Tablet Motilium-M Janssen mengatasi gejala muntah dan mual (10 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 10 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Domperidone maleat

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Domperidone maleat	10mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Motilium-M diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan gejala muntah dan mual.

domperidon tidak mudah menembus sawar darah. Pada pengguna domperidon, terutama orang dewasa, efek samping ekstrasic sangat jarang terjadi, namun domperidon meningkatkan sekresi prolaktin di hipofisis.

Efek anti-muntah mungkin disebabkan oleh koordinasi efek perifer (hiperaktivitas lambung) dan resistensi reseptor Dopamin di area reseptor reseptor CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) terletak di luar penghalang darah di area pulpa yang dikontrol muntahan.

Penelitian pada hewan menunjukkan konsentrasi rendah di otak, menunjukkan efek domperidon terutama pada reseptor dopamin perifer. Penelitian pada manusia menunjukkan bahwa meminum domperidon meningkatkan tonus esofagus bagian bawah, meningkatkan pergerakan gua duodenum dan mempercepat proses pengosongan lambung. Obat tidak mempengaruhi sekresi lambung.

Menurut instruksi ICH - E14, studi menyeluruh tentang interval QT telah dilakukan. Penelitian ini merupakan uji pengujian ilmiah yang mencakup obat pembanding aktif dan plasebo yang dilakukan pada orang sehat hingga domperidon 80mg sehari, (10 atau 20mg 4 kali sehari).

Penelitian ini menunjukkan perbedaan maksimum perubahan dibandingkan dengan interval QT asli antara domperidon dan varming plasebo menurut rata-rata kuadrat minimum 3,4mili-detik untuk dosis domperidon 20mg 4 kali sehari pada hari ke-4, dan reliabilitas 90% pada kedua sisi (1,0 hingga 5,9mili detik) belum melebihi 10mili-detik.

Tidak ada pengaruh pada interval QT terkait klinis yang diamati dalam penelitian ini ketika domeridon digunakan hingga 80mg/hari (artinya lebih dari 2 kali dosis maksimum yang dianjurkan). Namun, dua penelitian interaktif obat sebelumnya telah menunjukkan beberapa bukti yang memperluas jarak QT ketika menggunakan domperidon tunggal (10mg 4 kali sehari). Perbedaan rata-rata maksimum waktu QTCF antara domeridon dan plasebo adalah 5,4mili-detik (kisaran kepercayaan 95%: -1,7 hingga 12,4) dan 7,5mili detik (kisaran kepercayaan 95%: 0,6 hingga 14,4).

farmakokinetik

penyerapan

Domperidon diserap dengan cepat setelah diminum, dengan konsentrasi plasma puncak dicapai setelah sekitar 1 jam. Nilai CMAX dan AUC Domperidon meningkat sebanding dengan rentang dosis dari 10mg hingga 20mg. Mengamati nilai AUC Domperidon terakumulasi 2 sampai 3 kali dengan dosis Domperidon diulang 4 kali sehari (setiap 5 jam) selama 4 hari. Bioavailabilitas Domperidon meningkat pada orang sehat setelah minum setelah makan, pasien mengeluh pencernaan sebaiknya minum domperidon sebelum makan 15 - 30 menit. Keasaman di lambung mengurangi penyerapan domeridon. Bioavailabilitas oral berkurang jika pasien sebelumnya mengonsumsi simetidin dan natrium bikarbonat secara bersamaan.

Distribusi

Rasio domeridon pengikat protein plasma adalah 91 - 93%. Meneliti distribusi obat dengan menandai radioaktivitas pada hewan menunjukkan bahwa obat didistribusikan secara luas di jaringan tubuh tetapi konsentrasinya rendah di otak. Sejumlah kecil obat melewati plasenta pada tikus.

Metabolisme

domperidon mengalami metabolisme yang cepat dan banyak di hati dengan hidroksilasi dan reduksi N - Alkil.

