モティリウム ヤンセン経口メディアは嘔吐と吐き気の症状を治療します (60ml)

剤形 ボトル×60ml
仕様 ドンペリドン

成分

成分情報コンテンツ
ドンペリドン1mg/ml

用途

適応症

モチリウム薬 は、次の場合に適応されます: 嘔吐および吐き気の症状の治療。

の薬物製剤

ドンペリドン は、ドーパミン受容体抗嘔吐作用があります。ドンペリドンは脳関門を容易には通過しません。ドンペリドン使用者、特に成人の場合、特別な副作用はまれですが、ドンペリドンは下垂体でのプロラクチン分泌を促進します。抗嘔吐効果は、末梢効果の調整（胃運動の増加）によるものである可能性があり、CTZ 受容体受容体領域（化学受容体トリガーゾーン）のドーパミン受容体抵抗性は、オルエレクトリックの嘔吐制御領域の血液脳関門の外側に位置しています。

動物研究では、脳内の濃度が低いことが示されており、主に末梢ドーパミン受容体に対するドンペリドンの効果が示されています。人間の研究では、ドンペリドンを飲むと下部食道の緊張が高まり、十二指腸洞の動きが改善され、胃が空になる過程が促進されることが示されています。この薬は胃の分泌物までは撮影しません。

ICH-E14 の指示に従って、QT 間隔の徹底的な研究が行われました。この研究は、健康な人を対象に、1 日最大 80 mg のドンペリドン (10 または 20 mg を 1 日 4 回) を対象に実施される、実薬とプラセボの比較を含む科学的試験です。

この研究では、ドンペリドン 20mg を 1 日 4 回投与した場合の 4 日目の最小二乗平均で、ドンペリドンとプラセボの代わりの QT 間隔の元の値と比較した変化の最大差が 3.4 ミリ秒であり、両側の 90% 信頼性 (1.0 ～ 5.9 ミリ秒) が 10 ミリ秒を超えていないことが示されています。この研究で観察されたドンペリドンの投与量が 80mg/日（最大用量の 2 倍を超える量が推奨されることを意味します）まで使用された場合、臨床 QT 間隔には影響はありません。

ただし、2 つの薬物相互作用研究では、単一のドンペリドン (10mg を 1 日 4 回) を使用した場合に QT 距離が延長するといういくつかの証拠が以前に指摘されています。ドメリドンとプラセボの間の QTCF 時間の最大平均差は 5.4 ミリ秒 (95% 信頼範囲: - 1.7 ～ 12.4) と 7.5 ミリ秒 (95% 信頼範囲: 0.6 ～ 14.4) です。

薬物動態

吸収

ドンペリドンは飲酒後急速に吸収され、約 1 時間後に血漿濃度のピークに達します。ドンペリドンの CMAX および AUC 値は、10mg から 20mg までの用量範囲に比例して増加します。ドンペリドンの用量を1日4回(5時間ごと)、4日間繰り返して2〜3回蓄積したドンペリドンのAUC値を観察します。健康な人では食後に飲酒するとドンペリドンの生物学的利用能が増加します。消化不良を訴える患者は、食事の15〜30分前にドンペリドンを服用する必要があります。胃の中の酸性度がドメリドンの吸収を低下させます。患者が以前に シメチジン と重炭酸ナトリウムを同時に服用していた場合、経口バイオアベイラビリティは低下します。

分布

血漿タンパク質結合ドメリドンの割合は 91 ～ 93% です。動物の放射能を標識して薬物の分布を研究すると、薬物が体組織に広く分布しているが、脳内の濃度は低いことがわかります。少量の薬物がマウスの胎盤を通過します。

代謝

ドンペリドンは、ヒドロキシル化と N - アルキルの還元により、肝臓で急速かつ高代謝を起こします。これまでの阻害剤を用いた in vitro での代謝実験では、CYP3A4 がドンペリドンの還元 N - アルキルに関連するシトクロム P - 450 の主要な形態である一方、CYP3A4、CYP1A2 および CYP2E1 がドンペリドンの芳香族ヒドロキシル化に関連していることが示されています。

除去

尿と肥料による排出は、経口投与量の約 31% と 66% です。薬物のごく一部はそのままの形で排泄されます (糞便中に 10%、尿中に 1%)。単回投与後の血漿半減期は、健康な人では 7～9 時間ですが、重度の腎障害がある場合は半減期が続きます。

