Os comprimidos de Motilium-M Janssen tratam os sintomas de vômitos e náuseas (10 bolhas x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 10 blisters x 10 comprimidos
Especificações Maleato de domperidona

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Maleato de domperidona	10mg

Usos

Indicações

Os medicamentos Motilium-M são indicados nos seguintes casos:

Tratamento de sintomas de vômitos e náuseas.

A domperidona não atravessa facilmente a barreira sangrenta. Em usuários de domperidona, especialmente adultos, os efeitos colaterais extrasicos são muito raros, mas a domperidona promove a secreção de prolactina na hipófise. Os efeitos anti-vômitos podem ser devidos à coordenação dos efeitos periféricos (hiperatividade gástrica) e à resistência do receptor de dopamina na área receptora do receptor CTZ (zona de gatilho quimiorreceptora) está localizada fora da barreira sanguínea na área controlada do vômito da polpa.

Pesquisas em animais mostram baixas concentrações no cérebro, indicando o efeito da domperidona principalmente nos receptores periféricos de dopamina. A pesquisa humana mostra que beber domperidona aumenta o tônus da parte inferior do esôfago, melhora o movimento da caverna duodenal e acelera o processo de esvaziamento do estômago. A droga não chega à secreção do estômago.

De acordo com as instruções do ICH - E14, foi realizado um estudo aprofundado do intervalo QT. Este estudo é um teste científico que inclui medicamentos de comparação ativos e placebo realizados em pessoas saudáveis até 80 mg de domperidona por dia (10 ou 20 mg 4 vezes ao dia).

Esta pesquisa mostra uma diferença máxima na alteração em comparação com o original do intervalo QT entre domperidona e placebo de acordo com a média quadrada mínima de 3,4 milissegundos para a dose de 20 mg de domperidona 4 vezes ao dia no 4º dia, e 90% de confiabilidade em ambos os lados (1,0 a 5,9 milissegundos) não excedeu 10 milissegundos.

Não há influência nos intervalos QT clínicos relacionados observados neste estudo quando domeridona é usada até 80 mg/dia (ou seja, mais de 2 vezes a dose máxima recomendada). No entanto, dois estudos interativos com medicamentos apontaram anteriormente algumas evidências que ampliam a distância QT ao usar uma única domperidona (10 mg 4 vezes ao dia). A diferença média máxima no tempo de QTCF entre domeridon e placebo é de 5,4 milissegundos (intervalo de confiança de 95%: - 1,7 a 12,4) e 7,5 milissegundos (intervalo de confiança de 95%: 0,6 a 14,4).

farmacocinética

absorção

A domperidona é rapidamente absorvida após a ingestão, com concentrações plasmáticas máximas alcançadas após cerca de 1 hora. O valor CMAX e AUC da Domperidon aumenta proporcionalmente ao intervalo de doses de 10 mg a 20 mg. Observando o valor AUC do Domperidon acumulado 2 a 3 vezes com a dose de Domperidon é repetida 4 vezes ao dia (a cada 5 horas) durante 4 dias. A biodisponibilidade do Domperidon aumenta em pessoas saudáveis após beber após as refeições, os pacientes reclamam de problemas digestivos e devem tomar domperidon antes de comer 15 - 30 minutos. A acidez no estômago reduz a absorção do domeridon. A biodisponibilidade oral é reduzida se o paciente tiver tomado anteriormente simultaneamente cimetidina e bicarbonato de sódio.

Distribuição

A proporção de domeridons que se ligam às proteínas plasmáticas é de 91 a 93%. Pesquisar a distribuição de drogas marcando a radioatividade em animais mostra que a droga está amplamente distribuída nos tecidos do corpo, mas em baixas concentrações no cérebro. Uma pequena quantidade de medicamentos passa pela placenta do camundongo.

Metabolismo

a domperidona apresenta metabolismo rápido e muito no fígado com hidroxilação e redução de N-Alquila.

Experimentos metabólicos in vitro com pré-inibidores mostram que o CYP3A4 é uma forma importante de Citocromo P - 450 relacionado ao Deo - Alquil do Domperidon do Domperidon, enquanto CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 estão relacionados à hidroxilação aromática do Domperidon.

Eliminação

A eliminação pela urina e fertilizantes é de cerca de 31 e 66% da dose oral. Uma pequena parte da droga é excretada intacta (10% nas fezes e 1% na urina). A meia-vida do plasma após a administração da dose única é de 7 a 9 horas em pessoas saudáveis, mas persiste em casos de insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática média (índice PUGH de 7 a 9, Child - Pugh B), o valor de AUC e CMAX da Domperidon é maior em pessoas saudáveis, respectivamente 2,9 e 1,5 vezes.

A proporção não aumenta em 25% e a meia-vida dura de 15 a 23 horas. Pacientes com comprometimento leve da função hepática apresentam concentração ligeiramente menor do que pessoas saudáveis com base na CMAX e AUC, sem alterações na coesão com proteína ou tempo de semi-cancelamento.

Não estude em pacientes com insuficiência hepática grave. Contraindicado o uso de Motilium em pacientes com insuficiência hepática média ou grave (ver contraindicado).

insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Como uma quantidade muito pequena do medicamento intacto (cerca de 1%) é excretada pelos rins, pode não ser necessário ajustar a dose ao tomar dose única em pacientes com insuficiência renal. No entanto, quando a dose é repetida, a frequência da dose deve ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da gravidade da insuficiência renal, podendo ser necessário reduzir a dose.

Pacientes pediátricos

Não há dados farmacocinéticos em pacientes pediátricos.

Antes de tomar Os comprimidos de Motilium-M Janssen tratam os sintomas de vômitos e náuseas (10 bolhas x 10 comprimidos)

Como usar

Medicamentos Motilium-M para uso oral.

Deve-se usar apenas a dose mais baixa de Motilium-M eficaz no menor tempo possível para controlar vômitos e náuseas.

Deve tomar Motilium-M antes das refeições. Se tomado após as refeições, o medicamento pode ser absorvido lentamente.

O tempo máximo de tratamento não deve exceder uma semana.

Dosagem

Adultos e menores (com 12 anos ou mais e peso igual ou superior a 35 kg)

Utilizar 1 comprimido de 10mg até 3 vezes ao dia com dose máxima de 30mg/dia.

Pacientes com insuficiência hepática

Motilium-M contraindicado para pacientes com insuficiência hepática média e grave.

Devido ao tempo de venda prolongado do domeridon em pacientes com insuficiência renal grave, se for utilizado para repetir o número de medicamentos Motilium-M, deve ser reduzido para 1 a 2 vezes/dia e dependendo do grau de insuficiência renal, podendo ser ajustado se necessário.

Observação: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem?

Sintomas

A sobredosagem é notificada principalmente em crianças e crianças. Os sintomas de overdose incluem agitação, distúrbios cognitivos, convulsões, perda de orientação, sono e reação não-torre.

Tratamento

Não existe antídoto específico para a domperidona. Em caso de sobredosagem, é necessário realizar imediatamente tratamento sintomático. Deve-se monitorar o eletrocardiograma devido à capacidade de causar prolongamento do QT. Lavar o estômago e usar carvão ativado pode ser útil. Proposta monitorando de perto e apoiando o tratamento dos pacientes.

Medicamentos anti-secreção de colina ou tratamento de Parkinson podem ser úteis no controle de reações estranhas.

O que fazer quando se esquece de uma dose? Caso se esqueça de 1 dose, você pode pular a dose e continuar usando o medicamento no mesmo horário. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Motilium-M , você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

A segurança do Domperidon foi avaliada em ensaios clínicos e experiências pós-venda. Ensaios clínicos em 1.275 pacientes com indigestão, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável (SII), náuseas e vômitos ou outras condições patológicas relacionadas em 31 estudos duplo-cegos, placebo.

Todos os pacientes com 15 anos ou mais tomam pelo menos 1 dose de Motilium-M (base de domperidona).

A dose média diária é de 30 mg (cerca de 10 a 80 mg de dose) e o tempo médio de tratamento é de 28 dias (de 1 a 28 dias). Esses estudos eliminam pacientes com diabetes ou que apresentam sintomas secundários após quimioterapia ou síndrome de Parkinson.

Comum, (≥ 1/100 a

Distúrbios gastrointestinais: boca seca.

Menos, (≥ 1/1.000 a

Transtornos mentais: perda de desejo sexual, ansiedade, movimento, estresse

Distúrbios nervosos: tontura, sono, dor de cabeça, distúrbios do pagode

Distúrbios gastrointestinais: diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, comichão, urticária.

Distúrbios reprodutivos e mamários: leite, dor mamária, dor sensível à mama.

Distúrbios sistêmicos e distúrbios no local de uso: fraqueza.

Desconhecido

O distúrbio do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).

Distúrbios do sistema nervoso: convulsões.

Distúrbios oculares: Contra.

Distúrbios cardiovasculares (ver advertência e cuidado): arritmia ventricular, extensão do QTC, torção, coração súbito (ver advertência e cuidado especial especialmente).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Fedengers.

distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Distúrbios reprodutivos e mamários: Seios grandes em homens, menstruação.

Outros indicadores: resultados anormais nos testes de função hepática, hiperlactina, prolactina no sangue.

Em 45 testes utilizando domperidona em dosagem mais elevada, período de tratamento mais longo e outras indicações como diabetes, a frequência de eventos de adultério (exceto boca seca) é maior. Isto é muito óbvio para eventos farmacológicos que podem prever o aumento da prolactina. Além das reações listadas acima, também foram registradas inquietação, secreção mamária, seios grandes, tensão mamária, depressão, hipercertia, distúrbios do leite e menstruação irregular.

Distúrbios periódicos ocorrem principalmente em bebês e crianças pequenas. Os efeitos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsões e ansiedade, também são relatados principalmente em crianças e bebês.

Relatório de reação prejudicial

O relato de reação é prejudicial após o medicamento ser licenciado para circular muito importante para continuar monitorando os benefícios/riscos do medicamento. Os profissionais de saúde precisam relatar todas as reações prejudiciais ao Centro Nacional ou centro regional de informações sobre medicamentos e monitorar as reações prejudiciais ao medicamento.

Instruções para processamento de RAM

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contraindicado

Anti-indicações Motilium-M nos seguintes casos:

Conhecer hipersensibilidade à domperidona ou a qualquer excipiente do medicamento.

Secreção de prolactina (ProLactinoma).

Ao estimular o movimento do estômago pode ser perigoso, como sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica do intestino ou perfuração digestiva.

Pacientes com insuficiência hepática média ou grave.

Pacientes com tempo de transmissão do impulso cardíaco prolongado, especialmente intervalo QT, pacientes com eletrólitos óbvios ou pacientes com doença cardiovascular, como insuficiência cardíaca congestiva.

Usado simultaneamente com medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Usado simultaneamente com inibidores fortes do CYP3A4 (independentemente do efeito da extensão do intervalo QT).

Precauções ao usar

insuficiência renal

Porque o tempo de venda do domeridona é prolongado em pacientes com insuficiência renal grave. No caso de uso repetido, a frequência de Motilium-M deve ser reduzida para 1 a 2 vezes/dia dependendo do grau de insuficiência renal, podendo ser necessária redução da dose.

Efeito coração

domperidona prolonga o intervalo QT no eletrocardiograma. No processo de monitoramento pós-venda, há poucos relatos de extensão do intervalo QT e torção ao uso de domperidona. Esses relatórios apresentam fatores de interferência, como eletrólitos ou medicamentos simultâneos (ver efeitos indesejados).

Estudos de tradução mostram que o domeridon pode aumentar o risco de arritmia ventricular grave ou doença cardiovascular súbita (ver efeitos indesejáveis). Esse risco é maior para pacientes com mais de 60 anos, pacientes que tomam doses diárias superiores a 30 mg e pacientes com uso simultâneo do medicamento prolongando os inibidores do QT ou CYP3A4.

Usar domperidona com as doses mais baixas de forma eficaz em adultos e crianças.

Domperidona contraindicada para pacientes com tempo de transmissão impulsiva cardíaca prolongado, especialmente intervalo QT, pacientes com eletrólitos claros (hipotensão, hipercalemia, hipoglicemia), batimentos cardíacos lentos ou pacientes com doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca congestiva devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver contraindicação). Distúrbios eletrolíticos (hipotensão, hipercalemia, hipoglicemia sanguínea) ou frequência cardíaca lenta são conhecidos como fatores que aumentam o risco de arritmia.

É necessário interromper o tratamento com domperidona e conversar com profissionais de saúde se houver algum sintoma ou sinal que possa estar relacionado à arritmia.

Aconselhe os pacientes a relatar rapidamente quaisquer sintomas cardíacos.

Usado com apomorfina

Contra-indicado o uso de domperidona com medicamentos que ampliam a faixa QT incluindo a apomorfina, a menos que os benefícios sejam simultâneos com a apomorfina que seja superior ao risco e só tome cuidado quando usado simultaneamente na informação do medicamento apomorfina seja rigorosamente seguida. Consulte apomorfina.

Crianças

Embora os efeitos colaterais nervosos sejam raros (ver efeitos indesejáveis), o risco de efeitos colaterais nos nervos é maior em crianças pequenas devido à função metabólica e à barreira cerebral não terem sido totalmente desenvolvidas nos primeiros meses de vida. Portanto, recomenda-se determinar as doses corretas e monitorar de perto quando usado em bebês, crianças e crianças (veja a dose e como usar).

A overdose pode causar pagãos em crianças, mas considere também outras causas.

Atenção ao usar

A epidemia contém sorbitol, portanto pode não ser adequada para pessoas com intolerância ao sorbitol.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Tonturas e dor de cabeça foram registradas ao usar domperidona (ver efeitos indesejáveis). Portanto, os pacientes são aconselhados a não dirigir ou operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam agilidade e coordenação mental até saberem como o Motilium-M os afeta.

Gravidez

Após o lançamento do medicamento no mercado, há poucos dados sobre o uso de domperidona em mulheres grávidas. Um estudo em camundongos mostrou toxicidade no sistema reprodutivo em altas doses na mãe do camundongo. O risco potencial nas pessoas não é conhecido. Portanto, apenas Motilium-M deve ser usado na gravidez para avaliar e prever os benefícios do tratamento.

Período de amamentação

a domperidona é excretada pelo leite materno e os bebês amamentados recebem dose inferior a 0,1% de acordo com o peso da mãe. Os efeitos adversos, especialmente o efeito no coração, ainda podem ocorrer após o bebê ser amamentado. Os benefícios da amamentação e os benefícios das mães tratam a decisão de interromper a amamentação ou interromper/evitar o tratamento com domeridon. Deve-se ter cuidado no caso de fatores de risco que ampliem a faixa de QT na amamentação.

Interação medicamentosa

Quando antiácidos ou antissecreções são usados simultaneamente, não devem ser usados ao mesmo tempo que preparações orais de Motilium-M (base de domperidona), ou seja, esses medicamentos devem ser usados após as refeições e não devem ser usados antes das refeições.

Usado simultaneamente com levodopa

Embora o ajuste da dose de Levodopa seja considerado desnecessário, o aumento nas concentrações plasmáticas (até 30% - 40%) foi registrado quando usado simultaneamente domperidona com levodopa.

A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados de pesquisas in vitro mostram que esses medicamentos inibem simultaneamente enzimas fortes que podem levar a um aumento nos níveis plasmáticos de domeridona.

Aumenta o risco de prolongar a distância QT devido à farmacocinética ou à energia farmacocinética.

Contraindicado para uso com os seguintes medicamentos

Medicamentos que prolongam o QTC (risco de torção).

Anti-arritmia IA (por exemplo: disopiramida, hidroquinidina, quinidina).

Anti-arritmia grupo III (por exemplo: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Alguns antidepressivos (por exemplo, citalopram, Escitalopram).

Alguns antibióticos (por exemplo: eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina).

Alguns medicamentos antivistosos (por exemplo: fluconazol, pentamidina).

Alguns tratamentos contra a malária (especialmente halofantrina, lumefantrina).

Alguns medicamentos gastrointestinais (por exemplo: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Alguma resistência aos anti-histamínicos (por exemplo, mequitazina, mizolastina).

Alguns medicamentos para tratamento do câncer (por exemplo: Toremifeno, Vandetanib, Vincamin).

Alguns outros medicamentos (por exemplo: Bepridil, Diphemanil, Metadon).

apomorfina, a menos que os benefícios sejam superiores ao risco e só tome cuidado quando usado e rigorosamente seguido. Consulte apomorfina.

Inibidores fortes do CYP3A4 (independentemente do efeito da extensão do intervalo QT), por exemplo:

Inibidores de protease (por exemplo: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Medicamentos antifúngicos do corpo Azol (por exemplo: Itraconazol, cetoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

Alguns grupos de macrolídeos (eritromicina, claritromicina e telitromicina).

Não recomende o uso dos seguintes medicamentos:

Inibidores médios do CYP3A4, por exemplo: diltiazem, verapamil e alguns grupos de medicamentos macrolídeos.

Use com cautela quando usado simultaneamente com os seguintes medicamentos:

Frequência cardíaca lenta, medicamentos que reduzem o potássio no sangue e alguns dos seguintes macrols contribuem para prolongar o intervalo QT: azitromicina e Roxitromicina (CLATROMICINA contra-indicada como um poderoso inibidor do CYP3A4).

A lista de substâncias acima é representativa e incompleta.

Armazenamento

Temperatura de armazenamento não superior a 300°C.

Outras drogas

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