Eksperimen metabolik secara in vitro dengan pra-inhibitor menunjukkan bahwa CYP3A4 adalah bentuk utama Sitokrom P - 450 yang terkait dengan Deo - Alkil Domperidon Domperidon, sedangkan CYP3A4, CYP1A2, dan CYP2E1 terkait dengan hidroksilasi aromatik Domperidon.

Eliminasi

Eliminasi melalui urin dan pupuk sekitar 31 dan 66% dari dosis oral. Sebagian kecil obat diekskresikan dalam bentuk utuh (10% melalui feses dan 1% melalui urin). Waktu paruh plasma setelah meminum dosis tunggal adalah 7 - 9 jam pada orang sehat tetapi berlangsung pada gangguan ginjal berat.

Gagal hati

Pada pasien dengan gagal hati rata-rata (indeks PUGH dari 7 hingga 9, Anak - Pugh B), nilai AUC dan CMAX Domperidon lebih tinggi pada orang sehat, masing-masing 2,9 dan 1,5 kali.

Rasionya tidak meningkat sebesar 25% dan waktu paruh berlangsung 15 hingga 23 jam. Pasien dengan gangguan fungsi hati ringan memiliki konsentrasi yang sedikit lebih rendah dibandingkan orang sehat berdasarkan CMAX dan AUC, tanpa perubahan kohesi dengan protein atau waktu semi pembatalan.

Jangan melakukan penelitian pada pasien dengan gagal hati berat. Kontraindikasi penggunaan Motilium pada pasien dengan gagal hati sedang atau berat (lihat kontraindikasi).

gagal ginjal

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat, (klirens kreatinin

Karena sejumlah kecil obat utuh (sekitar 1%) diekskresikan melalui ginjal, penyesuaian dosis mungkin tidak diperlukan saat meminum dosis tunggal pada pasien dengan gangguan ginjal. Namun, bila dosis diulang, frekuensi dosis harus dikurangi menjadi 1 hingga 2 kali sehari tergantung pada tingkat keparahan gagal ginjal dan mungkin perlu pengurangan dosis.

Pasien anak

Tidak ada data farmakokinetik pada pasien anak.

Sebelum mengambil Tablet Motilium-M Janssen mengatasi gejala muntah dan mual (10 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Obat Motilium-M untuk penggunaan oral.

Sebaiknya hanya menggunakan dosis terendah Motilium-M yang efektif dalam waktu singkat untuk mengendalikan muntah dan mual.

Sebaiknya mengonsumsi Motilium-M sebelum makan. Jika diminum setelah makan, obat mungkin diserap secara perlahan.

Waktu perawatan maksimal tidak boleh lebih dari seminggu.

Dosis

Dewasa dan anak di bawah umur (berusia 12 tahun ke atas dan berat badan 35 kg atau lebih)

Gunakan 1 tablet 10mg maksimal 3 kali sehari dengan dosis maksimal 30mg/hari.

Pasien dengan gagal hati

Motilium-M dikontraindikasikan untuk pasien dengan gagal hati sedang dan berat.

Karena waktu jual domeridon yang lama pada pasien dengan gangguan ginjal berat, jika digunakan untuk mengulang jumlah obat Motilium-M, sebaiknya dikurangi menjadi 1 hingga 2 kali/hari dan tergantung derajat gagal ginjal dan dapat disesuaikan jika perlu.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Gejala

Overdosis dilaporkan terutama pada anak-anak dan anak-anak. Gejala overdosis meliputi agitasi, gangguan kognitif, kejang, kehilangan orientasi, tidur, dan reaksi non-menara.

Perawatan

Tidak ada obat penawar khusus untuk domperidon. Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik harus segera dilakukan. Elektrokardiogram harus dipantau karena kemampuannya menyebabkan perpanjangan QT. Mencuci perut sekaligus menggunakan karbon aktif bisa bermanfaat. Proposal memantau secara ketat dan mendukung pengobatan untuk pasien.

Obat antisekresi kolin atau pengobatan Parkinson dapat membantu mengendalikan reaksi asing.

Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis? Apabila Anda lupa 1 dosis, Anda dapat melewatkan dosis tersebut dan tetap menggunakan obat sesuai jadwal yang sama. Jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlupa.

Efek samping

Saat menggunakan Motilium-M , Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Keamanan Domperidon telah dievaluasi dalam uji klinis dan pengalaman purna jual. Uji klinis pada 1.275 pasien dengan gangguan pencernaan, penyakit refluks gastroesofagus (GERD), sindrom iritasi usus besar (IBS), mual dan muntah, atau kondisi patologis terkait lainnya dalam 31 penelitian buta ganda, plasebo.

Semua pasien berusia 15 tahun ke atas dan mengonsumsi setidaknya 1 dosis Motilium-M (basis domperidon).

Dosis harian rata-rata adalah 30mg (dosis sekitar 10 hingga 80mg) dan waktu pengobatan rata-rata adalah 28 hari (dari 1 hingga 28 hari). Studi ini menghilangkan pasien diabetes atau memiliki gejala sekunder setelah kemoterapi atau sindrom Parkinson.

Umum, (≥ 1/100 hingga

Gangguan saluran cerna: mulut kering.

Kurang, (≥ 1/1.000 hingga

Gangguan jiwa: Hilangnya hasrat seksual, kecemasan, pergerakan, stres

Gangguan saraf: pusing, tidur, sakit kepala, gangguan pagoda

Gangguan saluran cerna: diare.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam, gatal, urtikaria.

Gangguan reproduksi dan payudara: ASI, nyeri payudara, nyeri sensitif payudara.

Gangguan dan kelainan sistemik di tempat penggunaan: kelemahan.

Tidak diketahui

Gangguan sistem imun: Reaksi hipersensitivitas (termasuk anafilaksis).

Gangguan sistem saraf : kejang.

Gangguan mata : Melawan.

Gangguan kardiovaskular (lihat peringatan dan kewaspadaan): aritmia ventrikel, perpanjangan QTC, torsi, jantung mendadak (khususnya lihat peringatan dan kewaspadaan khusus).

Kelainan kulit dan subkutan: Fedengers.

gangguan ginjal dan saluran kemih: retensi urin.

Gangguan reproduksi dan payudara: Payudara besar pada pria, menstruasi.

Indikator lain: hasil abnormal pada tes fungsi hati, prolaktin darah hiperlaktin.

Dalam 45 tes yang menggunakan domperidon dengan dosis lebih tinggi, masa pengobatan lebih lama dan indikasi lain seperti diabetes, frekuensi kejadian perzinahan (kecuali mulut kering) lebih tinggi. Hal ini sangat jelas terlihat pada kejadian farmakologis yang dapat memprediksi peningkatan prolaktin. Selain reaksi-reaksi yang disebutkan di atas, kegelisahan, sekresi payudara, payudara besar, ketegangan payudara, depresi, hipercertia, gangguan susu dan menstruasi tidak teratur juga telah dicatat.

Gangguan periodik terjadi terutama pada bayi dan anak kecil. Efek yang berkaitan dengan sistem saraf pusat seperti kejang dan kecemasan juga dilaporkan terutama pada anak-anak dan anak-anak.

Laporan reaksi yang merugikan

Laporan reaksi berbahaya setelah obat mendapat izin edar sangat penting untuk terus memantau manfaat/risiko obat. Petugas kesehatan perlu melaporkan semua reaksi berbahaya ke Pusat Nasional atau pusat regional mengenai informasi obat dan memantau reaksi berbahaya obat tersebut.

Petunjuk pemrosesan ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Antikontraindikasi Motilium-M dalam kasus berikut:

Mengetahui hipersensitivitas terhadap domperidon atau eksipien obat apa pun.

Sekresi prolaktin (ProLaktinoma).

Bila merangsang pergerakan lambung bisa berbahaya seperti perdarahan gastrointestinal, obstruksi usus mekanis, atau perforasi pencernaan.

Pasien dengan gagal hati sedang atau berat.

