Tablety Motilium-M Janssen k léčbě příznaků zvracení a nevolnosti (10 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 10 blistrů x 10 tablet
Specifikace Domperidon maleát

Složka

Informace o složení	Obsah
Domperidon maleát	10 mg

Použití

Indikace

Léky Motilium-M jsou indikovány v následujících případech:

Léčba příznaků zvracení a nevolnosti.

Domperidon není snadný přes krvavou bariéru. U uživatelů domperidonu, zejména u dospělých, jsou extrasické vedlejší účinky velmi vzácné, ale domperidon podporuje sekreci prolaktinu v hypofýze.

Účinky proti zvracení mohou být způsobeny koordinací periferních účinků (žaludeční hyperaktivita) a rezistencí dopaminového receptoru v oblasti receptoru CTZ (zóna spouštění chemoreceptorů) se nachází mimo pulsní bariéru.

Výzkum na zvířatech ukazuje nízké koncentrace v mozku, což ukazuje na účinek domperidonu především na periferní dopaminové receptory. Výzkum na lidech ukazuje, že pití domperidonu zvyšuje tonus dolního jícnu, zlepšuje pohyb duodenální jeskyně a urychluje proces vyprazdňování žaludku. Lék nezobrazuje až sekreci žaludku.

Podle pokynů ICH - E14 byla provedena důkladná studie intervalu QT. Tato studie je vědeckým testovacím testem, který zahrnuje aktivní a placebo porovnávající léky prováděné na zdravých lidech až do 80 mg domperidonu denně (10 nebo 20 mg 4krát denně).

Tento výzkum ukazuje maximální rozdíl ve změně ve srovnání s původním intervalem QT mezi domperidonem a placebem varming podle minimálního čtvercového průměru 3,4 mili-sekund pro dávku 20 mg domperidonu 4krát denně 4. den a 90% spolehlivost na obou stranách (1,0 až 5,9 mili sekund) nepřekročila 1 s.

Není žádný vliv na klinicky související QT intervaly pozorované v této studii, když je domidon užíván až do 80 mg/den (což znamená více než dvojnásobek doporučené maximální dávky). Dvě interaktivní studie s drogami však již dříve poukázaly na několik důkazů, které prodlužují QT vzdálenost při použití jednoho domperidonu (10 mg 4krát denně). Maximální průměrný rozdíl v čase QTCF mezi domeridonem a placebem je 5,4 mili-sekund (95% rozsah důvěryhodnosti: - 1,7 až 12,4) a 7,5 mil sekund (95% rozsah důvěryhodnosti: 0,6 až 14,4).

farmakokinetické

absorpce

Domperidon se po vypití rychle vstřebává, přičemž maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně po 1 hodině. Hodnota CMAX a AUC Domperidonu se zvyšuje úměrně rozsahu dávky od 10 mg do 20 mg. Pozorování hodnoty AUC Domperidonu akumulované 2 až 3krát s dávkou Domperidonu se opakuje 4krát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů. Biologická dostupnost Domperidonu se u zdravých lidí zvyšuje po pití po jídle, pacienti si stěžují na trávení, měli by domperidon užívat před jídlem 15 - 30 minut. Kyselost v žaludku snižuje absorpci domidonu. Perorální biologická dostupnost je snížena, pokud pacient dříve užíval současně cimetidin a hydrogenuhličitan sodný.

Distribuce

Poměr domeridonů vázajících se na plazmatické proteiny je 91 – 93 %. Zkoumání distribuce léků značením radioaktivity na zvířatech ukazuje, že lék je široce distribuován v tělesné tkáni, ale nízké koncentrace v mozku. Malé množství léků projde u myši placentou.

Metabolismus

domperidon zažívá rychlý metabolismus a hodně v játrech s hydroxylací a redukcí N-alkylu.

Metabolické experimenty in vitro s pre-inhibitory ukazují, že CYP3A4 je hlavní formou cytochromu P - 450 souvisejícího s Domperidonovým Deo - alkylem Domperidonu, zatímco CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 souvisí s aromatickou hydroxylací Domperidonu.

Eliminace

Eliminace močí a hnojivem je asi 31 a 66 % orální dávky. Malá část léčiva se vylučuje v neporušené formě (10 % stolicí a 1 % močí). Plazmatický poločas po podání jedné dávky je u zdravých lidí 7–9 hodin, ale trvá u těžkého poškození ledvin.

