Tablet Motilium-M Janssen merawat gejala muntah dan loya (10 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 10 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Domperidone maleate

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Domperidone maleate	10mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Motilium-M ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan gejala muntah dan loya.

domperidon tidak mudah melalui halangan berdarah. Pada pengguna domperidon, terutamanya orang dewasa, kesan sampingan ekstrasik adalah sangat jarang berlaku, tetapi domperidon menggalakkan rembesan prolaktin dalam pituitari.

Kesan anti-muntah mungkin disebabkan oleh penyelarasan kesan periferi (hiperaktif gastrik) dan rintangan reseptor Dopamin di kawasan reseptor reseptor CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone controlled) terletak di luar kawasan penghalang muntah darah.

Penyelidikan haiwan menunjukkan kepekatan rendah dalam otak, menunjukkan kesan domperidon terutamanya pada reseptor dopamin periferi. Penyelidikan manusia menunjukkan bahawa meminum domperidon meningkatkan nada esofagus bawah, meningkatkan pergerakan gua duodenal dan mempercepatkan proses kosong perut. Dadah tidak memberi imej sehingga rembesan perut.

Menurut arahan ICH - E14, kajian menyeluruh selang QT telah dijalankan. Kajian ini ialah ujian ujian saintifik yang merangkumi ubat perbandingan aktif dan plasebo yang dilakukan ke atas orang yang sihat sehingga 80mg domperidon sehari, (10 atau 20mg 4 kali sehari).

Penyelidikan ini menunjukkan perbezaan maksimum dalam perubahan berbanding asal selang QT antara domperidon dan plasebo varming mengikut purata persegi minimum 3.4mili -saat untuk dos 20mg domperidon 4 kali sehari pada hari ke-4, dan 90% kebolehpercayaan pada kedua-dua belah pihak (1.0 hingga 5.9mili saat. 10 tidak melebihi 5.9mili saat)

Tiada pengaruh pada selang QT berkaitan klinikal yang diperhatikan dalam kajian ini apabila domeridon digunakan sehingga 80mg/hari (bermakna lebih daripada 2 kali ganda dos maksimum disyorkan). Walau bagaimanapun, dua kajian interaktif dadah sebelum ini telah menunjukkan beberapa bukti yang memanjangkan jarak QT apabila menggunakan domperidon tunggal (10mg 4 kali sehari). Perbezaan purata maksimum dalam masa QTCF antara domeridon dan plasebo ialah 5.4mili -saat (95%julat kepercayaan: - 1.7 hingga 12.4) dan 7.5mili saat (95%julat kepercayaan: 0.6 hingga 14.4).

farmakokinetik

penyerapan

Domperidon menyerap dengan cepat selepas diminum, dengan kepekatan plasma puncak dicapai selepas kira-kira 1 jam. Nilai CMAX dan AUC Domperidon meningkat berkadar dengan julat dos daripada 10mg hingga 20mg. Memerhatikan nilai AUC Domperidon terkumpul 2 hingga 3 kali dengan dos Domperidon diulang 4 kali sehari (setiap 5 jam) selama 4 hari.Ketersediaan bio Domperidon meningkat pada orang yang sihat selepas minum selepas makan, pesakit mengadu tentang penghadaman harus mengambil domperidon sebelum makan 15 - 30 minit. Keasidan dalam perut mengurangkan penyerapan domeridon. Ketersediaan bio oral berkurangan jika pesakit sebelum ini mengambil cimetidine dan natrium bikarbonat secara serentak.

Pengagihan

Nisbah domeridon pengikat protein plasma ialah 91 - 93%. Penyelidikan pengedaran dadah dengan menanda radioaktiviti pada haiwan menunjukkan bahawa ubat itu diedarkan secara meluas dalam tisu badan tetapi kepekatan rendah di dalam otak. Sebilangan kecil ubat melalui plasenta dalam tetikus.

Metabolisme

domperidon mengalami metabolisme yang cepat dan banyak dalam hati dengan hidroksilasi dan mengurangkan N - Alkil.

