Myfortic 360mg Novartis tabletka dla pacjentów z genetycznymi nerkami (12 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 12 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Kwas mykofenolowy

Składnik

Informacje o składzieTreść
Kwas mykofenolowy360 mg

Używa

wskazania

Lek Myfortic 360 mg jest wskazany:

Należy skoordynować leczenie z mikropostacią cyklosporyny i kortykosteroidami, aby zapobiec ostrym zakażeniom u pacjentów z genetycznym przeszczepieniem nerki.

Pharmacokinus

Kwas mykofenolowy (MPA) hamuje proliferację limfocytów T T i limfocytów B silniej niż inne komórki, ponieważ różni się od innych komórek, które mogą wykorzystywać proces puryn, proliferacja limfocytów zależy głównie od nowej syntezy. Zatem mechanizm działania polega na uzupełnianiu inhibitorów kalcyneuryny, ingerencji w transkrypcję cytokin i utrzymywaniu limfocytów T w stanie spoczynku.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po wypiciu mykofenolat sodu jest bardzo silny. Odpowiedni w zależności od konstrukcji tabletki w jelicie, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia MPa wynosi około 1,5 do 2 godzin. Badania in vitro dowodzą, że tabletki jelitowe Myfortic zapobiegają uwalnianiu MPA w warunkach kwaśnych, takich jak w żołądku.

U pacjentów po stabilnym przeszczepieniu nerki, dzięki immunosupresyjnemu działaniu cyklosporyny w postaci mikroemulsji, wchłanianie MPa przez przewód pokarmowy wynosi 93%, a bezwzględna biodostępność 72%. Farmakokinetyka Myforticu proporcjonalna do dawki i dawkowania liniowego w zakresie badawczym wynosi od 180 do 2160 mg. W porównaniu do głodu, stosowanie Myfortic 720 mg z posiłkiem wysokotłuszczowym (55 g tłuszczu, 1000 kalorii) bez wpływu na kontakt MPA z organizmem (AUC); To parametry PK są najbardziej powiązane z wydajnością. Natomiast maksymalne stężenie MPa (CMAX) spadło o 33%.

Dystrybucja

Rozkład MPa w stanie stabilnym wynosi 50 litrów. Zarówno kwas mykofenolowy, jak i glukuronid kwasu mykofenolowego są silnie związane z białkami, rzędu 97% i 82%. Stężenie wolnego MPA może wzrosnąć w stanach związanych ze zmniejszoną zawartością białka (krwiak, niewydolność wątroby, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi i jednoczesne stosowanie leków również silnie związanych z białkiem). Może to sprawić, że pacjenci będą obciążeni wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z MPa.

Metabolizm

Czas usuwania MPa wynosi 11,7 godziny, a klirens 8,6 litrów/godzinę. MPA jest metabolizowany głównie przez transferazę glukuronową, tworząc glukuronid mpa, glukuronid kwasu mykofenolowego (MPAG). MPAG jest głównym metabolitem MPA i nie wykazuje aktywności biologicznej.

U pacjentów po przeszczepieniu nerki ustabilizowanych inhibitorami stanu immunosupresyjnego pod wpływem cyklosporyny w postaci mikroemulsji, około 28% doustnych dawek myforticu ulega przemianie do mpag w wyniku transformacji przed układem krążenia. Czas odpadu MPAG jest dłuższy niż MPA i wynosi około 15,7 godziny, a klirens wynosi 0,45 litra/godzinę.

Eliminacja

Chociaż w moczu występuje jedynie niewielka ilość MPa ( Farmakokinetyka dynamiczna

U pacjentów po przeszczepieniu nerki działanie leku immunosupresyjnego jest hamowane przez mikrocyklosporynę:

wskazany w Tabeli 1 to średnie parametry farmakokinetyczne MPA po zastosowaniu leku Myfortic. W farmakokinetyce MYFORTIC wykorzystano jednorazową dawkę farmakokinetyki stosowaną wielokrotnie i przez długi czas. We wczesnych stadiach przeszczepiania średnie AUC dla MPa i średnia CMAM dla MPa stanowią w przybliżeniu połowę wartości zmierzonej po 6 miesiącach od przeszczepienia.