肝不全

平均的な肝不全患者 (PUGH 指数 7 ～ 9、小児 - PUGH B) では、ドンペリドンの AUC と CMAX の値は健康な人の方がそれぞれ 2.9 倍と 1.5 倍高くなります。結合率は 25% 増加し、半減期は 15 ～ 23 時間続きました。軽度の肝機能障害のある患者は、CMAX および AUC に基づく濃度が健康な人よりわずかに低く、タンパク質との結合や半消去時間は変化しません。重度の肝不全患者を対象とした研究は行わないでください。中度または重度の肝不全患者における Motilium の使用は禁忌です (禁忌を参照)。

腎不全

クレアチニンクリアランスが 30ml/分/1.73m2 未満の重度の腎障害のある患者では、ドンペリドンの半廃棄時間は 7.4 時間から 20.8 時間に増加しますが、健康なボランティアでは血中の薬物濃度が低くなります。非常に少量のそのままの薬剤 (約 1%) が腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者に単回投与する場合は用量を調整する必要がない場合があります。ただし、投与を繰り返す場合は、腎不全の重症度に応じて投与頻度を 1 日 1 ～ 2 回に減らす必要があり、場合によっては投与量を減らす必要があります。

小児患者

小児患者における薬物動態データはありません。

服用する前に モティリウム ヤンセン経口メディアは嘔吐と吐き気の症状を治療します (60ml)

使用方法

経口的に服用してください。

モチリウム は、嘔吐や吐き気を抑えるために短期間で効果を発揮するために、最低用量のみを使用してください。

モチリウムは食事前に服用してください。食後に服用すると、薬はゆっくりと吸収される可能性があります。

最大治療時間は 1 週間を超えてはなりません。

用量

成人および青少年（12 歳以上、体重 35kg 以上）

10ml (1mg/ml の口腔液) を 1 日 3 回まで、最大用量は 30ml/日を使用してください。

子供

12 歳未満の子供に対するモチリウムの有効性は確立されていません。

12 歳以上、体重 35kg 未満の未成年者に対するモチリウムの有効性は確立されていません。

肝不全の患者

モチリウムは、中程度および重度の肝不全患者には禁忌です (禁忌を参照)。軽度の肝不全患者には用量を調整する必要はありません。

腎不全の患者

重度の腎障害のある患者ではドメリドンの販売時間が延長されるため、モチリウム薬の投与回数を繰り返すためにドメリドンを使用する場合は、腎不全の程度に応じて投与量を 1 日 1 ～ 2 回に減らし、投与量を減らす必要がある場合があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

過剰摂取は主に小児で報告されています。過剰摂取の症状には、興奮、認知障害、けいれん、見当識障害、睡眠、非タワー反応などがあります。

治療

ドンペリドンに対する特別な解毒剤はありません。過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を行う必要があります。 QT延長を引き起こす可能性があるため、心電図を監視する必要があります。胃の洗浄や活性炭の使用も効果的です。患者を注意深く監視し、治療をサポートすることを提案します。コリン抗分泌またはパーキンソン病治療は、異常反応を制御するのに役立つ場合があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか? 1 回分の服用を忘れた場合は、その服用をスキップして、同じスケジュールに従って薬を使用し続けることができます。忘れた用量を補うために用量を2倍にしないでください。

副作用

Motilium を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

ドンペリドンの安全性は臨床試験と販売後の経験で評価されています。消化不良、胃食道逆流症（GERD）、過敏性腸症候群（IBS）、吐き気と嘔吐、またはその他の関連病理学的症状を有する患者 1,275 人を対象とした 31 件の二重盲検試験、プラセボを対象とした臨床試験。

すべての患者は 15 歳以上で、モチリウム（ドンペリドンベース）を少なくとも 1 回服用している。 1日の平均用量は30mg（約10～80mgの用量）、平均治療時間は28日（1～28日）です。これらの研究により、糖尿病患者、または化学療法またはパーキンソン症候群の後に二次症状を示す患者が排除されます。

