Motilium-M Janssen Tabletten behandeln Symptome von Erbrechen und Übelkeit (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Domperidonmaleat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Domperidonmaleat	10 mg

Verwendet

Indikationen

Motilium-M-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung der Symptome von Erbrechen und Übelkeit.

Domperidon dringt nicht leicht durch die Blutschranke. Bei Domperidon-Anwendern, insbesondere bei Erwachsenen, sind die außerkörperlichen Nebenwirkungen sehr selten, aber Domperidon fördert die Prolaktinsekretion in der Hypophyse.

Anti-Erbrechen-Wirkungen können auf die Koordination peripherer Wirkungen (Magenhyperaktivität) und die Dopaminrezeptorresistenz im CTZ-Rezeptor-Rezeptorbereich (Chemorezeptor-Triggerzone) zurückzuführen sein, der sich außerhalb der Blutschranke im vom Erbrechen kontrollierten Bereich der Pulpa befindet.

Tierversuche zeigen niedrige Konzentrationen im Gehirn, was auf die Wirkung von Domperidon hauptsächlich auf periphere Dopaminrezeptoren hinweist. Untersuchungen am Menschen zeigen, dass das Trinken von Domperidon den Tonus der unteren Speiseröhre erhöht, die Bewegung der Zwölffingerdarmhöhle verbessert und den Entleerungsprozess des Magens beschleunigt. Das Medikament scheidet nicht bis zur Magensekretion aus.

Gemäß den Anweisungen von ICH - E14 wurde eine gründliche Untersuchung des QT-Intervalls durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um einen wissenschaftlichen Test, der aktive und Placebo-Vergleichsmedikamente umfasst und an gesunden Menschen bis zu 80 mg Domperidon pro Tag (10 oder 20 mg 4-mal täglich) durchgeführt wurde.

Diese Untersuchung zeigt einen maximalen Unterschied in der Veränderung im Vergleich zum Original des QT-Intervalls zwischen Domperidon- und Placebo-Varming gemäß dem minimalen quadratischen Durchschnitt von 3,4 Millisekunden für die Dosis von 20 mg Domperidon viermal täglich am 4. Tag, und eine 90-prozentige Zuverlässigkeit auf beiden Seiten (1,0 bis 5,9 Millisekunden) hat 10 Millisekunden nicht überschritten.

Es gibt keinen Einfluss auf die klinisch relevanten QT-Intervalle, die in dieser Studie beobachtet wurden, wenn Domeridon bis zu 80 mg/Tag verwendet wird (d. h. mehr als das Zweifache der empfohlenen Höchstdosis). Zwei Arzneimittelwechselwirkungsstudien haben jedoch zuvor einige Hinweise darauf hingewiesen, dass sich die QT-Distanz bei der Verwendung eines einzelnen Domperidons (10 mg 4-mal täglich) verlängert. Der maximale durchschnittliche Unterschied in der QTCF-Zeit zwischen Domeridon und Placebo beträgt 5,4 Millisekunden (95 % Vertrauensbereich: - 1,7 bis 12,4) und 7,5 Millionen Sekunden (95 % Vertrauensbereich: 0,6 bis 14,4).

Pharmakokinetik

Absorption

Domperidon wird nach dem Trinken schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen nach etwa einer Stunde erreicht werden. Der CMAX- und AUC-Wert von Domperidon steigt proportional zum Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg. Die Beobachtung des 2- bis 3-mal akkumulierten AUC-Wertes von Domperidon wird 4 Tage lang 4-mal täglich (alle 5 Stunden) wiederholt. Die Bioverfügbarkeit von Domperidon erhöht sich bei gesunden Menschen nach dem Trinken nach den Mahlzeiten. Der Säuregehalt im Magen verringert die Aufnahme von Domeridon. Die orale Bioverfügbarkeit wird verringert, wenn der Patient zuvor gleichzeitig Cimetidin und Natriumbicarbonat eingenommen hat.