Eksperimen metabolik pada in vitro dengan pra-inhibitor menunjukkan bahawa CYP3A4 ialah bentuk utama Cytochrome P - 450 yang berkaitan dengan Domperidon's Deo - Alkyl of Domperidon, manakala CYP3A4, CYP1A2 dan CYP2E1 berkaitan dengan penghidroksilasi aromatik Domperidon

Penyingkiran melalui air kencing dan baja adalah kira-kira 31 dan 66% daripada dos oral. Sebahagian kecil ubat dikumuhkan dalam bentuk utuh (10% dalam najis dan 1% dalam air kencing). Separuh hayat plasma selepas mengambil dos tunggal ialah 7 - 9 jam pada orang yang sihat tetapi bertahan untuk kerosakan buah pinggang yang teruk.

Kegagalan hepatik

Pada pesakit dengan purata kegagalan hati (indeks PUGH dari 7 hingga 9, Child - Pugh B), nilai AUC dan CMAX Domperidon adalah lebih tinggi pada orang yang sihat, masing-masing 2.9 dan 1.5 kali.

Nisbah tidak meningkat sebanyak 25% dan separuh hayat berlangsung 15 hingga 23 jam. Pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang ringan mempunyai kepekatan yang lebih rendah sedikit daripada orang yang sihat berdasarkan CMAX dan AUC, tanpa perubahan dalam kohesi dengan protein atau masa separuh pembatalan.

Jangan belajar pada pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk. Kontraindikasi untuk menggunakan Motilium pada pesakit dengan kegagalan hati sederhana atau teruk (lihat kontraindikasi).

kegagalan buah pinggang

Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk, (pelepasan kreatinin

Oleh kerana sejumlah kecil ubat utuh (kira-kira 1%) dikumuhkan melalui buah pinggang, mungkin tidak perlu melaraskan dos apabila mengambil dos tunggal pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Walau bagaimanapun, apabila dos diulang, kekerapan dos perlu dikurangkan kepada 1 hingga 2 kali sehari bergantung pada tahap keterukan kegagalan buah pinggang dan mungkin perlu mengurangkan dos.

Pesakit kanak-kanak

Tiada data farmakokinetik dalam pesakit kanak-kanak.

Sebelum mengambil Tablet Motilium-M Janssen merawat gejala muntah dan loya (10 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

ubat Motilium-M untuk kegunaan oral.

Hanya perlu menggunakan dos Motilium-M terendah yang berkesan dalam masa paling singkat untuk mengawal muntah dan loya.

Perlu mengambil Motilium-M sebelum makan. Jika diambil selepas makan, ubat itu mungkin diserap secara perlahan.

Masa rawatan maksimum tidak boleh melebihi seminggu.

Dos

Dewasa dan bawah umur (berumur 12 tahun ke atas dan berat 35 kg atau lebih)

Gunakan 1 tablet 10mg sehingga 3 kali sehari dengan dos maksimum 30mg/hari.

Pesakit dengan kegagalan hati

Kontraindikasi Motilium-M untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati sederhana dan teruk.

Oleh kerana masa penjualan domeridon yang berpanjangan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk, jika ia digunakan untuk mengulangi bilangan ubat Motilium-M, ia perlu dikurangkan kepada 1 hingga 2 kali/hari dan bergantung pada tahap kegagalan buah pinggang dan boleh diselaraskan jika perlu.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

Gejala

Terlebih dos dilaporkan terutamanya pada kanak-kanak dan kanak-kanak. Gejala terlebih dos termasuk pergolakan, gangguan kognitif, sawan, kehilangan orientasi, tidur dan tindak balas bukan menara.

Rawatan

Tiada penawar khusus untuk domperidon. Dalam kes overdosis, perlu mengambil rawatan simptomatik dengan segera. Perlu memantau elektrokardiogram kerana keupayaan untuk menyebabkan lanjutan QT. Mencuci perut serta menggunakan karbon teraktif boleh berguna. Cadangan pemantauan rapi dan menyokong rawatan untuk pesakit.