Tematy specjalne

Niewydolność nerek

Farmakokinetyka

MPA w zakresie czynności nerek nie zmienia się z normalnej na nie. Natomiast ekspozycja na MPAG wzrasta wraz ze spadkiem czynności nerek; Ekspozycja na MPAG jest około 8 razy większa, gdy bezmocz jest większy. Krwotok nie wpływa na klirens obu MPA i MPAG. Wolny MPA również znacznie wzrasta w przypadku niewydolności nerek. Może to być spowodowane zmniejszaniem się spójności mpa z białkami osocza w miarę wzrostu stężenia mocznika we krwi.

Osoby z niewydolnością wątroby

U ochotników z marskością alkoholową miąższ wątroby nie wpływa stosunkowo na proces wytwarzania mpa glukuronidu w wątrobie. Wpływ chorób wątroby na ten proces może zależeć od każdej oddzielnej choroby. Jednak choroby wątroby powodują głównie uszkodzenie żółci, na przykład pierwotna marskość żółciowa, która może objawiać się innym skutkiem.

Dzieci

Nie ma dokumentu dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Istniejąca liczba farmakokinetyków podczas stosowania leku Myfortic u dzieci jest ograniczona. W powyższej tabeli średnia wartość (SD) parametrów farmakokinetycznych MPA dla stabilnego przeszczepu nerki jest hamowana przez mikrocyklosporynę.

U tych pacjentów odnotowuje się rozrost MPA i AUC MPA w porównaniu z dorosłymi pacjentami po przeszczepieniu nerki. Średnie AUC dla MPa przy tej dawce jest wyższe w przypadku pomiaru u dorosłych przyjmujących dawkę 720 mg myforticu. Średni pozorny klirens MPa wynosi około 7,7 litra/godzinę. Dawka leku Myfortic 200–300 mg/m2 pozwala osiągnąć AUC MPa 30–50 mikrogramów.

Płeć

Nie ma różnicy klinicznej w farmakokinetyce MyFortic.

Osoby starsze

W oparciu o wstępne dokumenty, kontakt MPa nie zmienił się ze względu na wiek na poziomie mającym znaczenie kliniczne.

Pochodzenie etniczne/rasa

Należy zastosować pojedynczą dawkę 720 mg Myfortic dla 18 Japończyków i zdrowych białych ludzi. Japończycy mają niższe stężenie (AUCinF) MPa wynosi 15%, a MPAG 22%. Szczytowe stężenie (CMAX) MPAG jest podobne jak w obu grupach obiektów, jednak Japończycy mają CMAX MPA wyższe niż 9,6%. Wyniki te nie wykazują żadnych powiązanych różnic klinicznych.

Przed wzięciem Myfortic 360mg Novartis tabletka dla pacjentów z genetycznymi nerkami (12 blistrów x 10 tabletek)

Sposób użycia

Nie kruszyć tabletki Myfortic, aby zachować nienaruszoną stopioną błonę jelitową.

Dawkowanie

zalecana dawka to 720 mg (2 tabletki 360 mg), 2 razy dziennie (dawka dzienna 1440 mg).

U pacjentów stosujących Mykofenolan Mofetilu (MMF) 2 g, leczenie można zastąpić 720 mg Myfortic 2 razy (dawka dobowa 1440 mg).

Ogólna grupa docelowa

Leczenie produktem MYFORTIC powinni rozpoczynać i prowadzić eksperci posiadający implanty na odpowiednim poziomie.

Leczenie produktem MYFORTIC należy rozpocząć u pacjentów po przeszczepieniu w ciągu 48 godzin po przeszczepieniu.

Myfortic można przyjmować z jedzeniem lub nie.

Przedmioty specjalne

niewydolność nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów po operacji, u których występuje spowolnienie czynności nerek. Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 25 ml/min/1,73 m2).

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką chorobą miąższu wątroby.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Istniejące farmakokinetyki dla pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w grupie tych pacjentów.

Traktowanie według kategorii

Wyładowanie przeszczepionej nerki nie zmienia farmakokinetyki kwasu mykofenolowego (MPA), dlatego nie ma potrzeby zmniejszania dawki ani przerywania stosowania leku Myfortic.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadkach zgłaszanych przypadków przedawkowania, które powodowały działania niepożądane, te działania niepożądane zaliczają się do znanej grupy właściwości bezpieczeństwa. Przedawkowanie leku Myfortic może spowodować nadczynność układu odpornościowego i może zwiększyć wrażliwość na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, zakażenia śmiertelne i zakażenia krwi. Jeśli wystąpią zaburzenia krwi (na przykład neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofilów

Chociaż separację można zastosować do wyeliminowania aktywnych metabolitów MPAG, nie ma pewności, czy możliwe jest wyeliminowanie znaczenia klinicznego połowy połowy MPA. Substancja ta stanowi dużą ilość ze względu na bardzo wysoką zawartość białka w osoczu wynoszącą MPa 97%. Poprzez interwencję w krążenie jelitowe

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Następujące działania niepożądane obejmują szkodliwe reakcje leków z dwóch kontrolnych badań klinicznych. Test oceniający bezpieczeństwo Myforticu i Mykofenolanu Mofetylu w 423 nowych przypadkach i 322 pacjentach po przeszczepieniu nerki w fazie leczenia podtrzymującego (losowo 1:1); Stosunek działań niepożądanych jest podobny pomiędzy terapiami w każdej grupie.

Działania niepożądane leku są bardzo częste (≥ 10%) podczas stosowania preparatu Myfortic w skojarzeniu z cyklosporyną w emulsji i kortykosteroidami, czyli leukopen i biegunka.

Choroba nowotworowa: Pacjenci leczeni złożonymi lekami immunosupresyjnymi, w tym MPA, zwiększają ryzyko rozwoju chłoniaka i innych chorób nowotworowych, szczególnie powszechnych na skórze. Ogólny wskaźnik występowania chorób złośliwych obserwowany w badaniach klinicznych leku Myfortic jest następujący: Chłoniak lub chłoniak pojawił się u dwóch nowych pacjentów (0,9%) i u 2 pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego (1,3%) stosujących Myfortic przez ponad 1 rok; Rak ciemnej skóry występuje u 0,9% nowych pacjentów i 1,8% pacjentów stosujących Myfortic w leczeniu podtrzymującym przez ponad 1 rok; Inne choroby nowotworowe obserwuje się u 0,5% nowych pacjentów i 0,6% pacjentów w fazie podtrzymującej.

Zakażenia Mest: U wszystkich pacjentów po przeszczepach ryzyko infekcji oportunistycznych jest zwiększone; Ryzyko wzrasta wraz z całkowitą produkcją inhibitorów zwalniających. Najczęstsze ryzyko infekcji u nowych pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w badaniach klinicznych jest kontrolowane przez pacjentów po przeszczepieniu nerki monitorowanych przez 1 rok, CMV, grzyb Candida i opryszczka. Ogólny współczynnik infekcji CMV (w surowicy, krwiaku lub chorobie CMV) zaobserwowano w badaniach klinicznych preparatu Myfortic u 21,6% nowych pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,9% w fazie leczenia podtrzymującego.

Tabela podsumowująca działania niepożądane leków z badań klinicznych

Działania niepożądane (Tabela 2) sklasyfikowano według częstości występowania, pierwsza oznacza najczęstszą częstość występowania, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100,

Tabela 2 poniżej zawiera szkodliwe reakcje spowodowane lekiem, które mogą lub prawie na pewno są powiązane z lekiem Myfortic, zgłoszone w dwóch wielocentralnych badaniach klinicznych z grupą kontrolną, podwójną ślepotą, losową fazą III: 1 dotyczy nowych pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1 u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie leczenia podtrzymującego, podczas których MyFortic stosuje się w dawce 1440 mg/dobę przez 12 miesięcy wraz z mikro-mikrokortykoidami i kohandooidami. Niniejsza tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją agencji zgodnie z systemem Med Dra.

Tabela 2. Działania niepożądane leku mogą lub mogą być powiązane ze stosowaniem leku Myfortic zgłoszone w dwóch ważnych testach III fazy

infekcje wirusowe, infekcje bakteryjne i infekcje grzybicze.

Często

Infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc.

]

Brodawczak skóry, rak komórek żołądka, Mięsak kaposi, zaburzenia nadpobudliwości limfocytowej, rak komórkowy.

leukopenia.

Często

Okulizm.

Limfocyty, limfocyty, białaczka neutropenowa, węzły chłonne.

Hiperkalcemia, hipokaliemia, hiperurykemia.

Często

Hiperkaliemia krwotoczna, obniżenie poziomu magnezu we krwi.

Anoreksja, hiperlipidemia, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne

Często

stany lękowe.

iluzja.

Często

Zawroty głowy, ból głowy.

Biegnij, bezsenność.

zaburzenia wzroku

Zapalenie spojówek, wzrok.

zaburzenia serca

Tachykardia, obrzęk płuc.

Nadciśnienie, niedociśnienie.

Często

Poważne nadciśnienie.

