Myvelpa 400 mg/100 mg Mylan lék na chronickou hepatitidu C (28 tablet)

Léková forma Krabička 28 tablet
Specifikace Sofosbuvir, velpatasvir

Složka

Informace o složení	Obsah
Sofosbuvir	400 mg
Velpatasvir	100 mg

Použití

Indikace

Přípravek Myvelpa 400 mg/100 mg je indikován v následujících případech:

Léčba chronické hepatitidy C u dospělých. Sofosbuvir je prekurzorem nukleotidu po intracelulárním metabolismu, který vytvoří trifosfátovou formu podobnou farmaceutické aktivitě uridinu (GS - 461203), která může být integrována do RNA HCV pomocí polymerázy NS5B a hraje roli zakončení řetězce. V biochemickém testu GS - 461203 inhibuje polymerázovou aktivitu NS5B rekombinantu z HCV 1B, 2A, 3A a 4A genotypů s 50% inhibitorem (IC50), který se pohybuje od 0,7 do 2,6 um. GS - 461203 (aktivní metabolity Sofosbuviru) neinhibuje DNA a RNA polymerázu ani neinhibuje RNA polymerázu v mitochondriích.

Velpatasvir je inhibitor HCV zacílený na NS5A HCV protein, který je nezbytný jak pro kopírování RNA, tak pro sestavení HCV virů. Ve studiích in vitro vyberte antagonisty a zkříženou rezistenci, abyste ukázali, že hlavním mechanismem působení Velpatasviru je cílení na NS5A.

antivirová aktivita

Koncentrace Sofosbuviru a Velpatasviru proti předělaným jednotkám s adekvátní délkou nebo chimérickým reprodukčním jednotkám, které šifrují NS5B a NS5A z kmenů v laboratoři, jsou uvedeny v tabulce 4. Hodnota EC50 SofosbiVir a Velpatasvir proti klinicky nezávislým je uvedena v tabulce 5.

Tabulka 1: Aktivity proti jednotkám Velpatingchifosbuvir v plné délce a reprintu v jednotkách Velpatingchifosbuvir v laboratoř

Genetické reprodukční jednotky Sofosbuvir
EC50, N.MA

Velpatasvir
EC50, N.MA LA 14 0,006C 3a 50 4 5A 15b 0,021 - 0,054 D stejné hodnoty experimentu v publikační jednotce

Stabilní reprintová jednotka 1B s NS5B z genotypu 2B, 5A nebo 6A použitá pro testování.
Data získaná z mnoha jednotek vydání s adekvátní délkou nebo chimérických jednotek pro dotisk NS5A nesoucích geny NS5A s plnou délkou obsahující polymorfní L31 nebo M31.
Data získaná z chimérické dotiskové jednotky NS5A s NS5A obsahující aminokyselinu 9 - 184.

Tabulka 2: Aktivity Sofosbuviru a Velpatasviru proti dočasným dotiskovacím jednotkám obsahujícím NS5A nebo NS5B z klinické izolace

Genotype reprinting unit EC50, Nm Počet linií klinické izolace koncentrace
Velpatasvir EC50, NM Počet linií klinické izolace

67 62 (29–128) (0,011–0,078) 1b 29 102 (45–170) 34
0,012 (0,005–0,500) 2A

8
0,011 (0,006 - 0,364)
2b
na 16 181) 38 0,005 (0,002–1,871) na 1
0,007 (0,004 - 0,011) Na