Pasien dengan waktu transmisi impuls jantung yang berkepanjangan, terutama interval QT, pasien dengan elektrolit yang jelas, atau pasien dengan penyakit kardiovaskular seperti gagal jantung kongestif.

Digunakan secara bersamaan dengan obat yang memperpanjang QT.

Digunakan secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (terlepas dari efek perpanjangan QT).

Peringatan saat menggunakan

gagal ginjal

Karena waktu penjualan domeridon diperpanjang pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Dalam kasus penggunaan berulang, frekuensi Motilium-M harus dikurangi menjadi 1 hingga 2 kali/hari tergantung pada derajat gagal ginjal, dan mungkin perlu mengurangi dosisnya.

Efek jantung

domperidon memperpanjang interval QT pada elektrokardiogram. Dalam proses pemantauan purna jual, sangat sedikit laporan mengenai perpanjangan interval QT dan torsi pada penggunaan domperidon. Laporan ini memiliki faktor gangguan seperti elektrolit atau obat simultan (lihat efek yang tidak diinginkan).

Studi terjemahan menunjukkan bahwa domeridon dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel parah atau penyakit kardiovaskular mendadak (lihat efek yang tidak diinginkan). Risiko ini lebih tinggi pada pasien berusia di atas 60 tahun, pasien yang mengonsumsi dosis harian lebih besar dari 30mg, dan pasien yang menggunakan obat secara simultan yang memperluas penghambat QT atau CYP3A4.

Gunakan domperidon dengan dosis terendah secara efektif pada orang dewasa dan anak-anak.

Domperidon dikontraindikasikan untuk pasien dengan waktu transmisi impulsif jantung yang berkepanjangan, terutama interval QT, pasien dengan elektrolit jernih (hipotensi, hiperkalemia, hipoglikemia), detak jantung lambat atau pasien dengan penyakit kardiovaskular seperti gagal jantung kongestif karena peningkatan risiko aritmia ventrikel (lihat kontraindikasi). Gangguan elektrolit (hipotensi, hiperkalemia, hipoglikemia darah) atau detak jantung yang lambat selama ini diketahui sebagai faktor yang meningkatkan risiko aritmia.

Perlu menghentikan pengobatan dengan domperidon dan bertukar dengan petugas kesehatan jika ada gejala atau tanda yang mungkin berhubungan dengan aritmia.

Anjurkan pasien untuk segera melaporkan gejala apa pun pada jantung.

Digunakan dengan apomorfin

Kontraindikasi penggunaan domperidon dengan obat yang memperluas kisaran QT termasuk apomorphin, kecuali jika manfaatnya bersamaan dengan apomorphin yang lebih besar daripada risikonya dan hanya hati-hati bila digunakan secara bersamaan dalam informasi obat apomorphin diikuti dengan ketat. Silakan merujuk ke apomorphin.

Anak-anak

Meskipun efek samping saraf jarang terjadi (lihat efek yang tidak diinginkan), risiko efek samping pada saraf lebih tinggi pada anak kecil karena fungsi metabolisme dan penghalang otak belum berkembang sepenuhnya pada bulan-bulan pertama kehidupan. Oleh karena itu, disarankan untuk menentukan dosis yang tepat dan memantau secara ketat kapan digunakan untuk bayi, anak-anak dan anak-anak (lihat dosis dan cara penggunaan).

Overdosis dapat menyebabkan pagan pada anak, namun pertimbangkan juga penyebab lainnya.

Perhatian saat menggunakan

Epidemi ini mengandung sorbitol sehingga mungkin tidak cocok untuk orang yang tidak toleran terhadap Sorbitol.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Pusing dan ayam tidur telah dicatat saat menggunakan domperidon (lihat efek yang tidak diinginkan). Oleh karena itu, pasien disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin atau berpartisipasi dalam aktivitas lain yang memerlukan kewaspadaan mental dan koordinasi sampai mereka mengetahui pengaruh Motilium-M terhadap mereka.

