Motilium-M Janssen-tabletten behandelen symptomen van braken en misselijkheid (10 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 10 blisters x 10 tabletten
Specificaties Domperidon-maleaat

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Domperidon-maleaat	10mg

Toepassingen

Indicaties

Motilium-M-geneesmiddelen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van symptomen van braken en misselijkheid.

Domperidon passeert niet gemakkelijk de bloedbarrière. Bij gebruikers van domperidon, vooral volwassenen, zijn de extrasische bijwerkingen zeer zeldzaam, maar domperidon bevordert de prolactinesecretie in de hypofyse.

Anti-braken-effecten kunnen te wijten zijn aan de coördinatie van perifere effecten (maaghyperactiviteit) en de dopaminereceptorresistentie in het CTZ-receptorreceptorgebied (Chemoreceptor Trigger Zone) bevindt zich buiten de bloedbarrière in het door braaksel gecontroleerde gebied van de pulpa.

Dieronderzoek toont lage concentraties in de hersenen aan, wat erop wijst dat domperidon vooral effect heeft op perifere dopaminereceptoren. Menselijk onderzoek toont aan dat het drinken van domperidon de tonus van de onderste slokdarm verhoogt, de beweging van de twaalfvingerige darm verbetert en het lege proces van de maag versnelt. Het medicijn werkt niet op de afscheiding van de maag.

Volgens de instructies van ICH - E14 is er een grondige studie van het QT-interval uitgevoerd. Dit onderzoek is een wetenschappelijke test met actieve en placebo-vergelijkende geneesmiddelen die bij gezonde mensen worden uitgevoerd tot 80 mg domperidon per dag (10 of 20 mg viermaal daags).

Dit onderzoek laat een maximaal verschil zien in de verandering vergeleken met het origineel van het QT-interval tussen domperidon en placebo-varming volgens het minimale vierkante gemiddelde van 3,4 milliseconden voor de dosis van 20 mg domperidon 4 keer per dag op de 4e dag, en een betrouwbaarheid van 90% aan beide kanten (1,0 tot 5,9 milliseconden) is niet groter dan 10 milliseconden.

Er is geen invloed op de klinisch gerelateerde QT-intervallen waargenomen in dit onderzoek wanneer domeridon wordt gebruikt tot 80 mg/dag (wat betekent dat meer dan tweemaal de maximale dosis wordt aanbevolen). Twee interactieve geneesmiddelenonderzoeken hebben echter eerder enkele bewijzen aan het licht gebracht die de QT-afstand verlengen bij gebruik van een enkele domperidon (4 maal daags 10 mg). Het maximale gemiddelde verschil in de QTCF-tijd tussen domeridon en placebo bedraagt 5,4 milliseconden (95% betrouwbaarheidsbereik: - 1,7 tot 12,4) en 7,5 milliseconden (95% betrouwbaarheidsbereik: 0,6 tot 14,4).

farmacokinetische

absorptie

Domperidon wordt snel geabsorbeerd na het drinken, waarbij piekplasmaconcentraties na ongeveer 1 uur worden bereikt. De CMAX- en AUC-waarde van Domperidon nemen evenredig toe met het dosisbereik van 10 mg tot 20 mg. Het observeren van de AUC-waarde van Domperidon, 2 tot 3 keer geaccumuleerd, waarbij de Domperidon-dosis 4 keer per dag (elke 5 uur) gedurende 4 dagen wordt herhaald. De biologische beschikbaarheid van Domperidon neemt toe bij gezonde mensen na het drinken na de maaltijd. Patiënten die klagen over de spijsvertering moeten Domperidon 15 - 30 minuten vóór het eten innemen. De zuurgraad in de maag vermindert de opname van domeridon. De orale biologische beschikbaarheid is verminderd als de patiënt eerder gelijktijdig cimetidine en natriumbicarbonaat heeft ingenomen.