Często

kaszel, trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu.

Śródmiąższowa choroba płuc obejmuje śmiertelne zwłóknienie, przekrwienie płuc i świszczący oddech.

biegunka.

Często

Rozdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, luźne stolce, nudności, wymioty.

wrażliwy ból brzucha, zapalenie trzustki, odbijanie, nieświeży oddech, niedrożność jelit, zapalenie przełyku, wrzody trawienne, przewód pokarmowy, krwawienie z jamy ustnej, owrzodzenie wargi, niedrożność gardzieli dłoni, choroba przewodu pokarmowego, rozrost, zapalenie otrzewnej.

Często

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Wypadanie włosów, zasinienie, trądzik.

Często

ból stawów, osłabienie, ból mięśni.

bóle pleców, skurcze.

Często

Hipernipacja hipergliininowa.

krwawienie, martwica nerek, zwężenie cewki moczowej.

Często

Zmęczenie, obrzęki obwodowe, gorączka.

Choroby takie jak grypa, obrzęk, ból, dreszcze, osłabieni ludzie.

Wyniki są podobne w grupie przyjmującej lek na początku przeszczepu (de Novo) i w grupie stosowanej w fazie podtrzymującej po przeszczepie, chociaż odsetek ten jest zwykle niższy u pacjentów w fazie podtrzymującej.

Następujące działania niepożądane leku z Myfortic Marketing Experience na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków medycznych. Ponieważ reakcje te zostały dobrowolnie zgłoszone przez grupę populacji o nieznanej skali, nie można było ocenić ich wiarygodności, w związku z czym klasyfikacja była niejasna. Działania niepożądane leku wymieniono na podstawie systemu klasyfikacji narządów w Meddra. W każdym układzie narządów działania niepożądane leku przedstawiono w kolejności nasilenia.

Schorzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka została uznana za działanie niepożądane w badaniach klinicznych po zatwierdzeniu, zbadaniu krążenia i zgłoszeniach spontanicznych.

Pochodnym mpa przypisuje się następujące niekorzystne skutki

Infekcje i pasożyty

Ciężkie zakażenia, czasami zagrażające życiu, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia spowodowane infekcjami, gruźlica i nietypowe zakażenie Mycobacterium. Choroba nerek wywołana wirusem polima (PVan), szczególnie w wyniku zakażenia wirusem BK. Czasami zgłaszane są przypadki postępującej wielorakiej choroby białego mózgu (PML).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Utrata granulocytów, neutropenia, zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek. U pacjentów leczonych pochodnymi MPA w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zgłaszano przypadki choroby prostych krwinek czerwonych (PRCA).

Zaburzenia żołądka

Zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku (w tym zapalenie okrężnicy i zapalenie przełyku wywołane przez CMV), zapalenie błony śluzowej żołądka CMV, zapalenie trzustki, perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, niedrożność jelit.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia szkodliwych reakcji na leki immunosupresyjne może być zwiększone. Pacjenci w podeszłym wieku stosują MyFortic jako część skojarzonego schematu leczenia immunosupresyjnego, który nie wykazuje zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z młodymi ludźmi biorącymi udział w badaniach klinicznych z użyciem Myfortic.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

MyFortic 360 mg jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Myfortic jest przeciwwskazany u pacjentów wrażliwych na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Pacjenci z niedoborem hipoksantyny – guanina – fosforybozylo – transferaza (HGPRT) dziedziczona rzadko

Myfortic jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy monofosforanu inozyny). Dlatego teoretycznie należy unikać pacjentów z niedoborem hipoksantyny – guaniny – fosforybozylo – transferazy (HGPRT) ze względu na rzadką genetykę, taką jak zespół Lescha – Nyhana i Kelly’ego – Seegmillera.

Choroby złośliwe

Pacjenci leczący inhibitory układu odpornościowego, w tym Myfortic, zwiększają ryzyko rozwoju chłoniaka i innych chorób złośliwych, zwłaszcza skóry. Ryzyko pojawienia się jest bardziej związane z intensywnością i czasem stosowania leków immunosupresyjnych niż ze stosowaniem unikalnej substancji.

Ogólna rada dotycząca zmniejszenia ryzyka raka skóry polega na ograniczeniu ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Infekcje

Należy poinstruować pacjentów stosujących Myfortic, aby natychmiast powiadamiali o wystąpieniu jakichkolwiek objawów bakteryjnych, nieprawidłowych siniaków, krwawień lub jakichkolwiek objawów ze szpiku kostnego.

