Le compresse Motilium-M Janssen trattano i sintomi di vomito e nausea (10 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Domperidone maleato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Domperidone maleato	10 mg

Usi

Indicazioni

I farmaci Motilium-M sono indicati nei seguenti casi:

Trattamento dei sintomi di vomito e nausea.

Domperidon non è facile attraverso la barriera sanguinosa. Negli utilizzatori di domperidon, in particolare negli adulti, gli effetti collaterali extrasici sono molto rari, ma il domperidon promuove la secrezione di prolattina nell'ipofisi.

Gli effetti anti-vomito possono essere dovuti alla coordinazione degli effetti periferici (iperattività gastrica) e alla resistenza del recettore della dopamina nell'area del recettore del recettore CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) che si trova all'esterno della barriera sanguigna nell'area controllata dal vomito della polpa.

La ricerca sugli animali mostra basse concentrazioni nel cervello, indicando l'effetto del domperidon principalmente sui recettori periferici della dopamina. La ricerca umana mostra che bere domperidon aumenta il tono dell'esofago inferiore, migliora il movimento della cavità duodenale e accelera il processo di svuotamento dello stomaco. Il farmaco non raggiunge la secrezione dello stomaco.

Secondo le istruzioni di ICH - E14, è stato condotto uno studio approfondito dell'intervallo QT. Questo studio è un test scientifico che include farmaci di confronto attivi e placebo eseguiti su persone sane fino a 80 mg di domperidon al giorno (10 o 20 mg 4 volte al giorno).

Questa ricerca mostra una differenza massima nella variazione rispetto all'originale dell'intervallo QT tra domperidon e placebo varming secondo la media quadrata minima di 3,4 milioni di secondi per la dose di 20 mg di domperidon 4 volte al giorno al 4° giorno e un'affidabilità del 90% su entrambi i lati (da 1,0 a 5,9 milioni di secondi) non ha superato i 10 milioni di secondi.

Non vi è alcuna influenza sugli intervalli QT correlati ai dati clinici osservati in questo studio quando domeridon viene utilizzato fino a 80 mg/giorno (ovvero più di 2 volte la dose massima raccomandata). Tuttavia, due studi interattivi tra farmaci hanno precedentemente evidenziato alcune prove che allungano la distanza QT quando si utilizza un singolo domperidon (10 mg 4 volte al giorno). La differenza media massima nel tempo del QTCF tra domeridon e placebo è di 5,4 milioni di secondi (intervallo di fiducia al 95%: da - 1,7 a 12,4) e 7,5 milioni di secondi (intervallo di fiducia al 95%: da 0,6 a 14,4).

farmacocinetica

assorbimento

Domperidon viene assorbito rapidamente dopo aver bevuto, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte dopo circa 1 ora. I valori CMAX e AUC di Domperidon aumentano proporzionalmente all'intervallo di dose compreso tra 10 mg e 20 mg. Osservando il valore AUC di Domperidon accumulato 2 o 3 volte con la dose di Domperidon viene ripetuta 4 volte al giorno (ogni 5 ore) per 4 giorni. La biodisponibilità di Domperidon aumenta nelle persone sane dopo aver bevuto dopo i pasti, i pazienti lamentano che l'apparato digerente dovrebbe assumere domperidon prima dei pasti 15 - 30 minuti. L'acidità nello stomaco riduce l'assorbimento del domeridone. La biodisponibilità orale è ridotta se il paziente ha precedentemente assunto contemporaneamente cimetidina e bicarbonato di sodio.

Distribuzione

Il rapporto dei domeridoni che legano le proteine plasmatiche è del 91-93%. La ricerca sulla distribuzione dei farmaci mediante marcatura della radioattività sugli animali mostra che il farmaco è ampiamente distribuito nei tessuti corporei ma in basse concentrazioni nel cervello. Una piccola quantità di farmaci passa attraverso la placenta nel topo.

Metabolismo

Domperidon sperimenta un metabolismo rapido e molto nel fegato con idrossilazione e riduzione dell'N-alchile.

Esperimenti metabolici in vitro con pre-inibitori mostrano che il CYP3A4 è una forma principale di citocromo P - 450 correlata al deo-alchile di Domperidon, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono correlati all'idrossilazione aromatica di Domperidon.

