Motilium Janssen środki doustne łagodzące objawy wymiotów i nudności (60ml)

Postać farmaceutyczna Butelka x 60ml
Specyfikacja Domperydon

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Domperydon	1 mg/ml

Używa

Wskazania

Lek Motilium jest wskazany w następujących przypadkach: Leczenie objawów wymiotów i nudności.

Farmakokine

domperydonu jest lekiem przeciwwymiotnym, działającym na receptory dopaminy. Domperidon nie przenika łatwo przez barierę mózgową. U osób stosujących domperidon, szczególnie u dorosłych, pozapochodne działania niepożądane są rzadkie, ale domperidon wzmaga wydzielanie prolaktyny w przysadce mózgowej. Działanie przeciwwymiotne może wynikać z koordynacji efektów obwodowych (wzrost motoryki żołądka), a oporność receptora dopaminy w obszarze receptora CTZ (strefa wyzwalania chemoreceptorów) jest zlokalizowana poza barierą krwionośną mózgu w obszarze kontroli wymiotów orelektrycznym.

Badania na zwierzętach wykazały niskie stężenia w mózgu, co wskazuje na wpływ domperidonu głównie na obwodowe receptory dopaminy. Badania na ludziach pokazują, że picie domperidonu zwiększa napięcie dolnego przełyku, poprawia ruchomość jamy dwunastnicy i przyspiesza proces opróżniania żołądka. Lek nie wpływa na wydzielanie żołądkowe.

Zgodnie z instrukcją ICH - E14 przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT. To badanie jest naukowym testem testowym obejmującym leki porównawcze substancji czynnej i placebo, przeprowadzanym na zdrowych osobach w dawce do 80 mg domperidonu dziennie (10 lub 20 mg 4 razy dziennie).

Badanie to pokazuje maksymalną różnicę w zmianie w porównaniu z pierwotnym odstępem QT pomiędzy Domperidonem a miejscem placebo, w najmniejszej średniej kwadratowej wynoszącej 3,4 milisekund dla dawki 20 mg domperidonu 4 razy dziennie w 4. dniu, a 90% wiarygodności po obu stronach (1,0 do 5,9 milisekund) nie przekroczyło 10 milisekund. Nie ma wpływu na kliniczny odstęp QT obserwowany w tym badaniu, gdy domperydon stosuje się w dawce do 80 mg/dobę (co oznacza ponad 2-krotność zalecanej dawki maksymalnej).

Jednakże dwa wcześniejsze badania dotyczące interakcji leków wykazały kilka dowodów wydłużających odstęp QT w przypadku stosowania pojedynczego domperidonu (10 mg 4 razy dziennie). Maksymalna średnia różnica w czasie QTCF pomiędzy domeridonem a placebo wynosi 5,4 milisekundy (95% zakres zaufania: - 1,7 do 12,4) i 7,5 mili sekundy (95% zakres zaufania: 0,6 do 14,4).

farmakokinetyka

wchłanianie

Domperidon wchłania się szybko po wypiciu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie. Wartości CMAX i AUC domperidonu zwiększają się proporcjonalnie do zakresu dawek od 10 mg do 20 mg. Obserwując wartość AUC Domperidonu kumulowaną 2 do 3 razy, dawkę Domperidonu powtarza się 4 razy dziennie (co 5 godzin) przez 4 dni. Biodostępność Domperidonu wzrasta u zdrowych osób po wypiciu alkoholu po posiłkach, pacjenci skarżący się na problemy trawienne powinni przyjmować domperidon przed jedzeniem 15 - 30 minut. Kwasowość w żołądku zmniejsza wchłanianie domeridonu. Biodostępność po podaniu doustnym jest zmniejszona, jeśli pacjent wcześniej przyjmował jednocześnie cymetydynę i wodorowęglan sodu.

Dystrybucja

Stosunek domerydonów wiążących się z białkami osocza wynosi 91 - 93%. Badanie dystrybucji leków poprzez oznaczanie radioaktywności na zwierzętach pokazuje, że lek jest szeroko dystrybuowany w tkankach organizmu, ale w niskim stężeniu w mózgu. Niewielka ilość leku przenika przez łożysko myszy.

Metabolizm

Domperidon ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie z hydroksylacją i redukcją N-alkilu. Eksperymenty metaboliczne in vitro z poprzednimi inhibitorami pokazują, że CYP3A4 jest główną formą cytochromu P-450 związaną z redukującym N-alkilem Domperidonu, podczas gdy CYP3A4, CYP1A2 i CYP2E1 są powiązane z aromatyczną hydroksylacją Domperidonu.

