遺伝性腎臓患者用 Myfortic 360mg ノバルティス錠 (12 ブリスター x 10 錠)

剤形 12ブリスター×10錠入り箱
仕様 ミコフェノール酸

成分

成分情報コンテンツ
ミコフェノール酸360mg

用途

適応症

Myfortic 360 mg 薬剤の適応症:

遺伝子腎移植患者の急性破片を防ぐために、シクロスポリン マイクロフォームとコルチコステロイドを調整します。

ファーマコキヌス

ミコフェノール酸 (MPA) は、プリンのプロセスを利用できる他の細胞とは異なり、リンパ球の増殖は主に新しい合成に依存するため、他の細胞よりも強力に T T リンパ球および B リンパ球の増殖を阻害します。したがって、作用機序はカルシニューリン阻害剤を補完し、サイトカイン転写に介入し、T リンパ球の休止状態を維持することです。

薬物動態

吸収

飲酒後のミコフェノール酸ナトリウムは非常に強いです。腸内での錠剤の設計に応じて、MPa 濃度が最大に達するまでの時間は約 1.5 ～ 2 時間です。インビトロ研究では、Myfortic の腸内錠剤が胃などの酸性条件下での MPA の放出を防ぐことが証明されています。

シクロスポリンマイクロエマルション形態の免疫抑制効果のおかげで腎移植が安定している患者では、胃腸管からの吸収は MPa で 93%、絶対バイオアベイラビリティは 72% です。 Myfortic の薬物動態は、研究範囲内の用量および線形用量に比例し、180 ～ 2160 mg の範囲です。 MPA の身体接触 (AUC) に影響を与えることなく、高脂肪食 (脂肪 55 g、1000 カロリー) とともに Myfortic 720 mg を使用した空腹時と比較。効率に最も関係するのは PK パラメータです。ただし、MPa の最大濃度 (CMAX) は 33% 減少しました。

配布

安定状態での MPa の分布は 50 リットルです。ミコフェノール酸とミコフェノール酸のグルクロニドはいずれもタンパク質との結合率が高く、順に97%、82%となっています。遊離 MPA レベルは、タンパク質の減少に関連する状態（血腫、肝不全、血中アルブミンの減少、タンパク質との関連性が高い薬剤の同時使用）で増加する可能性があります。これにより、患者は MPa に関連した副作用のリスクが高くなる可能性があります。

代謝

MPa の廃棄時間は 11.7 時間、クリアランスは 8.6 リットル/時間です。 MPA は主にグルクロニルトランスフェラーゼによって代謝されて、mpa のグルクロニド、ミコフェノール酸のグルクロニド (MPAG) を形成します。 MPAG は MPA の主な代謝産物であり、生物活性は見られません。

マイクロエマルション シクロスポリンにより免疫抑制状態阻害剤で安定化した腎移植患者では、myfortic の経口投与量の約 28% が循環系前の変換により mpag に変換されます。 MPAG の廃棄時間は MPA より長く、約 15.7 時間、クリアランスは 0.45 リットル/時間です。

排除

尿中に存在する MPa はごくわずか ( 動的薬物動態

腎移植患者では、微粒子シクロスポリンにより免疫抑制剤が阻害されます。

表 1 に示されている

は、Myfortic を使用した後の MPA の平均薬物動態パラメーターです。 MYFORTIC 薬物動態では、何度も使用され、長期間使用される薬物動態の 1 回用量を使用しました。移植の初期段階では、MPa の平均 AUC と MPa の平均 CMAM は、移植後 6 か月の測定値の約半分になります。

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特別な主題

腎不全

MPA の

薬物動態は、腎機能が正常から異常までの範囲内では変化しません。対照的に、腎機能が低下すると MPAG 曝露が増加します。無尿が多い場合、MPAG 曝露量は約 8 倍になります。出血時には、両方の MPA と MPAG のクリアランスは影響を受けません。腎不全の場合、遊離 MPA も大幅に増加します。これは、血液中の尿素濃度が上昇するにつれて、血漿タンパク質への mpa 凝集力が低下することが原因である可能性があります。

