Myfortic 360 mg δισκίο Novartis για ασθενείς με γενετικά νεφρά (12 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 12 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Μυκοφαινολικό οξύ

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Μυκοφαινολικό οξύ360 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το φάρμακο Myfortic 360 mg ενδείκνυται:

Συντονιστείτε με μικρομορφή κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για την πρόληψη οξέων τεμαχίων σε ασθενείς με γενετική μεταμόσχευση νεφρού.

Pharmacokinus

το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων και των Β λεμφοκυττάρων ισχυρότερα από άλλα κύτταρα, επειδή είναι διαφορετικό από άλλα κύτταρα που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη διαδικασία της πουρίνης, ο λεμφοκυτταρικός πολλαπλασιασμός εξαρτάται κυρίως από τη νέα σύνθεση. Έτσι, ο μηχανισμός δράσης είναι να συμπληρώνει τους αναστολείς καλσινευρίνης, τις παρεμβάσεις στη μεταγραφή της κυτοκίνης και να διατηρείται σε κατάσταση ηρεμίας των Τ λεμφοκυττάρων.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την κατανάλωση, το μυκοφαινολάτο νατρίου είναι πολύ ισχυρό. Κατάλληλο σύμφωνα με τον σχεδιασμό του δισκίου στο έντερο, ο χρόνος για τη συγκέντρωση MPa να φτάσει το μέγιστο περίπου 1,5 έως 2 ώρες. Μελέτες in vitro αποδεικνύουν ότι τα εντερικά χάπια του Myfortic εμποδίζουν την απελευθέρωση του MPA σε όξινες καταστάσεις όπως στο στομάχι.

Ασθενείς με σταθερή μεταμόσχευση νεφρού χάρη στην ανοσοκατασταλτική δράση της μορφής μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης, η απορρόφηση του MPa μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα είναι 93% και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 72%. Η φαρμακοκινητική του Myfortic, ανάλογη με τη δόση και τη γραμμική δόση εντός της έρευνας κυμαίνεται από 180 έως 2160 mg. Σε σύγκριση με την πείνα, η χρήση του Myfortic 720 mg με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (55 g λίπους, 1000 θερμίδες) χωρίς να επηρεάζεται η σωματική επαφή του MPA (AUC). Είναι οι παράμετροι PK που σχετίζονται περισσότερο με την αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, η μέγιστη συγκέντρωση MPa (CMAX) μειώθηκε κατά 33%.

Διανομή

Η κατανομή του MPa σε σταθερή κατάσταση είναι 50 λίτρα. Τόσο το μυκοφαινολικό οξύ όσο και το γλυκουρονίδιο του μυκοφαινολικού οξέος συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με την πρωτεΐνη, κατά τάξη 97% και 82%. Τα επίπεδα ελεύθερου MPA μπορεί να αυξηθούν στην κατάσταση που σχετίζεται με μειωμένη πρωτεΐνη (αιμάτωμα, ηπατική ανεπάρκεια, μείωση της λευκωματίνης του αίματος και ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επίσης συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνη). Αυτό μπορεί να καταστήσει τους ασθενείς υψηλού κινδύνου με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το MPa.

Μεταβολισμός

Ο χρόνος απόρριψης του MPa είναι 11,7 ώρες και η απόσταση είναι 8,6 λίτρα/ώρα. Το MPA μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονυλοτρανσφεράση για να σχηματίσει το γλυκουρονίδιο του mpa, το γλυκουρονίδιο του μυκοφαινολικού οξέος (MPAG). Το MPAG είναι ο κύριος μεταβολίτης του MPA και δεν βλέπει βιολογική δραστηριότητα.

Σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού σταθεροποιημένοι σε αναστολείς ανοσοκατασταλτικής κατάστασης λόγω μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης, περίπου το 28% των από του στόματος δόσεων myfortic μετατρέπονται σε mpag λόγω του μετασχηματισμού πριν από το κυκλοφορικό σύστημα. Ο χρόνος απόρριψης της MPAG είναι μεγαλύτερος από το MPA, περίπου 15,7 ώρες και το διάκενο είναι 0,45 λίτρα/ώρα.