Nadmierne hamowanie układu odpornościowego zwiększa wrażliwość na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, zakażenia zakończone zgonem i krwotoki.

U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym, zgłaszano przypadki zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV). (MPA), który przewodzi substancje myfortynowe i MMF. Zalecane monitorowanie zakażonych pacjentów pod kątem objawów klinicznych i wyników badań zakażenia HBV lub HCV.

Przypadki postępującej wielonokokowej choroby białego mózgu (PML), czasami śmiertelne, zgłaszano u pacjentów leczonych pochodnymi MPa, w tym mykofenolanem mofetylu i mykofenolanem sodu. W zgłaszanych przypadkach często występują czynniki ryzyka PML, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi i uszkodzenie funkcji układu odpornościowego. U pacjentów z inhibitorami immunosupresyjnymi lekarze powinni zwracać uwagę na PML w diagnostyce pacjentów z objawami neurologicznymi i powinni rozważyć konsultację z neurologiem, gdy jest to wskazane klinicznie.

W diagnostyce różnicowej u pacjentów z niedoborami odporności i zaburzeniami czynności nerek należy wziąć pod uwagę chorobę nerek wywołaną wirusem polioma (PVan), szczególnie w wyniku zakażenia wirusem BK. Należy rozważyć zmniejszenie całkowitej ilości leków immunosupresyjnych u pacjentów z rozwojem PML lub PVan. Jednak u pacjentów po przeszczepieniu zmniejszenie dawki inhibitorów immunosupresyjnych może zagrozić przeszczepowi.

Choroby krwi

Bệnh nhân dùng Myfortic nên được theo dõi kiểm tra các rối loạn về tạo máu (ví dụ như giảm bạch cầu trung tính hoặc thiếu máu, điều này có thể liên quan đến chính MPA, dùng các thuốc phối hop, nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc do mot số kết hop cua những nguyên nhân nay. tháng thứ hai và tháng thứ ba điều trị, sau đó mỗi tháng 1 lần trong năm đầu tiên. W przypadku wystąpienia chorób krwi (np. neutropenii z całkowitą neutropenią

U pacjentów leczonych pochodnymi MPA w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zgłaszano przypadki choroby prostych krwinek czerwonych (PRCA) (patrz działanie niepożądane). Mechanizm powstawania Prca przez pochodne mpa nie jest znany; Nie jest znany związek innych leków immunosupresyjnych i skojarzenia tych leków w schemacie leczenia immunosupresyjnego. Jednakże pochodne MPA mogą powodować zaburzenia krwi (patrz wyżej).

W niektórych przypadkach Prca stwierdziła poprawę po zmniejszeniu dawki lub zawieszeniu terapii pochodnymi MPA. Jednakże u pacjentów po przeszczepieniu zmniejszenie dawki inhibitorów immunosupresyjnych może zagrozić przeszczepowi. Zmiany w leczeniu biorcy lekiem Myfortic należy przeprowadzać wyłącznie pod odpowiednim nadzorem, aby zmniejszyć minimalne ryzyko usunięcia.

szczepienie

Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia MPA szczepienia mogą być mniej skuteczne i unikać szczepień w celu zmniejszenia zatrucia. Szczepienie szczepionką przeciw grypie może być skuteczne. Lekarze powinni zapoznać się z krajowymi instrukcjami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ze względu na pochodne MPa związane ze zwiększeniem proporcji szkodliwego działania na układ pokarmowy, w tym w rzadkich przypadkach wrzodów oraz krwotoków i nakłuć przewodu żołądkowo-jelitowego; Należy zachować ostrożność stosując Myfortic u pacjentów cierpiących na ciężkie schorzenia układu trawiennego.

Koordynuj z innymi lekami

W badaniach klinicznych preparatu Myfortic stosowano go w skojarzeniu z następującymi lekami: komórkami przeciwtarczycowymi globuliną, bazyliksimabem, mikroformą cyklosporyny i kortykosteroidem. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Myfortic w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

bez informacji.

Ciąża

Stosowanie leku Myfortic podczas ciąży często zwiększa ryzyko poronienia, w tym poronienia naturalnego i wad wrodzonych.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Myfortic u kobiet, które mogą zajść w ciążę, do czasu uzyskania negatywnych wyników testów ciążowych. Kobiety w ciąży muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem, w trakcie leczenia lekiem Myfortic i po 6 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki leku Myfortic.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy MPa przenika do mleka matki.