Verteilung

Der Anteil der Plasmaprotein-bindenden Domeridonen beträgt 91 - 93 %. Die Untersuchung der Verteilung von Arzneimitteln durch Markierung der Radioaktivität an Tieren zeigt, dass das Arzneimittel im Körpergewebe weit verbreitet ist, im Gehirn jedoch nur geringe Konzentrationen aufweist. Eine kleine Menge der Medikamente gelangt bei der Maus über die Plazenta.

Stoffwechsel

Domperidon erfährt einen schnellen Metabolismus und viel in der Leber mit Hydroxylierung und Reduzierung von N-Alkyl.

Stoffwechselexperimente in vitro mit Präinhibitoren zeigen, dass CYP3A4 eine Hauptform von Cytochrom P-450 ist, die mit Domperidons Deo-Alkyl von Domperidon verwandt ist, während CYP3A4, CYP1A2 und CYP2E1 mit der aromatischen Hydroxylierung von Domperidon zusammenhängen.

Eliminierung

Die Ausscheidung über Urin und Dünger beträgt etwa 31 bzw. 66 % der oralen Dosis. Ein kleiner Teil des Arzneimittels wird in unversehrter Form ausgeschieden (10 % im Kot und 1 % im Urin). Die Halbwertszeit des Plasmas nach Einnahme der Einzeldosis beträgt bei gesunden Menschen 7 bis 9 Stunden, hält jedoch bei schwerer Nierenfunktionsstörung an.

Leberversagen

Bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (PUGH-Index von 7 bis 9, Kind – Pugh B) ist der Wert von AUC und CMAX von Domperidon bei gesunden Menschen um das 2,9- bzw. 1,5-fache höher.

Das Verhältnis erhöht sich nicht um 25 % und die Halbwertszeit beträgt 15 bis 23 Stunden. Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung haben basierend auf CMAX und AUC eine etwas niedrigere Konzentration als gesunde Menschen, ohne dass sich die Kohäsion mit Protein oder die Halbauslöschungszeit verändert.

Nicht bei Patienten mit schwerem Leberversagen studieren. Die Anwendung von Motilium ist bei Patienten mit mittlerem oder schwerem Leberversagen kontraindiziert (siehe „Kontraindiziert“).

Nierenversagen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Da nur eine sehr geringe Menge des intakten Arzneimittels (ca. 1 %) über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Dosisanpassung bei Einzeldosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise nicht erforderlich. Wenn die Dosis jedoch wiederholt wird, sollte die Häufigkeit der Dosis abhängig von der Schwere des Nierenversagens auf 1 bis 2 Mal täglich reduziert werden, und möglicherweise muss die Dosis reduziert werden.

Pädiatrische Patienten

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei pädiatrischen Patienten vor.

Vor der Einnahme Motilium-M Janssen Tabletten behandeln Symptome von Erbrechen und Übelkeit (10 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Motilium-M-Arzneimittel zur oralen Anwendung.

Es sollte nur die niedrigste Motilium-M-Dosis verwendet werden, die in kürzester Zeit wirksam ist, um Erbrechen und Übelkeit zu kontrollieren.

Motilium-M sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten kann das Arzneimittel langsam absorbiert werden.

Die maximale Behandlungsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten.

Dosierung

Erwachsene und Minderjährige (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von 35 kg oder mehr)

Nehmen Sie 1 Tablette 10 mg bis zu dreimal täglich mit einer Höchstdosis von 30 mg/Tag ein.

Patienten mit Leberversagen

Motilium-M ist bei Patienten mit mittlerem und schwerem Leberversagen kontraindiziert.

