Comprimatele Motilium-M Janssen tratează simptomele de vărsături și greață (10 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 10 blistere x 10 comprimate
Specificații Maleat de domperidonă

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Maleat de domperidonă	10 mg

Utilizări

Indicații

Medicamentele Motilium-M sunt indicate în următoarele cazuri:

Tratamentul simptomelor de vărsături și greață.

Domperidonul nu este ușor prin bariera sângeroasă. La utilizatorii de domperidon, în special la adulți, efectele secundare extrasice sunt foarte rare, dar domperidonul promovează secreția de prolactină în hipofizar.

Efectele anti-vărsături se pot datora coordonării efectelor periferice (hiperactivitate gastrică) și rezistenței la receptorii dopaminergici din zona receptorului CTZ (zona controlată a receptorului chemoreceptor din zona controlată a vărsăturilor) pulpă.

Cercetările pe animale arată concentrații scăzute în creier, indicând efectul domperidonului în principal asupra receptorilor dopaminergici periferici. Cercetările umane arată că consumul de domperidon crește tonusul esofagului inferior, îmbunătățește mișcarea peșterii duodenale și accelerează procesul de golire a stomacului. Medicamentul nu face imagini până la secreția stomacului.

Conform instrucțiunilor ICH - E14, a fost efectuat un studiu amănunțit al intervalului QT. Acest studiu este un test de testare științifică care include medicamente de comparație active și placebo efectuate pe oameni sănătoși până la 80 mg de domperidon pe zi (10 sau 20 mg de 4 ori pe zi).

Această cercetare arată o diferență maximă în modificarea în comparație cu intervalul QT inițial dintre domperidon și placebo, conform mediei pătrate minime de 3,4 milisecunde pentru doza de 20 mg de domperidon de 4 ori pe zi în a 4-a zi și o fiabilitate de 90% pe ambele părți (1,0 până la 5,9 milisecunde) nu a depășit 10 milisecunde.

Nu există nicio influență asupra intervalelor QT asociate clinic observate în acest studiu atunci când domeridonul este utilizat până la 80 mg/zi (adică se recomandă de peste 2 ori doza maximă). Cu toate acestea, două studii interactive cu medicamente au evidențiat anterior câteva dovezi care extind distanța QT atunci când se utilizează un singur domperidon (10 mg de 4 ori pe zi). Diferența medie maximă în timpul QTCF între domeridon și placebo este de 5,4 mili-secunde (95% interval de încredere: - 1,7 până la 12,4) și 7,5 mili secunde (95% interval de încredere: 0,6 până la 14,4).

farmacocinetică

absorbție

Domperidonul se absoarbe rapid după băutură, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 1 oră. Valoarea CMAX și ASC a domperidonului crește proporțional cu intervalul de doze de la 10 mg la 20 mg. Observarea valorii ASC a Domperidonului acumulată de 2 până la 3 ori cu doza de Domperidon se repetă de 4 ori pe zi (la fiecare 5 ore) timp de 4 zile. Biodisponibilitatea Domperidonului crește la persoanele sănătoase după ce au băut după mese, pacienții se plâng că digestiv ar trebui să ia domperidon înainte de a mânca 15 - 30 de minute. Aciditatea din stomac reduce absorbția domeridonului. Biodisponibilitatea orală este redusă dacă pacientul a luat anterior simultan cimetidină și bicarbonat de sodiu.

Distribuție

Raportul dintre domeridonii de legare a proteinelor plasmatice este de 91 - 93%. Cercetarea distribuției medicamentelor prin marcarea radioactivității pe animale arată că medicamentul este distribuit pe scară largă în țesutul corpului, dar concentrații scăzute în creier. O cantitate mică de medicamente trece prin placentă la șoarece.

Metabolism

domperidonul experimentează un metabolism rapid și mult în ficat cu hidroxilare și reducerea N - alchil.

Experimentele metabolice efectuate in vitro cu pre-inhibitori arată că CYP3A4 este o formă majoră de citocrom P-450 legată de deo-alchilul Domperidonului, în timp ce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2E1 sunt legate de hidroxilarea aromatică a Domperidonului.

Eliminarea prin urină și îngrășământ este de aproximativ 31 și 66% din doza orală. O mică parte a medicamentului este excretată sub formă intactă (10% în fecale și 1% în urină). Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea dozei unice este de 7 - 9 ore la persoanele sănătoase, dar durează pentru insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică medie (indice PUGH de la 7 la 9, Child - Pugh B), valoarea ASC și CMAX a Domperidonului este mai mare la persoanele sănătoase, respectiv de 2,9 și respectiv de 1,5 ori.