一般的、(1/100 ≤ ADR

  • 消化器疾患: 口渇 。

    • 珍しい、(1/1,000 ≤ ADR

  • 精神障害: 性的欲求の喪失、不安、動揺、ストレス。

    • 神経障害: めまい 、睡眠、頭痛、塔頭障害。

    胃腸障害: 下痢。

    皮膚および皮下組織の障害: 発疹、かゆみ、 蕁麻疹 。

  • 生殖器および乳房の疾患: 母乳、乳房の痛み、乳房過敏症の痛み。
  • 全身性疾患および使用場所の障害：衰弱。

    • 不明

  • 免疫系障害: 過敏反応 (アナフィラキシーを含む)。
  • 神経系障害: けいれん。
  • 目の病気: 眼科。

    • 心血管障害 (警告と注意を参照): 心室性不整脈、QTC の延長、捻転、心臓突発性心臓 (特に使用する場合は警告と特別な注意を参照)。

  • 皮膚および皮下組織の疾患: フェドゥナ。
  • 腎臓および泌尿器疾患: 尿閉。
  • 生殖器および乳房の疾患: 男性の胸が大きい、 月経 。

    • その他の指標: 肝機能検査の異常結果、高ラクチン血中プロラクチン。

    より高用量、より長い治療期間、および糖尿病による胃腸麻痺などの他の適応症でドンペリドンを使用した 45 件の試験では、不倫事象 (口渇を除く) の頻度が高くなっています。これは、プロラクチンの増加を予測できる薬理学的事象にとって非常に明白です。上記の反応に加えて、落ち着きのなさ、乳房の分泌、大きな胸、乳房の張り、うつ病、高胸症、乳汁障害、月経不順なども記録されています。

    周期性障害は、主に乳児や幼児に発生します。けいれんや不安などの中枢神経系に関連する影響も、主に小児で報告されています。

    有害反応レポート

    薬物の流通が認可された後の有害な反応レポートは、薬物の利点とリスクを監視し続けるために非常に重要です。医療従事者は、すべての有害反応を国立センターまたは医薬品情報地域センターに報告し、薬物の有害反応を監視する必要があります。

    ADR の処理手順

    薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    モチリウム薬 は次の場合には禁忌です。

  • ドンペリドンまたはその薬物の賦形剤に対する過敏症を知っている。
  • プロラクチン分泌 (プロラクチノーマ)。
  • 胃の動きを刺激すると、胃腸出血、機械的腸閉塞、消化器穿孔などの危険が生じる可能性があります。
  • 中程度または重度の肝不全を患っている患者 (薬物動態を参照)。

    • 心臓インパルス伝達時間、特に QT 間隔が長い患者、明らかな電解質を有する患者、またはうっ血性心不全などの心血管疾患のある患者（警告と注意を参照）。

  • QT を延長する薬剤が集中しています (他の薬剤との相互作用および他の種類の相互作用を参照)。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤が濃縮されています (QT 延長の効果に関係なく) (他の薬物との相互作用および他のタイプの相互作用を参照)。

    • 使用上の注意

    腎不全

    重度の腎障害のある患者ではドメリドンの販売期間が延長されるためです。繰り返し使用する場合は、腎不全の程度に応じてモチリウムの投与頻度を 1 日あたり 1 ～ 2 回に減らし、場合によっては投与量を減らす必要があります。

    ハートエフェクト

    ドンペリドンは、心電図の QT 間隔を延長します。販売後のモニタリングの過程で、ドンペリドンの使用により QT 間隔とねじれが延長されたという報告はほとんどありません。これらのレポートには、電解質や同時薬物などの干渉因子が含まれています (望ましくない影響を参照)。

    翻訳研究では、ドメリドンが重度の心室性不整脈または突然の心血管疾患のリスクを高める可能性があることを示しています (望ましくない影響を参照)。このリスクは、60 歳以上の患者、1 日の用量が 30 mg を超える患者、QT 延長薬または CYP3A4 阻害剤を同時に使用している患者ではより高くなります。

    成人と小児には最低用量のドンペリドンを効果的に使用してください。

    心臓の衝動伝達時間、特に QT 間隔が長い患者、透明な電解質を持つ患者 (低血圧、高カリウム血症、低血糖)、心拍数が遅い患者、または心室不整脈のリスク増加によるうっ血性心不全などの心血管疾患のある患者には、ドンペリドンは禁忌です (禁忌を参照)。電解質障害（低血圧、高カリウム血症、低血糖）や心拍数の低下は、不整脈のリスクを高める要因として知られています。

    不整脈に関連する可能性のある症状や兆候がある場合は、ドンペリドンによる治療を中止し、医療従事者に相談する必要があります。

    心臓に症状があればすぐに報告するよう患者にアドバイスしてください。

    アポモルフィンと併用

    アポモルフィンを含む QT 範囲を延長する薬剤とドンペリドンを併用することは禁忌です。ただし、アポモルフィンと同時に利点がリスクよりも優れている場合を除き、アポモルフィンの薬剤情報に厳密に従って同時に使用する場合にのみ注意してください。アポモルフィンを参照してください。

    子供

    神経系の副作用はまれですが (「望ましくない影響」を参照)、幼児では代謝機能と脳関門が生後数か月間完全に発達していないため、神経に対する副作用のリスクが高くなります。したがって、乳児、子供、子供に使用する場合は、正しい用量を決定し、注意深く監視することをお勧めします (用量と使用方法を参照)。