Ubat anti-rembesan kolin atau rawatan Parkinson boleh membantu dalam mengawal tindak balas asing.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Sekiranya anda terlupa 1 dos, anda boleh melangkau dos dan terus menggunakan ubat mengikut jadual yang sama. Jangan menggandakan dos untuk mengimbangi dos yang terlupa.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Motilium-M , anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Keselamatan Domperidon telah dinilai dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas jualan. Percubaan klinikal ke atas 1275 pesakit dengan senak, penyakit refluks gastroesophageal (GERD), sindrom usus besar (IBS), loya dan muntah atau keadaan patologi lain yang berkaitan dalam 31 kajian buta dua, plasebo.

Semua pesakit berumur 15 tahun ke atas dan mengambil sekurang-kurangnya 1 dos Motilium-M (asas domperidon).

Purata dos harian ialah 30mg (kira-kira 10 hingga 80mg dos) dan purata masa rawatan ialah 28 hari (dari 1 hingga 28 hari). Kajian ini menghapuskan pesakit diabetes atau mengalami gejala sekunder selepas kemoterapi atau sindrom Parkinson.

Biasa, (≥ 1/100 hingga

Gangguan gastrousus: mulut kering.

Kurang, (≥ 1/1,000 hingga

Gangguan mental: Hilang keinginan seksual, kebimbangan, pergerakan, tekanan

Gangguan saraf: pening, tidur, sakit kepala, gangguan pagoda

Gangguan gastrousus: cirit-birit.

Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam, gatal-gatal, urtikaria.

Gangguan pembiakan dan payudara: Susu, sakit payudara, sakit sensitif payudara.

Gangguan dan gangguan sistemik di tempat penggunaan: kelemahan.

Tidak diketahui

Gangguan sistem imun: Tindak balas hipersensitiviti (termasuk anafilaksis).

Gangguan sistem saraf: sawan.

Gangguan mata: Terhadap.

Gangguan kardiovaskular (lihat amaran dan amaran): aritmia ventrikel, lanjutan QTC, kilasan, jantung mengejut (lihat amaran dan amaran khas terutamanya).

Gangguan kulit dan subkutan: Fedengers.

gangguan buah pinggang dan kencing: pengekalan kencing.

Gangguan reproduktif dan payudara: Payudara besar pada lelaki, senggugut.

Penunjuk lain: keputusan abnormal dalam ujian fungsi hati, prolaktin darah hiperlaktin.

Dalam 45 ujian menggunakan domperidon pada dos yang lebih tinggi, tempoh rawatan yang lebih lama dan tanda-tanda lain seperti diabetes, kekerapan kejadian zina (kecuali mulut kering) adalah lebih tinggi. Ini sangat jelas untuk kejadian farmakologi yang boleh meramalkan peningkatan prolaktin. Sebagai tambahan kepada tindak balas yang disenaraikan di atas, kegelisahan, rembesan payudara, payudara besar, ketegangan payudara, kemurungan, hipercertia, gangguan susu dan haid tidak teratur juga telah direkodkan.

Gangguan berkala berlaku terutamanya pada bayi dan kanak-kanak kecil. Kesan yang berkaitan dengan sistem saraf pusat seperti sawan dan kebimbangan juga dilaporkan terutamanya pada kanak-kanak dan kanak-kanak.

Laporan tindak balas yang memudaratkan

Laporan tindak balas adalah berbahaya selepas ubat dilesenkan untuk beredar sangat penting untuk terus memantau manfaat/risiko dadah. Pekerja kesihatan perlu melaporkan semua tindak balas berbahaya kepada Pusat Kebangsaan atau pusat serantau mengenai maklumat dadah dan memantau tindak balas berbahaya dadah.

Arahan untuk memproses ADR

Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Anti-kontraindikasi Motilium-M dalam kes berikut:

Mengetahui hipersensitiviti kepada domperidon atau sebarang eksipien ubat.

Rembesan prolaktin (ProLactinoma).

Apabila merangsang pergerakan perut boleh berbahaya seperti pendarahan gastrousus, halangan usus mekanikal atau perforasi pencernaan.

Pesakit dengan kegagalan hati yang sederhana atau teruk.