Εξάλειψη

Αν και υπάρχει μόνο μια αμελητέα ποσότητα MPa στα ούρα ( Δυναμική φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, το ανοσοκατασταλτικό αναστέλλεται λόγω της μικροκυκλικής κυκλοσπορίνης:

Το

που αναφέρεται στον Πίνακα 1 είναι οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι του MPA μετά τη χρήση του Myfortic. Η MYFORTIC φαρμακοκινητική χρησιμοποίησε την εφάπαξ δόση της φαρμακοκινητικής που χρησιμοποιήθηκε πολλές φορές και χρησιμοποιήθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Στα αρχικά στάδια της μεταμόσχευσης, η μέση AUC του MPa και η μέση CMAM του MPa είναι περίπου το μισό της μετρούμενης τιμής στους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.

Εικόνα που περιέχει αυτόματο <strong Περιγραφή>Κείμενο

Νεφρική ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική

του MPA δεν αλλάζει στο πλαίσιο της νεφρικής λειτουργίας από φυσιολογική σε όχι. Αντίθετα, η έκθεση σε MPAG αυξάνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία. Η έκθεση σε MPAG είναι περίπου 8 φορές υψηλότερη όταν η ανουρία είναι υψηλότερη. Η κάθαρση και των δύο MPA και των δύο MPAG δεν επηρεάζεται όταν υπάρχει αιμορραγία. Το δωρεάν MPA αυξάνεται επίσης σημαντικά όταν η νεφρική ανεπάρκεια. Μπορεί να οφείλεται στη συνοχή του mpa με τις πρωτεΐνες του πλάσματος που μειώνεται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση ουρίας στο αίμα.

Άτομα με ηπατική ανεπάρκεια

Σε εθελοντές με αλκοολική κίρρωση, η διαδικασία της γλυκουρονίδης mpa στο ήπαρ δεν επηρεάζεται σχετικά από το ηπατικό παρέγχυμα. Οι επιπτώσεις της ηπατικής νόσου σε αυτή τη διαδικασία μπορεί να εξαρτώνται από κάθε ξεχωριστή ασθένεια. Ωστόσο, η ηπατική νόσος έχει βλάψει κυρίως τη χολή, όπως η πρωτοπαθής κίρρωση της χολής, η οποία μπορεί να εκδηλώσει άλλη επίδραση.

Παιδιά

Δεν υπάρχει έγγραφο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στα παιδιά. Τα υπάρχοντα φαρμακοκινητικά κύτταρα κατά τη χρήση του Myfortic για παιδιά είναι περιορισμένα. Στον παραπάνω πίνακα, η μέση τιμή (SD) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του MPA για σταθερή μεταμόσχευση νεφρού αναστέλλεται με μικροκυκλοσπορίνη.

Υπερπλασία MPA και

MPA και AUC καταγράφεται σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Η μέση AUC του MPa σε αυτή τη δόση είναι υψηλότερη κατά τη μέτρηση σε ενήλικες που λαμβάνουν τη δόση των 720 mg myfortic. Η μέση φαινομενική απόσταση του MPa είναι περίπου 7,7 λίτρα/ώρα. Μια δόση Myfortic 200 - 300 mg/m2 μπορεί να επιτύχει την AUC του MPa 30 - 50 μικρογραμμάρια.

Φύλο

Δεν υπάρχει κλινική διαφορά σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική του MyFortic.

Ηλικιωμένοι

Με βάση τα προκαταρκτικά έγγραφα, η επαφή MPa δεν έχει αλλάξει σε σημείο κλινικής σημασίας ανάλογα με την ηλικία.

Εθνότητα/Φυλή

Χρησιμοποιήστε μια εφάπαξ δόση 720 mg Myfortic για 18 Ιάπωνες και υγιείς λευκούς, οι Ιάπωνες είναι χαμηλότερες από τους λευκούς σε συγκέντρωση (AUCinF) Το MPa είναι 15% και το MPAG είναι 22%. Η μέγιστη συγκέντρωση (CMAX) του MPAG είναι παρόμοια με τις δύο ομάδες αντικειμένων, ωστόσο, οι Ιάπωνες έχουν CMAX MPA υψηλότερο από 9,6%. Αυτά τα αποτελέσματα δεν δείχνουν σχετικές κλινικές διαφορές.

Πριν τη λήψη Myfortic 360 mg δισκίο Novartis για ασθενείς με γενετικά νεφρά (12 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Μην συνθλίβετε το δισκίο Myfortic για να διατηρήσετε την ανέπαφη της λιωμένης μεμβράνης του εντέρου.