Distributie

De verhouding plasma-eiwitbindende domeridons is 91 - 93%. Uit onderzoek naar de distributie van medicijnen door radioactiviteit op dieren te markeren blijkt dat het medicijn wijd verspreid is in het lichaamsweefsel, maar in lage concentraties in de hersenen. Een kleine hoeveelheid medicijnen gaat door de placenta van de muis.

Metabolisme

domperidon ervaart een snelle stofwisseling en veel in de lever met hydroxylatie en reducerende N-Alkyl.

Metabolische experimenten in vitro met pre-remmers tonen aan dat CYP3A4 een belangrijke vorm van Cytochroom P - 450 is, gerelateerd aan Domperidon's Deo - Alkyl van Domperidon, terwijl CYP3A4, CYP1A2 en CYP2E1 gerelateerd zijn aan de aromatische hydroxylering van Domperidon.

Eliminatie

De eliminatie via urine en kunstmest bedraagt ongeveer 31 en 66% van de orale dosis. Een klein deel van het geneesmiddel wordt in intacte vorm uitgescheiden (10% in de ontlasting en 1% in de urine). De halfwaardetijd van plasma na inname van een enkelvoudige dosis bedraagt bij gezonde mensen 7 - 9 uur, maar blijft aanhouden bij ernstige nierinsufficiëntie.

Leverfalen

Bij patiënten met gemiddeld leverfalen (PUGH-index van 7 tot 9, Child - Pugh B) zijn de waarden van de AUC en CMAX van Domperidon bij gezonde mensen respectievelijk 2,9 en 1,5 keer hoger.

De verhouding neemt niet toe met 25% en de halfwaardetijd duurt 15 tot 23 uur. Patiënten met een milde verminderde leverfunctie hebben een iets lagere concentratie dan gezonde mensen op basis van CMAX en AUC, zonder veranderingen in de cohesie met eiwitten of semi-annuleringstijd.

Voer geen onderzoek uit bij patiënten met ernstig leverfalen. Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Motilium bij patiënten met matig of ernstig leverfalen (zie gecontra-indiceerd).

nierfalen

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring

Omdat een zeer kleine hoeveelheid intact geneesmiddel (ongeveer 1%) via de nieren wordt uitgescheiden, is het mogelijk niet nodig om de dosis aan te passen wanneer een enkele dosis wordt ingenomen bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wanneer de dosis echter wordt herhaald, moet de frequentie van de dosis worden verlaagd tot 1 tot 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van het nierfalen. Mogelijk moet de dosis worden verlaagd.

Pediatrische patiënten

Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten.

Voordat u neemt Motilium-M Janssen-tabletten behandelen symptomen van braken en misselijkheid (10 blisters x 10 tabletten)

Hoe gebruikt u

Motilium-M-medicijnen voor oraal gebruik.

Mag alleen de laagste dosis Motilium-M gebruiken die in de kortst mogelijke tijd effectief is om braken en misselijkheid onder controle te houden.

Motilium-M moet vóór de maaltijd worden ingenomen. Als het geneesmiddel na de maaltijd wordt ingenomen, kan het langzaam worden geabsorbeerd.

De maximale behandelingsduur mag niet langer zijn dan een week.

Dosering

Volwassenen en minderjarigen (12 jaar en ouder en met een gewicht van 35 kg of meer)

Gebruik 1 tablet van 10 mg maximaal 3 keer per dag met een maximale dosis van 30 mg/dag.

Patiënten met leverfalen

Gecontra-indiceerd Motilium-M voor patiënten met matig en ernstig leverfalen.

Vanwege de verlengde verkooptijd van Domeridon bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, moet het aantal Motilium-M-geneesmiddelen worden herhaald tot 1 tot 2 maal per dag, afhankelijk van de mate van nierfalen.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering?

Symptomen

Overdosering wordt voornamelijk gemeld bij kinderen en kinderen. Symptomen van een overdosis zijn onder meer agitatie, cognitieve stoornissen, convulsies, verlies van oriëntatie, slapen en niet-torenreactie.