Pesakit dengan masa penghantaran impuls jantung yang berpanjangan, terutamanya selang QT, pesakit dengan elektrolit yang jelas atau pesakit dengan penyakit kardiovaskular seperti kegagalan jantung kongestif.

Digunakan serentak dengan ubat yang memanjangkan QT.

Digunakan serentak dengan perencat CYP3A4 yang kuat (tanpa mengira kesan memanjangkan QT).

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

kegagalan buah pinggang

Kerana masa penjualan domeridon berpanjangan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk. Dalam kes penggunaan berulang, kekerapan Motilium-M perlu dikurangkan kepada 1 hingga 2 kali/hari bergantung pada tahap kegagalan buah pinggang, dan mungkin perlu mengurangkan dos.

Kesan jantung

domperidon memanjangkan selang QT pada elektrokardiogram. Dalam proses pemantauan selepas jualan, terdapat sangat sedikit laporan mengenai pelanjutan selang QT dan kilasan kepada penggunaan domperidon. Laporan ini mempunyai faktor gangguan seperti elektrolit atau ubat serentak (lihat kesan yang tidak diingini).

Kajian terjemahan menunjukkan bahawa domeridon boleh meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang teruk atau penyakit kardiovaskular secara tiba-tiba (lihat kesan yang tidak diingini). Risiko ini lebih tinggi untuk pesakit berumur lebih 60 tahun, pesakit yang mengambil dos harian lebih daripada 30mg dan pesakit dengan penggunaan serentak ubat yang memanjangkan perencat QT atau CYP3A4.

Gunakan domperidon dengan dos terendah dengan berkesan pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Domperidon yang dikontraindikasikan untuk pesakit dengan masa penghantaran impulsif jantung yang berpanjangan, terutamanya selang QT, pesakit dengan elektrolit yang jelas (hipotensi, hiperkalemia, hipoglikemia), degupan jantung yang perlahan atau pesakit dengan penyakit kardiovaskular seperti kegagalan jantung kongestif akibat peningkatan risiko aritmia ventrikel (lihat kontraindikasi). Gangguan elektrolit (hipotensi, hiperkalemia, hipoglisemia darah) atau kadar denyutan jantung yang perlahan telah dikenali sebagai faktor yang meningkatkan risiko aritmia.

Perlu menghentikan rawatan dengan domperidon dan bertukar dengan pekerja kesihatan jika terdapat sebarang gejala atau tanda yang mungkin berkaitan dengan aritmia.

Nasihatkan pesakit untuk segera melaporkan sebarang gejala pada jantung.

Digunakan dengan apomorphin

Kontraindikasi untuk menggunakan domperidon dengan ubat-ubatan yang memanjangkan julat QT termasuk apomorphin, melainkan faedahnya serentak dengan apomorphin yang lebih tinggi daripada risiko dan hanya berhati-hati apabila digunakan secara serentak dalam maklumat ubat apomorphin dipatuhi dengan ketat. Sila rujuk apomorphin.

Kanak-kanak

Walaupun kesan sampingan saraf jarang berlaku (lihat kesan yang tidak diingini), risiko kesan sampingan pada saraf adalah lebih tinggi pada kanak-kanak kecil disebabkan oleh fungsi metabolik dan halangan otak belum berkembang sepenuhnya pada bulan pertama kehidupan. Oleh itu, adalah disyorkan untuk menentukan dos yang betul dan memantau dengan teliti apabila digunakan untuk bayi, kanak-kanak dan kanak-kanak (lihat dos dan cara penggunaan).

Terlebih dos boleh menyebabkan orang kafir pada kanak-kanak, tetapi juga mempertimbangkan sebab lain.

Perhatian apabila menggunakan

Wabak ini mengandungi sorbitol jadi ia mungkin tidak sesuai untuk orang yang tidak bertoleransi dengan Sorbitol.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Pening dan ayam tidur telah direkodkan apabila menggunakan domperidon (lihat kesan yang tidak diingini). Oleh itu, pesakit dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin atau mengambil bahagian dalam aktiviti lain yang memerlukan kewaspadaan mental dan koordinasi sehingga mereka tahu bagaimana Motilium-M mempengaruhi mereka.

