Las tabletas de Motilium-M Janssen tratan los síntomas de vómitos y náuseas (10 ampollas x 10 tabletas)

Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones maleato de domperidona

Ingrediente

Información de composición	Contenido
maleato de domperidona	10 mg

Usos

Indicaciones

Los medicamentos Motilium-M están indicados en los siguientes casos:

Tratamiento de los síntomas de vómitos y náuseas.

domperidon no atraviesa fácilmente la barrera sanguínea. En los usuarios de domperidon, especialmente en adultos, los efectos secundarios extrasicos son muy raros, pero domperidon promueve la secreción de prolactina en la pituitaria.

Los efectos antivómitos pueden deberse a la coordinación de los efectos periféricos (hiperactividad gástrica) y la resistencia del receptor de dopamina en el área del receptor CTZ (zona de activación de quimiorreceptores) se encuentra fuera de la barrera sanguínea en el área de la pulpa controlada por el vómito.

La investigación en animales muestra concentraciones bajas en el cerebro, lo que indica el efecto de domperidon principalmente en los receptores periféricos de dopamina. La investigación en humanos muestra que beber domperidon aumenta el tono de la parte inferior del esófago, mejora el movimiento de la cavidad duodenal y acelera el proceso de vaciado del estómago. El medicamento no afecta la secreción del estómago.

De acuerdo con las instrucciones de ICH - E14, se ha realizado un estudio exhaustivo del intervalo QT. Este estudio es una prueba científica que incluye medicamentos de comparación activos y placebo realizados en personas sanas hasta 80 mg de domperidon al día (10 o 20 mg 4 veces al día).

Esta investigación muestra una diferencia máxima en el cambio en comparación con el original del intervalo QT entre domperidon y placebo según el promedio mínimo cuadrado de 3,4 milisegundos para la dosis de 20 mg de domperidon 4 veces al día en el cuarto día, y el 90% de confiabilidad en ambos lados (1,0 a 5,9 milisegundos) no ha superado los 10 milisegundos.

No hay influencia sobre los intervalos QT relacionados clínicamente observados en este estudio cuando domeridon se usa hasta 80 mg/día (lo que significa más de 2 veces la dosis máxima recomendada). Sin embargo, dos estudios interactivos con fármacos han señalado previamente algunas pruebas que extienden la distancia QT cuando se usa un solo domperidon (10 mg 4 veces al día). La diferencia media máxima en el tiempo de QTCF entre domeridon y placebo es de 5,4 milisegundos (rango de confianza del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 milisegundos (rango de confianza del 95%: 0,6 a 14,4).

farmacocinética

absorción

Domperidon se absorbe rápidamente después de beber, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 1 hora. El valor CMAX y AUC de Domperidon aumenta proporcionalmente al rango de dosis de 10 mg a 20 mg. Observando el valor AUC de Domperidon acumulado 2 a 3 veces con la dosis de Domperidon se repite 4 veces al día (cada 5 horas) durante 4 días. La biodisponibilidad de Domperidon aumenta en personas sanas después de beber después de las comidas, los pacientes se quejan de problemas digestivos, deben tomar domperidon antes de comer de 15 a 30 minutos. La acidez del estómago reduce la absorción de domeridon. La biodisponibilidad oral se reduce si el paciente ha tomado previamente simultáneamente cimetidina y bicarbonato de sodio.

Distribución

La proporción de domeridones que se unen a proteínas plasmáticas es del 91 al 93 %. La investigación de la distribución de fármacos marcando la radiactividad en animales muestra que el fármaco se distribuye ampliamente en el tejido corporal pero en bajas concentraciones en el cerebro. Una pequeña cantidad de fármaco atraviesa la placenta del ratón.

Metabolismo

domperidon experimenta un metabolismo rápido y mucho en el hígado con hidroxilación y reducción de N-alquilo.

Los experimentos metabólicos in vitro con preinhibidores muestran que CYP3A4 es una forma principal del citocromo P - 450 relacionado con el deo-alquilo de Domperidon, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 están relacionados con la hidroxilación aromática de Domperidon.

Eliminación

La eliminación a través de la orina y los fertilizantes es aproximadamente del 31 al 66 % de la dosis oral. Una pequeña parte del fármaco se excreta intacta (10% en las heces y 1% en la orina). La vida media del plasma después de tomar una dosis única es de 7 a 9 horas en personas sanas, pero continúa en caso de insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática promedio (índice PUGH de 7 a 9, Child - Pugh B), el valor de AUC y CMAX de Domperidon es mayor en personas sanas, respectivamente 2,9 y 1,5 veces.