Aufgrund der verlängerten Verkaufszeit von Domeridon bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte bei wiederholter Anwendung die Anzahl der Motilium-M-Arzneimittel je nach Grad des Nierenversagens auf 1 bis 2 Mal pro Tag reduziert und bei Bedarf angepasst werden.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome

Überdosierungen werden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen gemeldet. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Unruhe, kognitive Störungen, Krämpfe, Orientierungsverlust, Schlaflosigkeit und Unruhe.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Domperidon. Im Falle einer Überdosierung ist eine sofortige symptomatische Behandlung erforderlich. Aufgrund der Möglichkeit einer QT-Verlängerung sollte das Elektrokardiogramm überwacht werden. Eine Magenspülung sowie die Verwendung von Aktivkohle können sinnvoll sein. Vorschlag zur genauen Überwachung und Unterstützung der Behandlung von Patienten.

Cholin-Antisekretions- oder Parkinson-Medikamente können bei der Kontrolle von Fremdreaktionen hilfreich sein.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie die Dosis auslassen und das Arzneimittel nach dem gleichen Zeitplan weiter einnehmen. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Motilium-M kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Die Sicherheit von Domperidon wurde in klinischen Studien und After-Sales-Erfahrungen bewertet. Klinische Studien an 1275 Patienten mit Verdauungsstörungen, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Übelkeit und Erbrechen oder anderen damit verbundenen pathologischen Zuständen in 31 Doppelblindstudien, Placebo.

Alle Patienten ab 15 Jahren nehmen mindestens 1 Dosis Motilium-M (Domperidon-Basis) ein.

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 30 mg (ca. 10 bis 80 mg Dosis) und die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 28 Tage (von 1 bis 28 Tagen). Diese Studien eliminieren Patienten mit Diabetes oder sekundären Symptomen nach Chemotherapie oder Parkinson-Syndrom.

Häufig (≥ 1/100 bis

Magen-Darm-Erkrankungen: Mundtrockenheit.

Weniger (≥ 1/1.000 bis

Psychische Störungen: Verlust des sexuellen Verlangens, Angst, Bewegung, Stress

Nervenstörungen: Schwindel, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Pagodenstörungen

Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Fortpflanzungs- und Bruststörungen: Milch, Brustschmerzen, empfindliche Brustschmerzen.

Systemische Störungen und Störungen am Einsatzort: Schwäche.

Nicht bekannt

Die Störung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Anaphylaxie).

Störungen des Nervensystems: Krämpfe.

Augenerkrankungen: Gegen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): ventrikuläre Arrhythmie, QTC-Verlängerung, Torsion, plötzlicher Herzschlag (siehe Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen).

Haut- und Unterhauterkrankungen: Fedengers.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt.

Fortpflanzungs- und Brusterkrankungen: Große Brüste bei Männern, Menstruation.

Andere Indikatoren: abnormale Ergebnisse im Leberfunktionstest, Hyperlaktin-Blut-Prolaktin.

In 45 Tests mit Domperidon in höherer Dosierung, längerer Behandlungsdauer und anderen Indikationen wie Diabetes war die Häufigkeit von Ehebrüchen (mit Ausnahme von Mundtrockenheit) höher. Dies ist sehr offensichtlich bei pharmakologischen Ereignissen, die einen Anstieg des Prolaktinspiegels vorhersagen können. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Reaktionen wurden auch Unruhe, Brustsekretion, große Brüste, Brustspannung, Depression, Hypercertie, Milchstörungen und unregelmäßige Menstruation beobachtet.

Periodische Störungen treten hauptsächlich bei Säuglingen und Kleinkindern auf. Die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krämpfe und Angstzustände werden ebenfalls hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Bericht über schädliche Reaktionen

Der Reaktionsbericht ist schädlich, nachdem das Medikament für den Verkehr zugelassen wurde. Es ist sehr wichtig, den Nutzen/die Risiken des Medikaments weiterhin zu überwachen. Gesundheitspersonal muss alle schädlichen Reaktionen dem Nationalen Zentrum oder dem regionalen Zentrum für Arzneimittelinformationen melden und die schädlichen Reaktionen des Arzneimittels überwachen.

Anweisungen zur Verarbeitung von UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Motilium-M Antikontraindikationen in den folgenden Fällen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Prolaktinsekretion (ProLaktinom).