Nie stosować leku Myfortic podczas karmienia piersią.

Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki i ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią/małych dzieci, należy podjąć decyzję o unikaniu karmienia piersią w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu lub unikać stosowania leku, zwracając uwagę na znaczenie leku dla matki.

Pacjent płci męskiej

Mężczyźni zdolni do współżycia powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Myfortic. Ponadto partnerka tych mężczyzn powinna stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz w ciągu 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Myfortic.

Interakcja leków

Zaobserwowane interakcje przy jednoczesnym stosowaniu nie zalecają

azatiopryna

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Myfortic z azatiopryną ze względu na to samo zastosowanie, które nie zostało zbadane.

Żywa szczepionka

Szczepionek nie stosuje się u pacjentów z uszkodzoną odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Należy wziąć pod uwagę zaobserwowane interakcje

acyklowir

Wyższe stężenia w osoczu zarówno MPAG (glukuronidu kwasu mykofenolowego), jak i acyklowiru mogą wystąpić w przypadku niewydolności nerek. Dlatego te dwa leki mają zdolność konkurowania w kanalikach nerkowych, zwiększając stężenie zarówno MPAG, jak i acyklowiru. W tej sytuacji pacjentów należy uważnie monitorować.

Leki chroniące żołądek

Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek magnezu i glinu: Wchłanianie mykofenolatu sodu zmniejsza się w przypadku stosowania z lekami zobojętniającymi. Jednoczesne stosowanie Myforticu i leków zobojętniających kwas żołądkowy z magnezem i hydroksyglinem zmniejsza o 37% kontakt organizmu z MPA i zmniejsza o 25% maksymalne stężenie MPA. Należy zachować ostrożność podczas łączenia leków zobojętniających kwas żołądkowy (zawierających hydroksyd magnezu i glinu) z produktem Myfortic. Inhibitory pompy protonowej: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie 1000 mg mmf i 40 mg pantoprazolu dwa razy na dobę powoduje zmniejszenie AUC dla MPa o 27% i wartości cmax MPa o 57%. Jednakże w tym samym badaniu nie zaobserwowano zmian farmakokinetycznych MPA podczas jednoczesnego stosowania Myforticu i Pantoprazolu. gancyklowir: Stosowanie gancyklowiru nie wpływa na farmakokinetykę MPa i MPAG. Klirens ganniklowiru nie zmienia się w przypadku narażenia na MPa w trakcie leczenia. Jednakże u pacjentów z niewydolnością nerek, stosowanych w skojarzeniu z lekiem Myfortic i Gancyklowirem, zalecenia dotyczące dawki gancyklowiru obejmują uważną kontrolę i monitorowanie pacjentów.

takrolimus: W badaniu diagonalnego transferu kalcyneuryny u pacjentów ze stabilnym przeszczepieniem nerki, farmakokinetykę produktu Myfortic w stanie stabilnym mierzono zarówno podczas leczenia produktem Neoral, jak i takrolimusem. Średnie AUC dla MPa jest o 19% wyższe, a CMAX o około 20% niższe. Natomiast średnie AUC dla MPAG i CMAX jest o około 30% mniejsze w przypadku leczenia takrolimusem w porównaniu z leczeniem produktem Neoral.

Cyklosporyna A: badania przeprowadzone na pacjentach po przeszczepieniu nerki wykazały stabilność, a farmakokinetyka cyklosporyny A nie zależy od dawkowania leku Myfortic w stabilnym stanie.

Uwzględniane są oczekiwane interakcje

cholestyramina i leki wpływające na krążenie jelitowe - wątroba

Ze względu na zdolność blokowania krążenia w wątrobie lek Cholestyramin może ograniczać kontakt MPA z organizmem. Należy zachować ostrożność podczas łączenia kolestyraminy lub leków utrudniających krążenie jelitowo-wątrobowe, ponieważ może to osłabić działanie leku Myfortic.

Doustne pigułki antykoncepcyjne

Doustne środki antykoncepcyjne są metabolizowane przez utlenianie, podczas gdy Myfortic metabolizuje szlak glukuronidowy. Nie przewiduje się wpływu klinicznego doustnych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę produktu Myfortic. Jednakże nadal nie wiadomo, jaki wpływ ma długotrwałe stosowanie na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, co może wynikać z niekorzystnego wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przechowywanie

Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu, unikać światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

count views

Popularne słowa kluczowe