Behandeling

Er bestaat geen specifiek antidotum voor domperidon. In geval van een overdosis is het noodzakelijk om onmiddellijk een symptomatische behandeling te ondergaan. Moet het elektrocardiogram controleren vanwege het vermogen om QT-verlenging te veroorzaken. Het wassen van de maag en het gebruik van actieve kool kunnen nuttig zijn. Voorstel om de behandeling van patiënten nauwlettend te volgen en te ondersteunen.

Medicijnen tegen choline-afscheiding of de behandeling van Parkinson kunnen nuttig zijn bij het beheersen van vreemde reacties.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u 1 dosis bent vergeten, kunt u de dosis overslaan en het geneesmiddel volgens hetzelfde schema blijven gebruiken. Verdubbel de dosis niet om de vergeten dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Wanneer u Motilium-M gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren.

De veiligheid van Domperidon is geëvalueerd in klinische onderzoeken en after-sales-ervaringen. Klinische onderzoeken bij 1275 patiënten met indigestie, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), prikkelbaredarmsyndroom (IBS), misselijkheid en braken of andere gerelateerde pathologische aandoeningen in 31 dubbelblinde onderzoeken, placebo.

Alle patiënten van 15 jaar en ouder nemen minimaal 1 dosis Motilium-M (domperidonbasis).

De gemiddelde dagelijkse dosis is 30 mg (een dosis van ongeveer 10 tot 80 mg) en de gemiddelde behandelingsduur is 28 dagen (van 1 tot 28 dagen). Deze onderzoeken elimineren patiënten met diabetes of die secundaire symptomen hebben na chemotherapie of het syndroom van Parkinson.

Vaak, (≥ 1/100 tot

Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond.

Minder, (≥ 1/1.000 tot

Psychische stoornissen: verlies van seksueel verlangen, angst, beweging, stress

Zenuwaandoeningen: duizeligheid, slapen, hoofdpijn, pagodeaandoeningen

Maagdarmstelselaandoeningen: diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, jeuk, urticaria.

Voortplantings- en borstaandoeningen: melk, pijn in de borsten, gevoelige borsten.

Systemische stoornissen en stoornissen op de plaats van gebruik: zwakte.

Niet bekend

Aandoening van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreactie (waaronder anafylaxie).

Zenuwstelselaandoeningen: convulsies.

Oogaandoeningen: Tegen.

Cardiovasculaire aandoeningen (zie waarschuwing en voorzichtigheid): ventriculaire aritmie, verlenging van het QTC-interval, torsie, hartplotseling hart (zie vooral waarschuwing en speciale voorzichtigheid).

Huid- en onderhuidaandoeningen: Fedengers.

nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie.

Voortplantings- en borstaandoeningen: Grote borsten bij mannen, menstruatie.

Andere indicatoren: abnormale resultaten bij leverfunctietest, hyperlactine, bloedprolactine.

In 45 tests waarbij domperidon in een hogere dosering, een langere behandelingsperiode en andere indicaties zoals diabetes werd gebruikt, was de frequentie van overspel (behalve een droge mond) hoger. Dit is heel duidelijk voor farmacologische gebeurtenissen die een verhoogde prolactine kunnen voorspellen. Naast de hierboven genoemde reacties zijn ook rusteloosheid, borstafscheiding, grote borsten, gespannen borsten, depressie, hypercertie, melkstoornissen en onregelmatige menstruatie waargenomen.

Periodieke stoornissen komen vooral voor bij baby's en jonge kinderen. De effecten die verband houden met het centrale zenuwstelsel, zoals convulsies en angst, worden ook voornamelijk bij kinderen en kinderen gemeld.

Schadelijke reactierapport

Het reactierapport is schadelijk nadat het medicijn in omloop is gebracht. Dit is erg belangrijk om de voordelen/risico's van het medicijn te kunnen blijven monitoren. Gezondheidswerkers moeten alle schadelijke reacties melden aan het Nationaal Centrum of regionaal centrum voor informatie over geneesmiddelen en de schadelijke reacties van het medicijn monitoren.

