Таблетки Мотиліум-М Янсен проти симптомів блювоти та нудоти (10 блістерів по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 10 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Домперидону малеат

Склад

Інформація про склад	Зміст
Домперидону малеат	10 мг

Використання

Показання до застосування

Препарати Мотиліум-М показані в таких випадках:

Лікування симптомів блювоти та нудоти.

Домперидон нелегко проходить крізь кров'яний бар'єр. У користувачів домперидону, особливо у дорослих, екстрасимальні побічні ефекти дуже рідкісні, але домперидон сприяє секреції пролактину в гіпофізі.

Ефект проти блювання може бути наслідком координації периферичних ефектів (гіперактивність шлунка) і резистентності рецепторів дофаміну в зоні рецепторів CTZ (зона тригера хеморецепторів) розташована за межами гематоенцефалічного бар’єру в зоні, контрольованій блювотою. м'якоть.

Дослідження на тваринах показують низькі концентрації в мозку, що вказує на дію домперидону переважно на периферичні рецептори дофаміну. Дослідження на людях показують, що вживання домперидону підвищує тонус нижнього відділу стравоходу, покращує рух 12-палої кишки і прискорює процес спорожнення шлунка. Препарат не знімає аж до секрету шлунка.

Відповідно до вказівок ICH - E14 проведено ретельне дослідження інтервалу QT. Це дослідження є науковим тестом, який включає порівняння активних препаратів і препаратів плацебо, проведених на здорових людях до 80 мг домперидону на день (10 або 20 мг 4 рази на день).

Це дослідження показує максимальну різницю в зміні інтервалу QT порівняно з початковим між застосуванням домперидону та плацебо відповідно до мінімального квадратичного середнього 3,4 мілісекунд для дози 20 мг домперидону 4 рази на день на 4-й день, а 90% надійність з обох сторін (від 1,0 до 5,9 мілісекунд) не перевищувала 10 мілісекунд.

Немає жодного впливу на клінічно пов’язані інтервали QT, які спостерігалися в цьому дослідженні, коли домеридон застосовувався до 80 мг/добу (що означає більше ніж у 2 рази максимальну рекомендовану дозу). Однак два інтерактивних дослідження препаратів раніше вказували на кілька доказів того, що подовжується інтервал QT при застосуванні одного домперидону (10 мг 4 рази на день). Максимальна середня різниця в часі QTCF між домеридоном і плацебо становить 5,4 мілі-секунди (95%-ий діапазон довіри: від - 1,7 до 12,4) і 7,5 мілі-секунд (95%-ий діапазон довіри: 0,6-14,4).

фармакокінетика

абсорбція

Домперидон швидко всмоктується після вживання, максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1 годину. Значення CMAX і AUC домперидону зростають пропорційно діапазону доз від 10 мг до 20 мг. Спостерігаючи за значенням AUC домперидону, накопиченим 2-3 рази, дозу домперидону повторюють 4 рази на добу (кожні 5 годин) протягом 4 днів. Біодоступність домперидону підвищується у здорових людей після вживання після їжі, пацієнтам, які скаржаться на розлади травлення, слід приймати домперидон до їди за 15-30 хвилин. Кислотність шлунка знижує всмоктування домеридону. Біодоступність при пероральному прийомі знижується, якщо пацієнт раніше одночасно приймав циметидин і натрію гідрокарбонат.

Розповсюдження

Коефіцієнт зв'язування домеридонів з білками плазми становить 91 - 93%. Дослідження розподілу ліків шляхом позначення радіоактивності на тваринах показує, що препарат широко розподіляється в тканинах тіла, але в низьких концентраціях у мозку. Невелика кількість ліків проходить через плаценту миші.

Обмін речовин

домперидон швидко метаболізується і багато в печінці з гідроксилюванням і відновленням N-алкілу.

Метаболічні експерименти in vitro з попередніми інгібіторами показують, що CYP3A4 є основною формою цитохрому P-450, пов’язаною з део-алкілом домперидону домперидону, тоді як CYP3A4, CYP1A2 і CYP2E1 пов’язані з ароматичним гідроксилюванням домперидону.

Виведення

Виведення із сечею та добривом становить приблизно 31 та 66% пероральної дози. Незначна частина препарату виводиться в незмінному вигляді (10 % з калом і 1 % з сечею). Період напіврозпаду з плазми після прийому разової дози становить 7-9 годин у здорових людей, але триває при тяжкій нирковій недостатності.