Eliminacja

Eliminacja z moczem i nawozem stanowi około 31 i 66% dawki doustnej. Niewielka część leku jest wydalana w postaci nienaruszonej (10% z kałem i 1% z moczem). Okres półtrwania w osoczu po przyjęciu pojedynczej dawki u zdrowych osób wynosi 7–9 godzin, ale utrzymuje się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Niewydolność wątroby

U pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (wskaźnik PUGH od 7 do 9, dziecko - PUGH B) wartości AUC i CMAX Domperidonu są u osób zdrowych wyższe, odpowiednio 2,9 i 1,5 razy. Stosunek jedności wzrósł o 25%, a okres półtrwania trwał od 15 do 23 godzin. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają nieco niższe stężenie niż osoby zdrowe w oparciu o CMAX i AUC, bez zmian w spójności z białkiem i czasie pół-anulacji. Nie badać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Przeciwwskazane do stosowania Motilium u pacjentów ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz przeciwwskazane).

niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny

Pacjenci pediatryczni

Brak danych farmakokinetycznych u dzieci.

Przed wzięciem Motilium Janssen środki doustne łagodzące objawy wymiotów i nudności (60ml)

Jak używać

Stosować doustnie.

Motilium należy stosować wyłącznie w najniższych dawkach, aby zapewnić skuteczność w jak najkrótszym czasie i opanować wymioty i nudności.

Należy przyjmować Motilium przed posiłkiem. Jeśli lek zostanie przyjęty po posiłku, może wchłaniać się powoli.

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać tygodnia.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi oraz o masie ciała 35 kg i więcej)

Stosuj 10 ml (1 mg/ml płynu doustnego) do 3 razy dziennie, maksymalnie 30 ml/dzień.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności leku Motilium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie ustalono skuteczności leku Motilium u dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała poniżej 35 kg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Motilium jest przeciwwskazany u pacjentów ze średnią i ciężką niewydolnością wątroby (patrz: Przeciwwskazane). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na wydłużony czas sprzedaży domeridonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku powtarzania liczby leków Motilium należy go zmniejszyć do 1 do 2 razy dziennie i w zależności od stopnia niewydolności nerek i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Przedawkowanie zgłaszane jest głównie u dzieci i dzieci. Objawy przedawkowania obejmują pobudzenie, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, utratę orientacji, senność i reakcję braku wieży.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum na domperidon. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować elektrokardiogram ze względu na możliwość powodowania wydłużenia odstępu QT. Pomocne może być płukanie żołądka i stosowanie węgla aktywnego. Zaproponuj ścisłe monitorowanie i wspieranie leczenia pacjentów. W kontrolowaniu reakcji zewnętrznych pomocne mogą być leki hamujące wydzielanie choliny lub leczenie choroby Parkinsona.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? W przypadku pominięcia 1 dawki można pominąć tę dawkę i kontynuować stosowanie leku według tego samego schematu. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Motilium mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bezpieczeństwo Domperidonu zostało ocenione w badaniach klinicznych i doświadczeniach posprzedażowych. Badania kliniczne na 1275 pacjentach z niestrawnością, chorobą refluksową przełyku (GERD), zespołem jelita drażliwego (IBS), nudnościami i wymiotami lub innymi powiązanymi stanami patologicznymi w 31 badaniach z podwójnie ślepą próbą, placebo.

Wszyscy pacjenci w wieku 15 lat i starsi przyjmują co najmniej 1 dawkę Motilium (baza domperidonu). Średnia dzienna dawka wynosi 30mg (około 10 do 80mg dawki), a średni czas leczenia to 28 dni (od 1 do 28 dni). Z badań tych eliminowano pacjentów chorych na cukrzycę lub z wtórnymi objawami po chemioterapii lub zespole Parkinsona.

Często (1/100 ≤ ADR

Zaburzenia trawienia: suchość w ustach .

Niezbyt często (1/1000 ≤ ADR

Zaburzenia psychiczne: utrata pożądania seksualnego, lęk, dynamika, stres.

Zaburzenia nerwowe: zawroty głowy , sen, ból głowy, zaburzenia pagodowe.

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, pokrzywka .

Zaburzenia rozrodu i piersi: mleko, ból piersi, ból wrażliwy na piersi.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i zaburzenia w miejscu stosowania: osłabienie.

Nieznane

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja nadwrażliwości (w tym anafilaksja).

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.