La proporción no aumenta en un 25% y la vida media dura de 15 a 23 horas. Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una concentración ligeramente inferior que las personas sanas según CMAX y AUC, sin cambios en la cohesión con las proteínas ni en el tiempo de semicancelación.

No realizar estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Contraindicado el uso de Motilium en pacientes con insuficiencia hepática media o grave (ver contraindicaciones).

insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Debido a que una cantidad muy pequeña del fármaco intacto (alrededor del 1%) se excreta a través de los riñones, puede que no sea necesario ajustar la dosis cuando se toma una dosis única en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, cuando se repite la dosis, la frecuencia de la dosis se debe reducir a 1 o 2 veces al día dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal y es posible que sea necesario reducir la dosis.

Pacientes pediátricos

No existen datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.

antes de tomar Las tabletas de Motilium-M Janssen tratan los síntomas de vómitos y náuseas (10 ampollas x 10 tabletas)

Cómo utilizar

Medicamentos Motilium-M para uso oral.

Solo se debe utilizar la dosis más baja de Motilium-M efectiva en el menor tiempo para controlar los vómitos y las náuseas.

Debe tomar Motilium-M antes de las comidas. Si se toma después de las comidas, el medicamento puede absorberse lentamente.

El tiempo máximo de tratamiento no debe exceder una semana.

Dosis

Adultos y menores (de 12 años en adelante y con un peso de 35 kg o más)

Utilice 1 tableta de 10 mg hasta 3 veces al día con una dosis máxima de 30 mg/día.

Pacientes con insuficiencia hepática

Motilium-M está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática media y grave.

Debido al prolongado tiempo de venta de domeridon en pacientes con insuficiencia renal grave, si se usa para repetir la cantidad de medicamentos Motilium-M, se debe reducir de 1 a 2 veces/día y, dependiendo del grado de insuficiencia renal, se puede ajustar si es necesario.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Síntomas

La sobredosis se reporta principalmente en niños y niños. Los síntomas de una sobredosis incluyen agitación, trastornos cognitivos, convulsiones, pérdida de orientación, sueño y reacciones no torrenciales.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para domperidon. En caso de sobredosis, es necesario iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático. Se debe monitorizar el electrocardiograma debido a la capacidad de provocar extensión del QT. Puede resultar útil lavar el estómago y utilizar carbón activado. Propuesta de seguimiento y apoyo al tratamiento de los pacientes.

Los medicamentos antisecreción de colina o los medicamentos para el tratamiento del Parkinson pueden ser útiles para controlar las reacciones extrañas.

¿Qué hacer al olvidar una dosis? Si olvida 1 dosis, puede omitirla y continuar usando el medicamento según el mismo horario. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Efectos secundarios

Al utilizar Motilium-M , puede experimentar efectos no deseados (ADR).

La seguridad de Domperidon ha sido evaluada en ensayos clínicos y experiencias posventa. Ensayos clínicos en 1275 pacientes con indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable (SII), náuseas y vómitos u otras afecciones patológicas relacionadas en 31 estudios doble ciego, placebo.

Todos los pacientes de 15 años o más y toman al menos 1 dosis de Motilium-M (base de domperidona).

La dosis diaria promedio es de 30 mg (dosis de aproximadamente 10 a 80 mg) y el tiempo promedio de tratamiento es de 28 días (de 1 a 28 días). Estos estudios eliminan a los pacientes con diabetes o que presentan síntomas secundarios después de la quimioterapia o el síndrome de Parkinson.

Frecuentes, (≥ 1/100 a

Alteraciones gastrointestinales: boca seca.

Menos, (≥ 1/1.000 a

Trastornos mentales: Pérdida del deseo sexual, ansiedad, movimiento, estrés

Trastornos nerviosos: mareos, sueño, dolor de cabeza, trastornos de pagoda

Trastornos gastrointestinales: diarrea.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, urticaria.

Trastornos reproductivos y mamarios: Leche, dolor mamario, dolor mamario sensible.

Alteraciones sistémicas y en el lugar de uso: debilidad.

Desconocido

El trastorno del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia).

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones.

Trastornos oculares: En contra.

Trastornos cardiovasculares (ver advertencia y precaución): arritmia ventricular, extensión de QTC, torsión, taquicardia súbita (ver advertencia y especial precaución especialmente).