Δοσολογία

η συνιστώμενη δόση είναι 720 mg (2 δισκία 360 mg), 2 φορές την ημέρα (ημερήσια δόση 1440 mg).

Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Mycophenolate Mofetil (MMF) 2 g, η θεραπεία μπορεί να αντικατασταθεί με 720 mg Myfortic 2 φορές (ημερήσια δόση 1440 mg).

Γενικό κοινό-στόχος

Η θεραπεία MYFORTIC θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται από ειδικούς με εμφυτεύματα κατάλληλου επιπέδου.

Η θεραπεία με MYFORTIC θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που μεταμοσχεύθηκαν πρόσφατα εντός 48 ωρών μετά τη μεταμόσχευση.

Το Myfortic μπορεί να ληφθεί με τροφή ή όχι.

Ειδικά θέματα

νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αργή περίοδο νεφρικής λειτουργίας μετά από χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω από 25 ml/min/1,73m2) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού με σοβαρή νόσο του ηπατικού παρεγχύματος.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν καθοριστεί. Οι υπάρχουσες φαρμακοκινητικές ιδιότητες για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι περιορισμένες.

Ηλικιωμένοι

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης στην ομάδα αυτών των ασθενών.

Θεραπεία σε κατηγορίες

Η εκφόρτωση του μεταμοσχευμένου νεφρού δεν αλλάζει τη φαρμακοκινητική του μυκοφαινολικού οξέος (MPA), επομένως δεν χρειάζεται να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η χρήση του Myfortic.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμπίπτουν στην ομάδα γνωστών ιδιοτήτων ασφάλειας. Η υπερδοσολογία του Myfortic μπορεί να προκαλέσει υπερένταση του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων, λοιμώξεων θανάτου και λοιμώξεων του αίματος. Εάν παρουσιαστούν διαταραχές του αίματος (για παράδειγμα, ουδετεροπενία με απόλυτες ουδετεροφιλικές ποσότητες

Αν και ο διαχωρισμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη των ενεργών μεταβολιτών MPAG, δεν είναι σίγουρο ότι είναι δυνατό να εξαλειφθεί η κλινική σημασία του μισού του μισού MPA. Αυτή η ουσία αντιπροσωπεύει μεγάλη ποσότητα λόγω της πολύ υψηλής πρωτεΐνης πλάσματος του MPa 97%. Με παρέμβαση στην εντερική κυκλοφορία του

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις επιβλαβείς αντιδράσεις φαρμάκων από δύο κλινικές δοκιμές ελέγχου. Δοκιμή αξιολόγησης της ασφάλειας του Myfortic και του Mycophenolate Mofetil σε 423 νέες περιπτώσεις και 322 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στη φάση συντήρησης (τυχαία 1:1). Η αναλογία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μεταξύ των θεραπειών σε κάθε ομάδα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι πολύ συχνές (≥ 10%) όταν χρησιμοποιείται το Myfortic σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη με γαλάκτωμα και με κορτικοστεροειδή είναι λευκοπένιο και διάρροια.

Κακοήθης νόσος: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του MPA, αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθους δερματικών νόσων και άλλων κοινών λεμφικών παθήσεων. Το γενικό ποσοστό κακοήθων νόσων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Myfortic είναι το εξής: Λέμφωμα ή λεμφωματίτιδα εμφανίζεται σε δύο νέους ασθενείς (0,9%) και 2 ασθενείς στο στάδιο συντήρησης (1,3%) που χρησιμοποιούν Myfortic για περισσότερο από 1 χρόνο. Το σκουρόχρωμο καρκίνωμα του δέρματος είναι 0,9% των νέων ασθενών και 1,8% των ασθενών που χρησιμοποιούν Myfortic συντήρησης για περισσότερο από 1 χρόνο. Άλλες κακοήθεις παθήσεις παρατηρούνται στο 0,5% των νέων ασθενών και στο 0,6% των ασθενών στο στάδιο συντήρησης.