Instructies voor het verwerken van bijwerkingen

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Motilium-M anti-contra-indicaties in de volgende gevallen:

Op de hoogte zijn van overgevoeligheid voor domperidon of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Prolactinesecretie (ProLactinoma).

Wanneer het stimuleren van de maagbeweging gevaarlijk kan zijn, zoals bij maag-darmbloedingen, mechanische darmobstructie of spijsverteringsperforatie.

Patiënten met gemiddeld of ernstig leverfalen.

Patiënten met een verlengde transmissietijd van hartimpulsen, vooral het QT-interval, patiënten met duidelijke elektrolyten of patiënten met hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen.

Gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.

Gelijktijdig gebruikt met sterke CYP3A4-remmers (ongeacht het effect van QT-verlenging).

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van

nierfalen

Omdat de verkooptijd van Domeridon langer is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. In geval van herhaald gebruik moet de frequentie van Motilium-M worden verlaagd tot 1 tot 2 maal per dag, afhankelijk van de mate van nierfalen, en kan het nodig zijn de dosis te verlagen.

Harteffect

domperidon verlengt het QT-interval op het elektrocardiogram. In het proces van after-sales monitoring zijn er zeer weinig rapporten over het verlengen van het QT-interval en torsie bij het gebruik van domperidon. Deze meldingen hebben interferentiefactoren zoals elektrolyten of gelijktijdige medicijnen (zie ongewenste effecten).

Uit vertaalstudies blijkt dat domeridon het risico op ernstige ventriculaire aritmie of plotselinge hart- en vaatziekten kan verhogen (zie ongewenste effecten). Dit risico is groter voor patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die dagelijkse doses van meer dan 30 mg gebruiken en patiënten die gelijktijdig het geneesmiddel gebruiken dat de QT-verlenging of CYP3A4-remmers verlengt.

Gebruik domperidon met de laagste doses effectief bij volwassenen en kinderen.

Gecontra-indiceerd domperidon voor patiënten met een verlengde transmissietijd van hartimpulsen, vooral het QT-interval, patiënten met heldere elektrolyten (hypotensie, hyperkaliëmie, hypoglykemie), trage hartslag of patiënten met hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (zie contra-indicatie). Elektrolytenstoornissen (hypotensie, hyperkaliëmie, bloedhypoglykemie) of een trage hartslag staan bekend als een factor die het risico op aritmie verhoogt.

Noodzaak om de behandeling met domperidon te stoppen en contact op te nemen met gezondheidswerkers als er symptomen of tekenen zijn die verband kunnen houden met aritmie.

Adviseer patiënten om eventuele symptomen aan het hart snel te melden.

Gebruikt met apomorfine

Het is gecontra-indiceerd om domperidon te gebruiken met geneesmiddelen die het QT-bereik verlengen, inclusief apomorfine, tenzij de voordelen gelijktijdig zijn met apomorfine dat superieur is aan het risico en wees alleen voorzichtig bij gelijktijdig gebruik. De informatie over het geneesmiddel voor apomorfine wordt strikt gevolgd. Raadpleeg apomorfine.

Kinderen

Hoewel de bijwerkingen op het zenuwstelsel zeldzaam zijn (zie ongewenste effecten), is het risico op bijwerkingen op de zenuwen groter bij jonge kinderen, omdat de metabolische functie en de hersenbarrière in de eerste levensmaanden nog niet volledig ontwikkeld zijn. Daarom wordt aanbevolen om de juiste doses te bepalen en deze nauwlettend in de gaten te houden bij gebruik bij baby's, kinderen en kinderen (zie de dosis en hoe te gebruiken).

Een overdosis kan heidenen bij kinderen veroorzaken, maar houd ook rekening met andere oorzaken.

Let op bij gebruik

De epidemie bevat sorbitol, dus het is mogelijk niet geschikt voor mensen die sorbitol niet verdragen.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Duizeligheid en slapende kippen zijn gemeld bij gebruik van domperidon (zie ongewenste effecten). Daarom wordt patiënten geadviseerd niet te rijden, geen machines te bedienen of deel te nemen aan andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen, totdat ze weten welke invloed Motilium-M op hen heeft.