Eliminazione

L'eliminazione attraverso le urine e i fertilizzanti rappresenta circa il 31 e il 66% della dose orale. Una piccola parte del farmaco viene escreta in forma intatta (10% nelle feci e 1% nelle urine). L'emivita del plasma dopo l'assunzione della dose singola è di 7 - 9 ore nelle persone sane, ma dura in caso di grave insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica media (indice PUGH da 7 a 9, Child - Pugh B), il valore di AUC e CMAX di Domperidon è più elevato nelle persone sane, rispettivamente di 2,9 e 1,5 volte.

Il rapporto non aumenta del 25% e l'emivita dura da 15 a 23 ore. I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica hanno una concentrazione leggermente inferiore rispetto alle persone sane in base a CMAX e AUC, senza cambiamenti nella coesione con le proteine o tempo di semi-cancellazione.

Non studiare in pazienti con grave insufficienza epatica. Controindicato l'uso di Motilium in pazienti con insufficienza epatica media o grave (vedi controindicato).

insufficienza renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Poiché una quantità molto piccola di farmaco intatto (circa l'1%) viene escreta attraverso i reni, potrebbe non essere necessario aggiustare la dose quando si assume una dose singola in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, quando la dose viene ripetuta, la frequenza della dose deve essere ridotta a 1 o 2 volte al giorno a seconda della gravità dell'insufficienza renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Pazienti pediatrici

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.

Prima di prendere Le compresse Motilium-M Janssen trattano i sintomi di vomito e nausea (10 blister x 10 compresse)

Come usare

Farmaci Motilium-M per uso orale.

Dovrebbe utilizzare solo la dose più bassa di Motilium-M efficace nel più breve tempo possibile per controllare vomito e nausea.

Dovrebbe assumere Motilium-M prima dei pasti. Se assunto dopo i pasti, il farmaco può essere assorbito lentamente.

La durata massima del trattamento non deve superare una settimana.

Dosaggio

Adulti e minori (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg)

Utilizzare 1 compressa da 10 mg fino a 3 volte al giorno con una dose massima di 30 mg/giorno.

Pazienti con insufficienza epatica

Motilium-M controindicato per i pazienti con insufficienza epatica media e grave.

A causa del tempo di vendita prolungato di domeridon nei pazienti con grave insufficienza renale, se viene utilizzato per ripetere il numero di farmaci Motilium-M, deve essere ridotto da 1 a 2 volte al giorno e in base al grado di insufficienza renale e può essere aggiustato se necessario.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi

Il sovradosaggio è segnalato principalmente nei bambini e nei bambini. I sintomi di sovradosaggio includono agitazione, disturbi cognitivi, convulsioni, perdita di orientamento, sonno e reazioni non-torre.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidon. In caso di sovradosaggio è necessario assumere immediatamente un trattamento sintomatico. Dovrebbe monitorare l'elettrocardiogramma a causa della capacità di causare estensione del QT. Può essere utile lavare lo stomaco e usare carbone attivo. Proposta di monitorare da vicino e supportare il trattamento dei pazienti.

I farmaci anti-secrezione di colina o i farmaci per il trattamento del Parkinson possono essere utili per controllare le reazioni estranee.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Se si dimentica 1 dose, è possibile saltare la dose e continuare a utilizzare il farmaco secondo lo stesso schema. Non raddoppiare la dose per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Motilium-M , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

La sicurezza di Domperidon è stata valutata in studi clinici ed esperienze post-vendita. Studi clinici su 1275 pazienti con indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni patologiche correlate in 31 studi in doppio cieco, placebo.

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 15 anni assumono almeno 1 dose di Motilium-M (domperidon base).

La dose media giornaliera è di 30 mg (da circa 10 a 80 mg di dose) e la durata media del trattamento è di 28 giorni (da 1 a 28 giorni). Questi studi eliminano i pazienti con diabete o che presentano sintomi secondari dopo la chemioterapia o la sindrome di Parkinson.

Comune, (da ≥ 1/100 a

Disturbi gastrointestinali: secchezza delle fauci.

Meno, (da ≥ 1/1.000 a

Disturbi mentali: perdita del desiderio sessuale, ansia, movimento, stress

Disturbi nervosi: vertigini, sonno, mal di testa, disturbi della pagoda

Disturbi gastrointestinali: diarrea.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Disturbi riproduttivi e mammari: latte, dolore al seno, dolore sensibile al seno.

Disturbi sistemici e disturbi nel luogo di utilizzo: debolezza.

Non noto

Il disturbo del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità (inclusa anafilassi).

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni.

Disturbi dell'occhio: contro.