Λοιμώξεις από μαστίχα: Όλοι οι ασθενείς με μεταμόσχευση έχουν αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων. Ο κίνδυνος να αυξηθεί μαζί με τη συνολική παραγωγή αναστολέων εξαίρεσης. Η συχνότερη πιθανότητα λοιμώξεων σε νέους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού με Myfortic σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές ελέγχεται από ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που παρακολουθούνται για 1 χρόνο, CMV, μύκητα Candida και έρπητα. Η γενική αναλογία λοίμωξης από CMV (στον ορό, αιμάτωμα ή νόσο CMV) παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές με το Myfortic που αναφέρθηκε στο 21,6% των νέων ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού και στο 1,9% στη φάση συντήρησης.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων από κλινικές μελέτες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 2) ταξινομούνται υπό τον τίτλο της συχνότητας, η πρώτη είναι η πιο κοινή συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10); Συχνές (≥ 1/100,

Ο Πίνακας 2 παρακάτω περιλαμβάνει επιβλαβείς αντιδράσεις λόγω του φαρμάκου που μπορεί ή είναι σχεδόν βέβαιο ότι σχετίζονται με το Myfortic που αναφέρθηκαν σε δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές με έλεγχο, διπλή τύφλωση, τυχαία φάση III: 1 είναι σε νέους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και 1 σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στη φάση συντήρησης, στην οποία το MyFortic χρησιμοποιείται κατά 1.440 mg -croids/ημέρα και μαζί με cohandooids. Αυτός ο πίνακας καταρτίζεται σύμφωνα με την ταξινόμηση πρακτορείου σύμφωνα με το σύστημα Med Dra.

Πίνακας 2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί ή έχουν την ικανότητα να σχετίζονται με το Myfortic που αναφέρθηκε σε δύο σημαντικές δοκιμές φάσης III

ιογενείς λοιμώξεις, βακτηριακές λοιμώξεις και μυκητιάσεις.

Συχνές

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία.

]

Θηλώματα δέρματος, καρκίνος κυττάρων στομάχου, σάρκωμα kaposi, λεμφοκυτταρικές υπερκινητικές διαταραχές, κυτταρικός καρκίνος.

λευκοπενία.

Συνήθης

Οφθαλισμός.

Λεμφοκύτταρα, λεμφοκύτταρα, λευχαιμία ουδετεροπενίου, λεμφαδένες.

Υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία.

Συχνές

Αιμορραγική υπερκαλιαιμία, μείωση του μαγνησίου στο αίμα.

Ανορεξία, υπερλιπιδαιμία, διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπογλυκαιμία.

Ψυχικές διαταραχές

Συχνό

άγχος.

ψευδαίσθηση.

Συχνές

Ζάλη, πονοκέφαλος.

Τρέξιμο, αϋπνία.

διαταραχές της όρασης

Επιπεφυκίτιδα, όραση.

καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία, πνευμονικό οίδημα.

Υπέρταση, υπόταση.

Συχνή

Σοβαρή υπέρταση.

Συχνός

βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή.

Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει θανατηφόρα ίνωση, συμφόρηση πνευμόνων, συριγμό.

διάρροια.

Συχνές

Διάταση της κοιλιάς, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, χαλαρά κόπρανα, ναυτία, έμετος.

ευαίσθητος κοιλιακός πόνος, παγκρεατίτιδα, ρέψιμο, κακοσμία του στόματος, εντερική απόφραξη, οισοφαγίτιδα, πεπτικά έλκη, γαστρεντερικό έντερο, αιμορραγία ξηροστομίας, έλκος των χειλιών, απόφραξη χεριών, γαστρεντερική απόφραξη, υπεριτίτιδα, νόσο του γαστρεντερικού.

Συχνές

Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.

Τριχόπτωση, μώλωπες, ακμή.

Συχνές

πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μυϊκός πόνος.

πόνος στην πλάτη, κράμπες.

Συχνή

Υπερνηπισμός υπεργλυινίνης.

αιμορραγία, νέκρωση νεφρού, στένωση ουρήθρας.

Συχνές

Κόπωση, περιφερικό οίδημα, πυρετός.

Ασθένειες όπως γρίπη, οίδημα, πόνος, ρίγη, αδύναμοι άνθρωποι.

Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια στην ομάδα λήψης του φαρμάκου στην αρχή της μεταμόσχευσης (de Novo) και στην ομάδα που χρησιμοποιήθηκε στη φάση συντήρησης μετά το μόσχευμα, αν και το ποσοστό τείνει να είναι χαμηλότερο στους ασθενείς κατά το στάδιο συντήρησης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από το Myfortic Marketing Experience μέσω αυθόρμητων αναφορών και ιατρικών περιστατικών. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν οικειοθελώς από μια ομάδα πληθυσμού άγνωστης κλίμακας, δεν μπορούσε να εκτιμηθεί ότι είναι αξιόπιστη, επομένως η ταξινόμηση ήταν ασαφής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται με βάση το σύστημα ταξινόμησης οργάνων στο Meddra. Σε κάθε σύστημα οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με τη σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Το εξάνθημα έχει αναγνωριστεί ως ανεπιθύμητη αντίδραση από κλινικές δοκιμές μετά από έγκριση, έρευνα μετά την κυκλοφορία και αυθόρμητες αναφορές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αποδίδονται σε παράγωγα mpa

Λοιμώξεις και παράσιτα

Σοβαρές λοιμώξεις, μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, της ενδοκαρδίτιδας λόγω λοιμώξεων, της φυματίωσης και της μη τυπικής λοίμωξης από Mycobacterium. Νεφρική νόσος που προκαλείται από ιό πολύμα (PVan), ειδικά λόγω μόλυνσης από τον ιό ΒΚ. Μερικές φορές αναφέρονται περιπτώσεις προοδευτικής νόσου του λευκού εγκεφάλου (PML).

Αιμικές και λεμφικές διαταραχές

Απώλεια κοκκιοκυττάρων, ουδετεροπενία, μείωση όλων των τύπων αιμοσφαιρίων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απλής ιδιότητας ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγωγα MPA σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Στομαχικές διαταραχές

Κολονίτιδα, οισοφαγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της κολίτιδας και της οισοφαγίτιδας που προκαλείται από CMV), γαστρίτιδα CMV, παγκρεατίτιδα, διάτρηση εντέρου, γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου, απόφραξη του εντέρου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Γενικά, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο επιβλαβών αντιδράσεων λόγω ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρησιμοποιούν το MyFortic ως μέρος ενός συνδυασμένου ανοσοκατασταλτικού σχήματος που δεν εκδηλώνεται αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με νεαρά άτομα σε κλινικές δοκιμές με Myfortic.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το MyFortic 360 mg αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Το Myfortic αντενδείκνυται σε ασθενείς ευαίσθητους σε μυκοφαινολάτη νατρίου, μυκοφαινολικό οξύ ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή σε οποιοδήποτε έκδοχο.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Ασθενείς με ανεπάρκεια υποξανθίνης - Γουανίνη - Φωσφοριβοσύλιο - Τρανσφεράση (HGPRT) που κληρονομείται σπάνια

Το Myfortic είναι αναστολέας IMPDH (αφυδρογονάση μονοφωσφορικής ινοσίνης). Επομένως, θεωρητικά, η αποφυγή ασθενών με ανεπάρκεια Hypoxanthin - Guanin - Phosphoribosyl - Transferase (HGPRT) λόγω σπάνιων γενετικών στοιχείων όπως το σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelly - Seegmiller.

Κακοήθεις ασθένειες

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένου του Myfortic, αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και άλλων κακοήθων νόσων, ειδικά στο δέρμα. Ο κίνδυνος εμφάνισης σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων παρά με τη χρήση μιας μοναδικής ουσίας.

Γενικές συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος είναι να περιορίσετε την έκθεση στον ήλιο, στις υπεριώδεις ακτίνες φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Myfortic θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιούν αμέσως όταν υπάρχει οποιαδήποτε βακτηριακή εκδήλωση, μη φυσιολογικοί μώλωπες, αιμορραγία ή εκδηλώσεις μυελού των οστών.

Η υπερβολική αναστολή του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων, θανατηφόρων λοιμώξεων και αιμορραγικής αιματίτιδας BHB ή RP.

(HCV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του μυκοφαινολικού οξέος (MPA) που μεταφέρει μυφορτικές και MMF ουσίες. Συνιστώμενη παρακολούθηση των μολυσμένων ασθενών σε κλινικά σημεία και εξετάσεις λοίμωξης από HBV ή HCV.

Περιπτώσεις προοδευτικής πολυνοκοκκικής λευκής εγκεφαλικής νόσου (PML), μερικές φορές θανατηφόρες, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγωγα MPa, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και του μυκοφαινολικού νατρίου. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συχνά παράγοντες κινδύνου για PML, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και βλάβης της ανοσοποιητικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με ανοσοκατασταλτικούς αναστολείς, οι γιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή στην PML στη διάγνωση ασθενών με νευρολογικά συμπτώματα και θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμβουλευτούν έναν νευρολόγο όταν ενδείκνυται κλινικά.