肝不全の人

アルコール性肝硬変のボランティアでは、肝臓における mpa グルクロニドのプロセスは肝実質の影響を比較的受けません。このプロセスに対する肝臓疾患の影響は、それぞれの病気によって異なる可能性があります。ただし、原発性胆汁性肝硬変など、肝疾患では主に胆汁が損傷しており、別の影響が現れる可能性があります。

子供

子供の安全性と効率性に関する文書はありません。 Myfortic を小児に使用する際に存在する薬物動態細胞は限られています。上の表では、安定した腎移植のための MPA 薬物動態パラメーターの平均値 (SD) がマイクロ シクロスポリンによって阻害されています。

MPA の

MPA および AUC 過形成は、腎移植を受けた成人患者と比較して、これらの患者で記録されています。この用量での MPa の平均 AUC は、720 mg の用量の myfortic を服用している成人で測定した場合により高くなります。平均見かけのクリアランス MPa は約 7.7 リットル/時間です。 Myfortic 200～300 mg/m2 の用量で、30～50 マイクログラム MPa の AUC を達成できます。

性別

MyFortic の薬物動態によれば、臨床的な違いはありません。

高齢者

予備文書に基づくと、MPa 接触は年齢ごとに臨床的に重要な点まで変化していません。

民族/人種

18 人の日本人と健康な白人に 720 mg の Myfortic を単回使用すると、日本人は白人よりも濃度 (AUCinF) が低く、MPa は 15%、MPAG は 22% です。 MPAG のピーク濃度 (CMAX) は 2 つのオブジェクト グループと同様ですが、日本人の CMAX MPA は 9.6% を超えています。これらの結果には、関連する臨床上の差異は示されていません。

服用する前に 遺伝性腎臓患者用 Myfortic 360mg ノバルティス錠 (12 ブリスター x 10 錠)

使用方法

腸の溶けた膜を無傷に保つために、Myfortic 錠剤を砕かないでください。

用量

推奨用量は 720 mg (2 錠 360 mg)、1 日 2 回 (1 日の用量 1440 mg) です。

ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 2 g を使用している患者の場合、治療を 720 mg の Myfortic 2 回に置き換えることができます (1 日の投与量 1,440 mg)。

一般的な対象ユーザー

MYFORTIC 治療は、適切なレベルのインプラントを使用する専門家によって開始および維持される必要があります。

新しく移植された患者では、移植後 48 時間以内に MYFORTIC 治療を開始する必要があります。

Myfortic は食事と一緒に摂取しても、食事と一緒に摂取しなくても問題ありません。

特別科目

腎不全

手術後に腎機能が低下している患者では、投与量を調整する必要はありません。重度の慢性腎不全（糸球体濾過量が 25 ml/分/1.73 平方メートル未満）の患者は、注意深く監視する必要があります。

肝不全

重度の肝実質疾患を伴う腎移植患者の場合、用量を調整する必要はありません。

子供

小児に対する安全性と有効性はまだ確認されていません。腎移植患者向けの既存の薬物動態は限られています。

高齢者

これらの患者のグループでは投与量を調整する必要はありません。

カテゴリ別の扱い

移植腎臓の排出によってミコフェノール酸 (MPA) の薬物動態が変化することはないため、Myfortic の用量を減らしたり、使用を中止したりする必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取による副作用が報告されている場合、これらの副作用は既知の安全性グループに分類されます。 Myfortic の過剰摂取は免疫系の過電流を引き起こす可能性があり、日和見感染、死亡感染、血液感染などの感染症に対する感受性を高める可能性があります。血液疾患が発生した場合（たとえば、絶対好中球量が 1.5 x 103/μl 未満の好中球減少症や貧血）、Myfortic による治療を一時停止または中止する場合があります。