Kehamilan

Hanya ada sedikit data setelah obat ini dipasarkan mengenai penggunaan domperidon pada wanita hamil. Sebuah penelitian pada tikus menunjukkan toksisitas pada sistem reproduksi pada dosis tinggi pada induk tikus. Potensi risiko pada manusia tidak diketahui. Oleh karena itu, hanya Motilium-M yang boleh digunakan pada kehamilan saat mengevaluasi dan memperkirakan manfaat pengobatan.

Masa menyusui

domperidon dikeluarkan melalui ASI dan bayi yang disusui menerima dosis kurang dari 0,1% sesuai dengan berat badan ibu. Dampak buruknya, terutama dampaknya pada jantung, masih bisa terjadi setelah bayi disusui. Manfaat menyusui dan manfaat pengobatan ibu untuk memutuskan berhenti menyusui atau menghentikan/menghindari pengobatan domeridon. Perhatian harus hati-hati jika terjadi faktor risiko yang memperluas rentang QT dalam menyusui.

Interaksi obat

Apabila antasida atau antisekresi digunakan secara bersamaan, sebaiknya tidak digunakan bersamaan dengan sediaan oral Motilium-M (basis domperidon), artinya obat ini sebaiknya digunakan setelah makan dan tidak boleh digunakan sebelum makan.

Digunakan bersamaan dengan levodopa

Meskipun penyesuaian dosis Levodopa dianggap tidak diperlukan, peningkatan konsentrasi plasma (hingga 30% - 40%) telah tercatat bila domperidon digunakan bersamaan dengan levodopa.

Jalur metabolisme utama domperidon adalah melalui CYP3A4. Data penelitian in vitro menunjukkan bahwa obat-obatan ini secara bersamaan menghambat enzim kuat yang dapat menyebabkan peningkatan kadar domeridon plasma.

Meningkatkan risiko perpanjangan jarak QT karena farmakokinetik atau energi farmakokinetik.

Kontraindikasi untuk digunakan dengan obat-obatan berikut

Pengobatan yang memperpanjang QTC (risiko torsi).

Anti -aritmia IA (misalnya: disopiramid, hidroquinidin, quinidine).

Anti aritmia golongan III (misalnya: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Beberapa obat anti psikotik (misalnya: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Beberapa antidepresan (misalnya citalopram, Escitalopram).

Beberapa antibiotik (misalnya: eritromisin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).

Beberapa obat antivistitas (misalnya: flukonazol, pentamidin).

Beberapa pengobatan malaria (terutama halofantrin, lumefantrin).

Beberapa obat gastrointestinal (misalnya: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Beberapa resistensi antihistamin (misalnya mequitazin, mizolastin).

Beberapa obat pengobatan kanker (misalnya: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Beberapa obat lain (misalnya: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorphin kecuali manfaatnya lebih besar daripada risikonya dan hanya berhati-hati saat digunakan dan diikuti dengan ketat. Silakan merujuk ke apomorphin.

Penghambat CYP3A4 yang kuat (terlepas dari efek perluasan QT), misalnya:

Penghambat protease (misalnya: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Obat antijamur tubuh azol (misalnya: Itraconazole, ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole).

Beberapa golongan makrolid (eritromisin, klaritromisin, dan telitromisin).

Tidak disarankan menggunakan obat-obatan berikut ini:

Rata-rata penghambat CYP3A4, misalnya: diltiazem, verapamil dan beberapa kelompok obat makrolid.

Gunakan dengan hati-hati bila digunakan bersamaan dengan obat berikut:

Denyut jantung lambat, obat yang mengurangi kalium darah, dan beberapa makrol berikut berkontribusi terhadap perpanjangan interval QT: azitromisin dan Roxithromycin (CLATHROMYCIN dikontraindikasikan sebagai penghambat CYP3A4 yang kuat).

Daftar zat di atas merupakan obat representatif dan tidak lengkap.

Penyimpanan

Suhu penyimpanan tidak melebihi 300C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.