42 0,005 (0,001 - 0,019) Na 15 0,043 TD> (D0,043)
Přítomnost 40 % séra nepůsobí na antivirovou aktivitu Sofosbuviru proti hepatitidě C, ale působí na snížení antivirové antivirové aktivity Velpatasviru 13krát, proti reprintovým jednotkám genotypů genotypů 1A.
Kombinace Sofosbuviru s Velpatasvirem nevykazuje žádný antagonistický účinek při snižování koncentrace RNA HCV v přetištěných buňkách.
léková rezistence
V buněčné kultuře
Jednotky pro opakovaný tisk HCV snižují citlivost na Sofosbuvir vybraný buněčnou kulturou s multigenotypem včetně 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A a 6A. Snížení citlivosti na Sofosbuvir souvisí s nahrazením S282T NS5B u všech výzkumných genotypů. Tvorba náhradních mutací S282T v reprintingových jednotkách 8 genotypů snižuje citlivost na Sofosbuvir 2-18krát a redukuje reprinty viru o 89 % až 99 % na odpovídající divoký kmen.
V biochemických testech je NS5B polymeráza rekombinantní z fenotypů 1B, 2A, 3A a 4A, která nahrazuje S282T a vykazuje sníženou citlivost na GS - 461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými kmeny, čímž se průměrná koncentrace inhibitoru (IC50) zvyšuje z 8,5 na 24krát.
Při selekci in vitro HCV reprinting unit snižuje citlivost Velpatasviru, která se provádí v buněčné kultuře pro více genotypů včetně 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A a 6A. Proměnná vybraná v antagonistech NS5A související s pozicemi 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93. Antagonista související s variantou vybranou ve 2 nebo více genotypech jsou F28S, L31I/V a Y93H.
Oblast přímé genové mutace antagonistů NS5A ukazuje, že náhrada je snížena více než 100krát, než je citlivost Velpatasviru M28G, A92K a Y93H/N/N/R/W v genotypu 1A, A92K v genotypech 1B, C92T a Y93H/N v genotypech H3, Y9 a genotypech L31V a P32A/L/Q/R v genotypu 6. Testované na genotypech 2A, 4A nebo 5A vedly k více než 100násobnému snížení citlivosti na Velpatasvir. Kombinace těchto variant vykazuje větší citlivost na Velpatasvir než na antivirotikum.
farmakokinetické

absorpce
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, hlavní metabolity GS - 331007 a Velpatasvir byly hodnoceny u 1011 zdravých lidí a lidí s chronickou hepatitidou C. Po vypití se Sofosbuvir rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po 1 hodině. Průměrná maximální koncentrace v GS - 331007 je pozorována po 3 hodinách medikace. Průměrná maximální koncentrace velpatasviru v plazmě je pozorována po 3 hodinách léčby.
Tablety Sofosbuvir/Velpatasvir lze užívat bez ohledu na jídlo.
Distribuce
Krevní poměr sofosbuviru v krvi Sofosbuviru je přibližně 61 - 65 % a soudržnost s plazmatickými proteiny nezávisí na dávce 1 mg/ml až 20 mg/ml. Soudržnost GS - 331007 s plazmou je velmi malá.
Vazba mezi velpatasvirem a plazmatickými proteiny v krvi> 99 % a koheze s plazmatickými proteiny nezávisí na dávce v dávce 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Metabolismus
Sofosbuvir je široce metabolizován v játrech za vzniku metabolitů se stejnou farmakologickou aktivitou podobnou Nukleosid Trifosfátu GS - 461203. Transformace na účinnou látku souvisí s kontinuální hydrolýzou karboxylové části Karboxylového zbytku katalyzovaného lidskou kathepsinem A (CATA) nebo karboxylovou karboxylovou 1C1esterázou "ES1Cistidinelester" nukleotid-vazebný protein 1" (Hint1), následovaná fosforylací cestou biosyntézy pyrimidinových nukleotidů.
Proces defosforylace je výsledkem tvorby nukleosidových metabolitů GS-331007, ale není možné znovu účinně refosforylaci a ztrátu anti-HCV in vitro. Sofosbuvir a GS-33 1 007 nejsou substráty ani inhibitory UGT1A1 ani enzymy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Po užití jedné dávky 400 mg [14C] představuje Sofosbuvir, GS - 331007 přibližně > 90 % léku.
Velpatasvir je substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 se pomalu otáčí. Po jednorázové dávce 100 mg [14C] - Velpatasvir je většina (> 98 %) radioaktivních látek v plazmě mateřským lékem. Monohydroxylovaný a demethylovaný velpatasvir jsou metabolické produkty v plazmě. Velpatasvir se nemění a je vylučován stolicí.
Eliminace
Po jednorázové dávce 400 mg [14C] - Sofosbuviru je průměrná úroveň vylučování vyšší než 92 %, včetně asi 80 % vyloučených močí, 14 % vyloučených stolicí a 2,5 % vyloučených ve formě dýchacího plynu. Hlavní složkou léku vylučovaného močí je GS - 331007 (78 %), zatímco 3,5 % je vyloučeno jako Sofosbuvir. Tyto údaje naznačují, že hlavní eliminační linie pro GS - 331007 se vylučuje aktivně ledvinami. Průměrná doba prodeje Sofosbuviru v poslední fázi a GS - 331007 je 0,5 a 25 hodin.
Po jednorázové dávce 100 mg [14C] - Velpatasvir je průměrná úroveň reabsorpce radioaktivního [14C] 95 %, včetně přibližně 94 % a 0,4 % ekvivalentu stolicí a močí, Velpatasvir není metabolizován, bude eliminovat velké části s koncentrací až 77 % z množství monohydroxy. Desmethylovaný velpatasvir (3,0 %). Tyto údaje ukazují, že velpatasvir je vylučován žlučovými cestami. Ztráta velpatasviru v tabletách Sofosbuvir/Velpatasvir je přibližně 15 hodin.

Před odběrem Myvelpa 400 mg/100 mg Mylan lék na chronickou hepatitidu C (28 tablet)

Jak používat

Perorální léky.

Pacienti užívající celé tablety s jídlem nebo bez jídla. Vzhledem k tomu, že lék má hořkou chuť, neměl by se lék žvýkat ani drtit.

Dávkování

Léčbu tabletami Velpatasvir/Sofosbuvir by měli zahájit a sledovat zkušení lékaři s léčbou hepatitidy c.

Doporučená dávka přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir je 1 kapsle/den, s jídlem nebo bez jídla.

Tabulka 3: Léčba a doba léčby pro všechny genotypy hepatitidy C

Skupina pacientů A

Doba léčby S ribavirinem je možné se setkat u pacientů s cirhózou a genotypem 3. koinfikovaných virem H1V a pacientů po transplantaci hepatitidy C.

Při použití kombinace ribavirinu je nutné pro více podrobností vidět další návody k ribavirinu.

Doporučená dávka při užívání ribavirinu je rozdělena do 2krát denně a užívá se s jídlem uvedeným v tabulce 4.

Tabulka 4: Pokyny pro použití Ribavirinu při použití v kombinaci s Velpatasvir/Sofosbuvirem u pacientů s cirhózou. 1 200 mg/den u těžkých pacientů> 75 kg

Pacienti s cirhózou CPT C před transplantací jater.
Pacient CPT B nebo C po transplantaci jater. U pacientů bez tolerance by měla být dávka snížena na základě koncentrace hemoglobinu. 75 kg).

Pokud potřebujete změnit dávku ribavirinu, nahlédněte do uživatelské příručky léků obsahujících ribavirin. Pokud se zvracení objeví do 3 hodin po užití léku, pacient by měl být poučen, aby si vzal další tabletu Velpatasvir/Sofosbuvir. Pokud se zvracení objeví 3 hodiny po užití léku, žádné další léky.

Pokud zapomenete užít přípravek Velpatasvir/Sofosbuvir do 18 hodin od doby užití obvyklého léku, je třeba pacienta co nejdříve odškodnit a pokračovat v užívání další dávky jako obvykle. Pokud je příliš 18 hodin, nepijte a počkejte do další dávky. Doporučuje se, aby pacienti neužívali dvojnásobnou dávku ke kompenzaci léku.

Léčba pacientů, kteří selhali při léčbě režimem obsahujícím NS5A.

Může zvážit použití kombinovaného ribavirinu velpatasvir/sofosbuvir po dobu 24 týdnů.

Starší osoby

Žádná úprava dávky u starších pacientů.

Pacienti s renální funkcí

U pacientů s mírnou a středně těžkou funkcí ledvin je dávka Velpatasvir/Sofosbuvir. Neexistuje žádná studie, která by zvažovala bezpečnost a účinnost přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [EGFR]

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírným, středním nebo závažným selháním jater (CPT A, B nebo C) není třeba upravovat dávku přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir. Bezpečnost a účinnost přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir byla hodnocena u pacientů s cirhózou s CPT B, ale nebyla hodnocena u pacientů s cirhózou s CPT C.

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. V této věkové skupině nejsou žádná data.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Při výzkumu na zdravých dobrovolnících nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek při výše uvedených úrovních dávek, nežádoucí účinky s frekvencí a závažností jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů užívajících placebo. Není jasný účinek léku při použití vysokých dávek.

Není jasné, zda jde o specifické antidotum pro případ předávkování přípravkem Sofosbuvir/Velpatasvir. Pokud dojde k předávkování, je nutné řešit toxicitu pro pacienta. Při léčbě předávkování přípravkem Sofosbuvir/Velpatasvir je třeba pacientům poskytnout všeobecnou lékařskou podporu včetně zachování života a sledování klinického stavu pacienta. Hematopsie může účinně odstranit hlavní metabolity Sofosbuviru, GS - 331007 s mírou 53%. Duodiánská hemolýza není platná při eliminaci velpatasviru kvůli velpatasviru s vysokým poměrem nárůstu plazmatických bílkovin.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při používání léku myvelpa 400 mg/100 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Běžné, ADR> 1/100

Nervový systém: bolest hlavy.

DA: vyrážka. celé tělo: unavené.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Lék Myvelpa 400 mg/100 mg je kontraindikován v následujících případech:

Přecitlivělost na hlavní účinnou látku nebo kteroukoli složku léku.

Pro pacienty, kteří užívají léky na indukci P - glykoproteinu a léky na indukci CYP.

Při současném použití s léky, které způsobují P - glykoprotein nebo cytochrom P450 (CYP), (Rifampicin, Rifabutin, svět sv. Koncentrace sofosbirinu a sofosbirinu a sofosbidinu a plazmatická koncentrace Velpatasviru a vede ke snížení účinnosti léku.

Bezpečnostní opatření při používání

Nesonizované použití Velpatasvir/Sofosbuvir s jinými léčivy obsahujícími Sofosbuvir.

Pomalá srdeční frekvence a těžký srdeční blok: Pozorované případy vážného zpomalení srdeční frekvence nebo srdečního bloku při použití Sofosbuviru v kombinaci s jinými přímými antivirotiky (DAA) nebo při použití s amiodaronem a jinými léky na zpomalení srdce. Tento mechanismus aktivity nebyl vytvořen.

Údaje o současném použití s Amiodaronem ve studiích klinického vývoje Sofosbuviru s jinými přímými antivirotiky (DAAS) jsou omezené. Vzhledem k závažnosti této reakce, která může být fatální, je však vhodné vyhnout se použití amiodaronu u pacientů léčených tabletami Velpatasvir/Sofosbuvir, s výjimkou netolerovaných nebo kontraindikovaných onemocnění s jinými léky na arytmii.

V případě, že je nutné, aby pacient používal Amiodaron, měl by být při zahájení užívání přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir pečlivě sledován. Pacienti s vysokým rizikem srdečního tepu by měli být nepřetržitě sledováni ve zdravotnických zařízeních po dobu 48 hodin.

Protože Amiodaron má dlouhou dobu prodeje, měl by být pacient sledován kvůli léčbě amiodaronem po dobu několika měsíců a při zahájení užívání Velpatasvir/Sofosbuvir.

Všichni pacienti užívající Velpatasvir/Sofosbuvir v kombinaci s Amiodaronem nebo jinými léky, které mohou zpomalit srdeční frekvenci, by měli být varováni před symptomy srdeční frekvence, srdečními bloky a při zjištění těchto stavů potřebují pohotovostní lékařskou pomoc.

U pacientů selhal léčebný režim obsahující NS5A

Neexistují žádné klinické údaje, které by prokázaly účinnost přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir v léčbě pacientů, u kterých selhal léčebný režim obsahující jiné inhibitory NS5A. Nicméně na základě znalosti mikro-mikrovariant NS5A pozorovaných u pacientů, kteří selhali při léčbě jinými inhibitory NS5A, a na základě výsledků Velpatasviru/Sofosbuviru u pacientů zapojených do astrálního výzkumu bez použití inhibitorů NS5A se superúrovňovou mikrofinózou různé modely úrovně NS5A Velpatasvir/Sofosbuvir, u kterých selhal léčebný režim s 24týdenním léčebným režimem obsahujícím Ribbuvir ve spolupráci s 24týdenními pacienty. Inhibitory NS5A s vysokým klinickým rizikem a bez jiného substitučního léčebného režimu.

selhání ledvin

U pacientů s mírnou a středně těžkou funkcí ledvin je dávka Velpatasvir/Sofosbuvir. Neexistuje žádný výzkum, který by zhodnotil účinnost a bezpečnost přípravku Velpatasvir/Sofosbuvir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [EGFR]

Pacienti užívající léky P - GP a CYP jsou průměrní

Léky obsahující P - glykoprotein nebo zvyšující hladinu cytochromu P450 (CYP) (Rifampicin, Rifabutin, St. John's World Hypericum Perforatum, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) mohou při použití snížit množství sofosbirviru a velpatasviru v krvi a snížit účinnost léku. Nepoužívejte Sofosbuvir/Velpatasvir s výše uvedenými léky.

Použití v kombinaci s léčebnými režimy HIV

Sofosbuvir/Velpatasvir může zvýšit účinek tenofoviru, zejména pokud se používá s léčebným režimem H1V s tenofovir-disoproxil-fumarátem a farmakologickými stimuly (ritonavir nebo kobicistat). Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při použití s těmito léky nebyla stanovena. Rizika a přínosy přípravku Sofosbuvir/Velpatasvir by měly být zváženy s kombinovanou dávkou obsahující Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarát nebo tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci s inhibitory proteázy (například: Atazanavir nebo DarunAr) zejména u pacientů s vysokým selháním ledvin.

Pacienti užívají Sofosbuvir/Velpatasvir s léky s Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil-fumarát nebo tenofovir-disoproxil-fumarát v kombinaci s inhibitory proteázy, které je třeba sledovat, aby se identifikovaly nežádoucí účinky tenofoviru. Další podrobnosti o pozorování funkce ledvin naleznete v podrobnostech o produktu Tenofovir disoproxil fumarát, emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát.

Pacienti se souběžnými infekcemi HCV a HBV (hepatitida b)

Během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy regenerace viru hepatitidy B (HBV), některé fatální. Screening HBV by měl být proveden u všech pacientů před zahájením léčby. Pacienti s infekcí HBV/HCV jsou ohroženi regenerací HBV, takže je třeba je sledovat a léčit podle aktuálních klinických pokynů.

Pacienti s cirhózou CPT C

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir/Velpatasvir nebyla testována u pacientů s cirhózou CPT C.

Pacienti s transplantací jater

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir/Velpatasvir v léčbě infekce hepatitidou C u pacientů s transplantací jater. Dávkování je indikováno lékařem po zvážení rizik a přínosů.

Komponenty plukovníka

Sofosbuvir/Veltapasvir obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s genetickými poruchami nesnášejícími galatózu, nedostatkem Lapp laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy – galatózy by tento lék neměli užívat.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sofosbuvir/Velpatasvir není nebo je zanedbatelná, pokud jde o schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství

Existuje velmi málo údajů o použití Sofosbuviru, Velpatasviru nebo Sofosbuviru/Velpatasviru (celkem méně než 300 případů) u těhotných žen.

Sofosbuvir

Studie na zvířatech neprokázaly, že by léky mohly ovlivnit přímou nebo nepřímou plodnost. Studie určují dávku u myší ekvivalentní dávce lidské léčby.

velpatasvir

Studie na zvířatech ukazují, že léky jsou spojovány se snížením plodnosti. Proto je třeba tomuto riziku předcházet a Sofobuvir/Velpatasvir se u těhotných žen nepoužívá.

Období kojení

Dosud neidentifikováno Sofosbuvir a metabolity Sofosbuviru nebo Velpatasviru jsou nebo nejsou vylučovány mateřským mlékem.

Dynamika zvířat ukazuje, že Velpatasvir a metabolity Sofosbuviru jsou vylučovány podle mateřského mléka.

Proto nelze eliminovat rizika pro novorozence. Kojící ženy by neměly užívat Sofosbuvir/Velpatasvir.

Lékové interakce

Protože Sofosbuvir/Veltapasvir obsahuje Sofosbuvir a Velpatasvir, léky interagující s každou samostatnou složkou mohou také interagovat s tabletami Sofosbuvir/Velpatasvir.

Schopnosti sofosbuviru/veltapasviru ovlivňují jiné léky

Velpatasvir je inhibitor složek, jako je P-GP lékový transportní prostředek, protirakovinný protein (BCRP), Polypeptidový transportní anion (OATP) 1B1 a 1B3. Pokud se sdílí se Sofosbuvirem/Veltapasvirem s léky, jejichž substrát těchto faktorů může zvýšit účinek léků. Tabulka 5 uvádí interaktivní léky P - GP (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) a OATP (Pravastatin).

Se Sofosbuvirem/Velpatasvirem mohou interagovat i jiná léčiva

Sofosbuvir a Velpatasvir jsou substrátem transportních proteinů P - GP a BCRP. Velpatasvir je také látkou OATP1B. In vitro je velpatasvir částečně metabolizován CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4. Léčiva zvyšující aktivitu P-GP nebo CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (jako je Rifampicin, Rifabutin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) mohou snížit plazmatickou koncentraci Sofosbuviru nebo VelpatasVir a snížit účinnost účinnosti účinku Sofosbuvir/Vel.

Takže použití Sofosbuviru/Velpatasviru s výše uvedenými léky je kontraindikováno. Zvyšující se množství léků P-GP nebo CYP (jako je Oxkarbazepin, Modafinil nebo Efavirenz) může snížit plazmatickou koncentraci Sofosbuviru nebo Velpatasviru a snížit tak účinnost léku. Nepoužívejte výše uvedené léky s přípravkem Sofosbuvir/Velpatasvir. Užívání inhibitorů p - GP nebo BRCP může zvýšit plazmatickou koncentraci Sofusbuviru nebo Velpataviru.

Inhibitory Oatp, CYP2B6, CYP2C8. CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci velpatasviru. Interakce na P-GP, BCRP, OATP, CYP450 jsou predikovány bez významných klinických účinků, lze použít Sofosbuvir/Velpatasvir s inhibitory P-PG, BCRP, OATP a CYP.

Pacienti jsou léčeni antagonisty vitaminu K

Protože se jaterní funkce mohou během léčby Sofosbuvirem/Velpatasvirem změnit, je blízko k pečlivému sledování hodnot mezinárodního normalizovaného indexu (INR).

Interakce mezi Sofosbuvirem/Velpatasvirem a jinými léky

Tabulka 5 uvádí důležité nebo možné lékové interakce (90% interval spolehlivosti průměrného poměru změn je v „⭤“, na „⭡“ nebo pod „⭣“ není úroveň interakce důležitá). Interakce jsou uvedeny na základě studií se Sofosbuvirem/Velpatasvirem nebo samostatnými Velpatasvirem nebo Sotbsbuvirem, nebo se předpokládá, že se mohou vyskytnout u Sofosbir/Velpatasvir. Tato tabulka nezahrnuje všechny možné reakce.

Tabulka 5: Interakce mezi Sofosbuvirem/Velpatasvirem a jinými léky

Léčiva uspořádaná do skupin/ interaktivních mechanismů

ovlivňují ukazatele drogy.

Aktivní

cmax auc cmin Velpatasvir se snižuje, pokud se pH zvyšuje. Léky, které zvyšují pH v žaludku, mohou snížit koncentraci Velpatasviru. ⭤Sofosbuvir
⭤velpatasvir

Čas/den)/Sofosbuvir/velpatasvir (dávka 400/100 mg)
Famotidin je sdílen se Sofosbuvirem/Velpatasvirdem
cimetidinem
nizatidinem
ranitidinem

(0.″ 0, 0,91)

⭤0,81
(0,71,0,91)

může užívat inhibitory H2 receptorů se Sofosbuvirem/Velpatasvirem ve stejné dávce, která není vyšší než famotidin 40 mg 2krát denně. Famotidin
(dávka 40 mg 1krát/den)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1krát/den) C
Famotidin užívá 12 před užitím
sofosbuvir/velpatasvir
(zvyšuje pH žaludku)

7 0.0.0. ⭤ 0,80
(0,73, 0,88) den)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1krát/den na lačno) C
Omeprazol/theprazol se používá ve stejnou dobu jako SofosfosvirdV

lansoprazol rabeprazole pantoprazol esomeprazol
(zvýšení pH)

Sofosbuvir

velpatasvir ⭤ 0,66
(0,55,
0,78)

⭤ 0,63

(0,50, 0,50) ⭤ 0,64
(0,52, 0,79) by neměl být používán společně s
s inhibitory pumpy
protonem. Pokud je nutné použít pouze PPI perorálně, ekvivalentní dávka omeprazolu
20 mg a užít 4 hodiny po užití
sofosbuvir/velpalasvir s
jídlem NO) C
omeprazol použitý 4 hodiny po podání přípravku Sofosbuvir/Velpatasvird
(Zvýšení pH žaludku0TD.7dt> D) ⭤0,74
(0,63, 0,86) Sofosbuvir se používá pouze v případě, že místo toho neexistuje žádný jiný lék. Při použití se Sofosbuvirem/Velpatasvirem je nutné pacienta pečlivě sledovat

Digoxin testováno pouze s
předpokládaným:
Sofosbuvirem

Pokud používáte Digoxin obecně se Sofosbuvirem/Velpatasvirem, pacienti by měli být varováni a měli by sledovat koncentraci striktního digoxinu
předpovězte:
velpatasvir antikoagulační léky

Provádějí funkci srážení krve k identifikaci pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Hádejte:
Sofosbuvir
dvelpatasvir

Sofosbuvir/Velindikátepbitasvir je kontraindikován fenytoin a další účinné léky na indukci P-GP a CYP. CYP) Interakce bez odezvy. Sofosbuvir/Velpatasvir. Nesdílejte tyto léky. ⭤ 0,23
(0,19,
0,29)

⭤0,28
(0,24, 0,32)

Rifampicin (600 mg/den 1x Dbu 0,4 g/den) (zvýšení operací P-GP a CYPS) Rifampicin (600 mg 1krát/den)/Velpatasvir (100 mg 1krát/den)
(indukce P-GP a CYPS) Výsledky:
velpatasvir

⭤3 (2) ⭤0. Léky na aktivitu P-GP a CYP, jako je rifabutin. Nesdílejte výše uvedené léky. Úroveň vlivu (AUC a CMAX) tenofoviru se zvyšuje asi o 40 - 80 % u pacientů užívajících režim léčby HIV se sofosbuvirem/velpatasvirem a tenofobvir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem. Pečlivě uzavřete známky zvyšujícího se vlivu tenofoviru. Podrobnosti o tom, jak pozorovat funkci ledvin, naleznete v souhrnu údajů o přípravku u přípravků s tenofovir-disoproxyl-fumarátem. krát/den) c, d Efavirenz

Nepoužívejte Sofosbuvir/Velpatasvir v režimech s efavirenzem. sofosbuvir ⭤1,2
(1,1, 1,7)

(0,39, 0,57) ⭤0,43
(0,0,43 dne)
0,25 d., c Rilpivirin sofosbuvir Atazanavir kombinuje ritonavir (300/100 mg 1krát/den) +
emtricitabin/tenofovir-1 disoproxil fumarát (30 000 g) čas/den)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1krát/den) Atazanavir ⭤1,4 (1,2.
1,6) Fumarát. ritonavir ⭤1,3 (1,5,
1,4) Velpatasvir ⭤1,6
(1,4, 1,7) 2,2.6. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (200/300 mg 1krát/den)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1krát/den) C’D Darunavir ritonavir velpatasvir ⭤0,76
(0,65,
0,89) Disoproxil fumarát (200/300 mg 1
/den)/Sofosbuvir/Velpatasvir (čas 00/0,0 mg/den) lopinavir ritonavir velpatasvir 0,70
(0,59,
0,83)

⭤1,6 (1,4,
1,9)
raltegravir (400 mg) 2krát/den fumarát
(200/300 mg jednou denně)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg jednou denně) C '
raltegravir ⭤0,79
(0,42, 1,5)

Není třeba měnit dávku Sofosbuviru/Velpatasviru Raltetrice>emtricitavi
embrovita
fumarát.
sofosbuvir
Emtricitabin/Tenofovir alafenamid fumarát
(150/150/200/10 mg 1krát/den)/Sofosbuvir/Velpatasvir čas/400 mg/den
Elvitegravir
1.5) ⭤1.5 (1.4,
d. 6) (1.4,
1.8) dolutegravir sofosbuvir John's World
(indukce P-GP a CYP)
Interaktivní interakce nebyly testovány.
Předpokládejme:
Sofosbuvir
velpatasvir

rosuvastatin

pouze interaktivní testování s velpatasvirem
předpokládané:
Sofosbuvir
Sofosbuvir/Velpatasvir. Výsledek:
rosuvastatin
⭤2,6
(2,3, 2,9)

Výsledek pravastatin ⭤1-3
(1.1,1.5) ⭤1.4 (1.2,
1.5) obecně používáte tyto léky s použitím těchto léků sledovat nežádoucí účinky a v případě potřeby změnit dávku.
r-
metadon

s-methadon Metadon pouze interaktivní test se Sofosbuvirem. čas/den) cyklosporin Sofosbuvir ⭤2,5
(1,9, 3,5) ⭤4,5 (3,3.
6,3) čas/den)
cyklosporin
⭤0,88
(0,78, 1,0) takrolimus 3,59, 3,59,0 0,90)
⭤1,1 (0,84,
1,4) sofosbuvir ⭤0,97
(0,65,
1,4) Hádejte:
dvelpatasvir čas/den) d ~~Norelgestro Min~~

Není třeba měnit dávku antikoncepčních pilulek.
ethinylestradiol (100 mg 1krát denně)

Skladování

Skladujte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.