Печінкова недостатність

У пацієнтів із середньою печінковою недостатністю (індекс PUGH від 7 до 9, Чайлд-П'ю В) значення AUC і CMAX домперидону вище у здорових людей відповідно в 2,9 і 1,5 рази.

Співвідношення не збільшується на 25%, а період напіввиведення становить 15-23 години. Пацієнти з легким порушенням функції печінки мають дещо нижчу концентрацію, ніж здорові люди на основі CMAX і AUC, без змін зв’язку з білком або часу напіввідміни.

Не проводити дослідження у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Протипоказано застосовувати Мотиліум пацієнтам із середньою або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

ниркова недостатність

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Оскільки дуже невелика кількість незміненого препарату (приблизно 1%) виводиться через нирки, може не знадобитися коригувати дозу при одноразовому прийомі пацієнтами з порушенням функції нирок. Однак, якщо доза повторюється, частоту прийому слід зменшити до 1–2 разів на день залежно від тяжкості ниркової недостатності та, можливо, знадобиться зменшити дозу.

Педіатричні пацієнти

Фармакокінетичних даних у дітей немає.

Перед прийомом Таблетки Мотиліум-М Янсен проти симптомів блювоти та нудоти (10 блістерів по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Препарати Мотиліум-М для перорального застосування.

Слід використовувати лише найнижчу дозу Мотиліуму-М, ефективну за найкоротший час для контролю блювоти та нудоти.

Приймати Мотиліум-М слід перед їжею. При прийомі після їжі препарат може повільно всмоктуватися.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати тижня.

Дозування

Дорослі та неповнолітні (віком від 12 років і вагою 35 кг або більше)

Використовуйте 1 таблетку 10 мг до 3 разів на день з максимальною дозою 30 мг/добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Протипоказаний Мотиліум-М пацієнтам із середньою та тяжкою печінковою недостатністю.

У зв’язку з подовженням терміну дії домеридону у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, якщо він використовується для повторного введення препарату Мотиліум-М, його слід зменшити до 1–2 разів на добу та залежно від ступеня ниркової недостатності та за потреби можна коригувати.

Примітка: Вищенаведена доза є лише довідковою. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Симптоми

Передозування спостерігається переважно у дітей та дітей. Симптоми передозування включають збудження, когнітивні розлади, судоми, втрату орієнтації, сонливість і реакцію без башти.

Лікування

Специфічного антидоту для домперидону немає. У разі передозування необхідно негайно провести симптоматичне лікування. Слід контролювати електрокардіограму через здатність викликати подовження інтервалу QT. Корисним може бути промивання шлунка, а також використання активованого вугілля. Пропозиція ретельного моніторингу та підтримки лікування пацієнтів.

Антисекреційні препарати холіну або препарати для лікування Паркінсона можуть бути корисними для контролю сторонніх реакцій.

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Якщо ви пропустили 1 дозу, ви можете пропустити дозу і продовжити прийом препарату за тією ж схемою. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Побічні ефекти

Під час використання Мотиліум-М у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Безпека Домперидону була оцінена під час клінічних випробувань і післяпродажного досвіду. Клінічні випробування на 1275 пацієнтів із розладом травлення, гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), синдромом подразненого кишечника (СРК), нудотою та блюванням або іншими пов’язаними патологічними станами в 31 подвійному сліпому дослідженні, плацебо.

Усі пацієнти віком від 15 років і старше приймають щонайменше 1 дозу Мотиліуму-М (основа домперидону).

Середня добова доза становить 30 мг (доза приблизно від 10 до 80 мг), а середній час лікування становить 28 днів (від 1 до 28 днів). Ці дослідження виключають пацієнтів із цукровим діабетом або мають вторинні симптоми після хіміотерапії або синдрому Паркінсона.

Часто (≥ 1/100 до

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті.

Менше (від ≥ 1/1000 до

Психічні розлади: втрата сексуального бажання, тривога, рух, стрес

Нервові розлади: запаморочення, сонливість, головний біль, розлади пагоди

Шлунково-кишкові розлади: діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: молоко, біль у грудях, біль у грудях.

Системні розлади та розлади в місці застосування: слабкість.

Невідомо

Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості (включаючи анафілаксію).

Розлади нервової системи: судоми.

Захворювання очей: Проти.

Серцево-судинні розлади (див. попередження та застереження): шлуночкова аритмія, подовження QTC, перекрут, раптове серцебиття (див. попередження та особливу обережність).