この分離を使用して MPAG 活性代謝産物を除去することはできますが、半分の MPA の半分の臨床的重要性を除去できるかどうかはわかりません。この物質は、血漿タンパク質が MPa 97% と非常に高いため、多くの量を占めます。

の腸循環に介入することで、服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

以下の望ましくない影響には、2 つの対照臨床試験で得られた薬物の有害な反応が含まれます。 423人の新規症例と維持期の腎移植患者322人（ランダム1：1）を対象に、ミフォルティックとミコフェノール酸モフェチルの安全性を評価する試験。副作用の割合は、各グループの治療法間でほぼ同様です。

Myfortic をシクロスポリンとエマルジョン、およびコルチコステロイドと組み合わせて使用​​した場合、薬剤の副作用は非常に一般的 (10% 以上) であり、白血球減少と下痢です。

悪性疾患: MPA を含む免疫抑制剤の併用治療を受けている患者は、リンパ腫やその他の悪性疾患、特に皮膚によく見られる疾患を発症するリスクを高めます。 Myfortic の臨床試験で観察された悪性疾患の一般的な割合は次のとおりです。Myfortic を 1 年以上使用した新規患者 2 名 (0.9%) と維持段階の患者 2 名 (1.3%) にリンパ腫またはリンパ腫疾患が出現しました。褐色皮膚がんは新規患者の 0.9%、Myfortic メンテナンスを 1 年以上使用している患者の 1.8% です。他の悪性疾患は、新規患者の 0.5%、維持期患者の 0.6% に見られます。

Mest 感染症: すべての移植患者は日和見感染症のリスクが高くなります。免除阻害剤の総生産量に応じて増加するリスク。臨床試験で他の免疫抑制剤とMyforticを併用した新規腎移植患者における感染の最も一般的な可能性は、CMV、カンジダ真菌、ヘルペスなどの1年間モニタリングされた腎移植患者によって制御されています。 CMV 感染（血清、血腫、または CMV 疾患）の一般的な割合は、Myfortic の臨床試験で観察され、新規腎移植患者の 21.6%、維持期では 1.9% で報告されています。

臨床研究による医薬品の副作用の概要表

副作用 (表 2) は頻度のタイトルで分類されています。最初の頻度は、次の規則を使用して最も一般的な頻度です。非常に一般的 (≥ 1/10)。一般的 (≥ 1/100、

以下の表 2 には、対照、二重盲検、無作為第 III 相を用いた 2 つの多集中臨床試験で報告された、Myfortic に関連する可能性がある、またはほぼ確実に関連する薬物による有害反応が含まれています。1 件は新規腎移植患者を対象、1 件は維持相の腎移植患者を対象としており、MyFortic はマイクロ マイクロ コルチコイドおよびコハンドオイドとともに 1,440 mg/日で 12 か月間使用されます。この表は、Med Dra システムによる機関の分類に従って編集されています。

表 2. この薬の副作用は、2 つの重要な第 III 相試験で報告された Myfortic に関連する可能性がある、または関連する可能性があります。

ウイルス感染、細菌感染、真菌感染。

一般的な

上気道感染症、肺炎。

]