Zaburzenia oka: okulistyka.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (patrz ostrzeżenie i przestroga): komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QTC, skręcenie, nagłe zatrzymanie akcji serca (patrz ostrzeżenie i szczególna ostrożność, szczególnie podczas stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Feduna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: duże piersi u mężczyzn, miesiączka .

Inne wskaźniki: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, hiperlaktyna we krwi, prolaktyna.

W 45 testach, w których stosowano domperidon w wyższych dawkach, przy dłuższym okresie leczenia i przy innych wskazaniach, takich jak porażenie żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą, częstość występowania przypadków cudzołóstwa (z wyjątkiem suchości w ustach) jest większa. Jest to bardzo oczywiste w przypadku zdarzeń farmakologicznych, które mogą przewidywać zwiększenie poziomu prolaktyny. Oprócz wymienionych powyżej reakcji obserwowano także niepokój, wydzielanie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, napięcie piersi, depresję, wzmożone wydzielanie mleka, zaburzenia mleka i nieregularne miesiączki.

Zaburzenia okresowe występują głównie u niemowląt i małych dzieci. Działania związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak drgawki i stany lękowe, są również zgłaszane głównie u dzieci i dzieci.

Raport dotyczący reakcji na szkodę

Zgłoszenie reakcji jest szkodliwe po dopuszczeniu leku do obrotu. Bardzo ważne jest, aby kontynuować monitorowanie korzyści/ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy służby zdrowia muszą zgłaszać wszystkie szkodliwe reakcje do Krajowego lub regionalnego ośrodka ds. informacji o lekach i monitorować szkodliwe reakcje leku.

Instrukcje dotyczące postępowania z ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Motilium przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Znajomość nadwrażliwości na domperidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Wydzielanie prolaktyny (prolactinoma).

Stymulowanie ruchu żołądka może być niebezpieczne, np. krwawienie z przewodu pokarmowego, mechaniczna niedrożność jelit lub perforacja przewodu pokarmowego.

Pacjenci ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz farmakokinetyka).

Pacjenci z wydłużonym czasem przekazywania impulsów sercowych, zwłaszcza odstępem QT, pacjenci z wyraźnymi elektrolitami lub pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Skoncentrowany z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Skoncentrowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od efektu wydłużenia odstępu QT) (patrz interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Środki ostrożności podczas stosowania

niewydolność nerek

Ponieważ czas sprzedaży domeridonu jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku wielokrotnego stosowania częstotliwość stosowania leku Motilium należy zmniejszyć do 1–2 razy dziennie, w zależności od stopnia niewydolności nerek, i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki.

Efekt serca

domperidon wydłuża odstęp QT w elektrokardiogramie. W procesie monitoringu posprzedażowego istnieje bardzo niewiele doniesień dotyczących wydłużenia odstępu QT i skręcenia w wyniku stosowania domperidonu. Raporty te zawierają czynniki zakłócające, takie jak elektrolity lub jednoczesne przyjmowanie leków (patrz działania niepożądane).

Badania translacyjne pokazują, że domeridon może zwiększać ryzyko ciężkiej komorowej arytmii lub nagłej choroby sercowo-naczyniowej (patrz działania niepożądane). Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, pacjentów przyjmujących dawki dobowe większe niż 30 mg oraz pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu leku wydłużającego odstęp QT lub inhibitorów CYP3A4.

Domperydon stosuj skutecznie w najniższych dawkach u dorosłych i dzieci.

Przeciwwskazany domperydon u pacjentów z wydłużonym czasem transmisji impulsów serca, zwłaszcza odstępem QT, u pacjentów z wyraźnymi elektrolitami (niedociśnienie, hiperkaliemia, hipoglikemia), u pacjentów z wolną pracą serca lub u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zastoinowa niewydolność serca ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (patrz przeciwwskazania). Zaburzenia elektrolitowe (niedociśnienie, hiperkaliemia, hipoglikemia krwi) lub wolne tętno są znane jako czynniki zwiększające ryzyko arytmii.

Należy przerwać leczenie domperidonem i skonsultować się z pracownikami służby zdrowia, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe, które mogą być związane z arytmią.

Poradź pacjentom, aby szybko zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

Stosowany z apomorfiną

Przeciwwskazane jest stosowanie domperydonu z lekami wydłużającymi odstęp QT, w tym z apomorfiną, chyba że korzyści są równoczesne z apomorfiną, która jest większa od ryzyka i należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny. Informacje dotyczące leku są ściśle przestrzegane. Proszę zapoznać się z apomorfiną.