Zwangerschap

Er zijn weinig gegevens na het op de markt brengen van het medicijn over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen. Uit een muizenonderzoek bleek dat bij hoge doseringen bij de moedermuis toxiciteit op het voortplantingssysteem aanwezig was. Het potentiële risico bij mensen is niet bekend. Daarom mag alleen Motilium-M tijdens de zwangerschap worden gebruikt bij het evalueren en voorspellen van de voordelen van de behandeling.

Borstvoedingsperiode

domperidon wordt uitgescheiden via de moedermelk en baby's die borstvoeding krijgen, krijgen een dosis van minder dan 0,1% afhankelijk van het gewicht van de moeder. De nadelige effecten, vooral het effect op het hart, kunnen nog steeds optreden nadat een baby borstvoeding heeft gekregen. De voordelen van borstvoeding en de voordelen voor moeders die moeten beslissen om te stoppen met borstvoeding of om de behandeling met Domeridon te stoppen/vermijden. Voorzichtigheid is geboden bij risicofactoren die het QT-bereik verlengen bij het geven van borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

Wanneer antacida of anti-secretia gelijktijdig worden gebruikt, mogen deze niet tegelijkertijd worden gebruikt met orale preparaten van Motilium-M (domperidonbasis), wat betekent dat deze geneesmiddelen na de maaltijd moeten worden gebruikt en niet vóór de maaltijd.

Gelijktijdig gebruikt met levodopa

Hoewel aanpassing van de dosis levodopa onnodig wordt geacht, is de stijging van de plasmaconcentraties (tot 30% - 40%) geregistreerd bij gelijktijdig gebruik van domperidon en levodopa.

Het belangrijkste metabolische pad van domperidon loopt via CYP3A4. Uit in-vitro-onderzoeksgegevens blijkt dat deze medicijnen tegelijkertijd sterke enzymen remmen die kunnen leiden tot een verhoging van de plasma-domeridonspiegels.

Vergroot het risico op verlenging van de QT-afstand als gevolg van farmacokinetiek of farmacokinetische energie.

Gecontra-indiceerd voor gebruik met de volgende medicijnen

Medicijnen die de QTC verlengen (risico op torsie).

Anti-aritmie IA (bijvoorbeeld: disopyramide, hydrokinidine, kinidine).

Anti-aritmie groep III (bijvoorbeeld: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Sommige anti-psychotica (bijvoorbeeld: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Sommige antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram).

Sommige antibiotica (bijvoorbeeld: erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine).

Sommige antivistiva (bijvoorbeeld: fluconazol, pentamidin).

Sommige malariabehandelingen (vooral halofantrine, lumefantrin).

Sommige maagdarmmedicijnen (bijvoorbeeld: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Enige resistentie tegen antihistaminica (bijv. mequitazin, mizolastine).

Sommige geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijvoorbeeld: Toremifen, Vandetanib, Vincamine).

Enkele andere medicijnen (bijvoorbeeld: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorfine tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's en wees alleen voorzichtig bij gebruik en strikt gevolgd. Raadpleeg apomorfine.

Sterke CYP3A4-remmers (ongeacht het effect van QT-verlenging), bijvoorbeeld:

Proteaseremmers (bijvoorbeeld: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Azol-lichaam antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).

Sommige macrolidengroepen (erytromycine, claritromycine en telitromycine).

Het gebruik van de volgende medicijnen wordt afgeraden:

Gemiddelde CYP3A4-remmers, bijvoorbeeld: diltiazem, verapamil en sommige groepen macroliden.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen:

Een trage hartslag, medicijnen die de kaliumspiegel in het bloed verlagen en enkele van de volgende macrolen dragen bij aan het verlengen van het QT-interval: azithromycine en roxithromycine (CLATHROMYCIN is gecontra-indiceerd als een krachtige CYP3A4-remmer).

De lijst met stoffen hierboven is representatief en onvolledig.

Bewaring

Bewaartemperatuur niet hoger dan 300C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.