皮膚乳頭腫、胃細胞がん、カポジ肉腫、リンパ球活動亢進性障害、細胞がん。

白血球減少症。

一般的な

眼科。

リンパ球、リンパ球、好中球性白血病、リンパ節。

高カルシウム血症、低カリウム血症、高尿酸血症。

一般的な

出血による高カリウム血症、血中マグネシウムの低下。

食欲不振、高脂血症、糖尿病、高コレステロール血症、低血糖。

精神障害

一般的な

不安。

錯覚。

よくある

めまい、頭痛。

走れ、不眠症。

視覚障害

結膜炎、視力

心臓疾患

頻脈、肺水腫。

高血圧、低血圧。

一般的な

重度の高血圧。

一般的な

咳、呼吸困難、呼吸困難。

間質性肺疾患には、致死的な線維症、肺のうっ血、喘鳴などが含まれます。

下痢。

一般的な

腹部膨満、腹痛、便秘、消化不良、鼓腸、胃炎、軟便、吐き気、嘔吐。

過敏な腹痛、膵炎、げっぷ、口臭、腸閉塞、食道炎、消化潰瘍、胃腸、口渇出血、口唇潰瘍、手のガルーネ閉塞、胃腸茶病、過形成、腹膜炎

一般的な

肝機能検査の異常。

脱毛、あざ、ニキビ。

一般的な

関節痛、脱力感、筋肉痛。

腰痛、けいれん。

一般的な

高グリニン多量症。

出血、腎臓壊死、尿道狭窄。

一般的な

疲労、末梢浮腫、発熱。

インフルエンザ、浮腫、痛み、悪寒、虚弱な人などの病気。

結果は、移植の開始時に薬剤を服用したグループ (de Novo) と移植後の維持期に使用したグループで同様でしたが、維持期の患者ではその割合が低くなる傾向がありました。

Myfortic Marketing Experience からの自発的報告および医療事例による以下の副作用。これらの反応は規模が未知の集団から自発的に報告されたものであるため、信頼できると推定できず、分類が不明確でした。医薬品の副作用は、Meddra の臓器分類体系に基づいてリストされています。各臓器系において、薬の副作用が重症度の順に表示されます。

皮膚および皮下組織の疾患

この発疹は、承認後の臨床試験、循環調査後の調査、および自発的な報告により副作用として特定されました。

MPA 誘導体に起因する次の悪影響

感染症と寄生虫

髄膜炎、感染症による心内膜炎、結核、非定型抗酸菌感染症など、時には生命を脅かす重度の感染症。ポリマウイルス（PVan）、特にBKウイルス感染によって引き起こされる腎臓病。進行性のマルチノコ白脳疾患 (PML) の症例が時々報告されます。

血液およびリンパ疾患

顆粒球の喪失、好中球減少症、あらゆる種類の血球の減少。 MPA 誘導体と他の免疫抑制剤を組み合わせて治療された患者において、単純性赤血球特性 (PRCA) の症例が報告されています。

胃疾患

結腸炎、食道炎（CMV による大腸炎および食道炎を含む）、CMV 胃炎、膵炎、腸穿孔、胃腸出血、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、腸閉塞。

高齢患者

一般に、高齢の患者では、免疫抑制剤による有害反応のリスクが高まる可能性があります。高齢患者は免疫抑制併用療法の一環として MyFortic を使用していますが、Myfortic の臨床試験では若者と比べて副作用のリスクが増加することは明らかではありません。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

MyFortic 360 mg は次の場合には禁忌です。

Myfortic は、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の賦形剤に過敏な患者には禁忌です。

使用する場合は注意してください

ヒポキサンチン欠乏症 - グアニン - ホスホリボシル - トランスフェラーゼ (HGPRT) 遺伝性の患者はまれです

Myfortic は、IMPDH 阻害剤 (イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ) です。したがって、理論的には、レッシュ症候群などの稀な遺伝学によるヒポキサンチン欠乏症 - グアニン - ホスホリボシル - トランスフェラーゼ (HGPRT) の患者を避ける必要があります (Nyhan と Kelly - Seegmiller)。

悪性疾患

Myfortic などの免疫阻害剤を治療している患者は、特に皮膚においてリンパ腫やその他の悪性疾患を発症するリスクを高めます。発症のリスクは、固有の物質の使用よりも、免疫抑制剤の使用の強さと期間に関連しています。

皮膚がんのリスクを軽減するための一般的なアドバイスは、防護服を着用し、保護指数の高い日焼け止めを使用することで、太陽や紫外線への曝露を制限することです。

感染症

Myfortic を使用している患者には、細菌の症状、異常な打撲傷、出血、または骨髄の症状が現れた場合には直ちに通知するよう指導する必要があります。

免疫系が過剰に阻害されると、日和見感染、致死的感染、出血などの感染症の感受性が高まります。

ミコフェノール酸を含む免疫抑制療法を受けている患者では、レトリング B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) が報告されています。 (MPA) myfortic および MMF 物質を実行します。 HBV または HCV 感染の臨床徴候および検査に関して、感染患者のモニタリングを推奨します。

