Tabletki Motilium-M Janssen łagodzą objawy wymiotów i nudności (10 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 10 blistrów x 10 tabletek
Specyfikacja Maleinian domperydonu

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Maleinian domperydonu	10 mg

Używa

Wskazania

Leki Motilium-M są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie objawów wymiotów i nudności.

Domperidon nie jest łatwy przez barierę krwi. U osób stosujących domperidon, szczególnie u dorosłych, zewnętrzne działania niepożądane są bardzo rzadkie, ale domperidon wzmaga wydzielanie prolaktyny w przysadce mózgowej.

Działanie przeciwwymiotne może wynikać z koordynacji działań obwodowych (nadaktywność żołądka) i oporności receptora dopaminy w obszarze receptora CTZ (strefa wyzwalania chemoreceptorów) zlokalizowanej poza barierą krwi w obszarze miazgi kontrolowanym przez wymioty.

Badania na zwierzętach wykazały niskie stężenia w mózgu, co wskazuje na działanie domperidonu głównie na obwodowe receptory dopaminy. Badania na ludziach pokazują, że picie domperidonu zwiększa napięcie dolnego przełyku, poprawia ruchomość jamy dwunastnicy i przyspiesza proces opróżniania żołądka. Lek nie wpływa na wydzielanie żołądkowe.

Zgodnie z instrukcją ICH - E14 przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT. To badanie jest naukowym testem testowym obejmującym leki porównawcze substancji czynnej i placebo, przeprowadzanym na zdrowych osobach w dawce do 80 mg domperidonu dziennie (10 lub 20 mg 4 razy dziennie).

To badanie pokazuje maksymalną różnicę w zmianie w porównaniu z pierwotnym odstępem QT między domperydonem a placebo, zgodnie z minimalną średnią kwadratową wynoszącą 3,4 milisekund dla dawki 20 mg domperidonu 4 razy na dobę w 4. dniu, a 90% wiarygodności po obu stronach (1,0 do 5,9 milisekund) nie przekroczyło 10 milisekund.

W tym badaniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na odstępy QT o charakterze klinicznym, gdy domeridon stosowany był w dawce do 80 mg/dobę (co oznacza ponad 2-krotność zalecanej dawki maksymalnej). Jednakże dwa wcześniejsze badania dotyczące interakcji leków wykazały kilka dowodów wydłużających odstęp QT w przypadku stosowania pojedynczego domperidonu (10 mg 4 razy dziennie). Maksymalna średnia różnica w czasie QTCF pomiędzy domeridonem a placebo wynosi 5,4 milisekundy (95% zakres zaufania: - 1,7 do 12,4) i 7,5 mili sekundy (95% zakres zaufania: 0,6 do 14,4).

farmakokinetyka

wchłanianie

Domperidon wchłania się szybko po wypiciu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie. Wartości CMAX i AUC domperidonu zwiększają się proporcjonalnie do zakresu dawek od 10 mg do 20 mg. Obserwując wartość AUC Domperidonu kumulowaną 2 do 3 razy, dawkę Domperidonu powtarza się 4 razy dziennie (co 5 godzin) przez 4 dni. Biodostępność Domperidonu wzrasta u zdrowych osób po wypiciu alkoholu po posiłkach, pacjenci skarżący się na problemy trawienne powinni przyjmować domperidon przed jedzeniem 15 - 30 minut. Kwasowość w żołądku zmniejsza wchłanianie domeridonu. Biodostępność po podaniu doustnym jest zmniejszona, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jednocześnie cymetydynę i wodorowęglan sodu.

Dystrybucja

Stosunek domerydonów wiążących się z białkami osocza wynosi 91 - 93%. Badanie dystrybucji leków poprzez oznaczanie radioaktywności na zwierzętach pokazuje, że lek jest szeroko dystrybuowany w tkankach organizmu, ale w niskim stężeniu w mózgu. Niewielka ilość leku przenika przez łożysko myszy.

Metabolizm

domperidon ulega szybkiemu metabolizmowi i dużej ilości w wątrobie podczas hydroksylacji i redukcji N-alkilu.

Eksperymenty metaboliczne in vitro z preinhibitorami pokazują, że CYP3A4 jest główną formą cytochromu P-450 związaną z Deo-Alkilem Domperidonu, podczas gdy CYP3A4, CYP1A2 i CYP2E1 są powiązane z aromatyczną hydroksylacją Domperidonu.

Eliminacja

Eliminacja z moczem i nawozem stanowi około 31 i 66% dawki doustnej. Niewielka część leku jest wydalana w postaci nienaruszonej (10% z kałem i 1% z moczem). Okres półtrwania w osoczu po przyjęciu pojedynczej dawki u zdrowych osób wynosi 7–9 godzin, ale utrzymuje się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Niewydolność wątroby

U pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (wskaźnik PUGH od 7 do 9, Child – Pugh B) wartość AUC i CMAX Domperidonu jest większa u osób zdrowych, odpowiednio 2,9 i 1,5 razy.

Stosunek ten nie zwiększa się o 25%, a okres półtrwania wynosi od 15 do 23 godzin. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają nieco niższe stężenie niż osoby zdrowe, w oparciu o CMAX i AUC, bez zmian w spójności z białkiem lub czasie pół-anulacji.

Nie przeprowadzać badania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Przeciwwskazane do stosowania Motilium u pacjentów ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz przeciwwskazane).

niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Ponieważ bardzo mała ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, dostosowanie dawki w przypadku przyjęcia pojedynczej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może nie być konieczne. Jednakże w przypadku powtarzania dawki częstotliwość podawania należy zmniejszyć do 1–2 razy na dobę, w zależności od ciężkości niewydolności nerek i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki.

Pacjenci pediatryczni

Brak danych farmakokinetycznych u dzieci.

Przed wzięciem Tabletki Motilium-M Janssen łagodzą objawy wymiotów i nudności (10 blistrów x 10 tabletek)

Jak stosować

Leki Motilium-M do stosowania doustnego.

W celu opanowania wymiotów i nudności należy stosować wyłącznie najniższą skuteczną dawkę Motilium-M w najkrótszym czasie.

Należy przyjmować Motilium-M przed posiłkami. Jeśli lek zostanie przyjęty po posiłku, może wchłaniać się powoli.

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać tygodnia.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze oraz o masie ciała 35 kg i więcej)

Stosować 1 tabletkę 10mg do 3 razy dziennie w maksymalnej dawce 30mg/dzień.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Przeciwwskazane Motilium-M u pacjentów ze średnią i ciężką niewydolnością wątroby.

Ze względu na wydłużony czas sprzedaży domeridonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku powtarzania dawki leków Motilium-M, należy ją zmniejszyć do 1 do 2 razy dziennie w zależności od stopnia niewydolności nerek i w razie potrzeby można ją dostosować.

Uwaga: Powyższa dawka ma charakter wyłącznie poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Przedawkowanie zgłaszane jest głównie u dzieci i dzieci. Objawy przedawkowania obejmują pobudzenie, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, utratę orientacji, senność i reakcję braku wieży.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum na domperidon. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować elektrokardiogram ze względu na możliwość powodowania wydłużenia odstępu QT. Pomocne może być płukanie żołądka i stosowanie węgla aktywnego. Propozycja ścisłego monitorowania i wspierania leczenia pacjentów.

Leki hamujące wydzielanie choliny lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona mogą być pomocne w kontrolowaniu reakcji obcych.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? W przypadku pominięcia 1 dawki można pominąć tę dawkę i kontynuować stosowanie leku według tego samego schematu. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Motilium-M mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bezpieczeństwo Domperidonu zostało ocenione w badaniach klinicznych i doświadczeniach posprzedażowych. Badania kliniczne na 1275 pacjentach z niestrawnością, chorobą refluksową przełyku (GERD), zespołem jelita drażliwego (IBS), nudnościami i wymiotami lub innymi powiązanymi stanami patologicznymi w 31 badaniach z podwójnie ślepą próbą, placebo.

Wszyscy pacjenci w wieku 15 lat i starsi przyjmują co najmniej 1 dawkę Motilium-M (baza domperidonu).

Średnia dawka dzienna wynosi 30 mg (około 10 do 80 mg dawki), a średni czas leczenia wynosi 28 dni (od 1 do 28 dni). Z badań tych eliminowano pacjentów chorych na cukrzycę lub z wtórnymi objawami po chemioterapii lub zespole Parkinsona.

Często (≥ 1/100 do

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach.

Mniej (≥ 1/1000 do

Zaburzenia psychiczne: utrata pożądania seksualnego, niepokój, ruch, stres

Zaburzenia nerwowe: zawroty głowy, sen, ból głowy, zaburzenia pagodowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia rozrodu i piersi: mleko, ból piersi, ból wrażliwy na piersi.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i zaburzenia w miejscu stosowania: osłabienie.

Nieznane

Zaburzenie układu odpornościowego: reakcja nadwrażliwości (w tym anafilaksja).

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.

Choroby oczu: Przeciw.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe (patrz ostrzeżenie i przestroga): komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QTC, skręt, nagłe zatrzymanie akcji serca (patrz szczególnie ostrzeżenie i specjalna uwaga).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Fedengers.

zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: duże piersi u mężczyzn, miesiączka.

Inne wskaźniki: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, hiperlaktyna we krwi, prolaktyna.

W 45 testach, w których stosowano domperidon w wyższych dawkach, przy dłuższym okresie leczenia i przy innych wskazaniach, takich jak cukrzyca, częstość występowania przypadków cudzołóstwa (z wyjątkiem suchości w ustach) jest większa. Jest to bardzo oczywiste w przypadku zdarzeń farmakologicznych, które mogą przewidywać zwiększenie poziomu prolaktyny. Oprócz wymienionych powyżej reakcji obserwowano także niepokój, wydzielanie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, napięcie piersi, depresję, wzmożone wydzielanie mleka, zaburzenia mleka i nieregularne miesiączki.

Zaburzenia okresowe występują głównie u niemowląt i małych dzieci. Działania związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak drgawki i stany lękowe, są również zgłaszane głównie u dzieci i dzieci.

Raport dotyczący reakcji na szkodę

Zgłoszenie reakcji jest szkodliwe po dopuszczeniu leku do obrotu. Bardzo ważne jest, aby kontynuować monitorowanie korzyści/ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy służby zdrowia muszą zgłaszać wszystkie szkodliwe reakcje do Krajowego lub regionalnego ośrodka ds. informacji o lekach i monitorować szkodliwe reakcje leku.

Instrukcje dotyczące postępowania z ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Przeciwwskazania Motilium-M w następujących przypadkach:

Świadomość nadwrażliwości na domperidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Wydzielanie prolaktyny (ProLactinoma).

Stymulowanie ruchu żołądka może być niebezpieczne, np. krwawienie z przewodu pokarmowego, mechaniczna niedrożność jelit lub perforacja przewodu pokarmowego.

Pacjenci ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z wydłużonym czasem przekazywania impulsów sercowych, zwłaszcza odstępem QT, pacjenci z wyraźnymi elektrolitami lub pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak zastoinowa niewydolność serca.

Stosowany jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT.

Jednocześnie stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od efektu wydłużenia odstępu QT).

Środki ostrożności podczas stosowania

niewydolność nerek

Ponieważ czas sprzedaży domeridonu jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku wielokrotnego stosowania częstotliwość podawania Motilium-M należy zmniejszyć do 1 do 2 razy dziennie, w zależności od stopnia niewydolności nerek, i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki.

Efekt serca

domperidon wydłuża odstęp QT w elektrokardiogramie. W procesie monitoringu posprzedażowego istnieje bardzo niewiele doniesień dotyczących wydłużenia odstępu QT i skręcenia w wyniku stosowania domperidonu. Raporty te zawierają czynniki zakłócające, takie jak elektrolity lub jednoczesne przyjmowanie leków (patrz działania niepożądane).

Badania translacyjne pokazują, że domeridon może zwiększać ryzyko ciężkiej komorowej arytmii lub nagłej choroby sercowo-naczyniowej (patrz działania niepożądane). Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, pacjentów przyjmujących dawki dobowe większe niż 30 mg oraz pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu leku wydłużającego odstęp QT lub inhibitorów CYP3A4.

Domperydon stosuj skutecznie w najniższych dawkach u dorosłych i dzieci.

Przeciwwskazany domperydon u pacjentów z wydłużonym czasem transmisji impulsów serca, szczególnie odstępem QT, u pacjentów z wyraźnymi elektrolitami (niedociśnienie, hiperkaliemia, hipoglikemia), u pacjentów z wolną pracą serca lub u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zastoinowa niewydolność serca ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (patrz przeciwwskazania). Zaburzenia elektrolitowe (niedociśnienie, hiperkaliemia, hipoglikemia krwi) lub wolne tętno są znane jako czynniki zwiększające ryzyko arytmii.

Należy przerwać leczenie domperidonem i skonsultować się z pracownikami służby zdrowia, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe, które mogą być związane z arytmią.

Poradź pacjentom, aby szybko zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

Stosowany z apomorfiną

Przeciwwskazane jest stosowanie domperydonu z lekami wydłużającymi odstęp QT, w tym z apomorfiną, chyba że korzyści są równoczesne z apomorfiną, która jest większa od ryzyka i należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny. Informacje dotyczące leku są ściśle przestrzegane. Proszę zapoznać się z apomorfiną.

Dzieci

Chociaż nerwowe skutki uboczne są rzadkie (patrz działania niepożądane), ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerwy jest większe u małych dzieci ze względu na funkcje metaboliczne i barierę mózgową, która nie jest w pełni rozwinięta w pierwszych miesiącach życia. Dlatego zaleca się ustalenie właściwych dawek i ścisłe monitorowanie stosowania u niemowląt, dzieci i dzieci (patrz dawkowanie i sposób stosowania).

Przedawkowanie może powodować pogaństwo u dzieci, ale należy wziąć pod uwagę także inne przyczyny.

Uwaga podczas używania

Epidemia zawiera sorbitol, więc może nie być odpowiedni dla osób nietolerujących sorbitolu.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Podczas stosowania domperidonu rejestrowano zawroty głowy i senność kurczaka (patrz działania niepożądane). Dlatego też zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie wykonywali innych czynności wymagających czujności i koordynacji umysłowej, dopóki nie dowiedzą się, jak Motilium-M na nich wpływa.

Ciąża

Po wprowadzeniu leku na rynek niewiele jest danych na temat stosowania domperidonu u kobiet w ciąży. Badanie na myszach wykazało toksyczne działanie na układ rozrodczy po podaniu dużych dawek u matek myszy. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Dlatego też podczas oceny i prognozowania korzyści z leczenia należy stosować w czasie ciąży wyłącznie Motilium-M.

Okres karmienia piersią

domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią otrzymują dawkę mniejszą niż 0,1% w zależności od masy ciała matki. Działania niepożądane, szczególnie wpływ na serce, mogą nadal występować po karmieniu dziecka piersią. Korzyści z karmienia piersią i korzyści płynące z leczenia matki, aby podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/unikaniu leczenia domeridonem. Należy zachować ostrożność w przypadku czynników ryzyka wydłużających zakres QT w okresie karmienia piersią.

Interakcje leków

W przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających lub przeciwwydzielniczych, nie należy ich stosować jednocześnie z doustnymi preparatami Motilium-M (baza domperidonu), co oznacza, że leki te należy stosować po posiłkach, a nie przed posiłkami.

Stosowany jednocześnie z lewodopą

Chociaż dostosowanie dawki lewodopy uważa się za niepotrzebne, odnotowano zwiększenie stężenia lewodopy w osoczu (do 30% - 40%) w przypadku jednoczesnego stosowania domperidonu z lewodopą.

Główny szlak metaboliczny domperidonu przebiega przez CYP3A4. Dane z badań in vitro pokazują, że leki te jednocześnie hamują silne enzymy, które mogą prowadzić do wzrostu poziomu domeridonu w osoczu.

Zwiększ ryzyko wydłużenia odstępu QT ze względu na farmakokinetykę lub energię farmakokinetyczną.

Przeciwwskazane do stosowania z następującymi lekami

Leki wydłużające QTC (ryzyko skrętu).

Antyarytmia IA (na przykład: dyzopiramid, hydrochinidyna, chinidyna).

Leki przeciwarytmiczne III grupy (np.: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np.: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram).

Niektóre antybiotyki (na przykład: erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna).

Niektóre leki przeciwbólowe (na przykład: flukonazol, pentamidyna).

Niektóre metody leczenia malarii (zwłaszcza halofantryna, lumefantryna).

Niektóre leki żołądkowo-jelitowe (na przykład: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Pewna oporność na leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazynę, mizolastynę).

Niektóre leki przeciwnowotworowe (na przykład: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Niektóre inne leki (na przykład: Bepridil, Diphemanil, Metadon).

apomorfinę, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy zachować ostrożność podczas stosowania i ścisłego przestrzegania. Proszę zapoznać się z apomorfiną.

Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od efektu wydłużenia odstępu QT), na przykład:

Inhibitory proteaz (na przykład: rytonawir, sakwinawir, telaprewir).

Leki przeciwgrzybicze zawierające azole (na przykład: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol).

Niektóre grupy makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna).

Nie zaleca się stosowania następujących leków:

Średnie inhibitory CYP3A4, na przykład: diltiazem, werapamil i niektóre grupy leków makrolidowych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

Wolne bicie serca, leki zmniejszające stężenie potasu we krwi i niektóre z następujących makroli przyczyniają się do wydłużenia odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (KLATROMYCYNA przeciwwskazana jako silny inhibitor CYP3A4).

Powyższa lista substancji jest reprezentatywna i niekompletna.

Przechowywanie

Temperatura przechowywania nie przekraczająca 300°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.