Η νεφρική νόσος που προκαλείται από τον ιό πολυώματος (PVan), ειδικά λόγω λοίμωξης από τον ιό ΒΚ, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διακριτική διάγνωση σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής ποσότητας ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων σε ασθενείς με ανάπτυξη PML ή PVan. Ωστόσο, σε ασθενείς με μεταμόσχευση, η μείωση των ανοσοκατασταλτικών αναστολέων μπορεί να διακινδυνεύσει τη μεταμόσχευση.

Ασθένειες του αίματος

Bệnh nhân dùng Myfortic nên được theo dõi kiểm tra các rối loạn về tạo máu (ví dụ như giảm buthing tõi c máu, điều này có thể liên quan đến chính MPA, dùng các thuốc phối hợp, nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc do một những nguyên nhân này Bệnh nhân dùng Myfortic phải kiểm tra công thức máu toàn phần hàng tuần trong tháng điịāu, lần/tháng trong tháng thứ hai và tháng thứ ba điều trị, sau đó mỗi tháng 1 lần trong năm đầu tiên (για παράδειγμα, με διαταραχές αίματος

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απλής ιδιότητας ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγωγα MPA σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (βλ. την ανεπιθύμητη ενέργεια). Ο μηχανισμός των παραγώγων mpa που προκαλούν Prca δεν είναι γνωστός. Η σχέση άλλων ανοσοκατασταλτικών και ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων σε ένα ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, τα παράγωγα MPA μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές του αίματος (βλ. παραπάνω).

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Prca βρήκε ανάκαμψη κατά τη μείωση της δόσης ή την αναστολή της θεραπείας με παράγωγα MPA. Ωστόσο, σε ασθενείς με μεταμόσχευση, η μείωση των ανοσοκατασταλτικών αναστολέων μπορεί να διακινδυνεύσει τη μεταμόσχευση. Οι αλλαγές με τη θεραπεία με Myfortic στον λήπτη θα πρέπει να γίνονται μόνο υπό την κατάλληλη επίβλεψη για να μειωθεί ο ελάχιστος κίνδυνος απόρριψης.

εμβολιασμός

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MPA, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός και να αποφεύγουν τους εμβολιασμούς για τη μείωση του δηλητηρίου. Ο εμβολιασμός των αντιγριπικών εμβολίων μπορεί να είναι αποτελεσματικός. Οι γιατροί θα πρέπει να ανατρέξουν στις εθνικές οδηγίες για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Λόγω των παραγώγων του MPa που σχετίζονται με την αύξηση του ποσοστού των επιβλαβών επιδράσεων στο πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ελκών και αιμορραγίας και παρακέντησης του γαστρεντερικού σωλήνα. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Myfortic για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρό πεπτικό σύστημα.

Συντονιστείτε με άλλα φάρμακα

Σε κλινικές δοκιμές Myfortic, έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα: Αντιθυρεοειδικά κύτταρα σφαιρίνης, Basiliximab, μικρομορφή κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδές. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myfortic όταν συντονίζεται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

χωρίς πληροφορίες.

Εγκυμοσύνη

Η χρήση του Myfortic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συχνά αυξάνει τον κίνδυνο αποβολής, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής αποβολής και των συγγενών παραμορφώσεων.

Η θεραπεία με Myfortic δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες έως ότου τα αποτελέσματα των αρνητικών τεστ εγκυμοσύνης είναι διαθέσιμα. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfortic και μετά από 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Myfortic.

Η περίοδος του θηλασμού

Δεν είναι γνωστό εάν το MPa θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

Μην χρησιμοποιείτε το Myfortic κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη στο θηλασμό/μικρά παιδιά, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε να αποφύγετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας ή την αποφυγή της χρήσης του φαρμάκου, δίνοντας προσοχή στη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.

Άνδρας ασθενής

Οι άνδρες που έχουν τη δυνατότητα σεξουαλικής δραστηριότητας θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε 13 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Myfortic. Επιπλέον, ο σύντροφος αυτών των ανδρών θα πρέπει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εξαιρετικά αποτελεσματική κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε 13 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Myfortic.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις από τη χρήση την ίδια στιγμή δεν συνιστούν

αζαθειοπρίνη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του myfortic με αζαθειοπρίνη λόγω της ίδιας χρήσης που δεν έχει μελετηθεί.