Trastornos de la piel y subcutáneos: Fedengers.

Alteraciones renales y urinarias: retención urinaria.

Alteraciones reproductivas y mamarias: Pechos grandes en hombres, menstruación.

Otros indicadores: resultados anormales en la prueba de función hepática, hiperlactina, prolactina en sangre.

En 45 pruebas que utilizaron domperidon en dosis más altas, períodos de tratamiento más prolongados y otras indicaciones como diabetes, la frecuencia de eventos de adulterio (excepto sequedad de boca) es mayor. Esto es muy obvio para los eventos farmacológicos que pueden predecir un aumento de prolactina. Además de las reacciones enumeradas anteriormente, también se han registrado inquietud, secreción mamaria, senos grandes, tensión mamaria, depresión, hipercercia, trastornos de la leche y menstruación irregular.

Los trastornos periódicos ocurren principalmente en bebés y niños pequeños. Los efectos relacionados con el sistema nervioso central como convulsiones y ansiedad también se reportan principalmente en niños y niños.

Informe de reacción perjudicial

El informe de reacción es perjudicial después de que el medicamento tiene licencia para circular, es muy importante continuar monitoreando los beneficios/riesgos del medicamento. Los trabajadores de la salud deben informar todas las reacciones nocivas al Centro Nacional o al centro regional de información sobre medicamentos y monitorear las reacciones nocivas del medicamento.

Instrucciones para procesar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Motilium-M anticontraindicaciones en los siguientes casos:

Conocer hipersensibilidad a domperidon o cualquier excipiente del fármaco.

Secreción de prolactina (ProLactinoma).

Cuando estimular el movimiento del estómago puede resultar peligroso como hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal mecánica o perforación digestiva.

Pacientes con insuficiencia hepática media o grave.

Pacientes con tiempo prolongado de transmisión del impulso cardíaco, especialmente intervalo QT, pacientes con electrolitos evidentes o pacientes con enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca congestiva.

Se utiliza simultáneamente con medicamentos que prolongan el QT.

Utilizado simultáneamente con inhibidores potentes de CYP3A4 (independientemente del efecto de prolongación del QT).

Precauciones al utilizar

insuficiencia renal

Porque el tiempo de venta del domeridon se prolonga en pacientes con insuficiencia renal grave. En caso de uso repetido, la frecuencia de Motilium-M debe reducirse a 1 o 2 veces/día dependiendo del grado de insuficiencia renal, pudiendo ser necesario reducir la dosis.

Efecto corazón

domperidon extiende el intervalo QT en el electrocardiograma. En el proceso de seguimiento posventa, hay muy pocos informes sobre la extensión del intervalo QT y la torsión al uso de domperidon. Estos informes tienen factores de interferencia como electrolitos o fármacos simultáneos (ver efectos no deseados).

Los estudios de traducción muestran que domeridon puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular grave o enfermedad cardiovascular repentina (ver efectos no deseados). Este riesgo es mayor para pacientes mayores de 60 años, pacientes que toman dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes con el uso simultáneo del fármaco que prolonga el intervalo QT o inhibidores de CYP3A4.

Utilice domperidon con las dosis más bajas de forma eficaz en adultos y niños.

Domperidon está contraindicado para pacientes con tiempo prolongado de transmisión impulsiva del corazón, especialmente intervalo QT, pacientes con electrolitos claros (hipotensión, hiperpotasemia, hipoglucemia), latidos cardíacos lentos o pacientes con enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca congestiva debido a un mayor riesgo de arritmia ventricular (ver contraindicación). Los trastornos electrolíticos (hipotensión, hiperpotasemia, hipoglucemia sanguínea) o la frecuencia cardíaca lenta se han conocido como factores que aumentan el riesgo de arritmia.

Necesidad de suspender el tratamiento con domperidon e intercambiar con el personal sanitario si hay algún síntoma o signo que pueda estar relacionado con una arritmia.

Aconseje a los pacientes que informen rápidamente cualquier síntoma en el corazón.

Utilizado con apomorfina

Está contraindicado el uso de domperidon con medicamentos que extienden el rango QT, incluida la apomorfina, a menos que los beneficios sean simultáneamente con la apomorfina que sea superior al riesgo y solo tenga cuidado cuando se use simultáneamente en la información del medicamento con apomorfina. Consulte la apomorfina.

