effetti collaterali sui nervi siano rari (vedi effetti indesiderati), il rischio di effetti collaterali sui nervi è maggiore nei bambini piccoli a causa della funzione metabolica e della barriera cerebrale non completamente sviluppata nei primi mesi di vita. Pertanto, si raccomanda di determinare le dosi corrette e monitorare attentamente l'uso su neonati, bambini e bambini (vedere la dose e le modalità d'uso).

Il sovradosaggio può causare pagani nei bambini, ma considera anche altre cause.

Attenzione durante l'utilizzo

L'epidemia contiene sorbitolo, quindi potrebbe non essere adatta alle persone intolleranti al sorbitolo.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Sono stati registrati capogiri e pollo addormentato durante l'utilizzo di domperidon (vedere effetti indesiderati). Pertanto, si consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari o partecipare ad altre attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione finché non sanno come Motilium li influenza.

Gravidanza

Esistono pochi dati dopo l'immissione del farmaco sul mercato sull'uso di domperidon nelle donne in gravidanza. Uno studio sui topi ha evidenziato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi elevate nella madre topo. Il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Pertanto, Motilium deve essere utilizzato durante la gravidanza solo per valutare e fare prognosi sui benefici del trattamento.

Periodo dell'allattamento al seno

domperidon escreto attraverso il latte materno e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose in base al peso della madre. Gli effetti avversi, in particolare quelli sul cuore, possono verificarsi anche dopo l'allattamento al seno. I benefici dell’allattamento al seno e i benefici per le madri che decidono di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/evitare il trattamento con domeridone. Occorre prestare attenzione in caso di fattori di rischio che estendono l'intervallo QT durante l'allattamento al seno.

Interazione medicinale

Quando antiacidi o anti-secrezioni vengono usati contemporaneamente, non devono essere usati contemporaneamente alla preparazione orale di Motilium (domperidon base), il che significa che questi farmaci devono essere usati dopo i pasti e non prima dei pasti.

Utilizzato contemporaneamente alla levodopa

Sebbene l'aggiustamento della dose di levodopa sia considerato non necessario, è stato registrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (fino al 30% - 40%) quando viene utilizzato contemporaneamente domperidon e levodopa.

Il percorso metabolico principale del domperidon avviene attraverso il CYP3A4. I dati della ricerca in vitro mostrano che questi farmaci inibiscono contemporaneamente potenti enzimi che possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di domeridone.

Aumenta il rischio di estendere la distanza QT a causa della farmacocinetica o dell'energia farmacocinetica.

Controindicato l'uso con i seguenti farmaci

Farmaci che estendono il QTC (rischio di torsione).

Antiaritmici di IA (ad esempio: disopiramide, idrochinidina, chinidina).

Antiaritmici gruppo III (ad esempio: Amiodaron, dofetilid, droneedaron, ibutilid, sotalolo).

Alcuni antipsicotici (ad esempio: Aloperidolo, Pimozid, Servindol).

Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram).

Alcuni antibiotici (ad esempio: eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina).

Alcuni farmaci antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina).

Alcuni farmaci per il trattamento della malaria (in particolare alofantrin, lumefantrin).

Alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).

Qualche resistenza agli antistaminici (ad esempio: mequitazina, mizolastina).

Alcuni trattamenti antitumorali (ad esempio: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Alcuni altri farmaci (ad esempio: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorfina a meno che i benefici non siano superiori al rischio e prestare attenzione solo quando viene utilizzato e seguito rigorosamente. Fare riferimento all'apomorfina.

Forti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dall'effetto dell'estensione dell'intervallo QT), ad esempio:

Inibitori della proteasi (ad esempio: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Farmaci antifungini corporei Azol (ad esempio: iTraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Alcuni farmaci macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina).

Si sconsiglia l'uso dei seguenti farmaci:

Inibitori medi del CYP3A4, ad esempio: diltiazem, verapamil e alcuni gruppi di farmaci macrolidi.

Utilizzare con cautela se usato contemporaneamente ai seguenti farmaci:

Battito cardiaco lento, farmaci che riducono il potassio nel sangue e alcuni dei seguenti macroli contribuiscono a prolungare l'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (CLATHROMYCIN controindicato come potente inibitore del CYP3A4).

L'elenco delle sostanze sopra riportato è rappresentativo e incompleto dei farmaci.

Conservazione

La temperatura del negozio non supera i 300°C.

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