Jaterní selhání

U pacientů s průměrným selháním jater (PUGH index od 7 do 9, Child - Pugh B) je hodnota AUC a CMAX Domperidonu vyšší u zdravých lidí, respektive 2,9krát a 1,5krát.

Poměr se nezvýší o 25 % a poločas trvá 15 až 23 hodin. Pacienti s mírnou poruchou funkce jater mají o něco nižší koncentraci než zdraví lidé na základě CMAX a AUC, beze změn v kohezi s proteinem nebo semi-kancelačního času.

Nestudujte u pacientů se závažným selháním jater. Kontraindikováno použití Motilium u pacientů se středně těžkým nebo těžkým jaterním selháním (viz kontraindikováno).

selhání ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

Vzhledem k tomu, že ledvinami se vylučuje velmi malé množství neporušeného léčiva (asi 1 %), nemusí být nutné upravovat dávku při podání jedné dávky pacientům s poruchou funkce ledvin. Když se však dávka opakuje, frekvence dávky by měla být snížena na 1 až 2krát denně v závislosti na závažnosti selhání ledvin a může být nutné snížit dávku.

Pediatričtí pacienti

Neexistují žádné farmakokinetické údaje u pediatrických pacientů.

Před odběrem Tablety Motilium-M Janssen k léčbě příznaků zvracení a nevolnosti (10 blistrů x 10 tablet)

Jak používat

Léky Motilium-M pro perorální podání.

Měli byste používat pouze nejnižší účinnou dávku Motilium-M v co nejkratším čase ke kontrole zvracení a nevolnosti.

Měli byste užívat Motilium-M před jídlem. Pokud se lék užije po jídle, může se pomalu vstřebávat.

Maximální doba léčby by neměla přesáhnout týden.

Dávkování

Dospělí a nezletilí (ve věku 12 let a starší a vážící 35 kg nebo více)

Užívejte 1 tabletu 10 mg až 3krát denně s maximální dávkou 30 mg/den.

Pacienti se selháním jater

Kontraindikováno Motilium-M u pacientů se středně těžkým a těžkým jaterním selháním.

Vzhledem k prodloužené době prodeje domidonu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud se používá k opakování počtu léků Motilium-M, měl by být snížen na 1 až 2krát denně a v závislosti na stupni selhání ledvin a může být v případě potřeby upraven.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Příznaky

Předávkování je hlášeno hlavně u dětí a dětí. Mezi příznaky předávkování patří agitovanost, kognitivní poruchy, křeče, ztráta orientace, spánek a reakce mimo věž.

Léčba

Pro domperidon neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu. Měl by sledovat elektrokardiogram kvůli schopnosti způsobit prodloužení QT. Užitečné může být mytí žaludku a používání aktivního uhlí. Navrhněte pečlivé sledování a podporu léčby pacientů.

Při kontrole cizích reakcí mohou být užitečné léky proti sekreci cholinu nebo léky na léčbu Parkinsonovy choroby.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud zapomenete 1 dávku, můžete dávku vynechat a pokračovat v užívání léku podle stejného schématu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při používání Motilium-M můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Bezpečnost Domperidonu byla hodnocena v klinických studiích a po prodeji. Klinické studie na 1275 pacientech s poruchami trávení, gastroezofageálním refluxem (GERD), syndromem dráždivého tračníku (IBS), nauzeou a zvracením nebo jinými souvisejícími patologickými stavy ve 31 dvojitě zaslepených studiích, placebo.

Všichni pacienti ve věku 15 let a starší užívají alespoň 1 dávku Motilium-M (domperidon base).

Průměrná denní dávka je 30 mg (asi 10 až 80 mg dávka) a průměrná doba léčby je 28 dní (od 1 do 28 dní). Tyto studie vylučují pacienty s diabetem nebo mají sekundární příznaky po chemoterapii nebo Parkinsonově syndromu.

Časté, (≥ 1/100 až

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech.

Méně, (≥ 1/1 000 až

Duševní poruchy: ztráta sexuální touhy, úzkost, pohyb, stres

Nervové poruchy: závratě, spánek, bolest hlavy, poruchy pagody

Gastrointestinální poruchy: průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka.

Poruchy reprodukce a prsu: Mléko, bolest prsou, citlivá bolest prsou.

Systémové poruchy a poruchy v místě použití: slabost.