Disturbi cardiovascolari (vedere avvertenze e precauzioni): aritmia ventricolare, estensione del QTC, torsione, cuore improvviso (vedere in particolare avvertenze e precauzioni speciali).

Patologie della pelle e sottocutanee: Fedengers.

disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Disturbi riproduttivi e mammari: seni grandi negli uomini, mestruazioni.

Altri indicatori: risultati anomali nei test di funzionalità epatica, iperlattina, prolattina nel sangue.

In 45 test che hanno utilizzato domperidon a un dosaggio più elevato, un periodo di trattamento più lungo e altre indicazioni come il diabete, la frequenza di eventi di adulterio (ad eccezione della secchezza delle fauci) è stata più elevata. Ciò è molto evidente per gli eventi farmacologici che possono predire un aumento della prolattina. Oltre alle reazioni sopra elencate sono stati registrati anche irrequietezza, secrezione mammaria, seno grosso, tensione mammaria, depressione, ipercertia, disturbi del latte e mestruazioni irregolari.

I disturbi periodici si verificano soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Anche gli effetti legati al sistema nervoso centrale come convulsioni e ansia sono segnalati soprattutto nei bambini e nei ragazzi.

Rapporto sulle reazioni dannose

La segnalazione della reazione è dannosa dopo che il farmaco ha ottenuto l'autorizzazione alla circolazione: è molto importante continuare a monitorare i benefici/rischi del farmaco. Gli operatori sanitari devono segnalare tutte le reazioni dannose al Centro nazionale o al centro regionale per le informazioni sui farmaci e monitorare le reazioni dannose del farmaco.

Istruzioni per l'elaborazione delle ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Motilium-M anti-controindicazioni nei seguenti casi:

Conoscere l'ipersensibilità al domperidon o a qualsiasi eccipiente del farmaco.

Secrezione di prolattina (ProLactinoma).

Quando si stimola il movimento dello stomaco può essere pericoloso come sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale meccanica o perforazione digestiva.

Pazienti con insufficienza epatica media o grave.

Pazienti con tempo di trasmissione dell'impulso cardiaco prolungato, in particolare intervallo QT, pazienti con elettroliti evidenti o pazienti con malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia.

Utilizzato contemporaneamente a farmaci che estendono il QT.

Utilizzato contemporaneamente con potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dall'effetto dell'estensione dell'intervallo QT).

Precauzioni durante l'uso

insufficienza renale

Perché il tempo di vendita del domeridone è prolungato nei pazienti con grave insufficienza renale. In caso di uso ripetuto, la frequenza di Motilium-M deve essere ridotta da 1 a 2 volte al giorno a seconda del grado di insufficienza renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Effetto cuore

domperidon estende l'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Nel processo di monitoraggio post-vendita, ci sono pochissime segnalazioni sull'estensione dell'intervallo QT e sulla torsione con l'uso di domperidon. Questi rapporti hanno fattori di interferenza come elettroliti o farmaci simultanei (vedi effetti indesiderati).

Gli studi di traduzione mostrano che il domeridon può aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare o di malattie cardiovascolari improvvise (vedere effetti indesiderati). Questo rischio è maggiore per i pazienti di età superiore a 60 anni, i pazienti che assumono dosi giornaliere superiori a 30 mg e i pazienti con uso simultaneo del farmaco che prolunga l'intervallo QT o gli inibitori del CYP3A4.

Utilizzare domperidon con le dosi più basse in modo efficace negli adulti e nei bambini.

Domperidon è controindicato per i pazienti con tempo di trasmissione dell'impulso cardiaco prolungato, in particolare l'intervallo QT, pazienti con elettroliti chiari (ipotensione, iperkaliemia, ipoglicemia), battito cardiaco lento o pazienti con malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare (vedere controindicazione). I disturbi elettrolitici (ipotensione, iperkaliemia, ipoglicemia) o il rallentamento della frequenza cardiaca sono noti come fattori che aumentano il rischio di aritmia.

È necessario interrompere il trattamento con domperidon e rivolgersi agli operatori sanitari se si verificano sintomi o segni che potrebbero essere correlati all'aritmia.

Consigliare ai pazienti di segnalare rapidamente eventuali sintomi al cuore.

Utilizzato con apomorfina

È controindicato l'uso di domperidon con farmaci che estendono l'intervallo QT, inclusa apomorfina, a meno che i benefici non siano simultanei con apomorfina che è superiore al rischio e prestare attenzione solo quando usato contemporaneamente nelle informazioni sui farmaci apomorfina è rigorosamente seguito. Fare riferimento all'apomorfina.