Niños

Aunque los efectos secundarios nerviosos son raros (ver efectos no deseados), el riesgo de efectos secundarios sobre los nervios es mayor en niños pequeños debido a que la función metabólica y la barrera cerebral no se han desarrollado completamente en los primeros meses de vida. Por ello, se recomienda determinar las dosis correctas y controlar estrechamente cuando se utiliza en bebés, niños y niños (ver dosis y modo de uso).

La sobredosis puede causar paganismos en los niños, pero también hay que considerar otras causas.

Atención al utilizar

La epidemia contiene sorbitol, por lo que puede no ser adecuado para personas intolerantes al sorbitol.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se han registrado mareos y pollo dormido al usar domperidon (ver efectos no deseados). Por lo tanto, se recomienda a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria ni participen en otras actividades que requieran agudeza mental y coordinación hasta que sepan cómo les afecta Motilium-M.

Embarazo

Hay pocos datos después de lanzar el medicamento al mercado sobre el uso de domperidon en mujeres embarazadas. Un estudio con ratones mostró toxicidad en el sistema reproductivo en dosis altas en la madre ratón. Se desconoce el riesgo potencial en las personas. Por lo tanto, sólo se debe utilizar Motilium-M durante el embarazo al evaluar y pronosticar los beneficios del tratamiento.

Período de lactancia

domperidon se excreta a través de la leche materna y los bebés amamantados reciben una dosis inferior al 0,1% según el peso de la madre. Los efectos adversos, especialmente los efectos sobre el corazón, aún pueden ocurrir después de que el bebé sea amamantado. Los beneficios de la lactancia materna y los beneficios de las madres que deciden interrumpir la lactancia o suspender/evitar el tratamiento con domeridon. Se debe tener precaución en caso de factores de riesgo que extiendan el rango QT en la lactancia.

Interacción con otros medicamentos

Cuando se usan antiácidos o antisecreciones simultáneamente, no deben usarse al mismo tiempo que preparaciones orales de Motilium-M (base de domperidona), es decir, estos medicamentos deben usarse después de las comidas y no antes de las comidas.

Utilizado simultáneamente con levodopa

Aunque el ajuste de la dosis de Levodopa se considera innecesario, se ha registrado un aumento de las concentraciones plasmáticas (hasta un 30% - 40%) cuando se utiliza domperidona simultáneamente con levodopa.

La principal vía metabólica del domperidon es a través del CYP3A4. Los datos de investigaciones in vitro muestran que estos medicamentos inhiben simultáneamente enzimas potentes que pueden provocar un aumento de los niveles plasmáticos de domeridona.

Aumenta el riesgo de ampliar la distancia QT debido a la farmacocinética o la energía farmacocinética.

Contraindicado su uso con los siguientes medicamentos

Medicamentos que prolongan el QTC (riesgo de torsión).

Antiarritmia IA (por ejemplo: disopiramida, hidroquinidina, quinidina).

Antiarritmia grupo III (por ejemplo: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Algunos fármacos antipsicóticos (por ejemplo: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram).

Algunos antibióticos (por ejemplo: eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina).

Algunos medicamentos antivisitos (por ejemplo: fluconazol, pentamidina).

Algunos tratamientos contra la malaria (especialmente halofantrina, lumefantrina).

Algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Cierta resistencia a los antihistamínicos (por ejemplo, mequitazina, mizolastina).

Algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ejemplo: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Algunos otros medicamentos (por ejemplo: Bepridil, Diphemanil, Metadon).

apomorfina a menos que los beneficios sean superiores al riesgo y sólo tenga cuidado cuando se use y se siga estrictamente. Consulte la apomorfina.

Inhibidores potentes de CYP3A4 (independientemente del efecto de prolongar el QT), por ejemplo:

Inhibidores de proteasa (por ejemplo: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Medicamentos antimicóticos con cuerpos azol (por ejemplo: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).

Algunos grupos de macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina).

No recomiendo el uso de los siguientes medicamentos:

Inhibidores promedio de CYP3A4, por ejemplo: diltiazem, verapamilo y algunos grupos de medicamentos macrólidos.

Úselo con precaución cuando se usa simultáneamente con los siguientes medicamentos:

La frecuencia cardíaca lenta, los medicamentos que reducen el potasio en sangre y algunos de los siguientes macroles contribuyen a prolongar el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (CLATROMICINA contraindicada como potente inhibidor del CYP3A4).

La lista de sustancias anterior es representativa y es un medicamento incompleto.

Almacenamiento

Temperatura de la tienda que no exceda los 300 °C.

Otras drogas

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