Není známo

Porucha imunitního systému: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe).

Poruchy nervového systému: křeče.

Poruchy oka: Proti.

Kardiovaskulární poruchy (viz varování a upozornění): ventrikulární arytmie, prodloužení QTC, torze, srdeční náhlé srdce (viz zvláště upozornění a zvláštní upozornění).

Poruchy kůže a podkoží: Fedengers.

poruchy ledvin a močových cest: retence moči.

Poruchy reprodukce a prsou: Velká prsa u mužů, menstruace.

Další indikátory: abnormální výsledky jaterních testů, hyperlaktin v krvi prolaktin.

Ve 45 testech používajících domperidon ve vyšší dávce, delším období léčby a dalších indikacích, jako je diabetes, je frekvence cizoložství (kromě sucha v ústech) vyšší. To je velmi zřejmé u farmakologických příhod, které mohou předpovídat zvýšení prolaktinu. Kromě výše uvedených reakcí byl zaznamenán také neklid, sekrece prsů, velká prsa, napětí prsou, deprese, hypercercie, poruchy mléka a nepravidelná menstruace.

Periodické poruchy se vyskytují především u kojenců a malých dětí. Účinky související s centrálním nervovým systémem, jako jsou křeče a úzkost, jsou také hlášeny hlavně u dětí a dětí.

Zpráva o škodlivé reakci

Zpráva o reakci je škodlivá poté, co lék získal licenci k oběhu, což je velmi důležité pro pokračování sledování přínosů/rizik léku. Zdravotníci musí hlásit všechny škodlivé reakce Národnímu centru nebo regionálnímu centru pro informace o drogách a sledovat škodlivé reakce léku.

Pokyny pro zpracování ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Antikontraindikace Motilium-M v následujících případech:

Znáte přecitlivělost na domperidon nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto léku.

Sekrece prolaktinu (ProLaktinom).

Při stimulaci pohybu žaludku může být nebezpečné, jako je gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce střev nebo perforace zažívacího traktu.

Pacienti s průměrným nebo závažným selháním jater.

Pacienti s prodlouženou dobou přenosu srdečního impulsu, zejména QT interval, pacienti se zjevnými elektrolyty nebo pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání.

Současné užívání s léky prodlužujícími QT.

Používá se současně se silnými inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na účinek prodloužení QT intervalu).

Bezpečnostní opatření při používání

selhání ledvin

Protože doba prodeje domidonu je prodloužena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. V případě opakovaného použití by měla být frekvence Motilium-M snížena na 1 až 2krát denně v závislosti na stupni selhání ledvin a může být nutné snížit dávku.

Efekt srdce

domperidon prodlužuje QT interval na elektrokardiogramu. V procesu poprodejního monitorování existuje jen velmi málo zpráv o prodloužení QT intervalu a torzi na použití domperidonu. Tyto zprávy obsahují interferenční faktory, jako jsou elektrolyty nebo souběžně podávané léky (viz nežádoucí účinky).

Translační studie ukazují, že domeridon může zvýšit riziko závažné ventrikulární arytmie nebo náhlého kardiovaskulárního onemocnění (viz nežádoucí účinky). Toto riziko je vyšší u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a pacientů se současným užíváním léku prodlužujícího QT nebo inhibitory CYP3A4.

Domperidon používejte efektivně v nejnižších dávkách u dospělých a dětí.

Kontraindikovaný domperidon pro pacienty s prodlouženou dobou přenosu srdečních impulzů, zejména QT intervalem, pacienty s čistými elektrolyty (hypotenze, hyperkalémie, hypoglykémie), pomalým srdečním tepem nebo pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání kvůli zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (viz kontraindikace). Poruchy elektrolytů (hypotenze, hyperkalémie, krevní hypoglykémie) nebo pomalá srdeční frekvence jsou známé jako faktor, který zvyšuje riziko arytmie.

Je třeba ukončit léčbu domperidonem a poradit se se zdravotníky, pokud se objeví nějaké příznaky nebo známky, které mohou souviset s arytmií.

Poraďte pacientům, aby rychle hlásili jakékoli příznaky na srdci.

Používá se s apomorfinem

Užívání domperidonu s léky, které prodlužují QT interval včetně apomorfinu, je kontraindikováno, pokud přínosy nejsou současně s apomorfinem, který je vyšší než riziko, a buďte opatrní pouze při současném použití, přičemž informace o léku apomorfinu jsou přísně dodržovány. Viz apomorfin.