Bei der Stimulierung der Magenbewegung kann es gefährlich sein, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Darmverschluss oder Verdauungsperforation.

Patienten mit durchschnittlichem oder schwerem Leberversagen.

Patienten mit verlängerter Herzimpulsübertragungszeit, insbesondere QT-Intervall, Patienten mit offensichtlichen Elektrolyten oder Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz.

Gleichzeitige Anwendung mit QT-verlängernden Arzneimitteln.

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von der Wirkung der QT-Verlängerung).

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Nierenversagen

Da sich die Verkaufszeit von Domeridon bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert. Bei wiederholter Anwendung sollte die Häufigkeit der Anwendung von Motilium-M je nach Grad der Niereninsuffizienz auf 1 bis 2 Mal pro Tag reduziert werden, ggf. ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Herzeffekt

Domperidon verlängert das QT-Intervall im Elektrokardiogramm. Im Rahmen der After-Sales-Überwachung gibt es nur sehr wenige Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsion bei der Anwendung von Domperidon. Diese Meldungen weisen Störfaktoren wie Elektrolyte oder gleichzeitige Medikamente auf (siehe unerwünschte Wirkungen).

Übersetzungsstudien zeigen, dass Domeridon das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien oder plötzlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann (siehe unerwünschte Wirkungen). Dieses Risiko ist bei Patienten über 60 Jahren, Patienten, die Tagesdosen von mehr als 30 mg einnehmen, und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung des QT-verlängernden Arzneimittels oder CYP3A4-Inhibitoren höher.

Verwenden Sie Domperidon mit den niedrigsten Dosen wirksam bei Erwachsenen und Kindern.

Kontraindiziert ist Domperidon bei Patienten mit verlängerter Herzimpulsübertragungszeit, insbesondere QT-Intervall, Patienten mit klaren Elektrolyten (Hypotonie, Hyperkaliämie, Hypoglykämie), langsamem Herzschlag oder Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz aufgrund des erhöhten Risikos einer ventrikulären Arrhythmie (siehe Kontraindikation). Elektrolytstörungen (Hypotonie, Hyperkaliämie, Bluthypoglykämie) oder eine langsame Herzfrequenz sind als Faktoren bekannt, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die mit einer Herzrhythmusstörung in Zusammenhang stehen könnten, ist die Behandlung mit Domperidon abzubrechen und das Gesundheitspersonal zu befragen.

Raten Sie den Patienten, alle Symptome am Herzen schnell zu melden.

Wird mit Apomorphin verwendet

Die Anwendung von Domperidon mit Arzneimitteln, die den QT-Bereich verlängern, einschließlich Apomorphin, ist kontraindiziert, es sei denn, die Vorteile liegen gleichzeitig bei Apomorphin, das dem Risiko überlegen ist. Bei gleichzeitiger Anwendung ist nur Vorsicht geboten. Die Informationen zu Apomorphin-Arzneimitteln werden strikt befolgt. Bitte beziehen Sie sich auf Apomorphin.

Kinder

Obwohl die nervösen Nebenwirkungen selten sind (siehe unerwünschte Wirkungen), ist das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nerven bei kleinen Kindern höher, da die Stoffwechselfunktion und die Hirnbarriere in den ersten Lebensmonaten noch nicht vollständig entwickelt sind. Daher wird empfohlen, die richtige Dosierung zu ermitteln und die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Kleinkindern genau zu überwachen (siehe Dosierung und Anwendung).

Überdosierung kann bei Kindern zu Heiden führen, aber es gibt auch andere Ursachen.

Achtung bei der Verwendung

Das Epidemic enthält Sorbitol und ist daher möglicherweise nicht für Personen mit Sorbitol-Intoleranz geeignet.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Domperidon wurden Schwindelgefühle und Schlafstörungen beobachtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Daher wird den Patienten geraten, kein Fahrzeug zu führen, keine Maschinen zu bedienen oder an anderen Aktivitäten teilzunehmen, die geistige Aufmerksamkeit und Koordination erfordern, bis sie wissen, wie sich Motilium-M auf sie auswirkt.