    過剰摂取は子供に異教徒を引き起こす可能性がありますが、他の原因も考慮してください。

    使用上の注意

    この流行病にはソルビトールが含まれているため、ソルビトール不耐症の人には適さない可能性があります。

    機械を運転および操作する能力

    ドンペリドンを使用すると、めまいや睡眠鶏が記録されています (望ましくない影響を参照)。したがって、患者には、モチリウムがどのような影響を与えるかを理解するまで、車の運転や機械の操作、あるいは精神的な注意力と調整が必要なその他の活動に参加しないことが推奨されます。

    妊娠

    ドンペリドンの妊娠中の女性への使用については、この薬が市場に出た後のデータはほとんどありません。マウスの研究では、母親マウスに高用量を投与すると生殖器系に毒性が現れることが示されました。人に対する潜在的なリスクは不明です。したがって、モティリウムは、治療効果を評価および予測する場合、妊娠中にのみ使用する必要があります。

    授乳期間

    母乳を通じて排泄されるドンペリドンおよび母乳で育てられた乳児の投与量は、母親の体重に応じて 0.1% 未満です。悪影響、特に心臓への影響は、赤ちゃんが母乳で育てられた後でも発生する可能性があります。母乳育児の利点と母親の治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、ドメリドン治療を中止/回避するかを決定します。母乳育児において QT 範囲を延長する危険因子がある場合には注意が必要です。

    薬物相互作用

    制酸薬または抗分泌薬を同時に使用する場合、モティリウム (ドンペリドンベース) の経口製剤と同時に使用しないでください。つまり、これらの薬剤は食後に使用する必要があり、食前に使用しないでください。

    レボドパと同時使用

    レボドパの用量調整は不必要であると考えられていますが、ドンペリドンとレボドパを同時に使用した場合、血漿中濃度の上昇（最大 30% ～ 40%）が記録されています。

    ドンペリドンの主な代謝経路は CYP3A4 を経由します。インビトロ研究データは、これらの薬剤が血漿ドメリドンレベルの増加につながる可能性のある強力な酵素を同時に阻害していることを示しています。

    薬物動態または薬物動態エネルギーにより QT 距離が延長するリスクが増加します。

    以下の薬剤との併用は禁忌です

    QTC を延長する薬剤 (捻転のリスク)。

  • IA の抗不整脈薬（例: ジソピラミッド、ヒドロキニジン、キニジン）。
  • グループ III の抗不整脈薬（例: アミオダロン、ドフェチリド、ドロネダロン、イブチリド、ソタロール）。
  • 一部の抗精神病薬（例: ハロペリドール、ピモジド、セルビンドール）。

    • 一部の抗うつ薬 (シタロプラム、エスシタロプラムなど)。

  • 一部の抗生物質 (例: エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、スピラマイシン)。

    • 一部の抗真菌薬 (フルコナゾール、ペンタミジンなど)。

    マラリア治療のためのいくつかの薬剤 (特にハロファントリン、ルメファントリン)。

  • 一部の胃腸薬 (例: シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド)。

    • 一部の抗ヒスタミン薬耐性 (例: メキタジン、ミゾラスチン)。

    一部のがん治療法 (例: トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン)。

  • 他の薬物 (例: ベプリジル、ジフェマニル、メタドン)。

    • アポモルフィンは、利点がリスクよりも優れている場合を除き、使用時には注意して厳守してください。アポモルフィンを参照してください。

    強力な CYP3A4 阻害剤 (QT 延長の効果に関係なく) 例:

  • プロテアーゼ阻害剤 (例: リトナビル、サキナビル、テラプレビル)。
  • アゾール体抗真菌薬 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール)。

    • 一部のマクロリッド系薬剤 (エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン)。

    以下の薬剤の使用は推奨しません。

    平均的な CYP3A4 阻害剤 (例: ジルチアゼム、ベラパミル、一部のマクロリッド系薬剤群)。

    以下の薬剤と同時に使用する場合は、慎重に使用してください。

    心拍数の低下、血中カリウムを低下させる薬剤、アジスロマイシンとロキシスロマイシン（クラスロマイシンは強力な CYP3A4 阻害剤として禁忌）などのマクロールの一部が QT 間隔の延長に寄与します。

    上記の物質のリストは代表的なものであり、不完全な医薬品です。

    保管

    保管温度は 300℃ を超えないようにしてください。

    その他の薬

    免責事項

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