Розлади шкіри та підшкірної тканини: Fedengers.

розлади нирок і сечовивідних шляхів: затримка сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: великі груди у чоловіків, менструація.

Інші показники: відхилення від норми показників функції печінки, гіперлактин крові, пролактин.

У 45 тестах із застосуванням домперидону у вищих дозах, тривалішому періоді лікування та інших показаннях, таких як діабет, частота випадків подружньої зради (за винятком сухості в роті) вища. Це дуже очевидно для фармакологічних подій, які можуть передбачити підвищення пролактину. Крім перерахованих вище реакцій, також були зареєстровані неспокій, виділення грудей, великі груди, напруга грудей, депресія, гіперцертія, порушення молока та нерегулярні менструації.

Періодичні розлади виникають переважно у немовлят і маленьких дітей. Наслідки, пов’язані з центральною нервовою системою, такі як судоми та занепокоєння, також повідомляються переважно у дітей та дітей.

Звіт про шкідливу реакцію

Звіт про реакцію є шкідливим після того, як препарат отримав ліцензію на обіг, дуже важливо продовжувати моніторинг користі/ризику препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про всі шкідливі реакції в Національний центр або регіональний центр інформації про лікарські засоби та здійснювати моніторинг шкідливих реакцій препарату.

Інструкція з оформлення ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Мотиліум-М протипоказаний у таких випадках:

Відома гіперчутливість до домперидону або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Секреція пролактину (ProLactinoma).

Коли стимулювання руху шлунка може бути небезпечним, наприклад шлунково-кишкова кровотеча, механічна кишкова непрохідність або перфорація травної системи.

Пацієнти із середньою або тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти з подовженим часом передачі серцевого імпульсу, особливо інтервалу QT, пацієнти з явними електролітами або пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, такими як застійна серцева недостатність.

Одночасне застосування з препаратами, що подовжують QT.

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (незалежно від ефекту подовження інтервалу QT).

Застереження при застосуванні

ниркова недостатність

Оскільки термін дії домеридону подовжується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. У разі повторного застосування кратність застосування Мотиліуму-М слід зменшити до 1-2 разів на добу залежно від ступеня ниркової недостатності, а також може знадобитися зниження дози.

Ефект серця

домперидон подовжує інтервал QT на електрокардіограмі. У процесі післяпродажного моніторингу надходить дуже мало повідомлень про подовження інтервалу QT і перекрут при застосуванні домперидону. У цих звітах містяться такі фактори перешкод, як електроліти або одночасне вживання ліків (див. небажані ефекти).

Дослідження трансляції показують, що домеридон може збільшити ризик важкої шлуночкової аритмії або раптового серцево-судинного захворювання (див. небажані ефекти). Цей ризик вищий для пацієнтів старше 60 років, пацієнтів, які приймають добові дози понад 30 мг, і пацієнтів із одночасним застосуванням препарату, що подовжує інтервал QT, або інгібіторів CYP3A4.

Використовуйте домперидон у найнижчих дозах ефективно для дорослих і дітей.

Протипоказаний домперидон пацієнтам із подовженим часом передачі серцевого імпульсу, особливо інтервалу QT, пацієнтам із прозорими електролітами (гіпотензія, гіперкаліємія, гіпоглікемія), уповільненим серцебиттям або пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, такими як застійна серцева недостатність, через підвищений ризик шлуночкової аритмії (див. протипоказання). Відомо, що порушення електролітного балансу (гіпотонія, гіперкаліємія, гіпоглікемія крові) або уповільнений пульс є фактором, що підвищує ризик аритмії.

Необхідно припинити лікування домперидоном і повідомити про це медичним працівникам, якщо є будь-які симптоми або ознаки, які можуть бути пов’язані з аритмією.

Порадьте пацієнтам швидко повідомляти про будь-які симптоми з боку серця.

Використовується з апоморфіном

Протипоказане застосування домперидону з препаратами, що розширюють інтервал QT, включаючи апоморфін, за винятком випадків, коли переваги одночасно з апоморфіном перевершують ризик, і будьте обережні лише при одночасному застосуванні в суворо дотриманій інформації про препарат апоморфіну. Зверніться до апоморфіну.

Діти

Хоча нервові побічні ефекти рідкісні (див. небажані ефекти), ризик побічних ефектів на нерви вищий у маленьких дітей через метаболічні функції та мозковий бар’єр не повністю розвинений у перші місяці життя. Тому рекомендується визначити правильні дози та ретельно контролювати їх застосування для немовлят, дітей та дітей (див. дозу та спосіб застосування).

Передозування може викликати язичники у дітей, але враховуйте й інші причини.

Увага при використанні

The epidemic містить сорбіт, тому він може бути непридатним для людей, які не переносять сорбіт.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

При застосуванні домперидону були зареєстровані запаморочення та сонливість (див. небажані ефекти). Таким чином, пацієнтам рекомендується не керувати автомобілем або працювати з механізмами, а також займатися іншими видами діяльності, що потребують розумової уваги та координації, доки вони не дізнаються, як на них впливає Мотиліум-М.

Вагітність

Після виведення препарату на ринок даних про застосування домперидону вагітним жінкам мало. Дослідження на мишах показало токсичний вплив на репродуктивну систему високих доз у миші-матері. Потенційний ризик для людей невідомий. Тому під час вагітності при оцінці та прогнозуванні користі від лікування слід застосовувати лише Мотиліум-М.

Період грудного вигодовування

домперидон виділяється з грудним молоком, а діти, які знаходяться на грудному вигодовуванні, отримують менше 0,1% дози відповідно до маси тіла матері. Побічні ефекти, особливо вплив на серце, все ще можуть виникнути після годування дитини грудьми. Переваги грудного вигодовування та переваги матері приймають рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/уникнення лікування домеридоном. Слід бути обережними у випадку факторів ризику, які розширюють діапазон QT при грудному вигодовуванні.

Взаємодія з лікарськими засобами

При одночасному застосуванні антацидів або антисекрецій не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами Мотиліум-М (основа домперидону), тобто ці препарати слід застосовувати після їжі та не слід застосовувати перед їжею.

Застосовується одночасно з леводопою

Хоча корекція дози леводопи вважається непотрібною, при одночасному застосуванні домперидону з леводопою було зареєстровано підвищення концентрації в плазмі (до 30% - 40%).

Основний метаболічний шлях домперидону проходить через CYP3A4. Дані досліджень in vitro показують, що ці препарати одночасно пригнічують сильні ферменти, що може призвести до підвищення рівня домеридону в плазмі.

Підвищують ризик подовження інтервалу QT через фармакокінетику або фармакокінетичну енергію.

Протипоказаний до застосування разом з наступними препаратами

Ліки, що подовжують QTC (ризик перекруту).

Антиаритмічні ІА (наприклад: дизопірамід, гідрохінідин, хінідин).

Антиаритмічні засоби III групи (наприклад: аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол).

Деякі антипсихотичні засоби (наприклад: галоперидол, пімозид, серттол).

Деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам).

Деякі антибіотики (наприклад: еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин).

Деякі протизапальні засоби (наприклад: флуконазол, пентамідин).

Деякі засоби лікування малярії (особливо галофантрин, люмефантрин).

Деякі шлунково-кишкові препарати (наприклад: цизаприд, доласетрон, прукалоприд).

Деяка стійкість до антигістамінних препаратів (наприклад, меквітазин, мізоластин).

Деякі препарати для лікування раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін).

Деякі інші препарати (наприклад: Бепридил, Дифеманіл, Метадон).

апоморфіну, за винятком випадків, коли переваги перевищують ризик, і будьте обережні при застосуванні та суворому дотриманні. Зверніться до апоморфіну.

Сильні інгібітори CYP3A4 (незалежно від ефекту подовження інтервалу QT), наприклад:

Інгібітори протеази (наприклад: ритонавір, саквінавір, телапревір).

Протигрибкові препарати для організму (наприклад: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Деякі групи макролідів (еритроміцин, кларитроміцин і телітроміцин).

Не рекомендують використовувати такі препарати:

Середні інгібітори CYP3A4, наприклад: дилтіазем, верапаміл і деякі групи макролідів.

Використовуйте обережно при одночасному застосуванні з такими препаратами:

Подовженню інтервалу QT сприяють уповільнення серцевого ритму, препарати, що знижують рівень калію в крові, а також деякі з наступних макролів: азитроміцин і рокситроміцин (КЛАТРОМІЦИН протипоказаний як потужний інгібітор CYP3A4).

Наведений вище перелік речовин є репрезентативним і неповним.

Зберігання

Температура зберігання не вище 300C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.