Raportul nu crește cu 25%, iar timpul de înjumătățire durează 15 până la 23 de ore. Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară au o concentrație puțin mai mică decât persoanele sănătoase pe baza CMAX și ASC, fără modificări ale coeziunii cu proteine sau timp de semi-anulare.

Nu se studiază la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Utilizarea Motilium este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică medie sau severă (vezi contraindicat).

insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Deoarece o cantitate foarte mică de medicament intact (aproximativ 1%) este excretată prin rinichi, poate să nu fie necesară ajustarea dozei atunci când se administrează o singură doză la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, atunci când doza este repetată, frecvența dozei trebuie redusă la 1 până la 2 ori pe zi, în funcție de severitatea insuficienței renale și poate fi necesar să se reducă doza.

Pacienți pediatrici

Nu există date farmacocinetice la copii și adolescenți.

Înainte de a lua Comprimatele Motilium-M Janssen tratează simptomele de vărsături și greață (10 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

Medicamente Motilium-M pentru uz oral.

Ar trebui să utilizați doar cea mai mică doză de Motilium-M eficientă în cel mai scurt timp pentru a controla vărsăturile și greața.

Ar trebui să luați Motilium-M înainte de mese. Dacă este luat după masă, medicamentul poate fi absorbit lent.

Timpul maxim de tratament nu trebuie să depășească o săptămână.

Dozaj

Adulți și minori (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind 35 kg sau mai mult)

Utilizați 1 comprimat de 10 mg de până la 3 ori pe zi cu o doză maximă de 30 mg/zi.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Motilium-M este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică medie și severă.

Datorită timpului prelungit de vânzare a domeridonului la pacienții cu insuficiență renală severă, dacă este utilizat pentru repetarea numărului de medicamente Motilium-M, acesta trebuie redus la 1 până la 2 ori/zi și în funcție de gradul insuficienței renale și poate fi ajustat dacă este necesar.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj?

Simptome

Supradozajul este raportat în principal la copii și copii. Simptomele supradozajului includ agitație, tulburări cognitive, convulsii, pierderea orientării, somn și reacție non-turn.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru domperidon. În caz de supradozaj, este necesar să se ia imediat un tratament simptomatic. Ar trebui să monitorizeze electrocardiograma datorită capacității de a provoca extinderea QT. Spălarea stomacului, precum și utilizarea cărbunelui activat pot fi utile. Propunere de monitorizare atentă și de sprijinire a tratamentului pentru pacienți.

Medicamentele antisecreția de colină sau tratamentul Parkinson pot fi utile în controlul reacțiilor străine.

Ce să faci când uiți o doză? Dacă ați uitat 1 doză, puteți sări peste doza și puteți continua să utilizați medicamentul conform aceluiași program. Nu dublați doza pentru a compensa doza uitată.

Efecte secundare

Când utilizați Motilium-M , este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).

Siguranța Domperidon a fost evaluată în studii clinice și experiențe post-vânzare. Studii clinice pe 1275 de pacienți cu indigestie, boală de reflux gastroesofagian (GERD), sindrom de colon iritabil (IBS), greață și vărsături sau alte afecțiuni patologice asociate în 31 de studii dublu orb, placebo.

Doza zilnică medie este de 30 mg (aproximativ 10 până la 80 mg doză) și durata medie de tratament este de 28 de zile (de la 1 la 28 de zile). Aceste studii elimină pacienții cu diabet zaharat sau au simptome secundare după chimioterapie sau sindromul Parkinson.

Frecvent, (≥ 1/100 până la

Tulburări gastro-intestinale: gură uscată.

Mai puțin, (≥ 1/1.000 până la

Tulburări mentale: pierderea dorinței sexuale, anxietate, mișcare, stres

Tulburări nervoase: amețeli, somn, cefalee, tulburări de pagodă

Tulburări gastrointestinale: diaree.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Tulburări ale reproducerii și ale sânilor: lapte, durere la sân, durere sensibilă la sân.

Tulburări sistemice și tulburări la locul de utilizare: slăbiciune.

Necunoscut

Tulburarea sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii.

Tulburări oculare: Împotriva.

Tulburări cardiovasculare (vezi avertisment și precauție): aritmie ventriculară, extinderea QTC, torsiune, inimă bruscă (vezi avertisment și precauție specială în special).

Afecțiuni cutanate și subcutanate: Fedengers.

tulburări renale și urinare: retenție urinară.