Schwangerschaft

Nach der Markteinführung des Arzneimittels liegen nur wenige Daten über die Anwendung von Domperidon bei schwangeren Frauen vor. Eine Mausstudie zeigte, dass hohe Dosen bei der Muttermaus toxische Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte in der Schwangerschaft nur Motilium-M angewendet werden, wenn der Nutzen einer Behandlung beurteilt und prognostiziert werden soll.

Stillzeit

Domperidon wird über die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Babys erhalten je nach Gewicht der Mutter eine Dosis von weniger als 0,1 %. Die Nebenwirkungen, insbesondere die Auswirkungen auf das Herz, können auch nach dem Stillen eines Babys auftreten. Die Vorteile des Stillens und die Vorteile der Behandlung für Mütter entscheiden, ob sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Domeridon beenden/vermeiden möchten. Vorsicht ist geboten bei Risikofaktoren, die den QT-Bereich beim Stillen verlängern.

Arzneimittelwechselwirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida oder Antisekretika sollte nicht gleichzeitig mit oralen Präparaten von Motilium-M (Domperidon-Basis) eingenommen werden, d. h. diese Arzneimittel sollten nach den Mahlzeiten und nicht vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Levodopa

Obwohl die Anpassung der Levodopa-Dosis als unnötig erachtet wird, wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Domperidon und Levodopa ein Anstieg der Plasmakonzentrationen (bis zu 30 % – 40 %) beobachtet.

Der Hauptstoffwechselweg des Domperidons erfolgt über CYP3A4. In-vitro-Forschungsdaten zeigen, dass diese Medikamente gleichzeitig starke Enzyme hemmen, die zu einem Anstieg des Plasmadomeridonspiegels führen können.

Erhöhen Sie das Risiko einer Verlängerung der QT-Distanz aufgrund von Pharmakokinetik oder pharmakokinetischer Energie.

Kontraindiziert für die Verwendung mit den folgenden Arzneimitteln

Medikamente, die die QTC verlängern (Torsionsrisiko).

Anti-Arrhythmie-IA (zum Beispiel: Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin).

Antiarrhythmie-Gruppe III (zum Beispiel: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Einige Antipsychotika (zum Beispiel: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram).

Einige Antibiotika (zum Beispiel: Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin).

Einige antivistische Medikamente (zum Beispiel: Fluconazol, Pentamidin).

Einige Malariabehandlungen (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin).

Einige Magen-Darm-Medikamente (zum Beispiel: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Einige Resistenzen gegen Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin).

Einige Medikamente zur Krebsbehandlung (zum Beispiel: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Einige andere Medikamente (zum Beispiel: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Apomorphin, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko und seien Sie nur vorsichtig, wenn es angewendet und strikt befolgt wird. Bitte beziehen Sie sich auf Apomorphin.

Starke CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von der Wirkung der QT-Verlängerung), zum Beispiel:

Proteaseinhibitoren (zum Beispiel: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Azol-Körper-Antimykotika (zum Beispiel: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

Einige Makrolidgruppen (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin).

Von der Einnahme der folgenden Medikamente wird abgeraten:

Durchschnittliche CYP3A4-Inhibitoren, zum Beispiel: Diltiazem, Verapamil und einige Makrolid-Arzneimittelgruppen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln vorsichtig anwenden:

Eine langsame Herzfrequenz, Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut senken, und einige der folgenden Makrole tragen zur Verlängerung des QT-Intervalls bei: Azithromycin und Roxithromycin (CLATHROMYCIN ist als starker CYP3A4-Inhibitor kontraindiziert).

Die obige Stoffliste ist repräsentativ und unvollständig für Arzneimittel.

Lagerung

Lagertemperatur nicht über 300 °C.

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