ミコフェノール酸モフェチルやミコフェノール酸ナトリウムなどの MPa 誘導体で治療された患者において、場合によっては致死的な進行性の多発性ココッカス性白脳病 (PML) の症例が報告されています。報告された症例には、免疫抑制剤の治療や免疫機能の損傷など、PML の危険因子が含まれることが多くあります。免疫抑制剤を服用している患者の場合、医師は神経症状のある患者の診断において PML に注意を払う必要があり、臨床的に必要な場合には神経内科医に相談することを検討する必要があります。

ポリオーマ ウイルス (PVan) によって引き起こされる腎疾患、特に BK ウイルス感染による腎疾患は、腎機能障害を伴う免疫不全患者の鑑別診断において考慮する必要があります。 PMLやPVan発症患者では免疫抑制剤の総量を減らすことを検討する必要がある。ただし、移植を受けた患者の場合、免疫抑制剤を減らすと移植が危険になる可能性があります。

血液疾患

Bệnh nhân dùng Myfortic nên được theo dõi kiểm tra các rối loạn về tạo máu (ví dụ như giảm bạch cầu trung tính hoặc) thiếu máu、điều nay có thể liên quan đến chính MPA、dùng các thuốc phối hợp、nhiễm trung do vi khuẩn hoặc do một số kếtあなたのことを信じてください。 trị, 2 lần/tháng trong tháng thứ hai và tháng thứ ba điều trị, sau đó mỗi tháng 1 lần trong năm đầu tiên などの血液疾患がある場合。好中球減少症

他の免疫抑制剤と併用した MPA 誘導体で治療された患者において、単純性赤血球特性 (PRCA) の症例が報告されています (副作用を参照)。 Prca を引き起こす mpa 誘導体のメカニズムは不明です。他の免疫抑制剤と免疫抑制治療計画におけるこれらの薬剤の組み合わせとの関係は不明です。ただし、MPA 誘導体は血液疾患を引き起こす可能性があります (上記を参照)。

場合によっては、Prca は MPA 誘導体の用量を減らしたり治療を中止したりすると回復が見られました。ただし、移植を受けた患者の場合、免疫抑制阻害剤を減らすと移植の危険が生じる可能性があります。 Myfortic 療法によるレシピエントへの変更は、廃棄のリスクを最小限に抑えるため、適切な監督の下でのみ実施する必要があります。

ワクチン接種

MPA 治療中はワクチン接種の効果が低下する可能性があるため、毒を軽減するためにワクチン接種は避けてください。インフルエンザワクチンの接種は効果的です。医師はインフルエンザワクチン接種に関する国の指示を参照する必要があります。

胃腸障害

MPa の誘導体は、まれに潰瘍、消化管の出血や穿刺など、消化器系に対する有害な影響の割合を増加させることに関連しています。重度の消化器系に苦しんでいる患者に Myfortic を使用する場合は注意が必要です。

他の薬剤との調整

Myfortic 臨床試験では、次の薬剤と組み合わせて使用​​されています: グロブリン抗甲状腺細胞、バシリキシマブ、シクロスポリン マイクロフォーム、コルチコステロイド。他の免疫抑制薬と併用した場合の Myfortic の有効性と安全性は研究されていません。

情報なしで機械を運転および操作する能力

妊娠

妊娠中に Myfortic を使用すると、自然流産や先天性奇形などの流産のリスクが高まることがよくあります。

Myfortic の治療は、妊娠検査結果が陰性になるまで、妊娠する可能性のある女性に対して開始すべきではありません。妊娠中の女性は、Myfortic の治療開始前、治療中、および Myfortic の最後の投与後 6 週間後に、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳期間