Tulburări ale reproducerii și ale sânilor: sânii mari la bărbați, menstruația.

Alți indicatori: rezultate anormale la testul funcției hepatice, hiperlactină prolactină din sânge.

În 45 de teste care utilizează domperidon la o doză mai mare, o perioadă mai lungă de tratament și alte indicații, cum ar fi diabetul, frecvența evenimentelor de adulter (cu excepția uscăciunii gurii) este mai mare. Acest lucru este foarte evident pentru evenimentele farmacologice care pot prezice creșterea prolactinei. Pe lângă reacțiile enumerate mai sus, au mai fost înregistrate neliniște, secreție mamară, sânii mari, tensiunea sânilor, depresie, hipercerție, tulburări de lapte și menstruație neregulată.

Tulburările periodice apar mai ales la bebeluși și copiii mici. Efectele legate de sistemul nervos central, cum ar fi convulsiile și anxietatea, sunt, de asemenea, raportate în principal la copii și copii.

Raport de reacție vătămătoare

Raportul de reacție este dăunător după ce medicamentul este autorizat să circule, foarte important pentru a continua monitorizarea beneficiilor/riscurilor medicamentului. Lucrătorii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate reacțiile dăunătoare Centrului național sau centrului regional privind informațiile despre medicamente și să monitorizeze reacțiile dăunătoare ale medicamentului.

Instrucțiuni pentru procesarea ADR

Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Motilium-M anti-contraindicații în următoarele cazuri:

Cunoașterea hipersensibilității la domperidon sau la orice excipienți ai medicamentului.

Secreția de prolactină (ProLactinom).

Atunci când stimularea mișcărilor stomacului poate fi periculoasă, cum ar fi sângerarea gastrointestinală, obstrucția mecanică a intestinului sau perforația digestivă.

Pacienți cu insuficiență hepatică medie sau severă.

Pacienți cu timp prelungit de transmitere a impulsului cardiac, în special intervalul QT, pacienți cu electroliți evidenti sau pacienți cu boli cardiovasculare, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă.

Utilizat simultan cu medicamente care extind intervalul QT.

Folosit simultan cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectul extinderii intervalului QT).

Precauții la utilizarea

insuficiență renală

Deoarece timpul de vânzare al domeridonului este prelungit la pacienții cu insuficiență renală severă. În cazul utilizării repetate, frecvența Motilium-M trebuie redusă la 1 până la 2 ori/zi, în funcție de gradul insuficienței renale și poate fi necesar să se reducă doza.

Efect de inimă

domperidonul extinde intervalul QT pe electrocardiogramă. În procesul de monitorizare post-vânzare, există foarte puține rapoarte privind extinderea intervalului QT și torsiune la utilizarea domperidonului. Aceste rapoarte au factori de interferență, cum ar fi electroliții sau medicamentele simultane (vezi efectele nedorite).

Studiile de traducere arată că domeridonul poate crește riscul de aritmie ventriculară severă sau de boli cardiovasculare bruște (vezi efectele nedorite). Acest risc este mai mare pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani, pacienții care iau doze zilnice mai mari de 30 mg și pacienții cu utilizarea simultană a medicamentului care extinde QT sau inhibitori ai CYP3A4.

Utilizați domperidon cu cele mai mici doze în mod eficient la adulți și copii.

Domperidon este contraindicat la pacienții cu timp prelungit de transmitere a impulsurilor cardiace, în special intervalul QT, pacienții cu electroliți clari (hipotensiune, hiperkaliemie, hipoglicemie), bătăi lente ale inimii sau pacienți cu boli cardiovasculare, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi contraindicații). Tulburările electrolitice (hipotensiune arterială, hiperkaliemie, hipoglicemie din sânge) sau ritmul cardiac scăzut au fost cunoscute ca un factor care crește riscul de aritmie.

Trebuie să întrerupeți tratamentul cu domperidon și să faceți schimb cu personalul medical dacă există simptome sau semne care ar putea fi legate de aritmie.

Sfatuiți pacienții să raporteze rapid orice simptom la inimă.

Folosit cu apomorfina

Este contraindicată utilizarea domperidonului cu medicamente care extind intervalul QT, inclusiv apomorfina, cu excepția cazului în care beneficiile sunt simultane cu apomorfina care este superioară riscului și trebuie să fie atenți numai atunci când este utilizat simultan în informațiile despre medicamentul apomorfinei sunt strict urmate. Vă rugăm să consultați apomorfină.