Děti

Přestože jsou nervové vedlejší účinky vzácné (viz nežádoucí účinky), riziko nežádoucích účinků na nervy je vyšší u malých dětí, protože funkce metabolismu a mozková bariéra nebyla v prvních měsících života plně vyvinuta. Proto se doporučuje určit správné dávky a pečlivě je sledovat při použití u kojenců, dětí a dětí (viz dávkování a způsob použití).

Předávkování může způsobit pohany u dětí, ale zvažte i jiné příčiny.

Pozor při používání

Epidemie obsahuje sorbitol, takže nemusí být vhodná pro lidi s intolerancí sorbitolu.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při použití domperidonu byly zaznamenány závratě a spící kuře (viz nežádoucí účinky). Proto se pacientům doporučuje, aby neřídili ani neobsluhovali stroje ani se nepodíleli na jiných činnostech, které vyžadují duševní bdělost a koordinaci, dokud nebudou vědět, jak na ně Motilium-M působí.

Těhotenství

Po uvedení léku na trh je málo údajů o použití domperidonu u těhotných žen. Studie na myších prokázala toxicitu na reprodukční systém při vysokých dávkách u myších matek. Potenciální riziko u lidí není známo. Proto by se při hodnocení a prognózování přínosů léčby měl v těhotenství používat pouze Motilium-M.

Období kojení

domperidon se vylučuje mateřským mlékem a kojené děti dostávají dávku nižší než 0,1 % podle hmotnosti matky. Nežádoucí účinky, zejména vliv na srdce, se mohou objevit i po kojení dítěte. Výhody kojení a přínosy matek léčit, aby se rozhodly přestat kojit nebo ukončit/vyhnout se léčbě domidonem. Opatrnost by měla být v případě rizikových faktorů, které prodlužují rozsah QT při kojení.

Léková interakce

Pokud se současně užívají antacida nebo antisekrece, neměly by se používat současně s perorálními přípravky Motilium-M (základ domperidonu), což znamená, že tyto léky by se měly užívat po jídle a neměly by se užívat před jídlem.

Používá se současně s levodopou

Přestože je úprava dávky levodopy považována za zbytečnou, bylo zaznamenáno zvýšení plazmatických koncentrací (až o 30 % - 40 %) při současném použití domperidonu s levodopou.

Hlavní metabolická cesta domperidonu vede přes CYP3A4. Údaje z výzkumu in vitro ukazují, že tyto léky současně inhibují silné enzymy, které mohou vést ke zvýšení hladin domeridonu v plazmě.

Zvyšte riziko prodloužení QT vzdálenosti v důsledku farmakokinetiky nebo farmakokinetické energie.

Užívání s následujícími léky je kontraindikováno

Léky, které prodlužují QTC (riziko torze).

Anti-arytmie IA (například: disopyramid, hydrochinidin, chinidin).

Antiarytmia skupiny III (například: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Některá antipsychotická léčiva (například: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Některá antidepresiva (např. citalopram, Escitalopram).

Některá antibiotika (např.: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).

Některá antivistika (například: flukonazol, pentamidin).

Některé způsoby léčby malárie (zejména halofantrin, lumefantrin).

Některé gastrointestinální léky (například: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Určitá rezistence na antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin).

Některé léky na léčbu rakoviny (například: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Některé další léky (například: Bepridil, Diphemanil, Metadon).

apomorfin, pokud přínosy nepřevyšují riziko a buďte opatrní pouze při jeho použití a přísném dodržování. Viz apomorfin.

Silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na účinek prodloužení QT intervalu), například:

Inhibitory proteázy (například: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Azolová antimykotika (například: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol).

Některé skupiny makrolidů (erythromycin, klarithromycin a telithromycin).

Nedoporučujeme používat následující léky:

Průměrné inhibitory CYP3A4, například: diltiazem, verapamil a některé skupiny makrolidů.

Používejte opatrně při současném užívání s následujícími léky:

Pomalá srdeční frekvence, léky snižující hladinu draslíku v krvi a některé z následujících makrolů přispívají k prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (CLATHROMYCIN kontraindikován jako silný inhibitor CYP3A4).

Výše uvedený seznam látek představuje reprezentativní a neúplné drogy.

Skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 300 C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.