Kehamilan

Terdapat sedikit data selepas membawa dadah ke pasaran tentang penggunaan domperidon dalam wanita hamil. Kajian tikus menunjukkan ketoksikan pada sistem pembiakan pada dos yang tinggi dalam ibu tikus. Potensi risiko pada orang tidak diketahui. Oleh itu, hanya Motilium-M harus digunakan semasa kehamilan apabila menilai dan meramalkan faedah rawatan.

Tempoh penyusuan

domperidon yang dikumuhkan melalui susu ibu dan bayi yang disusui menerima kurang daripada 0.1% dos mengikut berat ibu. Kesan buruk, terutamanya kesan pada jantung, masih boleh berlaku selepas bayi menyusu. Kebaikan penyusuan dan kebaikan ibu merawat untuk membuat keputusan menghentikan penyusuan atau menghentikan/mengelakkan rawatan domeridon. Berhati-hati harus berhati-hati sekiranya terdapat faktor risiko yang memanjangkan julat QT dalam penyusuan.

Interaksi ubat

Apabila antasid atau anti-rembesan digunakan serentak, tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan penyediaan oral Motilium-M (bes domperidon), bermakna ubat ini harus digunakan selepas makan dan tidak boleh digunakan sebelum makan.

Digunakan serentak dengan levodopa

Walaupun pelarasan dos Levodopa dianggap tidak perlu, peningkatan dalam kepekatan plasma (sehingga 30% - 40%) telah direkodkan apabila digunakan serentak domperidon dengan levodopa.

Laluan metabolik utama domperidon adalah melalui CYP3A4. Data penyelidikan in vitro menunjukkan bahawa ubat-ubatan ini secara serentak menghalang enzim kuat yang boleh membawa kepada peningkatan paras domeridon plasma.

Meningkatkan risiko melanjutkan jarak QT disebabkan oleh farmakokinetik atau tenaga farmakokinetik.

Kontraindikasi untuk digunakan dengan ubat berikut

Ubat yang memanjangkan QTC (risiko kilasan).

Anti-aritmia IA (contohnya: disopyramid, hydroquinidin, quinidine).

Kumpulan anti-aritmia III (contohnya: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Beberapa ubat anti-psikotik (contohnya: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Beberapa antidepresan (cth. citalopram, Escitalopram).

Beberapa antibiotik (contohnya: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).

Beberapa ubat antivisti (contohnya: fluconazole, pentamidin).

Beberapa rawatan malaria (terutamanya halofantrin, lumefantrin).

Beberapa ubat gastrousus (contohnya: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Beberapa rintangan antihistamin (cth. mequitazin, mizolastin).

Beberapa ubat rawatan kanser (contohnya: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Beberapa ubat lain (contohnya: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorphin melainkan faedahnya lebih tinggi daripada risiko dan hanya berhati-hati apabila digunakan dan diikuti dengan ketat. Sila rujuk apomorphin.

Perencat CYP3A4 yang kuat (tanpa mengira kesan memanjangkan QT), contohnya:

Perencat protease (contohnya: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Ubat antikulat badan Azol (contohnya: Itraconazole, ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole).

Beberapa kumpulan makrolid (erythromycin, clarithromycin dan telithromycin).

Jangan mengesyorkan menggunakan ubat berikut:

Purata perencat CYP3A4, contohnya: diltiazem, verapamil dan beberapa kumpulan ubat makrolid.

Gunakan dengan berhati-hati apabila digunakan serentak dengan ubat berikut:

Kadar denyutan jantung yang perlahan, ubat-ubatan yang mengurangkan kalium darah dan beberapa makrol berikut menyumbang kepada memanjangkan selang QT: azithromycin dan Roxithromycin (CLATHROMYCIN dikontraindikasikan sebagai perencat CYP3A4 yang kuat).

Senarai bahan di atas adalah ubat yang mewakili dan tidak lengkap.

Penyimpanan

Simpan suhu tidak melebihi 300C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.