Copii

Deși efectele secundare nervoase sunt rare (vezi efecte nedorite), riscul de efecte secundare asupra nervilor este mai mare la copiii mici din cauza funcției metabolice și bariera cerebrală nu a fost complet dezvoltată în primele luni de viață. Prin urmare, se recomandă să se determine dozele corecte și să se monitorizeze îndeaproape atunci când se utilizează pentru bebeluși, copii și copii (vezi doza și modul de utilizare).

Supradozajul poate provoca păgâni la copii, dar ia în considerare și alte cauze.

Atenție la utilizare

Epidemia conține sorbitol, așa că este posibil să nu fie potrivit pentru persoanele cu intoleranță la sorbitol.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Au fost înregistrate amețeli și pui adormit la utilizarea domperidonului (vezi efectele nedorite). Prin urmare, pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje sau să participe la alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare până când nu știu cum îi afectează Motilium-M.

Sarcina

Există puține date după introducerea medicamentului pe piață despre utilizarea domperidonului la femeile însărcinate. Un studiu la șoarece a arătat toxicitate asupra sistemului reproducător la doze mari la șoarecele-mamă. Riscul potențial la oameni nu este cunoscut. Prin urmare, numai Motilium-M trebuie utilizat în timpul sarcinii atunci când se evaluează și se prognozează beneficiile tratamentului.

Perioada de alăptare

domperidonul excretat prin laptele matern și bebelușii alăptați primesc mai puțin de 0,1% doză în funcție de greutatea mamei. Efectele adverse, în special efectul asupra inimii, mai pot apărea după ce un bebeluș alăptează. Beneficiile alăptării și beneficiile mamelor tratează să decidă oprirea alăptării sau oprirea/evitarea tratamentului cu domeridon. Se recomandă prudență în cazul factorilor de risc care extind intervalul QT în timpul alăptării.

Interacțiunea medicamentoasă

Atunci când antiacidele sau antisecrețiile sunt utilizate simultan, nu trebuie utilizate în același timp cu preparatele orale de Motilium-M (bază de domperidon), ceea ce înseamnă că aceste medicamente trebuie utilizate după mese și nu trebuie utilizate înainte de masă.

Folosit simultan cu levodopa

Deși ajustarea dozei de Levodopa este considerată inutilă, creșterea concentrațiilor plasmatice (până la 30% - 40%) a fost înregistrată atunci când este utilizat concomitent domperidon cu levodopa.

Principala cale metabolică a domperidonului este prin CYP3A4. Datele cercetării in vitro arată că aceste medicamente inhibă simultan enzimele puternice care pot duce la o creștere a nivelurilor plasmatice de domeridon.

Creșteți riscul de extindere a distanței QT din cauza farmacocineticii sau a energiei farmacocinetice.

Este contraindicat utilizarea cu următoarele medicamente

Medicamente care extind QTC (risc de torsiune).

Anti-aritmie IA (de exemplu: disopiramidă, hidrochinidină, chinidină).

Grupa III de anti-aritmie (de exemplu: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Unele medicamente antipsihotice (de exemplu: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Unele antidepresive (de exemplu, citalopram, Escitalopram).

Unele antibiotice (de exemplu: eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină).

Unele medicamente antivistice (de exemplu: fluconazol, pentamidină).

Unele tratamente împotriva malariei (în special halofantrină, lumefantrină).

Unele medicamente gastrointestinale (de exemplu: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

O anumită rezistență la antihistaminice (de exemplu, mequitazin, mizolastin).

Unele medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Alte medicamente (de exemplu: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorfină, cu excepția cazului în care beneficiile sunt superioare riscului și fiți atenți numai atunci când sunt utilizate și respectate cu strictețe. Vă rugăm să consultați apomorfină.

Inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectul extinderii intervalului QT), de exemplu:

Inhibitori de protează (de exemplu: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Medicamente antifungice azolice (de exemplu: Itraconazol, ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

Unele grupe de macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină).

Nu recomandați utilizarea următoarelor medicamente:

Inhibitori medii ai CYP3A4, de exemplu: diltiazem, verapamil și unele grupe de medicamente macrolide.

Utilizați cu precauție atunci când sunt utilizați concomitent cu următoarele medicamente:

Frecvența cardiacă lentă, medicamentele care reduc potasiul din sânge și unele dintre următoarele macrole contribuie la extinderea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (CLATROMICINA contraindicată ca inhibitor puternic al CYP3A4).

Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă și incompletă.

Depozitare

Temperatura de depozitare nu depășește 300C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.