Bambini

Sebbene gli effetti collaterali sui nervi siano rari (vedi effetti indesiderati), il rischio di effetti collaterali sui nervi è maggiore nei bambini piccoli a causa della funzione metabolica e della barriera cerebrale non completamente sviluppata nei primi mesi di vita. Pertanto, si raccomanda di determinare le dosi corrette e monitorare attentamente l'uso su neonati, bambini e bambini (vedere la dose e le modalità d'uso).

Il sovradosaggio può causare pagani nei bambini, ma considera anche altre cause.

Attenzione durante l'utilizzo

L'epidemia contiene sorbitolo, quindi potrebbe non essere adatta alle persone intolleranti al sorbitolo.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Sono stati registrati capogiri e pollo addormentato durante l'utilizzo di domperidon (vedere effetti indesiderati). Pertanto, si consiglia ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari o partecipare ad altre attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione finché non sanno come Motilium-M li influenza.

Gravidanza

Ci sono pochi dati dopo aver introdotto il farmaco sul mercato sull'uso di domperidon nelle donne in gravidanza. Uno studio sui topi ha evidenziato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi elevate nella madre topo. Il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Pertanto, solo Motilium-M dovrebbe essere utilizzato in gravidanza per valutare e fare prognosi sui benefici del trattamento.

Periodo dell'allattamento al seno

domperidon escreto attraverso il latte materno e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose in base al peso della madre. Gli effetti avversi, in particolare quelli sul cuore, possono verificarsi anche dopo l'allattamento al seno. I benefici dell’allattamento al seno e i benefici per le madri che decidono di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/evitare il trattamento con domeridone. Occorre prestare attenzione in caso di fattori di rischio che estendono l'intervallo QT durante l'allattamento al seno.

Interazione farmacologica

Quando antiacidi o anti-secrezioni vengono usati contemporaneamente, non devono essere usati contemporaneamente alle preparazioni orali di Motilium-M (domperidon base), il che significa che questi farmaci devono essere usati dopo i pasti e non prima dei pasti.

Utilizzato contemporaneamente alla levodopa

Sebbene l'aggiustamento della dose di levodopa sia considerato non necessario, è stato registrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (fino al 30% - 40%) quando viene utilizzato contemporaneamente domperidon e levodopa.

Il percorso metabolico principale del domperidon avviene attraverso il CYP3A4. I dati della ricerca in vitro mostrano che questi farmaci inibiscono contemporaneamente potenti enzimi che possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di domeridone.

Aumenta il rischio di estendere la distanza QT a causa della farmacocinetica o dell'energia farmacocinetica.

Controindicato l'uso con i seguenti farmaci

Farmaci che estendono il QTC (rischio di torsione).

Antiaritmia IA (ad esempio: disopiramide, idrochinidina, chinidina).

Antiaritmici gruppo III (ad esempio: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Alcuni farmaci antipsicotici (ad esempio: Aloperidolo, Pimozid, Sertttol).

Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram).

Alcuni antibiotici (ad esempio: eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina).

Alcuni farmaci antivisti (ad esempio: fluconazolo, pentamidina).

Alcuni trattamenti contro la malaria (in particolare alofantrin, lumefantrin).

Alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Una certa resistenza agli antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina).

Alcuni farmaci per il trattamento del cancro (ad esempio: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Alcuni altri farmaci (ad esempio: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorfina a meno che i benefici non siano superiori al rischio e prestare attenzione solo quando viene utilizzata e seguita rigorosamente. Fare riferimento all'apomorfina.

Forti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dall'effetto dell'estensione dell'intervallo QT), ad esempio:

Inibitori della proteasi (ad esempio: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Farmaci antifungini azol-body (ad esempio: Itraconazolo, ketoconazolo, Posaconazolo, Voriconazolo).

Alcuni gruppi di macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina).

Non consigliare l'uso dei seguenti farmaci:

Inibitori medi del CYP3A4, ad esempio: diltiazem, verapamil e alcuni gruppi di farmaci macrolidi.

Utilizzare con cautela se usato contemporaneamente ai seguenti farmaci:

Battito cardiaco lento, farmaci che riducono il potassio nel sangue e alcuni dei seguenti macroli contribuiscono a prolungare l'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (CLATHROMYCIN controindicato come potente inibitore del CYP3A4).

L'elenco delle sostanze sopra riportato è rappresentativo e incompleto dei farmaci.

Conservazione

La temperatura del negozio non supera i 300°C.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.