Dzieci

Chociaż nerwowe skutki uboczne są rzadkie (patrz działania niepożądane), ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerwy jest większe u małych dzieci ze względu na funkcje metaboliczne i barierę mózgową, która nie jest w pełni rozwinięta w pierwszych miesiącach życia. Dlatego zaleca się ustalenie właściwych dawek i ścisłe monitorowanie stosowania u niemowląt, dzieci i dzieci (patrz dawkowanie i sposób stosowania).

Przedawkowanie może powodować pogaństwo u dzieci, ale należy wziąć pod uwagę także inne przyczyny.

Uwaga podczas używania

Epidemia zawiera sorbitol, więc może nie być odpowiedni dla osób nietolerujących sorbitolu.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Podczas stosowania domperidonu rejestrowano zawroty głowy i senność kurczaka (patrz działania niepożądane). Dlatego zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie uczestniczyli w innych czynnościach wymagających czujności i koordynacji umysłowej, dopóki nie dowiedzą się, jak Motilium na nich wpływa.

Ciąża

Po wprowadzeniu leku na rynek niewiele jest danych na temat stosowania domperidonu u kobiet w ciąży. Badanie na myszach wykazało toksyczne działanie na układ rozrodczy po podaniu dużych dawek u matek myszy. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Dlatego też lek Motilium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w celu oceny i prognozowania korzyści z leczenia.

Okres karmienia piersią

domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią otrzymują dawkę mniejszą niż 0,1% w zależności od masy ciała matki. Działania niepożądane, szczególnie wpływ na serce, mogą nadal występować po karmieniu dziecka piersią. Korzyści z karmienia piersią i korzyści płynące z leczenia matki, aby podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/unikaniu leczenia domeridonem. Należy zachować ostrożność w przypadku czynników ryzyka wydłużających zakres QT w okresie karmienia piersią.

Interakcje lecznicze

W przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających lub przeciwwydzielniczych, nie należy ich stosować jednocześnie z doustnym preparatem Motilium (baza domperydonu), co oznacza, że leki te należy stosować po posiłkach, a nie przed posiłkami.

Stosowany jednocześnie z lewodopą

Chociaż dostosowanie dawki lewodopy uważa się za niepotrzebne, odnotowano zwiększenie stężenia lewodopy w osoczu (do 30% - 40%) w przypadku jednoczesnego stosowania domperidonu z lewodopą.

Główny szlak metaboliczny domperidonu przebiega przez CYP3A4. Dane z badań in vitro pokazują, że leki te jednocześnie hamują silne enzymy, które mogą prowadzić do wzrostu poziomu domeridonu w osoczu.

Zwiększ ryzyko wydłużenia odstępu QT ze względu na farmakokinetykę lub energię farmakokinetyczną.

Przeciwwskazane do stosowania z następującymi lekami

Leki wydłużające QTC (ryzyko skrętu).

Leki przeciwarytmiczne IA (np.: dyzopiramid, hydrochinidyna, chinidyna).

Leki przeciwarytmiczne grupy III (np.: Amiodaron, dofetilid, droneedaron, ibutilid, sotalol).

Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. Haloperidol, Pimozyd, Servindol).

Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram).

Niektóre antybiotyki (na przykład: erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna).

Niektóre leki przeciwgrzybicze (na przykład flukonazol, pentamidyna).

Niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (zwłaszcza halofantryna, lumefantryna).

Niektóre leki żołądkowo-jelitowe (na przykład: cisapryd, dolasetron, prukalopryd).

Pewna oporność na leki przeciwhistaminowe (na przykład: mekwitazyna, mizolastyna).

Niektóre leki przeciwnowotworowe (na przykład: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Niektóre inne leki (na przykład: Bepridil, Diphemanil, Metadon).

apomorfinę, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy zachować ostrożność podczas stosowania i ścisłego przestrzegania. Proszę zapoznać się z apomorfiną.

Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od efektu wydłużenia odstępu QT), na przykład:

Inhibitory proteaz (na przykład: rytonawir, sakwinawir, telaprewir).

Leki przeciwgrzybicze z grupy azolowej (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol).

Niektóre leki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna).

Nie zaleca się stosowania następujących leków:

Średnie inhibitory CYP3A4, na przykład: diltiazem, werapamil i niektóre grupy leków makrolidowych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

Wolne bicie serca, leki zmniejszające stężenie potasu we krwi i niektóre z następujących makroli przyczyniają się do wydłużenia odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (KLATROMYCYNA przeciwwskazana jako silny inhibitor CYP3A4).

Powyższa lista substancji jest reprezentatywna i niekompletna.

Przechowywanie

Temperatura przechowywania nie przekraczająca 300°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.