MPa が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。

授乳中は Myfortic を使用しないでください。

多くの薬剤は母乳中に排泄され、授乳中の乳児や幼児には重篤な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての薬剤の重要性に注意し、治療中および治療中止後または薬剤の使用を避けた後 6 週間は授乳を避けることを決定する必要があります。

男性患者

性行為が可能な男性は、治療中および Myfortic の最後の投与後 13 週間以内にコンドームを使用する必要があります。さらに、これらの男性のパートナーは、治療中およびMyforticの最後の投与から13週間以内に、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

薬物相互作用

同時に使用することで観察された相互作用は推奨されません

アザチオプリン

myfortic をアザチオプリンと同時に使用することは、研究されていないため、推奨されません。

生ワクチン

ワクチン接種ワクチンは、免疫反応が損傷した患者には使用されません。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。

観察されたインタラクションを考慮する必要があります

アシクロビル

腎不全の場合、MPAG (ミコフェノール酸のグルクロニド) とアシクロビルの両方の血漿中濃度が高くなることがあります。したがって、これら 2 つの薬剤は尿細管内で競合する能力があり、MPAG とアシクロビルの両方の濃度を増加させます。この状況では、患者を注意深く監視する必要があります。

胃を保護する薬

水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムを含む

制酸薬: 制酸薬と併用すると、ミコフェノール酸ナトリウムの吸収が低下します。 Simultaneous use of Myfortic and antacids with magnesium and hydroxyd aluminum reduces 37% of the body's contact with MPA and reduces 25% of MPA's maximum concentration. Myfortic と制酸薬 (水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムを含む) を併用する場合は注意が必要です。 プロトンポンプ阻害剤: 健康なボランティアに mmf 1,000 mg とパントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回同時に使用すると、MPa AUC が 27% 減少し、MPa の cmmax が 57% 減少しました。しかし、同じ研究では、Myfortic と Pantoprazole を同時に使用した場合の MPA の薬物動態変化は観察されませんでした。 ガンシクロビル: ガンシクロビルを使用しても、MPa および MPAG の薬物動態は影響を受けません。ガニクロビルのクリアランスは、治療中の MPa 曝露の状況では変化しません。ただし、腎不全患者に Myfortic とガンシクロビルを併用する場合、ガンシクロビルの用量の推奨は患者を注意深く管理し監視することです。

タクロリムス: 安定した腎移植患者におけるカルシニューリンを使用した対角転移研究では、ネオーラルとタクロリムスの両方による治療で安定状態の Myfortic 薬物動態が測定されました。 MPa の平均 AUC は 19% 高く、CMAX は約 20% 低くなります。対照的に、タクロリムスで治療した場合の MPAG と CMAX の平均 AUC は、ネオーラルで治療した場合と比較して約 30% 低くなります。

シクロスポリン A: 腎移植患者を対象とした研究では安定しており、シクロスポリン A の薬物動態は安定した状態の Myfortic の用量の影響を受けません。

予想されるインタラクションが考慮されます

コレスチラミンと腸循環に影響を与える薬剤 - 肝臓

コレスチラミンは薬物の循環経路である肝臓をブロックする能力があるため、MPA の身体への接触を減らすことができます。コレスチラミンや腸、肝臓の循環を妨げる薬剤を組み合わせる場合は、Myfortic の効果が低下する可能性があるため、注意が必要です。

経口避妊薬

経口避妊薬は酸化によって代謝されますが、Myfortic はグルクロニド経路を代謝します。 Myfortic の薬物動態に対する経口避妊薬の臨床効果は予測されていません。しかし、長期使用による経口避妊薬の薬物動態への影響はまだわかっておらず、おそらく経口避妊薬の影響で不利な点が生じている可能性があります。

保管

冷暗所で乾燥した状態で保管し、光を避け、温度は 30 ⁰C 以下にしてください。

その他の薬

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