Ζωντανό εμβόλιο

Τα εμβόλια εμβολιασμού δεν χρησιμοποιούνται για ασθενείς με κατεστραμμένη ανοσολογική απόκριση. Η ανταπόκριση αντισωμάτων σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.

Οι παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη

ακυκλοβίρη

Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο του MPAG (γλυκουρονίδιο του μυκοφαινολικού οξέος) όσο και της ασικλοβίρης μπορεί να εμφανιστούν όταν η νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, αυτά τα δύο φάρμακα έχουν την ικανότητα να ανταγωνίζονται στα νεφρικά σωληνάρια, αυξάνοντας τη συγκέντρωση τόσο του MPAG όσο και του Aciclovir. Σε αυτήν την περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Φάρμακα προστασίας του στομάχου

αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο μαγνησίου και αργιλίου: Η απορρόφηση του μυκοφαινολάτου νατρίου μειώνεται όταν χρησιμοποιείται με αντιόξινα. Η ταυτόχρονη χρήση του Myfortic και των αντιόξινων με μαγνήσιο και υδροξυαλουμίνιο μειώνει το 37% της επαφής του σώματος με το MPA και μειώνει κατά 25% τη μέγιστη συγκέντρωση του MPA. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνδυάζεται με αντιόξινα (που περιέχουν υδροξύδα μαγνησίου και αργιλίου) με Myfortic. Αναστολείς αντλίας πρωτονίων: Σε υγιείς εθελοντές, ταυτόχρονη χρήση mmf 1.000 mg και παντοπραζόλης 40 mg δύο φορές την ημέρα, με αποτέλεσμα 27% μείωση της AUC MPa και 57% cmax της MPa. Ωστόσο, στην ίδια μελέτη, δεν παρατηρούνται οι φαρμακοκινητικές αλλαγές του MPA όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα Myfortic και Pantoprazole. γκανσικλοβίρη: Η φαρμακοκινητική των MPa και MPAG δεν επηρεάζεται όταν χρησιμοποιείται γκανσικλοβίρη. Η κάθαρση της γκαννικλοβίρης δεν αλλάζει στην κατάσταση της έκθεσης σε MPa κατά τη θεραπεία. Ωστόσο, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με Myfortic και Ganciclovir, οι συστάσεις της δόσης της γκανσικλοβίρης είναι ο προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών.

τακρόλιμους: Σε μια μελέτη διαγώνιας μεταφοράς με χρήση Calcineurin σε ασθενείς με σταθερή μεταμόσχευση νεφρού, η φαρμακοκινητική του Myfortic σε σταθερή κατάσταση μετρήθηκε στη θεραπεία τόσο με Neoral όσο και με Tacrolimus. Η μέση AUC του MPa είναι 19% υψηλότερη και η CMAX είναι περίπου 20% χαμηλότερη. Αντίθετα, η μέση AUC των MPAG και CMAX είναι περίπου 30% χαμηλότερη όταν λαμβάνει θεραπεία με Tacrolimus σε σύγκριση με τη θεραπεία με Neoral.

κυκλοσπορίνη Α: Η έρευνα σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού έχει σταθερή, η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α δεν επηρεάζεται από τη δόση στη σταθερή κατάσταση του Myfortic.

Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις λαμβάνονται υπόψη

χολεστυραμίνη και φάρμακα που επηρεάζουν την εντερική κυκλοφορία - ήπαρ

Λόγω της ικανότητας αποκλεισμού του κυκλοφορούντος κύκλου - του ήπατος του φαρμάκου, η χολεστυραμίνη μπορεί να μειώσει τη σωματική επαφή του MPA. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνδυάζεται χολεστυραμίνη ή φάρμακα που εμποδίζουν την κυκλοφορία του εντέρου - του ήπατος γιατί μπορεί να μειώσει την επίδραση του Myfortic.

Από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μεταβολίζονται με οξείδωση ενώ το Myfortic μεταβολίζει την οδό των γλυκουρονιδίων. Η κλινική επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών στη φαρμακοκινητική του Myfortic δεν έχει προβλεφθεί. Ωστόσο, δεν είναι ακόμα γνωστό για την επίδραση της μακροχρόνιας χρήσης στη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών, η οποία μπορεί να είναι η επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών που πιθανώς επηρεάζονται σε μειονεκτική θέση.

Αποθήκευση

Αποθήκευση σε κρύο ξηρό, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

count views

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά