Myvelpa 400mg/100mg Mylan lek na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (28 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 28 tabletek
Specyfikacja Sofosbuwir, welpataswir
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Sofosbuwir | 400 mg |
| Welpataswir | 100 mg |
Używa
Wskazania
Lek Myvelpa 400mg/100mg wskazany jest w następujących przypadkach:
Welpataswir jest inhibitorem HCV ukierunkowanym na białko HCV NS5A, niezbędne zarówno do kopiowania RNA, jak i składania wirusów HCV. W badaniach in vitro wybierz antagonistów i oporność krzyżową, aby wykazać, że główny mechanizm działania welpataswiru jest ukierunkowany na NS5A.
działanie przeciwwirusowe
Stężenia Sofosbuviru i Velpatasviru w stosunku do jednostek reededowanych o odpowiedniej długości lub chimerycznych jednostek reprodukcyjnych, które szyfrują NS5B i NS5A ze szczepów w laboratorium, przedstawiono w Tabeli 4. Wartość EC50 SofosbiViru i Velpatasviru w stosunku do niezależnych jednostek klinicznych przedstawiono w Tabeli 5.
Tabela 1: Aktywność Sofosbuviru i Velpatasviru w stosunku do jednostek reprintingu o pełnej długości lub chimerycznych w laboratorium
EC50, N.MA
EC50, N.MA
- Do badania użyto stabilnej jednostki przedruku 1B z NS5B z genotypu 2B, 5A lub 6A.
- Dane uzyskane z wielu jednostek edycyjnych o odpowiedniej długości lub jednostek przedruku Chimerycznego NS5A niosących geny NS5A o pełnej długości zawierające polimorfizm L31 lub M31.
- Dane uzyskane z jednostki przedruku chimerycznego NS5A z NS5A zawierającym aminokwasy 9 - 184.
- 0,012 (0,005 - 0,500)
2A -
8 - 42
0,005 (0,001 - 0,019) Na 15 0,024 (0,005 - 0,433) Obecność 40% surowicy nie wpływa na działanie przeciwwirusowe leku Sofosbuvir przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ale powoduje 13-krotne zmniejszenie przeciwwirusowego działania przeciwwirusowego welpataswiru w stosunku do jednostek przedruku genotypów genotypów 1A.
Połączenie Sofosbuwiru z Welpataswirem nie wykazuje działania antagonistycznego w zmniejszaniu stężenia RNA HCV w przedrukowanych komórkach.
lekooporność
W hodowli komórkowej
Jednostki dodruku HCV zmniejszają wrażliwość na Sofosbuvir wybrany na podstawie hodowli komórkowej o wielu genotypach, w tym 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A i 6A. Zmniejszenie wrażliwości na Sofosbuvir wiąże się z zastąpieniem S282T NS5B we wszystkich badanych genotypach. Tworzenie mutacji zastępczych S282T w jednostkach ponownego druku 8 genotypów zmniejsza wrażliwość na Sofosbuvir 2–18 razy i zmniejsza liczbę ponownych wydruków wirusa z 89% do 99% w stosunku do odpowiedniego dzikiego szczepu.
W testach biochemicznych polimeraza NS5B jest rekombinowaną fenotypami 1B, 2A, 3A i 4A, która zastępuje S282T, wykazując zmniejszoną wrażliwość na GS-461203 w porównaniu z odpowiednimi dzikimi szczepami, zwiększając średnie stężenie inhibitora (IC50) z 8,5 do 24 razy.
Podczas selekcji in vitro jednostki przedruku HCV zmniejsza czułość welpataswiru, którą przeprowadza się w hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A i 6A. Zmienna wybrana w przypadku antagonistów NS5A związana z pozycjami 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93. Antagonista związany z wariantem wybranym w 2 lub więcej genotypach to F28S, L31I/V i Y93H.
Obszar bezpośrednich mutacji genów antagonistów NS5A pokazuje, że zamiana jest zmniejszona ponad 100-krotnie w stosunku do czułości welpataswiru w przypadku M28G, A92K i Y93H/N/N/R/W w genotypie 1A, A92K w genotypach 1B, C92T i Y93H/N w genotypach 2B, Y93H w genotypach 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w genotypie 6. Testowane na genotypach 2A, 4A lub 5A prowadzą do ponad 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir. Kombinacja tych wariantów wykazuje większą wrażliwość na welpataswir niż na lek przeciwwirusowy.
farmakokinetyka
wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, główne metabolity GS - 331007 i welpataswir zostały ocenione u 1011 zdrowych osób i osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po wypiciu Sofosbuwir szybko się wchłania, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 godzinie. Średnie maksymalne stężenie w GS - 331007 obserwuje się po 3 godzinach przyjmowania leku. Średnie maksymalne stężenie w osoczu welpataswiru obserwuje się po 3 godzinach leczenia.
Tabletki Sofosbuvir/Velpatasvir można stosować niezależnie od jedzenia.
Dystrybucja
Stosunek krwi Sofosbuviru do krwi Sofosbuviru wynosi około 61 - 65%, a spójność z białkami osocza nie zależy od dawki od 1 mg/ml do 20 mg/ml. Kohezja GS-331007 z plazmą jest bardzo niewielka.
Związek pomiędzy welpataswirem i białkami osocza we krwi > 99% oraz spójność z białkami osocza nie zależy od dawki w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Metabolizm
Sofosbuwir jest szeroko metabolizowany w wątrobie, tworząc metabolity o tej samej aktywności farmakologicznej podobnej do trifosforanu nukleozydu GS - 461203. Przekształcenie w substancję czynną jest związane z ciągłą hydrolizą ugrupowania karboksylowego Ugrupowanie karboksylowe katalizowane przez ludzką katepsynę A (CATA) lub karboksylolesterazę 1 (CES1) (CES1) „triada histydynowa białko wiążące nukleotydy 1" (Wskazówka 1), po czym następuje fosforylacja na drodze biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Proces defosforylacji polega na tworzeniu metabolitów nukleozydu GS-331007, ale niemożliwa jest ponowna skuteczna refosforylacja i utrata anty-HCV in vitro. Sofosbuwir i GS-33 1,007 nie są substratami ani inhibitorami UGT1A1 ani enzymami CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Po przyjęciu pojedynczej dawki 400 mg [14C] - Sofosbuvir, GS - 331007 stanowi około> 90% leku.
Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 ulega powolnej rotacji. Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg [14C] - welpataswiru, większość (> 98%) radioaktywności w osoczu stanowi lek macierzysty. Welpataswir monohydroksylowany i demetylowany jest produktami metabolizmu w osoczu. Welpataswir nie zmienia się i jest wydalany z kałem.
Eliminacja
Po pojedynczej dawce 400 mg [14C] - Sofosbuviru średni poziom wydalania wynosi ponad 92%, w tym około 80% jest wydalane z moczem, 14% z kałem i 2,5% wydalane w postaci gazów oddechowych. Głównym składnikiem leku wydalanym z moczem jest GS - 331007 (78%), natomiast 3,5% jest wydalane w postaci Sofosbuvir. Dane te wskazują, że główna linia eliminacji GS - 331007 jest wydalana w postaci czynnej przez nerki. Średni czas sprzedaży ostatniej fazy Sofosbuvir i GS - 331007 wynosi odpowiednio 0,5 i 25 godzin.
Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg [14C] - Welpataswiru, średni poziom wchłaniania zwrotnego substancji radioaktywnej [14C] wynosi 95%, w tym około 94% i 0,4% równoważnika z kałem i moczem. Welpataswir nie jest metabolizowany i wydalany w dużych ilościach ze stężeniem do 77% ilości leku, monitorowane przez monohydroksylowany welpataswir (5,9%). Desmetylowany welpataswir (3,0%). Dane te pokazują, że welpataswir jest wydalany z drogami żółciowymi. Czas straty welpataswiru w tabletkach Sofosbuvir/Velpatasvir wynosi około 15 godzin.
Średnia wartość z wielu eksperymentów tej samej jednostki wydawniczej w laboratorium.
Tabela 2: Aktywność Sofosbuviru i Velpatasviru wobec tymczasowych jednostek przedruku zawierających NS5A lub NS5B z izolacji klinicznej
Welpataswir EC50, NM
1A
2b
Przed wzięciem Myvelpa 400mg/100mg Mylan lek na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (28 tabletek)
Jak używać
Leki doustne.
Pacjenci przyjmujący całe tabletki z posiłkiem lub bez posiłku. Ponieważ lek ma gorzki smak, nie należy go żuć ani kruszyć.
Dawkowanie
Leczenie welpataswirem/Sofosbuwirem w postaci tabletek powinien rozpoczynać i monitorować doświadczony lekarz w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Zalecana dawka Velpatasvir/Sofosbuvir to 1 kapsułka/dzień, z posiłkiem lub bez.
Tabela 3: Leczenie i czas leczenia wszystkich genotypów wirusowego zapalenia wątroby typu C
W przypadku stosowania kombinacji rybawiryny konieczne jest zapoznanie się z większą liczbą instrukcji stosowania rybawiryny, aby uzyskać więcej informacji.
Zalecana dawka w przypadku stosowania leku Ribavirin jest podzielona na 2 razy dziennie i przyjmowana z posiłkiem przedstawionym w Tabeli 4.
Tabela 4: Instrukcje dotyczące stosowania rybawiryny w skojarzeniu z welpataswirem/sofosbuwirem u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością wątroby CPT C przed przeszczepieniem wątroby. W przypadku konieczności zmiany dawki rybawiryny należy zapoznać się z instrukcją obsługi leków zawierających rybawirynę. Jeśli w ciągu 3 godzin po zastosowaniu leku wystąpią wymioty, należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dodatkową tabletkę Velpatasvir/Sofosbuvir. Jeśli wymioty wystąpią 3 godziny po zażyciu leku, nie należy już podawać leku. W przypadku pominięcia przyjęcia leku Velpatasvir/Sofosbuvir w ciągu 18 godzin od przyjęcia zwykłego leku, pacjentowi należy jak najszybciej uzupełnić braki i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli jest to zbyt 18 godzin, nie pić i poczekać do kolejnej dawki. Zaleca się, aby pacjenci nie przyjmowali dawki podwójnej w celu wyrównania dawki leku. Leczenie pacjentów, u których nie powiodło się leczenie schematem zawierającym NS5A. Można rozważyć stosowanie welpataswiru i sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie. Osoby starsze Brak dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z czynnością nerek Dla pacjentów z łagodną i umiarkowaną czynnością nerek, dawka welpataswiru/sofosbuwiru. Nie ma badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność welpataswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [EGFR] Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowywania dawki welpataswiru/sofosbuwiru u pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką niewydolnością wątroby (CPT A, B lub C). Bezpieczeństwo i skuteczność welpataswiru/sofosbuwiru oceniano u pacjentów z marskością wątroby z CPT B, ale nie oceniano go u pacjentów z marskością wątroby z CPT C. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania welpataswiru/sofosbuwiru u dzieci i nieletnich w wieku poniżej 18 lat. Brak danych w tej grupie wiekowej. Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniach na zdrowych ochotnikach nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych przy powyższych poziomach dawek, działania niepożądane pod względem częstotliwości i nasilenia są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów stosujących placebo. Nie jest jasne, jaki wpływ będzie miał lek przy stosowaniu dużych dawek. Nie jest jasne, czy istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania leku Sofosbuvir/Velpatasvir. W przypadku przedawkowania konieczne jest rozwiązanie problemu toksyczności dla pacjenta. W przypadku leczenia przedawkowania sofosbuwiru/welpataswiru pacjentom należy zapewnić ogólne wsparcie medyczne, obejmujące utrzymanie życia i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Hematopsja może skutecznie usunąć główne metabolity Sofosbuviru, GS - 331007 z szybkością 53%. Hemoliza dwunastnicy nie ma wpływu na eliminację welpataswiru ze względu na welpataswir o wysokim współczynniku mocowania białek w osoczu.
Pacjent CPT B lub C po przeszczepieniu wątroby. U pacjentów bez tolerancji dawkę należy zmniejszyć w oparciu o stężenie hemoglobiny. 75 kg).
Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku myvelpa 400 mg/100 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).
Wspólne, ADR> 1/100
DA: wysypka. Instrukcje postępowania w ramach ADR W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Lek Myvelpa 400 mg/100 mg jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Środki ostrożności podczas stosowania
Niesonizowane stosowanie Velpatasvir/Sofosbuvir z innymi farmaceutykami zawierającymi Sofosbuvir.
Wolne bicie serca i ciężki blok serca: Zaobserwowano kilka przypadków poważnego spowolnienia akcji serca lub bloku serca podczas stosowania Sofosbuviru w skojarzeniu z innymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA) lub w przypadku stosowania z amiodaronem i innymi lekami spowalniającymi akcję serca. Ten mechanizm działania nie został ustalony.
Dane dotyczące jednoczesnego stosowania amiodaronu w badaniach klinicznych Sofosbuviru z innymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAAS) są ograniczone. Jednakże ze względu na powagę tej reakcji i mogącej prowadzić do zgonu, zaleca się unikanie stosowania amiodaronu u pacjentów leczonych Velpatasvir/Sofosbuvir tabletki, z wyjątkiem chorób nietolerowanych lub przeciwwskazanych w przypadku innych leków na arytmię.
Jeśli konieczne jest stosowanie amiodaronu, należy go uważnie monitorować podczas rozpoczynania stosowania leku Velpatasvir/Sofosbuvir. Pacjenci z wysokim ryzykiem bicia serca powinni być stale monitorowani w placówkach medycznych przez 48 godzin.
Ponieważ amiodaron ma długi okres sprzedaży, pacjenta należy monitorować pod kątem leczenia amiodaronem przez kilka miesięcy oraz w momencie rozpoczęcia stosowania welpataswiru/sofosbuwiru.
Wszystkich pacjentów stosujących welpataswir/sofosbuwir w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami, które mogą spowalniać czynność serca, należy ostrzec o objawach rytmu serca i blokach serca, a w przypadku wykrycia tych stanów należy zgłosić się po pomoc medyczną.
Schemat leczenia zawierający NS5A okazał się nieskuteczny.
Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność welpataswiru/sofosbuwiru w leczeniu pacjentów, u których schemat leczenia zawierający inne inhibitory NS5A okazał się nieskuteczny. Jednakże, w oparciu o wiedzę na temat mikro-mikro-wariantów NS5A obserwowanych u pacjentów, u których leczenie innymi inhibitorami NS5A nie powiodło się oraz w oparciu o wyniki stosowania welpataswiru/sofosbuwiru u pacjentów biorących udział w badaniach Astral bez stosowania inhibitorów NS5A z mikrofinosa na najwyższym poziomie, różne modele poziomu NS5A Welpataswir/Sofosbuwir we współpracy z rybawiryną przez 24 tygodnie u pacjentów, u których leczenie zawierające Inhibitory NS5A o wysokim ryzyku klinicznym i żadne inne leczenie zastępcze.
niewydolność nerek
Dla pacjentów z łagodną i umiarkowaną czynnością nerek, dawka welpataswiru/sofosbuwiru. Nie ma badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welpataswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [EGFR]
Pacjenci stosujący leki P - GP i CYP są przeciętni
Leki zawierające glikoproteinę P lub zwiększające poziom cytochromu P450 (CYP) (ryfampicyna, ryfabutyna, St. John's World Hypericum perforatum, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) podczas stosowania mogą zmniejszać wydzielanie się sofosbirwiru i welpataswiru do krwi i zmniejszać skuteczność leku. Dlatego nie należy stosować Sofosbuvir/Velpatasvir z powyższymi lekami.
Stosuj w połączeniu ze schematami leczenia HIV
Sofosbuwir/welpataswir może nasilać działanie tenofowiru, zwłaszcza gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia H1V z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i bodźcem farmakologicznym (rytonawirem lub kobicystatem). Nie określono bezpieczeństwa fumaranu tenofowiru dizoproksylu stosowanego z tymi lekami. Należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania leku Sofosbuvir/Velpatasvir w przypadku dawki skojarzonej zawierającej elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z inhibitorami proteazy (na przykład: atazanawir lub darunar). Szczególnie u pacjentów z wysoką niewydolnością nerek.
Pacjenci stosują Sofosbuwir/Welpataswir z lekami zawierającymi elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z inhibitorami proteaz, których należy obserwować w celu zidentyfikowania działań niepożądanych tenofowiru. Więcej informacji na temat obserwacji czynności nerek można znaleźć w szczegółach produktu Fumaran dizoproksylu tenofowiru, Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami HCV i HBV (zapalenie wątroby typu B)
Zgłaszano przypadki regeneracji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niektóre śmiertelne, podczas lub po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia HBV. Pacjenci z zakażeniem HBV/HCV są narażeni na ryzyko regeneracji wirusa HBV, dlatego należy ich monitorować i leczyć zgodnie z aktualnymi instrukcjami klinicznymi.
Pacjenci z marskością wątroby CPT C
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sofosbuwiru/Welpataswiru u pacjentów z marskością wątroby, CPT C.
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sofosbuwiru/Welpataswiru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Dawkowanie leku jest wskazane przez lekarza po zapoznaniu się z związanym z tym ryzykiem i korzyściami.
Komponenty pułkownika
Sofosbuvir/Veltapasvir zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z chorobami genetycznymi nietolerującymi galatozy, niedoborem laktazy Lappa lub słabo wchłaniającą się glukozą – Galatose nie powinni stosować tego leku.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sofosbuwir/Welpataswir nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża
Istnieje bardzo mało danych na temat stosowania Sofosbuviru, Velpatasviru lub Sofosbuvir/Velpatasviru (w sumie mniej niż 300 przypadków) u kobiet w ciąży.
Sofosbuwir
Badania na zwierzętach nie wykazały, że leki mogą wpływać bezpośrednio lub pośrednio na płodność. W badaniach określono dawkę u myszy równoważną dawce stosowanej u ludzi.
welpataswir
Badania na zwierzętach wykazały, że leki zmniejszają płodność. Dlatego należy zapobiegać temu ryzyku i nie stosować leku Sofobuvir/Velpatasvir u kobiet w ciąży.
Okres karmienia piersią
Jeszcze nie zidentyfikowany Sofosbuwir i metabolity Sofosbuwiru lub Welpataswiru przenikają do mleka matki lub nie.
Dynamika dynamiczna zwierząt pokazuje, że welpataswir i metabolity sofosbuwiru są wydzielane wraz z mlekiem matki.
Dlatego nie można wyeliminować zagrożeń dla noworodków. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Sofosbuvir/Velpatasvir.
Interakcje lecznicze
Ponieważ Sofosbuvir/Veltapasvir zawiera Sofosbuvir i Velpatasvir, leki wchodzące w interakcję z każdym oddzielnym składnikiem mogą również wchodzić w interakcje z tabletkami Sofosbuvir/Velpatasvir.
Możliwości Sofosbuvir/Veltapasvir wpływają na inne leki
Welpataswir jest inhibitorem takich składników, jak środek transportujący leki P-GP, białko przeciwnowotworowe (BCRP), anion transportujący polipeptyd (OATP) 1B1 i 1B3. W przypadku dzielenia się z Sofosbuvir/Veltapasvirem z lekami, których substrat tych czynników może zwiększać działanie leków. Tabela 5 zawiera listę leków interaktywnych P - GP (digoksyna), BCRP (rozuwastatyna) i OATP (prawastatyna).
Inne leki mogą wchodzić w interakcje z Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir i Velpatasvir są substratami białek transportowych P - GP i BCRP. Welpataswir jest także substancją OATP1B. In vitro welpataswir jest częściowo metabolizowany przez CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4. Leki zwiększające aktywność P-GP lub CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą zmniejszać stężenie Sofosbuviru lub VelpatasViru w osoczu i zmniejszać skuteczność działania Sofosbuvir/Velpatavir.
Zatem stosowanie Sofosbuvir/Velpatasvir z powyższymi lekami jest przeciwwskazane. Zwiększanie dawki leków P - GP lub CYP (takich jak okskarbazepina, modafinil lub efawirenz) może zmniejszać stężenie Sofosbuviru lub Velpatasviru w osoczu, zmniejszając skuteczność leku. Nie należy stosować powyższych leków z Sofosbuvir/Velpatasvir. Stosowanie inhibitorów p-GP lub BRCP może zwiększać stężenie sofusbuwiru lub welpatawiru w osoczu.
Inhibitory Oatp, CYP2B6, CYP2C8. CYP3A4 może zwiększać stężenie welpataswiru w osoczu. Przewiduje się, że interakcje z P-GP, BCRP, OATP, CYP450 nie będą miały znaczących skutków klinicznych, można stosować Sofosbuwir/Welpataswir z inhibitorami P-PG, BCRP, OATP i CYP.
Pacjenci są leczeni antagonistami witaminy K
Ponieważ czynność wątroby może ulec zmianie podczas leczenia sofosbuwirem/welpataswirem, bliskie jest ścisłe monitorowanie międzynarodowych wartości znormalizowanego wskaźnika (INR).
Interakcja pomiędzy Sofosbuvir/Velpatasvir i innymi lekami
Tabela 5 zawiera listę ważnych lub możliwych interakcji leków (90% przedział ufności średniego współczynnika zmian znajduje się w „⭤”, „⭡” lub poniżej „⭣”, poziom interakcji nie jest ważny). Interakcje wymieniono na podstawie badań z Sofosbuwirem/Welpataswirem lub oddzielnym Welpataswirem lub Sotbsbuwirem, lub przewidywano, że mogą wystąpić z Sofosbirem/Welpataswirem. Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych reakcji.
Tabela 5: Interakcje pomiędzy Sofosbuvir/Velpatasvir i innymi lekami
Farmaceutyki ułożone w grupy/mechanizmy interaktywne
Aktywny
⭤velpatasvir
Famotydyna jest dzielona z Sofosbuwir/Welpataswird
cymetydyna
nizatydyna
ranitydyna
(0,70,
0,91)
(0,71,0,91)
(dawka 40mg 1 raz/dzień)/Sofosbuvir/Welpataswir (400/100mg 1 raz/dzień) C
Famotydyna używa 12 przed zażyciem
sofosbuwiru/welpataswiru
(zwiększa pH w żołądku)
(0,68,
0,87)
(0,73, 0,88)
Omeprazol stosuje się jednocześnie z Sofosbuwir/Velpatasvird
lanzoprazol rabeprazole pantoprazole esomeprazol
(zwiększa pH)
welpataswir
(0,55,
0,78)
⭤ 0,63
(0,50,
0,78)
⭤ 0,64
(0,52, 0,79)
z inhibitorami pompy
proton. Jeśli konieczne jest stosowanie PPI wyłącznie doustnie w równoważnej dawce omeprazolu
20 mg i przyjmowaniu 4 godzin po przyjęciu
sofosbuwiru/welpalaswiru z
Pożywieniem NIE) C
Omeprazol stosowany 4 godziny po przyjęciu Sofosbuviru/Velpatasvirdu
(Zwiększenie pH żołądka) 0,78)
(0,63, 0,86)
Digoksyną testowano tylko z
przewidywanym:
Sofosbuvir
przewidzieć:
welpataswir
Sofosbuwir
dwelpataswir
(0,19,
0,29)
(0,24, 0,32)
(zwiększenie operacji P-GP i CYPS)
(indukcja P-GP i CYPS)
welpataswir
(0,23,
0,37)
(1,1, 1,7)
(0,36,
0,52)
emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg 1 czas/dzień)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg 1 raz/dzień)
1,6) Fumaran. rytonawir
1,4)
(1,4, 1,7)
2.6) Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg 1 raz dziennie)/Sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg 1 raz dziennie) C’D
(0,65,
0,89)
/dzień)/Sofosbuwir/Welpataswir (400/100 mg 1 raz/dzień) C, D
(0,59,
0,83)
1,9)
raltegrawir (400 mg 2 razy dziennie) +
emtrycytabina/tenofowir fumaran dizoproksylu
(200/300 mg 1 raz/dzień)/Sofosbuwir/Welpataswir (400/100 mg raz/dzień) C '
(0,42, 1,5)
Nie ma potrzeby zmiany dawki Sofosbuwiru/Welpataswiru Raltegrawiru ani
emtrycytabiny/tenofowiru
Fumaran.
sofosbuwir
(150/150/200/10 mg 1 raz/dzień)/Sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg 1 raz/dzień)
- Elwitegrawir
1,7)
1,8)
(indukcja P-GP i CYP)
Nie badano interakcji interaktywnych.
Przewiduj:
Sofosbuwir
welpataswir
testuje tylko interakcję z welpataswirem
przewidywane:
Sofosbuwir
rosuwastatyna
(2,3, 2,9)
prawastatyna
(1,1,1,5)
1,5)
r-
metadon
(1,9, 3,5)
6,3)
(0,78; 1,0)
(0,59,
0,90)
1,4) sofosbuwir
(0,65,
1,4)
1,6)
dvelpatasvir
Nie ma potrzeby zmiany dawki tabletek antykoncepcyjnych.
etynyloestradiolPrzechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Inne leki
- BLOPRESS TABLETS 8MG
- DRICLOR SOLUTION
- GLYCERYL TRINITRATE TABLETS BP 0.5MG
- MEBEVERINE 200MG MODIFIED RELEASE CAPSULES
- RHINATHIOL SYRUP 250MG/5ML
- TIXYLIX BABY SYRUP
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions